ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. Γιώργος Παππούς

Transcript

1 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Γιώργος Παππούς

2 Οι πρωτοπόροι της ποιότητας - Βιομηχανία Walter Shewhart W. Edwards Deming Joseph Juran (103 years) Philip Crosby Robert Galvin b Στόχος: η σταθερή παραγωγή και η μείωση των σφαλμάτων στη βιομηχανία

3 Εν αρχή 1917, the minimum standard 1950, Joint Commission Το πρώτο Ευρωπαϊκό πρότυπο, Μουσείο Ελευσίνας, 4 ος π.χ. αιώνας 2ος Παγκόσμιος πόλεμος: Bombs should explode when you want them to, and not when you don t 3

4 Επίπεδα ποιότητας κακή ποιότητα ποιότητα καλή ποιότητα εξαιρετική ποιότητα 75% επίπεδο ποιότητας είναι καλό? 90% επίπεδο ποιότητας είναι καλό? 95% επίπεδο ποιότητας είναι καλό? 4

5 Η επίτευξη επιπέδου ποιότητας 99% σημαίνει αποδοχή επιπέδου σφάλματος 1%

6 Στην Ελλάδα σφάλμα 1% θα οδηγούσε καθημερινά : 14 λεπτά χωρίς ηλεκτρικό ρεύμα χαμένες ταχυδρομικές αποστολές 4 πτώσεις νεογέννητων από τα χέρια της μαίας 6 κακές προσγειώσεις αεροσκαφών στο Ελ. Βενιζέλος 6

7

8 Συστήματα ποιότητας στα νοσοκομειακό περιβάλλον 8

9 Τα σφάλματα στο νοσοκομειακό περιβάλλον κοστίζουν σε χρόνο κόπο εργαζομένων Έκβαση θεραπείας 9

10 Πιστοποίηση είναι η διαδικασία με την οποία ένα τρίτο μέρος δίνει γραπτή διαβεβαίωση ότι ένα προϊόν, διεργασία ή υπηρεσία συμμορφώνεται με συγκεκριμένο πρότυπο ή άλλες προδιαγραμμένες απαιτήσεις. 10

11 Είδη πιστοποίησης Πιστοποίηση προϊόντος Πιστοποίηση συστήματος ποιότητας Πιστοποίηση συστήματος περιβαλλοντικής διαχείρισης Πιστοποίηση προσωπικού 11

12 Πιστοποίηση προϊόντος Υποχρεωτική Προαιρετική Στους κλάδους όπου υφίστανται οδηγίες της ευρωπαϊκής ένωσης είναι υποχρεωτική η πιστοποίηση αλλιώς δεν επιτρέπεται η κυκλοφορία των προϊόντων. Σήμανση CE: συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της οδηγίας. Όπου δεν είναι υποχρεωτική η πιστοποίηση μπορεί να γίνει με πρωτοβουλία του κατασκευαστή ή του πελάτη. Γίνεται με έλεγχο της συμμόρφωσης ως προς αναγνωρισμένα πρότυπα. Δεν χορηγείται σήμανση CE. 12

13 Πιστοποίηση - Διαπίστευση Ποιότητας Δημιουργία συνθηκών εμπιστοσύνης μεταξύ των εμπλεκομένων (3 μέρη): Πάροχος υπηρεσίας Αποδέκτης Υπηρεσίας Φορέας Αξιολόγησης διαδικασία με την οποία ένα τρίτο μέρος δίνει γραπτή διαβεβαίωση ότι ένα προϊόν, διεργασία ή υπηρεσία συμμορφώνεται με συγκεκριμένο πρότυπο ή άλλες προδιαγραμμένες απαιτήσεις ( Αμοιβαία Αποδοχή)

14 Αξιολόγηση Ποιότητας Μέθοδοι Προσέγγισης και διερεύνησης-αξιολόγησης της ποιότητας στις υπηρεσίες υγείας: ACCREDITATION (ACHS, JCI κοκ) CERTIFICATION (ISO 9001, EN 15224) EFQM, TEMOS VISITATIE, ΚΛΑΔΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ Σε ιδανικές συνθήκες το αποτέλεσμα θα ήταν το ίδιο

15 Πιστοποίηση συστήματος ποιότητας ISO 9001 (για όλους) ISO (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ISO (για οργανισμούς τροφίμων) ISO (για περιβαλλοντική διαχείριση) ISO (για εργαστήρια) ISO (για ιατρικά εργαστήρια) 15

16 Αρχές Διαχείρισης της ποιότητας Εστίαση στον πελάτη Ηγεσία Ενεργητική συμμετοχή του προσωπικού Προσέγγιση ως διεργασία Προσέγγιση της διαχείρισης ως σύστημα Διαρκής βελτίωση Προσέγγιση στη λήψη αποφάσεων βάσει γεγονότων Σχέσεις αμοιβαίου οφέλους με προμηθευτές κατανόηση των αναγκών ικανοποίηση των απαιτήσεων υπέρβαση δημιουργία των προσδοκιών οράματος για το μέλλον του οργανισμού δημιουργία και διατήρηση κατάλληλου εσωτερικού περιβάλλοντος Αξιοποίηση δυνατοτήτων προσωπικού προς όφελος του οργανισμού Αναγνώριση και Διαχείριση με αποτελεσματικό τρόπο των διεργασιών που εκτελούνται οργάνωση του οργανισμού μέσω της διαχείρισης του συνδυασμού και των αλληλεπιδράσεων των εκτελούμενων διεργασιών στόχος όλων των μελών του οργανισμού η συνεχής βελτίωση προϊόντων, διεργασιών και συστημάτων Οι αποφάσεις παίρνονται με βάση τα δεδομένα που συλλέγονται από αξιόπιστες πηγές και την ανάλυση τους με κατάλληλες τεχνικές

17 The Deming Cycle Plan Act Do Check 17

18 ISO 9001:2008 Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις (Quality management systems Requirements) Καθορίζει τις απαιτήσεις για συστήματα διαχείρισης ποιότητας, από οργανισμούς που θέλουν να επιδείξουν ικανότητα να παρέχουν προϊόντα, τα οποία καλύπτουν τις εφαρμόσιμες κανονιστικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις των πελατών. Πρότυπο αξιολόγησης και πιστοποίησης οργανισμών. ΕΛΟΤ EN ISO 9001 δεν περιλαμβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήματα διαχείρισης, όπως περιβαλλοντική διαχείριση, διαχείριση της επαγγελματικής υγείας και ασφάλειας, οικονομική διαχείριση ή διαχείριση της διακινδύνευσης ISO 9001:2008 is implemented by over a million organizations in 176 countries. 18

19 ISO 19

20 Διαδικασία Πιστοποίησης Εγκατάσταση Συστήματος Ποιότητας Αξιολόγηση Συστήματος Ποιότητας Έγκριση - Χορήγηση Πιστοποιητικού Επιτήρηση 20

21 Ορισμός ομάδας επιθεώρησης Προγραμματισμός και Προετοιμασία Επιτόπια Επιθεώρηση Αξιολόγηση Συστήματος Ποιότητας Μια επιθεώρηση μπορεί να διεξαχθεί από ομάδα αξιολογητών ή από ένα άτομο. Συνολικά υπεύθυνος για τη διεξαγωγή της επιθεώρησης ένας επικεφαλής επιθεωρητής. Επιθεωρητές: πρόσωπα που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και εμπειρία και έχουν κριθεί ως ικανοί να εκτελούν επιθεωρήσεις ποιότητας. Ανεξάρτητοι από τον επιθεωρούμενο οργανισμό, ελεύθεροι προκαταλήψεων και επιρροών ώστε να είναι αντικειμενικοί. Ο επιθεωρούμενος έχει το δικαίωμα να ζητήσει αντικατάσταση μέλους ή μελών της ομάδας. 21

22 επιθεωρήσεις Διενεργείται από το προσωπικό του οργανισμού για να διαπιστωθεί αν το σύστημα ποιότητας ακολουθείται όπως ορίζεται στη σχετική τεκμηρίωση του. Εσωτερική επιθεώρηση Διενεργούνται από τους πελάτες στους προμηθευτές τους. Μια επιθεώρηση δεύτερου μέρους συνήθως υλοποιείται έναντι των απαιτήσεων ενός ήδη υπάρχοντος συμβολαίου με τον προμηθευτή ή με σκοπό να αξιολογηθεί η δυνατότητα συνεργασίας με ένα εν δυνάμει προμηθευτή. Αυτός ο τύπος επιθεώρησης διενεργείται συνήθως από διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης. Στους οργανισμούς που ολοκληρώνουν με επιτυχία την επιθεώρηση χορηγείται πιστοποιητικό που βεβαιώνει την αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος ποιότητας. 1 ου μέρους 2 ου μέρους 3 ου μέρους 22

23 ISO 9001, απαιτήσεις τεκμηρίωσης Γενικά Εγχειρίδιο ποιότητας Έλεγχος εγγράφων Έλεγχος αρχείων πεδίο εφαρμογής ΣΔΠ ανάλυση και αιτιολόγηση εξαιρέσεων τις διαδικασίες ή αναφορά σε αυτές περιγραφή της αλληλεπίδρασης των διεργασιών ΕΔΠ Διαδικασίες Η τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνει: α) τεκμηριωμένες δηλώσεις πολιτικής και στόχων ποιότητας β) εγχειρίδιο ποιότητας γ) τεκμηριωμένες διαδικασίες και αρχεία δ) έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων, που προσδιορίζονται από τον οργανισμό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσματικός σχεδιασμός, η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του Οδηγίες εργασίας Αρχεία 23

24 Μονάδα Αιμοδοσίας 24

25 Μονάδα αιμοδοσίας ΠΓΝΙ Πρώτα ερεθίσματα Η αναφορά στην σημασία της ποιότητας (διεθνείς συναντήσεις, άρθρα επιστημονικά Η πρώτη προσέγγιση από την πλευρά της διοίκησης Η εθελοντική συμμετοχή Προβλήματα φοβερή έλλειψη χώρων εξαιρετικά μικρή αποθήκη μεγάλη έλλειψη προσωπικού αλλαγή προϊσταμένης η αντίληψη του προσωπικού ότι με όλα αυτά τα προβλήματα το ISO ήταν πολυτέλεια 25

26 επιλογή αιμοδοτών αιμοληψία έλεγχος-επεξεργασία του αίματος παρασκευή παραγώγων συντήρηση αίματος &παραγώγων διάθεση αίματος &παραγώγων καταστροφή μονάδων αίματος & παραγώγων εργαστηριακοί έλεγχοι διαχείριση παραπόνων ικανοποίηση των ενδιαφερόμενων διαχείριση ανθρώπινου δυναμικού διαχείριση εξοπλισμού διαχείριση προμηθειών Ποιότητα στην Αιμοδοσία σωστό και ασφαλές αίμα σωστός ασθενής σωστή στιγμή 26

27 Τι προσέφερε ; Δόθηκε η δυνατότητα να αποδεικνύεται κάθε τι που γίνεται Μπήκε τάξη στην αποθήκη Η συντήρηση του εξοπλισμού και η παρακολούθηση της λειτουργίας του βελτιώθηκε σημαντικά Το προσωπικό ενστερνίστηκε τη σημασία της ποιότητας στην καθημερινή του πρακτική Βελτιώθηκε σημαντικά η αρχειοθέτηση Η αίσθηση των εσωτερικών επιθεωρήσεων δημιουργεί ένα αίσθημα συνεχούς διόρθωσης Περαιτέρω ανάπτυξη του συστήματος 27

28 Μειονεκτήματα Απαιτεί τη διάθεση κάποιου επιπλέον χρόνου Η λειτουργία του τμήματος υφίσταται τις επιδράσεις της συνολικής λειτουργίας του νοσοκομείου Υπάρχει δυσκολία στην συγκέντρωση του προσωπικού σε τακτικά διαστήματα 28

29 Τμήμα νοσοκομείου 29

30 Εφαρμογή του προτύπου ISO 9001 Εμπειρία 20 ετών Η πιστοποίηση στην Ελλάδα Δεκάδες πιστοποιημένα νοσοκομειακά τμήματα Αποσπασματικότητα. Κανένα δημόσιο νοσοκομείο δεν είναι συνολικά πιστοποιημένο Περίπου 20 φορείς πιστοποίησης Κριτική..

31 Τελικά, λόγω των αδυναμιών ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΣΤΟΧΟΘΕΣΙΑ ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ Συνεχής Βελτίωση του Συστήματος Ποιότητας ΜΕΤΡΗΣΗ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΑΡΑΠΟΝΑ Ευθύνη της Διοίκησης Πελάτες Διαχείριση Πόρων Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση Πελάτες Ικανοποίηση Απαιτήσεις ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ Υλοποίηση Προϊόντος Προϊόν

32 Υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις βάσει του EN ISO 9001:2008 Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008 Το πρότυπο EN Προσαρμόζει γενικές απαιτήσεις ISO 9001 στο χώρο της Υγείας

33 Τι νέο φέρνει το EN Πρωτόκολλα Ιατρικά Νοσηλευτικά Αξιολόγηση κινδύνου Που υπάρχει / κρύβεται Πόσο σοβαρός είναι Πως αντιμετωπίζεται Το μέλλον της πιστοποίησης στις Υπηρεσίες Υγείας.

34 Προϋποθέσεις Επιτυχίας Αυστηρή αξιολόγηση οργανισμών πιστοποίησης από το ΕΣΥΔ (κανονισμός) Απαιτήσεις για επιθεωρητές / εμπειρογνώμονες Απαγόρευση του group certification Αυξημένη δειγματοληψία Απροειδοποίητοι έλεγχοι (γνωστοποίηση προγράμματος στο ΕΣΥΔ) Έκδοση Εθνικών Κατευθυντηρίων Γραμμών

35 Μπορούμε να μιλάμε για ποιότητα σε συνθήκες κρίσης? Οι συνθήκες οικονομικής κρίσης αποτελούν ευκαιρία για βελτίωση της ποιότητας υπηρεσιών υγείας. Προϋπόθεση είναι ο μεθοδικός βηματισμός και όχι οι ευκαιριακές προσεγγίσεις. Οι δαπάνες για την υγεία μπορούν να γίνουν πιο αποδοτικές

36 Σχέση πόρων και επιπέδου υπηρεσιών Ποια είναι η αλήθεια? Περισσότερα χρήματα Καλύτερες Υπηρεσίες Καλύτερες Υπηρεσίες Λιγότερα χρήματα Χειρότερες Υπηρεσίες Λιγότερα χρήματα Η ποιότητα ως μοχλός

37 Κόστος / Ποιότητα, το παράδειγμα των γαντιών Τα γάντια (εξεταστικά και χειρουργικά) είναι Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDD 93/42), συνεπώς πρέπει να φέρουν CE Mark Το CE Mark (θεωρητικά) εξασφαλίζει ότι το προϊόν: είναι κατάλληλο για τη σκοπούμενη χρήση Είναι ασφαλές Υπάρχουν Ευρωπαϊκά πρότυπα για γάντια (EN ) Αγορά με μειοδοτικούς διαγωνισμούς Πλήθος παραπόνων για «γάντια που σκίζονται», συνέπειες: Κακή φήμη Σπατάλη από κουτιά γαντιών που πετιούνται Κίνδυνοι ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων Το ετήσιο κόστος για την προμήθεια των γαντιών στα δημόσια νοσοκομεία εκτιμάται σε (επιπλέον ΠΕΔΥ, ΕΚΑΒ κοκ)

38 Εργαστηριακοί έλεγχοι Εφελκισμός Οπές

39 ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΘΡΑΥΣΗ (Ν) Εργαστηριακά δεδομένα: Αντοχή 14 ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΜΕΣΟΥ ΟΡΟΥ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΦΕΛΚΥΣΜΟΥ ΑΝΑ ΕΤΟΣ ΕΞΕΤΑΣΤΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ 12 11, ,93 8,06 7,86 6,86 6,88 7,22 6 6,52 5, ΧΡΟΝΟΛΟΓΙΑ ΤΙΜΕΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΘΡΑΥΣΗΣ ΚΑΤΩΤΑΤΟ ΟΡΙΟ ΠΡΟΤΥΠΟΥ(ΠΡΙΝ ΤΟ 2011) ΚΑΤΩΤΑΤΟ ΟΡΙΟ ΠΡΟΤΥΠΟΥ(2011 ΕΩΣ ΣΗΜΕΡΑ)

40 Κόστος / Ποιότητα Παράδειγμα 1: Γάντια Μήπως τα είναι πολλά? Πόσα γάντια πετάμε? Πόσες ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις προκύπτουν? Το κόστος τους? Λιγότερα χρήματα Καλύτερες Υπηρεσίες

41 ιατροτεχνολογικά

42

43 1957, Σύνοδος της Ρώμης Created single market Defined four freedoms (people, finance, goods, services) Removed barriers to trade within EU 43

44 Το ιστορικό της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 1985: the European Council defined the New Approach 1990s: three core Directives introduced 90/385/EEC for active implantable medical devices (AIMDD) 93/42/EEC for medical devices (MDD 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices (IVDD) New regulation

45 CE Marking CE Marking states that the Medical Device Meets EU essential requirements (safety and performance) Assessed before being placed on the European Market CE Marking removing technical barriers to trade Guarantees the free movement of and performing products within EU 45

46 Κατηγοριοποίηση των Ι/Π class I (low risk) => no Notified Body (self certification) class I with measuring function => Notified Body class I in a sterile condition => Notified Body class Ila (medium low risk) => Notified Body class Ilb (medium high risk) => Notified Body class III (high risk) => Notified Body low Risk high Notified body 46

47 Το εύρος των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων Περισσότερα από είδη Για την Ευρώπη η αγορά εκτιμάται στα 100 δις ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ ΥΨΗΛΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Κατηγορία III Κατηγορία D AB- O- O+ B+ A- A+ Κατηγορία IIB Κατηγορία C Κατηγορία IIA Κατηγορία B Κατηγορία I ΜΙΚΡΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ Κατηγορία A

48 Η καινοτομία στα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Τα 10 μεγαλύτερα τεχνικά πεδία για στα οποία υπεβλήθησαν αιτήματα για πατέντα σε χώρες της Ευρώπης το 2014 Medical technology 11,124 Electrical machinery, appartus, energy 10,944 Pharmaceutical s 5,270 Engines, pumps, turbines 5,318 Biotechnology 5,905 Digital communication 10,018 Computer technology 9,869 Organic fine chemistry 6,132 Measurement 7,228 Transport 7,533 Πηγή:

49 ΘΑ ΣΥΝΕΧΊΣΕΙ Η ΕΥΡΏΠΗ ΝΑ ΚΑΙΝΟΤΟΜΕΊ? Οι νέοι Κανονισμοί της ΕΕ που αφορούν στα MD, AIMD και IVDs αναμένεται να ψηφιστούν το πρώτο εξάμηνο του Θέτουν υψηλότερες απαιτήσεις σε ότι αφορά τη κλινική τεκμηρίωση και τον περιορισμό του κινδύνου σε σχέση με τις παλαιότερες Οδηγίες, που οδηγούν πολλούς να υποστηρίζουν ότι η Ευρώπη δεν θα είναι φιλική στη καινοτομία στο χώρο των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Παράλληλα η βιομηχανία εκτιμά σε περίπου 17 δις ευρώ το κόστος για την εφαρμογή των νέων κανονισμών. Πολλές ΜΜΕ (95% των επιχειρήσεων Ι/Π της Ευρώπης είναι ΜΜΕ) δεν θα το αντέξουν.

50 ΤΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΔΥΝΑΜΙΚΟ ΤΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Ι/Π Η Ευρωπαϊκή βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων απασχολεί περισσότερους από εργαζόμενους και είναι σημαντικός παίκτης στην Ευρωπαϊκή οικονομία. Αριθμός εργαζομένων στη βιομηχανία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανά κατοίκους. Για τη σύγκρισή των μεγεθών αναφέρεται οτι η βιομηχανία Ι/Π των ΗΠΑ απασχολεί εργαζόμενους, ενώ η φαρμακοβιομηχανία στην Ευρώπη εργαζόμενους. 36 Η Γερμανία έχει τους περισσότερους, αλλά η Ελβετία και οι Ιρλανδία το μεγαλύτερο ποσοστό του πληθυσμού. Η Ελλάδα είναι στις χαμηλότερες θέσεις. Ελβετία Ιρλανδία Δανία Σουηδία Γερμανία Βέλγι ο Μεγ. Βρετανί α Γαλλία Ολανδία Ιταλία Πορτογαλία Ισπανία Ελλάδα

51 ΔΑΠΑΝΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ Στην Ευρώπη η μέση δαπάνη για την υγεία ανέρχεται στο 10,4% του ΑΕΠ. Από αυτά το 7,5% αφορά σε Ι/Π (λιγότερο από το 1% του ΑΕΠ). Οι κατά κεφαλήν δαπάνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ευρώπη είναι περίπου 195, ενώ στις ΗΠΑ περίπου ,7 % Medical Devices (incl. imaging) 0,8 % In vitro diagnostics 17 % Φάρμακα 7,5 % Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 75,5 % Νοσοκομειακή και Εκωνοσοκομειακή περίθαλψη Πηγή:

52 Μερίδιο αγοράς ανά περιοχή Η ΑΓΟΡΑ Ι/Π ΑΝΑ ΠΕΡΙΟΧΗ ΚΑΙ ΤΑΣΕΙΣ In Vitro Diagnostics (IVD) Cardiology 8 Diagnostic Imaging Orthopedics Ophthalmics 6 4 Drug Delivery Wound Management General & Plastic Surgery Dental Endoscopy ,0% +2,5% +3,0% +3,5% +4,0% +4,5% +5,0% +5,5% % Αύξηση πωλήσεων Πηγή:

53 Η ΑΞΙΑ ΤΗΣ ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ Χρησιμοποιώντας μικρό μόνο μέρος του προϋπολογισμού για την υγεία (μ.ο. ΕΕ), η Βιοϊατρική Τεχνολογία βελτιώνει την υγεία / ποιότητα ζωής των πολιτών και την ποιότητα / παραγωγικότητα για τα συστήματα υγείας: Για τον ασθενή Ασφάλεια Ποιότητα ζωής Ελάσσονες παρεμβάσεις, γρήγορη ανάρρωση Ειδικότερες, έως και εξατομικευμένες λύσεις Ολοκληρωμένη διαχείριση της ασθένειας Βελτίωση της πρόσβασης Οργανωτική βελτίωση Ενδυνάμωση του ασθενούς / Προσωποποιημένη διαχείριση Για το σύστημα υγείας Αύξηση της αποδοτικότητας των επαγγελματιών υγείας Διεύρυνση του φάσματος των τεχνικών ικανοτήτων Μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο Αύξηση της φροντίδας κατ οίκον Υγιές εργατικό δυναμικό της χώρας Μείωση του κινδύνου για λοιμώξεις και ιατρικά λάθη

54 Νέες Τεχνολογίες, Τι συζητείται? (1) 1. Mobile stroke units. MSUs use specially-outfitted ambulances and staff members, in conjunction with telemedicine to perform blood tests, CT scans and TPA tests before the patient arrives at the hospital. 2. Medical device cybersecurity. Most healthcare IT leaders integrate stringent security features for network infrastructures and EHRs - but not for their mobile devices. As many devices are attached to patients' EHRs, C-suite members must perform threat assessments and know the devices and software connected to crucial patient data 3. Wireless wearable sensors. As an increasing number of consumers turn to wellness apps, devices and wearable sensors, healthcare officials must learn how to utilize this data to reduce hospital stays and readmissions for those with serious and chronic conditions.

55 Νέες Τεχνολογίες, Τι συζητείται? (2) 4. Miniature leadless pacemakers. Next-generation pacemakers are 10 percent of the size of conventional pacemakers and are designed for only one heart chamber. It's more effective than traditional models, but only ideal for 15 percent pacemaker patients. 5. Blue-violet LED light fixtures. These lights provide continuous environmental disinfection technology to kill harmful healthcare-related bacteria a major cause of morbidity, mortality and increased healthcare costs in the U.S. 6. Changing landscape of robotic surgery. The robotic surgery landscape is rapidly changing;. Two new companies have focused on introducing singlesite surgery robotic systems designed to be less expensive alternatives to da Vinci systems. J&J and Google partnership to develop a new robotic surgery platform that includes real-time imaging.

56 Νέες Τεχνολογίες, Τι συζητείται? (3) 7. Spectral computed tomography. Spectral computed tomography will reenter the health tech conversation due to new tools and increased marketing. The tool builds on traditional CT scans by adding depth to the physiologic function of soft tissue with a dual-layer detector. 8. Injected bioabsorbable hydrogel (SpaceOAR). Approved for prostate cancer patients, SpaceOAR is designed to protect tissue and healthy organs from radiation treatment. Currently there is limited reimbursement for this product's use, but studies have shown the barrier to be highly effective. 9. Warm donor organ perfusion systems. New technology provides warm perfusion of lungs and hearts to eliminate the issue that twothirds of organs are never used by hospitals, as viability deteriorates harvesting, preserving and transporting.

57 Νέες συνέργειες στις νέες Τεχνολογίες

58 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας Τεχνολογία υγείας: Εφαρμογή οργανωμένων γνώσεων και δεξιοτήτων με τη μορφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, φαρμάκων, εμβολίων, διαδικασιών και συστημάτων που έχουν αναπτυχθεί για την επίλυση ενός προβλήματος υγείας και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Ιατροτεχνολογικό προϊόν: Αντικείμενο, όργανο, συσκευή ή μηχάνημα που χρησιμοποιείται στην πρόληψη, διάγνωση θεραπεία νόσων ή ασθενειών, ή για την ανίχνευση, μέτρηση, αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση της δομής ή λειτουργίας του σώματος για κάποιο ιατρικό σκοπό. Κατά κανόνα, ο στόχος ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: είναι η συστηματική εκτίμηση των ιδιοτήτων, των επιδράσεων ή/και των επιπτώσεων των τεχνολογιών υγείας. Βασικός σκοπός της είναι η ενημέρωση της χάραξης πολιτικής που συνδέεται με την τεχνολογία στον τομέα της υγειονομικής φροντίδας, ώστε να βελτιώνεται η υιοθέτηση οικονομικά αποδοτικών νέων τεχνολογιών και παράλληλα να αποτρέπεται η υιοθέτηση τεχνολογιών αμφιβόλου αξίας για το σύστημα υγείας.

59 HTA, Διαφορές Φαρμάκου Ιατροτεχνολογικών Πολλά Ι/Π είναι διαγνωστικά (πχ PET CT) Προσδιορισμός συμμετοχής στη θεραπεία Πολλαπλές εφαρμογές Δυσκολίες στη διενέργεια RCT s Συνεχείς αναβαθμίσεις Αλληλεπίδραση Μηχανήματος / Χειριστή (ων) Learning curve Ευρύτερες επιδράσεις ή προϋποθέσεις Εκπαιδευμένο προσωπικό Εγκαταστάσεις, εξασφάλιση αντιδραστηρίων (πχ. Day surgery ή PET cyclotron) Πρακτικές (πχ. IS Sedation σε Γαστρο/κολονοσκόπιση / αναισθησιολόγος) Δυσκολία σύγκρισης με υφιστάμενες τεχνολογίες Κοστολόγηση Ιατροτεχνολογικών Μεγάλες διακυμάνσεις διεθνώς Έλλειψη στοιχείων (transparency of MD) Ιατροτεχνολογικά Φάρμακα % Δαπάνες των HS Προϊόντα Εταιρίες

60 Κανονιστικό πλαίσιο, HTA και Διαχείριση ΒΙΤ Health technology assessment of medical devices (WHO Medical device technical series). Geneva Ελληνική έκδοση ΙΝΒΙΤ

61 Διαχείριση (HTM) Προμήθειες Εγκατάσταση Εκπαίδευση Λειτουργία Συντήρηση Συμβάσεις Επαγρύπνηση Inventory Δεδομένα, δείκτες

62 Η σχέση HTA με προμήθειες Σήμερα οι προμήθειες είναι ο μοναδικός μηχανισμός υιοθέτησης και διάχυσης μιας τεχνολογίας. Procurement Οι διαδικασίες προμηθειών είναι σαφείς και έχουν ισχυρό κανονιστικό πλαίσιο ΗΤΑ

63 Αλλάζει κάτι? Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας: είναι η συστηματική εκτίμηση των ιδιοτήτων, των επιδράσεων ή/και των επιπτώσεων των τεχνολογιών υγείας. Βασικός σκοπός της είναι η ενημέρωση της χάραξης πολιτικής που συνδέεται με την τεχνολογία στον τομέα της υγειονομικής φροντίδας, ώστε να βελτιώνεται η υιοθέτηση οικονομικά αποδοτικών νέων τεχνολογιών και παράλληλα να αποτρέπεται η υιοθέτηση τεχνολογιών αμφιβόλου αξίας για το σύστημα υγείας.

64 Technology is dominated by two types of people: those who understand what they do not manage, and those who manage what they do not understand.. (Putt s Law) Σας ευχαριστώ πολύ! Γιώργος Παππούς gpappous@gmail.com