ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΓΙΡΟΙΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΓΙΡΟΙΟΝΤΟΣ TARMED Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΙΟΣΟΤΙΚΙ{ ΣΥΝΘΕΣΗ 100g σαμπουάν περιέχουν 4g διάλυμα λιθανθρακόπισσας (4% w/w). Για τα έκδοχα, βλέπε ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (Σαμπουάν). Παχύρευστο, καστανόχρουν ομοιογενές υγρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Tarmed ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων τριχωτού της κεφαλής, που περιλαμβάνουν: ψωρίαση. σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, έκζεμα κνησμό και απολέπιση που συνδέεται με ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα και έκζεμα κνησμώδες, λιπαρό δέρμα της κεφαλής πιτυρίδα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και έφηβοι Το Tarmed προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής. Τα μαλλιά Πρέπει να είναι επαρκώς βρεγμένα έτσι ώστε εφαρμόζοντας το Tarmed να δημιουργείται άφθονος αφρός. Στο τριχωτό της κεφαλής και στις παρακείμενες περιοχές του κρανίου πρέπει να γίνεται έντονο μασάζ με τις άκρες των δακτύλων. Κατόπιν τα μαλλιά πρέπει να ξεπλένονται πολύ καλά και η διαδικασία να επαναλαμβάνεται. Υπολογίζοντας και τις δυο εφαρμογές του σαμπουάν, ο συνολικός χρόνος που πρέπει να αφήνεται το σαμπουάν στο τριχωτό της κεφαλής είναι 3-5 λεπτά. Το Tarmed πρέπει να χρησιμοποιείται μια ως δυο φορές την εβδομάδα για τη θεραπεία των παθήσεων του τριχωτού της κεφαλής. Η συνήθης διάρκεια χρήσης είναι 4 εβδομάδες. μετά από τις οποίες η κατάσταση πρέπει να βελτιωθεί. Μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί με την επίβλεψη ιατρού. Χρήση στους ηλικιωμένους Οι οδηγίες χρήσεως που δίδονται ανωτέρω είναι κατάλληλες και για τους ηλικιωμένους. Χρήση στα παιδιά 1

2 Δεν έχει τεκμηριωθεί η χρήση του σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Παρασκευάσματα λιθανθρακόπισσας έχουν χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, ωστόσο αν συσταθούν από γιατρό για την θεραπεία παιδιών, υπάρχουν πολύ περιορισμένα τεκμηριωμένα κλινικά δεδομένα γι αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Χρήση σε Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. 4.3 Αντενδείξεις Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Μολυσμένες ανοικτές βλάβες του δέρματος. Πληγή ή οξεία φλυκταινώδης ψωρίαση. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την χρήση Το Tarmed είναι μόνο για δερματική χρήση. Τα παρασκευάσματα λιθανθρακόπισσας μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό, επομένως επαφή με ευαίσθητες περιοχές όπως σπασμένο ή πολύ φλεγμένων δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αναπτυχθεί ερεθισμός, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν συμβεί επαφή, τα μάτια πρέπει να ξεπλένονται επιμελώς με νερό. Επειδή το Tarmed μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, οι λάμπες μαυρίσματος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και η σκόπιμη ή η παρατεταμένη έκθεση του τριχωτού της κεφαλής στο ηλιακό φως θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται. Το Tarmed πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία (π.χ. θειαζίνες, τετρακυκλίνες, φλουοροκινόλες, φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδια) λόγω της αυξημένης πιθανότητας ενίσχυσης της φωτοευαισθησίας. Το Tarmed μπορεί να προκαλέσει κηλίδες στο δέρμα και στα ρούχα. Η επαφή με τα ρούχα θα πρέπει να αποφεύγεται. Οι κηλίδες στο δέρμα φεύγουν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να συμβούν παροδικές μεταβολές στο χρώμα των μαλλιών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καμία γνωστή. 4.6 Κύηση και γαλουχία Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις δράσεις της τοπικής χρήσης παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας στην ανθρώπινη γονιμότητα. Το Tarmed θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο. Κύηση Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας σε έγκυες γυναίκες. 2

3 Η λιθανθρακόπισσα έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε απογόνους πειραματόζωων, όταν χορηγείται τοπικά, από το στόμα ή με εισπνοές σε υψηλές και τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση του Tarmed κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Η χρήση του Tarmed θα πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Θηλασμός Η ασφαλής χρήση τοπικών παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική εφαρμογή παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Η χρήση παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας κατά τη διάρκεια του θηλασμού πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος. Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διασφαλίζουν ότι κάθε υπόλειμμα προϊόντος ξεπλένεται πλήρως από το στήθος πριν το θηλασμό για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το βρέφος. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα κατά MeDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 και <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 και <1/100), σπάνιες ( 1/ και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Μετεγκριτικά δεδομένα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές Υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου του κνησμού, αγγειοοιδήματος και της δύσπνοιας) Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές Ερεθισμός του οφθαλμού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές Αλωπεκία, δερματίτιδα, αλλαγή χρώματος των μαλλιών, μη φυσιολογική υφή μαλλιών, αντίδραση φωτοευαισθησίας, ερεθισμός 3

4 του δέρματος (περιλαμβανομένης της ξηροδερμίας, ερυθήματος και αίσθησης δερματικού καύσου). Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές Υπερευαισθησία στο σημείο εφαρμογής, πόνος στο σημείο εφαρμογής, εξάνθημα στο σημείο εφαρμογής, τοπικό οίδημα. 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα και σημεία Η τοπική υπερδοσολογία με λιθανθρακόπισσα μπορεί να αυξήσει το ποσοστό ερεθισμού του δέρματος και της φωτοευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση θα πρέπει να γίνεται όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ΑΤC DO 5ΑΑ. 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Τα σκευάσματα πίσσας χρησιμοποιούνται ευρέως πάνω από 50 χρόνια στη θεραπεία ποικίλων δερματικών καταστάσεων όπως ψωρίαση, έκζεμα και άλλες δερματοπάθειες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι σαφής. Είναι γνωστό ότι σι λιθανθρακόπισσες καταστέλλουν τη σύνθεση του DΝΑ στο υπερπλαστικό δέρμα, αναστέλλοντας την μιτωτική δραστηριότητα και τη σύνθεση των πρωτεϊνών. Μειώνουν το πολλαπλασιασμό της επιδερμίδας και τη διήθηση του χορίου και έτσι προάγουν την επαναφορά στην ομαλή κερατινοποίηση. Η λιθανθρακόπισσα έχει αντιφλεγμονώδεις αντιβακτηριδιακές, αντικνησμώδεις, κερατολυτικές, κερατοπλαστικές και αγγειοσυσπαστικές δράσεις. Αυτό έχει μεγάλη σημασία στη θεραπεία της ψωρίασης και άλλων δερματοπαθειών που συνδέονται με αυξημένο πολλαπλασιασμό των κυττάρων όπως είναι η πιτυρίδα. Η χρήση των παραγώγων της λιθανθρακόπισσας σε προϊόντα για παθήσεις του τριχωτού της κεφαλής είναι ευρέως καθιερωμένη και τέτοιες θεραπείες έχουν γενικότερα αποδεχθεί ασφαλείς και αποτελεσματικές. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Σε μια μελέτη χρησιμοποιώντας μια ποικιλία παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας ο συνολικός αριθμός πολυ αρωματικών υδρογονανθράκων στα ούρα ήταν σημαντικά αυξημένος σε ασθενείς που τα ελάμβαναν δερματικώς για διαφορετικές μορφές δερματοπαθειών. Η διάρκεια της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 7 ημέρες χρησιμοποιώντας 1,5% - 40% παρασκευασμάτων λιθανθρακόπισσας σε μια επιφάνεια σώματος που κυμαίνονταν από 9 έως 90%. Επομένως μερικοί από τους υδρογονάνθρακες που υπάρχουν στη λιθανθρακόπισσα μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος. Τα υψηλότερα επίπεδα που απορροφώνται εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την επιφάνεια του σώματος και από τη διάρκεια της έκθεσης. Πολλοί από τους υδρογονάνθρακες θα υποστούν εκτεταμένο μεταβολικό μετασχηματισμό από οξείδωση και σύζευξη. Ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα (τόσο στο δέρμα όσο και συστηματικά) μπορεί να επαχθούν με την εφαρμογή λιθανθρακόπισσας. 4

5 Η δυνατότητα συστηματικής απορρόφησης λιθανθρακόπισσας από το Tarmed που περιέχει 4% διάλυμα λιθανθρακόπισσας ΒΡ όταν χρησιμοποιείται σαν σαμπουάν που εκπλύνεται είναι εξαιρετικά χαμηλή. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες με τις συνθέσεις των προϊόντων. Η λιθανθρακόπισσα περιέχει ορισμένα χημικά που είναι μεταλλαξιογόνα σε μικροοργανισμούς και κύτταρα θηλαστικών in vitro. Η τοπική και από του στόματος χορήγηση υψηλών δόσεων λιθανθρακόπισσας σε πειραματόζωα επάγει το σχηματισμό συμπλόκων DNA. Χορήγηση υψηλής δόσης λιθανθρακόπισσας σε πειραματόζωα είναι καρκινογόνος Ωστόσο επιδημιολογικά στοιχεία που περιλαμβάνουν προοπτικές και αναδρομικές μελέτες σε χιλιάδες ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με λιθανθρακόπισσα οι οποίοι παρακολουθηθήκαν για περισσότερα από 40 χρόνια δεν υποδηλώνουν μια πιθανή αύξηση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος ή συστηματικού. Αναπαραγωγική τοξικολογία Η λιθανθρακόπισσα είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις μετά από δερματική εφαρμογή, χορήγηση από το στόμα ή με εισπνοή. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Sodium lauryl ether sulphate Cocamidopropyl betaine Disodium phosphate dihydrogen Citric acid monohydrate Benzyl alcohol Macrogol 150 distearate Hexylene glycol Oleyl alcohol Polyquaternium 10 Fruiter timotei fragrance af Purified water 6.2 Ασυμβατότητες Καμία. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 ο C. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 5

6 Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώματα από πολυπροπυλένιο. Εγκεκριμένα μεγέθη συσκευασίας: 25ml, 150ml 250ml.. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες σι. συσκευασίες στην αγορά 6.6 Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσεως ή χειρισμού του Tarmed. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος Σήματος Stiefel Laboratories 255 Alhambra Circle, Suite 1000 Coral Gables Florida ΗΠΑ Υπεύθυνος Κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας Χαλάνδρι 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ