Reporting guidelines. Απόστολος Τσάπας, MD PhD MSc(Oxon) Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας

Transcript

1 Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Διαβητολογικό Κέντρο Μονάδα Κλινικής Έρευνας & Τεκμηριωμένης Ιατρικής Συστηματικές ανασκοπήσεις, Πειραματικές μελέτες, Μελέτες παρατήρησης Reporting guidelines Απόστολος Τσάπας, MD PhD MSc(Oxon) Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας Cruddas Link Fellow Διευθυντής Β Παθολογικής Κλινικής, Ιπποκράτειο ΓΠΝΘ Μονάδα Κλινικής έρευνας & Τεκμηριωμένης Ιατρικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης Harris Manchester College, University of Oxford, UK

2

3 Σύνοψη Σφάλματα συμβαίνουν σε 4 στάδια της έρευνας: Διατύπωση ερευνητικού ερωτήματος Σχεδιασμό Δημοσίευση Παρουσίαση Σχεδόν 50% απώλεια στα τελαυταία 3 στάδια Αυτό σημαίνει ότι 85% των 100 Δις $ που ξοδεύονται κάθε χρόνο στην έρευνα, πετιούνται στα σκουπίδια

4 Στάδιο 1: ερευνητικά ερωτήματα Ερωτήματα σημαντικά για γιατρούς & ασθενείς; Ερωτήματα χαμηλής προτεραιότητας ΔΕΝ ασχολούμαστε με σημαντικά ερωτήματα Οι ασθενείς και οι γιατροί δεν εμπλέκονται στον καθορισμό των ερευνητικών προτεραιοτήτων Ερευνητικά σκουπίδια

5 Ερευνητικές προτεραιότητες ασθενών vs ερευνητών Ερευνητικά ερωτήματα για την οστεοαρθρίτιδα του γόνατου Παρεμβάσεις Ερευνητικές προτεραιότητας βάσει άποψης 67 ασθενών Παρεμβάσεις που αξιολογήθηκαν σε 460 RCTs Αριθμός Ποσοστό Αριθμός Ποσοστό Αντικατάσταση άρθρωσης Εκπαίδευση και συμβουλευτική Φάρμακα Εναλλακτικές θεραπείες Φυσιοθεραπεία Άλλα Καμία παρέμβαση Tallon et al. 2000

6 Ερωτηματολόγιο σε ασθενείς με ΡΑ: σημαντικότερη έκβαση για θεραπεία Ποιο είναι το σημαντικότερο πρόβλημα των ασθενών; ΟΧΙ ο πόνος ΑΛΛΑ η κόπωση!

7 Στάδιο 2: σχεδιασμός της μελέτης Κατάλληλος σχεδιασμός & μέθοδοι; > 50% των μελετών σχεδιάζονται χωρίς να εξετάζουν την ύπαρξη συστηματικής ανασκόπησης της βιβλιογραφίας > 50% των μελετών δεν λαμβάνουν τα μέτρα τους για περιορισμό του κινδύνου συστηματικού σφάλματος, π.χ. Απουσία απόκρυψης κατανομής Νέες μελέτες: 1. Αγνοούν προηγούμενες 2. Έχουν σφάλματα στο σχεδιασμό, τα οποία θα μπορούσαν να αποφευχθούν Ερευνητικά σκουπίδια

8 Only 11 of 24 responding authors of trial reports that had been added to existing systematic reviews were even aware of the relevant reviews when they designed their new studies.

9 Τα συνήθη σφάλματα στο σχεδιασμό θα μπορούσαν να αποφευχθούν BMJ 2005;330:

10 Στάδιο 3: δημοσίευση Προσβάσιμη πλήρης δημοσίευση; > 50% των μελετών ποτέ δε δημοσιεύονται σε πλήρη μορφή Μη-δημοσίευση μελετών με απαγοητευτικά αποτελέσματα δημιουργεί συστηματικό σφάλμα Ερευνητικά σκουπίδια

11 Σχεδόν οι μισές μελέτες ΔΕΝ δημοσιεύονται Τελικά στα περιοδικά δημοσιεύονται λιγότερες από τις μισές από το σύνολο των μελετών, και σχεδόν το 60% των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, που παρουσιάσθηκαν αρχικά ως περιλήψεις σε συνέδρια. Scherer RW, Langenberg P, von Elm E. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2.

12 Στάδιο 4: παρουσίαση που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί Παρουσίαση που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί και χωρίς συστηματικά σφάλματα; > 30% παρεμβάσεων σε μελέτες, ΔΕΝ περιγράφονται επαρκώς > 50% των προγραμματισμένων εκβάσεων ΔΕΝ παρουσιάζονται Περισσότερα νέα ευρήματα ΔΕΝ ερμηνεύονται στο πλαίσιο συστηματικής αξιολόγησης άλλων σχετικών ευρημάτων Ερευνητικά σκουπίδια

13 Τι θεραπεία έλαβαν οι ασθενείς; Η περιγραφή της δίαιτας που χορηγήθηκε στους ασθενείς Αρχικά προσφέρθηκαν κατά μόνας και εβδομαδιαίες ομαδικές συμβουλευτικές συνεδρίες, με σκοπό τον περιορισμό του νατρίου, οι οποίες σταδιακά ήταν λιγότερο εντατικές." TOHP Study BMJ, Apr 2007; 334: 885

14 Τι είναι περιορισμός νατρίου; Η περιγραφή της εργασίας "Αρχικά προσφέρθηκαν κατά μόνας και εβδομαδιαίες ομαδικές συμβουλευτικές συνεδρίες, με σκοπό τον περιορισμό του νατρίου, οι οποίες σταδιακά ήταν λιγότερο εντατικές." Προηγούμενες αναφορές i. Συνεδρία κατά μόνας και στη συνέχεια 10 ενενηντάλεπτες συνεδρίες με διαιτολόγο, και κάποιες επιπλέον για το μεταβατικό στάδιο ii. iii. iv. Τα θέματα των εβδομαδιαίων συναντήσεων μεταξύ άλλων περιελάμβαναν βασικά στοιχεία για το νάτριο, το πρωινό, πηγές νατρίου στο μεσημεριανό, το βραδινό, σχεδιάζοντας το γεύμα μας, τρώγοντας έξω κλπ Οι συνεδρίες περιελάμβαναν γευσιγνωσία, συζήτηση σχετικών άρθρων, και επίλυση προβλημάτων Οι ασθενείς κρατούσαν ημερολόγιο για τουλάχιστον 6 ημέρες την εβδομάδα, και μετρούσαν το νάτριο ούρων

15 Τα 4 στάδια: από το ερώτημα στην παρουσίαση Ερωτήματα σημαντικά για γιατρούς & ασθενείς; Κατάλληλος σχεδιασμός & μέθοδοι; Προσβάσιμη πλήρης δημοσίευση; Παρουσίαση που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί και χωρίς συστηματικά σφάλματα; Ερωτήματα χαμηλής προτεραιότητας Δεν ασχολούμαστε με σημαντικά ερωτήματα Οι ασθενείς και οι γιατροί δεν εμπλέκονται στον καθορισμό των ερευνητικών προτεραιοτήτων > 50% των μελετών σχεδιάζονται χωρίς να εξετάζουν την ύπαρξη συστηματικής ανασκόπησης της βιβλιογραφίας > 50% των μελετών δεν λαμβάνουν τα μέτρα τους για περιορισμό του κινδύνου συστηματικού σφάλματος, π.χ. Απουσία απόκρυψης κατανομής > 50% των μελετών ποτέ δε δημοσιεύονται σε πλήρη μορφή Μη-δημοσίευση μελετών με απαγοητευτικά αποτελέσματα δημιουργεί συστηματικό σφάλμα > 30% παρεμβάσεων σε μελέτες, ΔΕΝ περιγράφονται επαρκώς > 50% των προγραμματισμένων εκβάσεων ΔΕΝ παρουσιάζονται Περισσότερα νέα ευρήματα ΔΕΝ ερμηνεύονται στο πλαίσιο συστηματικής αξιολόγησης άλλων σχετικών ευρημάτων 50% 50% 50% 85% ερευνητικά σκουπίδια = > 85 δις $ ετησίως

16 Σύνοψη Σκουπίδια και στα τέσσερα στάδια της έρευνας: διατύπωση ερωτήματος, σχεδιασμό, δημοσίευση, παρουσίαση Σχεδόν 50% απώλεια στα τελευταία 3 στάδια Σημαίνει ότι σπαταλιέται το 85% από 100 Δις $ που ξοδεύονται κάθε χρόνο για την έρευνα

17 Τι χρειάζεται; Οι συγγραφείς πρέπει να είναι ενήμεροι της ηθικής υποχρέωσης που έχουν να δημοσιεύσουν τα ευρήματά τους Τίμια και με διαφάνεια Οι συγγραφείς, editors και κριτές πρέπει να είναι ενήμεροι των αναγκών των αναγνωστών Αρχής της δυνατότητας αναπαραγωγής των ευρημάτων Να μπορούν να συμπεριληφθούν σε μελλοντικές συστηματικές ανασκοπήσεις Να είναι ενήμεροι, και να ακολουθούν τις μείζονες οδηγίες δημοσίευσης

18 Σημασία της ορθής παρουσίασης/δημοσίευσης της έρευνας Για να είναι μία δημοσίευση καλή δε φτάνει μόνο η ακριβής, διαφανής δημοσίευση. Εντούτοις, γνωρίζοντας εκ των προτέρων ότι οι editors απαιτούν υψηλή ακρίβεια και διαφάνεια στις παρουσιάσεις της έρευνας, οι ερευνητές συχνά είναι καλύτεροι στο σχεδιασμό και την εκτέλεση των ερευνών τους. Η ακριβής και διαφανής παρουσίαση είναι σαν να ανάβεις το φως στο δωμάτιο πριν καθαρίσεις: το δωμάτιο δεν καθαρίζει από μόνο του, εσύ ξέρεις όμως πλέον πού πρέπει να καθαρίσεις και πού είναι τα προβλήματα. [Davidoff, Ann Intern Med 2000]

19 Σημασία της ορθής παρουσίασης/δημοσίευσης της έρευνας Οι ερευνητικές δημοσιεύσεις θα πρέπει να παρουσιάζουν επαρκή στοιχεία ώστε να επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση των δεδομένων που παρουσιάζονται και την περαιτέρω χρήση αυτών των ευρημάτων Η ορθή παρουσίαση/δημοσίευση είναι σημαντικό κομμάτι της ορθής έρευνας

20 Συνήθη προβλήματα στη δημοσίευση της έρευνας Μη παρουσίαση ή καθυστερημένη παρουσίαση μελετών Παράλειψη ή κακή παρουσίαση αποτελεσμάτων στις περιλήψεις Μέθοδοι και αποτελέσματα Παράλειψη βασικών πληροφοριών στην περιγραφή των ερευνητικών μεθόδων και παρεμβάσεων Ασυμφωνία μεταξύ πρωτοκόλλου (ή μητρώου) και δημοσίευσης Παρουσίαση ελλιπών στοιχείων (τα δεδομένα δεν μπορούν να συμπεριληφθούν σε SR / MA) Επιλεκτική παρουσίαση μεμονωμένων εκβάσεων ή αναλύσεων Ανεπαρκής παρουσίαση της βλάβης Ανεπαρκής παρουσίαση στατιστικής επεξεργασίας Παρουσίαση που μπερδεύει ή παραπλανά (π.χ. Παρουσίαση δεδομένων & γραφημάτων με τρόπο που μπερδεύει ή παραπλανά ιδιαίτερα σημαντικό για την παρουσίαση οφέλους και ζημίας) Κακή ερμηνεία των ευρημάτων της μελέτης (spin)

21 Τι θα πρέπει να αναφέρουν; Θα πρέπει να περιγράφουν τις στατιστικές μεθόδους επαρκώς ώστε να επιτρέπουν την επαλήθευση των αποτελεσμάτων από έναν έμπειρο αναγνώστη με πρόσβαση στα πρωτότυπα δεδομένα. [International Committee of Medical Journal Editors] Αντίστοιχα ισχύουν για όλα τα μέρη της μελέτης, δηλαδή Την επιλογή συμμετεχόντων, τις παρεμβάσεις, τις εκβάσεις κλπ. Ο στόχος είναι διαφάνεια Δεν πρέπει να παραπλανά Θα πρέπει να επιτρέπει την αναπαραγωγή Θα πρέπει να μπορεί να συμπεριληφθεί σε συστηματική ανασκόπηση και μεταανάλυση

22 Τι εννοούμε όταν λέμε κακογραμμένη έρευνα; Βασικά Σημαντικές πληροφορίες λείπουν, είναι ελλιπείς ή γραμμένες αμφισημικά Μέθοδοι Αποτελέσματα Επίσης Επιλεκτική παρουσίαση Όλη η μελέτη ή μέρος της Παραπλανητική ερμηνεία κλπ

23 Παραδείγματα καλής (ξεκάθαρης) παρουσίασης Sequence generation Independent pharmacists dispensed either active or placebo inhalers according to a computer generated randomization list.... The randomization code was developed using a computer random number generator to select random permuted blocks. The block lengths were 4, 8, and 10 varied randomly...

24 Παράδειγμα κακής (ασαφούς) παρουσίασης Patients were assigned to either the intervention or control group, by selection of a card from a pile of equal numbers of cards for each group. [Lancet 2002; 360: ]

25 Καλή παρουσίαση, κακή μεθοδολογία Randomization was alternated every 10 patients, such that the first 10 patients were assigned to early atropine and the next 10 to the regular protocol, etc. To avoid possible bias, the last 10 were also assigned to early atropine.

26 Παρουσίαση vs διενέργεια: μέθοδοι Παρουσιάζεται πλήρως (μπορεί να αναπαραχθεί) Παρουσιάζεται ανεπαρκώς ή αμφισημικά Δεν παρουσιάζεται Έγινε καλά Δεν έγινε καλά Δεν έγινε

27 Παρουσίαση vs διενέργεια: αποτελέσματα Παρουσιάζεται πλήρως (μπορεί να συμπεριληφθεί σε μετα-ανάλυση) Παρουσιάζεται ανεπαρκώς ή αμφισημικά Δεν παρουσιάζεται Ακριβώς όπως είχε προ-αποφασισθεί Ξεκάθαρο ότι δεν είχε προ-αποφασισθεί Post hoc εύρημα, αυτό όμως δεν περιγράφεται

28 Επιπτώσεις της κακής παρουσίασης / δημοσίευσης Οι δημοσιεύσεις που σωρεύονται είναι παραπλανητικές Οι μεθοδολογικές αδυναμίες μπορεί να μην είναι εμφανείς Τα αποτελέσματα μπορεί να έχουν συστηματικό σφάλμα (bias) Η αξιολόγηση της αξιοπιστίας των δημοσιεύσεων υποσκάπτεται από την πλημμελή παρουσίαση Οι κλινικοί δεν μπορούν να αποφασίσουν αν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μία θεραπεία Τα δεδομένα δεν μπορούν να συμπεριληφθούν σε συστηματικές ανασκοπήσεις Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Άλλους ερευνητές Κλινικούς Ασθενείς

29 Τίνος σφάλμα είναι η κακή παρουσίαση / δημοσίευση; Η κακή παρουσίαση παραπέμπει σε ένα συλλογικό σφάλμα των συγγραφέων, των κριτών και των editors σε τεράστια κλίμακα Επίσης, το ίδιο ισχύει και για τους χρηματοδότες, τους καθηγητές των ιατρικών σχολών, τις επιτροπές ηθικής κλπ Οι ερευνητές (συγγραφείς) μπορεί να μη γνωρίζουν ποιες πληροφορίες θα πρέπει να συμπεριλάβουν στην παρουσίαση / δημοσίευση της έρευνάς τους Οι editors μπορεί να μη γνωρίζουν ποιες πληροφορίες θα πρέπει να συμπεριληφθούν Πώς μπορούμε να βοηθήσουμε τους συγγραφείς/ερευνητές;

30 Οδηγίες παρουσίασης Reporting guidelines (RGs) Καθορίζουν τα ελάχιστα αντικείμενα που απαιτούνται για την σαφή και με διαφάνεια παρουσίαση του τι έγινε και τι βρέθηκε σε μία επιστημονική μελέτη, εστιάζοντας σε συγκεκριμένα θέματα που θα μπορούσαν να εισάγουν συστηματικό σφάλμα (bias) στην έρευνα Στηρίζονται σε στοιχεία και το consensus πολλαπλών εμπλεκόμενων, συναφών αντικειμένων (multidisciplinary group) Οφέλη από τη χρήση RGs: Βελτιωμένη ακρίβεια και διαφάνεια των δημοσιεύσεων Πιο εύκολη αξιολόγηση των δημοσιεύσεων ως προς την ποιότητα και συνάφειά τους Αυξημένη αποτελεσματικότητα στην αναζήτηση της βιβλιογραφίας Moher et al. PLoS Med 2010

31 Διαφορετικά είδη οδηγιών παρουσίασης (1) ΕΙΔΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ / ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Βασικό RG ( Must ) Γενικές αρχές, βασικά μεθοδολογικά χαρακτηριστικά, χωρίς λεπτομέρειες ειδικά για τη νόσο κλπ Γενικό πλαίσιο παρουσίασης βασικών στοιχείων: Βασικών ειδών μελετών (γενικές οδηγίες) Πιο εξειδικευμένα είδη μελετών Συγκεκριμένες μέθοδοι, αξιολογήσεις, αναλύσεις

32 Παραδείγματα: γενικές οδηγίες

33 The CONSORT Statement for Reporting RCTs Στη δημοσίευση θα πρέπει να παρουσιάζονται 25 αντικείμενα Επίσης, στη δημοσίευση θα πρέπει να υπάρχει ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει την πορεία των ασθενών στη μελέτη Τα πιο σημαντικά γενικά ιατρικά ιατρικά περιοδικά και πολλά εξειδικευμένα περιοδικά έχουν ήδη υιοθετήσει τις συστάσεις του CONSORT Οι συγγραφείς δεν μπορούν να κρύψουν ανεπάρκειες της μελέτης παραλείποντας σημαντικές πληροφορίες διαφάνεια Schulz et al, JAMA 2010

34 Άλλες οδηγίες παρουσίασης Άλλα είδη μελετών το CONSORT ως πρότυπο PRISMA (Συστηματικές ανασκοπήσεις RCTs) STARD (μελέτες διαγνωστικής ακρίβειας) STROBE (μελέτες παρατήρησης) REMARK (προγνωστικές μελέτες καρκινικών δεικτών) GRIPS (προγνωστικές μελέτες γενετικού κινδύνου) Οι περισσότερες οδηγίες δεν έχουν υιοθετηθεί ευρέως από τα ιατρικά περιοδικά ή τους ερευνητές Η δυνητική επίδρασή τους είναι περιορισμένη

35 Παραδείγματα: εξειδικευμένη μελέτη

36 Παραδείγματα: μέθοδοι 36

37 Διαφορετικά είδη οδηγιών παρουσίασης (2) ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ / ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΕΡΙΟΧΗ Εξειδίκευση διαφορετικού βαθμού Μπορεί και να μην ασχολούνται με αντικείμενα ευρύτερης μεθοδολογίας Μπορεί να εστιάζουν σε ολόκληρη τη μελέτη ή μόνο σε ένα τμήμα της Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με οδηγίες ευρύτερης μεθοδολογίας καθώς συχνά εστιάζουν σε συγκεκριμένα αντικείμενα

38 Παραδείγματα 38

39 Παραδείγματα 39

40 Οδηγίες παρουσίασης μελετών Είδος μελέτης Συστηματικές ανασκοπήσεις & μετααναλύσεις Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές Πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών Μελέτες διαγνωστικής ακρίβειας Μελέτες παρατήρησης Περιγραφή περίπτωσης (case reports) Έρευνα σε ζώα Κατευθυντήριες οδηγίες PRISMA CONSORT SPIRIT STARD STROBE CARE ARRIVE Τα σημαντικότερα ιατρικά περιοδικά (π.χ. Lancet, NEJM, JAMA, BMJ, κ.α.) απαιτούν συμμόρφωση με τις παραπάνω κατευθυντήριες οδηγίες και απαιτούν οι αντίστοιχες checklists να υποβάλλονται μαζί με το άρθρο

41 Μελέτες παρατήρησης STROBE

42

43

44 *Give information separately for cases and controls in case-control studies and, if applicable, for exposed and unexposed groups in cohort and cross-sectional studies.

45

46 Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): Explanation and Elaboration Jan P. Vandenbroucke 1, Erik von Elm 2,3, Douglas G. Altman 4, Peter C. Gøtzsche 5, Cynthia D. Mulrow 6, Stuart J. Pocock 7, Charles Poole 8, James J. Schlesselman 9, Matthias Egger 2,10* for the STROBE Initiative PLoS MEDICINE 1 Department of Clinical Epidemiology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands, 2 Institute of Social & Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Bern, Switzerland, 3 Department of Medical Biometry and Medical Informatics, University Medical Centre, Freiburg, Germany, 4 Cancer Research UK/NHS Centre for Statistics in Medicine, Oxford, United Kingdom, 5 Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark, 6 University of Texas Health Science Center, San Antonio, United States of America, 7 Medical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, United Kingdom, 8 Department of Epidemiology, University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill, United States of America, 9 Department of Biostatistics, University of Pittsburgh Graduate School of Public Health, and University of Pittsburgh Cancer Institute, Pittsburgh, United States of America, 10 Department of Social Medicine, University of Bristol, Bristol, United Kingdom Funding: The initial STROBE workshop was funded by the European Science Foundation (ESF). Additional funding was received from the Medical Research Council Health Services Research Collaboration and the National Health Services Research & Development Methodology Programme. The funders had no role in study design, data collection and analysis, decision to publish, or preparation of the manuscript. Competing Interests: The authors have declared that no competing interests exist. Citation: Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gøtzsche PC, Mulrow CD, et al. (2007) Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): Explanation and Elaboration. PLoS Med 4(10): e297. doi: /journal.pmed Received: July 20, 2007 Accepted: August 30, 2007 Published: October 16, 2007 ABSTRACT Much medical research is observational. The reporting of observational studies is often of insufficient quality. Poor reporting hampers the assessment of the strengths and weaknesses of a study and the generalisability of its results. Taking into account empirical evidence and theoretical considerations, a group of methodologists, researchers, and editors developed the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) recommendations to improve the quality of reporting of observational studies. The STROBE Statement consists of a checklist of 22 items, which relate to the title, abstract, introduction, methods, results and discussion sections of articles. Eighteen items are common to cohort studies, casecontrol studies and cross-sectional studies and four are specific to each of the three study designs. The STROBE Statement provides guidance to authors about how to improve the reporting of observational studies and facilitates critical appraisal and interpretation of studies by reviewers, journal editors and readers. This explanatory and elaboration document is intended to enhance the use, understanding, and dissemination of the STROBE Statement. The meaning and rationale for each checklist item are presented. For each item, one or several published examples and, where possible, references to relevant empirical studies and methodological literature are provided. Examples of useful flow diagrams are also included. The STROBE Statement, this document, and the associated Web site ( strobe-statement.org/) should be helpful resources to improve reporting of observational research.

47

48

49

50 Αριθµός θεµατικής ενότητας Σύσταση Τίτλος και Περίληψη 1 α) Επισήµανση του σχεδιασµού µελέτης µε έναν κοινώς χρησιµοποιούµενο όρο στον τίτλο ή την περίληψη. β) Η περίληψη θα πρέπει να αποτελεί µία κατατοπιστική και ισορροπηµένη σύνοψη σχετικά µε τα πεπραγµένα και τα ευρήµατα. Εισαγωγή Υπόβαθρο/σκεπτικό 2 Επεξήγηση του επιστηµονικού υπόβαθρου και του σκεπτικού επιχειρηµατολογίας επιχειρηµατολογίας για την έρευνα για την οποία γίνεται αναφορά. Αντικειµενικοί στόχοι 3 Παράθεση συγκεκριµένων στόχων, περιλαµβανοµένων οιονδήποτε προκαθορισµέ νων υποθέσεων. Μέθοδοι Σχεδιασµός µελέτης 4 Παρουσίαση των στοιχείων-κλειδιών του σχεδιασµού µελέτης στην αρχή του επιστηµονικού άρθρου. Χώρος διεξαγωγής 5 Περιγραφή χώρου διεξαγωγής, τοποθεσιών, σχετικών ηµεροµηνιών, συµπεριλαµ- µβανοµένων των περιόδων εύρεσης και εγγραφής συµµετεχόντων, έκθεσης, µετέπειτα παρακολούθησης (follow up) και συλλογής δεδοµένων. Συµµετέχοντες 6 α) Προοπτική µελέτη (κοορτή) Παράθεση των κριτηρίων επιλεξιµότητας όπως και τις πηγές και τις µεθόδους επιλογής των συµµετεχόντων. Περιγραφή της µεθόδου µετέπειτα παρακολούθησης (follow up). Έρευνα ασθενών-µαρτύρων Παράθεση των κριτηρίων επιλεξιµότητας, όπως και των πηγών και των µεθόδων εύρεσης ασθενών και επιλογής των µαρτύρων. Μέθοδοι Συµµετέχοντες 6 Παράθεση επιχειρηµάτων για την επιλογή των ασθενών και των µαρτύρων. Συγχρονική µελέτη Παράθεση των κριτηρίων επιλεξιµότητας, καθώς και των πηγών και των µεθόδων επιλογής των συµµετεχόντων. β) Προοπτική µελέτη (κοορτή) Για µελέτες αντιστοίχισης (matching studies), παράθεση των κριτηρίων και του αριθµό των εκτεθειµένων και των µη εκτεθει- µένων ατόµων. Έρευνα ασθενών-µαρτύρων Για µελέτες αντιστοίχισης (matching studies), καταγραφή των κριτηρίων και του αριθµού των µαρτύρων ανά ασθενή. Μεταβλητές 7 Σαφής προσδιορισµός όλων των εκβάσεων, εκθέσεων, συντελεστών πρόβλεψης, δυνητικών συγχυτικών παραγόντων και παραγόντων τροποποίησης της επίδρασης των. Παράθεση των διαγνωστικών κριτηρίων, στην περίπτωση που αυτά χρησιµοποιήθηκαν. Πηγές δεδοµένων/ Μέτρηση 8* Για κάθε µεταβλητή ενδιαφέροντος, παράθεση των πηγών δεδοµένων και των λεπτοµερειών των µεθόδων αξιολόγησης (µέτρηση). Περιγραφή της συγκρισιµότητας των µεθόδων αξιολόγησης, αν υφίστανται περισσότερες από µία οµάδες. Συστηµατικά σφάλµατα 9 Περιγραφή κάθε προσπάθειας αντιµετώπισης πιθανών πηγών συστηµατικών σφαλµάτων. Μέγεθος µελέτης 10 Επεξήγηση σχετικά µε τον προσδιορισµό του µεγέθους της µελέτης.

51 Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές CONSORT

52

53

54

55 CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials David Moher, 1 Sally Hopewell, 2 Kenneth F Schulz, 3 Victor Montori, 4 Peter C Gøtzsche, 5 P J Devereaux, 6 Diana Elbourne, 7 Matthias Egger, 8 Douglas G Altman 2 1 Ottawa Methods Centre, Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6 2 Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford, Wolfson College, Oxford 3 Family Health International, Research Triangle Park, NC 27709, USA 4 UK Knowledge and Encounter Research Unit, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA 5 The Nordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, Copenhagen, Denmark 6 McMaster University Health Sciences Centre, Hamilton, Canada 7 Medical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London 8 Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Switzerland Correspondence to: D Moher dmoher@ohri.ca Accepted: 8 February 2010 ABSTRACT Overwhelming evidence shows the quality of reporting of randomised controlled trials (RCTs) is not optimal. Without transparent reporting, readers cannot judge the reliability and validity of trial findings nor extract information for systematic reviews. Recent methodological analyses indicate that inadequate reporting and design are associated with biased estimates of treatment effects. Such systematic error is seriously damaging to RCTs, which are considered the gold standard for evaluating interventions because of their ability to minimise or avoid bias. A group of scientists and editors developed the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) statement to improve the quality of reporting of RCTs. It was first published in 1996 and updated in The statement consists of a checklist and flow diagram that authors can use for reporting an RCT. Many leading medical journals and major international editorial groups have endorsed the CONSORT statement. The statement facilitates critical appraisal and interpretation of RCTs. During the 2001 CONSORT revision, it became clear that explanation and elaboration of the principles underlying the CONSORT statement would help investigators and others to write or appraise trial reports. A CONSORT explanation and elaboration article was published in 2001 alongside the 2001 version of the CONSORT statement. After an expert meeting in January 2007, the CONSORT statement has been further revised and is published as the CONSORT 2010 Statement. This update improves the wording and clarity of the previous checklist and incorporates recommendations related to topics that have only recently received recognition, such as selective outcome reporting bias. This explanatory and elaboration document intended to enhance the use, understanding, and dissemination of the CONSORT statement has also been extensively revised. It presents the meaning and rationale for each new and updated checklist item providing examples of good reporting and, where possible, references to relevant empirical studies. Several examples of flow diagrams are included. The CONSORT 2010 Statement, this revised explanatory and elaboration document, and the associated website (www. consort-statement.org) should be helpful resources to improve reporting of randomised trials. Cite this as: BMJ 2010;340:c869 doi: /bmj.c869 The whole of medicine depends on the transparent reporting of clinical trials. 1 Well designed and properly executed randomised conmary end point, and only 27% in 2000 and 45% in 2006 reported a sample size calculation. Reporting is not only often incomplete but also sometimes inaccurate. Of 119

56

57

58

59

60 Συστηματικές ανασκοπήσεις & μετα-αναλύσεις PRISMA

61

62

63

64

65

66 Για περισσότερες πληροφορίες:

67 EQUATOR website 67

68 Βάση οδηγιών παρουσίασης μελετών 68

69 Μονάδα Κλινικής Έρευνας και Τεκμηριωμένης Ιατρικής Β Παθολογική Κλινική, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης