Σχόλια Όνομα ΝΕΑ ΕΠΙΜΕΝΤ. Άρθρο A/A84.

Transcript

1 Σχόλια Όνομα ΝΕΑ ΕΠΙΜΕΝΤ Άρθρο A/A84 Ημ/νία 04/06/2019 Κύριοι, Σε συνέχεια της πρόσκλησής σας με αρ. πρωτ.: 9516 και καταληκτική ημερομηνία 14/06/2019 η εταιρεία μας σας παραθέτει τις επισημάνσεις της όσον αφορά το είδος: Α/Α 84, και προτείνουμε τα εξής: Λόγω της ύπαρξης και αναίμακτης μεθόδου προσδιορισμού αιμοσφαιρίνης, η οποία εκτός του βασικού πλεονεκτήματος που διαθέτει λόγω της μη επεμβατικής της φύσης, είναι και πιο οικονομική καθώς δεν απαιτεί συνοδά υλικά όπως βαμβάκι, οινόπνευμα, κυτίο μολυσματικών υλικών, τσιρότο κλπ., σας παραθέτουμε τις προδιαγραφές της εν λόγω μεθόδου, προκειμένου να τις χρησιμοποιήσετε εναλλακτικά ή συμπληρωματικά της αναφερόμενης αιματηρής. Να μετρά την αιμοσφαιρίνη του αίματος χωρίς τρύπημα του δακτύλου προκειμένου να μην υπάρχει καθόλου πόνος, να εξαλείφεται πλήρως ο κίνδυνος μόλυνσης, καθώς και η διασπορά βιολογικού υλικού. Να εφαρμόζει άριστα σε κάθε είδους δάκτυλο ανεξάρτητα από το πάχος αυτού. Το εύρος μέτρησης της αιμοσφαιρίνης να είναι 6-18 g/dl με απόκλιση +/- 1,2 g/dl, ενώ στο εύρος μέτρησης g/dl η απόκλιση να μην υπερβαίνει το 1 g/dl. Η μέτρηση να επιτυγχάνεται με αισθητήρα ροής αίματος, σε μήκη κύματος nm και να βασίζεται στη μέθοδο occlusion spectroscopy. Να διαθέτει πιστοποίηση IEC/EN , Class B και να είναι συμμορφούμενος με τις οδηγίες CSA601.1, UL2601-1, IEC/EN , MDD 93/42/EEC και 2007/47/EC. Να δίνει έως και αξιόπιστες μετρήσεις σε θερμοκρασίες 0-40 οc. Να αποθηκεύεται σε συνθήκες θερμοκρασίας - 40 οc έως +70 οc. Να συνεργάζεται άριστα με αναλυτή αναίμακτης μεθόδου προσδιορισμού αιμοσφαιρίνης, ο οποίος εκτός από την αιμοσφαιρίνη αίματος να μετρά και τους καρδιακούς παλμούς του αιμοδότη. Ο αναλυτή να διαθέτει μνήμη των 100 τελευταίων αποτελεσμάτων. Το σύστημα να μην έχει βιολογικά απόβλητα. H αξιοπιστία του να αποδεικνύεται με μελέτες σε Ελληνικά Τμήματα Αιμοδοσίας. Η μονάδα μέτρησης της μεθόδου που αναφέρουμε είναι η εξέταση. Πάντοτε στην διάθεσή σας για κάθε πληροφορία διευκρίνιση. Για την ΝΕΑ ΕΠΙΜΕΝΤ ΜΕΠΕ Αναζήτηση Διαβουλεύσε ων Όνομα Α.ΔΕΡΒΟΣ- Γ.ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛ ΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε. info@d e-di.gr Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙ Ημ/νία Σ ΣΤΗΝ 1η 10/06/201 ΔΗΜΟΣΙΑ 9 ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ

2 ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦ ΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ Υ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ» CPV: (Α.Π. 9516) Αγαπητοί κύριοι, Σχετικά με τη δημόσια διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «Αναλώσιμου Υλικού Εργαστηρίων», όπως αυτές ανακοινώθηκαν από το Νοσοκομείο, έχουμε να υποβάλλουμε τις κάτωθι παρατηρήσεις. Σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε στο να διασφαλίσετε ότι η δομή της διαγωνιστικής διαδικασίας και οι προδιαγραφές θα προάγουν την ανάπτυξη υγιούς ανταγωνισμού. Είναι σημαντικό οι προδιαγραφές να είναι όσο το δυνατό πιο γενικές, χωρίς βέβαια να αφαιρούν ποιοτικά χαρακτηριστικά από τον εξοπλισμό. Ειδικότερα, οι παρατηρήσεις/ προτάσεις μας αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές που δημοσιεύθηκαν από την επιτροπή που ορίστηκε από το Νοσοκομείο σας είναι οι ακόλουθες: Α/Α 1: «Αντικειμενοφόρες πλάκες Superfrost plus θετικά φορτισμένες, με χαραγμένα τα σύμβολα (+) στις άκρες τους, ειδικά σχεδιασμένες για ανοσοϊστοχημεία.απαραίτητη η κατάθεση δείγματος». ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Στην ανωτέρω περιγραφή είδους, θα μπορούσε να προστεθεί και η διάσταση των αντικειμενοφόρων πλακών ως εξής: «Να έχουν διαστάσεις 25Χ27Χ1mm κατάλληλες για αυτόματα μηχανήματα χρώσεων και επικαλυπτικών» προκειμένου να διασφαλιστεί η καλύτερη λειτουργεία των μηχανημάτων των εργαστηρίων. Επίσης ο κωδικός παρατηρητηρίου αντιστοιχεί σε «Αντικειμενοφόρα πλάκα θετικά φορτισμένη άκρα επικαλυμμένα με Teflon», ενώ το είδος που ζητείται είναι αντικειμενοφόρες πλάκες για ανοσοϊστοχημεία όπου η αποκάλυψη επιτόπων γίνεται με μέθοδο βρασμού και κατάλληλες για in situ υβριδισμό και δεν ταυτοποιείται στο παρατηρητήριο τιμών. Α/Α 6: Αρχειοθήκες μεταλλικές για block παραφίνης 14 συρταριών διαστάσεων 48Χ48. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Καθώς στο εμπόριο υπάρχουν θήκες αρχειοθέτησης από διάφορα υλικά κατασκευής, το είδος θα μπορούσε να ζητηθεί ως εξής προκειμένου να εξασφαλιστεί η σταθερότητα της αρχειοθήκης για την καλύτερη αποθήκευση των δειγμάτων: «Μεταλλική αρχειοθήκη για μπλοκ παραφίνης, να είναι χωρητικότητας 860 κασετών, να αποτελείται από 14 μεταλλικά συρτάρια που να μετακινούνται σε

3 ανθεκτικούς μεταλλικούς οδηγούς, να είναι διαστάσεων 490Χ490Χ90mm, κάθε συρτάρι να έχει διευρυμένη οπή για τον κατάλληλο αερισμό των δειγμάτων, να είναι βαμμένη ηλεκτροστατικά με ειδική αντιοξειδωτική βαφή χωρίς να χρησιμοποιούνται διαλύτες που είναι βλαβεροί προς το περιβάλλον, να έχει θερμική επεξεργασία σε ειδικό θάλαμο στους 200ο C για μεγαλύτερη αντοχή στα πιο διαβρωτικά χημικά». Α/Α 7: Αρχειοθήκες μεταλλικές για αντικειμενοφόρες πλάκες 14 συρταριών διαστάσεων 48Χ48. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Καθώς στο εμπόριο υπάρχουν θήκες αρχειοθέτησης από διάφορα υλικά κατασκευής, το είδος θα μπορούσε να ζητηθεί ως εξής προκειμένου να εξασφαλιστεί η σταθερότητα της αρχειοθήκης για την καλύτερη αποθήκευση των δειγμάτων: «Μεταλλική αρχειοθήκη αντικειμενοφόρων πλακών, να είναι χωρητικότητας πλακιδίων, να αποτελείται από 14 μεταλλικά συρτάρια που να μετακινούνται σε ανθεκτικούς μεταλλικούς οδηγούς, να είναι διαστάσεων 490Χ490Χ140mm, κάθε συρτάρι να έχει διευρυμένη οπή για τον κατάλληλο αερισμό των δειγμάτων, να είναι βαμμένη ηλεκτροστατικά με ειδική αντιοξειδωτική βαφή χωρίς να χρησιμοποιούνται διαλύτες που είναι βλαβεροί προς το περιβάλλον, να έχει θερμική επεξεργασία σε ειδικό θάλαμο στους 200ο C για μεγαλύτερη αντοχή στα πιο διαβρωτικά χημικά». A/A 71: CytoFunnel, θαλαμίσκοι πλαστικοί με φίλτρο για κυτταροφυγόκεντρο. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗ: Καθώς στην αγορά υπάρχουν και νέα μοντέλα πλαστικών θαλαμίσκων για κυτταροφυγόκεντρο, τα οποία εξαλείφουν την ανάγκη χρήσης των μεταλλικών συνδετήρων (Cytoclips), θα μπορούσε στο παραπάνω είδος να προστεθεί η προδιαγραφή: «Να διαθέτει ενσωματωμένο τον πλαστικό συνδετήρα του πλακιδίου». Με την προδιαγραφή αυτή ελαχιστοποιείται η έκθεση του χρήστη σε παθογόνους μικροοργανισμούς ενώ παράλληλα μειώνεται η περίπτωση επιμόλυνσης των δειγμάτων. Επίσης θα ήταν σκόπιμο να ζητηθεί δείγμα προκειμένου το εργαστήριο να προβεί σε καλύτερη αξιολόγηση του είδους. Με εκτίμηση για την Α. ΔΕΡΒΟΣ Γ. ΔΗΜΗΤΡΑΚΟΠΟΥΛΟΣ & ΣΙΑ Α.Ε. Νόρα Παππού Υπεύθυνη Πωλήσεων Αναλωσίμων Εργαστηρίων Όνομα ΜΑΓΕΙΡΑΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚ Α ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΤΑ Α.Ε. magiras@magiras.gr Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕ ΙΣ ΣΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣ Η ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦ Ημ/νία 14/06/20 19

4 ΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ Υ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩ Ν» ΠΡΟΣ: 1η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΑΤΤΙΚΗΣ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΣ ΥΠΑΛΛΗΛΟΣ: κα Μπακάλη Θέμα: «1η Δημόσια διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια Αναλώσιμου Υλικού Εργαστηρίων (CPV: )». Λυκόβρυση, 14/6/2019 Αρ. πρωτ. X ΑΚ/ΕΔ Αξιότιμες-οι Κυρίες οι, Με το υπ αριθμό 9516/ έγγραφο σας που αφορά την ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ» CPV: , έχουμε να κάνουμε τις παρακάτω επισημάνσεις. Είδος με α/α 78 «ΒΕΛΟΝΕΣ VACUTAINER» Το ανωτέρω είδος συμπεριλαμβάνεται, με αναλυτική περιγραφή στο είδος με α/α 95 «ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΙΜΟΛΗΨΙΑΣ ΥΠΟ ΚΕΝΟ» και συγκεκριμένα στον α/α 95.1 «ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΙΜΟΛΗΨΙΑΣ ΔΙΑΤΡΗΣΕΩΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΩΝ ΚΕΝΟΥ, 21G, 22G 1 ¼ ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟ ΜΗ ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗ. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΕ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ, ΕΝ ISO 11137, ΜΕ STERILITY ASSURANCE LEVEL (SAL) ΤΗΣ ΤΑΞΕΩΣ ΝΑ ΜΗΝ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ LATEX, DRY NATURAL RUBBER, PHALATES. ΝΑ ΣΥΝΟΔΕΥΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΟΥΣ ΜΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΥΣ ΥΠΟΔΟΧΕΙΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΩΝ» Είδος με α/α 80 «ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΟΡΙΑΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ EDTA K2, 6ml ΕΠΙ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ 10,8ml» Το αντιπηκτικό που περιέχεται εντός του σωληναρίου, είναι ξηρό EDTA K2 με αναλογία 1,8mg/ml αίματος. Συνεπώς η τελική συγκέντρωση για τα 6ml αίματος, που είναι ο συνολικός όγκος αναρροφούμενου αίματος, είναι 10,8mg K2 EDTA. Το παρατηρητήριο το οποίο αντιστοιχίζεται το ανωτέρω φιαλίδιο είναι στον κωδικό και με περιγραφή «Σωληνάρια πλαστικά (άθραυστα) ΓΕΝΙΚΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΜΟΡΙΑΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΝΑΤ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΜΟΡΙΑΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ) ΜΕ K2 EDTA 10,8mg,κενό» και έχουν τιμή παρατηρητηρίου 0,1221. Λαμβάνοντας υπ όψιν τα παραπάνω, προτείνουμε : 1. Το είδος με α/α 78 να καταργηθεί αφού υπάρχει στο είδος 95.1 με αναλυτική περιγραφή 2. Το είδος με α/α 80 να μετασχηματισθεί η περιγραφή από ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΟΡΙΑΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

5 EDTA K2, 6ml ΕΠΙ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ 10,8ml σε ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΟΡΙΑΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ EDTA K2, 6ml ΕΠΙ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ 10,8mg και η αντιστοίχηση του παρατηρητηρίου από σε Είμαστε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση, καθώς επίσης για δειγματισμό των υλικών στην επιτροπή, για καλύτερη αξιολόγηση. Με εκτίμηση, Απόστολος Καταραχιάς Δ/ντής Πωλήσεων Becton Dickinson Division Όνομα RONTIS HELLA S AEBE infohellas@rontis.co m Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ 1η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Ημ/νία ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ 12/06/201 ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩ 9 Ν ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ» Αθήνα, 12/06/2019 Π ρ ο ς τ o Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ» ΘΕΜΑ : ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ //ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ// CPV: Αξιότιμοι Κύριοι, Με τη παρούσα και σε συνέχεια της ανωτέρω δημοσίευσης, η οποία αφορά την διαβούλευση των τεχνικών προδιαγραφών για αναλώσιμο υλικό εργαστηρίων, θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε, ότι παραθέτουμε στην παρούσα επιστολή τις ακόλουθες παρατηρήσεις για τις υπό διαβούλευση προδιαγραφές: ΕΙΔΟΣ 86: φίλτρα λευκαφαίρεσης αιμοπεταλίων. Ενώ στην περιγραφή του είδους ζητείται να είναι κατάλληλο για τουλάχιστον 10 μονάδες αιμοπεταλίων, στις αναλυτικές προδιαγραφές ζητείται, τόσο στην περιγραφή όσο και στην ζητούμενη προδιαγραφή #1: το σύστημα να είναι κατάλληλο να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση έως 12 μονάδων. Προτείνουμε, για λόγους πληρέστερου ανταγωνισμού, όπως τροποποιηθούν οι αναλυτικές προδιαγραφές και αντί για έως 12 μονάδες αιμοπεταλίων να ζητείται: «το σύστημα να είναι κατάλληλο για λευκαφαίρεση τουλάχιστον 10 μονάδες αιμοπεταλίων» Επίσης στην περιγραφή του συστήματος ζητείται μεταξύ άλλων για το σύστημα να διαθέτει: προφίλτρο κατακράτησης μικροπηγμάτων ξεχωριστό από το κυρίως φίλτρο. Παρατηρήσεις: Η συγκεκριμένη περιγραφή με την απαίτηση για προφίλτρο ξεχωριστό από το κυρίως φίλτρο αποκλείει συστήματα τα οποία αν και διαθέτουν

6 αποτελεσματικότατο προφίλτρο για την κατακράτηση μικροπηγμάτων δεν το διαθέτουν ξεχωριστά από το κυρίως φίλτρο αλλά ενσωματωμένο. Για λόγους ευρύτερου ανταγωνισμού και ορθότερης διατύπωσης προτείνουμε να διατυπωθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή, κατά τις συνήθεις, σε πολλούς αντίστοιχους διαγωνισμούς άλλων νοσοκομείων, προδιαγραφές ως εξής:,προφίλτρο κατακράτησης μικροπηγμάτων, φίλτρο διήθησης Στην προδιαγραφή #9 ζητείται: «Να είναι αποστειρωμένα με γ ακτινοβολία» Παρατηρήσεις: Η Ευρωπαϊκή και Εθνική Νομοθεσία και τα αντίστοιχα πρότυπα (ISO 11134: αποστείρωση υγειονομικών προϊόντων-απαιτήσεις για πιστοποιήσεις και έλεγχο ρουτίνας- Βιομηχανικός θερμός υγραντήρας ISO αποστείρωση υγειονομικών προϊόντων- αιθυλενοξείδιο-απαιτήσεις για ανάπτυξη, πιστοποίηση και έλεγχο ρουτίνας της αποστείρωσης ιατρικών συσκευών. Και ISO Αποστείρωση υγειονομικού υλικού-απαιτήσεις για πιστοποίηση και ελέγχου ρουτίνας), ορίζουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι αποστειρωμένα με αποδεκτό τρόπο αποστείρωσης. Επίσης, τα ισχύοντα πρότυπα καθορίζουν τις προδιαγραφές και διαδικασίες του ελέγχου της αποστείρωσης, χωρίς να καθορίζουν και τον τρόπο αποστείρωσης των προϊόντων. Για λόγους ευρύτερου ανταγωνισμού και ορθότερης διατύπωσης προτείνουμε να διατυπωθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή, κατά τις συνήθεις, σε πολλούς αντίστοιχους διαγωνισμούς άλλων νοσοκομείων, προδιαγραφές ως εξής: Να είναι αποστειρωμένα με επιστημονικώς αποδεκτό τρόπο αποστείρωσης Στην προδιαγραφή #11 ζητείται: το σύστημα να περιλαμβάνει ειδικούς αντιμικροβιακούς αεραγωγούς αποστράγγισης με σκοπό το τέλειο άδειασμα του φίλτρου. Παρατηρήσεις: Στα περισσότερα εργαστηριακά φίλτρα που κυκλοφορούν στην αγορά δεν υπάρχουν αεραγωγοί για την αποστράγγιση του φίλτρου αλλά ειδικό κλειστό κύκλωμα για το άδειασμα του. Προτείνουμε λοιπόν για λόγους πληρέστερου ανταγωνισμού όπως η συγκεκριμένη προδιαγραφή διατυπωθεί ως εξής: «Να διαθέτει σύστημα για το τέλειο άδειασμα του φίλτρου» ΕΙΔΟΣ 87: φίλτρα λευκαφαίρεσης ερυθρών Ζητείται στις προδιαγραφές: «να είναι αποστειρωμένα με Β ακτινοβολία» Παρατηρήσεις: Η Ευρωπαϊκή και Εθνική Νομοθεσία και τα αντίστοιχα πρότυπα (ISO 11134: αποστείρωση υγειονομικών προϊόντων-απαιτήσεις για πιστοποιήσεις και έλεγχο ρουτίνας- Βιομηχανικός θερμός υγραντήρας ISO αποστείρωση υγειονομικών προϊόντων- αιθυλενοξείδιοαπαιτήσεις για ανάπτυξη, πιστοποίηση και έλεγχο ρουτίνας της αποστείρωσης ιατρικών συσκευών. Και ISO

7 Αποστείρωση υγειονομικού υλικού-απαιτήσεις για πιστοποίηση και ελέγχου ρουτίνας), ορίζουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι αποστειρωμένα με αποδεκτό τρόπο αποστείρωσης. Επίσης, τα ισχύοντα πρότυπα καθορίζουν τις προδιαγραφές και διαδικασίες του ελέγχου της αποστείρωσης, χωρίς να καθορίζουν και τον τρόπο αποστείρωσης των προϊόντων. Για λόγους ευρύτερου ανταγωνισμού και ορθότερης διατύπωσης προτείνουμε να διατυπωθεί η συγκεκριμένη προδιαγραφή, κατά τις συνήθεις, σε πολλούς αντίστοιχους διαγωνισμούς άλλων νοσοκομείων, προδιαγραφές ως εξής: Να είναι αποστειρωμένα με επιστημονικώς αποδεκτό τρόπο αποστείρωσης ΕΙΔΟΣ 88: σετ αιμοπεταλιαφαίρεσης με βελόνες 16g για αιμοπεταλιαφαίρεση με δυνατότητα σύνδεσης στο σετ. Στο συγκεκριμένο είδος δεν αναγράφονται τεχνικές προδιαγραφές. Προτείνουμε λοιπόν τις κάτωθι τεχνικές προδιαγραφές: ΣET ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ /ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΥΓΙΕΙΣ ΔΟΤΕΣ 1. Να λειτουργούν με πολύ μικρό και σταθερό (μικρές διακυμάνσεις) εξωσωματικό όγκο (λιγότερο από 200ml, whole blood equivalent ή < από 90ml RBC) για να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε δότες με μικρό σωματικό βάρος και χαμηλό Hct. 2. Να εφαρμόζουν σε μηχάνημα με φυγόκεντρο συνεχούς ροής με μονή φλεβοκέντηση χωρίς να διακόπτεται η διαδικασία διαχωρισμού και συλλογής των παραγώγων του αίματος. 3. Τα αιμοπετάλια καθώς και όλα τα υπόλοιπα παράγωγα να διαχωρίζονται και να συλλέγονται απευθείας στον προς μετάγγιση ασκό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω επεξεργασία. 4. Όλα τα σετ να έχουν την δυνατότητα ελέγχου τόσο της φλεβικής πίεσης επιστροφής όσο και της αρτηριακής πίεσης παροχής, και να διαθέτουν ενσωματωμένη κασέτα με όλες τις απαραίτητες υποδοχές (γραμμές αντλιών και παροχών) για την εύκολη και αυτόματη τοποθέτησή τους στο μηχάνημα 6. Να υπάρχουν στα σετ αιμοπεταλίων ενσωματωμένοι ασκοί για την ταυτόχρονη συλλογή σε μια διαδικασία με ένα σετ, διπλές θεραπευτικές δόσεις αιμοπεταλίων, συλλογή πλάσματος καθώς και συμπυκνωμένων ερυθρών. Τα παράγωγα να είναι έτοιμα προς αποθήκευση και χρήση. 7. Να παρέχουν την δυνατότητα συνεχούς παρακολούθησης των συλλεγομένων αιμοπεταλίων που συγκεντρώνονται στον ασκό συλλογής για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης και της ποσότητας αυτών. 8. Τα σετ αιμοπεταλίων να διαθέτουν ενσωματωμένο σύστημα λευκαφαίρεσης (όχι με την χρήση φίλτρου)που θα εξασφαλίζει σε κάθε συνεδρία τη συλλογή λευκαφαιρεμένων αιμοπεταλίων και

8 πλάσματος (επιμόλυνση λευκών λιγότερο από 1χ 10 ^6). Να υπάρχει σχετική ένδειξη για το επίπεδο της λευκαφαίρεσης στο τέλος κάθε διαδικασίας στην οθόνη του μηχανήματος. 9. Να υπάρχει ενσωματωμένο φίλτρο για τη λευκαφαίρεση των συλλεγομένων, συμπυκνωμένων ερυθρών (μια ή δύο μονάδες) <1Χ10 ^6 υπολοιπόμενα λευκά. 10. Να υπάρχει πλήρης σειρά σετ για την εκτέλεση όλων των παρακάτω πρωτοκόλλων στο μικρότερο δυνατό χρόνο συλλογής : α. Συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία, δύο, ή τρεις θεραπευτικές δόσεις με δυνατότητα ταυτόχρονης συλλογής πλάσματος και συμπυκνωμένων ερυθρών (με ή χωρίς ενσωματωμένο φίλτρο λευκαφαίρεσης) β. Υπερσυμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία, δύο ή τρεις θεραπευτικές δόσεις (dry platelet) με αυτόματη προσθήκη προσθετικού διαλύματος γ. Συμπυκνωμένα ερυθρά με δυνατότητα αυτόματης προσθήκης προσθετικού διαλύματος ερυθρών και λευκαφαίρεση κατά την διαδικασία (online) δ. Συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία ή δύο δόσεις με ταυτόχρονη συλλογή πλάσματος ε. Συμπυκνωμένα ερυθρά και συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών στ. Συμπυκνωμένα ερυθρά και πλάσμα ζ. Διπλά συμπυκνωμένα λευκαφαιρεμένα (ή όχι) ερυθρά η. Ή οποιονδήποτε επιτρεπτό συνδυασμό των ανωτέρω. Θ. Λευκαφαιρεμένο πλάσμα έως και 4 μονάδες (των 400 ml έκαστη) με δυνατότητα ταυτόχρονης χορήγησης υγρού αντικατάστασης, όπου απαιτείται ή οποιονδήποτε επιτρεπτό συνδυασμό των ανωτέρω. 11.Στους θαλάμους στάλαξης να υπάρχουν ειδικά φίλτρα παρακράτησης των μικροθρομβώσεων. 12. Για την διαφύλαξη της στειρότητας των σετ να είναι προσυνδεδεμένα: Η βελόνα για την αρτηριακή παρακέντηση Σύστημα δειγματοληψίας στην γραμμή παροχής, καθώς και στους ασκούς συλλογής αιμοπεταλίων για τον έλεγχο παραμέτρων του δότη και τον ποιοτικό έλεγχο του προϊόντος αντίστοιχα Τα σετ να διαθέτουν ενσωματωμένα στις γραμμές τους και ιδιαίτερα στα σημεία συγκόλλησης/αποκόλλησης των ασκών, ειδικά προστατευτικά πλαστικά για την ασφαλή συγκόλληση/αποκόλληση των γραμμών των προϊόντων 13. Να διαθέτουν CE Mark και FDA approval, καθώς και να υπάρχει τεκμηριωμένη εμπειρία χρήσης στην Ελλάδα και στο Εξωτερικό 14. Να υπάρχει διεθνής βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει όλα τα πρωτόκολλα και τις διαδικασίες. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΑΙΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ/ΑΥΤΟΜΑΤΗΣ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΥΓΙΕΙΣ ΔΟΤΕΣ ΠΡΟΣ ΠΑΡΑΧΩΡΗΣΗ ΧΡΗΣΗΣ 1) Να είναι σύγχρονης ψηφιακής τεχνολογίας 2) Να διαθέτει οθόνη αφής (touch screen) κατά προτίμηση έγχρωμη, με ευδιάκριτα γραφικά

9 και λεπτομερείς οδηγίες για την καλύτερη επικοινωνία του χειριστή και να διαθέτει λογισμικό ει δυνατόν στην ελληνική γλώσσα για τη διευκόλυνση του χειριστή στη λειτουργία του μηχανήματος 3) Να είναι αθόρυβο και εύκολο στη χρήση του 4) Να είναι τροχήλατο και εύκολο στην μετακίνηση και να μην απαιτεί ρυθμίσεις μετά την μετακίνηση για τη σωστή λειτουργία του 5) Ο διαχωρισμός του αίματος να γίνεται με φυγόκεντρο συνεχούς ροής δια μέσου σετ κλειστού κυκλώματος. 6) Να λειτουργεί με αναλώσιμο μικρού εξωσωματικού όγκου (<90ml RBC), η διακύμανση του οποίου να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 7) Να λειτουργεί με μονή φλεβοκέντηση χωρίς να διακόπτεται η διαδικασία διαχωρισμού και συλλογής των παραγώγων του αίματος. 8) Τα παράγωγα και ειδικότερα τα αιμοπετάλια να διαχωρίζονται και να συλλέγονται απευθείας στον προς μετάγγιση ασκό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 9) Να διαθέτει σύστημα συναγερμού, ηχητικού και οπτικού, για την προστασία και ασφάλεια του δότη 10) Τα στάδια λειτουργίας κάθε διαδικασίας να παρακολουθούνται στην οθόνη και να είναι δυνατή η τροποποίηση των παραμέτρων, όπως όγκος συλλογής, χρόνος, κλπ, αν και εφόσον υπάρχει ειδικός προς τούτο λόγος 11) Να υπάρχει δυνατότητα συνεχούς ελέγχου της πυκνότητας και ποσότητας των συλλεγόμενων αιμοπεταλίων καθώς και έλεγχος για τυχόν παρουσία ερυθρών κυττάρων και να υπάρχει σχετική ένδειξη στην οθόνη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της διαδικασίας. 12) Να υπάρχει δυνατότητα καθορισμού οριοθέτησης μεταδιαδικαστικών παραμέτρων, όπως post Hct, Post platelet count, % εξωσωματικού όγκου του δότη, δια μέσου ενσωματωμένου προγράμματος για τη συνεχή του προστασία. 13) Να υπάρχει ενσωματωμένο σύστημα λευκαφαίρεσης όλων των παραγώγων. 14) Τα συλλεγόμενα συμπυκνωμένα ερυθρά (μία ή δύο μονάδες) να είναι λευκαφαιρεμένα (1χ 10 ^6 υπολειπόμενα λευκά) και να καθορίζεται ο όγκος και ο αιματοκρίτης αυτών πριν την συλλογή. 15) Να υπάρχει δυνατότητα συλλογής και των τριών παραγώγων του αίματος, δηλαδή συμπυκνωμένα ερυθρά, συμπυκνωμένα αιμοπετάλια μία ή δύο θεραπευτικών δόσεων και πλάσμα ή οποιουδήποτε συνδυασμού αυτών, ταυτόχρονα σε μια διαδικασία χρησιμοποιώντας ένα σετ, εφόσον το επιτρέπουν τα στοιχεία του δότη, χωρίς καμία περαιτέρω επεξεργασία των παραγώγων τα οποία είναι έτοιμα προς αποθήκευση ή χρήση. 16) Τα προϊόντα να διαχωρίζονται και να συλλέγονται απευθείας στον προς μετάγγιση ασκό κατά την διάρκεια της διαδικασίας 17) Να υπάρχει δυνατότητα αυτόματης διόρθωσης (αυξομείωσης) της ταχύτητας παροχής καθόλη τη διάρκεια της συνεδρίας, σε περίπτωση

10 που η φλέβα του δότη δεν ανταποκρίνεται στην προγραμματισμένη ροή για τον περιορισμό των ανεπιθύμητων συναγερμών παροχής ροής και την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αιμοπεταλιαφαίρεσης. 18) Ο χρόνος συλλογής παραγώγων (αιμοπετάλια, πλάσμα, ερυθρά) να είναι όσο το δυνατόν μικρότερος και να προσκομιστούν κλινικές συγκριτικές μελέτες. 19) Σε περίπτωση διακοπής του ρεύματος να μην χάνει τις τιμές των παραμέτρων λειτουργίας και να μπορεί να συνεχιστεί η διαδικασία χωρίς πρόβλημα με την επαναφορά του ρεύματος. 20) Να υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης και τροποποίησης των αντλιών, όπως πχ αντιπηκτικού, ολικού αίματος, αν αυτό παραστεί αναγκαίο. 21) Να δύνανται να χρησιμοποιεί ως αντιπηκτικό ACD-A, η παροχή του οποίου να γίνεται μέσω αντλίας και ανά πάσα στιγμή να ελέγχεται η ποσότητα, η ροή καθώς και η αναλογία ολικού αίματος προς αντιπηκτικό. 22) Να δύναται να χρησιμοποιηθεί όσο το δυνατόν λιγότερο αντιπηκτικό χωρίς να επηρεάζει την λειτουργικότητα των αιμοπεταλίων. 23) Να διαθέτει κατά προτίμηση ενσωματωμένο συγκολλητή ασκών για την συγκόλληση και αφαίρεση με ασφάλεια όλων των προϊόντων 24) Οι λειτουργίες του να είναι πλήρως αυτοματοποιημένες και να διαθέτει δυνατότητα επιλογής διαφόρων πρωτοκόλλων, όπως: α. Συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία, δύο, ή τρεις θεραπευτικές δόσεις με δυνατότητα ταυτόχρονης συλλογής πλάσματος και συμπυκνωμένων ερυθρών (με ή χωρίς ενσωματωμένο φίλτρο λευκαφαίρεσης) β. Υπερσυμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία, δύο ή τρεις θεραπευτικές δόσεις (dry platelet) με αυτόματη προσθήκη προσθετικού διαλύματος γ. Συμπυκνωμένα ερυθρά με δυνατότητα αυτόματης προσθήκης προσθετικού διαλύματος ερυθρών και λευκαφαίρεση κατά την διαδικασία (online) ε. Συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών: μία ή δύο δόσεις με ταυτόχρονη συλλογή πλάσματος στ. Συμπυκνωμένα ερυθρά, αιμοπετάλια 5 ημερών και πλάσμα ζ. Συμπυκνωμένα ερυθρά και συμπυκνωμένα αιμοπετάλια 5 ημερών η. Συμπυκνωμένα ερυθρά και πλάσμα θ. Διπλά συμπυκνωμένα λευκαφαιρεμένα (ή όχι) ερυθρά ι. Λευκαφαιρεμένο πλάσμα έως και 4 μονάδες (των 400 ml εκάστη) με δυνατότητα ταυτόχρονης χορήγησης υγρού αντικατάστασης, όπου απαιτείται ή οποιονδήποτε επιτρεπτό συνδυασμό των ανωτέρω. 25)Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης για αμφίδρομη επικοινωνία του μηχανήματος με το πληροφοριακό σύστημα του νοσοκομείου, ώστε να παρέχονται περισσότερες πληροφορίες για την πλήρη ιχνηλασιμότητα των διαδικασιών. 26) Να διαθέτει barcode scanner για τη

11 διευκόλυνση του χειριστή. 26) Να πληροί τα διεθνή standards ασφαλείας καθώς και να διαθέτει CE MARK και FDA approval 27) Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο χρόνια 28) Να λειτουργεί με ρεύμα πόλης (220V/ 50Hz) 29) Να υπάρχει αποδεδειγμένα άμεση τεχνοθεραπευτική υποστήριξη 30) Εγγύηση ανταλλακτικών για 10 χρόνια 31) Να κατατεθεί βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει την αποδοτικότητα και αξιοπιστία του μηχανήματος, και να υποβληθεί κατάλογος αντίστοιχων μηχανημάτων εγκατεστημένων στην Ελλάδα και στο Εξωτερικό Παραμένουμε στη διάθεση σας για οποιαδήποτε πληροφορία ή διευκρίνιση Για τη RONTIS HELLAS ΑΕΒΕ Λάρδα Όλγα Τμήμα Αιμαφαίρεσης/Αιμοδοσίας Όνομα ΒΙΟΔΥΝΑΜΙ ΚΗ Α.Ε. Άρθρο ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣ ΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦ ΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ Υ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩ Ν» CPV: (Α.Π.9516). Ημ/νία 14/06/20 19 Κύριοι, Σχετικά με τη Διενέργεια 1ης Δημόσιας Διαβούλευσης των Τεχνικών Προδιαγραφών για την Προμήθεια «Αναλωσίμου Υλικού Εργαστήριων», σας παραθέτουμε τις προτάσεις µας για τα κάτωθι είδη, με στόχο την ευρεία συμμετοχή προμηθευτών αλλά και ην διατήρηση των ποιοτικών χαρακτηριστικών των υπό προμήθεια υλικών: Α. Α/Α ΕΙΔΗ 1 Αντικειμενοφόρες πλάκες super frost plus θετικά φορτισμένες, με χαραγμένα τα σύμβολα (+) στις άκρες τους, Να αναφέρεται η ημερομηνία λήξης. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος Πρόταση της εταιρείας μας: Να αφαιρεθεί η ονομασία «super frost plus» που αποτελεί εμπορική ονομασία συγκεκριμένου κατασκευαστή οίκου. Επίσης να αντικατασταθεί το σύμβολο «+», διότι διαφορετικοί κατασκευαστές χρησιμοποιούν διαφορετικά σύμβολα ένδειξης της Θετικής φόρτισης. Επιπλέον οι συγκεκριμένες θετικά φορτισμένες αντικειμενοφόρες πλάκες δεν εντάσσονται σε κωδικό του Παρατηρητηρίου Τιμών, γιατί

12 η αποκάλυψη επιτόπων γίνεται με μέθοδο βρασμού ή σε υψηλό ph, πρέπει να είναι κατάλληλες για in situ υβριδισμό αλλά και να είναι κατάλληλες για το αυτόματο μηχάνημα του νοσοκομείου Autostainer Link 48. Προτείνουμε να αφαιρεθεί ο κωδικός παρατηρητηρίου και η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Αντικειμενοφόρες πλάκες θετικά φορτισμένες, με χαραγμένα κατάλληλα ενδεικτικά σύμβολα φόρτισης στις άκρες τους. Ειδικά σχεδιασμένες για ανοσοϊστοχημεία όπου η αποκάλυψη των επιτόπων γίνεται με μέθοδο βρασμού ή σε υψηλό ph. Να είναι κατάλληλες για in situ υβριδισμό, για όλες τις χρώσεις ιστοχημείας και ανοσοϊστοχημείας, υψηλής καθαρότητας και θερμικής αντοχής, κατάλληλες για το αυτόματο μηχάνημα του νοσοκομείου Autostainer Link 48. Να αναφέρεται η ημερομηνία λήξης. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος». Β. Α/Α ΟΝΟΜΑ ΥΛΙΚΟΥ 3 Αντικειμενοφόρες πλάκες εσμυρισμένες με κομμένες γωνίες, super frost με λευκό περιθώριο Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος Πρόταση της εταιρείας μας: Να αφαιρεθεί η ονομασία «super frost» που αποτελεί εμπορική ονομασία συγκεκριμένου κατασκευαστή οίκου. Επιπλέον οι συγκεκριμένες αντικειμενοφόρες πλάκες με λευκό περιθώριο, τύπου super frost που προορίζονται για τα Παθολογοανατομικά Εργαστήρια δεν εντάσσονται σε κωδικό του Παρατηρητηρίου Τιμών. Στα Παθολογοανατομικά Εργαστήρια απαιτούνται αντικειμενοφόρες πλάκες τύπου super frost υψηλής ποιότητας. Προτείνουμε να αφαιρεθεί ο κωδικός παρατηρητηρίου και η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Αντικειμενοφόρες πλάκες, με κομμένες γωνίες, με λευκό περιθώριο (συσκ. 50τεμ.), υψηλής καθαρότητας και θερμικής αντοχής. Κατάλληλες για χρήση σε αυτόματα μηχανήματα χρώσεως και επικάλυψης. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος» Γ. Α/Α ΕΙΔΗ 6 Αρχειοθήκες μεταλλικές για μπλοκ παραφίνης 14 συρταριών διαστάσεων 48x48 Πρόταση της εταιρείας μας: Να εμπλουτισθεί η προδιαγραφή ώστε να είναι πληρέστερη. Προτείνουμε η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: Αρχειοθήκες μεταλλικές για μπλοκ παραφίνης, με 14 μεταλλικά συρτάρια, διαστάσεων 485x480x100 mm και χωρητικότητας 850κασετών Δ. Α/Α ΕΙΔΗ 7 Αρχειοθήκες μεταλλικές για αντικειμενοφόρες πλάκες 14 συρταριών διαστάσεων 48x48 Πρόταση της εταιρείας μας: Να εμπλουτισθεί η προδιαγραφή ώστε να είναι πληρέστερη. Προτείνουμε η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Αρχειοθήκες μεταλλικές για αντικειμενοφόρες πλάκες, με 14 μεταλλικά συρτάρια, διαστάσεων 485x480x152 mm και χωρητικότητας αντικειμενοφόρων πλακών». Δ. Α/Α ΕΙΔΗ 16 Λεπίδες

13 μικροτόμου μήκους 80mm και πλάτους 8mm, με γωνία κοπής 35, ανοξείδωτες, με επικάλυψη λευκόχρυσου δύο όψεων, με στρογγυλεμένες άκρες, κατάλληλες να κόβουν στο 1μ σε μορφή κορδέλας (ribbon sectioning). Μεγάλη διάρκεια ζωής ώστε να μειώνεται σημαντικά το κόστος κοπής. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος. Πρόταση της εταιρείας μας: Να αφαιρεθεί ο όρος επικάλυψη λευκόχρυσου και να αντικατασταθεί με τον όρο με ειδική επεξεργασία και κατάλληλη επικάλυψη ώστε να μειώνεται η τριβή και η αντίσταση κατά την κοπή ώστε να είναι επιτραπεί η συμμετοχή περισσοτέρων προμηθευτών. Προτείνουμε η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Λεπίδες μικροτόμου μήκους 80mm και πλάτους 8mm, με γωνία κοπής 35, ανοξείδωτες, με ειδική επεξεργασία και κατάλληλη επικάλυψη ώστε να μειώνεται η τριβή και η αντίσταση κατά την κοπή. Δύο όψεων, με στρογγυλεμένες άκρες, κατάλληλες να κόβουν στο 1μ σε μορφή κορδέλας (ribbon sectioning). Μεγάλη διάρκεια ζωής ώστε να μειώνεται σημαντικά το κόστος κοπής. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος». ΣΤ. Α/Α ΕΙΔΗ 17 Λεπίδες μικροτόμου μήκος 80mm πλάτος 8mm γωνία κοπής 35 για σκληρά παρασκευάσματα και τομές σε κρυοστάτη, με στρογγυλεμένες άκρες, ανοξείδωτες, κατάλληλες για τομές βάσει τεχνολογίας plasmacoating, να κόβουν 1-3μ. Μεγάλη διάρκεια ζωής ώστε να μειώνεται σημαντικά το κόστος κοπής. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος. Πρόταση της εταιρείας μας: Να αφαιρεθεί ο όρος επικάλυψη λευκόχρυσου και να αντικατασταθεί με τον όρο με ειδική επεξεργασία και κατάλληλη επικάλυψη ώστε να μειώνεται η τριβή και η αντίσταση κατά την κοπή ώστε να είναι επιτραπεί η συμμετοχή περισσοτέρων προμηθευτών. Προτείνουμε η Τεχνική Προδιαγραφή να τροποποιηθεί ως εξής: «Λεπίδες μικροτόμου μήκος 80mm πλάτος 8mm γωνία κοπής 35 για σκληρά παρασκευάσματα και τομές σε κρυοστάτη, με στρογγυλεμένες άκρες, ανοξείδωτες, Mε ειδική επεξεργασία και κατάλληλη επικάλυψη ώστε να μειώνεται η τριβή και η αντίσταση κατά την κοπή. Δύο όψεων, κατάλληλες να κόβουν se 1-3μ. Μεγάλη διάρκεια ζωής ώστε να μειώνεται σημαντικά το κόστος κοπής. Απαραίτητη η κατάθεση δείγματος». Είμαστε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία. Με εκτίμηση, για την ΒΙΟΔΥΝΑΜΙΚΗ Α.Ε. Δημήτρης Κούμπος Ελευθέριος Ντούνης Προϊστάμενος Πωλήσεων Αρμόδιος Πωλητής

14 Άρθρο ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΓΟΑ ΤΗΝ 1Η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ Όνομα ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ANTISEL ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ S.A. ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ "ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ" Ημ/νία 13/06/2019 Αγαπητές/οί κυρίες/οι, Αναφορικά με τον Αριθμ. Πρωτ ΔΙΕΝΕΓΕΙΑ 1ης ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΑΛΩΣΙΜΟΥ ΥΛΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ» ΜΕ CPV: , σας παραθέτουμε τις προτεινόμενες προδιαγραφές. Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την προσοχή και παραμένουμε στην διάθεση σας για οποιαδήποτε επιπλέον διευκρίνηση ή πληροφορία χρειαστείτε. ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΕΙΔΟΣ ΜΕ Α/Α87 1) Αναφορικά με τις επισυναπτόμενες προδιάγραφες για το είδος 87 (προδιαγραφές Β), των προτεινόμενων τεχνικών προδιαγραφών αναφέρεται: «Ο αριθμός των μετά τη διήθηση παραμενόντων λευκών αιμοσφαιρίων, ανεξάρτητα από τον προ της διήθησης υφιστάμενο αριθμό να μην είναι μεγαλύτερος από 2*105 λευκά αιμοσφαίρια» Η προδιαγραφή αυτή πρέπει να τροποποιηθεί μιας και η οδηγία του Συμβουλίου της Ευρώπης ορίζει το 1*106 Για τον λόγο αυτό ζητούμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: «Ο αριθμός των μετά τη διήθηση παραμενόντων λευκών αιμοσφαιρίων, ανεξάρτητα από τον προ της διήθησης υφιστάμενο αριθμό να μην είναι μεγαλύτερος από 1*106 λευκά αιμοσφαίρια» 2) Αναφορικά με τις επισυναπτόμενες προδιάγραφες για το είδος 87 (προδιαγραφές Β), των προτεινόμενων τεχνικών προδιαγραφών αναφέρεται: «Κάθε παρτίδα φίλτρων να συνοδεύεται από επίσημο πιστοποιητικό ελέγχου.επίσης το εργοστάσιο κατασκευής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO9001 και να πληροί διαδικασία παραγωγής σύμφωνα με το GMP (Good Manufacture Practice) δηλαδή με την πρακτική καλής κατασκευής». Το πιστοποιητικό ISO13485 υπερκαλύπτει τα προ απαιτούμενα του ISO9001. Για το λόγο αυτό ζητούμε την τροποποίηση της προδιαγραφής ως εξής: «Κάθε παρτίδα φίλτρων να συνοδεύεται από επίσημο πιστοποιητικό ελέγχου.επίσης το εργοστάσιο κατασκευής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO13485 και να πληροί διαδικασία παραγωγής σύμφωνα με το GMP (Good Manufacture Practice) δηλαδή με την πρακτική καλής κατασκευής» Πάντα στη διάθεση σας για

15 κάθε διευκρίνηση. Με εκτίμηση, Κατσέλα Αθηνά Όνομα ΜΑΓΓΟΥ Γ. ΒΑΣΙΛΙΚΗ Άρθρο Σχόλια, ΜΕΡΟΣ 1ο Ημ/νία 12/06/2019 1) Στις Τεχνικές Προδιαγραφές του είδους με α/α 95 «Ενιαίο σύστημα αιμοληψίας υπό κενό» αναγράφεται: «Η επιλογή και κατακύρωση σε προμηθευτή των ειδών αυτής της κατηγορίας θα πρέπει να γίνει συνολικά για όλα τα είδη, λόγω του ότι πρέπει να αποτελούν ομοιογενές λειτουργικό σύστημα Τα είδη αυτά αποτελούν ομάδα ώστε να υπάρχει πλήρης συμβατότητα βελόνας - πεταλούδας αιμοληψίας, υποδοχέα και σωληναρίων αιμοληψίας κενού (πιστοποιημένη αναλογία αίματος - προσθέτου, σωστή πλήρωση σωληναρίων. ελαχιστοποίηση λανθασμένων δειγμάτων). Για το λόγο αυτό δεν θα πρέπει να γίνουν αποδεκτές οι μεμονωμένες προσφορές των εταιρειών, παρά μόνο οι προσφορές που αφορούν το σύνολο των υλικών». Ο συγκεκριμένος όρος θα πρέπει να αφαιρεθεί και να γίνει η κατακύρωση ανά είδος διότι έχει σαν αποτέλεσμα: Α) Να αποκλείονται από τον διαγωνισμό επιχειρήσεις και να επωφεληθεί συγκεκριμένη εταιρία, δηλαδή οδηγούμαστε από διαφανείς διαδικασίες ισόνομης και ισότιμης μεταχείρισης σε δημιουργία μονοπωλιακών συνθηκών, που παραπέμπουν σε αδιαφανείς διαδικασίες. Β) Να μειώνεται ο υγιής ανταγωνισμός με αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους των ειδών, που θα προμηθευτεί το νοσοκομείο σας λόγω των υπερτιμολογήσεων συγκεκριμένου κατασκευαστή. Γ) Αποτελεί σαφής παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι

16 δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Το νοσοκομείο σας για αρκετά χρόνια προμηθεύεται από την επιχείρησή μου σωληνάρια αιμοληψίας υπό κενό (είτε μέσω σύμβασης, είτε εξωσυμβατικά) και ποτέ δεν αναφέρθηκε παράπονο περί μη συμβατότητας και ομοιογένειας με συστήματα αιμοληψίας άλλων εταιριών ή μη σωστή πλήρωση σωληναρίων και λανθασμένων δειγμάτων. Η εταιρία ΚΙΜΑ VACUTEST S.r.l διαθέτει προϊόντα Ιταλικής κατασκευής, τα οποία κυκλοφορούν ελεύθερα σ όλο τον κόσμο, χωρίς προβλήματα ποιοτικού ελέγχου και συμβατότητας. Το νοσοκομείο μπορεί να αιτηθεί δείγματα και να εκτελέσει δοκιμές συμβατότητας μεταξύ των ειδών, ώστε να επιλεγούν τα πιο συμφέροντα είδη για το Ελληνικό δημόσιο και να διασφαλισθεί έτσι η ορθή λειτουργία των εργαστηρίων σας. Φυσικά νοείται ότι αυτή η διαδικασία δοκιμής θα πρέπει να είναι αδιάβλητη και ανοικτή προς όλους τους συμμετέχοντες για να μην υπάρχουν περιθώρια αμφισβήτησης. Όνομα ΜΑΓΓΟΥ Γ. ΒΑΣΙΛΙΚΗ Άρθρο Σχόλια, ΜΕΡΟΣ 2ο Ημ/νία 12/06/2019 2) Για το είδος 95.1 «Βελόνες αιμοληψίας διατρήσεως σωληναρίων κενού G 1 1/4 με ενσωματωμένο μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα για ασφαλή απόρριψη Αποστείρωση με ακτινοβολία, ΕΝ ISO 11137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως 10-6 Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Pthalates. Να συνοδεύονται από αντίστοιχους μη ενσωματωμένους υποδοχείς σωληνάριων.» θα πρέπει να αφαιρεθεί η περιγραφή «με ενσωματωμένο μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα», η περιγραφή «με βελόνη μήκους 1 1/4» και η περιγραφή «από αντίστοιχους μη ενσωματωμένους υποδοχείς σωληνάριων», διότι: Α) Είναι φωτογραφικοί όροι συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές

17 προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Β) Θα πρέπει να γίνονται δεκτές προσφορές και για βελόνες αιμοληψίας διατρήσεως σωληναρίων κενού με ενσωματωμένο ή μη υποδοχέα σωληνάριων υπό κενό, που να φέρει μη αποσπώμενο προστατευτικό κάλυμμα για την βελόνα. Γ) Επιπλέον θα πρέπει να γίνονται δεκτές προσφορές για βελόνες αιμοληψίας διατρήσεως σωληναρίων κενού με μήκος βελόνας 1 ½ διότι είναι καλύτερες από αυτές με μήκος βελόνας 1 ¼ Όνομα ΜΑΓΓΟΥ Γ. ΒΑΣΙΛΙΚΗ contact@megalab.gr, service@megalab.gr Άρθρο Σχόλια, ΜΕΡΟΣ 3ο Ημ/νία 12/06/2019 Για το είδος 95.2 «Πεταλούδες αιμοληψίας, ασφαλείας, αποστειρωμένη, διατρήσεως σωληναρίων κενού αέρος 21G, 23G και 25GΧ3/4, με ενσωματωμένη βελόνα διατρήσεως των σωληναρίων κενού, με ενσωματωμένο ειδικό μηχανισμό ασφαλούς εγκόλπωσης της βελόνας αιμοληψίας με το ένα χέρι, έως 20 cm. Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις και να αναγράφεται αυτό στη συσκευασία. Να συνοδεύονται από τους αντίστοιχους μη ενσωματωμένους υποδοχείς σωληναρίων», θα πρέπει να αφαιρεθεί η περιγραφή «Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις και να αναγράφεται αυτό στη συσκευασία.», διότι : Α) Είναι φωτογραφικός όρος συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές

18 προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Β) Στον κωδικό παρατηρητηρίου που αναφέρετε για το συγκεκριμένο είδος δεν υπάρχει η περιγραφή «Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις», οπότε είναι λανθασμένη η αντιστοίχηση διότι πρόκειται για διαφορετικό είδος 4) Για το είδος 95.3 «Πεταλούδες αιμοληψίας, διατρήσεως σωληναρίων κενού, με μηχανισμό αυτόματης αναρρόφησης της βελόνας μέσα από τη φλέβα και ταυτόχρονη ασφάλισή της Μίας χρήσης, αποστειρωμένη, 21G, 23G, 25G, σωληνίσκος κοντός (έως 200 mm) με κατάλληλο πλαστικό κοχλία (Luer) για την στερέωσή τους στον υποδοχέα των σωληναρίων κενού, Ο μηχανισμός να ενεργοποιείται με το ένα χέρι, με τρόπο προφανή, γρήγορο και αποδοτικό. Να φέρουν βελόνη πενταπλής λοξοτόμησης, με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα και με μεγάλο εσωτερικό αυλό. Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις και να αναγράφεται αυτό στη συσκευασία. Να συνοδεύονται από τους αντίστοιχους μη ενσωματωμένους υποδοχείς σωληναρίων», θα πρέπει να αφαιρεθεί η περιγραφή «Να φέρουν βελόνη πενταπλής λοξοτόμησης, με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα και με μεγάλο εσωτερικό αυλό. Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις και να αναγράφεται αυτό στη συσκευασία.», διότι : Α) Είναι φωτογραφικός όρος συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία

19 συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Β) Στον κωδικό παρατηρητηρίου που αναφέρετε για το συγκεκριμένο είδος δεν υπάρχει η περιγραφή «Να φέρουν βελόνη πενταπλής λοξοτόμησης, με εξαιρετικά λεπτά τοιχώματα και με μεγάλο εσωτερικό αυλό. Να μπορούν να παραμείνουν στη φλέβα έως 2 ώρες για μικρής διάρκειας εκχύσεις» και επίσης δεν αναφέρεται πουθενά η διάσταση 25G οπότε είναι λανθασμένη η αντιστοίχηση διότι πρόκειται για διαφορετικό είδος Όνομα ΜΑΓΓΟΥ Γ. ΒΑΣΙΛΙΚΗ contact@megalab.gr, service@megalab.gr Άρθρο Σχόλια, ΜΕΡΟΣ 4ο Ημ/νία 12/06/2019 5) Για το είδος 95.5 «Σωληνάρια ΑΙΜΟΛΗΨΙΑΣ 8,5-9 ML ΜΕ ΠΩΜΑ ΣΕ ΚΕΝΟ ΑΕΡΟΣ ΧΩΡΙΣ ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ Σωληνάρια αιμοληψίας βιοχημικών προσδιορισμών, κενού, αποστειρωμένα, συνθετικά, με επιταχυντή πήξεως και gel διαχωρισμού, τοποθετημένου στον πυθμένα του σωληναρίου υπό κλίση (μορφή όνυχα) για καλύτερο και γρηγορότερο διαχωρισμό, με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς, να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης. Να αρκεί διαδικασία φυγοκέντρησης 5 λεπτών. Αποστείρωση με ακτινοβολία, ΕΝ ISO 11137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Phtalates. Διαστάσεων 16X100 mm με πιεστό πώμα ασφάλειας στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm Χωρητικότητας 8,5-9 ml», θα πρέπει να αφαιρεθούν οι περιγραφές «τοποθετημένου υπό κλίση στον πυθμένα του σωληναρίου (μορφή όνυχα)», όπως επίσης και η περιγραφή «Να αρκεί διαδικασία φυγοκέντρησης 5 λεπτών», διότι : Α) Η περιγραφή «τοποθετημένου υπό κλίση στον πυθμένα του σωληναρίου (μορφή όνυχα)», είναι φωτογραφικός όρος συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή

20 παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Β) Η περιγραφή «Να αρκεί διαδικασία φυγοκέντρησης 5 λεπτών», είναι παραπλανητική και οδηγεί σε λάθος χρήση των συγκεκριμένων σωληναρίων, με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος λανθασμένων αποτελεσμάτων. Η σωστή διάρκεια φυγοκέντρησης για τα σωληνάρια αυτού του είδους είναι για ταχύτητα φυγοκέντρησης g για 10 λεπτά και μόνο εναλλακτικά αυξάνοντας την ταχύτητα φυγοκέντηρησης στα 3.000g για 5 λεπτά. Γ) Τα σωληνάρια με επιταχυντή πήξεως και gel διαχωρισμού των 8 ml της Ιταλικής εταιρίας ΚΙΜΑ S.R.L τα οποία και προμηθεύεστε την συγκεκριμένη χρονική περίοδο από την εταιρία μου είναι αποδεδειγμένα εφάμιλλης ποιότητας με αυτά που έχουν τοποθετημένο το gel υπό κλίση (σε μορφή όνυχα), τα οποία και έχουν αντικαταστήσει σε νοσοκομεία της Ελλάδας (πρόσφατο παράδειγμα το Λαϊκό Νοσοκομείο Αθηνών στο προαναλυτικό σύστημα P 612 Της εταιρείας ROCHE). Δ) Θα πρέπει να γίνονται δεκτά και σωληνάρια των 8 ml διότι ο κωδικός παρατηρητηρίου τιμών που αναφέρεται στις προδιαγραφές του συγκεκριμένου είδους αναφέρει μόνο διαστάσεις σωληναρίου 16Χ100 και όχι χωρητικότητα. Τα σωληνάρια των 8 ml έχουν διάσταση ίδια με αυτή των 8,5-9ml δηλαδή 16Χ100 οπότε είναι απολύτως συμβατά με τους αναλυτές του νοσοκομείου σας. 6) Για το είδος 95.6 «Σωληνάρια ΧΡΟΝΟΥ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ, αποστειρωμένα, συνθετικά διπλού τοιχώματος (εξωτερικό ΡΕΤ, εσωτερικό ΡΡ). άθραυστα, ολικής πληρώσεως με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE

21 3,2%-0,109 Μ με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία σθενούς να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η περιεχόμενη ποσότητα αντιπηκτικού και η ημερομηνία λήξης Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Phtalates Διαστάσεων 13X75 mm, με πιεστό πώμα ασφαλέιας στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm. Αποστείρωση με ακτινοβολία, ΕΝ ISO 11137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως Χωρητικότητας 2,7 ml», θα πρέπει να αφαιρεθούν οι περιγραφές «διπλού τοιχώματος (εξωτερικό ΡΕΤ, εσωτερικό ΡΡ)», η περιγραφή «ολικής πληρώσεως» και η περιγραφή «χωρητικότητας 2,7 ml»,διότι : Α) Είναι φωτογραφικές συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης κατ' εφαρμογή της παρ. 3. Η εν λόγω μνεία συνοδεύεται από τον όρο «ή ισοδύναμο». Β) Τα σωληνάρια υπό κενό είναι ρυθμισμένα από τον κατασκευαστή τους ώστε να αναρροφούν αυτόματα τον συγκεκριμένο όγκο δείγματος που αναγράφεται στην ετικέτα τους, οπότε δεν υπάρχουν σωληνάρια υπό κενό που πληρώνονται ολικά και άλλα που δεν πληρώνονται ολικά. Γ) Ο όρος ΔΙΠΛΟΥ ΤΟΙΧΩΜΑΤΟΣ αφορά μόνο τα γυάλινα και όχι αυτά από συνθετικό υλικό όπως αναγράφεται στην περιγραφή του συγκεκριμένου είδους. Δ) Θα πρέπει να γίνονται δεκτά και σωληνάρια όγκων από 2,5ml έως 3 ml διότι έχουν τις ίδιες διαστάσεις, 13Χ75, οπότε δεν υπάρχει θέμα μη συμβατότητας με τους αναλυτές του νοσοκομείου Ε) Ο κωδικός παρατηρητηρίου τιμών που αναφέρεται στις

22 προδιαγραφές δεν αναφέρεται σε σωληνάρια «Σωληνάρια ΧΡΟΝΟΥ ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗΣ, αποστειρωμένα, συνθετικά διπλού τοιχώματος (εξωτερικό ΡΕΤ, εσωτερικό ΡΡ). άθραυστα, ολικής πληρώσεως με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,2%-0,109 Μ με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία σθενούς να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, εργοστάσιο παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης, η περιεχόμενη ποσότητα αντιπηκτικού και η ημερομηνία λήξης Να μην περιέχουν Latex, Dry Natural Rubber, Phtalates Διαστάσεων 13X75 mm, με πιεστό πώμα ασφαλέιας στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm. Αποστείρωση με ακτινοβολία, ΕΝ ISO 11137, με sterility assurance level (SAL) της τάξεως Χωρητικότητας 2,7 ml», αλλά όπως αναφέρει ο συγκεκριμένος κωδικός σε «ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΕ CITRΑTE ΣΕ ΑΝΑΛΟΓΙΑ 1 ΠΡΟΣ 9 (ΠΡΟΘΡΟΜΒΙΝΗ) 1,4 ml». 7) Για το είδος 95.7 «Σωληνάρια ΤΚΕ, κενού αποστειρωμένα γυάλινα με αντιπηκτικό με αντιπηκτικό SODIUM CITRATE 3,8%- 0,129 Μ με ένδειξη πλήρωσης και ετικέτα για στοιχεία ασθενούς να αναγράφεται το CE, LOT παραγωγής, REF, η μέθοδος αποστείρωσης και η ημερομηνία λήξης. Διαστάσεων 13X75 mm με πιεστό πώμα ασφαλείας στεγανής εφαρμογής και εύκολης διάτρησης, που να καλύπτει εξωτερικά το φιαλίδιο κατά 2 cm χωρητικότητας 1,6 ml.», θα πρέπει να αφαιρεθεί η περιγραφή «γυάλινα» και η περιγραφή «χωρητικότητας 1,6 ml», διότι : Α) Είναι φωτογραφικές συγκεκριμένης εταιρίας, με αποτέλεσμα να αποτελεί σαφή παράβαση του Άρθρου 54 Τεχνικές προδιαγραφές (άρθρο 42 της Οδηγίας 2014/24/ΕΕ), του Νόμου 4412, Παράγραφος 2 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές εξασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των οικονομικών φορέων στη διαδικασία σύναψης σύμβασης και δεν έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αδικαιολόγητων εμποδίων στο άνοιγμα των δημόσιων συμβάσεων στον ανταγωνισμό.» και Παραγράφου 4 που αναφέρει «Οι τεχνικές προδιαγραφές, εκτός εάν δικαιολογείται από το αντικείμενο της σύμβασης, δεν περιέχουν μνεία συγκεκριμένης κατασκευής ή προέλευσης ή ιδιαίτερης μεθόδου κατασκευής που να χαρακτηρίζει τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που παρέχονται από έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα ούτε εμπορικού σήματος, διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τύπων ή συγκεκριμένης καταγωγής ή παραγωγής που θα είχε ως αποτέλεσμα να ευνοούνται ή να αποκλείονται ορισμένες επιχειρήσεις ή ορισμένα προϊόντα. Η εν λόγω μνεία επιτρέπεται, κατ' εξαίρεση, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει επαρκώς προσδιορισμένη και κατανοητή περιγραφή του