ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΛΑΣΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ) ΔΗΜΟΣΙΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ 1. ΤΜΗΜΑ ΤΕΧΝΗΤΟΥ ΝΕΦΡΟΥ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑTΩΝ ΠΛΑΣΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΚΥΤΤΑΡΟΑΦΑΙΡΕΣΗΣ - ΛΙΠΑΦΑΙΡΕΣΗΣ (LDL ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ) Στο Tμήμα Τεχνητού Νεφρού, για την κάλυψη των αναγκών του σε θεραπείες πλασμαφαίρεσης, απαιτούνται δύο (2) μηχανήματα πλασμαφαίρεσης και ένα (1) μηχάνημα λιπαφαίρεσης (LDL αφαίρεσης από ολικό αίμα) Α. Μηχάνημα Πλασμαφαίρεσης τύπου 1. Να εργάζεται σε ρεύμα 220V - 50 HZ. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας (χρήση display και microprocessor). Να είναι αθόρυβο και εύκολο στη χρήση του. Να είναι τροχήλατο και εύκολο στη μετακίνηση. Να πληροί τα standards ασφαλείας ΕΟΚ και Αμερικής. Να χρησιμοποιεί σετ μιας χρήσης. Να είναι συνεχούς ροής και όχι διακεκομμένης, μέσω κλειστού κυκλώματος. Να έχει αναλώσιμο με μικρό και σταθερό εξωσωματικό όγκο καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με χαμηλό Hc, χαμηλό σωματικό βάρος, παιδιά. Να υπάρχει από τον προμηθευτή πλήρες και οργανωμένο service για κάθε τεχνική και τεχνοθεραπευτική υποστήριξη καθώς και ανταλλακτικά 10 τουλάχιστον για μια δεκαετία. Να εργάζεται στα διάφορα είδη αφαίρεσης αυτόματα (μέσω του προγράμματος του microprocessor καθώς και manual) 1

2 Na υπάρχει δυνατότητα, στο αυτόματο πρόγραμμα, ρύθμισης της λειτουργίας (στροφών): - Tης φυγοκέντρου -Όλων των υπολοίπων αντλιών, όπως του αντιπηκτικού, παροχής, πλάσματος και προϊόντος. Να έχει ειδικό αυτόματο πρόγραμμα για την επεξεργασία μυελού των οστών, καθώς και για τη συλλογή αρχέγονων κυττάρων από περιφερειακό αίμα. Να έχει τη δυνατότητα λειτουργίας με σύστημα μονής βελόνας χωρίς να διακόπτεται η ροή της διαδικασίας, το οποίο να έχει έγκριση από FDA Αμερικής. Να υπάρχει η δυνατότητα οπτικής επαφής με το σημείο του διαχωρισμού. Να μπορεί, βάσει προγράμματος, του microprocessor, να προκαθορίσει τον όγκο της συλλογής, βάσει στοιχείων που δίνονται συγκεκριμένα για κάθε δότη. Επίσης, να υπάρχει δυνατότητα μετατροπής του όγκου της συλλογής αναλόγως και εφόσον υπάρχει ειδικός προς τούτο λόγος. Να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης με άλλη συσκευή για την περαιτέρω επεξεργασία του πλάσματος. Να παρέχει πλήρη προστασία και ασφάλεια, τόσο στο χειριστή, όσο και στο δότη ή τον ασθενή με alarms και να υπάρξει ένδειξη της συλλεγόμενης ποσότητας αιμοπεταλίων, έτσι ώστε να γνωρίζουμε ανά πάσα στιγμή τον αριθμό των συλλεγομένων αιμοπεταλίων, ο δε διαχωρισμός τους καθώς και των άλλων έμμορφων κυττάρων, να γίνεται απευθείας στον προς μετάγγιση ασκό. Επιπλέον, να υπάρξει ένδειξη ασφαλιστικής δικλείδας ώστε τα αιμοπετάλια του δότη να μην πέφτουν κάτω από το όριο ασφαλείας ( mm3). Σε περίπτωση διακοπής ρεύματος να μην χάνει τις τιμές των παραμέτρων λειτουργίας και να μπορεί να συνεχιστεί η διαδικασία χωρίς πρόβλημα μετά την επαναφορά του ρεύματος. 2

3 Να δύναται να χρησιμοποιεί ως αντιπηκτικό το ACD-A όσο και Ηπαρίνη και ανά πάσα στιγμή να ελέγχεται η ποσότητα, η ροή καθώς και η αναλογία ολικού αίματος προς αντιπηκτικό. Να υπάρχει δυνατότητα συνεχούς ελέγχου της πυκνότητας των συλλεγομένων αιμοπεταλίων καθώς και έλεγχος για τυχόν παρουσία ερυθρών κυττάρων. Η ρύθμιση παροχής αντιπηκτικού να γίνεται δια μέσου αντλίας ανάλογα με τον ολικό όγκο αίματος και να μην είναι σταθερά. Η επιμόλυνση λευκών κυττάρων στα συλλεγόμενα αιμοπετάλια να είναι μικρότερη από 1χ10 6, χωρίς τη χρήση φίλτρου και να υπάρχει σχετική ένδειξη στην οθόνη. Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας για δύο χρόνια. Να συνοδεύεται από operation manual (εγχειρίδιο λειτουργίας) καιν service manual. Να έχει τη δυνατότητα να εκτελεί τα ακόλουθα: - Συλλογή αιμοπεταλίων 5 ημερών - Θεραπευτική αντικατάσταση πλάσματος - Συλλογή λευκών (αφαίρεση WBC) - Συλλογή ερυθρών (αφαίρεση RBC) - Συλλογή/αφαίρεση LAK cells - Συλλογή Peripheral Stem Cells από περιφερικό αίμα καθώς και από μυελό των οστών. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ TO ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΠΛΑΣΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΚΥΤΤΑΡΟΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 1 Να εφαρμόζουν σε μηχάνημα συνεχούς ροής, και ο διαχωρισμός και η συλλογή των κυττάρων (αιμοπετάλια, stemcells-αρχέγονα κύτταρα για μεταμόσχευση) να γίνεται απευθείας στον προς μετάγγιση ασκό. Να λειτουργούν με πολύ μικρό εξωσωματικό όγκο, ο οποίος να παραμένει σταθερός καθόλη την διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να χρησιμοποιείται σε δότες/ασθενείς με χαμηλούς Ht και χαμηλό σωματικό βάρος (135 έως 198 cc). 3

4 Να υπάρχει δυνατότητα λειτουργίας με μονή ή διπλή φλεβοκέντηση, και στην διαδικασία της θεραπευτικής Πλασμαφαίρεσης να μπορεί να μετατραπεί από διπλή σε μονή, σε περίπτωση ανάγκης χωρίς να σταματήσει η διαδικασία. Να έχουν ενσωματωμένη ειδική κυβέτα για τον συνεχή έλεγχο τυχόν διαφυγής κυττάρων (αιμοπεταλίων, λευκών, ερυθρών) καθ όλη την διάρκεια της διαδικασίας στην Θεραπευτική Πλασμαφαίρεση. Όλα τα σετ να έχουν δυνατότητα ελέγχου τόσο της φλεβικής πίεσης επιστροφής όσο και της αρτηριακής πίεσης παροχής. Για την διαφύλαξη της στειρότητας των σετ να είναι προσυνδεδεμένα: Α. Η βελόνα για την αρτηριακή παρακέντηση. Β. Ο αγωγός του φυσιολογικού ορού προπλήρωσης του σετ με ορό. Γ. Ο αγωγός επιστροφής του φυσιολογικού ορού. Δ. Ειδικός ασκός συλλογής του επιπλέον φυσιολογικού ορού (πλήρωσης). Στους θαλάμους στάλαξης να υπάρχουν ειδικά φίλτρα κατακράτησης των τυχόν μικροθρομβώσεων. Στα σετ θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης και θεραπευτικής ανταλλαγής ερυθρών να υπάρχουν ενσωματωμένες υποδοχές για τα υγρά αντικατάστασης ή τα ερυθρά αντικατάστασης, καθώς και ειδικός ασκός μεγάλης χωρητικότητας για τη συλλογή του αφαιρεμένου πλάσματος και ερυθρών. Να υπάρχει πλήρης σειρά σετ για την εκτέλεση όλων των πρωτοκόλλων διαχωρισμού, συλλογής και αφαίρεσης κύτταρων όπως : α) Θεραπευτική αφαίρεση μονής ή διπλής φλεβοκέντησης με αντικατάσταση πλάσματος ή άλλων υγρών β) Ειδικό σετ για την αυτόματη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από το περιφερικό αίμα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells). 4

5 γ) Συλλογής λευκαφαιρεμένων αιμοπεταλίων πέντε (5) ημερών, με ενσωματωμένους διπλούς ασκούς για διπλές θεραπευτικές δόσεις αιμοπεταλίων, καθώς και ασκό για την ταυτόχρονη συλλογή λευκαφαιρεμένου πλάσματος. δ) Συλλογή λευκών/αφαίρεση κυττάρων : 1) για πολυμορφοπύρηνα (ΡΜΝ), χωρίς τη χρήση διογκωτικών διαλυμάτων, 2) για Large Volume Leukapheresis συλλογή αρχέγονων περιφερικών κυττάρων από περιφερικό αίμα και από μυελό των οστών (επεξεργασία), 3) για DLI Donor Lymphocyte Infusion. ε) Ανταλλαγή ερυθρών (αφαίρεση ερυθρών με αντικατάσταση). στ) Συλλογή- αφαίρεση LAK cells, Lymphoplasma Exchange. η) Θεραπευτική αφαίρεση αιμοπεταλίων. Να υπάρχει διεθνής βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει όλα τα πρωτόκολλα και τις διαδικασίες. Να υπάρχει τεκμηριωμένη εμπειρία χρήσης στην Ελλάδα και το Εξωτερικό, καθώς και να διαθέτουν CE MARK και FDA approval. Β. Μηχάνημα Πλασμαφαίρεσης τύπου 2 Να λειτουργεί σε ρεύμα 220V 50Hz. Να υπάρχει πλήρης σειρά σετ για την εκτέλεση όλων των πρωτοκόλλων διαχωρισμού, συλλογής και αφαίρεσης κυττάρων όπως : α) Θεραπευτική αφαίρεση με αντικατάσταση πλάσματος ή άλλων υγρών μονής ή διπλής φλεβοκέντησης. Να υπάρχει η δυνατότητα θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης και με χρήση στηλών. β) Ειδικό σετ για την αυτόματη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων από το περιφερικό αίμα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells). 5

6 γ) Συλλογή λευκών / αφαίρεση κυττάρων: 1) για πολυμορφοπύρηνα (PMN), χωρίς την χρήση διογκωτικών διαλλυμάτων. 2) για DLI Donor Lymphocyte Infusion. δ) Ανταλλαγή ερυθρών (αφαίρεση ερυθρών με αντικατάσταση) ε) Θεραπευτική αφαίρεση αιμοπεταλίων/λευκών κυττάρων. Να είναι τροχήλατο, μικρού όγκου και βάρους (λιγότερο από 90kg), εύκολο στην μετακίνηση και να μην απαιτεί ρυθμίσεις μετά την μετακίνηση του για την σωστή λειτουργία του. Ο διαχωρισμός του αίματος να γίνεται με φυγόκεντρο συνεχούς ροής διαμέσου σετ κλειστού κυκλώματος και ο συνολικός εξωσωματικός όγκος λειτουργίας να μην υπερβαίνει τα 190ml. Να διαθέτει ενσωματωμένο συγκολλητή γραμμών. Να παρέχει δυνατότητα ιχνηλασημότητας ιστορικών δεδομένων των διαδικασιών, εκτύπωση δεδομένων ή εξόδου αυτών διαμέσου υπολογιστή. Να διαχειρίζεται αυτόματα το σημείο διαχωρισμού του αίματος χρησιμοποιώντας κάμερα υψηλής ευκρίνειας σε πραγματικό χρόνο (real time) με συνεχή έλεγχο, ερμηνεία και τροποποίηση/προσαρμογή της ροής των αντλιών, έτσι ώστε να παρέχει το καλύτερο επιθυμητό αποτέλεσμα βάση της προγραμματισμένης διαδικασίας. Να διαθέτει ανιχνευτή αιμόλυσης και RBC καθώς και ειδικό ανιχνευτή διαχείρισης ροής του αντιπηκτικού (ΑC sensor) καθώς και των υγρών αντικατάστασης. Να παρέχει δυνατότητα για προπλήρωση με αίμα (Blood Prime) καθώς και Bolus Infusion Management. Να καθορίζει αυτόματα ισοζύγιο υγρών αντικατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη και το είδος του υγρού αντικατάστασης στην θεραπευτική Πλασμαφαίρεση και Ερυθροφαίρεση. Να υπάρχει ειδική αντλία για τα υγρά αντικατάστασης στην διαδικασία της θεραπευτικής Πλασμαφαίρεσης και Ερυθροφαίρεσης. Να υπάρχει δυνατότητα οπτικής επαφής με το σημείο του διαχωρισμού. 6

7 Να μπορεί, βάσει προγράμματος του microprocessor, να προκαθορίσει τον όγκο της συλλογής βάσει στοιχείων που δίνονται συγκεκριμένα για κάθε δότη. Σε περίπτωση διακοπής ρεύματος να μην χάνει τις τιμές των παραμέτρων λειτουργίας και να μπορεί να συνεχιστεί η διαδικασία χωρίς πρόβλημα μετά την επαναφορά του ρεύματος. Να δύναται να χρησιμοποιεί ως αντιπηκτικό, ACD-A ή και με Ηπαρίνη, και ανά πάσα στιγμή να ελέγχεται η ποσότητα, η ροή, καθώς και η αναλογία ολικού αίματος προς αντιπηκτικό. Η ρύθμιση παροχής αντιπηκτικού να γίνεται διαμέσου αντλίας ανάλογα με το ολικό όγκο αίματος και να μην είναι σταθερά. Η απώλεια των αιμοπεταλίων ή άλλων κυτταρικών στοιχείων κατά την διάρκεια της θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης να είναι ελάχιστη, λιγότερο από 1%. Να υπάρχει σύστημα συνεχούς ελέγχου καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Να διαθέτει όλους τους απαραίτητους ανιχνευτές πίεσης, στάθμης αέρος καθώς και όλους τους απαραίτητους συναγερμούς οπτικούς και ηχητικούς. Να πληροί τα διεθνή standards ασφαλείας καθώς και να διαθέτει CE mark. Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας για 2 χρόνια. Να υπάρχει αποδεδειγμένα άμεση και τεχνική υποστήριξη. Εγγύηση ανταλλακτικών για 10 χρόνια. Να συνοδεύεται από operation manual (εγχειρίδιο λειτουργίας) και service manual. Να υπάρχει διεθνής βιβλιογραφία που να τεκμηριώνει όλα τα πρωτόκολλα και τις διαδικασίες και διεθνής εμπειρία χρήσης και αξιολόγησης του μηχανήματος. Να έχει τη δυνατότητα λειτουργίας με σύστημα μονής βελόνας χωρίς να διακόπτεται η ροή της διαδικασίας, το οποίο να έχει έγκριση από FDA Αμερικής. ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΥΛΙΚΑ ΓΙΑ TO ΜΗΧΑΝΗMΑ ΠΛΑΣΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΚΥΤΤΑΡΟΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 2 1. Τα σετ να είναι κλειστού κυκλώματος και να λειτουργούν με φυγόκεντρο συνεχούς ροής. 7

8 2. Να διαθέτουν κασέτα με ενσωματωμένες όλες τις γραμμές και όλες τις απαραίτητες υποδοχές για την εύκολη και αυτόματη τοποθέτηση στο μηχάνημα. 3. Να διαθέτουν χρωματικές ενδείξεις στις γραμμές τους (παροχής, επιστροφή, φυσιολογικού ορού, αντιπηκτικού) για ευκολία στην χρήση τους. 4. Να λειτουργούν με πολύ μικρό εξωσωματικό όγκο (<190ml), ο οποίος να παραμένει σταθερός καθόλη την διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να χρησιμοποιείται σε ασθενείς/δότες με χαμηλό Ηt και χαμηλό σωματικό βάρος. 5. Όλα τα σετ να έχουν δυνατότητα ελέγχου τόσο της φλεβικής πίεσης επιστροφής όσο και της αρτηριακής πίεσης παροχής. 6. Για την διαφύλαξη της στειρότητας των σετ να είναι προσυνδεδεμένα: a. Ο αγωγός του φυσιολογικού ορού προπλήρωσης του σετ με ορό. b. Γραμμή αντιπηκτικού με AC flowrestrictor. c. Ο αγωγός επιστροφής του φυσιολογικού ορού. d. Ειδικός ασκός συλλογής του επιπλέον φυσιολογικού ορού (πλήρωσης). e. Σύστημα δειγματοληψίας στους ασκούς για τον ποιοτικό έλεγχο αυτών. f. Στους θαλάμους στάλαξης να υπάρχουν ειδικά φίλτρα κατακράτησης των τυχόν μικροθρομβώσεων. g. Στα σετ θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης και θεραπευτικής ανταλλαγής ερυθρών να υπάρχουν ενσωματωμένες υποδοχές για τα υγρά αντικατάστασης ή τα ερυθρά αντικατάστασης, καθώς και ειδικός ασκός μεγάλης χωρητικότητας(6lt) για την συλλογή του αφαιρεμένου πλάσματος ή ερυθρών. Γ. Μηχάνημα Λιπαφαίρεσης (LDL Αφαίρεσης από ολικό αίμα). Να διαθέτει όλα τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και εγκρίσεως όπως CEmark EN , ISO 14001, 9001, TUV κλπ. Να είναι 230V, AC+6, -10%, 50/60 Hz,16A. 8

9 Na είναι βαθμού ασφαλείας tupe B (Electrical shock). Να βασίζεται το μηχάνημα στην αρχή λειτουργίας με αιμοπροσρόφηση για τη μείωση του επιπέδου της LDL χοληστερόλης και/ή λιποπρωτείνης α από το πλήρες αίμα και όχι από το πλάσμα. Να διαθέτει αυτοδιαγνωστικό πρόγραμμα, το οποίο πραγματοποιείται πριν από κάθε θεραπεία, έτσι ώστε να εξασφαλίζει τη σίγουρη και ασφαλή λειτουργία του μηχανήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Να διαθέτει όλα τα προβλεπόμενα συστήματα ασφαλείας, όπως: Α. Φωτεινές ενδείξεις (LED): - Κόκκινη ένδειξη για βλάβη ή σφάλμα του μηχανήματος. - Πορτοκαλί ένδειξη για προειδοποίηση ότι θα υπάρξει βλάβη ή σφάλμα. - Πράσινη ένδειξη που σημαίνει κανονική λειτουργία του μηχανήματος. Β. Μετρητικές ενδείξεις διαφορετικών παραμέτρων της θεραπείας. Γ. Ακουστικό συναγερμό που να λειτουργεί για την προειδοποίηση σε περίπτωση βλάβης ή σφάλματος. Δ. Να διαθέτει Display πληροφοριών και παραμέτρων θεραπείας: - για παραμέτρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας - για σφάλματα ή βλάβες Ε. Να έχει σύστημα air detector με υπερήχους (bubble catcher). ΣΤ. Να έχει σύστημα ελέγχου πίεσης στο φίλτρο αιμοπροσρόφησης. Ζ. Να έχει σύστημα εσωτερικής και εξωτερικής πίεσης (input/output pressure). H. Na διαθέτει δύο αντλίες. Μία αντλία αίματος και μια αντλία υποκατάστασης, οι οποίες διαθέτουν σύστημα αυτόματου κλεισίματος της αντλίας αίματος και της αντλίας υποκατάστασης, σε περίπτωση ανάγκης. Θ. Να διαθέτει μπαταρία, σε περίπτωση διακοπής ρεύματος το μηχάνημα συνεχίζει να λειτουργεί κανονικά για χρονικό διάστημα 15 λεπτών. 9

10 Να είναι εύκολο στο χειρισμό λόγω της συγγένειάς του με μηχανήματα αιμοκάθαρσης και χρησιμοποιεί ένας αιμοπροσροφητή για την πραγματοποίηση της θεραπείας. Να δύναται το μηχάνημα να δείχνει τον υπολειπόμενο χρόνο θεραπείας. Να διαθέτει το μηχάνημα υδραυλικό σύστημα για μείωση των βλαβών (για μείωση του κόστους συντήρησης). Να έχει εγγύηση καλής λειτουργίας ενός έτους για οποιοδήποτε σύστημα ή εξάρτημα το οποίο θα αποτύχει λειτουργικώς. 2. ΤΜΗΜΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΕΤ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΦΑΙΡΕΣΗΣ Πλήρες σετ για τη συλλογή διπλής δόσης (δύο ασκών) συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων (5) ημερών και δυνατότητα συλλογής πλάσματος, με ενσωματωμένο φίλτρο λευκαφαίρεσης της τάξης <1 Χ Σετ αιμοπεταλιαφαίρεσης για χρήση στο συνοδό εξοπλισμό με τις παρακάτω προδιαγραφές (δείτε προδιαγραφές συνοδού εξοπλισμού παρακάτω) μονής φλεβοκέντησης με μονό αυλό, έτσι ώστε επιλεκτικά και αναλόγως των αναγκών να μπορούν να εφαρμοστούν στο ίδιο μηχάνημα τα αντίστοιχα πρωτόκολλα σε δότες ή ασθενείς. Να περιλαμβάνεται και η βελόνα φλεβοκέντησης, η οποία να μπορεί να αντικατασταθεί χωρίς τη χρήση μηχανικής συγκόλλησης. Να διαθέτουν δορυφορικούς ασκούς δειγματοληψίας τόσο στη γραμμή συλλογής του αίματος προς επεξεργασία, όσο και στον τελικό ασκό του συλλεγόμενου προϊόντος. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ (ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑΦΑΙΡΕΣΗΣ) 1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και σχεδίασης 2. Να λειτουργεί στα 220V/50Hz και να εφαρμόζεται η αρχή της φυγοκέντρησης για την επίτευξη του διαχωρισμού των έμμορφων στοιχείων του αίματος. 3. Να συλλέγει αυτόματα, με δυνατότητα επέμβασης στον αυτοματισμό, αιμοπετάλια με επιλογή για ταυτόχρονη συλλογή πλάσματος, χωρίς δεύτερη φυγοκέντρηση Κάθε επιπλέον δυνατότητα θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα, έτσι ώστε να καλύπτονται οι εκάστοτε ανάγκες αναλόγως των δυνατοτήτων του δότη 4. Ο εξωσωματικός όγκος να είναι εντός 13% του αίματος του όγκου του δότη 5. Να έχει τις μικρότερες δυνατές διαστάσεις και βάρος και να μπορεί να μεταφερθεί από τον ένα χώρο στον άλλο, ακόμη και κοντά στην κλίνη του ασθενούς σε περίπτωση ανάγκης για χρήση θεραπευτικών πρωτοκόλλων 10

11 6. Να λειτουργεί αποδεδειγμένα επιτυχώς με μονή φλεβοκέντηση έτσι ώστε να μην ταλαιπωρείται ο δότης/ασθενής και να διευκολύνεται ο ιατρός (πχ σε περίπτωση που δεν έχει ο δότης/ασθενής καλές φλέβες, να υπάρχουν περισσότερες επιλογές). 7. Να προσφέρει απαραιτήτως τη δυνατότητα εισαγωγής στοιχείων του δότη, όπως αιματοκρίτη, ύψος, φύλλο, για τον υπολογισμό εξ αρχής του αριθμού των συλλεγομένων αιμοπεταλίων. 8. Να διαθέτει οθόνη που να δίνει ανά πάσα στιγμή πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή των κυττάρων, τις ταχύτητες και ένδειξη για την πίεση επιστροφής στο δότη, με δυνατότητα παρέμβασης και αλλαγής αυτής ή αυτόματης μεταβολής αυτής. 3. ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΤΕΧΝΙΚEΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΩΝ-ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΠΛΑΣΜΑΦΑΙΡΕΣΗΣ/ΚΥΤΤΑΡΟΑΦΑΙΡΕΣΗΣ 1. Να εφαρμόζουν σε μηχάνημα συνεχούς ροής 2. Να λειτουργούν με πολύ μικρό εξωσωματικό όγκο, ο οποίος να παραμένει σταθερός καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, ώστε να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με χαμηλούς Ηt και χαμηλό σωματικό βάρος (135 έως 198 cc) 3. Να υπάρχει δυνατότητα λειτουργίας με μονή ή διπλή φλεβοκέντηση και στη διαδικασία της θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης να μπορεί να μετατραπεί από διπλή σε μονή, σε περίπτωση ανάγκης, χωρίς να σταματήσει η διαδικασία 4. Τα σετ αιμοπεταλίων να διαθέτουν ειδικά αντιμικροβιακά φίλτρα για τη συλλογή συμπυκνωμένων αιμοπεταλίων με διάρκεια φύλαξης έως 5 ημερών 5. Να υπάρχουν στα σετ αιμοπεταλίων ενσωματωμένοι ασκοί για την ταυτόχρονη συλλογή πλάσματος καθώς και για διπλές θεραπευτικές δόσεις αιμοπεταλίων 6. Να έχουν ενσωματωμένη ειδική κυβέτα για: - τη μέτρηση των αιμοπεταλίων που συγκεντρώνονται και τον υπολογισμό της ποσότητας που πρόκειται να συγκεντρωθεί - το συνεχή έλεγχο τυχόν διαφυγής κυττάρων καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης - τον ποσοτικό έλεγχο λευκών κυττάρων κατά τη διαδικασία της αυτόματης συλλογής αρχέγονων κυττάρων (stem cell) 7. Τα σετ αιμοπεταλίων να διαθέτουν ενσωματωμένο σύστημα (όχι φίλτρο) που θα εξασφαλίζει τη συλλογή λευκαφαιρεμένων αιμοπεταλίων και πλάσματος (επιμόλυνση λευκών λιγότερο από 1Χ10^) 8. Όλα τα σετ να έχουν τη δυνατότητα ελέγχου τόσο της φλεβικής πίεσης επιστροφής όσο και της αρτηριακής πίεσης παροχής 9. Για τη φύλαξη της στειρότητας των σετ να είναι προσυνδεδεμένα: Α. Η βελόνα για την αρτηριακή παρακέντηση Β. Ο αγωγός του φυσιολογικού ορού προπλήρωσης του σετ με ορό Γ. Ο αγωγός επιστροφής του φυσιολογικού ορού Δ. Ειδικός ασκός συλλογής του επιπλέον φυσιολογικού ορού πλήρωσης 11

12 10. Στους θαλάμους στάλαξης να υπάρχουν ειδικά φίλτρα κατακράτησης των τυχόν μικροθρομβώσεων 11. Στα σετ θεραπευτικής πλασμαφαίρεσης και θεραπευτικής ανταλλαγής ερυθρών να υπάρχουν ενσωματωμένες υποδοχές για τα υγρά αντικατάστασης ή τα ερυθρά αντικατάστασης καθώς και ειδικός ασκός μεγάλης χωρητικότητας για τη συλλογή του αφαιρεμένου πλάσματος και ερυθρών 12. Να υπάρχει πλήρης σειρά σετ για την εκτέλεση όλων των πρωτοκόλλων διαχωρισμού συλλογής και αφαίρεσης κυττάρων όπως: α) συλλογή λευκαφαιρεμένων αιμοπεταλίων πέντε ημερών, με ενσωματωμένους διπλούς ασκούς για διπλές θεραπευτικές δόσεις αιμοπεταλίων καθώς και ασκό για την ταυτόχρονη συλλογή λευκαφαιρεμένου πλάσματος β) ειδικό σετ για την αυτόματη συλλογή αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων απ το περιφερικό αίμα (PBSC-Peripheral Blood Stem Cells) καθώς και από μυελό των οστών για μεταμόσχευση γ) θεραπευτική αφαίρεση με αντικατάσταση πλάσματος ή άλλων υγρών δ) συλλογή λευκών/αφαίρεση κυττάρων: - για πολυμορφοπύρηνα (PMN) χωρίς τη χρήση διογκωτικών διαλυμάτων, - για Large Volume Leykapheresis ε) ανταλλαγή ερυθρών στ) θεραπευτική αφαίρεση αιμοπεταλίων 13. Να υπάρχει τεκμηριωμένη εμπειρία χρήσης στην Ελλάδα και το εξωτερικό, καθώς και να διαθέτουν CE MARK και FDA approval ΣΗΜ: 1. Οι μειοδότριες εταιρείες θα παραχωρήσουν στο Νοσοκομείο και το σχετικό συνοδό εξοπλισμό, για όσο χρονικό διάστημα θα διαρκούν οι συμβάσεις, ήτοι: Για το Τμήμα Τεχνητού Νεφρού Δύο μηχανήματα πλασμαφαίρεσης Ένα μηχάνημα LDL αφαίρεσης από ολικό αίματα (μηχάνημα λιπαφαίρεσης) Για το Τμήμα Αιμοδοσίας Ένα μηχάνημα αιμοπεταλιαφαίρεσης Για το Ογκολογικό Τμήμα Ένα μηχάνημα λευκαφαίρεσης 2. Ο διαγωνισμός έχει κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή. Μειοδότης θα αναδειχθεί ο προσφέρων τα αναλώσιμα είδη με τη χαμηλότερη τιμή, εφόσον ο συνοδός εξοπλισμός που θα παραχωρήσει στο Νοσοκομείο, καλύπτει τις τεχνικές προδιαγραφές. 12

13 13

14 14