ΑΝΑΡΣΗΣΕΑ ΣΟ ΔΙΑΤΓΕΙΑ. ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ 1η Τ.ΠΕ. ΑΣΣΙΚΗ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ 1η Τ.ΠΕ. ΑΣΣΙΚΗ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ ΑΝΑΡΣΗΣΕΑ ΣΟ ΔΙΑΤΓΕΙΑ ΔΙΕΤΘΤΝΗ ΔΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ Ν. Κηφιςιά 21/03/2018 ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Αριθ.πρωτ.: 5422 Δ/νςη: Νουφάρων και Σιμίου ταυροφ Καλυφτάκι, Ν.Κηφιςιά Σηλ.: Φαξ: Πληρ.: Ε.ΒΛΑΧΟΤ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΗΜΟΙΑ ΔΙΑΒΟΤΛΕΤΗ ΣΩΝ ΣΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΙΚΟΤ ΕΛΕΓΧΟΤ CD4/CD8 ΓΙΑ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΠΑΡΟΧΗ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΕ ΣΗ ΜΕΘΟΔΟ ΚΤΣΣΑΡΟΜΕΣΡΙΑ» Ζχοντασ υπόψθ: 1. Τo ν. 3329/2005 «Εκνικό Σφςτθμα Υγείασ και Κοινωνικισ Αλλθλεγγφθσ και λοιπζσ διατάξεισ» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-05) ωσ τροποποιικθκε με το Ν. 3527/ Το π.δ. 60/2007 (ΦΕΚ64/τ.Αϋ/07) «Ρροςαρμογι τθσ Ελλθνικισ Νομοκεςίασ ςτισ διατάξεισ τθσ Οδθγίασ 2004/ 18/ΕΚ περί ςυντονιςμοφ των διαδικαςιϊν ςφναψθσ δθμοςίων ςυμβάςεων ζργων, προμθκειϊν και υπθρεςιϊν, όπωσ τροποποιικθκε με τθν Οδθγία 2005/51/ΕΚ τθσ Επιτροπισ και τθν Οδθγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκοφ Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου τθσ 16θσ Νοεμβρίου 2005». 3. Το π.δ. 118/07 (ΦΕΚ 150/ /τ.Α ) «Κανονιςμόσ προμθκειϊν Δθμοςίου (Κ.Ρ.Δ.)» 4. Τθν υπϋαρικμ. 17/ (κζμα 3 ο ) Συνεδρίαςθ τθσ ΕΡΥ ςχετικά με τθν «Ειςαγωγι ςε διαδικαςία διαβοφλευςθσ των τεχνικϊν προδιαγραφϊν για το ΡΡΥΥ 2012 και εφεξισ» 5. Τθν υπϋαρίκμ.2891/ εγκφκλιο τθσ ΕΡΥ ςχετικά με «Υποχρεωτικι διαδικαςία ςφνταξθσ τεχνικϊν προδιαγραφϊν και προτφπων για όλουσ τουσ δθμόςιουσ φορείσ υγείασ» (ςυνεδρίαςθ ΕΡΥ 65/ / κζμα 1 ο ). 6. Τθν υπϋαρίκμ. 3512/ εγκφκλιο τθσ ΕΡΥ «Διευκρινιςεισ αναφορικά με τθν διαδικαςία και τισ απαιτιςεισ τθσ ςφνταξθσ τεχνικϊν προδιαγραφϊν και προτφπων» 7. Τθν υπ αρικ. 1072/ Ανακοίνωςθ σχετικά με τθν ςφνταξθ τεχνικϊν προδιαγραφϊν για τθν προμικεια «ΑΝΤΙΔΑΣΤΘΙΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ CD4/CD8 ΓΙΑ HIV ΛΟΙΜΩΞΘ ΜΕ ΡΑΟΧΘ ΣΥΝΟΔΟΥ ΕΞΟΡΛΙΣΜΟΥ ΜΕ ΤΘ ΜΕΘΟΔΟ ΚΥΤΤΑΟΜΕΤΙΑΣ» 8. Τθν υπ αρικμ. 1484/ (ΑΔΑ: 6ΡΑΗ469ΘΔΗ-Θ7Ο) Απόφαςθ Διοικιτριασ με τθν οποία εγκρίκθκε το πρακτικό κλιρωςθσ για τον οριςμό μελϊν τθσ Επιτροπισ Σφνταξθσ τεχνικϊν προδιαγραφϊν 9. Το υπϋαρικμ. 3085/ ζγγραφο τθσ επιτροπισ ςφνταξθσ τεχνικϊν προδιαγραφϊν 10. Τθν υπ αρικ. 3294/ (ΑΔΑ: 72ΝΕ469ΘΔΗ-Γ4Λ) Διακιρυξθ Δθμόςιασ Διαβοφλευςθσ Α Φαςθσ 11. Τισ παρατθριςεισ τθσ εταιρίασ LERIVA DIAGNOSTICS 12. Το υπ αρικ. 5163/ ζγγραφο τθσ επιτροπισ, με ανακεωρθμζνεσ τεχνικζσ προδιαγραφζσ 13. Τισ ανάγκεσ του Νοςοκομείου 1

2 Π Ρ Ο Κ Η Ρ Τ Ο Τ Μ Ε ΔΗΜΟΙΑ ΔΙΑΒΟΤΛΕΤΗ ΣΩΝ ΑΝΑΔΙΑΜΟΡΦΩΜΕΝΩΝ ΣΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΙΚΟΤ ΕΛΕΓΧΟΤ CD4/CD8 ΓΙΑ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΠΑΡΟΧΗ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΕ ΣΗ ΜΕΘΟΔΟ ΚΤΣΣΑΡΟΜΕΣΡΙΑ», ΛΑΜΒΑΝΟΝΣΑ ΤΠΟΨΗ ΣΑ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΣΗ ΑΡΧΙΚΗ ΔΙΑΒΟΤΛΕΤΗ Η ΟΠΟΙΑ ΔΙΕΝΕΡΓΗΘΗΚΕ ΜΕ ΣΟ ΑΝΩΣΕΡΩ (10) ΧΕΣΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΘΗΚΕ ΣΗΝ 01/03/2018. Οι ενδιαφερόμενοι δφναται να λάβουν γνϊςθ των αναδιαμορφωμζνων τεχνικϊν προδιαγραφϊν από το ΔΙΑΥΓΕΙΑ και τθν ιςτοςελίδα του Νοςοκομείου (Τμιμα Ρρομθκειϊν-Διαβοφλευςθ τεχνικϊν προδιαγραφϊν). Θ διάρκεια τθσ διαβοφλευςθσ ορίηεται ςε τζςςερισ (4) θμζρεσ από τθν θμζρα ανάρτθςθσ Οι ενδιαφερόμενοι μποροφν να αποςτείλουν γραπτϊσ τισ τυχόν προτεινόμενεσ παρατθριςεισ τουσ μζχρι τθν Σρίτη, 27 Μαρτίου 2018 και ώρα 14.00, ςτθν θλεκτρονικι διεφκυνςθ To Νοςοκομείο δεν δεςμεφεται να υιοκετιςει τισ προτάςεισ αυτζσ και κα αποφαςίςει για τθν οριςτικοποίθςθ αυτϊν με αντικειμενικά κριτιρια ϊςτε να επιτευχκεί θ μζγιςτθ δυνατι ςυμμετοχι προμθκευτϊν, εξαςφαλίηοντασ όμωσ ταυτόχρονα τθν ποιότθτα των παρεχομζνων υπθρεςιϊν μασ. Με τθν οριςτικοποίθςθ των τεχνικϊν προδιαγραφϊν (ζγκριςθ από Δ.Σ. Νοςοκομείου) κα προκθρυχκεί διαγωνιςτικι διαδικαςία για τθν προμικεια «ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΩΝ ΔΙΑΓΝΩΣΙΚΟΤ ΕΛΕΓΧΟΤ CD4/CD8 ΓΙΑ HIV ΛΟΙΜΩΞΗ ΜΕ ΠΑΡΟΧΗ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ ΜΕ ΣΗ ΜΕΘΟΔΟ ΚΤΣΣΑΡΟΜΕΣΡΙΑ» Ρλθροφορίεσ ςχετικά με τον διαγωνιςμό και τισ τεχνικζσ προδιαγραφζσ δίνονται κακθμερινά 12:30μμ ζωσ 14:30 μμ ςτο τθλζφωνο και Θ ΔΙΟΙΚΘΤΙΑ ΜΑΙΑ ΧΑΙΤΟΥ 2

3 ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΙΑ ΣΟ ΤΣΗΜΑ ΚΤΣΣΑΡΟΜΕΣΡΗΣΗ ΡΟΗ Σφςτθμα πλιρουσ αυτοματοποιθμζνου ςυςτιματοσ κυτταρομετρθτι ροισ με ςφγχρονεσ τεχνικζσ κυτταρομετρίασ ροισ και διαχωριςμοφ κυττάρων με αυτοματοποιθμζνθ ποςοτικι, δυναμικι και πολυπαραμετρικι μζκοδο ανάλυςθσ των χαρακτθριςτικϊν κυττάρων και ςωματιδίων, με βάςθ τθ ςκζδαςθ του φωτόσ και τθν εκπομπι φκοριςμοφ από τα ςωματίδια. Να περιλαμβάνει: Κυτταρομετρθτι ροισ Στακμό εργαςίασ (Θ/Υ με εγκατεςτθμζνο πρόγραμμα ανάλυςθσ) ςυνδεδεμζνο με τoν κυτταρομετρθτι ροισ και με ζγχρωμο εκτυπωτι.β. % Α. ΓΕΝΙΚΑ ΡΟΔΙΑΓΑΦΘ 1. Κυτταρομετρθτισ ροισ πιςτοποιθμζνοσ για χριςθ διαγνωςτικϊν/κλινικϊν εξετάςεων (CE-IVD marked βάςθ 98/79/EC). ΑΡΑΙΤΘΣΘ 2. Ο αναλυτισ να είναι ςυμβατόσ με τα προςφερόμενα αντιδραςτθρία και αναλϊςιμα % Β. ΣΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ 1 Διαςτάςεισ (ΜxΡxΥ,ςε cm) Να αναφερκοφν 2 Βάροσ (ςε kgr) 3 εφμα λειτουργίασ 230V, 50Hz 4. Μθχανιςμοί αςφαλείασ Πλεσ οι πθγζσ laser να είναι καλυμμζνεσ για προςταςία του χειριςτι από τθν ακτινοβολία. % Γ. ΟΠΣΙΚΗ ΔΙΕΓΕΡΗ 1 Να διακζτει κατάλλθλθ οπτικι τεχνολογία για τθν ελαχιςτοποίθςθ τθσ διάχυςθσ τθσ ακτινοβολίασ τθσ δζςμθσ φωτόσ (laser) μζχρι τθν κυψελίδα ροισ. 2 Κυψελίδα ροισ ο τφποσ τθσ κακϊσ και το υλικό καταςκευισ τθσ 3 Ρθγζσ φωτόσ (Laser) Να διακζτει δφο πθγζσ laser (488nm και 638nm ι αντίςτοιχεσ). 4 Σε περίπτωςθ αλλαγισ των πάνελ με περιςςότερα φκοριοχρϊματα να μπορεί να προςφερκεί και τρίτο laser. 5 Το τρίτο laser να εκπζμπει ςτθν ςυχνότθτα του ιϊδουσ φωτόσ. 6 Να μθν απαιτείται ευκυγράμμιςθ από το χειριςτι. 7 Πλεσ οι πθγζσ laser να είναι καλυμμζνεσ για προςταςία του χειριςτι από τθν ακτινοβολία. 8 Ανίχνευςθ χρωμάτων 4 χρωμάτων ταυτόχρονα και τουλάχιςτον 6 παραμζτρων. 9 Σε περίπτωςθ αλλαγισ των πάνελ με περιςςότερα φκοριοχρϊματα, να μπορεί να επιτευχκεί θ χρωματικι μζτρθςθ 8 χρωμάτων παράλλθλα και τουλάχιςτον 10 παραμζτρων. 10 Ταχφτθτα λιψθσ και επεξεργαςίασ δείγματοσ 11 Ανάλυςθ πρόςκιασ ςκζδαςθσ FSC 3

4 12 Ανάλυςθ πλάγιασ ςκζδαςθσ SSC 13 Ευαιςκθςία ςε (MESF) θ ευαιςκθςία για : α) FITC β) PE 14 Διαχωριςμόσ ςωματιδίων από το κόρυβο 15 Φίλτρα Κατάλλθλα τοποκετθμζνα για τθν ελαχιςτοποίθςθ απϊλειασ ακτινοβολίασ. Να μποροφν να αλλαχκοφν (επικυμθτό) % Δ. ΤΔΡΑΤΛΙΚΟ ΤΣΗΜΑ 1 Το υδροδυναμικό ςφςτθμα το ποςοςτό τθσ ελαχιςτοποίθςθσ τθσ επιμόλυνςθσ των δειγμάτων. 2 Ελάχιςτοσ απαιτοφμενοσ όγκοσ δείγματοσ που μπορεί να μετρθκεί (dead volume) 3 Δοχεία των λειτουργικϊν υγρϊν του οργάνου 4 Κακαριςμόσ % Ε. ΔΙΑΧΕΙΡΙΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ 1 Ανάλυςθ δεδομζνων το δυναμικό εφροσ για όλεσ τισ παραμζτρουσ. 2 Επεξεργαςία παλμοφ Να αναφερκοφν οι μετριςεισ των παραμζτρων 3 Ουδόσ Να μπορεί να οριςτεί για οποιαδιποτε παράμετρο από οποιαδιποτε πθγι laser 4 φκμιςθ και ζλεγχοσ αντιςτάκμιςθσ Θ αντιςτάκμιςθ τθσ χρωματικισ αλλθλοεπικάλυψθσ για οποιοδιποτε ςυνδυαςμό φκοριηουςϊν ουςιϊν να γίνεται αυτόματα ι εάν απαιτείται χειροκίνθτα Ζ. ΕΙΑΓΩΓΗ ΔΕΙΓΜΑΣΟ % 1 Δειγματολιπτθσ ςωλθναρίων Να μπορεί να αναβακμιςτεί με δειγματολιπτθ ςωλθναρίων 2 ο αρικμόσ των κζςεων των ςωλθναρίων 3 Να διακζτει ςφςτθμα ανάδευςθσ για κάκε ςωλθνάριο πριν τθ μζτρθςθ 4 Δειγματολιπτθσ μικροπλακϊν Επικυμθτό να μπορεί να αναβακμιςτεί με δειγματολιπτθ ςωλθναρίων. 5 Το ςφςτθμα δειγματολθψίασ να διαμορφϊνεται κατάλλθλα ϊςτε να δζχεται πλάκεσ μικροτιτλοδότθςθσ 96 και 384 πθγαδιϊν. % Η. ΣΑΘΜΟ ΕΡΓΑΙΑ 1 Θλεκτρονικόσ υπολογιςτισ Να ελζγχει πλιρωσ τον κυτταρομετρθτι ροισ. Να γίνει αναφορά ςτα χαρακτθριςτικά του: επεξεργαςτισ, ςκλθρόσ δίςκοσ, μνιμθ 2 Οκόνθ 3 Εκτυπωτισ ζγχρωμοσ. Να αναφερκοφν τα χαρακτθριςτικά του. 4 Ρλθκτρολόγιο και ποντίκι 5 Λειτουργικό πρόγραμμα εγκατεςτθμζνο % Θ. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ 1 Μετριςεισ Απόλυτθ μζτρθςθ HIV, Απόλυτθ μζτρθςθ CD34+, λευχαιμίεσ και λεμφϊματα, δείκτεσ ενεργοποίθςθσ, 4

5 ποςοτικι μελζτθ δειγμάτων κλπ. 2 Δυνατότθτα δθμιουργίασ πρωτοκόλλων με προκακοριςμζνεσ ρυκμίςεισ 3 Ραρακολοφκθςθ ρυκμίςεων του αναλυτι 4 Ριςτοποιθμζνο τρόπο υπολογιςμοφ του απόλυτου αρικμοφ κυττάρων 5 Ρροεπιςκόπθςθ και καταχϊρθςθ ςτοιχείων 6 Διαχείριςθ, τθσ μζτρθςθσ των δειγμάτων, των ςχεδιαγραμμάτων και τθσ αντιςτάκμιςθσ τθσ χρωματικισ αλλθλεπικάλυψθσ 7 Εξαγωγι αρχείων, ςε επεξεργάςιμθ μορφι και από άλλα προγράμματα. Να γίνει αναλυτικι αναφορά 8 Αποκικευςθ των δεδομζνων ποιοτικϊν ελζγχων Αυτόματθ μζςω Levey Jennings 9 Εκτφπωςθ αναφοράσ Αυτόματα 10 Ευζλικτο Ανοικτό και για ερευνθτικά πρωτόκολλα % Ι. ΤΠΟΣΗΡΙΞΗ 1 Τεχνικι υποςτιριξθ ςτθν κυτταρομετρία Να κατατεκοφν πιςτοποιθτικά 2 Επιςτθμονικι υποςτιριξθ ςτθν κυτταρομετρία Να κατατεκοφν πιςτοποιθτικά 3 Λίςτα εγκατεςτθμζνων αναλυτϊν ςε κλινικά εργαςτιρια Να κατατεκεί θ λίςτα 4 Το διάςτθμα εκπαίδευςθσ του προςωπικοφ ςτον αναλυτι. Να υπάρχει θ δυνατότθτα εκπαίδευςθσ και ςε μελλοντικά πρωτόκολλα ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΩΝ ΡΟΔΙΑΓΑΦΘ 1 Τα προςφερόμενα μονοκλωνικά αντιςϊματα να είναι ςεςθμαςμζνα με διάφορεσ χρωςτικζσ για τθν δυνατότθτα ανάπτυξθσ ποικίλων ςυνδυαςμϊν και τθν μζγιςτθ αξιοποίθςθ του προςφερόμενου ςυςτιματοσ. ΑΡΑΙΤΘΣΘ 2 Να είναι ζτοιμα προσ χριςθ 3 Nα αποδεικνφεται θ επαναλθψιμότθτα 4 Τα προςφερόμενα μονοκλωνικά αντιςϊματα να ζχουν άδεια και πιςτοποίθςθ για διαγνωςτικι κλινικι χριςθ (CE/IVD). 5 Λόγω τθσ αναμενόμενθσ ςυχνότθτασ των δειγμάτων είναι απαραίτθτθ προχπόκεςθ τα μονοκλωνικά αντιδραςτιρια, αναλϊςιμα και ςφαιρίδια μζτρθςθσ του απόλυτου αρικμοφ να ζχουν διάρκεια ηωισ πάνω από 6 μινεσ, από το άνοιγμα τθσ ςυςκευαςίασ. Οι ςυμμετζχοντεσ επί ποινι αποκλειςμοφ κα πρζπει να προςφζρουν απαραιτιτωσ όλα τα υγρά βακμονόμθςθσ (ποιοτικοφ ελζγχου) του αναλυτι και τα αναλϊςιμα υλικά αυτοφ για τθν πραγματοποίθςθ των πράξεων του παρακάτω πίνακα και να παραχωριςουν κυτταρομετρθτι ροισ, ωσ ςυνοδό εξοπλιςμό. 5

6 ΡΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΔΑΣΤΘΙΩΝ α/α ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΕΞΕΣΑΕΙ 1 Αντιδραςτιριο για τθν απομάκρυνςθ των ερυκρϊν 500 τεςτ αιμοςφαιρίων CE IVD 2 Αντιδραςτιριο CD3/CD4/CD8 και ςωλθνάρια με 500 τεςτ ςφαιρίδια για μζτρθςθ απόλυτου αρικμοφ CE IVD, να αναφερκοφν οι φκοριςμοί. 3 Αντιδραςτιριο για τθν μζτρθςθ των CD4 low 10ml κυττάρων CE IVD 4 Αντιδραςτιριο για τθν μζτρθςθ των ςφαιριδίων 30 τεςτ μζτρθςθσ απόλυτου αρικμοφ CE IVD 5 Αντιδραςτιριο για τθν μζτρθςθ των CD45 CE IVD, να αναφερκεί ο φκοριςμόσ ϊςτε να μπορεί να ςυνδυαςτεί όποτε χρειάηεται με το CD3/CD4/CD8. 50 τεςτ 6