ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Airol

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Airol 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1 γραμμάριο κρέμας περιέχει 0,5 mg τρετινοΐνης. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Τοπική εξωτερική θεραπεία της μη φλεγμονώδους κοινής ακμής ή της φλεγμονώδους κοινής ακμής όπου κυριαρχούν οι φαγέσωρες, οι βλατίδες και οι φλύκταινες. Τοπική εξωτερική θεραπεία της διάστικτης υπερμελάχρωσης, της τραχύτητας και της λεπτής ρυτίδωσης του φωτοευαίσθητου δέρματος, που έχει υποστεί βλάβη λόγω χρόνιας έκθεσης στον ήλιο, εφόσον η συνήθης φροντίδα του δέρματος και η αποφυγή έκθεσης στον ήλιο δεν έχουν αποδώσει (φωτογήρανση) Δοσολογία & τρόπος χορήγησης Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Πριν από τη χρήση πρέπει να γίνεται απαραίτητα δοκιμασία ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του δέρματος, για τον έλεγχο ανοχής του φαρμάκου. Ακμή: Η κρέμα εξωτερικής χρήσης AIROL θα πρέπει να εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές μία φορά ημερησίως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση, αφού πρώτα καθαριστεί και σκουπιστεί σχολαστικά η περιοχή εφαρμογής. Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας με τη βοήθεια των δακτύλων στο πάσχον δέρμα. Πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή. Αρχικά, η θεραπεία ξεκινά με μία εφαρμογή κάθε βράδυ, μετά η συχνότητα των εφαρμογών ρυθμίζεται ανάλογα με τις αντιδράσεις του ασθενούς. Σε περίπτωση έντονου ερεθισμού, κατά την έναρξη της θεραπείας, εφαρμόζετε την κρέμα μέρα παρά μέρα. Αν δεν παρατηρηθεί τοπικός ερεθισμός κατά την έναρξη της θεραπείας μπορείτε να αυξήσετε τις εφαρμογές σε δύο ημερησίως. Ο αρχικός ερεθισμός συμπληρώνεται από αύξηση των βλατίδων και φλυκταινών περίπου προς τη 2 η εβδομάδα. Αυτό συμβαίνει λόγω φλεγμονώδους ανάπτυξης των μικροκυστών, η οποία επιταχύνεται από τη θεραπεία σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μετά την έναρξή της. Το εξάνθημα αυτό δεν αποτελεί υποτροπή, μετά από αυτό αρχίζει η σταδιακή βελτίωση. Η αντίδραση αυτή είναι φυσιολογική και επιβεβαιώνει τη δραστικότητα της θεραπείας. Η ρύθμιση της συχνότητας εφαρμογής δε θα πρέπει να βασίζεται σε αυτή. Η βελτίωση γίνεται σαφώς αντιληπτή από την έκτη εβδομάδα της θεραπείας. Φωτογήρανση: SPC_Airol_06Feb2007_EOF 1

2 Η κρέμα εξωτερικής χρήσης AIROL θα πρέπει να εφαρμόζεται στις πάσχουσες περιοχές μία φορά ημερησίως πριν τη νυκτερινή κατάκλιση, αφού πρώτα καθαριστεί και σκουπιστεί σχολαστικά η περιοχή εφαρμογής. Ένα λεπτό στρώμα κρέμας απλώνεται με τη βοήθεια των δακτύλων στο πάσχον δέρμα. Πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά την εφαρμογή. Αρχικά, η θεραπεία ξεκινά με μία εφαρμογή κάθε βράδυ πριν από τη νυκτερινή κατάκλιση και μετά η συχνότητα των εφαρμογών ρυθμίζεται ανάλογα με τις αντιδράσεις του ασθενή. Γενικότερα, τα αποτελέσματα είναι ορατά μετά από 3 έως 4 μήνες συνεχούς θεραπείας. Τρόπος χορήγησης: Μη χρησιμοποιήσετε μεγάλη ποσότητα. Δε θα έχετε γρηγορότερο ή καλύτερο αποτέλεσμα, αντίθετα μπορεί να συμβεί πιο έντονος ερεθισμός. Από το τέλος της δεύτερης εβδομάδας μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία, η συχνότητα εφαρμογής είναι κατά μέσο όρο, μία την ημέρα ή και λιγότερο αν υπάρξει επίμονος τοπικός ερεθισμός. Η συνιστώμενη από τον γιατρό συχνότητα εφαρμογής θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε να αποφεύγονται δυσάρεστες αντιδράσεις τοπικού ερεθισμού. Αποδεκτή είναι μόνον η εμφάνιση ελαφρού ερυθήματος, ήπιας απολέπισης ή ελαφράς αίσθησης θερμότητας. Εντονότερες αντιδράσεις είναι πιθανό να συμβούν σε άτομα με ευαίσθητο δέρμα, ξανθά ή κόκκινα μαλλιά. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να γίνεται κατάλληλη επιλογή δοσολογικού σχήματος. Η σχέση ασθενούς - γιατρού είναι πολύ σημαντικός παράγων. Αν ο ασθενής είναι ενημερωμένος, παρακολουθείται συχνά και υποστηρίζεται ηθικά στη φάση αυτού του ερεθισμού, τότε δέχεται τη θεραπεία με αισιοδοξία, ιδιαίτερα όταν η ακμή είναι έντονη και μακροχρόνια. Όταν επιτευχθούν τα ιδανικά αποτελέσματα από την αγωγή, οι ασθενείς μπορούν να αρχίσουν μια αγωγή συντήρησης εφαρμόζοντας κρέμα εξωτερικής χρήσης AIROL μία έως τρεις φορές την εβδομάδα. Εάν δεν ακολουθηθεί η αγωγή συντήρησης, τα θεραπευτικά αποτελέσματα που θα έχουν επιτευχθεί δε θα διατηρηθούν. Προκειμένου να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσμα, o ασθενής θα πρέπει να έχει γνώση των φυσιολογικών αντιδράσεων, δηλαδή του ερεθισμού και του παροδικού ερυθήματος που μπορεί να αναμένονται μετά την έναρξη της θεραπείας. Απαιτείται τακτική παρακολούθηση του ασθενούς από ιατρό ώστε να ρυθμίζεται το δοσολογικό σχήμα και να περιορίζεται ο ερεθισμός στο ελάχιστο. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι η βελτίωση αργεί να εμφανισθεί και ότι πρέπει να συμμορφωθεί με το πρόγραμμα μιας πλήρους θεραπείας και να συνεχίσει με μια αγωγή συντήρησης Αντενδείξεις Έκζεμα, τραύματα δέρματος, υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της, επιθηλίωμα. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση - Στην αρχή της θεραπείας πρέπει να γίνεται επαναλαμβανόμενη δοκιμασία ευαισθησίας σε μικρή περιοχή του δέρματος λόγω πιθανότητας εμφάνισης δυσανεξίας, όπως π.χ. οίδημα ή παροδικού εκζέματος. Αν εμφανιστεί έντονος SPC_Airol_06Feb2007_EOF 2

3 ερεθισμός, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς ελάττωση της συχνότητας εφαρμογής, παροδική ή και μόνιμη διακοπή της θεραπείας. - Αποφύγετε το συχνό πλύσιμο, δύο φορές την ημέρα είναι αρκετές. Συνιστάται η χρήση ήπιων σαπώνων και σαμπουάν. - Αποφύγετε τη χρήση αρώματος, κολόνιας, τονωτικής λοσιόν, λοσιόν για πριν ή μετά το ξύρισμα και γενικά οποιουδήποτε προϊόντος περιέχει άρωμα ή οινόπνευμα διότι προκαλούν έντονο ερεθισμό (Βλ. Αλληλεπιδράσεις). - Αποφύγετε την επαφή του φαρμάκου με τα μάτια, τα βλέφαρα, το στόμα, τη μύτη και τους βλεννογόνους. Αν συμβεί, πλένετε την περιοχή προσεκτικά σε χλιαρό νερό βρύσης. - Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμένο ή εκζεματώδες δέρμα. - Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα τοπικά φάρμακα, ιδιαίτερα με φάρμακα που προκαλούν απολέπιση. Αν ο ασθενής έχει κάνει θεραπεία με κερατολυτικούς ή απολεπιστικούς παράγοντες, πριν από τη θεραπεία με AIROL συνιστάται αναμονή μέχρι την αποδρομή όλων των τοπικών ερεθιστικών φαινομένων, πριν από την εφαρμογή του AIROL. - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία διότι προκαλούν επιπρόσθετο ερεθισμό. - Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αποφευχθεί η έκθεση στον ήλιο περιορίστε την στο ελάχιστο (όπως χρήση καπέλου και αντηλιακού παράγοντα) και ρυθμίστε την ώρα εφαρμογής. - Σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο (π.χ. θαλάσσιο μπάνιο) το AIROL δεν πρέπει να εφαρμόζεται μια μέρα πριν, μία μετά καθώς και την ίδια ημέρα. - Αν η έκθεση στον ήλιο δημιουργήσει έγκαυμα, περιμένετε μέχρι την πλήρη αποκατάστασή του πριν επαναλάβετε τη θεραπεία με AIROL. - Σε περίπτωση κακών καιρικών συνθηκών με αέρα και κρύο μπορεί να συμβεί επιπρόσθετος ερεθισμός σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με το φάρμακο Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μπορεί να χορηγηθούν τοπικά ταυτόχρονα με το AIROL. Ωστόσο, λόγω των ερεθιστικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος που μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με το AIROL, όπως: τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θείο, ρεσορκινόλη, υπεροξείδιο του βενζολίου ή σαλικυλικό οξύ, καθώς και φαρμακευτικοί σάπωνες ή σάπωνες και προϊόντα καθαριστικά του δέρματος που προκαλούν απολέπιση, σάπωνες και καλλυντικά που στεγνώνουν πολύ το δέρμα και προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε οινόπνευμα, στυπτικές λοσιόν, αρώματα, κολόνιες και λοσιόν ξυρίσματος Κύηση και γαλουχία Η χορήγηση του φαρμάκου δεν επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό αν η τρετινοΐνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων ή ανθρώπων. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται με το ανθρώπινο γάλα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν κριθεί απολύτως απαραίτητο. Η τρετινοΐνη αν χορηγηθεί σε θηλάζουσες μητέρες δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος. SPC_Airol_06Feb2007_EOF 3

4 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και την εκτεταμένη κλινική εμπειρία, δεν υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Ανεπιθύμητες ενέργειες Η κυριότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί είναι ο ερεθισμός του δέρματος. Επίσης, μπορεί να συμβούν ερυθρότητα του δέρματος, απολέπιση, ραγάδες, αλλαγή μυελοχρώματος, υποκειμενική δυσφορία, φωτοευαισθησία, ιδιαίτερα σε ευαίσθητα δέρματα ή σε περίπτωση χρήσης υπερβολικής δόσης φαρμάκου. Τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα όταν ελαττώνεται η συχνότητα εφαρμογής ή διακόπτεται η θεραπεία. Ακολουθείστε πιστά τις οδηγίες χρήσης (Βλ. Δοσολογία και Προειδοποιήσεις) Υπερδοσολογία Το AIROL προορίζεται μόνον για δερματική χρήση. Δεν επιτυγχάνονται γρηγορότερα ή καλύτερα αποτελέσματα αν αυξηθεί η ποσότητα του φαρμάκου που εφαρμόζεται, αντίθετα μπορεί να παρατηρηθεί έντονο κοκκίνισμα, απολέπιση ή δυσάρεστες δερματικές αντιδράσεις. Η από του στόματος λήψη οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που προκαλούνται από λήψη υπερβολικής δόσης Βιταμίνης Α. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Αν και ο ακριβής τρόπος δράσης της τρετινοΐνης είναι άγνωστος, σύγχρονα δεδομένα θεωρούν ότι η τοπική εφαρμογή του AIROL ελαττώνει τη συνεκτικότητα των θηλακιωδών επιθηλιακών κυττάρων μειώνοντας τον σχηματισμό φαγεσώρων. Επιπρόσθετα, η τρετινοΐνη διεγείρει τη μιτωτική δραστηριότητα των θυλακιωδών επιθηλιακών κυττάρων, προκαλώντας εξώθηση των φαγεσώρων Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η απορρόφηση της τρετινοΐνης μέσω του ανέπαφου ανθρώπινου δέρματος φαίνεται ότι είναι πολύ μικρή και δεν είναι γνωστό αν απορροφάται και σε ποιο ποσοστό μέσω απογυμνωμένου δέρματος, πληγών ή βλεννογόνων Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας Δεν έχουν γίνει μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον καθορισμό της δυνατότητας καρκινογένεσης της τρετινοΐνης. Μελέτες σε ποντίκια (HAIRLESS ALBINO) δείχνουν ότι η τρετινοΐνη μπορεί να επιταχύνει τη δυνατότητα ογκογένεσης μετά από ελαφρά ακτινοβόληση από πηγή μιμούμενη τον ήλιο. Σε άλλες μελέτες όπου ποντίκια (PIGMENT HAIRLESS RATS) υποβάλλονται σε θεραπεία με τρετινοΐνη και μετά εκτίθενται σε καρκινογόνες δόσεις UVB ακτινοβολίας, η συχνότητα και το ποσοστό όγκων του δέρματος ελαττώθηκε. Οι σημαντικές διαφορές στις πειραματικές συνθήκες δεν επιτρέπουν σύγκριση των στοιχείων. Παρ ότι η σημασία των μελετών αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αποφεύγουν να εκθέτουν στον ήλιο τα τμήματα του δέρματος που θεραπεύτηκαν με τρετινοΐνη. SPC_Airol_06Feb2007_EOF 4

5 Κύηση: Τερατογόνος επίδραση Η από του στόματος χορηγούμενη τρετινοΐνη έχει δειχθεί τερατογόνος σε ποντίκια όταν δόθηκε σε δόση 1000 φορές μεγαλύτερη από τη δόση που χορηγείται τοπικά στον άνθρωπο. Η από του στόματος χορηγούμενη τρετινοΐνη έχει δειχθεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια όταν δόθηκε σε δόση 500 φορές μεγαλύτερη από τη δόση που χορηγείται τοπικά στον άνθρωπο. Η τοπική χρήση τρετινοΐνης δεν έχει αποδειχθεί τερατογόνος σε ποντίκια και κουνέλια όταν δόθηκε σε δόσεις 100 και 320 φορές μεγαλύτερες από τις δόσεις που χορηγούνται τοπικά στον άνθρωπο (υπολογίζοντας ότι ένας ενήλικας 50 kg χρησιμοποιεί τοπικά 250 mg 0,1% κρέμα τρετινοΐνης). Όμως με αυτές τις τοπικές δόσεις παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση σε ορισμένα οστά και στα δύο είδη. Αυτές οι αλλαγές μπορούν να θεωρηθούν σαν μεταβολές της φυσιολογικής ανάπτυξης και συνήθως διορθώνονται με σταδιακή ελάττωση της δόσης. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά σχεδιασμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα Mixture glyceryl mono- and distearates with sapamine (Teginacid), sorbitol solution, cetyl esters, perhydrosqualene, butylated hydroxyanisol, disodium edetate, magnesium sulfate, benzoic acid, water distilled Ασυμβατότητες Καμία γνωστή 6.3. Διάρκεια ζωής 48 μήνες 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Προφύλαξη από τη θερμότητα 6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη Σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βαμμένο, σφραγισμένο με πλαστικό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, που περιέχει άχρωμη έως υποκίτρινη, διαφανή έως θολή, ομοιογενή κρέμα. Μεγέθη συσκευασίας: BT x 20 g TUB 6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Για να ανοίξετε το σωληνάριο χρησιμοποιείστε την αιχμή του πώματος. Το σωληνάριο θα πρέπει να φυλάγεται καλά βιδωμένο όταν δε χρησιμοποιείται. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8555/ SPC_Airol_06Feb2007_EOF 5

6 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρώτη άδεια: Ανανέωση: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ SPC_Airol_06Feb2007_EOF 6