Αθήνα, 27 Οκτωβρίου 2016 ΠΡΟΣ ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΚΑΛΩΝ ΘΕΜΑ: ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ - ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ. Αξιότιμοι Κυρίες/Κύριοι,,

Transcript

1 Αθήνα, 27 Οκτωβρίου 2016 ΠΡΟΣ ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΚΑΛΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΘΕΜΑ: ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ - ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Αξιότιμοι Κυρίες/Κύριοι,, Σε απάντηση της Δημόσιας Διαβούλευσης Τεχνικών Προδιαγραφών Προμήθειας Αντιδραστηρίων, ευχαρίστως υποβάλλουμε τις προτάσεις μας για τις τεχνικές προδιαγραφές για την προμήθεια αντιδραστηρίων για τις: ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΑΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Παρακάτω σας επισυνάπτουμε τα Τεχνικά χαρακτηριστικά Προδιαγραφές. Με εκτίμηση, Για την SafeBlood BioAnalytica A.E. Ηλίας Γομάτος Αντιπρόεδρος Ειρήνη Καραπιδάκη Υπεύθυνη Πωλήσεων Αιμοδοσίας

2 1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Πιστεύουμε ότι σε κάθε σύγχρονο εργαστήριο αιμοδοσίας και σύμφωνα με τις τρέχουσες Ευρωπαϊκές Οδηγίες θα πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον δύο μεθοδολογίες για τον ανοσοαιματολογικό έλεγχο. Επιπλέον η αυτοματοποίηση του ανοσοματολογικού ελέγχου σε ένα σύγχρονο εργαστήριο είναι πλέον απαραίτητη προσφέροντας πολλά οφέλη, τόσο στην αξιοπιστία και ιχνηλασιμότητα των αποτελεσμάτων όσο και στην εξοικονόμιση πόρων. Σύμφωνα με τα παραπάνω, στις προδιαγραφές θα πρέπει να περιλαμβάνεται και ένα αυτόματος αναλυτής με τα παρακάτω χαρακτηριστικά: Να παρέχει ένα ευρύ φάσμα εξετάσεων ώστε να είναι δυνατή η αυτόματη εκτέλεση των περισσοτέρων εξετάσεων που αφορούν το εργαστήριο Αιμοδοσίας. Να είναι αντίστοιχος της δυναμικότητας του εργαστηρίου της Αιμοδοσίας σας (υψηλής χωρητικότητας και παραγωγικότητας) Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα (μεγάλη ευαισθησία και ειδικότητα στα αποτελέσματά του). Για τους παραπάνω λόγους σας προτείνουμε τον Αυτόματο Αναλυτή Ομάδων Αίματος, του κατασκευαστικού οίκου Immucor Αμερικής, που αντιπροσωπεύει η εταιρεία μας, ο οποίος βασίζεται στην Τεχνική Αιμοσυγκόλλησης σε Μικροπλάκα, υψηλής αξιοπιστίας, παραγωγικότητας και χαμηλότερης οικονομικής επιβάρυνσης για το νοσοκομείο σας, συγκριτικά με τις υπάρχουσες άλλες μεθοδολογίες. Η τεχνική αιμοσυγκόλλησης σε μικροπλάκα είναι η πλέον διαδεδομένη τεχνολογία τελευταίας γενιάς παγκοσμίως με πολλές εγκαταστάσεις στις μεγαλύτερες τράπεζες αίματος Αμερικής και Ευρώπης (American Red Cross, Memorial Hospital, Berlin Red Cross, NHS Μ. Βρετανίας, ΙΝΤS Paris) και επιπλέον κατά κανόνα είναι πιο οικονομική (κατά 50% έναντι μεθόδου στηλών) και με τη μεγαλύτερη ταχύτητα επεξεργασίας δειγμάτων ανά ώρα, έναντι στηλών και γέλης. Σημειωτέον ότι τόσο η τεχνική της αιμοσυγκόλλησης όσο και η τεχνική Capture (τροποποημένη τεχνική IAT πατέντα της Immucor) είναι πιστοποιημένες και δοκιμασμένες, με έγκριση CE/IVD και εγκεκριμένες από τους αυστηρότερους διεθνείς οργανισμούς όπως ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων Φαρμάκων (FDA) και ο PEI Γερμανίας. Ο Αυτόματος Αναλυτής Ομάδων Αίματος του οίκου Immucor μπορεί να εκτελέσει όλες τις εξετάσεις που απαιτούνται στον έλεγχο των Αιμοδοτών (όπως η τυποποίηση των Ομάδων Αίματος, του Φαινότυπου του Rh, η Έμμεση Coombs, η υποομάδα Α και τα Du, την τυποποίηση των άλλων αντιγονικών συστημάτων π.χ. Duffy, Kidd MNS κ.λ.π.) όπως και τις εξετάσεις στον έλεγχο των ασθενών (όπως η τυποποίηση των Ομάδων Αίματος, του Φαινότυπου του Rh, η Έμμεση Coombs, η Άμεση Coombs, η Διασταύρωση κ.τ.λ). Επιπλέον παρέχει τη δυνατότητα αυτόματης τιτλοποίησης αντισωμάτων (αιμοσυγκολλητινών ή και ψυχροσυγκολλητινών). Η εταιρία Immucor είναι μία από τις πλέον καταξιωμένες στο χώρο της ανοσοαιματο-λογίας με περισσότερες από 2000 εγκαταστάσεις αυτόματων μηχανημάτων σε ολόκληρο τον κόσμο για κάθε είδους εργαστήριο. Κατέχει το 50% της αγοράς στις Η.Π.Α. και έχει το μεγαλύτερο αριθμό εγκαταστάσεων αυτόματων μηχανημάτων στην Ευρώπη.

3 Στην Ελλάδα υπάρχουν εγκατεστημένα 19 αυτόματα συστήματα που δουλεύουν στα αντίστοιχα εργαστήρια των αιμοδοσιών των Νοσοκομείων της χώρας μας (σας επισυνάπτουμε τον κατάλογο με τις υπάρχουσες εγκαταστάσεις μας). Ενδεικτικά, αναφέρουμε τα 3 από τα 4 Κέντρα Μοριακού Ελέγχου (Ε.Κ.Ε.Α., ΑΧΕΠΑ, Γ.Ν. Ηρακλείου Βενιζέλειο) καθώς και μεγάλες Νοσοκομειακές Μονάδες Αιμοδοσίας (Γ.Ν. Νίκαιας Άγιος Παντελεήμων, Γ.Ν. Αθηνών Ευαγγελισμός, Γ.Ν. Πειραιά Τζάνειο, Πανεπιστημιακό Γ.Ν. Ιωαννίνων, Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Θεαγένειο, κλπ). Επίσης μεγάλος αριθμός εργαστηρίων Αιμοδοσίας μεσαίας δυναμικότητας (όπως Γ.Ν. Αθηνών Κοργιαλένειο Μπενάκειο Ε.Ε.Σ., Γ.Ν. Έλενα Βενιζέλου, Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Άγιος Σάββας, Γ. Ν. Ελευσίνας Θριάσιο, Γ.Ν.Θεσσαλονίκης Παπανικολάου, Γ.Ν. Άρτας, Γενικό Νοσοκομείο Κοζάνης Μαμάτσειο, Γενικό Νοσοκομείο Αγρινίου) χρησιμοποιούν επί μακρόν προσαρμοσμένες λύσεις αυτοματοποίησης της εταιρείας μας.

4 ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ Πλήρως αυτοματοποιημένο ρομποτικό σύστημα προετοιμασίας δειγμάτων αντιδραστηρίων, ανάγνωσης & ερμηνείας αποτελεσμάτων για εξετάσεις ανοσοαιματολογίας στην αιμοδοσία, με τεχνική μικροπλακών. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 1. Να είναι πλήρως αυτοματοποιημένος αναλυτής συνεχούς φόρτωσης και τυχαίας προσπέλασης. 2. Να έχει δυνατότητα επιλεκτικής ανάλυσης δειγμάτων με διαφορετικούς συνδυασμούς και καθορισμού παραμέτρων σύμφωνα με τις υποδείξεις του εργαστηρίου. 3. Να πραγματοποιεί αυτόματη προετοιμασία του εναιωρήματος των ερυθροκυττάρων. 4. Να διαθέτει σύστημα αυτόματης δειγματοληψίας υψηλής ακρίβειας με δειγματολήπτη (probe) για την λήψη δειγμάτων και αντιδραστηρίων με μηδενικό σφάλμα μεταφοράς και να εξασφαλίζει την συνεχή απολύμανση του για την αποφυγή επιμολύνσεων. 5. Να διαθέτει αισθητήρα πάνω σε κάθε δειγματολήπτη probe με ειδικό προειδοποιητικό σήμα για την ανίχνευση πήγματος αίματος ή ινικής μεμβράνης καθώς και για την αναγνώριση της στάθμης του όγκου του δείγματος και των ερυθρών. 6. Να διαθέτει αυτόματο ηλεκτρονικό αναγνώστη (bar code reader) για την ηλεκτρονική αναγνώριση και ταυτοποίηση δειγμάτων, αντιδραστηρίων, εναιωρημάτων ερυθροκυττάρων, και μικροπλακών συμπεριλαμβανομένου αριθμού παρτίδας και ημερομηνίας λήξεως. 7. Να διαθέτει ενσωματωμένο σύστημα ανάγνωσης με ειδική κάμερα για ανάλυση εικόνας και για την ηλεκτρονική σάρωση (scanning) των μικροπλακών. Να μπορεί να κάνει επιβεβαίωση προσθήκης LISS/πλάσματος και αντιορρών Anti A/Anti B καθώς και έλεγχο αιμολυμένων, ικτερικών και λιπαιμικών δειγμάτων.

5 8. Να ελέγχεται από Η/Υ τελευταίας γενιάς με φιλικό προς το χρήστη λειτουργικό λογισμικό (software), DVD για αποθήκευση δεδομένων, έγχρωμη οθόνη αφής (touch screen) και εκτυπωτή αποτελεσμάτων. 9. Να έχει τη δυνατότητα αρχειοθέτησης και αποθήκευσης αποτελεσμάτων και των χαρακτηριστικών των αντιδραστηρίων καθώς και τη δυνατότητα ανάκτησης αποτελεσμάτων για λόγους ιχνηλασιμότητας και επεξεργασίας στατιστικών στοιχείων. 10. Να υπάρχει δυνατότητα εφαρμογής αμφίδρομου πρωτοκόλλου επικοινωνίας (interface) με το μηχανογραφικό σύστημα του εργαστηρίου (LIS) και να διαθέτει ειδικά προγράμματα ASTM και ASCII για την μεταφορά επεξεργασία και αποθήκευση δεδομένων και πρωτοκόλλων. 11. Να έχει την δυνατότητα σύνδεσης με τις υπηρεσίες τεχνικής υποστήριξης τόσο του κατασκευαστή όσο και του αντιπροσώπου για την παροχή άμεσης τεχνικής βοήθειας και αναβάθμισης του λογισμικού, μέσω modem. 12. Να μπορεί να δέχεται διαφορετικούς τύπους δειγμάτων (ολικό αίμα, αίμα σε EDTA, σε Sodium citrate, δείγματα από ασκό αίματος, συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια, εναιώρημα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ορρό ή πλάσμα, σε διαφορετικούς τύπους σωληναρίων (12-16mm, mm και παιδιατρικά σωληνάρια). 13. Να μπορεί να πραγματοποιείται καθημερινός ποιοτικός έλεγχος αντιδραστηρίων (Quality Control) και κατ επιλογήν (προαιρετικά). 14. Να έχει την ικανότητα πλήρους διαχείρισης των αντιδραστηρίων δηλαδή την συνεχή παρακολούθηση του αποθέματος και την αυτόματη αναγνώριση της σωστής θέσης για κάθε αντιδραστήριο. 15. Να δέχεται στατώ δειγμάτων, με δυνατότητα υποδοχής σωληναρίων διαφορετικών όγκων (4-10ml). Να διαθέτει μαγνητική ανακίνηση για την ομογενοποίηση των αντιδραστηρίων.

6 16. Να έχει συνολική χωρητικότητα >15 δειγμάτων/κύκλο φόρτωσης με δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης. 17. Να επιτρέπει την ανάλυση επειγόντων δειγμάτων χωρίς διακοπή της λειτουργίας (STAT). 18. Να δέχεται δοχεία αποβλήτων και αντιδραστηρίων που αδειάζουν και ανεφοδιάζονται κατά την διαδικασία χωρίς διακοπή της λειτουργίας. 19. Ο χρόνος απασχόλησης του χρήστη από την επιλογή πρωτοκόλλου και την εκκίνηση του αναλυτή μέχρι την έκδοση των αποτελεσμάτων να είναι μηδενικός. 20. Το σύστημα να διαθέτει πιστοποιητικά συμμόρφωσης ως προς CE - Mark και Πιστοποιητικά Ποιότητας από επίσημους διεθνείς οργανισμούς πιστοποίησης (π.χ FDA και ΡΕΙ). 21. Τα αντιδραστήρια να είναι εγκεκριμένα για διαγνωστική χρήση CE-IVD και πιστοποιημένα από επίσημους διεθνείς φορείς (π.χ. FDA, P.Ε.I.). 22. Τα αντιδραστήρια που είναι συμβατά με τον αναλυτή να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά στο χέρι για manual μέθοδο. 23. Η κατασκευάστρια Εταιρεία να είναι πιστοποιημένη κατά ISO Να μπορεί να διενεργεί το παρακάτω φάσμα εξετάσεων: a. Προσδιορισμός ομάδων αίματος ΑΒΟ / Rhesus με διπλό κλώνο Rhesus (D μονοκλωνικό IGM/ D blend μονοκλωνικό IGG/IGM) για λόγους ασφαλείας (Οδηγίες Συμβουλίου της Ευρώπης). b. Προσδιορισμός ανάστροφης ομάδας αίματος και επιβεβαίωση ομάδας. c. Προσδιορισμός φαινοτύπων του συστήματος Rhesus (C,c,E,e, Kell). Να υπάρχει η δυνατότητα χρήσης και δεύτερου κλώνου για τον έλεγχο υποομάδων C, c, E, e, kell. d. Προσδιορισμός του D weak (Du). e. Προσδιορισμός Υποομάδας Α (Α1, Α2) με χρήση Anti-A1 Lectin και Anti-H f. Έμμεση Coombs με 3 ερυθροκυτταρικά δείγματα. g. Panel για ταυτοποίηση μη αναμενόμενων αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων με αντισφαιρινικό ορό (Έμμεση Coombs)

7 h. Άμεση Coombs i. Έλεγχος ψυχροσυγκολλητινών j. Δοκιμασία συμβατότητας (διασταύρωση αίματος) k. Προσδιορισμός ειδικών Αντιγόνων Cw, M, N, S, s, Fya, Fyb, Jka, Jkb, k (cellano) μεμονομένων ή σε συνδυασμό. l. Έλεγχος συμβατότητας μετάγγισης αιμοπεταλίων m. Προσδιορισμός αιμοπεταλιακών αντισωμάτων n. Έλεγχος αντισωμάτων έναντι του Treponema Pallidium (Σύφιλη) o. Ανίχνευση αντισωμάτων έναντι CMV (IgG & IgM) 25. Όλα τα τεχνικά χαρακτηριστικά του αναλυτή να πιστοποιούνται από επίσημα έγγραφα της κατασκευάστριας εταιρίας. 26. Το service θα βαρύνει τον προμηθευτή, ο οποίος θα αναλάβει να εκπαιδεύσει τους χειριστές του αναλυτή δωρεάν στο εργαστήριο του Νοσοκομείου. 27. Να κατατεθεί Πελατολόγιο Ελλάδας και εξωτερικού.