ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΜΕ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗΣ

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Ιωάννινα ΔΙΟΙΚΗΣΗ 6 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΓΕΝ. ΝΟΣ/ΜΕΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ «Γ. ΧΑΤΖΗΚΩΣΤΑ» Αριθ. Πρωτ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Διεύθυνση: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ Υποδιεύθυνση: ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΠΡΟΣ: ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ Γραφείο: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληροφορίες: Σωτ. Αλεξίου Α. Καρρά ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Τηλ.: Fax: ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΜΕ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ & ΛΟΙΠΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΕΙΔΗ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Το Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων «Γ. Χατζηκώστα» προκειμένου να προβεί στην προμήθεια ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ & ΛΟΙΠΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΕΙΔΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ (βλ. τους παρακάτω πίνακες) προϋπολογισμού δαπάνης ,00 συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ με τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης και έχοντας υπόψη : α) Αριθμ. 19/ (Θ.14) απόφαση του Δ.Σ. του Νοσοκομείου β) ΦΕΚ 2309/ Αριθ. Απόφασης 5805 γ) Ν.2286/95 άρθρο 2 παρ. 13 εδ. V. δ) Π.Δ. 118/07 άρθρο 22 και Π.Δ. 60/07. καλεί τους ενδιαφερόμενους για την υποβολή τεχνοοικονομικών προσφορών στο Γραφείο Προμηθειών του Γ.Ν.Ι. «Γ. Χατζηκώστα» έως τις , ημέρα Τρίτη και ώρα π.μ. για τα παρακάτω ζητούμενα είδη και ποσότητες, σύμφωνα με τους παρακάτω όρους και τις τεχνικές προδιαγραφές. ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΖΗΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΙΔΩΝ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ Α. ΠΙΝΑΚΑΣ Ανοσοαιματολογικές εξετάσεις με κλασσική μέθοδο. Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΑΡΙΘ. ΕΞΕΤ. / ΕΤΟΣ 1. Anti-A Anti-B Anti-AB Anti-A Anti-D μείγμα μονοκλωνικών IgG &IgM αντισωμάτων 6. Anti-C Anti-E Anti-c Anti-e Anti-Kell Anti Human Bovine Albumin 20-30% 600

2 Β. ΠΙΝΑΚΑΣ Ποιοτικός έλεγχος ανοσοαιματολογικών εξετάσεων Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΑΡΙΘ. ΕΞΕΤ. / ΕΤΟΣ 1. Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος ομάδων αίματος, 12 set φαινοτύπων, Coombs, και αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων 2. Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος ομάδων αίματος, Coombs, αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων και συμβατοτήτων. 4 κύκλοι/ ετησίως Γ. ΠΙΝΑΚΑΣ Εξετάσεις που δεν απαιτούν εξοπλισμό: Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ 1. Σύφιλη (Card test) Western Blot για HCV Western Blot για HIV 1, Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος εξετάσεων ανίχνευσης αντισωμάτων με ανεξάρτητα controls για: Α) HBV B) HCV Γ) HIV 1&2 5. Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος εξετάσεων, ανίχνευσης αντισωμάτων για: Α) HBV B) HCV Γ) HIV Δ) ΣΥΦΙΛΗ Δ. ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΡΙΘ. ΕΞΕΤ. / ΕΤΟΣ Για 150 test Για 150 test Για 150 test 4 κύκλοι >> >> >> Διάφορα είδη Αιμοδοσίας Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ / ΕΤΟΣ 1. Α) Ρύγχη για 0,5-250 μl Β) Ρύγχη για μl Γ) Ρύγχη λευκά τύπου Oxford Δ) Ρύγχη 0,2-10ml (micro tips) Σκαριφιστήρες για λήψη τριχοειδικού αίματος Φίλτρα για εργαστηριακή λευκαφαίρεση και 100 πλύσιμο ερυθρών αιμοσφαιρίων 4. Συσκευές μετάγγισης αιμοπεταλίων με φίλτρα 85 λευκαφαίρεσης για 5-7 μονάδες αιμοπεταλίων 5. Λάστιχα περίδεσης με μηχανισμό αφαίρεσης από το 12 τεμάχια βραχίονα 6. Πλαστικά σωληνάρια για συλλογή ορών με εξωτερικό βιδωτό πώμα και με βάση στήριξης, των 2 ml (κρυοφιαλίδια ) Κουτιά για αρχειοθέτηση των σωληναρίων σε καταψύκτες (cryoboxes). 8. Διαφανείς πλάκες για τον προσδιορισμό ομάδων αίματος μιας χρήσης και βάση στήριξης 5Χ

3 θέσεων. 9. Σωληνάρια για κλειστό σύστημα αιμοληψιών : Α) Με EDTA των 2 ml Β) Με EDTA των 4 ml Γ) Με EDTA των 6 ml Δ) Χωρίς αντιπηκτικό με γέλη Σακουλάκια μιας χρήσης για απόψυξη πλάσματος Καταγραφικά χαρτιά ελέγχου θερμοκρασίας και γραφίδες για ψυγείο συντήρησης αίματος του Οίκου ANGELANTONI τύπος: BB 352 C-SA. 12. Καταγραφικά χαρτιά ελέγχου θερμοκρασίας για ψυγείο συντήρησης αίματος του Οίκου HELMER τύπος : i HB Καταγραφικά χαρτιά ελέγχου θερμοκρασίας για ανακινητήρα αιμοπεταλίων του Οίκου HELMER τύπος : PC Καταγραφικά χαρτιά ελέγχου θερμοκρασίας και γραφίδες για καταψύκτη του Οίκου Thermo Electron LED GmbH / Heraeus, τύπος :HFU 586 Basic. 100 καταγραφικά 10 γραφίδες καταγραφικά 10 γραφίδες ΟΡΟΙ - ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Να κατατεθούν έγγραφες σφραγισμένες προσφορές (Οικονομική & Τεχνική) εις διπλούν. 2. Η αξιολόγηση θα γίνει κατ είδος και κρίνεται απαραίτητη η κατάθεση δειγμάτων όπου είναι απαραίτητο (πχ. ασκοί, σωληνάρια, ρύγχη κπλ.). 3. Γίνονται δεκτές προσφορές και για επί μέρους ζητούμενα είδη αλλά για όλη την ζητούμενη ποσότητα. 4. Οι τιμές να δοθούν, ανά ζητούμενο είδος και μονάδα μέτρησης σε ευρώ και να περιλαμβάνουν τις νόμιμες κρατήσεις εκτός ΦΠΑ. 5. Για κάθε προσφερόμενο είδος να αναφέρεται ο αύξων αριθμός του είδους που είναι καταχωρημένο στο παρατηρητήριο τιμών της ΕΠΥ και η τιμή αυτού. Σε αντίθετη περίπτωση να γίνεται αναφορά ότι αντίστοιχο είδος δεν υπάρχει στο παρατηρητήριο τιμών της ΕΠΥ. Οι προσφερόμενες τιμές δεν θα υπερβαίνουν τις αντίστοιχες ανώτατες τιμές του παρατηρητηρίου. 6. Η κατακύρωση θα γίνει με κριτήριο την χαμηλότερη τιμή, ανά ζητούμενο είδος, για όσες προσφορές πληρούν τις ελάχιστες ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές. 7. Η ισχύς των συμβάσεων που θα προκύψουν μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπραγμάτευσης θα διακοπούν, εφόσον κατακυρωθούν τα αποτελέσματα του Ενιαίου διαγωνισμού που θα διενεργηθεί από την Ε.Π.Υ. στα πλαίσια υλοποίησης του ΠΠΥΥ έτους 2012 και υπογραφούν νέες συμβάσεις. 8. Η παράδοση των ειδών θα γίνεται τμηματικά σε όλη τη διάρκεια του έτους και εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από τη σχετική παραγγελία του τμήματος του Νοσοκομείου. Η παράδοση των ειδών θα γίνεται με ευθύνη και έξοδα του προμηθευτή στις αποθήκες του Νοσοκομείου. 9. Να δηλώνεται ότι όλα τα προσφερόμενα είδη φέρουν πιστοποιητικό καταλληλότητας CE και επίσης ότι θα παρέχονται, εφόσον ζητηθούν από την αρμόδια επιτροπή, οποιεσδήποτε διευκρινίσεις και πιστοποιητικά. Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΦΩΤΗΣ ΒΑΒΒΑΣ

4 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ Α Για το είδη με α/α 1-12 του πίνακα Α πρέπει να πληρούνται οι εξής Τα αντιδραστήρια για την ανίχνευση και ταυτοποίηση αντιγονικών ομάδων των ερυθροκυττάρων και για εξετάσεις συμβατότητας πρέπει να πληρούν τις παρακάτω 1. Να είναι αρίστης ποιότητας αντιοροί,κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους,αφ ετέρου από τον τίτλο τους. 2. Για τα Rh οι τίτλοι πρέπει να είναι πάνω από 1/16 και για τα anti-a & anti B πάνω από 1/ Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης. 4. Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες χαμηλής αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγμένα δε μη ειδικών αντισωμάτων, ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα. 5. Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή και εμφανής, ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης. 6. Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών. 7. Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας μας,όπως έχει οικοδομηθεί εδώ και χρόνια και στα οποία το προσωπικό είναι εξοικειωμένο, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της. 8. Το anti- Human πρέπει να έχει ευρέως φάσματος (IgG & C3d) δράση και η προσθήκη του να μην δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση των ευαισθητοποιημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων. 9. Για το είδος με α/α 5 του πίνακα Α πρέπει το anti-d να είναι μείγμα Μονοκλωνικών αντιορών IgG & IgM 10. Ο χρόνος ζωής να είναι μεγάλος και να είναι τουλάχιστον ενός έτους από τη στιγμή της παράδοσής τους. 11. Η κατακύρωση θα γίνει μόνο σε εταιρεία /ες που θα προσφέρει όλο το φάσμα των αντιορών. 12. Να γίνει υποχρεωτικά κατάθεση δειγμάτων. 13. Υποχρεωτικά να κατατεθούν η περιγραφή και οι οδηγίες χρήσεως των αντιδραστηρίων (prospectus) στην Ελληνική γλώσσα. 14. Να φέρουν απαραίτητα πιστοποιητικά ISO και σήμανση CE. 15. Κατάθεση πελατολογίου από Κρατικές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας με μεγάλο όγκο δειγμάτων και μόνο για τα είδη του πίνακα Α ΠΙΝΑΚΑΣ Β Το είδος με α/α 1 του πίνακα Β πρέπει να πληροί τις εξής Ερυθρά για πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου των ομάδων αίματος, φαινοτύπων, Coombs και των αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, κατάλληλα για χρήση σε αυτόματο αναλυτή ομάδων αίματος αλλά και για slide test. Το είδος με α/α 2 του πίνακα Β πρέπει να πληροί τις εξής 1. Ερυθρά και οροί για πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου των ομάδων αίματος, των συμβατοτήτων, των Coombs και των αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων. 2. Τα αποστελλόμενα δείγματα να είναι σε εύχρηστη συσκευασία (σωληνάρια).

5 ΠΙΝΑΚΑΣ Γ Το είδος με α/α 1 του πίνακα Γ πρέπει να πληροί τις εξής 1.Να έχει θετικό και αρνητικό μάρτυρα στην ίδια συσκευασία με το αντιδραστήριο ελέγχου. 2. Να έχει επίσης στην ίδια συσκευασία μικροαναρροφητήρες για την τοποθέτηση των δειγμάτων. Το είδος με α/α 2 του πίνακα Γ (HCV Western Blot) απαιτείται να έχει τις εξής 1.Να είναι διαγνωστικό τεστ τελευταίας γενιάς για την επιβεβαίωση και ταυτοποίηση των αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας C,με τη μέθοδο της ανοσοαποτύπωσης σε ορό ή πλάσμα. 2.Να διαθέτει σήμανση CE MARK. 3.Να χρησιμοποιεί συνθετικά πεπτίδια (υψηλή ειδικότητα) και ανσυνδυασμένες πρωτεΐνες (υψηλή ευαισθησία). 4.Να χρησιμοποιεί αντιγόνα από τον E2/NS1 επίτοπο,ο οποίος δείχνει μεγάλη πολυμορφικότητα. 5.Να αναγνωρίζει μόνο την Α περιοχή από τον επίτοπο NS5 και όχι τη Β (η οποία ως γνωστόν ευθύνεται για πολλά ψευδώς θετικά αποτελέσματα). 6.Πελατολόγιο για το είδος αυτό. Τα είδη με α/α 4 του πίνακα Γ απαιτείται να έχουν τις εξής 1. Το κοντρολ θα πρέπει να είναι ένας ορός ο οποίος θα δίνει οριακά θετική αντίδραση ή τιμή στη γκρίζα ζώνη και να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας :HIV1,2,HIVp24, HTLV1,2,HCV, HbsAg. 2. Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια και τη μέθοδο που χρησιμοποιεί. 3. Το κοντρόλ να έχει διάρκεια ζωής τουλάχιστον ένα χρόνο. 4. Τα αποτελέσματα να ελέγχονται με τη δημιουργία γραφημάτων Levey- Jennings. 5. Να έχει έγκριση από αναγνωρισμένο διεθνή οργανισμό και σήμανση CE. ΠΙΝΑΚΑΣ Δ Το είδος με α/α 3 του πίνακα Δ (φίλτρα για εργαστηριακή λευκαφαίρεση και πλύσιμο ερυθρών) πρέπει να πληροί τις εξής Τα φίλτρα κατακράτησης λευκοκυττάρων να επιτυγχάνουν κατακράτηση λευκών κατά 99,999% από μία μονάδα ερυθρών αιμοσφαιρίων. Να συγκροτούνται από: Φίλτρο κατακράτησης λευκών 4ης γενεάς. Δύο ενσωματωμένους ασκούς μεταφοράς 600ml κατασκευασμένους από PVC με πλαστικοποιητή ο ένας για την συλλογή του διηθήματος και ο δεύτερος σαν ασκός αποβλήτων. Ένα προφίλτρο κατακράτησης πηγμάτων. Όλη η διαδικασία κατακράτησης των λευκών αιμοσφαιρίων να ολοκληρώνεται σε κλειστό κύκλωμα. Το σύστημα να διαθέτει γραμμή by-pass κλειστού κυκλώματος για την εκούσια μεταφορά του ισότονου διαλύματος για την πλύση των ερυθροκυττάρων. Μετά την εισαγωγή του ισότονου διαλύματος στα ήδη λευκαφαιρεμένα συμπυκνωμένα ερυθρά, να εφαρμόζεται φυγοκέντρηση και το υπερκείμενο

6 διάλυμα για αποβολή να περνάει μέσω της βαλβίδας και του σωληνίσκου που συνδέει τους υπερκείμενους του φίλτρου ασκούς, στον ασκό αποβλήτων. Ο ασκός αποβλήτων να αποκόπτεται από το σύστημα. Η απώλεια ερυθρών αιμοσφαιρίων στο φίλτρο να είναι ελάχιστη. Στο προφίλτρο να γίνεται η μηχανική κατακράτηση των μικροπηγμάτων και οποιονδήποτε μικροσυναθροίσεων (συσσωματωμάτων πρωτεϊνών). Στο κυρίως φίλτρο να επιτελείται η κατακράτηση των λευκοκυττάρων σε ποσοστό % καθώς και των αιμοπεταλίων σε ποσοστό 99% μέσω της συγκόλλησης αυτών στις ίνες του φίλτρου. Ο αριθμός των μετά την διήθηση παραμενόντων λευκών αιμοσφαιρίων, ανεξάρτητα από τον προ της διήθησης υφιστάμενο αριθμό, να μην είναι μεγαλύτερος από 2x10 5 λευκά αιμοσφαίρια Η εφαρμογή της διαδικασίας να είναι ευχερής, χωρίς να απαιτεί εξειδίκευση του χρήστη. Να μην παρουσιάζει δυσκολίες στους χειρισμούς. Η διάρκεια του φιλτραρίσματος να μην υπερβαίνει τα 15. Κάθε παρτίδα φίλτρων να συνοδεύεται από επίσημο πιστοποιητικό ελέγχου στο οποίο να φαίνεται ότι η παρτίδα υποβλήθηκε σε μικροβιολογική, βιολογική και φυσικοχημική εξέταση. Όλα τα φίλτρα να φέρουν σήμα CE. Επίσης, το εργοστάσιο κατασκευής να είναι πιστοποιημένο κατά ISO 9001 και να πληροί διαδικασία παραγωγής σύμφωνη με το GMP (Good Manufacturing Practice) δηλαδή με την πρακτική καλής κατασκευής. Το είδος με α/α 5 του πίνακα Δ (λάστιχα περίδεσης) πρέπει να πληροί τις εξής Να είναι λάστιχο φαρδύ, πολύχρωμο, με ειδικό μηχανισμό για απελευθέρωση των βραχιόνων και να μην δημιουργεί τραυματισμούς και αιματώματα. Τα ειδή με α/α 9 του πίνακα Δ (σωληνάρια) πρέπει να πληρούν τις εξής Σωληνάρια από αρίστης ποιότητας γυάλινο ή πλαστικό υλικό,διαυγές, κατάλληλα για κλειστό σύστημα αιμοληψιών με EDTA ή χωρίς αντιπηκτικό, ή με γέλη, διαφόρων όγκων. ΓΕΝΙΚΑ Λόγω της ιδιαιτερότητας και της δυσκολίας του έργου που καθημερινά επιτελείται στην Αιμοδοσία και της σπουδαιότητάς του για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και για την καλύτερη δυνατή και δίκαιη αξιολόγηση όλων των προσφορών των εταιρειών θα ληφθούν υπόψη τα παρακάτω: 1. Η απαραίτητη σαφήνεια και ακρίβεια των αποτελεσμάτων στα καθημερινά προβλήματα που προκύπτουν στη διεξαγωγή των εξετάσεων στα εργαστήρια Αιμοδοσίας. 2. Η μεγαλύτερη δυνατή οικονομία που προκύπτει όταν χρησιμοποιούνται ευρείας αποδοχής μέθοδοι και αντιδραστήρια, με καλή ως εκ τούτου απόδοση και με διεθνή βιβλιογραφική τεκμηρίωση. 3. Οι σχετικές εγκύκλιοι του Υπουργείου (Υ4δ/οικ. 2897/ ) και των Διεθνών Οργανώσεων Υγείας που ορίζουν ότι αξιόπιστος και

7 αποτελεσματικός έλεγχος του αίματος για μετάγγιση να γίνεται με μεθόδους τελευταίας γενιάς που κυκλοφορούν στο εμπόριο βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων διαγνωστικών αλγόριθμων. Για τη διευκρίνιση δυσδιάγνωστων και αμφίβολων περιστατικών ανοσοαιματολογίας και ελέγχου ηπατιτίδων, AIDS και άλλων λοιμώξεων απαιτούνται συχνά δύο, τρεις ή και περισσότεροι μέθοδοι διαφορετικής αρχής. Η Δ/ΝΤΡΙΑ ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Χ. ΚΑΘΑΡΟΠΟΥΛΟΥ