Prospect: Informaţii pentru pacient. Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate Ribavirină

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate Ribavirină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo 3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Ribavirinei Aurobindo, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C. Ribavirina este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a ficatului). Aceasta include pacienţi adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, ribavirina trebuie administrată numai în asociere cu peginterferon alfa-2a. Ribavirină Aurobindo trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat în monoterapie. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi de asemenea prospectul medicamentelor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo Nu luaţi Ribavirină Aurobindo dacă: sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea ). aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune a inimii severă în ultimele şase luni. 1

2 aveţi afecţiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastră a devenit de culoare galbenă şi aveţi lichide în exces în abdomen). suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie. există următoarea situaţie; dacă aveţi infecţie concomitentă HIV şi VHC şi aveţi boală hepatică avansată, există anumite cazuri când tratamentul cu Ribavirină Aurobindo în asociere cu peginterferon alfa-2a nu trebuie iniţiat. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă aflaţi în această situaţie. Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ); dacă sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi pct. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea ); dacă aveţi afecţiuni ale inimii. În acest caz, este necesară monitorizare atentă. De asemenea, se recomandăefectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înainte şi în timpul tratamentului; dacă a apărut o afecţiune a inimii însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Ribavirinei Aurobindo;. dacă aţi avut vreodată anemie (riscul dezvoltării anemiei este în general mai mare la femei comparativ cu bărbaţii); dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, altele decât hepatita C; dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Este posibil să fie necesar ca dozele de Ribavirină Aurobindo să fie reduse sau tratamentul să fie întrerupt. dacă aţi efectuat un transplant de organ ( cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau aţi programat unul în viitorul apropiat dacă apar manifestări ale unei reacţii alergice cum sunt dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare,umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor, mâncărime sau erupţii pe piele trecătoare. Tratamentul cu Ribavirină Aurobindo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală; dacă aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Ribavirină Aurobindo (vezi pct. 4). dacă sunteți un adult care are sau a avut un istoric de abuz de substanţe (de exemplu, alcool sau droguri). dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării Ribavirină Aurobindo în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. dacă sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice medicamente anti-hiv. dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului scăzut acelulelor din sânge. Înainte de începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo, trebuie evaluată funcţia rinichilor la toţi pacienţii. Deasemenea, înainte de începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo trebuie efectuate analize ale sângelui. Analizele sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât de frecvent consideră medical dumneavoastră că este necesar. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea tratamentuluin cu Ribavirină Aurobindo, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. Sarcina,alăptarea şi fertilitatea ). La pacienţii cărora li s-a administrat terapie combinată cu Ribavirină Aurobindo și peginterferon alfa- 2a s-au raportat afecţiuni la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot determina căderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia combinată cu Ribavirină Aurobindo şi peginterferon 2

3 alfa-2a, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Trebuie să vă spălați pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceți examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă cestea apar, clătiți-vă gura minuţios după. Ribavirină Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-hiv. Acidoza lactică (o acumulare de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi înrăutăţirea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă (HAART) şi tratamentului HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală cu activitate intensă, adăugarea Ribavirină Aurobindo la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de a face acidoză lactică sau insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări. Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Ribavirină Aurobindo poate scădea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sânge pentru a verifica dacă infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Ribavirină Aurobindo. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Ribavirină Aurobindo şi interferoni alfa, prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie. Nu este recomandată administrarea asociată de Ribavirină Aurobindo şi didanozină (care este un tratament pentru HIV). Anumite reacţii adverse la didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, furnicături şi/sau dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, pancreatită) pot apărea mai frecvent. Pacienţii trataţi cu azatioprină în asociere cu Ribavirină Aurobindo şi peginterferon prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe. Asiguraţi-vă că aţi citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a, pentru a şti ce alte medicamente mai puteţi lua, în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente. Ribavirina poate rămâne în organism până la 2 luni, ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în acest prospect. Ribavirină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se administrează, în mod normal, de două ori pe zi, odată cu alimentele (dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ribavirină Aurobindo poate fi foarte dăunător copilului nenăscut; poate cauza malformaţii congenitale. De aceea, dacă sunteţi pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Ribavirină Aurobindo poate modifica sperma şi astfel, poate să afecteze embrionul (copilul nenăscut). De aceea, dacă sunteţi pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastră să evite să rămână gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după întreruperea tratamentului. 3

4 Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Ribavirină Aurobindo, în fiecare lună în timpul tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcină şi rezultatul testului trebuie să fie negativ. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Ribavirină Aurobindo, vă rugăm să citiţi pct. Dacă sunteţi pacient de sex masculin. Dacă sunteţi pacient de sex masculin, care este tratat cu Ribavirină Aurobindo, nu întreţineţi relaţii sexuale cu o gravidă, fără să utilizaţi prezervativ. Acesta va micşora şansele ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să efectueze teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după încheierea tratamentului. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 7 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenera dumeavoastră este tratată cu Ribavirină Aurobindo, vă rugăm să citiţi punctul Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se ştie dacă Ribavirină Aurobindo este excretat în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu Ribavirină Aurobindo, din cauza posibilei afectări a sugarului, femeile nu trebuie să alăpteze. Dacă tratamentul cu Ribavirină Aurobindo este necesar, alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ribavirină Aurobindo are un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pot determina apariţia somnolenţei oboselii sau a confuziei. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă în funcţie de greutate şi tipul de virus. Doza recomandată este: Pentru 200 mg: mg/zi: Luaţi 2 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 2 comprimate seara mg/zi: Luaţi 2 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara mg/zi: Luaţi 3 comprimate Ribavirină Aurobindo 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente şi trebuie înghiţite întregi. Intervalul de timp în care veţi lua Ribavirină Aurobindo comprimate filmate variază de la 16 săptămâni la 72 de săptămâni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată. 4

5 Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, doza recomandată de Ribavirină Aurobindo variază între 800 şi 1200 mg/zi în asociere cu 180 micrograme de Pegasys, o dată pe săptămână, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de virus cu care sunteţi infectat. Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata de tratament recomandată. Dacă aveţi orice problemă cu rinichii, Ribavirină Aurobindo trebuie utilizat cu precauţie şi sub supravegherea unui medic. Dacă aveţi orice problemă cu ficatul, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ribavirină Aurobindo. Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ribavirină Aurobindo. Nu este recomandată utilizarea Ribavirină Aurobindo la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la copilul nenăscut), comprimatele trebuie manipulate cu grijă şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele sparte, spălaţi bine cu apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul comprimatului. Dacă vă intră în ochi pulbere provenită de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii cu apă distilată sau cu apă de la robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată. Dacă aveţi impresia că efectul Ribavirină Aurobindo este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră va ajusta dozele sau va întrerupe tratamentul. Ribavirină Aurobindo se administrează în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru recomandările de doze ale medicamentului respectiv. Dacă luaţi mai mult Ribavirină Aurobindo decât trebuie Contactaţi cât de repede posibil medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Ribavirină Aurobindo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză conform schemei terapeutice. Dacă încetaţi să luaţi Ribavirină Aurobindo Numai medicul dumneavoastră poate decide cum trebuie întrerupt tratamentul. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5

6 La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Ribavirină Aurobindo în tratament asociat cu un interferon, şi în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur cum sunt gânduri de ameninţare a vieţii altor persoane). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau schimbarea comportamentului. Creșterea și dezvoltarea (copii și adolescenți): Cu până la un an de tratament cu Pegasys în asociere cu ribavirină, unii copii și adolescenți nu au crescut sau nu au luat în greutate la fel de mult cum era de așteptat. Unii copii nu au atins înălțimea proiectată în termen de doi ani de la terminarea tratamentului, iar acest lucru poate afecta înălțimea lor finală ca adult. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările globulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; depresie; durere severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); sângerare nazală severă; febră sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reacţii adverse pot apărea la administrarea Ribavirină Aurobindo în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală. Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: Tulburări hematologice: Anemie (număr scăzut de globule roşii) Tulburări metabolice: Pierderea poftei de mâncare Tulburări psihice: Sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi Tulburări ale sistemului nervos: Durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli Tulburări respiratorii: Tuse, scurtarea respiraţiei Tulburări gastro-intestinale: Diaree, greaţă, durere abdominală Afecţiuni cutanate: Căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscarea pielii). Tulburări musculo-scheletice : Durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor Tulburări generale: Febră, slăbiciune, oboseală, tremurături, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă) Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Infecţii: Tulburări hematologice: Tulburări endocrine: Tulburări psihice: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) Număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui) şi mărirea în volum a ganglionilor limfatici. Glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Modificări de dispoziţie/emoţionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scăderea apetitului sexual 6

7 Tulburări ale sistemului nervos: Memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie Tulburări oculare: Vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi. Tulburări acustice:: Senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii Tulburări cardiace: Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor. Tulburări vasculare: Tulburări respiratorii: Tulburări gastrointestinale: Afecţiuni cutanate: Tulburări musculo-scheletice: Înroşirea feţei Scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, dureri în gât Vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate de aer în exces sau gaze), constipaţie, gură uscată Erupţie pe piele trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie, eczeme, sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne Dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare Tulburări ale aparatului genital: Impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie) Tulburări generale: Dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu te simţi bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecţii: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii Tumori benigne şi maligne: Tumoră a ficatului Tulburări ale sistemului imunitar: Sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar peste tot în organism), inflamaţia tiroidei Tulburări endocrine: Diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge) Tulburări metabolice: Deshidratare Tulburări psihice: Gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie Tulburări ale sistemului nervos: Neuropatie periferică (tulburări la nivelul nervilor care afectează extremităţile) Tulburări oculare: Sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: Surditate Tulburări vasculare: Tensiune arterială crescută Tulburări respiratorii: Respiraţie şuierătoare Tulburări gastro-intestinale: Sângerare gastro-intestinală, inflamaţia buzelor, inflamaţia gingiilor Tulburări hepatice: Funcţionare deficitară a ficatului Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Infecţii: Tulburări hematologice: Infecţii ale inimii, infecţii la nivelul urechii externe Reducere severă a numărului globulelor roşii ale sângelui, globulelor albe şi plachetelor Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări psihice: Suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportamentului social normal) Tulburări ale sistemului nervos: Comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii, 7

8 Tulburări oculare: Tulburări cardiace: Tulburări vasculare: Tulburări respiratorii: Tulburări gastro-intestinale: Tulburări hepatice: Tulburări musculo-scheletice: Leziuni sau intoxicaţii: paralizie facială Inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere a inimii, ritm al inimii rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii Hemoragii craniene Pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor finalizată cu deces), cheaguri de sânge în plămân Ulcer gastric, inflamaţia pancreasului Insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras Inflamaţie musculară Supradozaj Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (pot afecta până la 1 din de oameni): Tulburări hematologice: Anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roşii ale sângelui, globule albe ale sângelui şi plachete) Tulburări ale sistemului imunitar: Purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scăderea numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă) Tulburări oculare: Afecţiuni cutanate: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: Pierderea vederii Necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens-Johnson/eritem polimorf (o serie de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor mucoase), angioedem (umflarea pielii şi mucoasei) Tulburări hematologice: Aplazie eritrocitară pură (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate determina apariţia unor simptome precum stare de oboseală accentuată, lipsa energiei Tulburări ale sistemului imunitar: Rejetul în transplantul de ficat şi rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi- Harada o boală rară caracterizată prin orbire, surditate şi pigmentarea pielii. Tulburări psihice: Manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie care alternează cu episoade de tristeţe sau disperare) Tulburări oculare: O formă rară de dezlipire a retinei însoţită de lichid la nivelul retinei Tulburări musculo-scheletice: Tulburări: Durere şi leziuni grave ale muşchilor. Rinichii nu mai funcționează în mod adecvat, alte plângeri care sugereaza probleme cu rinichii. Dacă sunteţi infectat cu ambele virusuri, HIV şi VHC, şi urmaţi tratament cu HAART (Terapie antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Ribavirină Aurobindo la terapia cu peginterferon alfa- 2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reacţii adverse: insuficienţă hepatică letală, neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor), pancreatită (simptomele pot include durere de stomac, greaţă sau vărsături), acidoză lactică (formarea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională (modificări de dispoziţie), apatie (letargie), tinitus (ţiuituri în urechi), durere faringo-laringiană (durere în spatele gurii sau gâtului), cheilită (buze uscate şi crăpate), lipodistrofie dobândită (creşterea cantităţii de ţesut adipos în zona superioară a spatelui şi gâtului) şi cromaturie (modificare de culoare a urinei). 8

9 A se vedea, de asemenea, prospectul pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru informații suplimentare cu privire la reacţiile adverse pentru medicamentul în cauză. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti RO Tel: Fax: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirină Aurobindo - Substanța activă este ribavirină. Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200 mg. - Celelalte component sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K 30), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: 200 mg: Hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), etil celuloză 10 cp. Cum arată Ribavirină Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat Ribavirină Aurobindo 200 mg: Comprimate filmate de culoare roz deschis, în formă de capsulă marcate cu "F" pe o față și "10" pe cealaltă față. Ribavirină Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în ambalaj transparent de tip blister PVC/Al și flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă 9

10 Mărimi de ambalaj: Blister: 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 și 168 de comprimate filmate Flacon din PEÎD: 200 mg: 28, 42, 56, 112, 168 și 500 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta Fabricanţii APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta MILPHARM LIMITED Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie ARROW GÉNÉRIQUES 26 avenue Tony Garnier, Lyon - France, Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cipru: Ribavirin Aurobindo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Republica Cehă: Ribavirin Aurobindo 200 mg potahované tablety Germania: Ribavirin Aurobindo 200 mg Filmtabletten Estonia: Ribavirin Aurobindo 200 mg Franța: RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé Lituania: Ribavirin Aurobindo 200 mg plėvele dengtos tabletės Letonia: Ribavirin Aurobindo 200 mg apvalkotās tabletes Malta: Ribavirin 200 mg film-coated tablets Portugalia: Ribavirina Aurobindo Romania: Ribavirină Aurobindo 200 mg comprimate filmate Spania: Ribavirina Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Marea Britanie: Ribavirin 200 mg film-coated tablets Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie