PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR. Diclopram 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată Diclofenac sodic/omeprazol

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7379/2015/ Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diclopram 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată Diclofenac sodic/omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclopram 3. Cum să luaţi Diclopram 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclopram 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează Diclopram conține două substanțe active într-o singură capsulă. Aceste substanțe active sunt diclofenac sodic (75 mg) și omeprazol (20 mg). Diclofenac face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și se utilizează în afecțiunile articulare pentru reducerea durerii și inflamației. Omeprazol aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni, care reduc cantitatea de acid produsă la nivelul stomacului. Omeprazol reduce riscul de apariție a ulcerului peptic (ulcere la nivelul stomacului sau duodenului) cauzate de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). V-a fost prescris tratament cu Diclopram deoarece aveți simptome determinate de o afecțiune articulară, precum osteoartrită, artrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă. În plus, ați putea fi la risc de ulcer peptic în timpul tratamentului cu AINS. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclopram Nu luați Diclopram: dacă sunteţi alergic la diclofenac, omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă ați avut reacție alergică la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS. dacă sunteți alergic la medicamente care conțin inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). dacă aveți insuficiență severă hepatică, renală sau cardiacă. dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină. 1

2 dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV). dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer de stomac (gastric) sau duodenal (peptic) sau perforație intestinală. dacă aveți sau ați avut vreodată sângerare la nivelul tractului digestiv (adică sânge în vărsătură, sângerare la evacuarea intestinală, sânge proaspăt în scaun sau scaune negre ca smoala ). dacă aveți diagnostic de boală cardiacă și/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă ați avut un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu sau blocaje ale vaselor de sânge din inimă sau creier sau dacă ați avut o operație pentru curățarea sau șuntarea blocajelor (bypass). dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică). Asigurați-vă că înainte de a vă prescrie diclofenac, medicul dumneavoastră știe dacă fumați dacă aveți diabet zaharat dacă aveți dureri în piept, cheaguri pe vasele de sânge, tensiune arterială mare, colesterol crescut sau trigliceride crescute În cazul în care considerați că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, nu luați capsulele. Discutați cu medicul dumneavoastră mai întâi și urmați recomandările primite. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diclopram, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luați și alte medicamente AINS, la fel ca Diclopram, deoarece Diclopram nu trebuie utilizat în același timp cu alte AINS. Diclopram poate ascunde simptomele altor boli sau le poate agrava. De aceea, dacă prezentați oricare dintre manifestările enumerate mai jos înainte de a începe să luați Diclopram sau în timpul tratamentului cu Diclopram, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Aveți astm bronșic, febra fânului sau alte tipuri de alergii, polipi nazali, dificultăți la respirație (BPOC), infecții respiratorii de multă vreme. Vă cunoașteți cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă. Aveți LES (lupus eritematos sistemic), o afecțiune inflamatorie a țesutului conjunctiv. Aveți probleme cardiace, renale sau hepatice (medicul dumneavoastră ar putea să vă solicite efectuarea unor analize de laborator în timpul tratamentului cu aceste capsule). Aveți tensiune arterială mare. Aveți probleme cu coagularea sângelui. Ați scăzut mult în greutate fără niciun motiv sau aveți probleme la înghițire. Aveți dureri de stomac sau indigestie. Începeți să vomitați alimente sau sânge. Aveți scaune negre (prezența de sânge în materiile fecale). Prezentați diaree severă sau persistentă, având în vedere că omeprazol s-a asociat cu creșterea ușoară a cazurilor de diaree infecțioasă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală majoră. Deoarece Diclopram conține un AINS, poate face ca simptomele unei infecții (precum febra, durerea) să fie mai puțin evidente. Medicamentele așa cum este Diclopram se pot asocia cu creșterea ușoară a riscului de atac de cord ( infarct miocardic ) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai probabil în cazul administrării unor doze mari și al tratamentului pe o perioadă îndelungată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că sunteți la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu, aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 2

3 Dacă luați Diclopram pe o perioadă îndelungată (mai mult de 1 an), probabil că veți fi supravegheat în mod regulat de medicul dumneavoastră. De fiecare dată când mergeți la medic, trebuie să îi raportați orice simptome deosebite și nou apărute, precum și împrejurările în care au apărut. Tratamentul cu un inhibitor al pompei de protoni, așa cum este Diclopram, mai ales pe o perioadă de timp mai mare de 1 an, ar putea să crească ușor riscul de fracturi de șold, încheietura mâinii sau vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați tratament corticosteroid (care poate crește riscul de osteoporoză). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Diclopram dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar Diclopram sau alte medicamente care reduc acidul din stomac. Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie nevoie să opriți tratamentul cu Diclopram. De asemenea, nu uitați să menționați orice alte efecte negative, cum este durerea la nivelul articulațiilor. Înainte de a lua Diclopram, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Diclopram împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Diclopram poate influența modul în care unele medicamente acționează și unele medicamente pot avea un efect asupra Diclopram. Nu luați Diclopram dacă utilizați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: alte analgezice sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic sau orice alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) medicamente antidiabetice unele antibiotice, precum ciprofloxacină ciclosporină sau tacrolimus (medicamente imunosupresoare, utilizate pentru diminuarea reacțiilor imune din organism) corticosteroizi mifepristonă (pentru grăbirea nașterii) medicamente pentru inimă, cum este digoxina medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu beta-blocante sau inhibitori de ECA diuretice ( pastile care elimină apa ), inclusiv cele care economisesc potasiu litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziție și în unele forme de depresie) inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul unor forme de depresie) metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul artritei sau al unor forme de cancer) zidovudină (utilizat pentru tratamentul infecției HIV) colestipol sau colestiramină (medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului) sulfinpirazonă (utilizat în gută) diazepam (utilizat pentru tratamentul simptomelor de anxietate, pentru relaxare musculară sau în epilepsie) 3

4 fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luați fenitoină, va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze la începerea și oprirea tratamentului cu Diclopram medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante de vitamină K. Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze la începerea și oprirea tratamentului cu Diclopram rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei) atazanavir (utilizat în tratamentul infecției HIV) sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare) cilostazol (utilizat pentru tratamentul durerii tranzitorii sau oboselii musculare de la nivelul piciorului) saquinavir (utilizat în tratamentul infecției HIV) clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (trombi)) erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului) ketoconazol, itraconazol, posoconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor cauzate de ciuperci (fungi)) claritromicină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Copii și adolescenți Aceste capsule nu sunt pentru administrare la copii. Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, este posibil ca medicul dumneavostră să dorească să vă monitorizeze cu atenție în timpul tratamentului cu Diclopram. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Diclopram. Similar altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, în timpul tratamentului cu Diclopram ar putea să fie mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă. Diclopram nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină (vezi Nu luați Diclopram de mai sus). În general, nu este recomandat în celelalte trimestre de sarcină, dar ați putea să luați acest tratament dacă doctorul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră. Tratamentul cu Diclopram trebuie evitat dacă alăptați, deoarece cantități mici din medicament pot trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aceste capsule pot cauza uneori senzație de amețeală, moleșeală, somnolență, oboseală sau tulburări de vedere. Dacă prezentați astfel de manifestări, NU conduceți și NU folosiți utilaje. 3. Cum să luaţi Diclopram Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este o capsulă Diclopram pe zi. Dacă nu se obține controlul simptomelor cu administrarea o dată pe zi, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați niciodată mai mult de o capsulă de Diclopram pe zi, deoarece poate crește riscul apariției reacțiilor adverse. Capsulele de Diclopram trebuie înghițite întregi cu apă (aproximativ jumătate de pahar). Nu mestecați și nu spargeți capsulele pentru a le deschide. Cel mai bine, capsulele se administrează cu alimente. Vă poate fi de ajutor să vă amintiți să luați tratamentul dacă luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi, poate la micul dejun sau la cină. 4

5 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Diclopram decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă un copil a înghițit în mod accidental câteva capsule, mergeți la medicul dumneavoastră sau la cea mai apropiată secție de urgență și luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Dacă uitaţi să luaţi Diclopram Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tratamentul cu acest medicament pe cea mai scurtă perioadă posibilă va minimiza riscul de reacții adverse. Unele reacții adverse pot fi grave. Opriți administrarea de Diclopram și anunțați medicul dumneavoastră imediat ce observați oricare dintre următoarele simptome: Simptome cauzate de diclofenac urme de sânge în materiile fecale (scaune/vânturi) sângerare de la nivelul stomacului sau intestinelor (de exemplu, scaune negre ca smoala ) vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care seamănă cu zațul de cafea dureri de stomac sau alte simptome anormale la nivelul stomacului crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Diclopram și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile). indigestie sau arsuri la stomac reacții alergice, care pot include respirație șuierătoare brusc apărută, dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, mâinilor și degetelor, erupție trecătoare pe piele (rash), mâncărimi, apariția de vânătăi, zone roșiatice dureroase, descuamarea pielii sau apariția de bășici pe piele Simptome cauzate de omeprazol respirație șuierătoare brusc apărută, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a oricăror părți ale corpului, erupție trecătoare pe piele (rash), senzație de leșin sau dificultăți la înghițire (reacții alergice severe) înroșirea pielii cu zone roșiatice dureroase, apariția de bășici pe piele sau descuamarea pielii. Ar mai putea să apară reacție severă cu bășici și sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Aceste simptome pot fi sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică îngălbenirea pielii, urină de culoare închisă și oboseală, care pot fi simptome determinate de o afectare hepatică Doctorul dumneavoastră ar putea să vă solicite să realizați controale medicale regulate în timpul tratamentului cu Diclopram. Alte reacții adverse cauzate de diclofenac, includ: Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din

6 Foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Reacții adverse frecvente durere de cap și stare de amețeală greață, vărsături, flatulență, diaree, pierderea apetitului alimentar durere de stomac sau alte simptome neobișnuite de la stomac, indigestie sau arsuri la stomac modificări ale testelor de sânge care arată cum funcționează ficatul erupție trecătoare pe piele Reacții adverse rare reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare brusc apărută, dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor și degetelor, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, apariția de vânătăi, zone roșiatice dureroase, descuamarea pielii sau apariția de bășici pe piele dificultăți la înghițire oboseală, somnolență sânge în materii fecale, sângerări de la nivelul stomacului sau intestinelor (de exemplu, scaune negre ca smoala ) vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care seamănă cu zațul de cafea ulcer de stomac sau duoden afecțiuni hepatice, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) erupție trecătoare pe piele și pete pe piele (urticarie) perforarea stomacului sau intestinelor (perforație gastrointestinală) Reacții adverse foarte rare anemie depresie, senzație de dezorientare, insomnie, iritabilitate, modificări de dispoziție, coșmaruri probleme de memorie, senzație de înțepături ca niște ace gât înțepenit, care poate fi un semn de meningită stare de confuzie, halucinații, senzație de rău modificări ale gustului, tremor, convulsii, anxietate tulburări de vedere, vedere dublă tulburări de auz, tinitus (țiuituri în urechi) agravarea simptomelor de boală Crohn sau colită ulcerativă constipație (inclusiv blocaj intestinal) probleme esofagiene inflamația pancreasului sensibilitate la lumină, erupție trecătoare pe piele, apariția de bășici pe piele și inflamația gurii/ochilor, piele uscată, eczeme, apariția neobișnuită de vânătăi, căderea părului tulburări ale rinichilor, probleme urinare (de exemplu, modificarea cantității obișnuite sau a culorii urinii) scăderea numărului de celule albe (leucopenie) inflamația țesutului pulmonar (penumonie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) Alte reacții: Diclofenac poate fi asociat cu creșterea de mică amploare a riscului de atac de cord ( infarct miocardic ) sau accident vascular cerebral. Alte reacții adverse raportate în asociere cu medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene includ apariția de umflături cauzate de retenția de lichide (edeme), tensiune arterială mare, palpitații, durere în piept și insuficiență cardiacă. Alte reacții adverse cauzate de omeprazol includ: 6

7 Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din Foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Reacții adverse frecvente durere de cap efecte la nivelul stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipație, vânturi (flatulență) senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) polipi benigni în stomac Reacții adverse mai puțin frecvente umflarea picioarelor și a gleznelor tulburări ale somnului (insomnie) amețeli, senzație de înțepături ca niște ace, senzație de somnolență senzație de amețeală (vertij) mâncărimea și roșeața pielii, umflături pe piele cu mâncărime (blânde) și mâncărimi ale pielii stare generală de rău și lipsă de energie teste hepatice de sânge modificate fracturi de șold, încheietura mâinii sau vertebrale Reacții adverse rare probleme ale sângelui, cu reducerea numărului de celule albe sau plachete sangvine. Acestea pot cauza slăbiciune, apariția de vânătăi sau să favorizeze apariția infecțiilor reacții alergice, uneori foarte grave, inclusiv umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare concentrații reduse de sodiu în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe musculare senzație de agitație, confuzie sau depresie modificări ale gustului probleme de vedere cum este vedere încețoșată respirație șuierătoare brusc apărută sau dificultăți la respirație (bronhospasm) senzație de gură uscată inflamație în interiorul gurii infecție denumită candidoză care poate să apară la nivelul intestinelor și este cauzată de o ciupercă probleme hepatice, inclusiv icter care poate să determine îngălbenirea pielii, urini închise la culoare și senzație de oboseală căderea părului (alopecie) mâncărimea și roșeața pielii la expunerea la soare dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgie) probleme renale severe (nefrită interstițială) transpirație abundentă Reacții adverse foarte rare modificarea hemoleucogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa de celule albe) agresivitate senzația că se văd, simt sau aud lucruri care nu se întâmplă în realitate (halucinații) probleme hepatice severe care determină insuficiență hepatică și inflamație la nivelul creierului 7

8 mâncărime și roșeață severă a pielii, cu debut brusc sau descuamarea pielii sau apariția de bășici pe piele. Acestea pot fi asociate cu febră mare și dureri ale articulațiilor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) slăbiciune musculară mărirea sânilor la bărbați Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) inflamație la nivel intestinal (care cauzează diaree) erupție trecătoare pe piele, însoțită de durere la nivelul articulațiilor dacă luați tratament cu Diclopram de mai mult de trei săptămâni este posibil ca valoarea magneziului din sângele dumneavoastră să fie scăzută. Concentrația redusă de magneziu în sânge poate cauza oboseală, contracții musculare involuntare, senzație de dezorientare, convulsii, amețeală sau creșterea ritmului bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să anunțați imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, concentrația redusă de magneziu în sânge poate să determine reducerea concentrației de potasiu sau calciu în sânge. Doctorul dumneavoastră poate decide să efectueze regulat analize de sânge pentru monitorizarea concentrației dumneavoastră de magneziu Alte reacții adverse: În foarte rare cazuri, tratamentul cu omeprazol afectează numărul de celule albe, cu reducerea imunității. Dacă aveți o infecție cu simptome de febră, reducerea marcată a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum ar fi durere la nivelul cefei, durere în gât sau la nivelul gurii sau apariția de dificultăți la urinare, trebuie să consultați medicul cât se poate de repede, astfel încât să se poată exclude cu ajutorul unei analize din sânge o afecțiune în care nu mai există celule albe în organism (agranulocitoză). Este important ca la acest moment să furnizați informațiile despre medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București RO Tel: Fax: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Diclopram Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon PEÎD/blister A se păstra la temperaturi sub 30 C. Flacon PEÎD Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 lună A se păstra în ambalajul original. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 8

9 Blister A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Diclopram - Substanţele active sunt diclofenac sodic și omeprazol. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac 75 mg și omeprazol 20 mg. - Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: Celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), Tip A, neutralizat cu hidroxid de sodiu (6 mol%), propilenglicol, copolimer de amoniu-metacrilat tip A, copolimer de amoniu-metacrilat tip B, manitol, carbonat de magneziu greu, hidroxipropilceluloză (soluție mpas/5%), laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (6 mpas), copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (substanță uscată), polisorbat 80, citrat de trietil, talc Învelișul capsulei: Dioxid de titan, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), gelatină Cum arată Diclopram şi conţinutul ambalajului Diclopram este sub formă de capsule gelatinoase, cu capac roz-opac și corp galben-opac, ce conțin pelete de culoare albă până la galben deschis. Mărimea ambalajului Blister: 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule cu eliberare modificată Flacon PEÎD: 30 capsule cu eliberare modificată Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, Praha 7 Republica Cehă Fabricanții C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühlingstraβe 7, Feldkirchen-Westerham Germania Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378, Regensburg Germania Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, Bad Aibling Germania 9

10 Medicamentul a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri comerciale: Bulgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване Cipru DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Estonia DICLOPRAM Grecia DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Ungaria DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Letonia DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Lituania DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules Polonia DICLODUO COMBI România DICLOPRAM 75 mg / 20 mg capsule cu eliberare modificată Slovacia DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Slovenia Diklofenak/omeprazol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Marea Britanie DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modified release hard capsules Acest prospect a fost revizuit în Iulie