PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1995/2009/01-02 Anexa 1' 1996/2009/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Neupogen 300 micrograme/0,5 ml (30 MU/0,5 ml) soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută Neupogen 480 micrograme/0,5 ml (48 MU/0,5 ml) soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Neupogen şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Neupogen 3. Cum să utilizaţi Neupogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neupogen 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE NEUPOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neupogen conţine substanţa activă filgrastim. Acesta este un factor de stimulare a globulelor albe sanguine [coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF)] şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de stimulare sunt proteine care sunt produse în mod natural de către corp, dar care, de asemenea, pot fi produse prin biotehnologie şi utilizate ca medicamente. Neupogen acţionează prin stimularea măduvei osoase de a produce mai multe globule albe. Scăderea numărului de globule albe (neutropenie) poate să apară din diverse cauze şi poate să vă facă corpul mai puţin rezistent la infecţii. Neupogen stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe. Neupogen poate fi utilizat: pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul cu chimioterapie, pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor; pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă, pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor ; înainte de tratamentul cu chimioterapice în doze mari pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care vor fi prelevate din corpul dumneavoastră şi reintroduse după tratament. Aceste celule stem pot fi prelevate fie de la dumneavoastră, fie de la un donator compatibil. Celulele stem vor fi reintroduse în măduva osoasă şi vor produce celule sanguine; 1

2 pentru a creşte numărul de globule albe dacă suferiţi de neutropenie cronică severă, pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor ; la pacienţii cu infecţie cu HIV în stadiu avansat, pentru a ajuta la reducerea riscului de apariţie a infecţiilor. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUPOGEN Nu utilizaţi Neupogen dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupogen (enumerate la pct. 6 Ce conţine Neupogen ). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neupogen Înaintea de începerea tratamentului informaţi-l pe medicul dumneavoastră: dacă aveţi anemie falciformă (afecțiune prin care scade capacitatea de transport a oxigenului în sânge), deoarece Neupogen poate provoca crize de anemie falciformă; dacă aveţi alergie la latex. Apărătoarea de siguranţă pentru acul seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (derivat de latex) şi poate determina reacţii alergice severe; dacă aveţi osteoporoză (afecţiune a oaselor); dacă aveţi afecţiuni specifice ale sângelui, cum sunt sindroamele mielodisplazice (SMD) sau leucemia mieloidă cronică (LGC); dacă sunteţi donator pentru o altă persoană şi vi se administrează tratament cu anticoagulante (medicamente care diluează sângele) sau dacă aveţi probleme de sângerare. Dacă sunteți un pacient cu neutropenie congenitală severă și apare leucemia (cancer al sângelui) sau este posibil să vă apară leucemie, nu trebuie să utilizați Neupogen. Dacă sunteţi un donator de celule stem pentru o altă persoană, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece pot să afecteze modul de acţiune al Neupogen. Sarcina şi alăptarea Neupogen nu a fost testat la gravide. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu trebuie să utilizaţi Neupogen. Nu trebuie să utilizaţi Neupogen dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neupogen nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Neupogen şi înainte de a conduce vehicule şi a folosi utilaje se recomandă să aşteptaţi şi să observaţi cum vă simţiţi. Informaţii importante privind unele componente ale Neupogen 2

3 Neupogen conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe 0,6 mg/ml sau 0,96 mg/ml de doză, adică, practic nu conţine sodiu. Neupogen conţine sorbitol (E420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEUPOGEN Utilizaţi întotdeauna Neupogen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră ar putea decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectaţi singur Neupogen. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să vă faceţi singur injecţiile. Cum şi cât Neupogen trebuie să utilizaţi? Neupogen este administrat, în general, sub forma unei injectări zilnice, în ţesutul aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată). Poate fi administrat şi sub forma unei injectări lente zilnice într-o venă (perfuzie intravenoasă). Doza de Neupogen de care aveţi nevoie depinde de greutatea dumneavoastră şi de afecţiunea pentru care sunteţi tratat. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi fi instruiţi cum să vă administraţi injecţia subcutanată astfel încât să vă continuaţi tratamentul acasă. Cu toate acestea, nu încercaţi să vă faceţi singur injecţii dacă nu vi s-au oferit instrucţiuni adecvate despre cum să procedaţi. Cât timp trebuie să utilizaţi Neupogen? S-ar putea să aveţi nevoie să utilizaţi Neupogen până când numărul globulelor dumneavoastră albe va ajunge la valoarea normală. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza numărul de globule albe din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Neupogen. Neupogen şi copiii Neupogen este utilizat pentru a trata copiii cărora li se administrează chimioterapie sau care suferă o scădere severă a numărului de globule albe (neutropenie). Doza la copii este aceeaşi ca pentru adulţi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neupogen Nu creşteţi doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că v-aţi injectat o doză mai mare decât cea recomandată, contactaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dimneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Neupogen Dacă aţi uitat să vă injectaţi o doză sau v-aţi injectat o doză mai mică, contactaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Neupogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3

4 Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului: prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi în respiraţie (dispnee), deoarece acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA); prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului) sau la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din pacienţi) Reacţii adverse foarte frecvente: greaţă şi vărsături modificări ale valorilor normale ale unor constante biochimice din sânge cădere în exces sau subţierea firului de păr (alopecie), erupţii trecătoare pe piele la donatorii sănătoşi de celule stem durere de cap creştere a numărului de globule albe (leucocitoză), scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare (trombocitopenie) durere osoasă (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată prin utilizarea de medicamente analgezice la pacienţii cu neutropenie cronică severă scăderea numărului de globule roşii (anemie), mărirea în dimensiune a splinei (splenomegalie) modificări ale valorilor normale ale unor constante biochimice din sânge durere osoasă (durere musculoscheletică) valoare scăzută a zahărului din sânge. sângerări nazale (epistaxis) la pacienţii cu infecţie cu HIV durere osoasă (durere musculoscheletică) Reacţii adverse frecvente: oboseală (fatigabilitate), stare de slăbiciune generalizată durere de cap constipaţie, pierderea apetitului alimentar, diaree, durere şi inflamaţie a mucoasei tubului digestiv, de la nivelul gurii până la anus durere în piept, durere osoasă (durere musculoscheletică, care poate fi ameliorată prin utilizarea de medicamente analgezice) tuse, durere în gât căderea în exces sau subţierea firului de păr (alopecie), erupţii trecătoare pe piele la donatorii sănătoşi de celule stem modificări ale valorilor normale ale unor constante biochimice din sânge. la pacienţii cu neutropenie cronică severă durere de cap diaree scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare (trombocitopenie) mărirea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) afecţiune care face ca oasele să devină mai puţin dense, mai subţiri, mai fragile şi predispuse la fracturi (osteoporoză) cădere în exces sau subţierea firului de păr (alopecie), durere la locul injectării, erupţii trecătoare pe piele 4

5 la pacienţii cu HIV mărirea în dimensiune a splinei (splenomegalie). Reacţii adverse mai puţin frecvente: durere nespecificată la donatorii sănătoşi de celule stem modificări ale valorilor normale ale unor constante biochimice din sânge mărirea în dimensiuni a splinei (splenomegalie) la pacienţii cu neutropenie cronică severă mărirea în dimensiuni a splinei (splenomegalie) sânge în urină (hematurie) exces de proteine în urină (proteinurie) Reacţii adverse rare: probleme cu vasele de sânge (tulburări vasculare) Reacţii adverse foarte rare: durere la urinare (disurie) Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţia vaselor de sânge la nivelul pielii (vasculită cutanată) leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase, la nivelul membrelor, uneori pe faţă şi pe gât, însoţite de febră (sindrom Sweet) înrăutăţirea poliartritei reumatoide tuse, febră şi dificultate în respiraţiei (dispnee) reacţii alergice incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea buzelor, gurii, limbii sau gâtului (angioedem), scurtarea respiraţiei (dispnee) şi scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) probleme la nivelul plămânilor (tuse cu sânge, dificultăţi la respiraţie), infecţii pulmonare grave (pneumonie interstiţială), inflamaţie şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar) durere şi inflamaţia articulaţiilor, asemănătoare gutei (pseudogută) la donatorii sănătoşi de celule stem reacţii alergice incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea buzelor, gurii, limbii sau gâtului (angioedem), scurtarea respiraţiei (dispnee) şi scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) tuse, febră şi dificultate în respiraţiei sau tuse cu sânge Pot să apară unele modificări ale compoziţiei sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate prin teste sanguine de rutină. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOGEN A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2 C 8 C). 5

6 Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Neupogen. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule. Nu utilizaţi Neupogen după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Neupogen Neupogen 300 micrograme/0,5 ml (30 MU/0,5 ml) - Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 300 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Un ml soluţie conţine filgrastim 600 micrograme (60 MU). - Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. Neupogen 480 micrograme/0,5 ml (48 MU/0,5 ml) - Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 480 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Un ml soluţie conţine filgrastim 960 micrograme (96 MU). - Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Neupogen şi conţinutul ambalajului Neupogen este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută. Neupogen este disponibil în cutii cu 1 şi 5 seringi preumplute. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V. European Logistics Center (ELC) Minervum ZK Breda Olanda Acest prospect a fost aprobat în August INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTAREA NEUPOGEN Acest punct al prospectului conţine informaţii despre cum trebuie injectat Neupogen. Important: să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă 6

7 Neupogen se administrează prin injectare în ţesut, imediat sub piele. Acest tip de injectare este cunoscut ca injecţie subcutanată. Echipament necesar pentru administrare Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: 1. o seringă nouă, preumplută cu Neupogen; şi 2. tampoane cu alcool sau un produs similar Ce trebuie să faceţi înainte de a vă face o injecţie subcutanată cu Neupogen? 1. Scoateţi din frigider seringa preumplută. Lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi-o uşor în mână timp de câteva minute. Nu încălziţi Neupogen în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte). 2. Nu agitaţi seringa preumplută. 3. Nu scoateţi capacul din plastic al acului decât atunci când sunteţi gata de injectare. 4. Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii (EXP). Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate. 5. Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Neupogen. Acesta trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă este tulbure sau prezintă particule, nu trebuie să îl folosiţi. 6. Spălaţi-vă bine pe mâini. 7. Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi puneţi la îndemână tot echipamentul necesar pentru administrare. Cum să vă pregătiţi injecţia cu Neupogen? Înainte de a vă injecta Neupogen trebuie să faceţi următoarele: 1. Pentru a evita îndoirea acului, scoateţi uşor capacul din plastic al acului fără să îl răsuciţi, cum vedeţi în fig. 1 şi Nu atingeţi acul sau nu împingeţi pistonul. 3. S-ar putea să observaţi o bulă mică de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bule de aer este inofensivă. 4. Acum puteţi utiliza seringa preumplută. Unde trebuie să vă faceţi injecţia? Cele mai potrivite locuri pentru a vă face injecţia sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul. Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia pe partea din spate a braţelor dumneavoastră. Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă. Cum să vă faceţi injecţia? 1. Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel apărător (fără să strângeţi). 2. Introduceţi în întregime acul în piele aşa cum v-au arătat medicul dumneavoastră sau asistenta. 3. Împingeţi uşor pistonul pentru a vă asigura dacă nu a fost spart un vas de sânge. Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc. 4. Apăsaţi pistonul încet, uniform, continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, până când s-a golit seringa. 5. Scoateţi acul şi apoi daţi drumul la piele. 7

8 6. Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture. 7. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injectare. Nu trebuie să utilizaţi soluţia de Neupogen rămasă în seringă. Nu uitaţi Dacă aveţi vreo problemă nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei pentru recomandări. Aruncarea seringilor folosite Seringile folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Nu puneţi capacul înapoi pe seringile folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental. Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate perfora şi nu lăsaţi acest recipient la îndemâna şi vederea copiilor. Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire. Trebuie folosite doar soluţii limpezi, fără particule. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Neupogen. Neupogen nu conţine conservanţi: având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Neupogen sunt numai de unică folosinţă. Diluare înainte de administrare (opţional) Dacă este necesar, Neupogen poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Neupogen nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu. Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 2 μg/ml (0,2 MU/ml). Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii < 15 μg/ml (1,5 MU/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 300 μg trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph. Eur, adăugată. Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă. După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 C - 8 C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2 C - 8 C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul. Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii. Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient. Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac Administraţi doza conform protocolului standard. 8

9 Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 9