Ghidul pacientului cu PTI* în tratament cu REVOLADE

Transcript

1 Printing Process: Offset GD: Size: 148x210mm Pages: 28 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Adobe Indesign CS3 Windows Generated in: Acrobat Distiller 8.0 (eltrombopag olamine) Ghidul pacientului cu PTI* în tratament cu REVOLADE *PTI - Trombocitopenie imună (idiopatică) primară GSKEDC-CE D9.indd 1 11/22/2011 5:09:02 PM

2 Informaţii despre Pacient Nume: Adresă: Telefon/mobil: Data naşterii: Doza de REVOLADE (eltrombopag): Informaţii despre medic şi spital Numele medicului: Numele asistentei medicale: Adresa cabinetului: Telefonul/faxul cabinetului: Adresa de Numele farmaciei: Telefonul/faxul farmaciei: În caz de urgenţă, contactaţi: 2 GSKEDC-CE D9.indd 2 11/22/2011 5:09:10 PM

3 Conţinutul acestui ghid Prezentul ghid vă explică modul de acţiune a REVOLADE (eltrombopag), modalitatea de administrare şi efectele secundare pe care trebuie să le cunoaşteţi. Despre tratamentul dumneavoastră 4 Mecanismul de acţiune 6 Întelegerea corectă a tratamentului încă din prima zi 7 Doza zilnică individualizată 9 Planul de alimentaţie pentru pacienţii trataţi cu REVOLADE 10 Întrebări importante legate de tratament 12 Reacţii adverse pe care trebuie să le cunoaşteţi 14 Păstrarea şi eliminarea REVOLADE 18 Jurnalul dumneavoastră individualizat de tratament 18 Jurnalul dumneavoastră de tratament detaliat 18 Prospect: Informaţii pentru utilizator 25 3 GSKEDC-CE D9.indd 3 11/22/2011 5:09:11 PM

4 Despre tratamentul dumneavoastră 4 REVOLADE pentru ce este indicat? REVOLADE este utilizat pentru a trata o tulburare hemoragică numită trombocitopenie imună (idiopatică) primară (PTI) la pacienţii adulţi cărora le-a fost extirpată splina şi care au primit un tratament anterior cu corticosteroizi sau cu imunoglobuline, iar aceste medicamente nu au funcţionat. Tratamentul poate fi utilizat şi la pacienţii adulţi (cu vârsta > 18 ani) cu PTI care nu sunt potriviţi pentru extirparea chirugicală a splinei. PTI este caracterizată printr-un număr redus de trombocite în sânge (trombocitopenie). Trombocitele sunt celule sanguine, care contribuie la oprirea şi prevenirea sângerării. Pacienţii cu PTI au un risc crescut de sângerare şi pot observa simptome precum peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări nazale, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care au loc tăieturi sau răni. REVOLADE este utilizat pentru a ajuta la creşterea numărului de trombocite în sânge. Prezentul ghid terapeutic însoţitor îşi propune să vă ofere date utile despre REVOLADE şi include un planificator zilnic pentru a vă ajuta să urmăriţi progresul tratamentului. Date importante despre dumneavoastră Spuneţi medicului dumneavoastră dacă Aveţi probleme cu ficatul. Veţi fi monitorizat îndeaproape în timp ce luaţi REVOLADE Luaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi anticoagulantele sau antiagregantele plachetare Prezentaţi riscul de formare a unui cheag de sânge în venele sau arterele dumneavoastră (de ex. dacă fumaţi, dacă luaţi contraceptive, tratament de substituţie hormonală sau dacă aţi fost operat recent sau aţi suferit un traumatism), sau dacă au existat în familia dumneavoastră cazuri de formare a cheagurilor de sânge Aţi avut cataractă (opacifierea cristalinului) Sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi Aveţi o problemă a măduvei osoase, inclusiv un cancer osos precum sindromul mielodisplazic (SMD) GSKEDC-CE D9.indd 4 11/22/2011 5:09:12 PM

5 Luaţi sau intenţionaţi să luaţi un antiacid (medicamente luate pentru indigestie, arsuri la stomac sau ulcere gastrice), care conţine cationi de metal, cum ar fi aluminiul, calciul sau magneziul Luaţi medicamente sau suplimente care conţin calciu, aluminiu, fier, magneziu, seleniu sau zinc. Acestea includ unele medicamente fără prescripţie, medicamente pe bază de plante, suplimente cu minerale, multivitamine şi băuturi proteice Luaţi sau intenţionaţi să luaţi orice alt medicament, inclusiv statine, care sunt utilizate pentru a scădea colesterolul sau medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, precum metotrexat sau topotecan Sunteţi de origine est-asiatică (de exemplu chineză, japoneză, taiwaneză sau coreeană), întrucât acest lucru înseamnă că aveţi nevoie de o doză iniţială de REVOLADE mai scăzută Dacă luaţi orice alte medicamente pentru PTI, cum ar fi corticosteroizi, danazol sau azatioprină Nu ar trebui să luaţi REVOLADE dacă: Sunteţi alergic (hipersensibil) la ingredientul activ al REVOLADE sau la oricare alte ingrediente conţinute în acest produs - Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie 5 GSKEDC-CE D9.indd 5 11/22/2011 5:09:13 PM

6 Mecanismul de acţiune Se crede că PTI este cauzată de distrugerea crescută a trombocitelor din sânge şi de incapacitatea corpului de a produce suficiente trombocite noi. REVOLADE aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei (TPO). REVOLADE stimulează mecanismul de producere a trombocitelor noi de către organism. Trombopoetina (TPO) transmite celulelor (numite megacariocite) semnalul de producere a trombocitelor prin legarea de receptorul de TPO (R- TPO). REVOLADE stimulează producţia de noi trombocite tot prin legarea de R-TPO dar mecanismul este diferit faţă de TPO propriu al organismului. Studiile arată că pacienţii la care s-a administrat REVOLADE au înregistrat o creştere semnificativă a numărului de trombocite în sânge, iar incidenţa sângerărilor a fost redusă comparativ cu pacienţii care nu au primit REVOLADE. Activarea receptorului TPO conduce la o producţie mărită de trombocite Sediul de legare a TPO endogen Receptor TPO Molecula REVOLADE Membrana celulară a megacariocitelor Legarea REVOLADE activează receptorul Diferenţierea şi proliferarea megacariocitelor Creşterea producţiei de trombocite 6 GSKEDC-CE D9.indd 6 11/22/2011 5:09:15 PM

7 Întelegerea corectă a tratamentului încă din prima zi Pentru a asigura succesul tratamentului în PTI, trebuie să luaţi doza corectă de REVOLADE în fiecare zi, preferabil, la aceeaşi oră din zi. De asemenea, va trebui să planificaţi cu grijă ce alimente si băuturi consumaţi cu cel puţin 4 ore înainte şi cu cel puţin 4 ore după administrarea REVOLADE, fiindcă anumite alimente, băuturi şi medicamente pot altera eficacitatea tratamentului.. Este foarte utilă stabilirea unor reguli fixe pentru administrarea tratamentului. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun moment al zilei în care să luaţi tratamentul cu REVOLADE. În plus, jurnalul individualizat de tratament de la sfârşitul acestei broşuri va fi un memento util pentru a vă reaminti de administrarea zilnică. 25 mg Doza potrivită la momentul potrivit 50 mg REVOLADE se administrează: În doză unică zilnică; medicul dumneavoastră vă poaterecomanda mai multe tablete pe zi, acestea trebuie luate toate o dată. Pe cale orală, tabletele se înghit pe rând, cu apă Preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi Luaţi REVOLADE întotdeauna aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. REVOLADE interacţionează cu unele minerale (cationi metalici) prezenţi în anumite alimente. Aceasta este o reacţie inofensivă, însă reduce absorbţia adecvată de către organism a REVOLADE şi, astfel, eficienţa medicamentului. Prin urmare, vă rugăm să respectaţi instrucţiunile privind modul de administrare a REVOLADE cu alimente, cu suplimente minerale sau cu antiacizi. 7 GSKEDC-CE D9.indd 7 11/22/2011 5:09:19 PM

8 Alimente, băuturi şi medicamente ce trebuie evitate timp de cel puţin 4 ore înainte şi după administrarea dozei de REVOLADE: Lactate, precum untul, brânza, iaurtul şi îngheţata Lapte, milkshake-uri sau băuturi cu lapte, iaurt sau frişcă Alimente şi băuturi bogate în calciu (>50 mg) sau îmbogăţite, cum ar fi anumite tipuri de sucuri, cereale şi batoane energizante Alimente bogate în calciu, conţinând oase comestibile (de ex. sardine, somon) Antiacide (care sunt bazaţi pe cationi de metali ca aluminiul, calciul şi magneziul), medicamente luate pentru indigestie, arsuri la stomac sau ulcere gastrice Medicamente şi suplimente care conţin calciu, aluminiu, fier, magneziu, seleniu sau zinc. Acestea includ unele medicamente fără prescripţie, suplimente cu minerale şi multivitamine şi băuturi proteice Timp de 4 ore înainte de a lua REVOLADE şi 4 ore după Fără produse lactate, antiacide sau suplimente minerale Se pot consuma alimente cu un conţinut redus de calciu Puteţi lua REVOLADE împreună cu alimentele şi băuturile care au un conţinut redus de calciu (< 50 mg), de exemplu: fructe (căpşuni şi ananas), nucile, stafidele, pui, şuncă fără grăsime, carne de vită, legume, lapte de soia neîmbogăţit cu calciu, suc de fructe (suc de mere neîmbogăţit cu calciu), cereale (făină de ovâz) şi zahărul brun. Dacă aveţi nevoie să luaţi un antiacid, medicul dumneavoastră vă poate sugera o oră alternativă sau un medicament care nu este pe bază de cationi de metal, cum ar fi un blocant H2 (Famotidină, Ranitidină) sau un inhibitor al pompei de protoni (Omeprazol) care nu vă va afecta tratamentul cu REVOLADE. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alimentele, băuturile şi medicamentele ce se pot administra împreună cu REVOLADE. 8 GSKEDC-CE D9.indd 8 11/22/2011 5:09:24 PM

9 Doza zilnică individualizată Doza iniţială obişnuită este de un comprimat a 50 mg de REVOLADE pe zi. Este posibil să fie necesar ca persoanele de origine est-asiatică (de ex., chineză, japoneză, taiwaneză sau coreeană) să înceapă la o doză mai scăzută de 25 mg pe zi. Doza poate fi crescută la un maxim de 75 mg pe zi, dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar să facă acest lucru. REVOLADE interacţionează cu mineralele (cationi metalici) prezente în anumite alimente, prin urmare ar trebui să vă luaţi doza recomandată la un moment al zilei convenabil pentru dumneavoastră pentru a evita aceste interacţiuni. Vă rugăm să consultaţi Planul de alimentaţie pentru pacienţii trataţi cu REVOLADE de la pagina 10. Este posibil să fie nevoie de 1-2 săptămâni înainte de apariţia efectului REVOLADE. Pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament medicul vă poate recomanda modificarea numărului de comprimate administrate. Nu trebuie să modificaţi numărul de comprimate de REVOLADE prescris decât dupa ce vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră. Doza zilnică de REVOLADE, care se ia cu apă x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Ora: Ţineţi minte să evitaţi produsele lactate, alimentele bogate în calciu sau îmbogăţite cu calciu, antiacizi, suplimente minerale şi vitaminice cu 4 ore înainte şi după administrarea medicaţiei. Atenţie! Vă rugăm să cereţi medicului dumneavoastră să vă completeze doza individualizată de REVOLADE aici şi în planificatorul dvs. de tratament. Aceste înscrieri ar trebui să includă atât numărul exact de comprimate REVOLADE pe care ar trebui să le luaţi, cât şi ora din zi la care ar trebui să luaţi aceste comprimate. Medicul vă va anunţa dacă regimul dumneavoastră terapeutic necesită modificări. Nu modificaţi numărul de comprimate REVOLADE pe care le luaţi sau ora la care luaţi REVOLADE decât la recomandarea medicului. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice îngrijorare pe care o aveţi în legătură cu tratamentul dumneavoastră. Atunci când începeţi administrarea REVOLADE, veţi avea nevoie de analize săptămânale de sânge pentru monitorizarea numărului de celule sanguine, inclusiv a numărului de trombocite, iar pe baza rezultatelor acestora medicul dumneavoastră poate modifica numărul de comprimate de REVOLADE pe care le luaţi. Funcţia dumneavoastră hepatică va fi, de asemenea, evaluată înainte şi pe parcursul tratamentului cu REVOLADE. De îndată ce medicul decide că doza dumneavoastră de REVOLADE poate rămâne neschimbată, va trebui să faceţi analize de sânge doar o dată pe lună. 9 GSKEDC-CE D9.indd 9 11/22/2011 5:09:26 PM

10 Planul de alimentaţie pentru pacienţii trataţi cu REVOLADE Anumite alimente, băuturi şi medicamente pot împiedica acţiunea eficientă a REVOLADE şi de aceea trebuie să planificaţi cu atenţie momentul în care luaţi medicamentul şi alimentele sau băuturile pe care le consumaţi la distanţă de 4 ore înainte şi după administrarea acestuia. Discutaţi cu medicul pentru a elabora un plan de administrare a tratamentului care vi se potriveşte. Mulţi pacienţi găsesc mai convenabilă administrarea matinală a tratamentului cu REVOLADE SAU seara, dar asiguraţi-vă că luaţi REVOLADE doar o dată pe zi şi de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă vă luaţi medicaţia dimineaţa Este posibil să consideraţi că administrarea medicaţiei dimineaţa, când vă treziţi, este cea mai bună opţiune pentru dumneavoastră. Deşi va trebui să evitaţi produsele lactate, alimentele bogate în calciu sau îmbogăţite cu calciu, antiacizii şi suplimentele pentru micul dejun, un plan matinal vă permite să luaţi prânzul si cina în mod obişnuit. 11 dimineaţa Gustare (opţional) De la 3 dimineaţa la 11 dimineaţa Evitaţi produsele lactate, alimentele bogate în calciu sau îmbogăţite cu calciu, antiacizii şi suplimentele (4 ore înainte şi după administrarea medicaţiei) 10 2 Mic dejun Fulgi de ovăz înmuiaţi în apă 9 8 AM dimineaţa Administrarea medicamentului Se pot consuma alimente cu un conţinut redus de calciu 10 GSKEDC-CE D9.indd 10 11/22/2011 5:09:33 PM

11 Dacă vă luaţi medicamentul seara Este posibil să consideraţi că administrarea medicaţiei seara, înainte să vă culcaţi, este cea mai bună opţiune pentru dumneavoastră. Deşi va trebui să evitaţi produsele lactate, alimentele bogate în calciu sau îmbogăţite cu calciu, antiacizii şi suplimentele pentru cină, planul cu administrare seara vă permite să aveţi un mic dejun obişnuit în dimineaţa următoare. De la ora 17 seara până la ora 1 dimineaţa Evitaţi produsele lactate, alimentele bogate în calciu sau îmbogăţite cu calciu, antiacizii şi suplimentele (4 ore înainte şi după administrarea medicaţiei) Ora 21 seara Administrarea medicamentului PM Se pot consuma alimente cu un conţinut redus de calciu Cină Ora 17 Gustare (opţional) Aceste planuri de administrare sunt doar exemple. Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a elabora un plan de administrare a tratamentului care vi se potriveste. 11 GSKEDC-CE D9.indd 11 11/22/2011 5:09:35 PM

12 Întrebări importante legate de tratament Preocupare Uitaţi să vă luaţi comprimatul/ comprimatele de REVOLADE SAU Nu vă amintiţi dacă aţi luat comprimatul/comprimatele Aţi luat prea mult REVOLADE Vomitaţi după ce aţi luat comprimatul Trebuie să... Luaţi doza următoare la ora obisnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru o doză uitată. Contactaţi imediat un medic sau farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului sau prospectul acestuia. Trebuie sa fiţi monitorizat de către un medic pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi să vi se administreze tratamentul adecvat. Aşteptaţi până a doua zi. Apoi luaţi doza obişnuită de REVOLADE la ora obişnuită. Alte aspecte la care sa fiţi atenţi în timpul tratamentului cu REVOLADE Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să fiţi controlat pentru cataractă (opacifierea cristalinului) În studiile efectuate pe animale, s-a observat cataractă asociată administrării tratamentului cu REVOLADE. Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută. În studiile la om, nu s-a identificat până în prezent nici un risc de apariţie a cataractei. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să fiţi controlat pentru cataractă în cadrul testelor de rutină pentru ochi. Sunt necesare analize de sânge Înainte de a începe admisnistrarea tratamentului cu REVOLADE medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge inclusiv cea de trombocite. Aceste analize vor fi repetate pe parcursul tratamentului. Funcţia hepatică va fii deasemenea evaluată înainte şi în timpul tratamentului cu REVOLADE. Utilizarea altor medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi alte medicamente cum ar fi: 12 GSKEDC-CE D9.indd 12 11/22/2011 5:09:37 PM

13 Antiacide pentru tratamentul ulcerului gastric sau al arsurilor în capul pieptului Medicamente numite statine, utilizate pentru scăderea nivelului colesterolului Medicamente chimioterapeutice, cum ar fi topotecan sau metotrexat, utilizate în tratamentul cancerului Contraceptive sau tratamente de substituţie hormonală Minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc, care se pot găsi în suplimentele vitaminice şi minerale Medicamentele pe bază de plante şi alte medicamente care vă pot fii eliberate fără prescripţie medicală Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi REVOLADE dacă sunteţi însărcinată, decât dacă vă recomandă medicul în mod specific. Efectul REVOLADE în timpul sarcinii nu este cunoscut. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată Utilizaţi o metodă sigură de contracepţie câtă vreme luaţi REVOLADE Dacă rămâneţi totuşi însărcinată pe parcursul tratamentului cu REVOLADE, spuneţi medicului dumneavoastră Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu REVOLADE. Nu se ştie dacă REVOLADE trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră. Trebuie Să luaţi comprimatele conform instrucţiunilor medicului Să nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat vreun comprimat Sa nu uitaţi să îi spuneţi medicului dumneavoastră că nu aveţi suficiente comprimate până la următoarea consultaţie Spuneţi medicului dacă observaţi vreun efect secundar sau dacă vă simţiţi rău în orice fel Să înghiţiţi comprimatul întreg Nu trebuie Să luaţi în ziua următoare comprimatele pe care le-aţi uitat Să scoateţi comprimatele din ambalajul lor decât înainte de administrare Să întrerupeţi administrarea medicamentelor fără sa discutaţi mai întăi cu medicul. Atunci când întrerupeţi administrarea REVOLADE, vi se vor efectua analize de sânge săptămânal timp de 4 săptămâni pentru a verifica numărul de trombocite Să începeţi să luaţi alte medicamente fără a consulta medicul Nu zdrobiţi comprimatele înainte de a le înghiţi 13 GSKEDC-CE D9.indd 13 11/22/2011 5:09:38 PM

14 Reacţii adverse pe care trebuie să le cunoaşteţi La fel ca toate medicamentele, REVOLADE poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi-i medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă oricare din efectele secundare enumerate se agravează sau devin supărătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este enumerat în această broşură. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse în timpul tratamentului cu REVOLADE. Reacţii adverse foarte frecvente Durere de cap Însemnări de la medicul dumneavoastră/asistenta medicală Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă (senzaţie de vomă) 14 Diaree Alte reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu REVOLADE Sângerare (după ce opriţi tratamentul) GSKEDC-CE D9.indd 14 11/22/2011 5:09:40 PM

15 Număr ridicat de trombocite Riscul cheagurilor de sânge Probleme hepatice Probleme cu măduva osoasă Consultaţi imediat medicul dacă oricare din aceste efecte secundare se agravează sau devine supărător. numărul de telefon Nu opriţi administrarea medicamentului până la consultaţie. 15 GSKEDC-CE D9.indd 15 11/22/2011 5:09:41 PM

16 Rezolvarea reacţiilor adverse Durerea de cap Beţi multă apă Reduceţi consumul de cofeină (de ex. cafea cu cofeină, ceaiuri şi băuturi carbogazoase care conţin cofeină) Evitaţi lumina, zgomotul puternic, mirosurile puternice şi consultaţi-vă medicul cu privire la medicamentele utilizate pentru tratamentul durerilor de cap Încercaţi să vă culcaţi şi să vă treziţi la aceeaşi oră în fiecare zi Încercaţi să mâncaţi toate mesele aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (amintiţi-vă să evitaţi să mâncaţi alimente bogate în calciu timp de 4 ore înainte şi după ce luaţi REVOLADE) 16 Greaţă (senzaţie de vomă) Schimbaţi-vă obiceiurile alimentare: Mâncaţi înainte de instalarea senzaţiei de foame (nu uitaţi sa evitaţi alimentele bogate în calciu timp de 4 ore înainte şi după ce luaţi REVOLADE) Mâncaţi mese uşoare pe parcursul zilei (nu uitaţi sa evitaţi alimentele bogate în calciu timp de 4 ore înainte şi după ce luaţi REVOLADE) Consumaţi alimente aflate la temperatura camerei Consumaţi lichide pe toată durata zilei Luaţi masa în altă încăpere în cazul în care mirosul mâncării gătite va provoacă senzaţie de greaţă Evitaţi alimentele grase, foarte dulci sau condimentate Diaree Modificaţi-vă obiceiurile alimentare: Beţi zilnic între 8-10 pahare de apă, zeamă de supă sau alte lichide limpezi pentru a înlocui lichidele şi mineralele pierdute Consumaţi alimente cu un conţinut redus de grăsimi, bogate în proteine, cum ar fi carne slabă şi ouă, în loc de alimente prăjite, grase sau condimentate (amintiţi-vă să evitaţi consumul de alimente bogate în calciu timp de 4 ore înainte şi după ce luaţi REVOLADE) Evitaţi laptele şi produsele lactate, inclusiv îngheţata Consumaţi legume gătite în loc de crude şi decojiţi fructele Evitaţi suplimentele pe bază de plante, întrucât unele pot cauza diaree Sângerarea (după ce opriţi tratamentul) În decursul a 2 săptămâni de la oprirea REVOLADE, numărul trombocitelor dumneavoastră va scădea, în mod obişnuit, la valoarea anterioară iniţierii tratamentului cu REVOLADE Un număr mai scăzut de trombocite după oprirea tratamentului cu REVOLADE poate mări riscul de sângerare Medicul va verifica numărul dumneavoastră de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după oprirea tratamentului cu REVOLADE Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări în primele 4 săptămâni după ce aţi oprit tratamentul cu REVOLADE GSKEDC-CE D9.indd 16 11/22/2011 5:09:42 PM

17 Număr ridicat de trombocite Medicul dumneavoastră vă va determina numărul de trombocite pe parcursul tratamentului cu REVOLADE Dacă numărul dumneavoastră de trombocite creşte prea mult, medicul poate decide modificarea dozei de REVOLADE pe care o luaţi sau oprirea tratamentului Risc crescut de cheaguri de sânge Persoanele cu PTI pot avea un risc mai ridicat de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamentele ca REVOLADE pot agrava această problemă Riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte în următoarele situaţii o dacă sunteţi în vârstă o dacă aţi fost ţintuit(ă) la pat un timp îndelungat o dacă luaţi contraceptive sau un tratament de substituţie hormonală o dacă aţi fost operat(ă) recent sau dacă aveţi traumatisme fizice Contactaţi imediat medicul dacă manifestaţi semnele şi simptomele unui cheag de sânge, cum ar fi: o tumefiere, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior (tromboză venoasă profundă) o dificultate respiratorie subită, în special dacă este însoţită de o durere ascuţită în piept şi/sau de o respiraţie rapidă (embolism pulmonar) o durere abdominală, creştere în volum al abdomenului sau scaune cu sânge (tromboză venoasă portală) Probleme hepatice La anumite persoane, REVOLADE poate cauza creşterea enzimelor hepatice (transaminaze) sau a bilirubinei Veţi face analize de sânge regulate pentru a vă asigura de faptul că ficatul dumneavoastră funcţionează corect Ar trebui să vă contactaţi medicul imediat dacă manifestaţi semnele şi simptomele unei afectări hepatice, cum ar fi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) sau o urină de culoare închisă, neobişnuită Probleme cu măduva osoasă Persoanele cu PTI pot avea şi alte afecţiuni ale măduvei osoase (neoplasm,smd), iar medicamentele, inclusiv REVOLADE, pot agrava aceste probleme Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze teste pentru a investiga măduva osoasă în timpul tratamentului cu REVOLADE Agravarea hemopatiilor maligne REVOLADE este cotraindicat la pacienţii cu afectare medulară sau cu afecţiuni pre-canceroase cum ar fii sindrom mielodisplazic (SMD), deaorece există ingrijorarea, în plan teoretic, ca agoniştii R-TPO pot determina progresia bolii În timpul tratamentului cu REVOLADE, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie doza de REVOLADE şi analizele de sânge, inclusiv numarul de trombocite si testele funcţionale hepatice 17 GSKEDC-CE D9.indd 17 11/22/2011 5:09:44 PM

18 18 Păstrarea şi eliminarea REVOLADE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi REVOLADE după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a deşeurilor menajere Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor contribui la protecţia mediului Jurnalul dumneavoastră individualizat de tratament Doza dumneavoastră zilnică Trebuie să vă luaţi tratamentul REVOLADE aşa cum v-a prescris medicul. Jurnalul de tratament vă ajută să gestionaţi administrarea tratamentului pe cont propriu: Medicul dumneavoastră poate înscrie doza şi ora După fiecare zi de administrare a REVOLADE puteţi bifa şi înregistra orice comentarii privind tratamentul (de ex. efectele secundare) Jurnalul dumneavoastră terapeutic vă va ajuta să asiguraţi administrarea corectă a medicamentului dumneavoastră. Jurnalul dumneavoastră de tratament detaliat Doza dumneavoastră zilnică Medicul dumneavoastră poate utiliza acest spaţiu pentru a introduce doza recomandată şi momentul zilei la care trebuie să luaţi REVOLADE. Vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vă completeze doza recomandată aici. Notiţe săptămânale Pentru fiecare zi de tratament puteţi bifa doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE. Utilizaţi acest tabel pentru a vă reaminti de administrarea comprimatelor zilnice. În plus, puteţi înscrie comentarii, precum ar fi posibilele reacţii adverse pe care le observaţi pe parcursul tratamentului sau programările viitoare la medicul dumneavoastră. Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE Săptămâna 1: de la până la Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Săptămâna 2: de la până la REVOLADE: Note/programări: REVOLADE: Note/programări: REVOLADE: Săptămâna 3: de la până la Note/programări: GSKEDC-CE D9.indd 18 11/22/2011 5:09:45 PM

19 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE : Săptămâna 1: de la până la REVOLADE: Note/programări: Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Săptămâna 2: de la până la REVOLADE: Note/programări: Săptămâna 3: de la până la REVOLADE: Note/programări: 19 GSKEDC-CE D9.indd 19 11/22/2011 5:09:47 PM

20 Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE : Săptămâna 4: de la până la REVOLADE: Note/programări: Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Săptămâna 5: de la până la REVOLADE: Note/programări: Săptămâna 6: de la până la REVOLADE: Note/programări: 20 GSKEDC-CE D9.indd 20 11/22/2011 5:09:53 PM

21 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE : Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: Note/programări: Săptămâna 7 Săptămâna 8 Săptămâna 9 Săptămâna 10 Săptămâna 11 Săptămâna 12 Săptămâna GSKEDC-CE D9.indd 21 11/22/2011 5:10:00 PM

22 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE : Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: Note/programări: Săptămâna 14 Săptămâna 15 Săptămâna 16 Săptămâna 17 Săptămâna 18 Săptămâna 19 Săptămâna GSKEDC-CE D9.indd 22 11/22/2011 5:10:05 PM

23 Doza dumneavoastră zilnică de REVOLADE : Ora: x comprimat 25 mg x comprimat 50 mg Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5 Ziua 6 Ziua 7 REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: REVOLADE: Note/programări: Săptămâna 21 Săptămâna 22 Săptămâna 23 Săptămâna 24 Săptămâna 25 Săptămâna 26 Săptămâna GSKEDC-CE D9.indd 23 11/22/2011 5:10:12 PM

24 Informaţii suplimentare de la medicul dumneavoastră Întrebări pe care aş dori să i le adresez medicului meu 24 GSKEDC-CE D9.indd 24 11/22/2011 5:10:19 PM

25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Revolade și pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Revolade 3. Cum să luaţi Revolade 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Revolade 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE REVOLADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Revolade aparţine unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creșterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării. Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită purpură trombocitopenică idiopatică (PTI) la adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), cărora le-a fost scoasă splina și care au fost anterior trataţi cu corticosteroizi sau imunoglobuline și în cazul cărora aceste medicamente nu au dat rezultate. PTI este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu PTI au un risc crescut de sângerare și pot avea simptome precum peteșii (pete roșii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale și imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc. Revolade poate fi, de asemenea, folosit în cazul pacienţilor adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) cu PTI cronică care au urmat anterior un tratament și în cazul cărora operaţia de scoatere a splinei (splenectomia) nu reprezintă o opţiune. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI REVOLADE Nu luaţi Revolade - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale Revolade (menţionate la pct. 6 sub,,ce conţine Revolade ). Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revolade Înainte de a lua Revolade, medicul dumneavoastră trebuie să știe: - dacă aveţi probleme hepatice. Nu luaţi Revolade decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile aşteptate depăşesc riscul de formare a cheagurilor de sânge. - dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Riscul de formare a cheagurilor de sânge poate fi crescut în următoarele cazuri: dacă sunteţi o persoană mai în vârstă, dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată, dacă aveţi cancer (boală malignă), dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de susbtituţie hormonală, dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice (traume), dacă sunteţi supraponderal (obez), dacă fumaţi. Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul cu eltrombopag. - dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Controlul cataractei Medicul dumneavoastră poate recomanda să fiţi controlat pentru cataractă în cadrul testelor de rutină pentru ochi. Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a testelor de sânge Înaintea de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste teste vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade. Revolade poate determina o creștere a unor markeri sangvini care indică afectare hepatică. Veţi efectua teste de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Revolade și la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe crește prea mult sau dacă aveţi semne fizice de leziune a ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne și simptome de probleme hepatice: - îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter) - urină neobişnuit de închisă la culoare. Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, s-ar putea ca numărul de trombocite să scadă din nou (trombocitopenie) în decurs de câteva zile. Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, numărul de trombocite va trebui să fie supravegheat și medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare. Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, acest lucru poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge, deși cheagurile de sânge pot să apară și în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu crește prea mult. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre semnele şi simptomele formării unui cheag de sânge: - tumefiere, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior (tromboză venoasă profundă) - dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă (embolism pulmonar) - dureri abdominale, creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge (tromboză venoasă portală) Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă începeţi să luaţi unele noi. În această categorie intră medicamentele din plante și alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie și fără prescripţie medicală și suplimentele cu minerale. Acestea includ: - medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric - medicamente denumite statine, utilizate pentru a scădea colesterolul - minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale - medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului Vezi pct. 3,,Cum să luaţi Revolade pentru informaţii suplimentare despre administrarea antiacidelor, a vitaminelor și a suplimentelor cu minerale. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar. De asemenea, dacă luaţi medicamente care previn formarea cheagurile de sânge (anticoagulante sau tratament antiplachetar), există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Dacă luaţi corticosteroizi, danazol și/sau azatioprină, dozele acestora trebuie reduse sau utilizarea lor trebuie oprită atunci când se administrează împreună cu Revolade. Utilizarea Revolade cu alimente și băuturi Revolade nu se ia împreună cu alimente sau băuturi lactate, deoarece absorbţia medicamentului este influenţată de conţinutul de calciu din produsele lactate. Pentru detalii, vezi pct. 3 Cum să luaţi Revolade. Sarcina și alăptarea Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut. 25 GSKEDC-CE D9.indd 25 11/22/2011 5:10:20 PM

26 26 - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. - Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina - Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade. Nu se ştie dacă Revolade trece în laptele matern. - Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Revolade asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ LUAŢI REVOLADE Luaţi întotdeauna Revolade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât să luaţi Doza uzuală iniţială este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi. S-ar putea ca pentru persoanele originare din Asia de Est (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi sau coreeni) să fie necesară începerea tratamentul cu o doză mai mică de 25 mg. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Revolade, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice. Revolade nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa și eficacitatea nu au fost încă demonstrate în cazul acestor grupe de vârstă. Când să luaţi Revolade Nu luaţi Revolade timp de 4 ore înainte sau după: - produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată - lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi cu lapte, iaurt sau frişcă - antiacide, care sunt medicamente pentru indigestie - unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc. Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră. Pentru mai multe sfaturi privind alimentele potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Se recomandă să fiţi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi să vi se dea imediat tratamentul adecvat. Dacă uitaţi să luaţi Revolade Luaţi următoarea doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Revolade Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Revolade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sângerare după ce opriţi tratamentul În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade. Numărul mai mic de trombocite vă poate crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi sau sângerări după ce opriţi tratamentul cu Revolade. Probleme ale măduvei osoase Persoanele cu PTI pot avea probleme ale măduvei osoase. Medicamentele ca Revolade pot agrava această problemă. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea drept rezultate anormale ale testelor dumneavoastră de sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră poate efectua teste pentru a investiga direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Revolade. Număr mare de trombocite Medicul dumneavoastră vă va testa numărul de trombocite pe parcursul tratamentului cu Revolade. Dacă numărul de trombocite crește prea mult, doza dumneavoastră de Revolade trebuie modificată sau trebuie să opriţi tratamentul. Risc crescut de cheaguri de sânge Persoanele cu PTI pot avea un risc mai mare de cheaguri de sânge, iar medicamentele ca Revolade ar putea agrava această problemă. Dacă aveţi semne şi simptome de cheaguri de sânge, precum: - tumefiere, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior (tromboză venoasă profundă) - dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă (embolism pulmonar) - dureri abdominale, creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge (tromboză venoasă portală) Adresaţi-vă imediat medicului. Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - dureri de cap Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane - dificultăţi de a dormi (insomnie) - constipaţie, dureri de stomac - stare de rău (greaţă) - diaree - opacifiere a cristalinului (cataractă) - senzaţie de ochi uscat - creşterea bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) (hiperbilirubinemie) - tulburări ale funcţiei ficatului (afectarea funcţiei hepatice) - căderea sau subţierea neobişnuită a părului (alopecie) - erupţie trecătoare pe piele - mâncărimi (prurit) - dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) - durere musculară (mialgie), spasme musculare - dureri la nivelul oaselor - lipsa energiei (fatigabilitate) - înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezii) - umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice) Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge: - creşterea valorilor enzimelor hepatice (aspartat şi alanin transaminaze) - creşterea bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) - creşterea numărului de proteine Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane - întreruperea irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii (infarct miocardic acut) - blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge (embolism) - dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă (embolism pulmonar) - pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare (infarct pulmonar) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, învineţirea pielii (cianoză), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - inflamarea unei vene (tromboflebită superficială) - umflături localizate, formate prin acumulare de sânge ca urmare a ruperii unui vas de sânge (hematom) - durere în gât şi disconfort la înghiţire, inflamaţia plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului şi a gâtului - pierderea poftei de mâncare (anorexie) - încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (compus rezultat din degradarea alimentelor) (gută) - tulburări de somn, anxietate, depresie, lipsă de interes, modificări de dispoziţie - ameţeli, somnolenţă, tulburări de echilibru, de vorbire, modificări de gust, tulburări ale funcţiei nervoase, migrenă, tremurături (tremor) - probleme hepatice: creşterea nivelului unor substanţe (enzime) produse de ficat, bila produsă de ficat pentru îmbunătăţirea digestiei nu se poate elibera corespunzător (colestază) - tulburări de vedere, incluzând vedere neclară şi înceţoşată - dureri de urechi, senzaţie de învârtire (vertij) - tuse, probleme cu nasul, gâtul şi sinusurile, probleme cu respiraţia în timpul somnului - probleme digestive, inclusiv: stare de rău (vărsături), abdomen balonat, dureros, flatulenţă, tranzit intestinal accelerat, materii fecale decolorate, hemoroizi, senzaţie de gură uscată şi dureroasă, indigestie, limbă dureroasă, sângerări ale gingiilor şi ale nasului - modificări la nivelul pielii, incluzând transpiraţii intense, eupţie cu mâncărimi, în relief sau cu vezicule, pete roşii, modificări ale aspectului pielii - slăbiciune musculară, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de greutate - probleme renale: inflamaţia rinichiului, urinări frecvente noaptea - stare generală de rău, temperatură crescută a corpului, GSKEDC-CE D9.indd 26 11/22/2011 5:10:22 PM

27 senzaţie de căldură, dureri în piept, vânătăi Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la testele de sânge - Scăderea numărului de hematii (anemie), leucocite şi trombocite - Modificări în compoziţia sângelui - Modificări ale nivelului acidului uric, calciului şi potasiului Dacă aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau deranjantă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ REVOLADE A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizaţi Revolade după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Revolade 25 mg comprimate filmate Substanţa activă din Revolade este eltrombopag olamină. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag. Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de titan (E171). 50 mg comprimate filmate Substanţa activă din Revolade este eltrombopag olamină. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag. Celelalte componente sunt: hipromeloză, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fr (E172), macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de titan (E171). Cum arată Revolade și conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu GS NX3 și cu 25 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate Revolade 50 mg sunt rotunde, biconvexe, maro, marcate cu GS UFU şi cu 50 pe una dintre feţe. Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Trading Services Ltd 6900 Cork Airport Business Park Kinsale Road Cork Irlanda Fabricantul Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie, Sau, Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero Burgos, Spania. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/ Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Acest prospect a fost aprobat în {05/2011}. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): 27 GSKEDC-CE D9.indd 27 11/22/2011 5:10:23 PM

28 (eltrombopag olamine) Acest produs se eliberează numai cu prescripţie medicală GlaxoSmithKline (GSK) SRL Opera Center 1, Str. Costache Negri 1-5, sector 5, Bucureşti, telefon/fax: (021) /(021) RO/ELT/0013/11 GSKEDC-CE D9.indd 28 11/22/2011 5:10:24 PM