AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2012/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
|
|
- Ἀγλαΐα Κεδίκογλου
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4451/2012/01 Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMMUNATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă: Factor VIII de coagulare uman IMMUNATE 500 UI se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând în mod normal: factor VIII 1 de coagulare uman 500 UI şi factor von Willebrand 2 (FvW:RCo) 375 UI per flacon. La reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, medicamentul conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană aproximativ 100 UI/ml şi factor von Willebrand derivat din plasmă umană 75 UI/ml. Potenţa factorului VIII (UI) este determinată cu ajutorul testului cromogen conform Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a IMMUNATE este UI/mg proteină 3. Potenţa FvW (UI) este determinată utilizând testul co-factor ristocetin (FvW: RCo), conform Farmacopeei Europene. 1 Potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru concentrate de factor VIII 2 Activitatea co-factorului ristocetin utilizat pentru determinarea potenţei factorul uman von Willebrand a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru factor von Willebrand în plasmă (FvW:RCo) 3 fără stabilizator (albumină). Activitatea specifică maximă la un raport de 1:1 activitate factor VIII/antigen von Willebrand este de 100 UI factor VIII/mg proteină. Excipienţi: 1 flacon conţine sodiu aproximativ 9,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 4. DATE CLINICE 4. 1 Indicaţii terapeutice
2 Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu deficitul congenital sau dobândit de factor VIII (hemofilie A). Boala von Willebrand cu deficit de factor VIII. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază. Doze în hemofilia A Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi severitatea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. Cantitatea de factor VIII administrată este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale ale OMS pentru medicamente care conţin factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu Standardul Internaţional pentru concentrate de factor VIII). O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintrun ml de plasmă umană normală. Calcularea dozei necesare de factor VIII, aşa cum este specificat mai jos, se bazează pe urrnătoarea observaţie empirică: 1 UI factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă: UI necesare de FVIII =greutate corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5 Cantitatea care trebuie adrninistrată şi frecvenţa administrărilor trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Hemoragii şi intervenţii chirurgicale În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică dată în perioada corespunzătoare. Tabelul de mai jos poate fi folosit ca ghid de doze în cazul episoadelor hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale. Gravitatea hemoragiei/tipul de intervenţie chirurgicală Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale Hemartroze extinse, hemoragii musculare sau hematoame Hemoragii care pun viaţa în pericol Valoarea concentraţiei plasmatice de factor VIII necesar (% din normal) (UI/dl) Frecvenţa de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Se repetă la interval de ore, timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic indicat prin durere se remite sau se obţine vindecarea. Se administrează perfuzii repetate la interval de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit. Se administrează perfuzii repetate la interval de 8-24 ore, până ce
3 Intervenţii chirurgicale Minore (incluzând extracţiile dentare Majore (pre- şi post operator) pericolul este depăşit. Se administrează perfuzii repetate la interval de 24 ore, timp de cel puţin o zi, până când se obţine vindecarea. Se administrează perfuzii repetate la interval de 8-24 ore până când se obţine vindecarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine o valoare a activităţii factorului VIII de 30%-60% (UI/dl) Valoarea concentraţiei plasmatice de factor VIII şi frecvenţa administrărării trebuie adaptate în funcţie de răspunsul clinic individual. În anumite cazuri (prezenţa unui titru scăzut), pot fi necesare doze mai mari decât cele determinate prin calcul, în special în ceea ce priveşte doza iniţială. În timpul tratamentului se recomandă determinarea activităţii FVIII prin teste adecvate, pentru a se stabili dozele şi frecvenţa administrărilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea plasmatică a factorului VIII). Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii putând atinge valori serice diferite de recuperare a activităţii factorului VIII şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi in vivo. Din cauza experienţei clinice limitate privind administrarea acestor medicamente la această grupă de vârstă, IMMUNATE trebuie utilizat cu prudenţă la copii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuşi într-un număr limitat la medicamente care conţin factor VIII. Profilaxia pe termen lung Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, formă severă, dozele uzuale sunt de UI factor VIII/kg greutate corporală, la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pentru a preveni hemoragiile pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări. Pacienţi cu hemofilie care prezintă inhibitor de factor VIII Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru diagnosticarea apariţiei de inhibitori de factor VIII. Dacă nu se atinge concentraţia plasmatică dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor de factor VIII (anticorpi anti-factor VIII). La pacienţii cu o concentraţie plasmatică mare de inhibitori de factor VIII tratamentul poate fi ineficace şi se va lua în considerare administrarea altor tratamente. Aceste tratamente vor fi administrate numai de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Vezi de asemenea pct Boala von Willebrand cu deficit de factor VIII IMMUNATE este indicat pentru terapia de substituţie la pacienţii cu boală von Willebrand la care activitatea factorului VIII este scăzută. Terapia de substituţie cu IMMUNATE pentru controlul episoadelor hemoragice şi prevenirea episoadelor hemoragice asociate cu intervenţiile chirurgicale
4 urmează recomandarile pentru indicaţia de hemofilie A. Mod de administrare Se dizolvă medicamentul conform instrucţiunilor de la pct IMMUNATE trebuie administrat intravenos, cu o viteză maximă de administrare care să nu depăşească 2 ml/minut. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Similar oricărui medicament biologic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială până la şoc alergic. Dacă apar aceste simptome, pacienţii ar trebuie sfătuiţi să întrerupă utilizarea medicamentului imediat si să se adreseze medicului. În caz de şoc, se aplică standardele medicale curente pentru tratamentul şocului. Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline de tip IgG direcţionate împotriva acţiunii anticoagulante a factorului VIII şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda/ml de plasmă, utilizând metoda modificată. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la factor VIII antihemofilic, riscul fiind maxim în primele 20 zile de expunere. Rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 zile de expunere. Pacienţii trataţi cu factor VIII de coagulare uman trebuie monitorizaţi cu atenţie prin examinare clinică atentă şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori (vezi şi pct. 4.8 ). Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică de IMMUNATE poate depăşi 200 mg, trebuie administrat cu prudenţă la persoanele care urmează o dietă hiposodată. IMMUNATE trebuie utilizat cu prudenţă la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza experienţei limitate privind administrarea medicamentelor care conţin factor VIII la această grupă de vârstă. Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în procesul de producţie a etapelor eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor agenţi patogeni. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică). Se recomandă vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) a pacienţilor care utilizează regulat/repetat medicamente care conţin factor VIII, derivate din plasmă. Se recomandă ca, ori de câte ori se administrează unui pacient o doză de IMMUNATE, să fie înregistrate numele pacientului şi numărul seriei medicamentului administrat, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria respectivă.
5 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu se cunosc interacţiuni între medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu s-au efectuat studii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale cu factor VIII. Ţinând cont de apariţia rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ce priveşte utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, IMMUNATE trebuie utilizat la gravide şi la femeile care alăptează numai dacă este absolut necesar. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje IMMUNATE nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţii adverse posibile ale medicamentelor care conţin factor VIII, derivate din plasmă umană: Pot să apară reacţii de hipersensibilitate sau alergice (incluzând angioedem, senzaţie de arsură sau înţepături la locul administrării, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, vărsături, wheezing. În unele cazuri simptomele pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului în cazul apariţiei acestor simptome (vezi pct. 4.4) În cazuri rare a fost raportată febra. Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII. Manifestarea apariţiei acestor anticorpi este un răspuns clinic insuficient. În acest caz, se recomandă adresarea către un centru specializat pentru hemofilie. Administrarea IMMUNATE în doze mari poate determina hemoliză la pacienţii cu grupele sanguine A, B sau AB. Pentru referiri cu privire la siguranţă în legătură cu agenţii transmisibili, vezi pct Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi <1/100), rare ( 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Studii clinice Pentru următoarele reacţii adverse rata incidenţei este mai puţin frecventă (>1/1000 şi <1/100): Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
6 Experienţa după punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul sistemului de raportări spontane (cu frecvenţă necunoscută). Tulburări hematologice şi limfatice Coagulopatii Inhibare a factorului VIII Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Cefalee Tulburări oculare Conjunctivită Tulburări cardiace Palpitaţii Tulburari vasculare Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse Dispnee Tulburări gastrointestinale Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem Exantem Neurodermatită Prurit Erupţie cutanată tranzitorie Erupţie cutanată eritematoasă Erupţie cutanată papulară Urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frisoane Iritaţie la locul administrării Durere Febră
7 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: sânge şi derivate hematopoietice, antihemoragice, factor von Willebrand şi factor VIII de coagulare în combinaţie, codul ATC: B02BD06. Complexul factor VIII/factor von Willebrand (FvW) este format din două molecule (F VIII şi FvW) cu funcţii fiziologice diferite. Atunci când este perfuzat unui pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand în sângele pacientului. Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat. Acesta din urmă converteşte protrombina în trombină, care, la rândul ei, converteşte fibrinogenul în fibrină, pentru a se putea forma cheagul de sânge. Hemofilia A este o tulburare de coagulare ereditară,dependentă de sex, determinată de concentraţii plasmatice scăzute de factor VIII:C, care se manifestă prin hemoragii profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, apărute spontan sau ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Prin terapia de substituţie, valorile concentraţiilor plasmatice de factor VIII cresc, permiţând o corectare temporară a deficitului de factor VIII şi a tendinţei la sângerare. În plus faţă de rolul său de proteină protectoare faţă de factorul VIII, FvW mediază adeziunea plachetară la endoteliul vascular lezat şi joacă rol în agregarea plachetară. 5.2 Proprieăţi farmacocinetice Toţi parametrii farmacocinetici ai IMMUNATE au fost măsuraţi la subiecţi cu hemofilie A severă (valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII 1 %). Analiza probelor de plasmă s-a efectuat întrun laborator central utilizând metoda cromogenă a factorului VIII. În tabelul de mai jos se pot observa parametrii farmacocinetici observaţi într- un studiu încrucişat efectuat la 18 pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani, trataţi anterior cu IMMUNATE. Rezumatul parametrilor farmacocinetici ai IMMUNATE la 18 pacienţi cu hemofilie A severă (doza=50 UI/kg): Parametrul Valoare minimă DS Valoare mediană ASC 0-α ([UI oră]/ml 12,2 3,1 12,4 C max (UI/ml) 1,0 0,3 0,9 T max (ore) 0,3 0,1 0,3 Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore) Clearance (ml/h) 15,3 3,6 15,3 Timpul minim de rezidenţă (ore) V se (ml) Recuperarea incrementală 0,020 0,006 0,019 IÎ 90% 11,1 13,2 0,8-1,0 0,3-0, ,1-17, ,016-0,020
8 ([UI/ml]/[UI/kg]) 5.3 Date preclinice de siguranţă Factorul VIII de coagulare uman conţinut în IMMUNATE este un component normal al plasmei umane şi acţionează ca un factor VIII endogen. Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om în conformitate cu studiile convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală şi imunogenitatea. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere: Albumină umană, Glicină, Clorură de sodiu, Citrat trisodic dihidrat, Lizină monoclorhidrat, Clorură de calciu. Solvent: apă pentru preparate injectabile. 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.6.6. Trebuie utilizat doar setul de perfuzie inclus, deoarece tratamentul poate eşua ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafaţa internă a altor echipamente de perfuzie. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani. Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de reconstituire exclude riscul contaminării (condiţii aseptice validate şi controlate), medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare şi conditiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. Medicamentul reconstituit nu trebuie reintrodus în frigider. În perioada de valabilitate medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25 º C) pentru o perioadă de până la 6 luni. Perioada de depozitare la temperatura camerei trebiue notată pe ambalajul medicamentului. La sfârşitul acestei perioade, medicamentul trebuie utilizat imediat sau aruncat 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2 ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct.6.3..
9 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulberea şi solventul sunt ambalate în flacoane din sticlă (pulbere: flacon monodoză din sticlă de tip II; solvent: flacon monodoză din sticlă de tip I) închise cu dopuri din cauciuc. Fiecare cutie conţine: 1 flacon cu pulbere IMMUNATE 500 UI 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (5 ml) 1 set transfer/filtru 1 seringă de unică folosinţă (5 ml) 1 ac de unică folosinţă 1 set de perfuzie Mărimi de ambalaj: 1flacon x 500 UI 6.6 Precauţii speciale pentru îndepartarea reziduurilor Pentru administrare se va utiliza doar trusa de administrare inclusă în ambalaj. IMMUNATE se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat (medicamentul nu conţine conservanţi). Soluţia obţinută este limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite. Se recomandă spălarea locului de acces venos cu soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu IMMUNATE. Reconstituirea pulberii A se utiliza o tehnică aseptică! 1. Se încălzeşte flaconul nedeschis care conţine solventul (apă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim 37ºC). 2. Se îndepărtează capacul protector al flaconului cu pulbere şi al flaconului cu solvent (fig. A). Se curăţă dopurile din cauciuc cu dezinfectant. 3. Se ataşează dispozitivul de transfer pe flaconul cu solvent şi se apasă pe marginea ondulată (fig. B). 4. Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu se atinge capătul expus. 5. Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul cu solvent ataşat, se ataşează la flaconul cu pulbere şi se introduce acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. C). Solventul va fi absorbit în flaconul cu pulbere prin intermediul vacuumului. 6. După aproximativ 1 minut, se separă cele două flacoane prin îndepărtarea dispozitivului de transfer de flaconul cu solvent ataşat de flaconul cu pulbere (fig. D). Deoarece medicamentul se dizolvă uşor, flaconul cu pulbere se agită doar uşor - de preferat deloc. A NU SE SCUTURA CONŢINUTUL FLACONULUI. A NU SE ÎNTOARCE FLACONUL CU PULBERE PÂNĂ IMEDIAT ÎNAINTE DE EXTRAGEREA CONŢINUTULUI.
10 7. Soluţia preparată trebuie inspectată vizual după reconstituire pentru a observa prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. Totuşi, chiar în cazul în care procedura de reconstituire este urmată strict, ocazional pot fi vizibile câteva particule fine. Filtrul inclus va îndepărta particulele, fără a reduce eficacitatea medicamentului. Administrare A se utiliza o tehnică aseptică! 1. Pentru a preveni administrarea particulelor de cauciuc din dop odată cu medicamentul (risc de microembolism), se va utiliza filtrul inclus. Pentru extragerea pulberii dizolvate, se foloseşte acul cu filtru ataşat. Se ataşează vârful acului cu filtru la seringa de unică folosinţă inclusă în ambalaj şi se introduce direct în dopul flaconului. (fig. E). 2. Se deconectează seringa pentru moment, de la nivelul acului cu filtru. Asfel va intra aer în flaconul cu pulbere şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă prin acul cu filtru (fig. F). 3. Se deconectează seringa de la acul cu filtru iar soluţia reconstituită se administrează lent, intravenos (viteza maximă de administrare este de 2 ml pe minut) folosind setul de perfuzie (sau acele incluse). fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG Industriestraβe 67, A-1221 Viena, Austria 8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4451/2012/01
11 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reînnoire Autorizaţie Martie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Martie 2012
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7764/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soluvit N, pulbere pentru
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. HIBERIX vaccin Haemophilus influenzae tip b pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4551/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIBERIX
Διαβάστε περισσότεραCurs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate.
Curs 10 Funcţii reale de mai multe variabile reale. Limite şi continuitate. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie p, q N. Fie funcţia f : D R p R q. Avem următoarele
Διαβάστε περισσότεραMetode iterative pentru probleme neliniare - contractii
Metode iterative pentru probleme neliniare - contractii Problemele neliniare sunt in general rezolvate prin metode iterative si analiza convergentei acestor metode este o problema importanta. 1 Contractii
Διαβάστε περισσότερα5. FUNCŢII IMPLICITE. EXTREME CONDIŢIONATE.
5 Eerciţii reolvate 5 UNCŢII IMPLICITE EXTREME CONDIŢIONATE Eerciţiul 5 Să se determine şi dacă () este o funcţie definită implicit de ecuaţia ( + ) ( + ) + Soluţie ie ( ) ( + ) ( + ) + ( )R Evident este
Διαβάστε περισσότεραCurs 4 Serii de numere reale
Curs 4 Serii de numere reale Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Criteriul rădăcinii sau Criteriul lui Cauchy Teoremă (Criteriul rădăcinii) Fie x n o serie cu termeni
Διαβάστε περισσότεραAnaliza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM 1 electronica.geniu.ro
Analiza în curent continuu a schemelor electronice Eugenie Posdărăscu - DCE SEM Seminar S ANALA ÎN CUENT CONTNUU A SCHEMELO ELECTONCE S. ntroducere Pentru a analiza în curent continuu o schemă electronică,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4234/2004/01-02-03-04; 4235/2004/01-02-03-04; 184/2007/01-02-03-04; 185/2007/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6142/2006/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PERFALGAN 10 mg/ml soluţie
Διαβάστε περισσότεραCurs 14 Funcţii implicite. Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi"
Curs 14 Funcţii implicite Facultatea de Hidrotehnică Universitatea Tehnică "Gh. Asachi" Iaşi 2014 Fie F : D R 2 R o funcţie de două variabile şi fie ecuaţia F (x, y) = 0. (1) Problemă În ce condiţii ecuaţia
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Διαβάστε περισσότεραValori limită privind SO2, NOx şi emisiile de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili
Anexa 2.6.2-1 SO2, NOx şi de praf rezultate din operarea LPC în funcţie de diferite tipuri de combustibili de bioxid de sulf combustibil solid (mg/nm 3 ), conţinut de O 2 de 6% în gazele de ardere, pentru
Διαβάστε περισσότεραV.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile
Metode de Optimizare Curs V.7. Condiţii necesare de optimalitate cazul funcţiilor diferenţiabile Propoziţie 7. (Fritz-John). Fie X o submulţime deschisă a lui R n, f:x R o funcţie de clasă C şi ϕ = (ϕ,ϕ
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5880/2013/08-21 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFANRIX-IPV+Hib pulbere
Διαβάστε περισσότεραMARCAREA REZISTOARELOR
1.2. MARCAREA REZISTOARELOR 1.2.1 MARCARE DIRECTĂ PRIN COD ALFANUMERIC. Acest cod este format din una sau mai multe cifre şi o literă. Litera poate fi plasată după grupul de cifre (situaţie în care valoarea
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent a 818,4 mg sulfat de pramiracetam).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7327/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramistar 600 mg comprimate
Διαβάστε περισσότεραCurs 1 Şiruri de numere reale
Bibliografie G. Chiorescu, Analiză matematică. Teorie şi probleme. Calcul diferenţial, Editura PIM, Iaşi, 2006. R. Luca-Tudorache, Analiză matematică, Editura Tehnopress, Iaşi, 2005. M. Nicolescu, N. Roşculeţ,
Διαβάστε περισσότεραDCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ
DCI: EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICĂ I. Indicația terapeutică 1. Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer (tumori solide, limfoame maligne, mielom multiplu), la care se
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MENCEVAX TM ACWY
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MENCEVAX TM ACWY 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Mencevax TM ACWY, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Διαβάστε περισσότεραFig Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36].
Componente şi circuite pasive Fig.3.85. Impedanţa condensatoarelor electrolitice SMD cu Al cu electrolit semiuscat în funcţie de frecvenţă [36]. Fig.3.86. Rezistenţa serie echivalentă pierderilor în funcţie
Διαβάστε περισσότερα(a) se numeşte derivata parţială a funcţiei f în raport cu variabila x i în punctul a.
Definiţie Spunem că: i) funcţia f are derivată parţială în punctul a în raport cu variabila i dacă funcţia de o variabilă ( ) are derivată în punctul a în sens obişnuit (ca funcţie reală de o variabilă
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI. Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături
Διαβάστε περισσότερα5.5. REZOLVAREA CIRCUITELOR CU TRANZISTOARE BIPOLARE
5.5. A CIRCUITELOR CU TRANZISTOARE BIPOLARE PROBLEMA 1. În circuitul din figura 5.54 se cunosc valorile: μa a. Valoarea intensității curentului de colector I C. b. Valoarea tensiunii bază-emitor U BE.
Διαβάστε περισσότερα5.4. MULTIPLEXOARE A 0 A 1 A 2
5.4. MULTIPLEXOARE Multiplexoarele (MUX) sunt circuite logice combinaţionale cu m intrări şi o singură ieşire, care permit transferul datelor de la una din intrări spre ieşirea unică. Selecţia intrării
Διαβάστε περισσότεραPlanul determinat de normală şi un punct Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Planul determinat de 3 puncte necoliniare
1 Planul în spaţiu Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru 2 Ecuaţia generală Plane paralele Unghi diedru Fie reperul R(O, i, j, k ) în spaţiu. Numim normala a unui plan, un vector perpendicular pe
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 500 mg
Διαβάστε περισσότεραDISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE
DISTANŢA DINTRE DOUĂ DREPTE NECOPLANARE ABSTRACT. Materialul prezintă o modalitate de a afla distanţa dintre două drepte necoplanare folosind volumul tetraedrului. Lecţia se adresează clasei a VIII-a Data:
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALERID 10 mg comprimate filmate
Διαβάστε περισσότεραFunctii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor X) functia f 1
Functii definitie proprietati grafic functii elementare A. Definitii proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi X si Y spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe X cu valori in Y daca fiecarui
Διαβάστε περισσότεραSubiecte Clasa a VII-a
lasa a VII Lumina Math Intrebari Subiecte lasa a VII-a (40 de intrebari) Puteti folosi spatiile goale ca ciorna. Nu este de ajuns sa alegeti raspunsul corect pe brosura de subiecte, ele trebuie completate
Διαβάστε περισσότερα10. STABILIZATOAE DE TENSIUNE 10.1 STABILIZATOAE DE TENSIUNE CU TANZISTOAE BIPOLAE Stabilizatorul de tensiune cu tranzistor compară în permanenţă valoare tensiunii de ieşire (stabilizate) cu tensiunea
Διαβάστε περισσότεραIntegrala nedefinită (primitive)
nedefinita nedefinită (primitive) nedefinita 2 nedefinita februarie 20 nedefinita.tabelul primitivelor Definiţia Fie f : J R, J R un interval. Funcţia F : J R se numeşte primitivă sau antiderivată a funcţiei
Διαβάστε περισσότεραAplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal
Aplicaţii ale principiului I al termodinamicii la gazul ideal Principiul I al termodinamicii exprimă legea conservării şi energiei dintr-o formă în alta şi se exprimă prin relaţia: ΔUQ-L, unde: ΔU-variaţia
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4035/2003/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
Διαβάστε περισσότεραIII. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar seria modulelor divergentă.
III. Serii absolut convergente. Serii semiconvergente. Definiţie. O serie a n se numeşte: i) absolut convergentă dacă seria modulelor a n este convergentă; ii) semiconvergentă dacă este convergentă iar
Διαβάστε περισσότεραProspect: Informații pentru utilizator. Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8400/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Cefepime Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cefepimă Citiţi
Διαβάστε περισσότεραa n (ζ z 0 ) n. n=1 se numeste partea principala iar seria a n (z z 0 ) n se numeste partea
Serii Laurent Definitie. Se numeste serie Laurent o serie de forma Seria n= (z z 0 ) n regulata (tayloriana) = (z z n= 0 ) + n se numeste partea principala iar seria se numeste partea Sa presupunem ca,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7602/2006/01; 7603/2006/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR 200
Διαβάστε περισσότεραAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3795/2011/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 20 mg
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. O capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 262,88 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8635/2016/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexin SANDOZ 250 mg
Διαβάστε περισσότεραAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5374/2005/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Salofalk 250 mg
Διαβάστε περισσότεραFunctii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor
Functii definitie, proprietati, grafic, functii elementare A. Definitii, proprietatile functiilor. Fiind date doua multimi si spunem ca am definit o functie (aplicatie) pe cu valori in daca fiecarui element
Διαβάστε περισσότεραSubiecte Clasa a VIII-a
Subiecte lasa a VIII-a (40 de intrebari) Puteti folosi spatiile goale ca ciorna. Nu este de ajuns sa alegeti raspunsul corect pe brosura de subiecte, ele trebuie completate pe foaia de raspuns in dreptul
Διαβάστε περισσότερα5.1. Noţiuni introductive
ursul 13 aitolul 5. Soluţii 5.1. oţiuni introductive Soluţiile = aestecuri oogene de două sau ai ulte substanţe / coonente, ale căror articule nu se ot seara rin filtrare sau centrifugare. oonente: - Mediul
Διαβάστε περισσότερα4. CIRCUITE LOGICE ELEMENTRE 4.. CIRCUITE LOGICE CU COMPONENTE DISCRETE 4.. PORŢI LOGICE ELEMENTRE CU COMPONENTE PSIVE Componente electronice pasive sunt componente care nu au capacitatea de a amplifica
Διαβάστε περισσότερα1.7. AMPLIFICATOARE DE PUTERE ÎN CLASA A ŞI AB
1.7. AMLFCATOARE DE UTERE ÎN CLASA A Ş AB 1.7.1 Amplificatoare în clasa A La amplificatoarele din clasa A, forma de undă a tensiunii de ieşire este aceeaşi ca a tensiunii de intrare, deci întreg semnalul
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3447/2011/01-11 Anexa 2 3448/2011/01-11 3449/2011/01-11 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Διαβάστε περισσότεραa. 11 % b. 12 % c. 13 % d. 14 %
1. Un motor termic funcţionează după ciclul termodinamic reprezentat în sistemul de coordonate V-T în figura alăturată. Motorul termic utilizează ca substanţă de lucru un mol de gaz ideal având exponentul
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1867/2009/01-22 Anexa 2 NR. 1868/2009/01-22 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lercanidipin
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7011/2006/01-02-03 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REVIA, comprimate filmate,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omacor 1000 mg capsule
Διαβάστε περισσότεραPropofol Pfizer este un anestezic general pentru administrare intravenoasă, cu durată scurtă de acţiune utilizat pentru:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3901/2011/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 NR. 3902/2011/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Διαβάστε περισσότεραriptografie şi Securitate
riptografie şi Securitate - Prelegerea 12 - Scheme de criptare CCA sigure Adela Georgescu, Ruxandra F. Olimid Facultatea de Matematică şi Informatică Universitatea din Bucureşti Cuprins 1. Schemă de criptare
Διαβάστε περισσότεραΠερίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για βιοκτόνο Ονομασία προϊόντος: SURE Antibac Foam Hand Wash Free Τύπος(οι) προϊόντος: PT0 - Υγιεινή του ανθρώπου Αριθμός άδειας: Αριθ. αναφ. στοιχείου στο μητρώο
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Διαβάστε περισσότεραV O. = v I v stabilizator
Stabilizatoare de tensiune continuă Un stabilizator de tensiune este un circuit electronic care păstrează (aproape) constantă tensiunea de ieșire la variaţia între anumite limite a tensiunii de intrare,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1495/2009/01 Anexa 1' 1496/2009/01 1497/2009/01 1498/2009/01 Rezumatul Caracteristicilor Produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Διαβάστε περισσότεραCapitolul 2 - HIDROCARBURI 2.3.ALCHINE
Capitolul 2 - HIDROCARBURI 2.3.ALCHINE TEST 2.3.3 I. Scrie cuvântul / cuvintele dintre paranteze care completează corect fiecare dintre afirmaţiile următoare. 1. Acetilena poate participa la reacţii de
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Διαβάστε περισσότεραComponente şi Circuite Electronice Pasive. Laborator 3. Divizorul de tensiune. Divizorul de curent
Laborator 3 Divizorul de tensiune. Divizorul de curent Obiective: o Conexiuni serie şi paralel, o Legea lui Ohm, o Divizorul de tensiune, o Divizorul de curent, o Implementarea experimentală a divizorului
Διαβάστε περισσότεραUn gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2795/2010/01-02-03-04-05 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 2. COMPOZIŢIA
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5213/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOREXO 8 mg /1 ml pulbere
Διαβάστε περισσότεραProblema a II - a (10 puncte) Diferite circuite electrice
Olimpiada de Fizică - Etapa pe judeţ 15 ianuarie 211 XI Problema a II - a (1 puncte) Diferite circuite electrice A. Un elev utilizează o sursă de tensiune (1), o cutie cu rezistenţe (2), un întrerupător
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5961/2013/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat,
Διαβάστε περισσότεραMetode de interpolare bazate pe diferenţe divizate
Metode de interpolare bazate pe diferenţe divizate Radu Trîmbiţaş 4 octombrie 2005 1 Forma Newton a polinomului de interpolare Lagrange Algoritmul nostru se bazează pe forma Newton a polinomului de interpolare
Διαβάστε περισσότεραANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL 43 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 44 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYDUREON 2 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă cu eliberare prelungită. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
Διαβάστε περισσότεραSERII NUMERICE. Definiţia 3.1. Fie (a n ) n n0 (n 0 IN) un şir de numere reale şi (s n ) n n0
SERII NUMERICE Definiţia 3.1. Fie ( ) n n0 (n 0 IN) un şir de numere reale şi (s n ) n n0 şirul definit prin: s n0 = 0, s n0 +1 = 0 + 0 +1, s n0 +2 = 0 + 0 +1 + 0 +2,.......................................
Διαβάστε περισσότεραa. 0,1; 0,1; 0,1; b. 1, ; 5, ; 8, ; c. 4,87; 6,15; 8,04; d. 7; 7; 7; e. 9,74; 12,30;1 6,08.
1. În argentometrie, metoda Mohr: a. foloseşte ca indicator cromatul de potasiu, care formeazǎ la punctul de echivalenţă un precipitat colorat roşu-cărămiziu; b. foloseşte ca indicator fluoresceina, care
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Apidra
Διαβάστε περισσότεραCursul 6. Tabele de incidenţă Sensibilitate, specificitate Riscul relativ Odds Ratio Testul CHI PĂTRAT
Cursul 6 Tabele de incidenţă Sensibilitate, specificitate Riscul relativ Odds Ratio Testul CHI PĂTRAT Tabele de incidenţă - exemplu O modalitate de a aprecia legătura dintre doi factori (tendinţa de interdependenţă,
Διαβάστε περισσότεραProiectarea filtrelor prin metoda pierderilor de inserţie
FITRE DE MIROUNDE Proiectarea filtrelor prin metoda pierderilor de inserţie P R Puterea disponibila de la sursa Puterea livrata sarcinii P inc P Γ ( ) Γ I lo P R ( ) ( ) M ( ) ( ) M N P R M N ( ) ( ) Tipuri
Διαβάστε περισσότερα4. Măsurarea tensiunilor şi a curenţilor electrici. Voltmetre electronice analogice
4. Măsurarea tensiunilor şi a curenţilor electrici oltmetre electronice analogice oltmetre de curent continuu Ampl.c.c. x FTJ Protectie Atenuator calibrat Atenuatorul calibrat divizor rezistiv R in const.
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de dopamină 20 mg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2402/2010/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dopamin Admeda 200 concentrat
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4916/2012/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veregen 100 mg/g unguent
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6254/2014/01-02 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5212/2005/01-02; 5213/2005/01-02; Anexa 2 5214/2005/01-02; 5215/2005/01-02; 5216/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Medicamentul nu mai este autorizat
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4811/2012/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor medicamentului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Teva 3
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosină 10 mg.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6310/2014/01 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALFURAN MR 10 mg comprimate
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un
Διαβάστε περισσότεραSEMINAR 14. Funcţii de mai multe variabile (continuare) ( = 1 z(x,y) x = 0. x = f. x + f. y = f. = x. = 1 y. y = x ( y = = 0
Facultatea de Hidrotehnică, Geodezie şi Ingineria Mediului Matematici Superioare, Semestrul I, Lector dr. Lucian MATICIUC SEMINAR 4 Funcţii de mai multe variabile continuare). Să se arate că funcţia z,
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5035/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2 5036/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Διαβάστε περισσότεραSisteme diferenţiale liniare de ordinul 1
1 Metoda eliminării 2 Cazul valorilor proprii reale Cazul valorilor proprii nereale 3 Catedra de Matematică 2011 Forma generală a unui sistem liniar Considerăm sistemul y 1 (x) = a 11y 1 (x) + a 12 y 2
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ENGERIX TM -B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ENGERIX TM -B 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ENGERIX TM -B, vaccinul antihepatitic B, este o suspensie
Διαβάστε περισσότεραPROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3953/2011/01 Anexa 1 3954/2011/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Vancomicină Teva Pharma 500 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Διαβάστε περισσότεραPROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1899/2009/01-02-03 Anexa 1` 1900/2009/01-02-03-04 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4685/2004/01 Anexa 2 NR. 623/2008/01-02 NR. 624/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Διαβάστε περισσότεραAnexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului 34/42 A. Rezumatul Caracteristicilor Produsului 4.1 Indicaţii terapeutice [indicaţiile aprobate
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare
Διαβάστε περισσότεραb. tratament de linia a doua, după ce alte tratamente nu au avut rezultat
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8402/2015/01-02-03-04 Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin Cipla
Διαβάστε περισσότεραREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4926/2012/01-02 Anexa 2 4927/2012/01-02 4928/2012/01-02 4929/2012/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ
Διαβάστε περισσότεραANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Eurican Herpes 205 pudră şi solvent pentru emulsie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă
Διαβάστε περισσότερα