VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS. INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, oz koms, avims ir kiaule ms

Transcript

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, oz koms, avims ir kiaule ms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml yra: veikliu ju medz iagu : vitamino A, retinolio aliejaus, vitamino D3, cholekalciferolio, vitamino E, alfa-tokoferolio acetato, vitamino B1, tiamino hidrochlorido, vitamino B2, riboflavino natrio fosfato, vitamino B6, piridoksino hidrochlorido, vitamino B12, cianokobalamino, dekspantenolio nikotinamido biotino cholino chlorido lizino hidrochlorido DL-metionino pagalbiniu medz iagu : benzilo alkoholio makrogolio glicerolio ricinoleato, natrio hidroksido TV, TV, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 3 mg, 60 μg, 25 mg, 50 mg, 125 μg, 12,5 mg, 7 mg, 5 mg 20,4 mg Išsamų pagalbinių medz iagų sąrašą z r. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Rusvai gelsvas injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnu rūšys Galvijai, arkliai, veršeliai, kumeliukai, oz kos, avys, e riukai ir kiaule s Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnu rūšis Galvijams, arkliams, veršeliams, kumeliukams, oz koms, avims, e riukams ir kiaule ms gydyti arba profilaktiškai organizme tru kstant vitaminų ar amino ru gšc ių, pasireiškus stresui (pvz., vakcinavus, sergant, gabenant, esant didelei dre gmei ar temperatu rai, staigiems temperatu ros pokyc iams), pašaro i sisavinimui pagerinti Kontraindikacijos Ne ra. 1

2 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskiru rūšiu paskirties gyvūnams Ne ra Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemone s, naudojant vaistą gyvu nams Apdairiai naudoti vaikingoms patele ms pirmoje vaikingumo puse je, nes vitaminas A gali veikti teratogeniškai. Bu tina taikyti i prastas aseptikos taisykles. S virkšc iamą vaistą reikia sušildyti iki i prastos ku no temperatu ros. Specialios atsargumo priemone s asmenims, naudojantiems vaistą gyvu nams Jautru s veterinarinio vaisto sude tine ms dalims z mone s turi vengti dirbti su šiuo vaistu. Vaistą naudoti reikia atsargiai, kad atsitiktinai nei sišvirkšti. Atsitiktinai i sišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis i gydytoją ir jam parodyti informacini lapeli. Atsitiktinai patekus ant odos ar i akis, reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Dirbus su veterinariniu vaistu, bu tina plauti rankas. Vaistą naudoti reikia apdairiai Nepalankios reakcijos (daz numas ir sunkumas) Naudojus rekomenduotinomis doze mis, nepalankios reakcijos ne ra tike tinos Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušiniu dėjimo metu Apdairiai naudoti vaikingoms patele ms pirmoje vaikingumo puse je, nes vitaminas A gali veikti teratogeniškai Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Literatu roje z enkli sąveika ne ra aprašyta. Tac iau nepatartina prieš švirkšc iant veterinarini vaistą maišyti su kitais veterinariniais vaistais Dozės ir naudojimo būdas Vaistą reikia švirkšti i raumenis arba po oda. Arkliui, galvijui: ml, veršeliui, kumeliukui, oz kai ar aviai: 5 10 ml, e riukui: 5 8 ml kiaulei: 2 10 ml Jei reikia, po 7 10 d. galima gydyti pakartotinai Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodz iai), jei būtina Perdozavus vitamino A gali sumaz e ti pašaro sue damumas, priesvoriai, atsirasti eritema, alopecija, pakisti gleivine, lu z ti ilgieji kaulai, de l ko pasireiškia šlubavimas ar eisenos sutrikimai. Perdozavus vitamino D gali pasireikšti hiperkalcemija, hipofosfatemija, osteoporoze, hipoparatiroidizmas, hiperkalcitoninizmas ir distrofine kalcinoze. Vitaminas E stiprina humoralini imunini atsaką i vairiems gyviems ir negyviems antigenams višc iukų, pelių, kalakutų, šunų ir kiaulių organizme bei ląstelini imunini atsaką šunų, kiaulių, veršelių ir laboratorinių gyvu nų organizme. Negalima viršyti nurodytų vaisto dozių. 2

3 4.11. Išlauka 0 parų. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapine grupe : vitaminai ir amino ru gštys. ATCvet kodas: QA11JC. Vitaminai ir amino ru gštys yra bu tini tinkamoms fiziologine ms organizmo funkcijoms Farmakodinaminės savybės Tikslus veikimo mechanizmas ne ra visiškai z inomas. Vitaminas A bu tinas rege jimui ir reprodukcijai. Jis taip pat reikalingas palaikant normalią odos, ragenos, viršutinių kve pavimo takų ir lyties bei šlapimo takų epitelio struktu rą. Vitaminas D3 svarbus reguliuojant kalcio ir fosforo koncentraciją kraujo plazmoje ir jų apykaitą trijuose paskirties audiniuose: inkstuose, plonosiose z arnose ir kauluose. Vitaminas E veikia kaip antioksidantas ir saugo audinius nuo laisvųjų radikalų, ypac ląstelių membranų fosfolipidų sluoksnio nesoc iąsias riebalų ru gštis. Vitaminas B1 veikia kaip kofermentas keliose dekarboksilinimo fermentų sistemose, svarbiausia iš kurių yra dekarboksilaze. Vitaminas B2 bu tinas maisto energijos pasisavinimui, taip pat svarbus piridoksinui bei nikotino ru gšc iai tinkamai veikti. Riboflavinas tiesiogiai veikia angliavandenių, amino ru gšc ių ir aldehidų apykaitą. Vitaminas B6 organizme virsta piridoksalio fosfatu, kuris veikia kaip transminazių bei dekarboksilazių kofermentas baltymų ir amino ru gšc ių apykaitoje. Piridoksinas taip pat reikalingas formuojantis hemoglobinui. Vitamino B12 reikia vykstant nukleino ru gšc ių sude tinių dalių sintezei, raudonųjų kraujo ku nelių sintezei ir propionato metabolizmui. Dekspantenolis tai vitamino B5 provitaminas. Pantoteno ru gštis svarbi augimui ir normalioms ku no audinių funkcijoms vykti. Jis saugo gleivine nuo infekcijos ir optimizuoja odos bei epitelio audinio metabolinius procesus. Nikotinamidas organizme virsta nepakeic iamaisiais kofermentais, nikotinamido adenino dinukleotidu (angl. NAD) ir nikotinamido adenino dinukleotido fosfatu (angl. NADP). S ie kofermentai dalyvauja perduodant elektronus kve pavimo grandine s reakcijose ir vaidina esmini vaidmeni daugelio fermentų veikloje. Tai svarbu energijai gauti iš kraujyje cirkuliuojanc io cukraus ir gaminantis riebalams. Biotinas yra esminis kofermentas angliavandenių ir riebalų ru gšc ių virsmo energija, riebalų gamybos bei baltymų skilimo produktų išskyrimo reakcijose. Cholinas vaidina esmine vaidmeni metilo grupe s medz iagų apykaitoje bei lipidų pernešime. Jis dalyvauja metilinimo procesuose ir skatina fosfolipidų apykaitą kepenyse. Cholinas yra vienas acetilcholino prekursorių. Amino ru gštys yra cheminiai vienetai arba taip vadinamos statybine s plytos organizme, iš kurių susidaro baltymai. Baltymai sudaro raumenis, sausgysles, organus, liaukas, nagus ir plaukus. Nuo jų priklauso ląstelių augimas, regeneracija ir bu kle s palaikymas. Lizinas uz tikrina tinkamą kalcio absorbciją, padeda formuotis kolagenui (sudaranc iam kremzles ir jungiamąji audini ), dalyvauja antiku nų gamyboje. Metioninas tai stiprus antioksidantas ir geras sieros, sauganc ios nuo plaukų, odos bei nagų augimo sutrikimo, šaltinis. Jis dalyvauja skylant riebalams ir taip saugo nuo riebalų kaupimosi kepenyse ir arterijose Farmakokinetinės savybės I raumenis švirkštas vandenyje tirpių vitaminų derinys absorbuojamas greic iau, nei aliejinis tirpalas. Dideli vaisto kiekiai ilgą laiką kaupiasi kepenyse ir riebaliniame audinyje, pirmiausia išsiskiria su tulz imi. I raumenis švirkšti vandenyje tirpu s vitaminai absorbuojami greitai ir visi. Vitaminai pasklinda visuose audiniuose, metabolizuojami greitai ir perteklius išsiskiria su šlapimu. 3

4 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbiniu medz iagu sąrašas Benzilo alkoholis, makrogolio glicerolio ricinoleatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo Nesuderinamumai Stiprių nesuderinamų ne ra z inoma. Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepaz eidus originalios pakuote s, 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirmine pakuote, 14 d Specialieji laikymo nurodymai Laikyti ne aukštesne je kaip 25 C temperatu roje. Atidarius laikyti šaldytuve (2 8 C temperatu roje). Saugoti nuo tiesioginių saule s spindulių Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Tamsu s II tipo stiklo buteliukai po 50 arba 100 ml, uz kimšti bromobutiline s gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais. Gali bu ti platinamos ne visų dydz ių pakuote s Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusiu atlieku naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi bu ti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS UAB Interchemie werken De Adelaar LT Vinc ų g. 3-48, Kaunas LIETUVA 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/12/2146/ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teise pirmą kartą suteikta Rinkodaros teise paskutini kartą atnaujinta TEKSTO PERŽIŪROS DATA

5 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Ne ra. 5

6 ŽENKLINIMAS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, oz koms, avims ir kiaule ms 2. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra: veikliu ju medz iagu : vitamino A, retinolio aliejaus, vitamino D3, cholekalciferolio, vitamino E, alfa-tokoferolio acetato, vitamino B1, tiamino hidrochlorido, vitamino B2, riboflavino natrio fosfato, vitamino B6, piridoksino hidrochlorido, vitamino B12, cianokobalamino, dekspantenolio nikotinamido biotino cholino chlorido lizino hidrochlorido DL-metionino pagalbiniu medz iagu : benzilo alkoholio TV, TV, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 3 mg, 60 μg, 25 mg, 50 mg, 125 μg, 12,5 mg, 7 mg, 5 mg 20,4 mg 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas 4. PAKUOTĖS DYDIS 50 ml 100 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai, arkliai, veršeliai, kumeliukai, oz kos, avys, e riukai ir kiaule s. 6. INDIKACIJOS Galvijams, arkliams, veršeliams, kumeliukams, oz koms, avims, e riukams ir kiaule ms gydyti arba profilaktiškai organizme tru kstant vitaminų ar amino ru gšc ių, pasireiškus stresui (pvz., vakcinavus, 6

7 sergant, gabenant, esant didelei dre gmei ar temperatu rai, staigiems temperatu ros pokyc iams), pašaro i sisavinimui pagerinti. 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Vaistą reikia švirkšti i raumenis arba po oda. Prieš naudojimą bu tina perskaityti informacini lapeli. 8. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą bu tina perskaityti informacini lapeli. 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {me nuo/metai}. Atidarius bu tina sunaudoti per 14 d. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesne je kaip 25 C temperatu roje. Atidarius laikyti šaldytuve (2 8 C temperatu roje). Saugoti nuo tiesioginių saule s spindulių. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Atliekos turi bu ti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama be recepto. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS UAB Interchemie werken De Adelaar LT Vinc ų g. 3-48, Kaunas LIETUVA 7

8 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/12/2146/001 LT/2/12/2146/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 8

9 INFORMACINIS LAPELIS INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, oz koms, avims ir kiaulėms 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teise s ture tojas UAB Interchemie werken De Adelaar LT Vinc ų g. 3-48, Kaunas LIETUVA Gamintojas, atsakingas uz vaisto serijos išleidimą Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi, Viimsi vald, Harjumaa, ESTIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, oz koms, avims ir kiaule ms 3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra: veikliu ju medz iagu : vitamino A, retinolio aliejaus, vitamino D3, cholekalciferolio, vitamino E, alfa-tokoferolio acetato, vitamino B1, tiamino hidrochlorido, vitamino B2, riboflavino natrio fosfato, vitamino B6, piridoksino hidrochlorido, vitamino B12, cianokobalamino, dekspantenolio nikotinamido biotino cholino chlorido lizino hidrochlorido DL-metionino pagalbiniu medz iagu : benzilo alkoholio makrogolio glicerolio ricinoleato, natrio hidroksido TV, TV, 20 mg, 10 mg, 5 mg, 3 mg, 60 μg, 25 mg, 50 mg, 125 μg, 12,5 mg, 7 mg, 5 mg 20,4 mg 4. INDIKACIJA (-OS) Galvijams, arkliams, veršeliams, kumeliukams, oz koms, avims, e riukams ir kiaule ms gydyti arba profilaktiškai organizme tru kstant vitaminų ar amino ru gšc ių, pasireiškus stresui (pvz., vakcinavus, sergant, gabenant, esant didelei dre gmei ar temperatu rai, staigiems temperatu ros pokyc iams), pašaro i sisavinimui pagerinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Ne ra. 9

10 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Naudojus rekomenduotinomis doze mis, nepalankios reakcijos ne ra tike tinos. Pastebe jus bet koki sunkų poveiki ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepamine tą poveiki, bu tina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai, arkliai, veršeliai, kumeliukai, oz kos, avys, e riukai ir kiaule s. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia švirkšti i raumenis arba po oda. Arkliui, galvijui: ml, veršeliui, kumeliukui, oz kai ar aviai: 5 10 ml, e riukui: 5 8 ml kiaulei: 2 10 ml Jei reikia, po 7 10 d. galima gydyti pakartotinai. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Z r. 8 p. 10. IŠLAUKA 0 parų. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Laikyti ne aukštesne je kaip 25 C temperatu roje. Atidarius laikyti šaldytuve (2 8 C temperatu roje). Saugoti nuo tiesioginių saule s spindulių. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką, 14 d. Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etikete s. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Vaikingumas Apdairiai naudoti vaikingoms patele ms pirmoje vaikingumo puse je, nes vitaminas A gali veikti teratogeniškai. Specialios atsargumo priemone s, naudojant vaistą gyvu nams Bu tina taikyti i prastas aseptikos taisykles. S virkšc iamą vaistą reikia sušildyti iki i prastos ku no temperatu ros. Specialios atsargumo priemone s asmenims, naudojantiems vaistą gyvu nams Jautru s veterinarinio vaisto sude tine ms dalims z mone s turi vengti dirbti su šiuo vaistu. Vaistą naudoti reikia atsargiai, kad atsitiktinai nei sišvirkšti. Atsitiktinai i sišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis i gydytoją ir jam parodyti informacini lapeli. 10

11 Atsitiktinai patekus ant odos ar i akis, reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Dirbus su veterinariniu vaistu, bu tina plauti rankas. Vaistą naudoti reikia apdairiai. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi bu ti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama be recepto. Pakuote : tamsu s II tipo stiklo buteliukai po 50 arba 100 ml, uz kimšti bromobutiline s gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais. Gali bu ti platinamos ne visų dydz ių pakuote s. 11