DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Transcript

1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1

2 1. NAZIV LIJEKA IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno. Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer. Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene. To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primjenjenog u oko i rezultirati smanjenjenjem sustavnih nuspojava. Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan. Kada se drugi lokalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana. Oštećenje jetre ili bubrega Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2). Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže koncentracije djelatne tvari. 2

3 Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost travoprosta u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka o primjeni. Način primjene Za okularnu primjenu. Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4. Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka. Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Promjena boje oka Travoprost može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka. Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije. Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe, međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta šarenice. Periorbitalne i promjene na vjeđama U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom travoprosta prijavljeno je kod 0,2% bolesnika. Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina. Travoprost može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate. Nema iskustava s travoprostom kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma. Afakični bolesnici Preporučuje se oprez kod primjene travoprosta u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule. Iritis/uveitis 3

4 U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, travoprost se može koristiti s oprezom. Kontakt s kožom Kontakt kože s travoprostom mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana u kunića. Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu. Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice. U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja. Kontaktne leće Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja. Pomoćne tvari IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože. IZBA sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi/kontracepcija Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3). Trudnoća Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno. Dojenje Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko. Primjena travoprosta kod dojilja nije preporučena. Plodnost Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima IZBA nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve. 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12 % 4

5 bolesnika. Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i <1/10), manje često ( 1/1000 i <1/100), rijetko ( 1/ i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake grupe učestalosti u Tabeli 1, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Tabela 1: Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina Klasifikacija Učestalost Nuspojave organskog sustava Poremećaji oka Vrlo često hiperemija oka Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku Manje često punktiformni keratitis, upala prednje očne sobice, blefaritis, bol u oku, fotofobija, pogoršanje vida, zamućenje vida, konjunktivitis, edem vjeđa, stvaranje krusti na rubovima vjeđa, iscjedak iz oka, tamni krugovi ispod očiju, rast trepavica, podebljanje trepavica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često svrbež, osip Sljedeće su nuspojave povezane s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo BAK ili polikvad konzervans) i razvrstane su prema slijedećem dogovoru: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i <1/10), manje često ( 1/1000 i <1/100), rijetko ( 1/ i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti u Tabeli 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Tabela 2: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina Klasifikacija organskog Učestalost Nuspojave sustava Infekcije i infestacije Manje često herpes simpleks, herpetični keratitis Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost, preosjetljivost na lijek, sezonska alergija Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja Manje često disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja Poremećaji oka Vrlo često okularna hiperemija, hiperpigmentacija irisa Često punktiformni keratitis, upala prednje očne sobice, bol u oku, fotofobija, iscjedak iz oka, nelagoda u oku, smanjena vidna oštrina, zamućenje vida, suho oko, svrbež oka, pojačano suzenje, eritem vjeđe, edem vjeđe, rast trepavica, diskoloracija trepavica Manje često Nepoznato 5 erozija rožnice, uveitis, keratitis, upala oka, fotopsija, blefaritis, konjunktivalni edem, pojava svjetlećih krugova oko izvora svjetla, konjunktivitis, konjunktivalni folikuli, hipoestezija oka, upala Meibomovih žlijezda, ektropij, pigmentacija prednje očne sobice, midrijaza, katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeđe, astenopija edem makule, izgled upalih očiju

6 Poremećaji uha i labirinta Nepoznato vrtoglavica, tinitus Poremećaji srca Manje često nepravilni srčani ritam, palpitacije, usporeni otkucaji srca Nepoznato bradikardija, tahikardija Krvožilni poremećaji Manje često sniženje krvnog tlaka, povišenje krvnog Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često tlaka, hipotenzija, hipertenzija dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, kašalj, disfonija, kongestija nosa, iritacija grla Nepoznato pogoršanje astme Poremećaji probavnog sustava Manje često reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože Manje često alergijski dermatitis, periorbitalni edem, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena boje dlaka, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza, madaroza Nepoznato Manje često abnormalan rast dlaka mišićnokoštana bol Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na Manje često astenija, malaksalost mjestu primjene Pretrage Nepoznato Povišena vrijednost specifičnog antigena prostate Prijavljivanje sumnji na nuspojavu Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje Lokalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću. Lokalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom. Liječenje kod suspektne oralne ingestije je simptomatsko i suportivno. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici. ATK oznaka: S01EE04. Mehanizam djelovanja Travoprost, analog prostaglandina F 2, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati. Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom. Klinička djelotvornost i sigurnost U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% 6

7 CI unutar ±1,0 mmhg). Prosječni učinak sniženja od početnog intraokularnog tlaka bio je od 7,1 do 8,2 mmhg kako je prikazano u Tabeli 3. Srednji prosjek sniženja IOT od početnog je u svakom posjetu tijekom studije i vremenu procjene bio u rasponu od 28,4 % do 30,7 %. Tabela 3: Promjena IOT od početne (mmhg) za IZBU Posjeta 8 h 10 h 16 h Tjedan 2 Srednji -8,0-7,3-7,1 (N=442) 95% CI (-8,3-7,7) (-7.6, -7,0) (-7,4, -6,8) Tjedan 6 Srednji -8,1-7,4-7,2 (N=440*) 95% CI (-8,4-7,9) (-7,6-7,1) (-7,5-6,9) Mjesec 3 Srednji -8,2-7,5-7,1 (N=432*) 95% CI (-8,6-7,9) (-7,9-7,2) (-7,4-6,8) *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3. Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans). Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je hiperemija. Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans. Sekundarna farmakologija Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana lokalne okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno). Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon lokalne okularne primjene u kunića. 5.2 Farmakokinetička svojstva Apsorpcija Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon lokalne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine. Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat. Distribucija Nakon lokalne okularne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama. Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje minuta nakon primjene doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti. Biotransformacija Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F 2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca. Eliminacija Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega. 7

8 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Lokalna primjena travoprosta u oko kod majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije rezultirala sistemskom toksičnošću. Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu. Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem. Nalazi su povezani s aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija, postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3 H-travoprost. Studije reprodukcije i razvoja su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod ekspozicije dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke ekspozicije (do 25 pg/ml). Podaci o procjeni mogućeg utjecaja na okoliš su trenutno limitirani. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari polikvaternij-1 polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40) boratna kiselina (E284) manitol (E421) natrijev klorid propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje ph ) pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima 6.3 Rok valjanosti 2 godine. Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (spp) s nastavkom za 8

9 kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine. Kutije sadrže 1 ili 3 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR Velika Britanija 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/905/ DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA Datum prvog odobrenja 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove 9

10 DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA 10

11 A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgija B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU Lijek se izdaje na recept. C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove. D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana. Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: Na zahtjev Europske agencije za lijekove; Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika). Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno. 11

12 DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU 12

13 A. OZNAČAVANJE 13

14 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml 1. NAZIV LIJEKA IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina travoprost 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI 1 ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje ph) i pročišćena voda. Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Kapi za oko, otopina 1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku. Okularna primjena. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 14

15 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja. Otvoreno: Otvoreno (1): Otvoreno (2) Otvoreno (3) 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR Velika Britanija. 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml 13. BROJ SERIJE Broj serije 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU IZBA 15

16 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAJLJEPNICA NA BOČICI 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko travoprost Okularna primjena. 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA 3. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 4. BROJ SERIJE Broj serije 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml 6. DRUGO 16

17 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina travoprost 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku. 3. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja. 4. BROJ SERIJE Broj serije 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml 6. DRUGO 17

18 B. UPUTA O LIJEKU 18

19 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina travoprost Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je IZBA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU 3. Kako primjenjivati IZBU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IZBU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je IZBA i za što se koristi IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina. IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom. 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Nemojte uzimati IZBU ako ste alergični na travoprost ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika. Upozorenja i mjere opreza IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene. IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije primjene IZBE. Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene IZBE. Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s kožom, odmah je treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću. Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. 19

20 Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene IZBE. Djeca i adolescenti Primjena IZBE se ne preporučuje kod osoba ispod 18 godina starosti. Ako se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika. Drugi lijekovi i IZBA Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek. Trudnoća i dojenje Ne koristite IZBU ako ste trudni. Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU. Ne primjenjujte IZBU ako dojite, IZBA može prijeći u mlijeko. Upravljanje vozilima i strojevima Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri. IZBA sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i iritaciju. 3. Kako primjenjivati IZBU Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer. IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik. Uzimajte onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu Operite ruke Otvorite poklopac Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka 20

21 Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu čistim prstom lagano povucite prema dolje, tako da nastane prostor između vjeđe i oka. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2) Vrh kapaljke približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama. Može doći do kontaminacije kapi Lagano stisnite bočicu, tako da istisnete po jednu kap IZBE (slika 3). Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4). Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu. Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno. Ako koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko. Ako primijenite veću dozu IZBE nego što ste trebali Isperite oko mlakom vodom. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu. Ako ste zaboravili primijeniti IZBU Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Doziranje ne smije biti veće od jedne kapi dnevno u oko (oči) koje se liječi. Ako prestanete uzimati IZBU Nemojte prekidati primjenjivati IZBU bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u Vašem oku neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida. Ako imate dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće su nuspojave opažene s IZBOM Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba Nuspojave na oku: crvenilo oka Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba Nuspojave na oku: nelagoda u oku, svrbež oka i suho oko Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, upala vjeđa, upala konjunktive, bol u oku, osjetljivost na svjetlo, zamagljen ili poremećen vid, oteklina ili stvaranje krusta vjeđa, iscjedak iz oka, tamnjenje kože oko oka (očiju), rast i promjena u teksturi trepavica Opće nuspojave: osip ili svrbež kože Dodatno sljedeće su nuspojave opažene s drugim lijekovima koji sadrže veću jačinu travoprosta (40 mikrograma/ml): 21

22 Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba Nuspojave na oku: crvenilo oka, promjena boje šarenice (obojenog dijela oka) Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, bol u oku, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, nelagoda u oku, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, zamućen ili abnormalan vid, suho oko, svrbež oka, pojačano suzenje, crvenilo vjeđa, oticanje vjeđa, promjena boje trepavica, rast trepavica, tamnjenje kože ili promjena boje oko oka (očiju). Opće nuspojave: glavobolja Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, upala oka, percepcija treperećeg svjetla, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, upala vjeđe, oticanje oka, upala ili infekcija konjunktive, pojava svjetlećih krugova oko izvora svjetla, smanjeni osjet oka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, siva mrena, stvaranje krusta na vjeđema, osjećaj umornih očiju, povećanje veličine zjenica, abnormalno okretanje donje vjeđe prema van, gubitak trepavica, virusna infekcija oka Opće nuspojave: astma, nedostatak zraka, sniženi ili povišeni krvni tlak, nepravilni, povećani ili smanjeni broj otkucaja srca, omaglica, kašalj, opća slabost tijela, pojačani simptomi alergije, nadražaj grla, začepljen nos, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, suha usta, zatvor, crvenilo ili svrbež kože, osip, pojačan rast dlaka ili promjena boje i teksture dlaka oko oka (očiju), bol u mišićima, neugodan okus u ustima Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju. Opće nuspojave: pogoršanje astme, abnormalan rast dlaka, zvonjenje u ušima, povišen antigen prostate Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. Kako čuvati IZBU Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. IZBA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 22

23 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što IZBA sadrži Djelatna tvar je travoprost. Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta. Ostali sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol, (vidjeti kraj dijela 2) natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda. Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (ph vrijednosti). Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja IZBA kapi za oko su tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 4 ml s navojnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka bočica se nalazi u vrećici. Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR Velika Britanija Proizvođač S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) Бългapия Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Nordic A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd atstovybė Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Nordic A/S

24 Ελλάδα/Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd + 44 (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Nordic A/S Italia Alcon Italia S.p.A Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal - Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z Suomi/Finland Alcon Nordic A/S Sverige Alcon Nordic A/S Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: 24