UPUTA O LIJEKU 1. ŠTO JE ATROVENT N STLAČENI INHALAT, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Transcript

1 UPUTA O LIJEKU ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina ipratropii bromidum Prije početka primjene lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Sačuvajte uputu o lijeku. Možda će biti potrebno ponovno ju pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj lijek propisan je isključivo za Vas. Nemojte ga davati drugoj osobi jer bi joj mogao naškoditi, čak iako ima simptome istovjetne Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Sadržaj upute o lijeku: 1. Što je ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu 3. Kako uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE ATROVENT N STLAČENI INHALAT, OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se koristi za sprečavanje i liječenje bronhospazma kod kronične opstruktivne bolesti dišnog sustava: kroničnog opstruktivnog bronhitisa s i bez proširenja alveola (emfizem pluća); blage do umjereno teške bronhalne astme. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATROVENT N STLAČENI INHALAT, OTOPINU Nemojte uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu: ako ste preosjetljivi (alergični) na ipratropijev bromid, bilo koji od drugih sastojaka ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine, atropin ili njegove derivate (antikolinergičke djelatne tvari slične strukture). U kojim slučajevima smijete uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu tek nakon savjetovanja s liječnikom? U daljnjem se tekstu opisuje primjena ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine samo pod određenim uvjetima i uz poseban oprez. Molimo da se za te slučajeve obratite svom liječniku. To također vrijedi i u slučaju da ste nekada ranije imali navedene simptome. U bolesnika s povišenim očnim tlakom (glaukomom uskog kuta) valja pomno procijeniti opravdanost liječenja ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine, a posebno treba paziti da 1

2 lijek ne dospije u oči (vidi Moguće nuspojave, kao i Posebne mjere opreza prilikom primjene lijeka ). U bolesnika s poremećajem pražnjenja mokraćnog mjehura (npr. u bolesnika s povećanjem prostate), potreban je oprez prilikom primjene ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine. Djeca Vidi Kako uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Starije osobe Vidi Kako uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine su potrebne u sljedećim slučajevima: Potrebno je jako paziti da prilikom primjene lijeka stlačeni inhalat, otopina na dospije u oči (naročito u bolesnika sklonih glaukomu), vidi Moguće nuspojave. Ukoliko tijekom inhalacije dođe do akutnog pogoršanja bronhospazma, potrebno je odmah prekinuti liječenje i liječnik mora nanovo razmotriti plan liječenja. Primjena ATROVENT N stlačenog inhalata, otopina u kombinaciji s drugim lijekovima Molimo da se obratite liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, čak i ukoliko se radi o lijekovima koji se ne izdaju na liječnički recept. Beta-adrenergici i preparati ksantina (primjerice teofilin) mogu pojačati učinak bronhodilatacije. Drugi antikolinergici, poput primjerice pirenzepinskih pripravaka, mogu pojačati i farmakološko djelovanje i nuspojave. Molimo da uvažite činjenicu da se prethodno navedeno može odnositi i na lijekove koje ste nedavno uzimali. Primjena ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine uz hranu i piće Ne postoje nikakva ograničenja. Trudnoća i dojenje Upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Iako dosadašnja ispitivanja nisu pokazala štetan učinak lijeka po plod, ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se u trudnoći, pogotovo u prvom tromjesečju, te tijekom dojenja daje samo ukoliko nadležni liječnik nakon pomne procjene koristi i rizika zaključi da je njegova primjena nužna. Pri tome treba primjereno razmotriti rizike nedostatnog liječenja. Za sada nema podataka o primjeni lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja u ljudi. 2

3 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Pri pravilnoj primjeni lijeka nije zamijećen nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima. Važne informacije o određenim ostalim pomoćnim sastojcima ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine Ovaj lijek sadržava niski udio alkohola (manje od 100 µg po pojedinačnoj dozi). 3. Kako uzimati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Uvijek primjenjujte ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu točno prema uputama liječnika. Ukoliko niste sigurni u način primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, vrijede uobičajene doze: Molimo da se točno pridržavate uputa za primjenu lijeka, jer u protivnom nije moguće postići pravu učinkovitost lijeka ATROVENT N stlačenog lijeka, otopine! ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina je isključivo namijenjen inhalacijskoj primjeni. Ukoliko nije drugačije propisano, za odrasle i djecu stariju od 6 godina se općenito preporučuju sljedeće doze: Preventivno liječenje i trajno liječenje: 1-2 inhalacijske doze više puta na dan; prosječna dnevna doza je 1-2 inhalacijske doze 3 4 puta na dan. Za djecu mlađu od 6 godina preporučene su jednake doze. Kako za tu dobnu skupinu još za sada nema dovoljno kliničkih iskustava, ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se u takvih bolesnika treba primjenjivati samo uz liječnički nadzor. U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza inhalacija ne bi se smjela biti veća od 12 inhalacijskih doza. Važno upozorenje Ukoliko unatoč propisanom liječenju ne dođe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s liječnikom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj nadopuni liječenja drugim lijekovima (kortikosteroidima, β- simpatomimeticima, teofilinom). Pri akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U tim bi se slučajevima trebala primijeniti terapija s Atrovent 0,025% otopinom za inhalaciju. Kako i kada primjenjivati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu? Ovaj bi se lijek po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju. 3

4 Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja. Inhalator je prije prve upotrebe potrebno 2 puta aktivirati potiskom na spremnik. Prilikom svake upotrebe potrebno se pridržavati sljedećih koraka: 1. Skinite zaštitnu kapicu (sl.1). 2. Duboko izdahnite. 3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na sl. 2 te usnama čvrsto obuhvatite nastavak za inhalaciju. Pri tome je strelica na spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za inhalaciju je okrenut prema dolje. 4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime se oslobađa jedna inhalacijska doza. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za inhalaciju iz usta te lagano izdahnite. 5. Nakon upotrebe ponovno stavite zaštitnu kapicu. 4

5 Potrebno je jako paziti da stlačeni inhalat, otopina ne dospije u oči. U djece se Atrovent N stlačeni inhalat, otopina smije primjenjivati samo pod nadzorom odraslih. Daljnja upozorenja Ukoliko inhalator nije korišten dulje od 3 dana, prije ponovne upotrebe ga je potrebno jedanput aktivirati potiskom na spremnik. Kako bi se izbjegle nepravilnosti u radu inhalatora, nastavak za inhalaciju treba uvijek biti čist i treba ga redovito održavati prema niže navedenim uputama. Odvojite nastavak za inhalaciju sa spremnika i operite ga toplom vodom. Ukoliko pri pranju dodatno koristite sapun ili deterdžent, nastavak za inhalaciju treba temeljito isprati čistom, po mogućnosti toplom vodom. Zatim otresite vodu s nastavka za inhalaciju te ga pažljivo osušite bez zagrijavanja. Kako bi čišćenje i održavanje nastavka za inhalaciju bilo lakše, nemojte disati u nastavak za inhalaciju. Nastavak za inhalaciju je posebno izrađen za primjenu ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine. Nemojte koristiti nastavak za inhalaciju s drugim inhalatorima. ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu primjenjujte isključivo s nastavkom za inhalaciju koji je priložen uz ovaj lijek. Koliko dugo trebate primjenjivati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu? Trajanje liječenja određuje nadležni liječnik i ono se određuje prema trenutnom stupnju bolesti i stupnju nuspojava. Stoga u nikojem slučaju nemojte sami mijenjati ili čak prekidati liječenje (usporedi također Kako koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu ). Ukoliko imate osjećaj da je učinak ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ako ste uzeli više ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine nego što ste trebali Ukupna dnevna doza koja je veća od 12 inhalacijskih doza općenito govoreći neće proizvesti dodatnu terapijsku korist. Kod znatnog prekoračenja predviđene doze potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć. Ako ste zaboravili uzeti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljedeću dozu lijeka inhalirajte u za to određeno vrijeme. Kod stalnog uzimanja premale doze postoji opasnost od pojačanog bronhospazma. U slučaju prijetećeg bronhospazma, za način postupanja usporedi Kako koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu. 5

6 Ako prestanete koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu Ukoliko ste prekinuli ili prerano prestali s primjenom lijeka, u izvjesnim okolnostima može doći do pojačanog bronhospazma. Stoga prekid ili prerani prestanak s primjenom ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine treba uslijediti samo u dogovoru s nadležnim liječnikom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina može uzrokovati nuspojave, koje se, međutim, ne moraju pojaviti u svakog bolesnika. Nuspojave su bilježene po kategorijama na osnovi učestalosti njihova javljanja: Vrlo često: pogađa više od 1 na 10 osoba : pogađa manje od 1 na 10 osoba, ali više od 1 na 100 osoba : pogađa manje od 1 na 100 osoba, ali više od 1 na 1,000 osoba : pogađa manje od 1 na 1,000 osoba, ali više od 1 na 10,000 osoba Vrlo rijetko: pogađa manje od 1 na 10,000 osoba, ili učestalost nepoznata Poremećaji imunološkog sustava Koprivnjača (urtikarija): Anafilaktičke reakcije: Jaka otečenost (angioedem) jezika, usana, lica: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja: Omaglica: Poremećaji oka Poremećaji akomodacije oka (fokusiranja oka na razne udaljenosti): Glaukom uskog kuta: Povišeni očni tlak: Bolovi u oku : Privremeno proširenje zjenice: Ukoliko zbog nepravilne primjene lijek slučajno dođe u dodir s očima, mogu nastupiti lakše i reverzibilne očne kompikacije, a u bolesnika s odgovarajućom predispozicijom čak i akutni napad glaukoma. Rizik od akutnog napada glaukoma može također biti veći u bolesnika s poznatim glaukomom uskog kuta, kada istodobno uzimaju ipratropijev bromid u obliku aerosola za inhalaciju i β2-mimetike. Znaci akutnog napada glaukoma u bolesnika mogu biti: 6

7 jaki bolovi u oku i glavobolja, zamućenje vida, vidni kolobari ili obojene senzacije zbog edema rožnice te crvenilom oka izazvano kongestijom spojnice. Ukoliko dođe do proširenja zjenice i lakših poremećaja akomodacije oka, te se smetnje mogu liječiti mioticima u obliku kapi. Ukoliko nastupe teže komplikacije oka, potrebno je potražiti pomoć oftalmologa. Srčani poremećaji: Tahikardija: Palpitacije: Supraventrikularna tahikardija: Fibrilacija atrija: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj: Lokalne iritacije: Bronhokonstrikcija inducirana inhalacijom: Grč grkljana (laringospazam): Poremećaji probavnog sustava Suhoća usta: Povraćanje: Poremećaj pokretljivosti probavnog sustava: Mučnina: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kožni osip (ekcem): Svrbež: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina: Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI ATROVENT N STLAČENI INHALAT, OTOPINU Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece! ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu čuvajte pri temperaturi do 30 0 C. 7

8 Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati, izravno izlagati sunčevoj svjetlosti, temperaturama višim od 50 C ili zamrzavati. Približna količina lijeka u spremniku inhalatora može se provjeriti na sljedeći način: odvojite spremnik od nastavka za inhalaciju i uronite ga u posudu s vodom. Položaj spremnika u vodi pokazuje približnu preostalu količinu lijeka. Različiti položaji spremnika pokazuju približnu količinu lijeka. Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika što da učinite s lijekovima koji Vam više ne trebaju. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE - Što sadržava ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina: Djelatna tvar je ipratropijev bromid. 1 inhalacijska doza sadržava 20 µg ipratropijevog bromida u obliku ipratropijevog bromid hidrata. Ostale pomoćne tvari su: citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena; etanol, bezvodni; HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan). - Kako izgleda ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina i sadržaj pakovanja: Vaš lijek je stlačeni inhalat u obliku otopine. 200 inhalacijskih doza u metalnom spremniku s dozirnim ventilom i plastičnim nastavkom za usta, u kutiji. - Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb, Republika Hrvatska - Ime i adresa proizvođača lijeka: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Njemačka -Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni -Datum revizije upute: Ožujak,

9 9