Ψηφιακός εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (VVE-DDDR) Δυνατότητα ATP During Charging, δυνατότητα προσαρμογής σε κοιλιακή αίσθηση, δυνατότητα προσαρμογής σε αγόμενη κολπική μαρμαρυγή (AF) και δυνατότητα TherapyGuide Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 0123 2011
Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού Οδηγός λειτουργίας και προγραμματισμού του ψηφιακού εμφυτεύσιμου διπλοεστιακού καρδιοανατάκτη απινιδωτή Cardia CRT-D Μοντέλο D384TRG με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (VVE-DDDR)
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. ATP During Charging, Active Can, Cardia, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, Quick Look, SureScan, Switchback, T-Shock, TherapyGuide
Περιεχόμενα 1 Επισκόπηση συστήματος... 10 1.1 Εισαγωγή... 10 1.2 Περιγραφή συστήματος... 20 1.3 Ενδείξεις και χρήση... 22 1.4 Αντενδείξεις... 22 2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα... 23 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις... 23 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη... 23 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης... 24 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων... 25 2.5 Λειτουργία συσκευής... 26 2.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας... 30 2.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον... 34 2.8 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα... 35 3 Χρήση του προγραμματιστή... 38 3.1 Εδραίωση τηλεμετρίας μεταξύ της συσκευής και του προγραμματιστή... 38 3.2 Διεξαγωγή συνεδρίας ασθενούς... 39 3.3 Λειτουργίες οθόνης εμφάνισης... 43 3.4 Παροχή θεραπείας ταχυαρρυθμίας έκτακτης ανάγκης... 49 3.5 Ενεργοποίηση βηματοδότησης VVI έκτακτης ανάγκης... 50 3.6 Οργάνωση των συνεδριών εμφύτευσης και μεταγενέστερης παρακολούθησης με τη λίστα ελέγχου... 52 3.7 Προβολή και προγραμματισμός των παραμέτρων της συσκευής... 58 3.8 Αποθήκευση και ανάκληση μιας ομάδας τιμών παραμέτρου... 64 3.9 Χρήση της λειτουργίας TherapyGuide για επιλογή τιμών παραμέτρων... 66 3.10 Προβολή και εισαγωγή πληροφοριών ασθενών... 70 3.11 Εργασία με Live Rhythm Monitor (Ζωντανή παρακολούθηση ρυθμού)... 75 3.12 Διεκπεραίωση συνεδριών παρακολούθησης με Leadless ECG (ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο)... 85 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 5
3.13 Αποθήκευση και ανάκληση δεδομένων συσκευής... 86 3.14 Εκτύπωση αναφορών... 90 4 Εμφύτευση της συσκευής... 101 4.1 Προετοιμασία για εμφύτευση... 101 4.2 Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων... 104 4.3 Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων... 106 4.4 Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή... 108 4.5 Εκτέλεση δοκιμασιών ουδού κοιλιακής απινίδωσης... 110 4.6 Τοποθέτηση και στερέωση της συσκευής... 114 4.7 Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης... 116 4.8 Αντικατάσταση της συσκευής... 117 5 Διεξαγωγή συνεδρίας παρακολούθησης του ασθενούς... 119 5.1 Οδηγίες παρακολούθησης του ασθενούς... 119 5.2 Προβολή σύνοψης των πρόσφατα αποθηκευμένων δεδομένων... 125 5.3 Αυτόματες επαγρυπνήσεις και ειδοποίηση κλινικής διαχείρισης και συμβάντων απόδοσης του συστήματος... 130 5.4 Παρακολούθηση ηλεκτροδίων με χρήση της RV Lead Integrity Alert (Επαγρύπνηση ακεραιότητας ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας)... 139 5.5 Προβολή μακροχρόνιων κλινικών τάσεων με την αναφορά Cardiac Compass... 148 5.6 Προβολή δεδομένων αρρυθμικών επεισοδίων και καθορισμός προτιμήσεων συλλογής δεδομένων... 155 5.7 Προβολή επεισοδίων και μετρητών θεραπείας... 165 5.8 Προβολή των δεδομένων της μνήμης αναδρομής... 170 5.9 Χρήση ιστογραμμάτων συχνότητας για αξιολόγηση καρδιακών συχνοτήτων... 171 5.10 Προβολή αναλυτικών δεδομένων απόδοσης συσκευής και ηλεκτροδίων... 174 5.11 Αυτόματη παρακολούθηση κατάστασης συσκευής... 181 5.12 Βελτιστοποίηση της διάρκειας ζωής της συσκευής... 184 6 Διαχείριση καρδιακής ανεπάρκειας... 188 6.1 Παροχή αμφικοιλιακής βηματοδότησης για καρδιακό επανασυγχρονισμό... 188 6.2 Προώθηση συνεχούς βηματοδότησης CRT... 200 6 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
6.3 Συλλογή και προβολή δεδομένων σχετικά με επεισόδια κοιλιακής αίσθησης... 211 7 Διαμόρφωση θεραπειών βηματοδότησης... 215 7.1 Αίσθηση ενδογενούς καρδιακής δραστηριότητας... 215 7.2 Παροχή θεραπειών βηματοδότησης... 227 7.3 Παροχή βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας... 239 7.4 Προσαρμογή του κολποκοιλιακού διαστήματος κατά τη διάρκεια αλλαγών συχνότητας... 250 7.5 Προσαρμογή του PVARP σε αλλαγές στην καρδιακή συχνότητα του ασθενούς... 252 7.6 Παροχή χαμηλότερης συχνότητας βηματοδότησης κατά τις περιόδους ύπνου... 256 7.7 Αποτροπή της ανταγωνιστικής κολπικής βηματοδότησης... 259 7.8 Διακοπή βηματοδοτικής ταχυκαρδίας... 261 7.9 Διαχείριση της ανάδρομης αγωγής χρησιμοποιώντας τη δυνατότητα προσαρμογής σε πρώιμη κοιλιακή συστολή... 263 7.10 Μείωση της ακατάλληλης κοιλιακής αναστολής χρησιμοποιώντας κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας (VSP)... 265 7.11 Αποτροπή της ταχείας κοιλιακής βηματοδότησης κατά τη διάρκεια κολπικών ταχυαρρυθμιών... 267 7.12 Αύξηση της εξόδου βηματοδότησης μετά από θεραπεία υψηλού δυναμικού... 272 7.13 Παροχή υπερκερωτικής βηματοδότησης μετά από θεραπεία VT/VF υψηλού δυναμικού... 272 7.14 Απόκριση σε πρώιμες κοιλιακές συστολές μετά από σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας... 274 8 Παραμετροποίηση της ανίχνευσης ταχυαρρυθμιών... 279 8.1 Ανίχνευση κολπικών ταχυαρρυθμιών... 279 8.2 Ανίχνευση κοιλιακών ταχυαρρυθμιών... 287 8.3 Διάκριση VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) από SVT (Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία) με χρήση του PR Logic... 308 8.4 Διάκριση φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας από την κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) με τη χρήση της λειτουργίας Onset (Έναρξη)... 314 8.5 Διάκριση AT/AF από VT με τη χρήση της λειτουργίας Stability (Σταθερότητα)... 319 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 7
8.6 Ανίχνευση παρατεταμένων ταχυαρρυθμιών χρησιμοποιώντας High Rate Timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας)... 322 8.7 Διάκριση θορύβου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας (RV) από VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)... 324 8.8 Αναστολή και επανέναρξη ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας... 332 9 Διαμόρφωση θεραπειών ταχυαρρυθμίας... 334 9.1 Θεραπεία επεισοδίων που ανιχνεύτηκαν ως VF... 334 9.2 Αντιμετώπιση επεισοδίων VT και FVT με θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης... 349 9.3 Θεραπεία VT και FVT με κοιλιακή καρδιοανάταξη... 364 9.4 Βελτιστοποίηση της θεραπείας με προοδευτικές θεραπείες επεισοδίων.. 374 9.5 Βελτιστοποίηση χρόνου φόρτισης με αυτόματη διαμόρφωση πυκνωτή.. 377 10 Ελεγχος του συστήματος... 382 10.1 Αξιολόγηση του υποκείμενου ρυθμού... 382 10.2 Μέτρηση ουδών βηματοδότησης... 383 10.3 Μέτρηση σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου... 385 10.4 Εκτέλεση δοκιμασίας αίσθησης... 387 10.5 Δοκιμασία των πυκνωτών της συσκευής... 389 10.6 Επαγωγή αρρυθμίας... 391 10.7 Εφαρμογή χειροκίνητης θεραπείας... 403 A Ταχεία αναφορά... 407 A.1 Φυσικά χαρακτηριστικά... 407 A.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές... 408 A.3 Δείκτες αντικατάστασης... 411 A.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας... 412 A.5 Επίπεδα ενέργειας και χαρακτηριστικοί χρόνοι φόρτισης... 414 A.6 Εφαρμογή μαγνήτη... 416 A.7 Αποθηκευμένα δεδομένα και διαγνωστικοί έλεγχοι... 416 B Παράμετροι συσκευής... 423 B.1 Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης... 423 B.2 Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας... 424 B.3 Παράμετροι θεραπείας κοιλιακής ταχυαρρυθμίας... 427 B.4 Παράμετροι βηματοδότησης... 431 8 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
B.5 Παράμετροι CareAlert της Medtronic... 439 B.6 Παράμετροι συλλογής δεδομένων... 444 B.7 Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος... 446 B.8 Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη)... 447 B.9 Μη προγραμματιζόμενες παράμετροι... 452 Γλωσσάριο... 455 Ευρετήριο... 463 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 9
1 Επισκόπηση συστήματος 1.1 Εισαγωγή 1.1.1 Πληροφορίες για αυτό το εγχειρίδιο Αυτό το εγχειρίδιο περιγράφει τη λειτουργία και την προτιθέμενη χρήση του συστήματος Cardia CRT-D Μοντέλο D384TRG. 1.1.1.1 Συμβάσεις του εγχειριδίου Σε όλο το παρόν εγχειρίδιο, η λέξη συσκευή αναφέρεται στην εμφυτευμένη συσκευή Cardia CRT-D. Το σύμβολο στους πίνακες παραμέτρων υποδεικνύει την ονομαστική τιμή της Medtronic για την εν λόγω παράμετρο. Τα παραδείγματα οθονών του προγραμματιστή στο παρόν εγχειρίδιο έχουν παραχθεί χρησιμοποιώντας έναν προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic. Αυτές οι εικόνες οθονών παρέχονται για λόγους αναφοράς μόνο και ενδέχεται να μην είναι ακριβώς ίδιες στο τελικό λογισμικό. Τα ονόματα των κομβίων επί της οθόνης παρουσιάζονται μέσα σε αγκύλες: [Όνομα κομβίου]. Οι οδηγίες προγραμματισμού στο παρόν εγχειρίδιο αντιπροσωπεύονται συχνά από πλαίσιο κειμένου προγραμματισμού, το οποίο περιγράφει τη διαδρομή μετάβασης σε συγκεκριμένες οθόνες ή παραμέτρους χρησιμοποιώντας το λογισμικό της εφαρμογής. Οι ακόλουθες συμβάσεις χρησιμοποιούνται στα πλαίσια κειμένου προγραμματισμού: Το σύμβολο προηγείται του κειμένου της οθόνης που μπορείτε να επιλέξετε για να μεταβείτε σε μία νέα οθόνη. Το σύμβολο προηγείται του ονόματος μίας παραμέτρου την οποία μπορείτε να προγραμματίσετε για μία δυνατότητα. Όταν ένα βήμα μετάβασης αναφέρεται σε ένα πεδίο στην οθόνη το οποίο έχει σημανθεί με τίτλο γραμμής και τίτλο στήλης, χρησιμοποιείται ο χαρακτήρας για το διαχωρισμό των ξεχωριστών τίτλων. Ωστόσο, οι τιμές των παραμέτρων δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη σύμβαση. Όταν πρέπει να επιλεγεί μία συγκεκριμένη τιμή για μία παράμετρο ώστε να είναι εφικτή η ρύθμιση των υπόλοιπων παραμέτρων ή οι ενέργειες μετάβασης σε άλλα στοιχεία, η εν λόγω τιμή εμφανίζεται μέσα σε <αγκύλες>. Ακολουθεί ένα παράδειγμα πλαισίου κειμένου προγραμματισμού με αυτές τις συμβάσεις: 10 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Επιλέξτε το εικονίδιο Params (Παράμετροι) Κείμενο οθόνης προς επιλογή Πεδίο οθόνης Τίτλος σειράς Τίτλος στήλης Όνομα παραμέτρου <Απαιτούμενη τιμή> Όνομα παραμέτρου Όνομα παραμέτρου 1.1.2 Βιβλιογραφία προϊόντος Πριν την εμφύτευση της συσκευής, είναι απαραίτητο να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες: Διαβάστε τη συνοδευτική βιβλιογραφία προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση, την εμφύτευση και τη χρήση της συσκευής, καθώς και τη διεξαγωγή μιας συνεδρίας παρακολούθησης ασθενούς. Διαβάστε προσεκτικά τα τεχνικά εγχειρίδια για τα ηλεκτρόδια που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή. Διαβάστε επίσης τα τεχνικά εγχειρίδια για άλλα στοιχεία του συστήματος. Συζητήστε για τη διαδικασία εμφύτευσης και τη συσκευή με τον ασθενή και όποιον άλλο ενδιαφερόμενο και παρέχετε οποιαδήποτε πληροφορία απευθύνεται στον ασθενή και περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής. 1.1.3 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί άρτια εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς που εδρεύουν ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και, κατά παραγγελία, να εκπαιδεύσουν το κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό στη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Επιπλέον, η Medtronic διατηρεί ένα επαγγελματικό προσωπικό συμβούλων για να παρέχει τεχνικές συμβουλές προς τους χρήστες του προϊόντος. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή εναλλακτικά επικοινωνήστε τηλεφωνικώς ή γραπτώς με τη Medtronic στις κατάλληλες διευθύνσεις ή αριθμούς τηλεφώνων που αναγράφονται στο οπισθόφυλλο. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 11
1.1.4 Εκπαίδευση πελατών Η Medtronic προσκαλεί τους ιατρούς να παρακολουθήσουν ένα εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα τη συσκευή. Το σεμινάριο περιγράφει τις ενδείξεις χρήσης, τις λειτουργίες του συστήματος, τις διαδικασίες εμφύτευσης και τη διαχείριση ασθενών. 1.1.5 Δήλωση συμμόρφωσης Η Medtronic δηλώνει ότι το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΕ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών (AIMD). Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τη Medtronic στα τηλέφωνα και τις διευθύνσεις που βρίσκονται στο πίσω μέρος. 1.1.6 Πληροφορίες συμμόρφωσης με τα πρότυπα της βιομηχανίας του Καναδά Η λειτουργία υπόκειται στις ακόλουθες δύο συνθήκες: (1) η παρούσα συσκευή δεν ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές και (2) η παρούσα συσκευή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία της συσκευής. 1.1.7 Επεξήγηση των συμβόλων Ο ακόλουθος κατάλογος συμβόλων και συντμήσεων ισχύει για διάφορα προϊόντα. Ανατρέξτε στις σημάνσεις της συσκευασίας για να δείτε ποια από αυτά ισχύουν για το παρόν προϊόν. Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το παρόν σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ (Κοινοποιημένος φορέας 0123) και την Οδηγία περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού 1999/5/EΚ. Το παρόν σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα που έχουν τεθεί από την Αυστραλιανή Αρχή Επικοινωνιών και Μέσων Ενημέρωσης (ACMA: Australian Communications and Media Authority) και το Υπουργείο Οικονομικής Ανάπτυξης της Νέας Ζηλανδίας (New Zealand Ministry of Economic Development) για τα πρότυπα διαχείρισης του ραδιοφάσματος για προϊόντα ραδιοεπικοινωνίας. 12 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Συμμόρφωση ραδιοεξοπλισμού. Το παρόν σύμβολο σημαίνει ότι το εν λόγω προϊόν υπόκειται ενδεχομένως σε τηλεπικοινωνιακούς κανονισμούς και κανονισμούς ραδιοεξοπλισμού στη χώρα σας. Παρακαλούμε μεταβείτε στο www.medtronic.com/radio για συγκεκριμένες πληροφορίες συμμόρφωσης οι οποίες σχετίζονται με τα πρότυπα τηλεπικοινωνιών και ραδιοεπικοινωνίας για το παρόν προϊόν στη χώρα σας. Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan είναι ασφαλές για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τεχνικό εγχειρίδιο SureScan. Σημείωση: Δεν υπόκεινται όλες οι συσκευές σε μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Προσοχή Ανοίξτε εδώ Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Μην το επαναχρησιμοποιείτε Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής EC REP Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 13
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Χρήση έως Αριθμός παρτίδας Αριθμός νέας παραγγελίας Αριθμός σειράς Όριο θερμοκρασίας Προσαρμοζόμενη Περιεχόμενα συσκευασίας Εμφυτεύσιμη συσκευή Συσκευή IPG (Εμφυτεύσιμος βηματοδότης) Επικαλυμμένη (συσκευή IPG) Συσκευή ICD (Εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής) Επικαλυμμένη (συσκευή ICD) Συσκευή θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT) 14 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Επικαλυμμένη (συσκευή CRT) Εμφυτεύσιμος βηματοδότης δύο κοιλοτήτων με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-P) Τεκμηρίωση προϊόντος Δυναμόκλειδο Παρελκόμενα Ένταση/διάρκεια παλμού Κολπική ένταση/διάρκεια παλμού Ένταση/διάρκεια παλμού δεξιάς κοιλίας (RV) Ένταση/διάρκεια παλμού αριστερής κοιλίας (LV) Ανώτατη συχνότητα ρυμούλκησης/κατώτατη συχνότητα Συχνότητα Κατώτατη συχνότητα Ευαισθησία Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 15
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Διάστημα αίσθησης κόλπου-κοιλίας (A-V) Διάστημα κόλπου-κοιλίας (A-V) (βηματοδότησης/αίσθησης) Ανερέθιστη περίοδος Κολπική ανερέθιστη περίοδος Κοιλιακή ανερέθιστη περίοδος (PVARP) Μετακοιλιακή κολπική ανερέθιστη περίοδος Πολικότητα Πολικότητα βηματοδότησης (μονής κοιλότητας) Πολικότητα βηματοδότησης (δύο κοιλοτήτων) Πολικότητα LV Pace (Βηματοδότηση αριστερής κοιλίας) Πολικότητα Atrial Pace (Κολπική βηματοδότηση) Πολικότητα RV Pace (Βηματοδότηση δεξιάς κοιλίας) Πολικότητα αίσθησης (μονής κοιλότητας) 16 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Πολικότητα αίσθησης (δύο κοιλοτήτων) Κολπική ευαισθησία Κοιλιακή ευαισθησία Θεραπείες VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) (χορηγηθείσες/αποθηκευμένες) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Bηματοδότηση κοιλίας (V)/Καθυστέρηση βηματοδότησης κοιλίας-κοιλίας (V-V) Παρακολούθηση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) Ανίχνευση AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδίας, VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), VF (Κοιλιακή μαρμαρυγή) Θεραπείες VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία), FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) (CRT) Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 17
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Παρέμβαση AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή) Ριπή Ριπή (CRT) Ριπή+ Ριπή 50 Hz Κολπική (Α) κλιμακωτή βηματοδότηση Κλιμακωτή βηματοδότηση (CRT) Κλιμακωτή βηματοδότηση+ Κλιμακωτή βηματοδότηση+ (CRT) Κοιλιακή (V) κλιμακωτή βηματοδότηση Κολποκοιλιακή (AV) κλιμακωτή βηματοδότηση Απινίδωση Κοιλιακή (V) καρδιοανάταξη 18 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Πίνακας 1. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Κολποκοιλιακή (AV) καρδιοανάταξη Θεραπείες FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) Εναλλαγή τρόπου βηματοδότησης Συχνότητα μαγνήτη Επικίνδυνη τάση Active Can TR DR D SR S Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας τριών κοιλοτήτων Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης δύο κοιλοτήτων Βηματοδότης προσαρμοζόμενης συχνότητας μονής κοιλότητας Βηματοδότης μονής κοιλότητας 1.1.8 Σημείωση Η οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) του λογισμικού εφαρμογής του προγραμματιστή παρέχεται ως εργαλείο πληροφόρησης για τον τελικό χρήστη. Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ακριβή εισαγωγή πληροφοριών του ασθενούς στο λογισμικό. Η Medtronic δεν παρέχει ουδεμία εγγύηση ως προς την ακρίβεια ή την πληρότητα των πληροφοριών του ασθενούς που οι τελικοί χρήστες εισαγάγουν στην οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς). Η Medtronic ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΦΕΡΕΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΘΕΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΣ ΤΡΙΤΟΥΣ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΕΛΙΚΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΣΤΟ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οθόνη Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς), βλ. Ενότ. 3.10. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 19
1.2 Περιγραφή συστήματος Ο εμφυτεύσιμος διπλοεστιακός καρδιοανατάκτης απινιδωτής Cardia CRT-D Μοντέλο D384TRG της Medtronic με θεραπεία καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-D) είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή που παρακολουθεί και ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς παρέχοντας μονοεστιακή ή διπλοεστιακή βηματοδότηση βραδυκαρδίας προσαρμοζόμενης συχνότητας, διαδοχική αμφικοιλιακή βηματοδότηση και θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Η συσκευή αισθάνεται την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς του ασθενούς χρησιμοποιώντας τους πόλους του εμφυτευμένου κολπικού ηλεκτροδίου και του ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας. Στη συνέχεια, αναλύει τον καρδιακό ρυθμό με βάση επιλέξιμες παραμέτρους ανίχνευσης. Η συσκευή μπορεί να ανιχνεύσει αυτόματα κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)) και να παρέχει θεραπεία με απινίδωση, καρδιοανάταξη και θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή μπορεί επίσης να ανιχνεύσει αυτόματα κολπικές ταχυαρρυθμίες (AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή)). Χρησιμοποιείται ταυτόχρονη ή διαδοχική αμφικοιλιακή βηματοδότηση για την παροχή θεραπείας καρδιακού επανασυγχρονισμού στους ασθενείς. Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπείες βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Ηλεκτρόδια Το σύστημα ηλεκτροδίων που χρησιμοποιείται με αυτήν τη συσκευή πρέπει να παρέχει βηματοδότηση στην αριστερή κοιλία (LV), αίσθηση, βηματοδότηση και θεραπείες καρδιοανάταξης/απινίδωσης στη δεξιά κοιλία (RV), καθώς και αίσθηση και βηματοδότηση στον κόλπο (A). Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια με τη συσκευή αυτή χωρίς να επαληθεύσετε πρώτα τη συμβατότητα του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση ηλεκτροδίων για τη συσκευή αυτή, βλ. Ενότ. 4.2, Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων, σελ. 104. Εμφυτεύσιμο σύστημα συσκευής O καρδιοανατάκτης απινιδωτής Cardia CRT-D Μοντέλο D384TRG αποτελεί, μαζί με τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης και τα ηλεκτρόδια απινίδωσης, το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Η εικόνα που ακολουθεί εμφανίζει τα βασικά εξαρτήματα που επικοινωνούν με το εμφυτεύσιμο σύστημα συσκευής. 20 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
Εικόνα 1. Εξαρτήματα του συστήματος Οικία Βοηθός ασθενούς InCheck Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Προγραμματιστής και αναλυτής CareLink της Medtronic Συσκευή παρακολούθησης CareLink της Medtronic Προγραμματιστής και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την κεφαλή προγραμματισμού για επικοινωνίες με την παρούσα συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic αλλά δεν θα προκαλέσουν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Αναλυτής Μοντέλο 2290 Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή Medtronic CareLink Μοντέλο 2290, ενός παρελκομένου του προγραμματιστή Medtronic CareLink. Το σύστημα σάς επιτρέπει να διεξάγετε ταυτόχρονα μια συνεδρία συσκευής και μια συνεδρία αναλυτή, για γρήγορη εναλλαγή από τη μία συνεδρία στην άλλη χωρίς να απαιτείται τερματισμός ή επανέναρξη των συνεδριών, καθώς και για να στέλνετε δεδομένα από τον αναλυτή στον προγραμματιστή. Συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490G της Medtronic Οι ασθενείς που έχουν στο χώρο τους διαθέσιμο το CareLink Network (Δίκτυο CareLink) της Medtronic μπορούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης Μοντέλο 2490G και μια οικιακή τηλεφωνική γραμμή για να μεταδίδουν πληροφορίες από την εμφυτευμένη συσκευή τους στον ιατρό τους. Οι ασθενείς συλλέγουν πληροφορίες από τη συσκευή Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 21
τοποθετώντας μία κεφαλή τηλεμετρίας πάνω από τη συσκευή. Στη συνέχεια η συσκευή παρακολούθησης μεταδίδει τις πληροφορίες μέσω της οικιακής τηλεφωνικής γραμμής στο CareLink Network (Δίκτυο CareLink), όπου μπορούν να προβληθούν στην κλινική. Ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης για πληροφορίες σχετικά με τη σύνδεση και τη χρήση. Βοηθός ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν το βοηθό ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 για να εκτελούν τις παρακάτω εργασίες: Να ξεκινούν την καταγραφή δεδομένων καρδιακού συμβάντος στη μνήμη της συσκευής. Να επαληθεύουν εάν η εμφυτευμένη συσκευή έχει ανιχνεύσει πιθανολογούμενη κολπική ταχυαρρυθμία. Περιεχόμενα της αποστειρωμένης συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει ένα εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή, ένα δυναμόκλειδο και ένα βύσμα ακίδας DF-1. 1.3 Ενδείξεις και χρήση Το σύστημα Cardia CRT-D ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο από αιφνίδιο θάνατο λόγω κοιλιακών ταχυαρρυθμιών και αντιμετωπίζουν καρδιακή ανεπάρκεια με κοιλιακό δυσυγχρονισμό. Η συσκευή προορίζεται για κοιλιακή αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση, καρδιοανάταξη και απινίδωση για αυτόματη θεραπεία κοιλιακών ταχυαρρυθμιών επισφαλών για τη ζωή. Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμής. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 1.4 Αντενδείξεις Το σύστημα Cardia CRT-D αντενδείκνυται για ασθενείς που βιώνουν ταχυαρρυθμίες με παροδικές ή αναστρέψιμες αιτίες που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τα ακόλουθα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φαρμακευτική τοξίκωση, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σηψαιμία. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο μονοπολικό βηματοδότη. 22 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της εκφύτευσης ή των διαδικασιών μετά το θάνατο. Η συσκευή μπορεί να χορηγήσει σοκ υψηλού δυναμικού αν αγγίξετε τα τερματικά απινίδωσης. Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση σε περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα ταχυαρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, των οποίων η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic δεν έχει αποδειχθεί. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μία συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας, ή διαρροή ή ασυνέχεια στην ηλεκτρική σύνδεση. 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν την εκφύτευση, τον καθαρισμό και την αποστολή της συσκευής. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η χορήγηση ανεπιθύμητων σοκ από τη συσκευή. Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε ορισμένες χώρες, η εκφύτευση εμφυτεύσιμων συσκευών που λειτουργούν με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω περιβαλλοντικών ζητημάτων. Παρακαλούμε, ελέγξετε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες καύσης ή αποτέφρωσης, η συσκευή ενδέχεται να εκραγεί. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 23
Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε τις εκφυτευμένες συσκευές. Παρακαλούμε, επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Βλ. οπισθόφυλλο για τις ταχυδρομικές διευθύνσεις. 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Εφαρμόζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή. 2.3.1 Χειρισμός της συσκευής Έλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της στείρας συσκευασίας, ελέγξτε οπτικά για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν τη στειρότητα των περιεχομένων της συσκευασίας. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό δίσκο και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα εάν ο εξωτερικός δίσκος της συσκευασία έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή υποστεί ζημία. Επιστρέψτε τη συσκευή στην Medtronic επειδή η ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής μπορεί να διακυβεύεται. Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής. Σε περίπτωση πτώσης της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο, μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία Χρήση έως Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση έως επειδή η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μπορεί να είναι μειωμένη. Για μία χρήση μόνο Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε ένα εκφυτευμένο ηλεκτρόδιο. 24 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού
2.3.2 Αποθήκευση της συσκευής Αποφυγή των μαγνητών Για να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε την σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. Εξάγωνο κλειδί Χρησιμοποιήστε μόνο το δυναμόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή από υπερβολική σύσφιξη κάποιου κοχλία ρύθμισης. Άλλα δυναμόκλειδα, (για παράδειγμα, ένα εξαγωνικό δυναμόκλειδο με μπλε λαβή ή ορθής γωνίας) διαθέτουν ικανότητες στρέψης μεγαλύτερες από αυτές που μπορεί να αντέξει ο σύνδεσμος ηλεκτροδίου. Σύνδεση ηλεκτροδίου Εχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συνδέετε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή: Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τοποθετήστε βύσματα στις θύρες ηλεκτροδίων που δεν χρησιμοποιούνται για να προστατεύσετε τη συσκευή. Ελέγξτε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχευαι να προκαλέσουν ακατάλληλη ανίχνευση και αποτυχημένη παροχή θεραπείας αρρυθμίας. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 25
Lead impedance (Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίων) Λάβετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου όταν αξιολογείτε το σύστημα ηλεκτροδίων: Διασφαλίστε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Μια σύνθετη αντίσταση μικρότερη από 20 Ω ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή να αποτρέψει τη χορήγηση θεραπείας υψηλής τάσης. Πριν τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης, απομακρύνετε από όλους τους πόλους τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως σύρματα οδηγοί. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως σύρματα οδηγοί, μπορούν να βραχυκυκλώσουν μία συσκευή και το ηλεκτρόδιο, με αποτέλεσμα το ηλεκτρικό ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Εάν η σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης LV για βηματοδότηση LVtip to RVcoil (LVάκρο προς RVπηνίο) είναι μεγαλύτερη από 3000 Ω και η σύνθετη αντίσταση V. Defib (HVB) [Κοιλ. απινίδωση (HVB)] είναι μεγαλύτερη από 200 Ω, χρησιμοποιήστε ΗΓΜ αριστερής κοιλίας (LVάκρο προς Κυτίο) για να αξιολογήσετε την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου LV. Επιρράματα Μην διπλώνετε, μεταποιείτε ή αφαιρείτε οποιοδήποτε τμήμα του επιρράματος. Κάτι τέτοιο ενδεχομένως να βλάψει τη λειτουργία ή τη διάρκεια ζωής του ηλεκτροδίου. 2.5 Λειτουργία συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Εξάντληση μπαταρίας Παρακολουθείτε προσεκτικά τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας ελέγχοντας τους δείκτες τάσης της μπαταρίας και αντικατάστασης. Η εξάντληση της μπαταρίας θα προκαλέσει τελικά την παύση της λειτουργίας της συσκευής. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας οι οποίες βραχύνουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Ο υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης επίσης βραχύνει τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης ή κύκλωμα φόρτισης ανενεργό Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic και αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή αν ο προγραμματιστής εμφανίζει μήνυμα Charge Circuit Timeout (Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Κύκλωμα φόρτισης ανενεργό). Αν εμφανιστεί αυτό το μήνυμα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες υψηλού δυναμικού για τον ασθενή. 26 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού