ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Zoladex 10.8 mg ενέσιμο εμφύτευμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία : Έκδοχα: Goserelin lactide/glycolide συμπολυμερή 1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει goserelin acetate που ισοδυναμεί με 10.8 mg goserelin. 1.5 Περιγραφή Συσκευασία Το εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης Zoladex 10.8mg περιέχεται σε ειδική σύριγγα μιάς δόσης με προστατευτικό μηχανισμό κάλυψης της βελόνας (safe-system). Η σύριγγα περιέχεται σε σφραγισμένο φάκελο αλουμινίου, με μια λευκή κάψουλα ξηραντικού που πρέπει να απορρίπτεται μετά το άνοιγμα του φακέλου. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ορμονικό ανάλογο Υπεύθυνος κυκλοφορίας AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Κύπρου AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom 1.7 Παρασκευαστής AstraZeneca Limited Macclesfield, Cheshire, United Kingdom 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΑΣ Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το Zoladex 10.8mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δε μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 2.1 Γενικές πληροφορίες Το Zoladex ανήκει στην ομάδα των αντι-ορμονικών φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι επιδρά στα επίπεδα διαφόρων ορμονών. Στους άνδρες το Zoladex ελαττώνει τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης στο αίμα. Zoladex 10.8mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 1 -
2.2 Ενδείξεις Το Zoladex 10.8 mg ενδείκνυται στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη κατάλληλου για ορμονικό χειρισμό. 2.3 Αντενδείξεις * Το Zoladex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά * Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο δραστικό συσστατκό του Zoladex ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση * Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH), όπως η goserelin, υφίσταται αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι βαρειάς μορφής). * Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας μπορεί να προκαλέσουν κάποια μείωση των αλάτων ασβεστίου στα οστά (μείωση της οστικής πυκνότητας). * Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Αυτό μπορεί να εκδηλώνεται σαν διαβήτης, ή σαν απώλεια της γλυκαιμικής ρύθμισης στους άνδρες με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος. * Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε το γιατρό σας εάν: -είχατε ποτέ δυσκολία στην ούρηση ή είχατε κάποιο πρόβλημα χαμηλά στην πλάτη, διότι η χορήγηση του Zoladex 10.8 mg σε άνδρες με ιδιαίτερο κίνδυνο απόφραξης του ουρηθρικού στομίου ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να γίνεται μετά από προσεκτική μελέτη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας. -παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. -πάσχετε από κατάθλιψη -έχετε πρόβλημα υπέρτασης * Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι σας χορηγείται Zoladex 10.8mg. * To Zoladex θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. * Θεραπεία με Zoladex μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση antidoping. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης * Την ένεση Zoladex 10.8 mg θα την κάνει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα. * Το Zoladex 10.8mg χορηγείται κανονικά με ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 3 μήνες. * Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Zoladex 10.8mg ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία. Για τη σωστή χορήγηση του Zoladex, συμβουλευτείτε την κάρτα με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Εάν συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας, θα πρέπει να αντιμετωπισθεί συμπτωματικά. 2.8 Τί πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση Δεν εφαρμόζεται Zoladex 10.8mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 2 -
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 10.8 mg ανά συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Περιγραφή Συχνότητας Πολύ Συχνές ( 10%) Συχνές 1% και <10% Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Αγγειακές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού και του μαστού μεταβολισμού και της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές(μακροχρόνια χρήση του Φαρμάκου) νευρικού Ανεπιθύμητη Ενέργεια Γενετήσια ορμή μειωμένη α Εξάψεις α Υπεριδρωσία α Στυτική δυσλειτουργία Ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη β Μεταβολές διάθεσης, κατάθλιψη Παραισθησία Συμπίεση νωτιαίου μυελού Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή ανεπάρκεια στ, Έμφραγμα του μυοκαρδίου στ Αγγειακές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αρτηριακή πίεση μη φυσιολογική γ Εξάνθημα δ Οστικός πόνος ε Γυναικομαστία Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης Zoladex 10.8mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 3 -
Περιγραφή Συχνότητας Όχι συχνές ( 0.1% και <1%) Σπάνιες ( 0.01% και <0.1%) Πολύ σπάνιες (<0.01%) Μη γνωστές α β γ δ ε στ ζ Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Έρευνες ανοσοποιητικού μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών και του μαστού ανοσοποιητικού ενδοκρινικού δέρματος και του υποδόριου ιστού Ανεπιθύμητη Ενέργεια Οστική πυκνότητα μειωμένη, σωματικό βάρος αυξημένο Υπερευαισθησία σε φάρμακο Αρθραλγία Απόφραξη ουρητήρα Ευαισθησία του στήθους Αναφυλακτική αντίδραση Αιμορραγία της υπόφυσης Ψυχωσικές διαταραχές (μικρό χρονικό διάστημα χρήσης του Φαρμάκου) Αλωπεκία ζ Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άνδρες που λαμβάνουν LHRH αγωνιστές. Αυτή μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή απώλεια του γλυκαιμικού ελέγχου σε εκείνους με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, τέτοιες μεταβολές ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX. Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία. Στην αρχή, οι ασθενείς με καρκίνο του προστάτη μπορεί να βιώσουν προσωρινά αύξηση οστικού πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη αγωνιστών LHRH που χορηγούνται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαίνεται ότι αυξάνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα Ιδιαίτερα απώλεια τριχών του σώματος, μια αναμενόμενη επίδραση μειωμένων επιπέδων ανδρογόνων. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Έχει αναφερθεί ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων μεταβολών στην εξέταση αίματος, ηπατικής δυσλειτουργίας, πνευμονικών εμβολών και διάμεσης πνευμονίας σε σχέση με το Zoladex. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Zoladex 10.8mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 4 -
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Το Zoladex πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, χωρίς να αποσφραγισθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Να μην καταψύχεται. Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/07/2013 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ * Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. * Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. * Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. * Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. * Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. * Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και ή υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. * Διατηρήστε το φάρμακο στον αρχικό τους περιέκτη * Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. * Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ To Zoladex χορηγείται με ιατρική συνταγή. Zoladex 10.8mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 5 -
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: Zoladex ενέσιμο εμφύτευμα 3.6 mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία:goserelin Έκδοχα: lactide/glycolide συμπολυμερές 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης (depot), που περιέχει goserelin acetate ισοδύναμη με 3.6 mg goserelin. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία Το εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης Zoladex 3.6mg περιέχεται σε ειδική σύριγγα μιας δόσης με προστατευτικό μηχανισμό κάλυψης της βελόνας (safe-system). Η σύριγγα περιέχεται σε σφραγισμένο φάκελο αλουμινίου, με μια λευκή κάψουλα ξηραντικού που πρέπει να απορρίπτεται μετά το άνοιγμα του φακέλου. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Ορμονικό ανάλογο 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Κύπρου AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom 1.8 Παρασκευαστής AstraZeneca UK, Ltd, Αγγλία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το Zoladex 3.6mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δε μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 2.1 Γενικές πληροφορίες Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 1 -
Το Zoladex ανήκει στην ομάδα των αντι-ορμονικών φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι επιδρά στα επίπεδα διαφόρων ορμονών. Στους άνδρες το Zoladex ελαττώνει τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης στο αίμα. Στις γυναίκες ελαττώνει τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα. ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΣΤΗ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΣΑΣ, ΑΝΑΛΟΓΑ ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΝΔΡΑΣ Ή ΓΥΝΑΙΚΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ZOLADEX ΣΤΟΥΣ ΑΝΔΡΕΣ 2.2 Eνδείξεις Το Zoladex χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη, κατάλληλου για ορμονικό χειρισμό. 2.3 Aντενδείξεις * Το Zoladex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. * Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο δραστικό συστατικό του Zoladex ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε άλλο φάρμακο της ίδιας ομάδας. 2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση * Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH), όπως η goserelin, υφίσταται αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι βαρειάς μορφής). * Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας μπορεί να προκαλέσουν κάποια μείωση των αλάτων ασβεστίου στα οστά (μείωση της οστικής πυκνότητας). * Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Αυτό μπορεί να εκδηλώνεται σαν διαβήτης, ή σαν απώλεια της γλυκαιμικής ρύθμισης στους άνδρες με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος. * Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: -είχατε ποτέ δυσκολία στην ούρηση ή είχατε κάποιο πρόβλημα χαμηλά στην πλάτη, διότι η χορήγηση του Zoladex σε άνδρες με ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης απόφραξης του ουρηθρικού στομίου ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να γίνεται μετά από προσεκτική μελέτη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας. -παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. -πάσχετε από κατάθλιψη -έχετε πρόβλημα υπέρτασης * Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι σας χορηγείται Zoladex. * To Zoladex θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. * Θεραπεία με Zoladex μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση antidoping. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή 2.6 Δοσολογία * Την ένεση Zoladex θα την κάνει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα. * Το Zoladex χορηγείται με υποδόρια ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες. Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 2 -
* Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Zoladex ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία. Για τη σωστή χορήγηση του Zoladex, συμβουλευτείτε την κάρτα με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Εάν συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπισθεί συμπτωματικά. 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση Δεν εφαρμόζεται. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 3.6 mg ανά συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Περιγραφή Συχνότητας Πολύ Συχνές ( 10%) Συχνές 1% και <10% Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Αγγειακές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού και του μαστού μεταβολισμού και της θρέψης νευρικού Ανεπιθύμητη Ενέργεια Γενετήσια ορμή μειωμένη α Εξάψεις α Υπεριδρωσία α Στυτική δυσλειτουργία Ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη β Μεταβολές διάθεσης, κατάθλιψη (μακροχρόνια χρήση του Φαρμάκου) Παραισθησία Συμπίεση νωτιαίου μυελού Καρδιακές διαταραχές Καρδιακή ανεπάρκεια στ, Έμφραγμα του μυοκαρδίου στ Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 3 -
Περιγραφή Συχνότητας Όχι συχνές ( 0.1% και <1%) Σπάνιες ( 0.01% και <0.1%) Πολύ σπάνιες (<0.01%) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Αγγειακές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έρευνες ανοσοποιητικού μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών και του μαστού ανοσοποιητικού Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ενδοκρινικού Ανεπιθύμητη Ενέργεια Αρτηριακή πίεση μη φυσιολογική γ Εξάνθημα δ Οστικός πόνος ε Γυναικομαστία Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης Οστική πυκνότητα μειωμένη, σωματικό βάρος αυξημένο Υπερευαισθησία σε φάρμακο Αρθραλγία Απόφραξη ουρητήρα Ευαισθησία του στήθους Αναφυλακτική αντίδραση Όγκος υπόφυσης Αιμορραγία της υπόφυσης Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 4 -
Περιγραφή Συχνότητας Μη γνωστές Κατηγορία Οργανικού Συστήματος δέρματος και του υποδόριου ιστού Ανεπιθύμητη Ενέργεια Ψυχωσικές διαταραχές Μεταβολές διάθεσης, κατάθλιψη (μικρό χρονικό διάστημα χρήσης του Φαρμάκου) Αλωπεκία ζ α β γ δ ε στ ζ Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άνδρες που λαμβάνουν LHRH αγωνιστές. Αυτή μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή απώλεια του γλυκαιμικού ελέγχου σε εκείνους με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, τέτοιες μεταβολές ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX. Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία. Στην αρχή, οι ασθενείς με καρκίνο του προστάτη μπορεί να βιώσουν προσωρινά αύξηση οστικού πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη αγωνιστών LHRH που χορηγούνται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαίνεται ότι αυξάνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα Ιδιαίτερα απώλεια τριχών του σώματος, μια αναμενόμενη επίδραση μειωμένων επιπέδων ανδρογόνων 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Το Zoladex 3.6mg πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, χωρίς να αποσφραγισθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Να μην καταψύχεται. Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ZOLADEX ΣΤΙΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ 2.2 Ενδείξεις Το Zoladex χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού κατάλληλου για ορμονικό χειρισμό, της ενδομητρίωσης, των ινομυωμάτων της μήτρας, για την λέπτυνση του ενδομητρίου πριν τη χειρουργική επέμβαση, ή (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για τον έλεγχο της απελευθέρωσης των ωαρίων από την ωοθήκη, ως μέρος της θεραπείας για τη στειρότητα. 2.3 Αντενδείξεις * Πριν κάνετε την ένεση, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν : - έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο δραστικό συστατικό του Zoladex ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε άλλο φάρμακο της ίδιας ομάδας Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 5 -
- είστε έγκυος, ενδιαφέρεστε να μείνετε έγκυος (εκτός εάν χρησιμοποιείτε το Zoladex ως μέρος θεραπείας για τη στειρότητα) ή θηλάζετε * Το Ζoladex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση * Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας μπορεί να προκαλέσουν κάποια μείωση των αλάτων ασβεστίου από τα οστά (μείωση της οστικής πυκνότητας). Σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία, σε πολλές γυναίκες ιδίως όταν η διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου είναι περιορισμένη, η ελάττωση της οστικής πυκνότητας μπορεί να αποκατασταθεί μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν πάσχετε από κάποια νόσο που επιδρά στην ισχύ των οστών, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει. Εάν λαμβάνετε Zoladex για ενδομητρίωση, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την απώλεια της οστικής πυκνότητας που προκαλείται από το Zoladex, με τη χορήγηση συμπληρωματικής θεραπείας. * Εάν σας χορηγηθεί Zoladex για ενδομητρίωση ή ινομυώματα μήτρας, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τους 6 μήνες. * Για όσο διάστημα σας χορηγείται Zoladex, εκτός από την περίπτωση που λαμβάνετε Zoladex για την στειρότητα, πρέπει να χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα. * Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα (αντισυλληπτικό χάπι), για όσο διάστημα σας χορηγείται Zoladex. * Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών σε περίπτωση θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. * Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας με Zoladex ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία ποικίλης διάρκειας και έντασης. Η κολπική αιμορραγία συμβαίνει συνήθως τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας. Τέτοιου είδους αιμορραγία πιθανόν αντιπροσωπεύει αιμορραγία διακοπής οιστρογόνου και αναμένεται να σταματήσει αυθόρμητα. Εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, θα πρέπει να ερευνηθεί η αιτία. * Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή εάν έχετε υπέρταση. * Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. * Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι σας χορηγείται Zoladex. * To Zoladex θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. * Θεραπεία με Zoladex μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση antidoping. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Καμία γνωστή 2.6 Δοσολογία * Την ένεση Zoladex θα την κάνει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα. * Το Zoladex 3.6mg χορηγείται με υποδόρια ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες. * Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Zoladex ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία. Ενδομητρίωση: χορηγείται θεραπεία για μία περίοδο έξι μηνών μόνο * Για τη λέπτυνση του ενδομητρίου θα σας χορηγηθούν δύο εμφυτεύματα Zoladex 3.6 mg, με ενδιάμεσο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων 4 εβδομάδες και η επέμβαση προγραμματίζεται στο διάστημα μέχρι 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση. * Ινομυώματα μήτρας: Για γυναίκες που είναι αναιμικές ως αποτέλεσμα ινομυωμάτων της μήτρας: μπορεί να χορηγηθεί Zoladex 3.6 mg εμφύτευμα με συμπλήρωμα σιδήρου μέχρι και τρεις μήνες πριν την επέμβαση. Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 6 -
* Υποβοηθούμενη αναπαραγωγή: Εφόσον έχει επιτευχθεί καταστολή της υπόφυσης με χορήγηση Zoladex 3.6, η πρόκληση ωορρηξίας και η συλλογή ωαρίων θα πρέπει να διεξάγεται κατά τη συνήθη πρακτική από τον γιατρό σας. Για τη σωστή χορήγηση του Zoladex, συμβουλευτείτε την κάρτα με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Εάν συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπισθεί συμπτωματικά. 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μία δόση Δεν εφαρμόζεται. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία : Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100, <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 3.6 mg ανά συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Περιγραφή Συχνότητας Πολύ Συχνές ( 10%) Συχνές 1% και <10% Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Αγγειακές διαταραχές δέρματος και του υποδόριου ιστού και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης νευρικού Αγγειακές διαταραχές Ανεπιθύμητη Ενέργεια Γενετήσια ορμή μειωμένη α Εξάψεις α Υπεριδρωσία α, ακμή ε Αιδοιοκολπική ξηρότητα Διόγκωση μαστού Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης Μεταβολές διάθεσης, κατάθλιψη Παραισθησία Κεφαλαλγία Αρτηριακή πίεση μη φυσιολογική β Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 7 -
Περιγραφή Συχνότητας Όχι συχνές ( 0.1% και <1%) Σπάνιες ( 0.01% και <0.1%) Πολύ σπάνιες (<0.01%) Μη γνωστές α β Κατηγορία Οργανικού Συστήματος δέρματος και του υποδόριου ιστού μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έρευνες ανοσοποιητικού μεταβολισμού και της θρέψης ανοσοποιητικού και του μαστού Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ενδοκρινικού Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Ανεπιθύμητη Ενέργεια Εξάνθημα γ, Αλωπεκία δ Αρθραλγία Αναζωπύρωση όγκου, πόνος από όγκο Οστική πυκνότητα μειωμένη, σωματικό βάρος αυξημένο Υπερευαισθησία σε φάρμακο Υπερασβεστιαιμία Αναφυλακτική αντίδραση Κύστη ωοθήκης Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών Όγκος υπόφυσης Αιμορραγία της υπόφυσης Ψυχωσικές διαταραχές Εκφύλιση ινώματος μήτρας Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 8 -
τέτοιες μεταβολές ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX. γ Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία. δ Η απώλεια τριχών της κεφαλής έχει αναφερθεί σε γυναίκες, περιλαμβανομένων νεαρότερων ασθενών υπό θεραπεία για καλοήθεις παθήσεις. Είναι συνήθως ήπια αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρή ε Στις περισσότερες περιπτώσεις η ακμή αναφέρθηκε εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη χορήγησης του ZOLADEX. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Το Zoladex 3.6 mg πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία, χωρίς να αποσφραγισθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C. Να μην καταψύχεται. Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11/07/2013 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ * Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας. * Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. * Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. * Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. * Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. * Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και ή υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. * Διατηρήστε το φάρμακο στον αρχικό τους περιέκτη * Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. * Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ To Zoladex χορηγείται με ιατρική συνταγή. Zoladex 3.6mg PIL 12v048 (PhVWP Dec11) - 9 -