1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dexadreson 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dexadreson 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Dexamethasone (as dexamethasone sodium phosphate) Έκδοχo: Benzyl alcohol (E1519) 2,0 mg 15,60 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Ίππος, βοοειδή, χοίρος, σκύλος και γάτα. 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σε ίππους, βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες: Η δεξαμεθαζόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών καταστάσεων. Σε βοοειδή: Θεραπεία πρωτoγενούς κέτωσης (ακετοναιμία). Πρόκληση τοκετού Σε ίππους: Θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας. 4.3 Αντενδείξεις Να μην χρησιμοποιείτε σε ζώα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, υπερφλοιοεπινεφριδισμό ή οστεοπόρωση, παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Να μην χρησιμοποιείτε σε ιογενείς λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του ιαιμικού σταδίου ή σε περιπτώσεις συστηματικών μυκητιάσεων. Να μην χρησιμοποιείτε σε ζώα που πάσχουν από έλκη του γαστρεντερικού, του κερατοειδούς ή από δεμοδήκωση. Να μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στα κορτικοστεροειδή και σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Βλ. παράγραφο 4.7. 1 / 6

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για πρόκληση τοκετού σε βοοειδή, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα εμφάνισης κατακράτησης πλακούντα και επακόλουθης μητρίτιδας και/ή υπογονιμότητας. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Η ανταπόκριση σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα από τον κτηνίατρο. Έχει αναφερθεί ότι η χρήση κορτικοστεροειδών σε ίππους προκαλεί ενδονυχίτιδα. Ως εκ τούτου, οι ίπποι στους οποίους χορηγούνται τέτοια σκευάσματα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου. Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του δραστικού συστατικού, πρέπει να δίνεται ειδική προσοχή όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε ζώα με ανοσοανεπάρκεια. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών οδηγεί κυρίως σε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων παρά σε αιτιολογική θεραπεία, εκτός από τις περιπτώσεις κέτωσης. Απαιτείται αντιμετώπιση της κυρίως νόσου. Κατά την ομαδική θεραπεία ζώων, να χρησιμοποιείται αυτόματη σύριγγα. Μετά από την ενδοαρθρική χορήγηση, πρέπει να περιορίζεται το ζώο για ένα μήνα και να μην εκτελούνται επεμβάσεις στην άρθρωση για οκτώ εβδομάδες μετά από τη χρήση αυτής της οδού χορήγησης. Για χορήγηση σε χοιρίδια, σκύλους και γάτες, πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευασία των 20 ml. Βλ. παράγραφο 4.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Είναι γνωστό ότι τα κορτικοστεροειδή προκαλούν πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενώ οι μεμονωμένες υψηλές δόσεις είναι γενικά καλά ανεκτές, είναι δυνατόν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μακροχρόνια χρήση και με τη χορήγηση εστέρων μακράς διάρκειας δράσης. Η δοσολογία για μεσοπρόθεσμη έως μακροχρόνια χρήση πρέπει επομένως να διατηρείται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα για να ελέγχονται τα κλινικά συμπτώματα. Τα ίδια τα στεροειδή ενδέχεται κατά τη θεραπεία να προκαλέσουν ιατρογενή υπερφλοιοεπινεφριδισμό (σύνδρομο του Cushing) με σημαντική μεταβολή του μεταβολισμού των λιπών, των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των μεταλλικών στοιχείων, δηλ. είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανακατανομή του 2 / 6

λίπους στον οργανισμό, αύξηση του σωματικού βάρους, μυϊκή αδυναμία και απώλεια μυϊκής μάζας καθώς και οστεοπόρωση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι αποτελεσματικές δόσεις προκαλούν καταστολή στον άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια. Μετά από την παύση της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων, που εξελίσσονται σε ατροφία των επινεφριδίων, γεγονός που μπορεί να καταστήσει το ζώο ανίκανο να αντιμετωπίσει επαρκώς στρεσογόνες καταστάσεις. Για το λόγο αυτό, πρέπει να δίνεται προσοχή στα μέσα ελαχιστοποίησης των προβλήμάτων ανεπάρκειας των επινεφριδίων μετά από την παύση της θεραπείας (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε τα κοινά κείμενα). Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά ενδέχεται να προκαλέσουν πολυουρία, πολυδιψία και πολυφαγία, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας. Ορισμένα κορτικοστεροειδή είναι δυνατόν να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου και νερού και υποκαλιαιμία με τη μακροχρόνια χρήση. Η συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών έχει προκαλέσει εναπόθεση ασβεστίου στο δέρμα (δυστροφική τιτάνωση του δέρματος). Η χρήση κορτικοστεροειδών είναι δυνατόν να καθυστερήσει την επούλωση τραυμάτων και η ανοσοκατασταλτική δράση μπορεί να μειώσει την αντίσταση ή να επιδεινώσει τις υπάρχουσες λοιμώξεις. Σε περίπτωση βακτηριακών λοιμώξεων, συνήθως απαιτείται παράλληλη χορήγηση αντιβακτηριακών. Στην περίπτωση ιογενών λοιμώξεων, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατόν να επιδεινώσουν ή να επιταχύνουν την πρόοδο της ασθένειας. Σε ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει αναφερθεί εμφάνιση γαστρεντερικών ελκών και η εξέλκωση αυτή είναι δυνατόν να επιδεινωθεί στα περιστατικά που χορηγούνται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και σε ζώα με τραύμα του νωτιαίου μυελού. Η χρήση κορτικοστεροειδών είναι δυνατόν να προκαλέσει ηπατομεγαλία με αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων και να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν βιοχημικές και αιματολογικές μεταβολές. Μπορεί να εμφανιστεί οξεία υπεργλυκαιμία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 4.7 Xρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συστήνεται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, εκτός και αν προορίζεται για πρόκληση τοκετού. Στα ζώα εργαστηρίου έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση των κορτικοστεροειδών κατά τοα αρχικά στάδια της κύησης είναι δυνατόν να προκαλέσει δυσμορφίες στο έμβρυο. Η χορήγηση στο τελικό στάδιο της κύησης είναι δυνατόν να προκαλέσει πρώιμο τοκετό ή άμβλωση στα μηρυκαστικά και μπορεί να έχει παρόμοια επίδραση σε άλλα είδη. Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι δυνατόν να προκαλέσει μείωση της ποσότητας γάλακτος. Βλ. παράγραφο 4.4. 3 / 6

4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χρήση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα είναι δυνατόν να επιτείνει την πρόκληση έλκωσης του γαστρεντερικού σωλήνα. Καθώς τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού, η δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια ή εντός δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό. Η χορήγηση δεξαμεθαζόνης μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία και επομένως να αυξήσει την πιθανότητα τοξίκωσης από καρδιακές γλυκοσίδες. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας μπορεί να αυξηθεί εάν η δεξαμεθαζόνη χορηγείται μαζί με διουρητικά τα οποία προκαλούν αποβολή καλίου. Η ταυτόχρονη χρήση με αντιχολινεστεράση μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της μυϊκής αδυναμίας σε ζώα με βαριά μυασθένια gravis. Τα γλυκοκορτικοειδή ανταγωνίζονται τη δράση της ινσουλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τη δράση της δεξαμεθαζόνης. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή, ενδοαρθρική, ενδοθυλακική ή τοπική χορήγηση σε ίππους. Για ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή, χοίρους, σκύλους και γάτες. Για τη θεραπεία φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων συνιστώνται οι παρακάτω μέσες δόσεις. Παρόλα αυτά, η πραγματική δόση που χορηγείται πρέπει να καθορίζεται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και το χρονικό διάστημα στο οποίο υφίστανται. Είδος Ίπποι, βοοειδή, χοίροι Σκύλος, γάτα Δοσολογία 0,06 mg/ kg σ. β. που αντιστοιχούν σε 1,5 ml/50 kg 0,1 mg/ kg σ. β. που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg Για τη θεραπεία πρωτογενούς κέτωσης στα βοοειδή (ακετοναιμία) Συνιστάται η χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση 0,02 έως 0,04 mg/ανά kg σωματικού βάρους που αντιστοιχούν σε 5-10 ml ανά αγελάδα, ανάλογα με το μέγεθος της αγελάδας και τη διάρκεια εμφάνισης των συμπτωμάτων. Να λαμβάνεται προσοχή, ώστε να μην χορηγείται υπερδοσολογία στις φυλές Jersey και Guernsey. Αν τα συμπτώματα επιμένουν για αρκετό καιρό ή σε περίπτωση θεραπείας ζώων που έχουν υποτροπιάσει, απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις. Στις περισσότερες πρώιμες περιπτώσεις μία μόνο δόση μπορεί να προσφέρει κάποια θεραπεία. Για την πρόκληση τοκετού: 0,04 mg/ ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 10 ml ανά αγελάδα), με ενδομυϊκή ένεση, μετά την ημέρα 270 της κύησης. Ο τοκετός λογικά θα εμφανισθεί εντός 48-72 ωρών. Για τη θεραπεία αρθρίτιδας, θυλακίτιδας ή τενοντοελυτρίτιδας με μια ενδοαρθρική, ενδοθυλακική ή τοπική ένεση στους ίππους. Δοσολογία: 1-5 ml 4 / 6

Οι ποσότητες αυτές δεν είναι εξειδικευμένες και αναφέρονται μόνο ενδεικτικά. Πριν από την ενδοαρθρική ή ενδοθυλακική ένεση πρέπει να αφαιρείται ποσότητα αρθρικού υγρού ίση με εκείνη που θα ενεθεί. Είναι απαραίτητη η τήρηση αυστηρών κανόνων ασηψίας. Για τη μέτρηση μικρής δόσης, μικρότερης από 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιείται μία κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ακριβής χορήγηση της σωστής δόσης. 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και λήθαργο στους ίππους. Βλ. παράγραφο 4.6. 4.11 Χρόνος αναμονής Ίπποι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες. Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 8 ημέρες Γάλα: 72 ώρες Χοίροι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 2 ημέρες 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, γλυκοκορτικοειδή. Κωδικός ATCvet: QH02AB02 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το σκεύασμα αυτό περιέχει τον νατριούχο φωσφορικό εστέρα της δεξαμεθαζόνης, ένα παράγωγο μεθυλοπυρρολιδόνης της πρεδνιζολόνης, το οποίο είναι ένα ισχυρό γλυκοκορτικοειδές με πολύ μικρή αλατοκορτικοειδή δράση. Η δεξαμεθαζόνη έχει δέκα έως είκοσι φορές μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδη δράση από την πρεδνιζολόνη. Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν την ανοσολογική απόκριση αναστέλλοντας τη διάταση των τριχοειδών αγγείων, τη μετανάστευση και λειτουργία των λευκοκυττάρων και τη φαγοκύτωση. Τα γλυκοκορτικοειδή επιδρούν στο μεταβολισμό αυξάνοντας τη γλυκονεογένεση. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Μετά από την ενδομυϊκή ένεση, ο διαλυτός αυτός εστέρας της δεξαμεθαζόνης απορροφάται αμέσως και υδρολύεται στη μητρική αλκοόλη, δίνοντας άμεση απόκριση που διατηρείται για περίπου 48 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος (T max ) στους ίππους, τα βοοειδή, τους χοίρους και τους σκύλους επιτυγχάνεται εντός 20 λεπτών μετά την από ενδομυϊκή χορήγηση. Η ημιπερίοδος ζωής (T ½ ) κυμαίνεται, ανάλογα με το είδος ζώου, μεταξύ 5 και 20 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση είναι σχεδόν 100%. Η δεξαμεθαζόνη έχει μέση διάρκεια δράσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Benzyl alcohol (E1519), 5 / 6

Sodium chloride, Sodium citrate, Sodium hydroxide 1Ν, Citric acid, Water for injections 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 4 εβδομάδες. 6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτική ύαλο τύπου Ι (φιαλίδια των 20 ml, 50 ml και 100 ml), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με επικάλυμμα αλουμινίου, σε κυτία του 1 φιαλιδίου. Συσκευασία: Κουτί με 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 20 ml. Κουτί με 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 50 ml. Κουτί με 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV, Wim de Koorverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Ολλανδία 6 / 6