ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Nutrineal PD4 κε 1,1% ακηλνμέα Γηάιπκα πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο) 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ 1 ιίηξν δηαιύκαηνο πεξηέρεη: Alanine Arginine Glycine Histidine Isoleucine Leucine Lysine, HCl Methionine Phenylalanine Proline Serine Threonine Tryptophan Tyrosine Valine Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium (S) - lactate solution Σύλζεζε ζε mmol/l Ακηλνμέα Νa + Ca ++ Mg ++ Cl - - C 3 H 5 O 3 Οζκσκνξηαθόηεηα 951 mg/l 1071 mg/l 510 mg/l 714 mg/l 850 mg/l 1020 mg/l 955 mg/l 850 mg/l 570 mg/l 595 mg/l 510 mg/l 646 mg/l 270 mg/l 300 mg/l 1393 mg/l 5380 mg/l 184 mg/l 51 mg/l 4480 mg/l 87,16 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 105 mmol/l 40 mmol/l 365 mosmol/l ph ζηνπο 25 C 6,6 Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γηάιπκα πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο). To Nutrineal είλαη έλα ζηείξν, δηαπγέο, άρξσκν δηάιπκα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1. Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο
Τν Nutrineal ελδείθλπηαη σο έλα δηάιπκα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ δελ πεξηέρεη γιπθόδε, σο κέξνο ηνπ ζρήκαηνο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ αθνινπζείηαη γηα ηελ αληηκεηώπηζε αζζελώλ κε ρξόληα λεθξηθή αλεπάξθεηα. Ιδηαίηεξα, ζπληζηάηαη γηα ηελ αγσγή ησλ ππνζηηηδόκελσλ αζζελώλ, πνπ αθνινπζνύλ πεξηηνλατθή θάζαξζε. 4.2.Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Υνξήγεζε. Τν NUTRINEAL πξννξίδεηαη κόλν γηα ελδνπεξηηνλατθή ρνξήγεζε. Γελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη γηα ελδνθιέβηα ρξήζε. Τα δηαιύκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο κπνξνύλ λα ζεξκαλζνύλ κέζα ζηνλ εμσηεξηθό επηζύιαθα ζηνπο 37 C έηζη ώζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε άλεζε ηνπ αζζελνύο. Ψζηόζν, απηό πξέπεη λα γίλεηαη κόλν κε ρξήζε μεξήο ζεξκόηεηαο (π.ρ. ζεξκαληηθή πιάθα). Τα δηαιύκαηα δελ πξέπεη λα ζεξκαίλνληαη ζε λεξό ιόγσ απμεκέλνπ θηλδύλνπ κόιπλζεο. Τα δηαιύκαηα δελ πξέπεη λα ζεξκαίλνληαη ζε έλα θνύξλν κηθξνθπκάησλ, θαζώο ππάξρεη ην ελδερόκελν θαηαζηξνθήο ηνπ πεξηέθηε θαη ηξαπκαηηζκνύ ή δπζθνξίαο ηνπ αζζελνύο. Θα πξέπεη λα αθνινπζνύληαη άζεπηεο ηερληθέο, θαζ όιε ηε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Μελ ρνξεγείηε εάλ ην δηάιπκα είλαη απνρξσκαηηζκέλν, ζνιό, πεξηέρεη ζσκαηίδηα ύιεο ή παξνπζηάδεη ελδείμεηο δηαξξνήο ή ζε πεξίπησζε πνπ ηα δηαθξάγκαηα αζθαιείαο δελ είλαη αλέπαθα. Τν παξνρεηεπκέλν πγξό πξέπεη λα ειέγρεηαη γηα παξνπζία ηληθήο ή ζνιόηεηαο, ε νπνία κπνξεί λα ππνδεηθλύεη ηελ ύπαξμε πεξηηνλίηηδαο. Μόλν γηα κηα ρξήζε. Δνζνινγία Η κέζνδνο ζεξαπείαο, ε ζπρλόηεηα θάζαξζεο, ν όγθνο αληαιιαγήο, ν ρξόλνο παξακνλήο θαη ε δηάξθεηα ηεο θάζαξζεο πξέπεη λα μεθηλάλε θαη λα επηβιέπνληαη από ηνλ ηαηξό. Η ζεξαπεία πξέπεη λα αμηνινγεζεί εθ λένπ κεηά από 3 κήλεο, εάλ δελ ππάξρεη θιηληθή ή βηνρεκηθή βειηίσζε ζηελ θαηάζηαζε ηνπ αζζελή. Eλήιηθεο: H ζπληζηώκελε δόζε γηα αζζελή βάξνπο 70 kg είλαη κηα ζπλεδξία πεξηηνλατθήο ηελ εκέξα κε έλα ζάθν 2,0 l ή 2,5 l. Σε αζζελείο κηθξόηεξνπ βάξνπο ν όγθνο πιήξσζεο κπνξεί λα κεησζεί, αλάινγα κε ην ζσκαηηθό βάξνο. Σε εμαηξεηηθέο πεξηπηώζεηο, κπνξεί λα αθνινπζεζεί δηαθνξεηηθή δνζνινγία, νπδέπνηε όκσο πξέπεη λα ππεξβαίλνληαη νη 2 ζπλεδξίεο ηελ εκέξα. Δπηζεκαίλεηαη όηη γηα ελήιηθεο ππό πεξηηνλατθή θάζαξζε, ε ζπληζηώκελε εκεξήζηα νιηθή πξόζιεςε ιεπθώκαηνο είλαη 1,2 g/kg βάξνπο ζώκαηνο. Ο ζάθνο Νutrineal 2,0 l πεξηέρεη 22 g ακηλνμέσλ πνπ αληηζηνηρνύλ ζε 0,30 g/kg βάξνπο ζώκαηνο/24h (πεξίπνπ 25% ησλ εκεξεζίσλ αλαγθώλ ζε ιεύθσκα) γηα ελήιηθα βάξνπο 70 kg πνπ ππνβάιιεηαη ζε πεξηηνλατθή θάζαξζε. Ηιηθησκέλνη: όπσο γηα ηνπο ελήιηθεο. Παηδηά θαη Έθεβνη: Η ζπληζηώκελε δνζνινγία είλαη κία ζπλεδξία πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ηελ εκέξα. Ο ιόγνο θίλδπλνο/όθεινο ζα πξέπεη λα αμηνινγείηαη θαη είλαη απαξαίηεηε ε εμαηνκηθεπκέλε ζπληαγνγξάθεζε πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ε νπνία πεξηιακβάλεη ηελ θαηάιιειε πξνζαξκνγή ησλ όγθσλ πιεξώζεσο.
4.3.Αληελδείμεηο Τν Nutrineal αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε: ππεξεπαηζζεζία ζε νπνηαδήπνηε από ηα ακηλνμέα θαη νπνηαδήπνηε από ηα έθδνρα επίπεδα νπξίαο ζηνλ νξό πάλσ από 38mmol/L, ζπκπηώκαηα νπξαηκίαο, κεηαβνιηθή νμέσζε, ζπγγελείο δηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνύ ησλ ακηλνμέσλ, επαηηθή αλεπάξθεηα ζνβαξή ππνθαιηαηκία. κεραληθέο αλσκαιίεο πνπ δελ κπνξνύλ λα δηνξζσζνύλ θαη νη νπνίεο εκπνδίδνπλ απνηειεζκαηηθά ηελ πεξηηνλατθή θάζαξζε ή απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν ινίκσμεο ηεθκεξησκέλε απώιεηα πεξηηνλατθήο ιεηηνπξγίαο ή εθηεηακέλεο ζπκθύζεηο νη νπνίεο θαηαζηέιινπλ ηελ πεξηηνλατθή ιεηηνπξγία 4.4.Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε - Η ηλώδεο ζθιήξπλζε ηνπ πεξηηνλαίνπ (EPS) ζεσξείηαη κηα γλσζηή θαη ζπάληα επηπινθή ηεο ζεξαπείαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηζηαηηθά EPS ζε αζζελείο πνπ ρξεζηκνπνηνύλ δηαιύκαηα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηνπ Nutrineal - Δάλ παξνπζηαζηεί πεξηηνλίηηδα, ε επηινγή θαη ε δνζνινγία ησλ αληηβηνηηθώλ ζα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηα απνηειέζκαηα ηαπηνπνίεζεο θαη επαηζζεζίαο ησλ απνκνλσκέλσλ νξγαληζκώλ, όπνπ απηό είλαη δπλαηόλ. Πξηλ από ηελ ηαπηνπνίεζε ησλ ελ ιόγσ νξγαληζκώλ ελδείθλπηαη ελδερνκέλσο ε ρνξήγεζε επξένο θάζκαηνο. - Η κεηαβνιηθή νμέσζε ζα πξέπεη λα δηνξζώλεηαη πξηλ θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αγσγήο κε Nutrineal. - Γελ έρεη θαζνξηζηεί ε αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθόηεηα ζε παηδηά. - Καηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο, κπνξεί λα παξαηεξεζνύλ ζεκαληηθέο απώιεηεο θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ πδαηνδηαιπηώλ βηηακηλώλ). Τόηε πξέπεη λα παξέρεηαη ζεξαπεία αληηθαηάζηαζεο, αλάινγα κε ηελ αλάγθε. - Πξέπεη λα ειέγρεηαη ε ιήςε πξσηετλώλ κε ηελ ηξνθή. - Η πεξηηνλατθή θάζαξζε ζα πξέπεη λα δηελεξγείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο πνπ παξνπζηάδνπλ: 1) θαηαζηάζεηο πνπ επεξεάδνπλ ηελ θνηιηαθή πεξηνρή, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο δηαηαξαρήο ηεο πεξηηνλατθήο κεκβξάλεο θαη ηνπ δηαθξάγκαηνο ιόγσ ρεηξνπξγηθήο επέκβαζεο, από ζπγγελείο αλσκαιίεο ή ηξαύκα θαη κέρξη ηελ νινθιήξσζε ηεο επνύισζεο, θνηιηαθνύο όγθνπο, ινηκώμεηο ηνπ θνηιηαθνύ ηνηρώκαηνο, θνίιεο, πξσθηηθό ζπξίγγην, θνινζηνκία, εηιενζηνκία, ζπρλά επεηζόδηα εθθνιπσκαηίηηδαο, θιεγκνλώδεο ή ηζραηκηθή λόζνο ηνπ εληέξνπ, πνιπθπζηηθά λεθξά ή άιιεο θαηαζηάζεηο πνπ επεξεάδνπλ ηελ αθεξαηόηεηα ηνπ θνηιηαθνύ ηνηρώκαηνο, ηεο θνηιηαθήο επηθάλεηαο ή ηεο ελδνθνηιηαθήο θνηιόηεηαο θαη 2) άιιεο θαηαζηάζεηο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ηνπνζέηεζεο ανξηηθνύ κνζρεύκαηνο θαη ησλ ζνβαξώλ πλεπκνληθώλ λόζσλ. - Υπεξβνιηθή έγρπζε πνζόηεηαο δηαιύκαηνο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο ζηελ πεξηηνλατθή θνηιόηεηα κπνξεί λα πξνθαιέζεη δηάηαζε ηεο θνηιηαθήο ρώξαο / θνηιηαθό άιγνο ή/θαη ιαράληαζκα - Γηα λα αληηκεησπίζεηε ηελ ππεξβνιηθή έγρπζε πνζόηεηαο δηαιύκαηνο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο, πξέπεη λα παξνρεηεύζεηε ην δηάιπκα από ηελ πεξηηνλατθή θνηιόηεηα. - Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη ζηελά, ώζηε λα απνθεπρζεί ε ππεξπδάησζε ή αθπδάησζε. Πξέπεη λα δηαηεξείηαη κηα αθξηβήο θαηαγξαθή ηνπ ηζνδπγίνπ ησλ πγξώλ θαη λα παξαθνινπζείηαη ζηελά ην βάξνο ηνπ αζζελή. - Τα δηαιύκαηα NUTRINEAL δελ πεξηέρνπλ θάιην, ιόγσ ηνπ θηλδύλνπ ππεξθαιηαηκίαο. Σηηο πεξηπηώζεηο όπνπ παξαηεξείηαη θαλνληθό επίπεδν θαιίνπ νξνύ ή ππνθαιηαηκία, ε πξνζζήθε ρισξηνύρνπ θαιίνπ (ζε ζπγθέληξσζε κέρξη 4 meq/l) κπνξεί λα ελδείθλπηαη ώζηε λα απνθεπρζεί ε ζνβαξή ππνθαιηαηκία θαη ε πξνζζήθε ζα πξέπεη λα γίλεηαη έπεηηα από πξνζεθηηθή αμηνιόγεζε ηεο ζπλνιηθήο πνζόηεηαο θαιίνπ ζην ζώκα θαη ηνλ νξό θαη κόλν ππό ηελ θαζνδήγεζε ηαηξνύ.
- Οη ζπγθεληξώζεηο ζηνλ νξό ησλ ειεθηξνιπηώλ (ηδηαίηεξα ησλ δηηηαλζξαθηθώλ, ηνπ θαιίνπ, αζβεζηίνπ θαη θσζθόξνπ), νη βηνρεκηθνί πξνζδηνξηζκνί ζην αίκα θαη νη αηκαηνινγηθέο παξάκεηξνη ζα πξέπεη λα αμηνινγνύληαη πεξηνδηθά. - Σηνπο δηαβεηηθνύο αζζελείο ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη ζπρλά, ηα επίπεδα ηεο γιπθόδεο ζην αίκα θαη λα πξνζαξκόδεηαη αλάινγα, ε δνζνινγία ηεο ηλζνπιίλεο ή νπνηαζδήπνηε άιιεο αγσγήο θαηά ηεο ππεξγιπθαηκίαο. - Έλα κέξνο ησλ ακηλνμέσλ πνπ πεξηέρνληαη ζην Nutrineal, κεηαηξέπεηαη ζε αδσηνύρα κεηαβνιηθά ππνπξντόληα, όπσο νπξία. Δάλ ε δηύιηζε δελ είλαη απνηειεζκαηηθή, ηα επηπιένλ κεηαβνιηθά ππνπξντόληα πνπ δεκηνπξγνύληαη ιόγσ ηεο ρξήζεο ηνπ Nutrineal, κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζηελ εκθάληζε ζπκπησκάησλ νπξαηκίαο όπσο αλνξεμία ή έκεηνη. Τα ζπκπηώκαηα κπνξνύλ λα αληηκεησπηζζνύλ κε ηε κείσζε ηνπ αξηζκνύ ησλ ζπλεδξηώλ ηνπ Nutrineal ή ηε δηαθνπή ηνπ Nutrineal ή ηελ αύμεζε ηεο δόζεο δηύιηζεο κε δηάιπκα πνπ δελ πεξηέρεη ακηλνμέα. - Σε αζζελείο κε δεπηεξνπαζή ππεξπαξαζπξενεηδηζκό, ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη πξνζεθηηθά ππόςε ηα νθέιε θαη νη θίλδπλνη ηεο ρξήζεο ελόο δηαιύκαηνο δηύιηζεο ρακειήο πεξηεθηηθόηεηαο αζβεζηίνπ, θαζώο ελδέρεηαη λα επηδεηλώζεη ηνλ ππεξπαξαζπξενεηδηζκό. 4.5.Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο - Γελ έρνπλ πξαγκαηνπνηεζεί κειέηεο αιιειεπηδξάζεσλ κε ην NUTRINEAL. Οη ζπγθεληξώζεηο ζην αίκα άιισλ θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ πνπ είλαη δπλαηόλ λα δηπιηζνύλ, κπνξεί λα κεησζνύλ θαηά ηε δηύιηζε.. - Τα επίπεδα ηνπ θαιίνπ, ηνπ αζβεζηίνπ θαη ηνπ καγλεζίνπ ζην πιάζκα, πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη πξνζεθηηθά, ζε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε ζεξαπεία κε θαξδηαθέο γιπθνζίδεο, θαζώο ππάξρεη θίλδπλνο ηνμίθσζεο από δαθηπιίηηδα. Μπνξεί λα είλαη απαξαίηεηε ε ρξήζε ζπκπιεξσκάησλ θαιίνπ. 4.6. Kύεζε θαη γαινπρία Γελ ππάξρνπλ θιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ έθζεζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο θαη ηεο γαινπρίαο θαη δελ ππάξρνπλ δηαζέζηκεο κειέηεο ζε πεηξακαηόδσα. Τν Nutrineal δε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο ή ηεο γαινπρίαο, εθηόο εάλ θξίλεηαη απνιύησο απαξαίηεην. Βι. παξάγξαθν 4.4 4.7.Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Οη αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζην ηειηθό ζηάδην λεθξηθήο λόζνπ (ESRD) θαη ππνβάιινληαη ζε ζεξαπεία κε πεξηηνλατθή θάζαξζε ελδέρεηαη λα παξνπζηάζνπλ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, νη νπνίεο κπνξεί λα έρνπλ θάπνηα επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ (π.ρ. Αίζζεκα θαθνπρίαο, Υπνγθαηκία). 4.8.Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ζε απηήλ ηελ ελόηεηα αληηπξνζσπεύνπλ απηέο νη νπνίεο έρνπλ κία ζρέζε κε ην NUTRINEAL ή ζπλδένληαη κε ηε εθηέιεζε ηεο δηαδηθαζίαο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο. Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο πνπ εκθαλίζηεθαλ ζε αζζελείο πνπ αθνινύζεζαλ αγσγή κε Nutrineal από θιηληθέο δνθηκαζίεο θαη κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ είλαη νη εμήο: Η ζπρλόηεηα βαζίδεηαη ζηελ αθόινπζε θιίκαθα: (> 1/10), (> 1/100-<1/10), Όρη ζπρλέο (> 1/1000 - <1/100), Σπάληεο (> 1/10000 - < 1/1000), Πνιύ ζπάληεο (<1/10000) Καηεγνξία νξγάλνπ ζπζηήκαηνο (SOC) Πξνηηκώκελνο MedDRA όξνο πρλόηεηα Λνηκώμεηο θαη Παξαζηηώζεηο Λνίκσμε Γηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ Αλαηκία
ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνύ θαη ηεο ζξέςεο Ομέσζε Υπεξνγθαηκία Υπνθαιηαηκία Υπνγθηακία Αλνξεμία Χπρηαηξηθέο Γηαηαξαρέο Καηάζιηςε Γηαηαξαρέο ηνπ αλαπλεπζηηθνύ ζπζηήκαηνο, ηνπ ζώξαθα θαη ηνπ κεζνζσξαθίνπ Γηαηαξαρέο γαζηξεληεξηθνύ ηνπ Γύζπλνηα Δκεηόο* Ναπηία Γαζηξίηηδα Κνηιηαθό άιγνο Σθιεξπληηθή εγθπζησκέλε πεξηηνλίηηδα Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Κνηιηαθή δπζθνξία Πεξηηνλίηηδα Θνιό πεξηηνλατθό πγξό Δμαζζέλεζε Ππξεμία Αίζζεκα θαθνπρίαο Αύμεζε ηεο νπξίαο ηνπ αίκαηνο Με θπζηνινγηθή αλάιπζε ηνπ πεξηηνλατθνύ πγξνύ Κλεζκό * Οη όξνη λαπηία θαη εκεηόο δελ είλαη δηαζέζηκνη ζην MedDRA 11.0. O όξνο δηαηεξήζεθε πξνθεηκέλνπ λα αληηθαηνπηξίδεη ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα ηνπ αξρηθνύ θεηκέλνπ. Άιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηεο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ ζπζρεηίδνληαη κε ηε δηαδηθαζία είλαη: ινίκσμε ζηε ζέζε ηνπ θαζεηήξα, επηπινθέο ζρεηηθέο κε ηνλ θαζεηήξα, ππνθαιηαηκία θαη βαθηεξηαθή πεξηηνλίηηδα. 4.9. Τπεξδνζνινγία Πηζαλέο επηπηώζεηο από ππεξδνζνινγία πεξηιακβάλνπλ ππεξνγθαηκία θαη δηαηαξαρέο ειεθηξνιπηώλ. Αληηκεηώπηζε ππεξδνζνινγίαο: Η ππεξνγθαηκία κπνξεί λα αληηκεησπηζηεί κε ηε ρξήζε ππεξηνληθώλ δηαιπκάησλ πεξηηνλατθήο θάζαξζεο θαη πεξηνξηζκέλε ιήςε πγξώλ. Οη δηαηαξαρέο ειεθηξνιπηώλ κπνξνύλ λα αληηκεησπηζηνύλ αλάινγα κε ηε δηαηαξαρή ηνπ ζπγθεθξηκέλνπ ειεθηξνιύηε, πνπ επαιεζεύεηαη κε αηκαηνινγηθή εμέηαζε. Η ζπλεζέζηεξε
δηαηαξαρή, ε ππνθαιηακία, κπνξεί λα αληηκεησπηζηεί κε πξόζιεςε θαιίνπ από ην ζηόκα ή κε ηελ πξνζζήθε ρισξηνύρνπ θαιίνπ ζην δηάιπκα πεξηηνλατθήο θάζαξζεο πνπ ζπληαγνγξαθείηαη από ηνλ αξκόδην ηαηξό (βι. παξάγξαθν 6.2) 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1. Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Γηαιύκαηα πεξηηνλατθήο δηαπίδπζεο (θάζαξζεο). Κσδηθόο ATC: B05DB. Γηα αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε πεξηηνλατθή θάζαξζε είλαη κηα κέζνδνο γηα ηελ απνκάθξπλζε ησλ ηνμηθώλ νπζηώλ πνπ παξάγνληαη θαηά ην κεηαβνιηζκό ηνπ αδώηνπ θαη πνπ θπζηνινγηθά, απεθθξίλνληαη κέζσ ησλ λεθξώλ, γηα ηε ξύζκηζε ηεο ηζνξξνπίαο πγξώλ θαη ειεθηξνιπηώλ, θαζώο επίζεο ηεο νμενβαζηθήο ηζνξξνπίαο. Απηή ε κέζνδνο επηηπγράλεηαη κε ηε ρνξήγεζε πγξνύ πεξηηνλατθήο θάζαξζεο κέζσ ελόο θαζεηήξα, κέζα ζηελ πεξηηνλατθή θνηιόηεηα. Η κεηαθνξά ησλ νπζηώλ κεηαμύ ηνπ πγξνύ ηεο θάζαξζεο θαη ησλ πεξηηνλατθώλ ηξηρνεηδώλ αγγείσλ ηνπ αζζελή, γίλεηαη δηακέζνπ ηεο πεξηηνλατθήο κεκβξάλεο, ζύκθσλα κε ηηο αξρέο ηεο ώζκσζεο θαη ηεο δηάρπζεο. Μεηά από ιίγεο ώξεο παξακνλήο ζηελ πεξηηνλατθή θνηιόηεηα, ην δηάιπκα έρεη θνξεζηεί κε ηνμηθέο νπζίεο θαη πξέπεη λα αιιαρηεί. Με εμαίξεζε ην γαιαθηηθό άιαο πνπ βξίζθεηαη ζην δηάιπκα σο πξόδξνκνο νπζία ησλ δηηηαλζξαθηθώλ, νη ζπγθεληξώζεηο ησλ ειεθηξνιπηώλ ζην δηάιπκα έρνπλ ξπζκηζηεί ζε κηα πξνζπάζεηα νη ζπγθεληξώζεηο ησλ ζπγθεληξώζεσλ ησλ ειεθηξνιπηώλ ηνπ πιάζκαηνο λα επαλέιζνπλ ζε θπζηνινγηθέο ηηκέο. Τα αδσηνύρα ππνπξντόληα πνπ βξίζθνληαη ζε πςειή ζπγθέληξσζε ζην αίκα, δηαπεξλνύλ ηελ πεξηηνλατθή κεκβξάλε θαη εηζέξρνληαη ζην πγξό ηεο θάζαξζεο. Η ζπγθέληξσζε ειεθηξνιπηώλ ζην δηάιπκα είλαη θαηά βάζε ε ίδηα κε ηνπ θπζηνινγηθνύ νξνύ (κε εμαίξεζε ηα γαιαθηηθά). Οζκσκνξηαθόηεηα = 365 mosmol/l. 5.2.Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Δλδνπεξηηνλατθά ρνξεγνύκελα ακηλνμέα, ξπζκηζηηθό δηάιπκα, ειεθηξνιύηεο θαη λεξό, απνξξνθώληαη ζην αίκα θαη κεηαβνιίδνληαη κέζσ ησλ ζπλεζηζκέλσλ νδώλ. Τν 70% κε 80% ησλ ακηλνμέσλ πνπ εγρένληαη, απνξξνθώληαη, από ην δηάιπκα ηεο θάζαξζεο ζην αίκα, κεηά 4-6 ώξεο παξακνλήο ζηελ πεξηηνλατθή θνηιόηεηα. 5.3.Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Γελ ππάξρνπλ πξνθιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηελ θιηληθή αζθάιεηα, πέξα από ηα δεδνκέλα πνπ πεξηιακβάλνληαη ζηηο άιιεο παξαγξάθνπο. 6.ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1.Καηάινγνο εθδόρσλ Υδξνρισξηθό νμύ, ππθλό (ξπζκηζηήο ph) Ύδσξ γηα ελέζηκα 6.2.Αζπκβαηόηεηεο Τν Nutrineal PD4 ζε πεξηέθηε από πνιπβηλπινρισξίδην (PVC) δελ ζα πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα εθηόο από απηά πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6.6.
Όηαλ ρξεζηκνπνηνύληαη πξόζζεηα θαξκαθεπηηθώλ πξντόλησλ, ζα πξέπεη λα ειέγρεηαη ε ζπκβαηόηεηα πξηλ ηε ρξήζε θαη ην δηάιπκα πνπ πξνέξρεηαη από ηελ αλάκεημε πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο. 6.3.Δηάξθεηα δσήο 2 ρξόληα. Τν πξντόλ, όηαλ αθαηξεζεί από ηνλ εμσηεξηθό επηζύιαθα ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο. 6.4.Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Φπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κηθξόηεξε ησλ 30 ν C θαη λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο. 6.5.Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Δύθακπηνη ζάθνη από πνιπβηλπινρισξίδην (PVC) πνπ πεξηέρνπλ 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 ή 3,0 ιίηξα. Κάζε ζάθνο πεξηηπιίγεηαη κέζα ζε έλαλ επηζύιαθα θαη δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζία ραξηνθηβσηίνπ. Τν Nutrineal δηαηίζεηαη ζηα παξαθάησ κεγέζε ζπζθεπαζίαο: 0,5 l Μνλόο ζάθνο 0,5 l Γηπιόο ζάθνο 1,0 l Μνλόο ζάθνο 1,0 l Γηπιόο ζάθνο 1,5 l Μνλόο ζάθνο 1,5 l Γηπιόο ζάθνο 2,0 l Μνλόο ζάθνο 2,0 l Γηπιόο ζάθνο 2,5 l Μνλόο ζάθνο 2,5 l Γηπιόο ζάθνο 3,0 l Μνλόο ζάθνο 3,0 l Γηπιόο ζάθνο 6.6.Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο Γηα ιεπηνκέξεηεο ζρεηηθά κε ηηο ζπλζήθεο ρνξήγεζεο αλαηξέμεηε ζηελ παξάγξαθν 4.2 Γελ ππάξρεη αζπκβαηόηεηα κεηαμύ επαξίλεο ή ηλζνπιίλεο θαη NUTRINEAL ζε πεξηέθηε από πνιπβηλπινρισξίδην (PVC). Τν πξντόλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο κεηά ηελ πξνζζήθε ηνπ θαξκάθνπ. Η ζπκβαηόηεηα ηνπ θαξκάθνπ πξέπεη λα ειεγρζεί πξηλ ηελ αλάκημε θαη λα ιεθζεί ππόςε ην ph θαη ηα άιαηα ηνπ δηαιύκαηνο Φεκηθή θαη θπζηθή θαηά ηε ρξήζε ζηαζεξόηεηα έρεη απνδεηρζεί γηα 24 ώξεο ζηνπο 25 C γηα: Cefazolin ( 125 θαη 750 mg/l), ceftazidime (125 θαη 500 mg/l), aztreonam (250 θαη 1000 mg/l), fluconazole (40 θαη 80 mg/l), gentamicin (4 θαη 30 mg/l), tinzaparin (2500 IU/L), tobramycin (4 θαη 30 mg/l) ή vancomycin (25 θαη 1500 mg/l) Από κηθξνβηνινγηθήο άπνςεο ην πξντόλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο εθηόο εάλ ε κέζνδνο αλαζύζηαζεο απνθιείεη ηνλ θίλδπλν κηθξνβηαθήο επηκόιπλζεο. Δάλ δελ ρξεζηκνπνηεζεί ακέζσο, ν ρξόλνο θαη νη ζπλζήθεο θύιαμεο θαηά ηε ρξήζε είλαη ζηελ επζύλε ηνπ ρξήζηε.
- Η νδόο ελδνπεξηηνλαηθήο ρνξήγεζεο απαηηεί ρξήζε εηδηθνύ θαζεηήξα θαη θαηάιιειεο ζπζθεπήο ρνξήγεζεο, ε νπνία λα ζπλδέεη ηνλ πεξηέθηε ηνπ δηαιύκαηνο κε ηνλ θαζεηήξα ηνπ αζζελή. - Λεπηνκεξείο νδεγίεο γηα ηε δηαδηθαζία αληαιιαγήο πεξηηνλατθήο θάζαξζεο, παξέρνληαη ζηνπο αζζελείο κέζσ εθπαίδεπζεο ζε εμεηδηθεπκέλα θέληξα, πξηλ ηε ρξήζε ζην ζπίηη. - Σε πεξίπησζε θζνξάο, ν πεξηέθηεο πξέπεη λα απνξξίπηεηαη. - Μελ αθαηξείηαη ηνλ επηζύιαθα, κέρξη λα είζηε έηνηκνη γηα ρξήζε. - Να κε ρξεζηκνπνηείηαη, εθηόο εάλ ην δηάιπκα είλαη δηαπγέο. - Απνξξίςαηε ηπρόλ αρξεζηκνπνίεην δηάιπκα πνπ πεξηζζεύεη. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Baxter S.p.A Piazzale dell Industria 20 00144 Roma Italy TOΠΙΚΟΙ ΑΝΣΙΠΡΟΧΠΟΙ Baxter (Hellas) Δ.Π.Δ. Μεηζόβνπ 3 141 21 Ν. Ηξάθιεην Αηηηθή ΤΗΛ.: 210 28 80 000 Diophar A.E Λ. Κεθηζίαο 368 152 33, Φαιάλδξη - Αηηηθή ΤΗΛ.: 210 68 77 000 8. ΑΡΙΘΜΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 37988/10/18-03-2011 9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 25-5-2005 / 18-03-2011 10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ (ΜΕΡΙΚΗ) ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ 14-06-2012