ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Norlevo δηζθίν ησλ 1.5 mg 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ & ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Ε ΔΡΑΣΙΚΑ ΤΣΑΣΙΚΑ Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 1,5 mg ιεβνλνξγεζηξέιεο (levonorgestrel). Έθδνρα: θάζε δηζθίν πεξηέρεη mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε. Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βιέπε παξάγξαθν ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δηζθίν Λεπθφ, ζηξνγγπιφ ακθίθπξην δηζθίν, επηζεκαζκέλν κε ηνλ θσδηθφ NL 1.5 ζηε κηα πιεπξά. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Επείγνπζα αληηζχιιεςε εληφο 72 σξψλ κεηά απφ ζεμνπαιηθή επαθή ρσξίο ρξήζε πξνθπιαθηηθνχ κέζνπ ή ζε πεξίπησζε απνηπρίαο ηεο κεζφδνπ αληηζχιιεςεο. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Η ζεξαπεία απαηηεί ηε ιήςε ελόο δηζθίνπ. Η απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο κεζφδνπ είλαη πςειφηεξε, φζν λσξίηεξα αξρίζεη ε ζεξαπεία κεηά ηε ζεμνπαιηθή επαθή ρσξίο ρξήζε πξνθπιαθηηθνχ κέζνπ. Επνκέλσο, ην δηζθίν ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη όζν ην δπλαηόλ λσξίηεξα, θαηά πξνηίκεζε εληόο 12 σξώλ κεηά ηε ζεμνπαιηθή επαθή ρσξίο ρξήζε πξνθπιαθηηθνύ κέζνπ, θαη φρη αξγφηεξα ησλ 72 σξψλ (3 εκεξψλ) κεηά ηε ζεμνπαιηθή επαθή. Η ιήςε ηνπ Norlevo 1.5 mg κπνξεί λα γίλεη ζε νπνηνδήπνηε ρξνληθφ ζεκείν ηνπ εκκελνξξντθνχ θχθινπ. ε πεξίπησζε εθδήισζεο εκεηνχ εληφο ηξηψλ σξψλ απφ ηε ιήςε ηνπ δηζθίνπ, ζπληζηάηαη ε άκεζε ιήςε ελφο αθφκε δηζθίνπ. Μεηά απφ ηε ρξήζε επείγνπζαο αληηζχιιεςεο, ζπληζηάηαη ε ρξήζε ηνπηθνχ αληηζπιιεπηηθνχ κέζνπ (πξνθπιαθηηθνχ, ζπεξκαηνθηφλνπ, ηξαρειηθήο θαιχπηξαο) κέρξη ηελ επαλέλαξμε ηνπ επφκελνπ θχθινπ ηεο εκκήλνπ ξχζεσο. Η ζπλέρηζε ηεο ηαθηηθήο νξκνληθήο αληηζχιιεςεο δελ αληελδείθλπηαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ιήςεο ηνπ Norlevo. 4.3 Αληελδείμεηο Τπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ιεβνλνξγεζηξέιε ή νπνηνδήπνηε απφ ηα έθδνρα. 4.4 Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε

2 2 Η επείγνπζα αληηζχιιεςε απνηειεί πεξηζηαζηαθή κέζνδν. ε θακηά πεξίπησζε δε ζα πξέπεη λα αληηθαζηζηά κηα ηαθηηθή κέζνδν αληηζχιιεςεο. Η επείγνπζα αληηζχιιεςε δελ πξνιακβάλεη ηελ εγθπκνζχλε ζε φιεο ηηο πεξηπηψζεηο, ηδηαίηεξα εάλ ππάξρεη αβεβαηφηεηα γηα ην ρξφλν ηεο ζεμνπαιηθήο επαθήο ρσξίο ρξήζε πξνθπιαθηηθνχ κέζνπ. ε πεξίπησζε ακθηβνιίαο (έκκελνο ξχζε πνπ θαζπζηεξεί πεξηζζφηεξν απφ 5 εκέξεο ή κε θπζηνινγηθή αηκνξξαγία ζηελ αλακελφκελε εκεξνκελία ηεο εκκήλνπ ξχζεσο, ζπκπηψκαηα εγθπκνζχλεο), είλαη απαξαίηεηνο ν έιεγρνο γηα ηελ απνπζία εγθπκνζχλεο κε ηε δηελέξγεηα εμέηαζεο εγθπκνζχλεο. Εάλ ε γπλαίθα έρεη κία ρσξίο πξνζηαζία ζπλνπζία, πιένλ ησλ 72 σξψλ λσξίηεξα ζηνλ ίδην εκκελνξξντθφ θχθιν, ε ζχιιεςε κπνξεί λα έρεη ήδε πξαγκαηνπνηεζεί. Η ζεξαπεία κε Norlevo 1.5mg κεηά ηε δεχηεξε πξάμε ηεο ζπλνπζίαο κπνξεί επνκέλσο λα είλαη αλαπνηειεζκαηηθή ζηελ πξφιεςε ηεο θχεζεο. Αλ παξνπζηαζηεί εγθπκνζχλε κεηά ηε ζεξαπεία κε Norlevo 1.5mg, ζα πξέπεη λα ιεθζεί ππφςε ε πηζαλφηεηα κηαο εμσκήηξηαο θχεζεο. Ο απφιπηνο θίλδπλνο κηαο εμσκήηξηαο θχεζεο είλαη πηζαλψο κηθξφο, εθφζνλ ην Norlevo 1.5 mg απνηξέπεη ηελ σνξξεμία θαη ηελ γνληκνπνίεζε. Η εμσκήηξηα θχεζε κπνξεί λα ζπλερηζηεί, παξφιε ηελ εκθάληζε εκκήλνπ ξχζεσο. Επνκέλσο, ην Norlevo 1.5 mg δε ζπληζηάηαη γηα αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε θίλδπλν εμσκήηξηαο θχεζεο (πξνεγνχκελν ηζηνξηθφ ζαιπηγγίηηδνο ή εμσκήηξηαο θχεζεο). To Norlevo 1.5 mg δε ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή επαηηθή δπζιεηηνπξγία. νβαξά ζχλδξνκα δπζαπνξξφθεζεο. φπσο ζηε λφζν ηνπ Crohn, πηζαλφλ λα παξεκπνδίζνπλ ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ Norlevo 1.5 mg. Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο ζξνκβνεκβνιηθψλ επεηζνδίσλ κεηά ηε ιήςε Norlevo. Η πηζαλφηεηα λα ζπκβεί ζξνκβνεκβνιηθφ επεηζφδην πξέπεη λα εμεηαζζεί ζε γπλαίθεο κε άιινπο πξν-ππάξρνληεο παξάγνληεο ζξνκβνεκβνιηθνχ θηλδχλνπ, ηδηαίηεξα πξνζσπηθφ ή νηθνγελεηαθφ ηζηνξηθφ πνπ ππνλνεί ζξνκβνθηιία. Μεηά απφ ηε ιήςε ηνπ Norlevo 1.5 mg, νη θχθινη ηεο εκκήλνπ ξχζεσο εκθαλίδνληαη ζπλήζσο θπζηνινγηθά θαη ζηελ αλακελφκελε εκεξνκελία. ε νξηζκέλεο πεξηπηψζεηο κπνξεί λα εκθαλίδνληαη λσξίηεξα ή αξγφηεξα απ' φηη αλακέλεηαη θαηά κεξηθέο εκέξεο. πληζηάηαη ε επίζθεςε ζην γηαηξφ γηα ηελ έλαξμε ή ηελ αιιαγή κεζφδνπ ηαθηηθήο αληηζχιιεςεο. ε πεξίπησζε πνπ δελ επέιζεη έκκελνο ξχζε ζηελ επφκελε πεξίνδν ρσξίο ηε ιήςε δηζθίσλ, ε νπνία αθνινπζεί ηελ πεξίνδν κε ρξήζε ηνπ Norlevo 1.5 mg, κεηά ηελ ηαθηηθή νξκνληθή αληηζχιιεςε, ζα πξέπεη λα απνθιεηζζεί ε εγθπκνζχλε. Η επαλεηιεκκέλε ρνξήγεζε εληφο ηνπ εκκελνξξντθνχ θχθινπ δε ζπληζηάηαη, ιφγσ ηνπ αλεπηζχκεηνπ πςεινχ νξκνληθνχ θνξηίνπ ηεο αζζελνχο θαη ηελ πηζαλφηεηα ζνβαξψλ δηαηαξαρψλ ηνπ θχθινπ. ε γπλαίθεο κε επαλεηιεκκέλε ρξήζε επείγνπζαο αληηζχιιεςεο ζα πξέπεη λα δίλνληαη ζπκβνπιέο γηα ηε ρξήζε καθξνρξφλησλ κεζφδσλ αληηζχιιεςεο. Η ρξήζε επείγνπζαο αληηζχιιεςεο δελ αληηθαζηζηά ηηο απαξαίηεηεο πξνθπιάμεηο θαηά ησλ ζεμνπαιηθψο κεηαδηδφκελσλ λνζεκάησλ. Απηφ ην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ πεξηέρεη κνλνυδξηθή ιαθηφδε. Αζζελείο κε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο γαιαθηφδεο. αλεπάξθεηαο ηεο Lapp ιαθηάζεο ή δπζαπνξξφθεζεο γιπθφδεο-γαιαθηφδεο δελ πξέπεη λα ιακβάλνπλ απηφ ην θάξκαθν.

3 3 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα ή άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Αιιειεπηδξάζεηο πνπ ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππόςε: Ο κθηββνιηζκφο ηεο ιεβνλνξγεζηξέιεο εληζρχεηαη απφ ηελ ηαπηφρξνλε ιήςε επαγσγέσλ ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ: αληηεπηιεπηηθψλ (θαηλνβαξβηηάιεο, θαηλπηνΐλεο, πξηκηδφλεο, θαξβακαδεπίλεο) ξηθακπνπηίλεοξηθακπηθίλεο- γθξηδενθνπιβίλεο- ξηηνλαβίξεο, Hypericum perforatum (St' John's Wort-βαιζακφρνξην). Η απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ Norlevo 1.5 mg κπνξεί λα κεησζεί ζηελ πεξίπησζε ηαπηφρξνλεο ιήςεο απηψλ ησλ δξαζηηθψλ νπζηψλ. 4.6 Κύεζε θαη γαινπρία Κύηζη Σν θαξκαθεπηηθφ απηφ ηδηνζθεχαζκα δελ κπνξεί λα δηαθφςεη κία εμειηζζφκελε εγθπκνζχλε. ηελ πεξίπησζε απνηπρίαο ηνπ αληηζπιιεπηηθνχ απηνχ κέζνπ θαη εκθάληζεο θχεζεο, νη επηδεκηνινγηθέο κειέηεο δελ έρνπλ δείμεη δπζκνξθηθέο δξάζεηο ησλ πξνγεζηηλψλ ζηα έκβξπα. Δελ ππάξρεη θάπνηα πιεξνθνξία γηα ηηο ζπλέπεηεο γηα ην παηδί εάλ ρνξεγεζνχλ δφζεηο πςειφηεξεο απφ 1.5mg levonorgestrel. Γαλοσγία Η ιεβνλνξγεζηξέιε απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Επνκέλσο, ζπληζηάηαη λα γίλεηαη ν ζειαζκφο ακέζσο πξηλ απφ ηε ιήςε ησλ δηζθίσλ Norlevo θαη λα αλαβάιιεηαη ν ζειαζκφο κεηά ηε ρνξήγεζε ηνπ Norlevo 1.5 mg ηνπιάρηζηνλ 8 ψξεο. 4.7 Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Δελ έρνπλ αλαθεξζεί κειέηεο επίδξαζεο ηνπ Norlevo ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλεκάησλ. Ωζηφζν, εάλ νη γπλαίθεο αηζζάλνληαη αδπλακία θαη δάιε κεηά ηε ιήςε Norlevo, δελ πξέπεη λα νδεγνχλ ή λα ρεηξίδνληαη κεραλέο. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνλ αθφινπζν πίλαθα δίλεηαη ε ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κεηά ηε ιήςε 1.5 mg levonorgestrel πνπ αλαθέξζεθαλ ζε θιηληθέο κειέηεο*. Οξγαληθό ζύζηεκα Δηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνχ ζπζηήκαηνο Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνχ Δηαηαξαρέο ηνπ αλαπαξαγσγηθνχ ζπζηήκαηνο θαη ηνπ καζηνχ Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνχ ρνξήγεζεο πρλόηεηα αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ Πνιύ ζπρλέο ( 1/10) πρλέο ( 1/100 έσο 1/10) Ζάιε Κεθαιαιγία Ναπηία Δηάξξνηα 1 Υακειφο θνηιηαθφο πφλνο Σάζε ζηνπο καζηνχο Έκεηνο Καζπζηέξεζε εκκήλνπ ξχζεσο 3 Μελνξξαγία 2 Αηκνξξαγία 1 Κφπσζε *Μειέηε I (n=544): Contraception. 2002, 66, *Μειέηε 2 (n= 1359): Lancet, 2002, 360: Δελ θαηαγξάθεθε ζηε Μειέηε I 2 Δελ θαηαγξάθεθε ζηε Μειέηε 2 3 Η θαζπζηέξεζε νξίζηεθε σο κεγαιχηεξε ησλ 7 εκεξψλ. Απηέο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζπλήζσο εμαθαλίδνληαη εληφο 48 σξψλ κεηά ηε ιήςε ηνπ Norlevo 1.5 mg. Η ηάζε ζηνπο καζηνχο, νη θειίδεο αίκαηνο θαη ε αθαλφληζηε αηκνξξαγία αλαθέξνληαη ζε πνζνζηφ έσο 30% ησλ αζζελψλ θαη κπνξεί λα δηαξθέζνπλ κέρξη ηελ επφκελε έκκελν ξχζε ε νπνία κπνξεί λα θαζπζηεξήζεη.

4 4 Δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο έρνπλ αλαθεξζεί κεηά ηε ιήςε ηνπ Norlevo. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ κεηά ηελ θπθινθνξία έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο ζξνκβνεκβνιηθψλ επεηζνδίσλ (βι. παξάγξαθν 4.4.). 4.9 Τπεξδνζνινγία Δελ έρνπλ αλαθεξζεί ζνβαξά ζπκπηψκαηα κεηά ηελ άκεζε πξφζιεςε κεγάισλ πνζνηήησλ απφ ηνπ ζηφκαηνο αληηζπιιεπηηθψλ. Η ππεξδνζνινγία κπνξεί λα πξνθαιέζεη λαπηία, θαη αηκνξξαγία εμ' απφζπξζεο. Δελ πθίζηαληαη εηδηθά αληίδνηα θαη ε ζεξαπεία πξέπεη λα είλαη ζπκπησκαηηθή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΑΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Φαξκαθνζεξαπεπηηθή Καηεγνξία: ΠΡΟΓΕΣΑΓΟΝΑ - GO3AC03 Ο αθξηβήο κεραληζκφο ηεο δξάζεο ηνπ Norlevo είλαη άγλσζηνο. ηε ρξεζηκνπνηνχκελε δνζνινγία, ε ιεβνλνξγεζηξέιε ζεσξείηαη φηη θαηαζηέιιεη ηελ σνξξεμία, πξνιακβάλνληαο επνκέλσο ηε γνληκνπνίεζε, εάλ ε ζεμνπαιηθή επαθή έρεη ζπκβεί ζηε θάζε πξν ηεο σνξξεμίαο, φηαλ ε πηζαλφηεηα γνληκνπνίεζεο είλαη κέγηζηε. Πηζαλψο επίζεο λα πξνιακβάλεη ηελ εκθχηεπζε. Δελ είλαη απνηειεζκαηηθή εθφζνλ ε δηαδηθαζία ηεο εκθχηεπζεο έρεη αξρίζεη. ε θιηληθέο κειέηεο, ην Norlevo 1.5 mg έρεη απνδεηρζεί φηη πξνιακβάλεη ην 85% ησλ αλακελφκελσλ πεξηζηαηηθψλ εγθπκνζχλεο. Η απνηειεζκαηηθφηεηα θαίλεηαη φηη ειαηηψλεηαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ κεηά ηε ζεμνπαιηθή επαθή (95% εληφο 24 σξψλ, 85% ζηηο ψξεο, 58% εάλ ιεθζεί κεηαμχ 48 θαη 72 σξψλ). Η απνηειεζκαηηθφηεηα κεηά ηηο 72 ψξεο είλαη άγλσζηε. ηε ρνξεγνχκελε δνζνινγία, ε ιεβνλνξγεζηξέιε δελ αλακέλεηαη λα πξνθαιεί ζεκαληηθέο κεηαβνιέο ζηνπο παξάγνληεο πήμεο ηνπ αίκαηνο, θαη ζην κεηαβνιηζκφ ησλ ιηπηδίσλ θαη ησλ πδαηαλζξάθσλ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Η βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξεγνχκελεο ιεβνλνξγεζηξέιεο είλαη πεξίπνπ 100%. ην πιάζκα, ζπλδέεηαη ηζρπξά κε ηελ SHBG. Η ιεβνλνξγεζηξέιε απεθθξίλεηαη κέζσ ησλ λεθξψλ (60-80%) θαη ηνπ ήπαηνο (40-50%). Μεηά ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε 1.5 mg ιεβνλνξγεζηξέιεο, ν ρξφλνο εκηδσήο ζην πιάζκα ηνπ πξντφληνο ππνινγίδεηαη ζε 43 ψξεο. Η κέγηζηε ζπγθέληξσζε πιάζκαηνο ηεο ιεβνλνξγεζηξέιεο (πεξίπνπ 40 nmol/l) επηηπγράλεηαη εληφο 3 σξψλ. Η ιεβνλνξγεζηξέιε πδξνμπιηψλεηαη ζην ήπαξ θαη νη κεηαβνιίηεο απεθθξίλνληαη κε ηε κνξθή ζπδεπγκέλσλ γιπθνχξνληδίσλ. 5.3 Πξν θιηληθά ζηνηρεία γηα ηελ αζθάιεηα Σα πξνθιηληθά ζηνηρεία δελ δείρλνπλ ηδηαίηεξν θίλδπλν γηα ηνπο αλζξψπνπο, εθηφο απφ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αλαθέξνληαη ζε άιια εδάθηα ηεο Πεξίιεςεο Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο. Πεηξάκαηα ζε δψα κε levonorgestrel έρνπλ δείμεη αλδξνγελεηηζκφ ησλ ζειπθψλ εκβξχσλ ζε πςειέο δφζεηο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΣΟΙΥΕΙΑ 6.1 Καηάινγνο κε έθδνρα Lactose monohydrate. Maize starch, Povidone, Colloidal anhydrous silica. Magnesium stearate. 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Δελ εθαξκφδεηαη.

5 5 6.3 Δηάξθεηα δσήο 3 ρξφληα 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Σα blisters λα θπιάζζνληαη ζηελ εμσηεξηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεχνληαη απφ ην θσο. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Κνπηί πνπ πεξηέρεη 1 δηζθίν ζε blister PVC/PE/PVDC/Aluminium θαη θνπηηά πνπ πεξηέρνπλ 5, 10, 25 ή 50 δηζθία. Οη ζπζθεπαζίεο ησλ 5, 10, 25 ή 50 δηζθίσλ είλαη κφλν λνζνθνκεηαθέο. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Οδεγίεο ρξήζεο/ρεηξηζκνύ Δελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ Δηθαηνύρνο ζήκαηνο: Laboratoire HRA Pharma 15, rue Beranger PARIS Τπεύζπλνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. Αζθιεπηνχ Κξπνλέξη Σει.: ΑΡΙΘΜΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ: 66316/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΣΗ ΠΡΧΣΗ ΑΔΕΙΑ: Ημερομηνία πρώηης άδειας: Ημερομηνία πρώηης ανανέωζης: ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗ) ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ:

6 6