1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COBACTAN 2,5% ενέσιμο εναιώρημα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COBACTAN 2,5% ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του εναιωρήματος περιέχει 29,64 mg cefquinome sulfate (που ισοδυναμεί με 25 mg cefquinome) Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Βοοειδή - χοίροι. 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων των βοοειδών και των χοίρων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς Gram θετικούς και Gram αρνητικούς που είναι ευαίσθητοι στην κεφκινόμη. 1. Βοοειδή: Αναπνευστική νόσος που προκαλείται από την Pasteurella multocida και την Mannheimia haemolytica. Διάφορες παθολογικές καταστάσεις του συνδρόμου της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας. Οξεία μαστίτιδα από Escherichia coli με συμπτώματα συστηματικής επιπλοκής. Σηψαιμία των μόσχων από Escherichia.coli. 2. Χοίροι: Για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων των πνευμόνων και της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis και άλλους μικροοργανισμούς, που είναι ευαίσθητοι στην κεφκινόμη. Σύνδρομο Μαστίτιδας Μητρίτιδας Αγαλαξίας (ΜΜΑ) που προκαλείται από Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. και άλλους μικροοργανισμούς, που είναι ευαίσθητοι στην κεφκινόμη. Εξιδρωματική επιδερματίτιδα (με ελαφρές ή μέτριες αλλοιώσεις) που προκαλείται από Staphylococcus hyicus. Μείωση της θνησιμότητας των χοιριδίων σε περίπτωση μηνιγγίτιδας που προκαλείται από Streptococcus suis. Αρθρίτιδα των χοιριδίων που προκαλείται από Streptococcus spp., Escherichia coli και άλλους μικροοργανισμούς, που είναι ευαίσθητοι στην κεφκινόμη. 4.3 Αντενδείξεις Να μη χορηγείται σε ζώα που είναι γνωστό ότι είναι παρουσιάζουν αντίδραση υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά της ομάδας των βήτα-λακταμών. Να μη χορηγείται σε χοιρίδια με σωματικό βάρος μικρότερο των 1,25 κιλών. 1 / 6

Να μην χρησιμοποιείται σε πουλερικά (περιλαμβανομένων των αβγών) λόγω του κινδύνου εξάπλωσης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας σε ανθρώπους. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις Καμία. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανακινείστε καλά το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. Καθαρίστε καλά το ελαστικό πώμα πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης. Το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό. Χρησιμοποιείστε στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα. Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια κατάλληλα διαβαθμισμένη σύριγγα ώστε να χορηγείται με ακρίβεια η απαιτούμενη δοσολογία. Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν χορηγείτε μικρές ποσότητες, για παράδειγμα σε χοιρίδια. Το ελαστικό πώμα μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως 20 φορές. Το φιαλίδιο των 50 ml πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεαρών χοιριδίων. Όταν χορηγείτε το προϊόν σε ομάδα ζώα, χρησιμοποιείτε αυτόματη σύριγγα. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το Cobactan 2,5% προορίζεται ειδικά για ανθεκτικά στελέχη όπως τα βακτήρια φορείς βήτα λακταμασών ευρέος φάσματος (ESBL), τα οποία ενδέχεται να συνιστούν κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων εάν εξαπλωθούν σε ανθρώπους π.χ. μέσω τροφών. Για τον λόγο αυτό, το Cobactan 2,5% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή που αναμένεται να έχουν ανεπαρκή απόκριση (αφορά πολύ οξέα περιστατικά στα οποία η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει χωρίς βακτηριολογική διάγνωση) στη θεραπεία πρώτης γραμμής. Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών. Η αυξημένη χρήση, περιλαμβανομένης της χρήσης του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιας ανθεκτικότητας. Το Cobactan 2,5% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό. Το Cobactan 2,5% προορίζεται για χρήση στη θεραπεία μεμονωμένων ζώων. Να μην χρησιμοποιείται για την πρόληψη νόσων ή στο πλαίσιο προγραμμάτων υγείας για κοπάδια. Η θεραπεία ομάδων ζώων πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεχείς εξάρσεις νόσων σύμφωνα με τους εγκεκριμένους όρους χρήσης. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες είναι δυνατόν να προκαλέσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργία) μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρωμένη ευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες και το αντίθετο. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σ αυτές τις ουσίες μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές. 1. Μη χειρίζεστε το προϊόν αυτό εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαισθητοποιημένος, ή εάν σας έχουν συμβουλεύσει να μην χειρίζεστε τέτοια σκευάσματα. 2. Χειρισθείτε το προϊόν αυτό με μεγάλη προσοχή ώστε να αποφύγετε την έκθεση σ αυτό, παίρνοντας όλα τα συνιστώμενα προειδοποιητικά μέτρα. 3. Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως εξάνθημα του δέρματος, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να δείξετε στον γιατρό αυτή την προειδοποίηση. Οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών, ή δυσκολία στην αναπνοή είναι περισσότερο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα. 2 / 6

4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Η χρήση του προϊόντος είναι δυνατόν να προκαλέσει εντοπισμένες αντιδράσεις στους ιστούς. Οι αλλοιώσεις στους ιστούς αποκαθίστανται 15 μετά από την τελευταία χορήγηση του προϊόντος. Σπάνια παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, για εκδήλωση τοξικής δράσης στο αναπαραγωγικό σύστημα των αγελάδων ή των χοίρων. Σε εργαστηριακές μελέτες τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα που έγιναν σε ζώα εργαστηρίου, η κεφκινόμη δεν έδωσε ενδείξεις τερατογένεσης ή επίδρασης στη γονιμότητα. 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι υπάρχει διασταυρωμένη αντοχή στις κεφαλοσπορίνες για βακτήρια ευαίσθητα στην ομάδα των κεφαλοσπορινών. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Είδος ζώου Βοοειδή Ένδειξη Δοσολογία Συχνότητα Αναπνευστική νόσος που προκαλείται από την Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica Παθολογικές καταστάσεις του συνδρόμου της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας Οξεία μαστίτιδα από E.coli με συμπτώματα συστηματικής επιπλοκής Σηψαιμία από Escherichia.coli Χοίροι Αναπνευστική νόσος ΜΜΑ 1 mg κεφκινόμη / kg (2 ml /50 kg ) 1 mg κεφκινόμη / kg (2 ml /50 kg ) 2 mg κεφκινόμη kg (4 ml /50 kg ) 2 mg κεφκινόμη / kg (2 ml /25 kg ) 2 mg κεφκινόμη / kg (2 ml /25 κιλά ) Μηνιγγίτιδα χοιριδίων 2 mg κεφκινόμη / kg Αρθρίτιδα χοιριδίων Εξιδρωματική επιδερματίτιδα (2 ml /25 kg ) για 3 ή 5 συνεχόμενες για 2 συνεχόμενες για 3 ή 5 συνεχόμενες για 3 συνεχόμενες για 2 συνεχόμενες για 3 συνεχόμενες Όλες οι θεραπείες να γίνονται με ενδομυϊκή ένεση. Μελέτες έχουν δείξει ότι είναι καλύτερο να γίνονται η δεύτερη και οι επόμενες ενέσεις σε διαφορετικά σημεία. Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι στον λαιμό, στην περιοχή του τραχήλου. 3 / 6

Για να διασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία και να αποφύγετε πιθανή υπερδοσολογία, πρέπει να προσδιορίζετε το σωματικό βάρος με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Υπερδοσίες έως 20 mg/kg στα βοοειδή και 10 mg/kg στους χοίρους και στα χοιρίδια έχουν γίνει καλά ανεκτές. 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Είδη ζώων Προϊόν Χρόνος αναμονής Βοοειδή Κρέας και εσωτερικά 5 όργανα Βοοειδή Γάλα 36 ώρες (1,5 ημέρα) Χοίροι Κρέας και εσωτερικά όργανα 3 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακολογική ομάδα: Άλλα αντιβακτηριακά της ομάδας των β-λακταμών Κωδικός ATCvet: QJ01DE90 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το αντιβακτηριακό φάρμακο κεφκινόμη είναι μια ευρέoς φάσματος κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που δρα παρεμποδίζοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Είναι βακτηριοκτόνο και χαρακτηρίζεται από ευρύ θεραπευτικό φάσμα σε ό,τι αφορά τη δραστικότητα και από υψηλή σταθερότητα κατά των πενικιλλινασών και των βήταλακταμασών. Η in vitro δραστικότητα της κεφκινόμης έχει δειχθεί έναντι των κοινών Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηρίων, που περιλαμβάνουν τα εξής είδη βακτηρίων: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Actinobacillus spp. και Erysipelothrix rhusiopathiae. Μεταξύ 1999 και 2002 απομονώθηκαν βακτηριακά στελέχη από βοοειδή και χοίρους που παρουσίαζαν ασθένειες σύμφωνα με τις ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, στη Γερμανία, Γαλλία, Ολλανδία και Μεγ. Βρετανία. Από ένα δείγμα περισσότερων των 350 βακτηριακών στελεχών, το 97,7% αποδείχθηκε ότι ήταν ευαίσθητο στην κεφκινόμη (σημείο διακοπής της ανθεκτικότητας 4 µg/ml). Αυτά τα ευαίσθητα στελέχη παρουσίαζαν τιμές ελάχιστης συγκέντρωσης αναστολής (MIC) μεταξύ < 0,004 µg/ml έως 2,0 µg/ml. Η κεφκινόμη είναι μια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς που συνδυάζει την υψηλή διείσδυση εντός των κυττάρων και τη σταθερότητα κατά των βήτα-λακταμασών. Σε αντίθεση με τις κεφαλοσπορίνες παλαιότερων γενιών, η κεφκινόμη δεν υδρολύεται από χρωματοσωμικά κωδικοποιημένες κεφαλοσπορινάσες του τύπου Amp-C ή από φερόμενες από πλασμίδια κεφαλοσπορινάσες ορισμένων ειδών εντεροβακτηριδίων. Εν τούτοις, ορισμένες βήτα-λακταμάσες Εκτεταμένου Φάσματος (ESBL) μπορούν να υδρολύσουν την κεφκινόμη και τις κεφαλοσπορίνες άλλων γενιών. Η πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην κεφκινόμη είναι μάλλον χαμηλή. Η ανάπτυξη υψηλού βαθμού ανθεκτικότητας στην κεφκινόμη θα απαιτούσε την σύμπτωση δύο γενετικών 4 / 6

μεταβολών, δηλ. την υπερπαραγωγή ειδικών βήτα-λακταμασών και τη μειωμένη διαπερατότητα των μεμβρανών. 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Στα βοοειδή, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος, είναι περίπου 2 μg/ml και επιτυγχάνεται 1,5-2 ώρες μετά από την ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση, στη δοσολογία του 1 mg/kg. Η κεφκινόμη έχει σχετικά μικρό χρόνο ημίσειας ζωής (2,5 ώρες), είναι λιγότερο από 5% συνδεμένη με πρωτεΐνες του πλάσματος και αποβάλλεται αμετάβλητη στο ούρο. Η κεφκινόμη δεν απορροφάται μετά από τη χορήγησή της από το στόμα. Στους χοίρους ή στα χοιρίδια, στη δοσολογία των 2 mg/kg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος, είναι περίπου 5 μg/ml και επιτυγχάνεται εντός 15 έως 60 λεπτών μετά από την ενδομυϊκή ένεση. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της κεφκινόμης είναι περίπου 9 ώρες. Η κεφκινόμη συνδέεται πολύ χαλαρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος Διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) και στο αρθρικό υγρό στο χοίρο. Η συγκέντρωση της κεφκινόμης στο αρθρικό υγρό είναι παρόμοια με το πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο ΕΝΥ 12 ώρες μετά από τη θεραπεία είναι παρόμοιες με αυτές του πλάσματος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ethyl oleate 6.2 Ασυμβατότητες Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 έτη. Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το υπόλοιπο περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Να απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο υλικό. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C, προστατευμένο από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα διαφανή φιαλίδια από υδρολυτική ύαλο τύπου ΙΙ (Ευρ. Φαρμ.) των 50 και των 100 ml, κλεισμένα με γκρίζο ελαστικό πώμα από επιχλωριδρίνη, επιστρωμένο με φθοριοπολυμερές τύπου Ι (Ευρ. Φαρμ.), και σφραγισμένα με επικάλυμμα αλουμινίου. Συσκευασία: Κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml Κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται τη χρήση των προϊόντων αυτών Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία. 5 / 6

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 16967 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28/1/1997-15/2/2016 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 15/2/2016 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 6 / 6