σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC))

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Έγγραφο συνόδου 30.3.2015 A8-0075/2015 ΕΚΘΕΣΗ σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC)) Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού Εισηγητής: Ryszard Czarnecki RR\1055926.doc PE539.704v02-00 Eνωµένη στην πολυµορφία

PR_DEC_Agencies ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα 1. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 3 2. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 5 3. ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 7 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ... 13 ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΤΕΛΙΚΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ... 16 PE539.704v02-00 2/16 RR\1055926.doc

1. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασµούς του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013, έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασµούς του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013, που συνοδεύεται από τις απαντήσεις του Οργανισµού 1, έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας 2 η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασµών και τη νοµιµότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονοµικό έτος 2013, σύµφωνα µε το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συµβουλίου, της 17ης Φεβρουαρίου 2015, σχετικά µε τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισµό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού για το οικονοµικό έτος 2013 (05304/2015 C8-0054/2015), έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 του Συµβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δηµοσιονοµικού κανονισµού που εφαρµόζεται στον γενικό προϋπολογισµό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΕ, Ευρατόµ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά µε τους δηµοσιονοµικούς κανόνες που εφαρµόζονται στον γενικό προϋπολογισµό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισµού (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 του Συµβουλίου 4, και συγκεκριµένα το άρθρο 208, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 5, και ιδίως το άρθρο 68, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης 1 EE C 442, 10.12.2014, σ. 193. 2 EE C 442, 10.12.2014, σ. 193. 3 ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1. 4 ΕΕ L 298, 26.10.2012, σ. 1. 5 ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1. RR\1055926.doc 3/16 PE539.704v02-00

Νοεµβρίου 2002, για τη θέσπιση δηµοσιονοµικού κανονισµού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισµούς του άρθρου 185 του κανονισµού (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 ο οποίος θεσπίζει τον δηµοσιονοµικό κανονισµό που εφαρµόζεται στον γενικό προϋπολογισµό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1, έχοντας υπόψη τον κατ εξουσιοδότηση κανονισµό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεµβρίου 2013, για τη θέσπιση του δηµοσιονοµικού κανονισµού-πλαισίου για τους οργανισµούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισµού (ΕΕ, Ευρατόµ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου 2, και ιδίως το άρθρο 108, έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το Παράρτηµα V του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισµού και τη γνωµοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων (A8-0075/2015), 1. χορηγεί απαλλαγή στον γενικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Οργανισµού για το οικονοµικό έτος 2013 2. εκθέτει τις παρατηρήσεις του στο ψήφισµα που ακολουθεί 3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση, καθώς και το ψήφισµα που αποτελεί αναπόσπαστο µέρος της, στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, στο Συµβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να µεριµνήσει για τη δηµοσίευσή τους στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L). 1 ΕΕ L 357, 31.12.2002, σ. 72. 2 EE L 328, 7.12.2013, σ. 42. PE539.704v02-00 4/16 RR\1055926.doc

2. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε το κλείσιµο των λογαριασµών του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασµούς του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013, έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασµούς του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013, που συνοδεύεται από τις απαντήσεις του Οργανισµού 1, έχοντας υπόψη τη δήλωση αξιοπιστίας 2 η οποία βεβαιώνει την ακρίβεια των λογαριασµών και τη νοµιµότητα και κανονικότητα των σχετικών πράξεων, την οποία ενεχείρισε το Ελεγκτικό Συνέδριο για το οικονοµικό έτος 2013, σύµφωνα µε το άρθρο 287 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συµβουλίου, της 17ης Φεβρουαρίου 2015, σχετικά µε τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισµό όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού για το οικονοµικό έτος 2013 (05304/2015 C8-0054/2015), έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 του Συµβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δηµοσιονοµικού κανονισµού που εφαρµόζεται στον γενικό προϋπολογισµό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 3, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΕ, Ευρατόµ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά µε τους δηµοσιονοµικούς κανόνες που εφαρµόζονται στον γενικό προϋπολογισµό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισµού (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 του Συµβουλίου 4, και συγκεκριµένα το άρθρο 208, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 5, και ιδίως το άρθρο 68, έχοντας υπόψη τον κανονισµό (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης 1 EE C 442, 10.12.2014, σ. 193. 2 EE C 442, 10.12.2014, σ. 193. 3 ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1. 4 ΕΕ L 298, 26.10.2012, σ. 1. 5 ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1. RR\1055926.doc 5/16 PE539.704v02-00

Νοεµβρίου 2002, για τη θέσπιση δηµοσιονοµικού κανονισµού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισµούς του άρθρου 185 του κανονισµού (ΕΚ, Ευρατόµ) αριθ. 1605/2002 ο οποίος θεσπίζει τον δηµοσιονοµικό κανονισµό που εφαρµόζεται στον γενικό προϋπολογισµό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1, έχοντας υπόψη τον κατ εξουσιοδότηση κανονισµό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεµβρίου 2013, για τη θέσπιση του δηµοσιονοµικού κανονισµού-πλαισίου για τους οργανισµούς που αναφέρονται στο άρθρο 208 του κανονισµού (ΕΕ, Ευρατόµ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου 2, και ιδίως το άρθρο 108, έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το Παράρτηµα V του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισµού και τη γνωµοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων (A8-0075/2015), 1. διαπιστώνει ότι οι οριστικοί ετήσιοι λογαριασµοί του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων αντιστοιχούν στους λογαριασµούς που επισυνάπτονται στην έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου 2. εγκρίνει το κλείσιµο των λογαριασµών του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στον εκτελεστικό διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, στο Συµβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να µεριµνήσει για τη δηµοσίευσή της στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L). 1 ΕΕ L 357, 31.12.2002, σ. 72. 2 EE L 328, 7.12.2013, σ. 42. PE539.704v02-00 6/16 RR\1055926.doc

3. ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ µε τις παρατηρήσεις που αποτελούν αναπόσπαστο µέρος της απόφασης σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την απόφασή του σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013, έχοντας υπόψη το άρθρο 94 και το Παράρτηµα V του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισµού και τη γνωµοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων (A8-0075/2015), Α. λαµβάνοντας υπόψη ότι, σύµφωνα µε τις δηµοσιονοµικές του καταστάσεις, ο τελικός προϋπολογισµός του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων («ο Οργανισµός») για το οικονοµικό έτος 2013 ανήλθε σε 251 560 000 EUR, ποσό που συνιστά αύξηση κατά 13,07% σε σχέση µε το 2012 Β. λαµβάνοντας υπόψη ότι, σύµφωνα µε τις δηµοσιονοµικές του καταστάσεις, η συνολική εισφορά της Ένωσης στον προϋπολογισµό του Οργανισµού για το 2013 ήταν 40 937 951 EUR (17,03 %), ποσό που συνιστά µείωση κατά 3,54% σε σύγκριση µε το 2012 Γ. λαµβάνοντας υπόψη ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο, στην έκθεσή του σχετικά µε τους ετήσιους λογαριασµούς του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 («έκθεση του Συνεδρίου»), αναφέρει ότι απεκόµισε εύλογη βεβαιότητα ότι οι ετήσιοι λογαριασµοί είναι αξιόπιστοι και ότι οι υποκείµενες πράξεις είναι νόµιµες και κανονικές. λαµβάνοντας υπόψη ότι ο Οργανισµός λειτουργεί σε δίκτυο και συντονίζει τους επιστηµονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του οι εθνικές αρχές, µε σκοπό την εξασφάλιση της αξιολόγησης και της εποπτείας των φαρµάκων που προορίζονται για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση 1. επαναλαµβάνει ότι ο Οργανισµός διαδραµατίζει σπουδαίο ρόλο ως προς την προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, αξιολογώντας και εποπτεύοντας φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση Συνέχεια που δόθηκε στην απαλλαγή 2012 2. σηµειώνει, µε βάση την έκθεση του Συνεδρίου, ότι, όσον αφορά τις τρεις παρατηρήσεις που περιέχονται στην έκθεση του Συνεδρίου για το 2011 και οι οποίες στην έκθεση του Συνεδρίου για το 2012 επισηµαίνονται µε την ένδειξη «σε εξέλιξη» ή «εκκρεµεί», έχουν ληφθεί διορθωτικά µέτρα και στην έκθεση του Συνεδρίου για το 2013 οι εν λόγω RR\1055926.doc 7/16 PE539.704v02-00

παρατηρήσεις επισηµαίνονται πλέον µε την ένδειξη «ολοκληρώθηκε» σηµειώνει, επιπλέον, σε σχέση µε τις έξι παρατηρήσεις που περιέχονται στην έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για το 2012, ότι ελήφθησαν δύο διορθωτικά µέτρα και ότι δύο παρατηρήσεις επισηµαίνονται πλέον µε την ένδειξη «ολοκληρώθηκε», τρεις µε την ένδειξη «ά.α.» και µία µε την ένδειξη «σε εξέλιξη» 3. γνωρίζει από τον Οργανισµό ότι: - το λογιστικό σύστηµά του στον τοµέα των άυλων πάγιων στοιχείων ενεργητικού, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο τµήµα του συνολικού οικονοµικού και λογιστικού συστήµατος του Οργανισµού για τον επιχειρηµατικό σχεδιασµό και τον προγραµµατισµό των πόρων (ERP), επικυρώθηκε κατά τη διάρκεια του 2013 - η συµµετοχή µεµονωµένων ασθενών, καταναλωτών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στην αξιολόγηση ειδικών προϊόντων προϋποθέτει την υποβολή δήλωσης συµφερόντων, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για τη σύγκρουση συµφερόντων - προκειµένου να βελτιώσει την επικοινωνία του µε τους πολίτες της Ένωσης, ο Οργανισµός προέβη πρόσφατα στην υλοποίηση µιας σειράς πρωτοβουλιών, όπως η δηµοσίευση στρατηγικών εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων περιλήψεων για το κοινό, σηµαντικών αποτελεσµάτων συνεδριάσεων, ενηµερωτικών δελτίων ή ετήσιων εκθέσεων σηµειώνει επίσης ως προς το θέµα αυτό την ανάπτυξη ηλεκτρονικών εργαλείων επικοινωνίας, όπως το εργαλείο TΠ «Επικοινωνία για τη δηµόσια υγεία», το οποίο παρέχει στο κοινό βασικές πληροφορίες όσον αφορά τα φάρµακα, και κυρίως την ασφάλειά τους παροτρύνει, εν προκειµένω, τον Οργανισµό να καθιερώσεις δηµόσιες ακροάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης ηµοσιονοµική και χρηµατοοικονοµική διαχείριση 4. σηµειώνει ότι οι προσπάθειες παρακολούθησης του προϋπολογισµού στη διάρκεια του οικονοµικού έτους 2013 είχαν ως αποτέλεσµα ποσοστό εκτέλεσης του προϋπολογισµού 96,76% και ότι το ποσοστό εκτέλεσης των πιστώσεων πληρωµών ήταν 83,49% 5. σηµειώνει ότι ο προϋπολογισµός του Οργανισµού προέρχεται σε ποσοστό 83% από τέλη που καταβάλλουν οι εταιρείες και ότι το ποσοστό αυτό συνιστά σταδιακή αύξηση επισηµαίνει τη σηµασία που έχει η πλήρης διαφάνεια ως προς την πτυχή αυτή του προϋπολογισµού, προκειµένου να αποφεύγονται τυχόν κίνδυνοι σε σχέση µε τα δικαιώµατα των καταναλωτών ή το καλό όνοµα του Οργανισµού Αναλήψεις υποχρεώσεων και µεταφορές από έτος σε έτος 6. γνωρίζει ότι στον ετήσιο έλεγχό του Ελεγκτικού Συνεδρίου δεν εντοπίστηκαν θέµατα άξια αναφοράς σχετικά µε το επίπεδο των µεταφορών του 2013 λαµβάνει υπόψη τη συµµόρφωση του Οργανισµού µε την αρχή της ετήσιας διάρκειας και την έγκαιρη εκτέλεση του προϋπολογισµού του PE539.704v02-00 8/16 RR\1055926.doc

Μεταφορές πιστώσεων 7. σηµειώνει µε ικανοποίηση ότι, σύµφωνα µε την ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων καθώς και µε τις διαπιστώσεις του ελέγχου από το Ελεγκτικό Συνέδριο, το επίπεδο και η φύση των µεταφορών πιστώσεων το 2012 παρέµειναν εντός των ορίων των δηµοσιονοµικών κανόνων ιαδικασίες σύναψης συµβάσεων και πρόσληψης 8. γνωρίζει από τον Οργανισµό ότι κατά τη διάρκεια του 2013, µετά την εφαρµογή διαδικασιών σύναψης συµβάσεων, συνήφθησαν συνολικά 30 νέες δηµόσιες συµβάσεις, καθεµιά από τις οποίες υπερέβαινε τα 25 000 EUR, σε σύγκριση µε 43 το 2012 και 28 το 2011 σηµειώνει ότι η συνολική αξία αυτών των νέων συµβάσεων ήταν 36 789 410 EUR 9. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι 583 από τις 611 διαθέσιµες θέσεις είχαν πληρωθεί έως τα τέλη του 2013 και 144 συµβασιούχοι, αποσπασµένοι εθνικοί εµπειρογνώµονες και προσωρινά απασχολούµενοι υπάλληλοι απασχολούνταν από τον Οργανισµό επισηµαίνει ότι το ποσοστό κάλυψης των θέσεων έχει µειωθεί σε σύγκριση µε το 2012 και ότι η αναλογία συµβασιούχων, αποσπασµένων εθνικών εµπειρογνωµόνων και προσωρινά απασχολούµενων υπαλλήλων έχει µειωθεί σε σύγκριση µε το 2012 επισηµαίνει ότι ο Οργανισµός διαθέτει το 81% των ανθρώπινων πόρων του σε επιχειρησιακά καθήκοντα, ποσοστό που συνιστά ελαφρά αύξηση σε σύγκριση µε το 2012 ενθαρρύνει τον Οργανισµό να συνεχίσει στην κατεύθυνση αυτή 10. σηµειώνει ότι στο παρελθόν ο Οργανισµός σε αρκετές περιπτώσεις αντιµετώπισε ορισµένες δυσχέρειες όσον αφορά τις διαδικασίες πρόσληψης καλεί τον Οργανισµό να διασφαλίζει σε κάθε περίπτωση πλήρη διαφάνεια και σαφήνεια όσον αφορά τη διαδικασία πρόσληψης Πρόληψη και διαχείριση συγκρούσεων συµφερόντων και διαφάνεια 11. γνωρίζει από τον Οργανισµό ότι τα κριτήρια διαφάνειας για τους εταίρους, τους ασθενείς, τις οργανώσεις του τοµέα υγείας και τις οργανώσεις καταναλωτών αναθεωρήθηκαν κατά τη διάρκεια του 2014, µε σκοπό να αυξηθεί η διαφάνεια της χρηµατοδότησης σηµειώνει την έγκριση του εγγράφου που περιλαµβάνει λεπτοµερή κριτήρια σχετικά µε την αξιολόγηση των οικονοµικών πληροφοριών που παρέχουν οι ασθενείς, οι καταναλωτές και οι οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας σηµειώνει επιπλέον ότι το έγγραφο αυτό χρησιµοποιείται για την αξιολόγηση της επιλεξιµότητας των οργανώσεων για συµµετοχή στον διάλογο µε τον Οργανισµό υπενθυµίζει ότι στο έγγραφο αναφέρεται επίσης ότι οι οργανώσεις οφείλουν να δηλώνουν οιαδήποτε σύγκρουση συµφερόντων κατά την έναρξη των συνεδριάσεων µε τις οποίες ξεκινά ο διάλογος σηµειώνει µε δυσαρέσκεια τη µείωση της περιόδου αναµονής από πέντε σε τρία έτη παρατηρεί µε λύπη ότι η αυθαίρετη διάκριση µεταξύ άµεσων και έµµεσων συγκρούσεων συµφερόντων διατηρείται ζητεί από τον Οργανισµό να καταρτίσει επιπλέον κατάλογο των οργανώσεων ασθενών µε τις οποίες συνεργάζεται και να τον δηµοσιεύσει στο ιαδίκτυο, συνδέοντάς τον µε τις πηγές χρηµατοδότησης των εν λόγω οργανώσεων, ούτως ώστε να ενισχυθεί η διαφάνεια 12. γνωρίζει ότι ο Οργανισµός συµµορφώθηκε µε τη σύσταση της αρµόδιας για την RR\1055926.doc 9/16 PE539.704v02-00

απαλλαγή αρχής να αφιερώσει ειδικό µέρος της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων του στην πρόληψη και τη διαχείριση των συγκρούσεων συµφερόντων 13. σηµειώνει ότι το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού έχει εγκρίνει την αναθεωρηµένη πολιτική για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών και των εµπειρογνωµόνων σηµειώνει µε ικανοποίηση ότι η πολιτική αυτή τέθηκε σε ισχύ στις 30 Ιανουαρίου 2015 εκφράζει τη δυσαρέσκειά του για το γεγονός ότι βασικές ανεπάρκειες, όπως η διάκριση µεταξύ άµεσων και έµµεσων συγκρούσεων, παραµένουν, ενώ ο Οργανισµός λαµβάνει κυρίως υπόψη τις άµεσες συγκρούσεις συµφερόντων ενθαρρύνει τον Οργανισµό να αντιµετωπίσει ενεργά το θέµα αυτό σηµειώνει ότι το ηλεκτρονικό έντυπο δήλωσης συµφερόντων και οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις διαδικασίες προβλεπόταν να ολοκληρωθούν κατά τη διάρκεια του 2014 καλεί τον Οργανισµό να ενηµερώσει την αρµόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά µε τα αποτελέσµατα µόλις είναι διαθέσιµα 14. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η αναθεωρηµένη πολιτική περιλαµβάνει βελτιωµένη διάκριση του δηλούµενου συµφέροντος: για ένα πρόσωπο µε διευθυντικό ή ηγετικό ρόλο στην ανάπτυξη ενός φαρµάκου κατά τη διάρκεια προηγούµενης εργασίας του υφίσταται εφ' όρου ζωής κώλυµα συνεργασίας µε την οικεία επιχείρηση ή για το προϊόν, και για την πλειονότητα των δηλωθέντων συµφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αναµονής 15. εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι οι πολιτικές για την προορατική δηµοσίευση δεδοµένων κλινικών δοκιµών τις οποίες ενέκρινε πρόσφατα ο Οργανισµός αντιβαίνουν στις διατάξεις περί διαφάνειας του κανονισµού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου 1 (κανονισµός για τις κλινικές δοκιµές), δεδοµένου ότι επιτρέπουν στις εταιρίες να επεξεργάζονται δεδοµένα που βασίζονται σε δυνητική υπονόµευση εµπορικών συµφερόντων καλεί τον Οργανισµό να υποβάλει σχετικά έκθεση στην αρµόδια για την απαλλαγή αρχή 16. σηµειώνει µε λύπη ότι το περιεχόµενο που δίνει ο Οργανισµός στην έννοια της εµπιστευτικής εµπορικής πληροφορίας είναι υπερβολικά ευρύ και περιλαµβάνει την επεξεργασία, από τις εταιρείες, βασικών δεδοµένων σχετικά µε τον σχεδιασµό των δοκιµών, τις µεθόδους, και καλεί τον Οργανισµό να εφαρµόσει δεόντως τις διατάξεις του κανονισµού για τις κλινικές δοκιµές, ιδίως σε σχέση µε τα δεδοµένα κλινικών δοκιµών που δεν πρέπει να θεωρούνται εµπιστευτικές εµπορικές πληροφορίες 17. καλεί τον Οργανισµό να δηµοσιεύει στον δικτυακό του τόπο λεπτοµερείς εκθέσεις για τις επιστηµονικές συµβουλές που παρέχει στις φαρµακευτικές εταιρείες στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρµάκων και της διαδικασίας προκαταχώρισης κατά τη χορήγηση της έγκρισης για δοκιµές και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο εντός 12 µηνών από το τέλος των δοκιµών σηµειώνει ότι οι συµβουλές που παρέχονται από τις ρυθµιστικές αρχές σε εταιρείες για τα σχέδια ανάπτυξης φαρµάκων και προκαταχώρισης δεν µπορούν να θεωρούνται εµπιστευτικές εµπορικές πληροφορίες, δεδοµένου ότι η γνωστοποίηση συνιστά ανώτερο δηµόσιο συµφέρον 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιµές φαρµάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ L 158 της 27.5.2014, σ. 1). PE539.704v02-00 10/16 RR\1055926.doc

Εσωτερικός έλεγχος 18. γνωρίζει ότι το 2013, η Υπηρεσία Εσωτερικού Λογιστικού Ελέγχου της Επιτροπής (IAS) εκτέλεσε το ελεγκτικό καθήκον παροχής συµβουλών και παρακολούθησης, σύµφωνα µε το στρατηγικό σχέδιο ελέγχου της για το διάστηµα 2014-2014 σχετικά µε τη διαχείριση και την επικοινωνία των ενδιαφεροµένων µερών 19. λαµβάνει υπό σηµείωση το γεγονός ότι, κατά τη διάρκεια της ανάλυσης του κινδύνου, η ΥΕΛΕ εντόπισε ορισµένες διαδικασίες υψηλού εγγενούς κινδύνου που δεν κατέστη δυνατό να εξετασθούν στο πλαίσιο του σχεδίου ελέγχου, δεδοµένου ότι οι έλεγχοι κρίθηκαν είτε ανύπαρκτοι είτε ανεπαρκείς σηµειώνει επιπλέον ότι, ανταποκρινόµενη σε αυτές τις αδυναµίες, η διοίκηση του Οργανισµού υπέβαλε σχέδιο δράσης γνωρίζει ότι η ΥΕΛΕ θα παρακολουθήσει την πορεία των δράσεων κατά τη διάρκεια της επόµενης ενδελεχούς ανάλυσής της 20. σηµειώνει, µε βάση την έκθεση της ΥΕΛΕ, ότι η παρακολούθηση επιτελέσθηκε µε έλεγχο των προηγούµενων συστάσεών της που επισηµαίνονταν µε τις ενδείξεις «πολύ σηµαντική» ή «σηµαντική» και µε εξέταση βάσει εγγράφων της κατάστασης όσον αφορά προηγούµενες συστάσεις που επισηµαίνονταν µε την ένδειξη «σηµαντική» ή «ευκταία» σηµειώνει επιπλέον ότι από την παρακολούθηση προέκυψε ότι στις 31 εκεµβρίου 2013 δεν εκκρεµούσαν ούτε συστάσεις που επισηµαίνονταν µε την ένδειξη «κρίσιµης σηµασίας» ούτε συστάσεις που επισηµαίνονταν µε την ένδειξη «πολύ σηµαντική» 21. σηµειώνει ότι ο Οργανισµός έχει εγκρίνει µια σειρά από πρότυπα εσωτερικού ελέγχου (ΠΕΕ) που προορίζονται για τη διασφάλιση συνεκτικού επιπέδου εσωτερικού ελέγχου σε κάθε επιχειρηµατική δραστηριότητα σε ολόκληρο τον Οργανισµό, και έχει καθορίσει κανόνες διαχείρισης τους οποίους πρέπει να ακολουθούν όλες οι υπηρεσίες κατά τη διαχείριση των πόρων τους Εσωτερικοί έλεγχοι 22. γνωρίζει ότι, από το 2012 και µετά, το «γραφείο επαλήθευσης» του Οργανισµού, διενεργεί προληπτικούς ελέγχους επικεντρωµένους σε σηµαντικές υποχρεώσεις, ευαίσθητες συµβάσεις και σύνθετες διαδικασίες σύναψης συµβάσεων, όπου έχει εντοπισθεί υψηλός κίνδυνος σηµειώνει ότι, κατά τη διάρκεια του 2013, δεν αναφέρθηκαν καθυστερήσεις από το «γραφείο επαλήθευσης» και ότι όλες οι πράξεις ελέγχθηκαν µε τη βοήθεια ερωτηµατολογίων ελέγχου σύµφωνα µε τους δηµοσιονοµικούς κανόνες και τον χάρτη του οικονοµικού ελεγκτή 23. λαµβάνει υπό σηµείωση ότι ο Οργανισµός, αφού ολοκλήρωσε µια σειρά εκ των υστέρων ελέγχων κατά τη διάρκεια του 2013, δεν εντόπισε καµία σηµαντική ανεπάρκεια στους εσωτερικούς ελέγχους του 24. γνωρίζει ότι, το 2013, η λειτουργία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού διενήργησε ελέγχους σε πολλούς τοµείς σηµειώνει ότι οι συστάσεις που προέκυψαν από τη λειτουργία εσωτερικού ελέγχου έχουν ήδη εξετασθεί εν µέρει, ενώ άλλες βρίσκονται στο στάδιο της υλοποίησης o RR\1055926.doc 11/16 PE539.704v02-00

o o 25. παραπέµπει, όσον αφορά τις άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισµά του της... 2015 1 σχετικά µε τις επιδόσεις, τη χρηµατοοικονοµική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισµών. 1 Κείµενα που εγκρίθηκαν την ηµεροµηνία αυτή, P8_TA-PROV(2015)0000. PE539.704v02-00 12/16 RR\1055926.doc

2.2.2015 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού σχετικά µε την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το οικονοµικό έτος 2013 (2014/2102(DEC)) Συντάκτης γνωµοδότησης: Giovanni La Via ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων καλεί την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισµού, που είναι αρµόδια επί της ουσίας, να συµπεριλάβει στην πρόταση ψηφίσµατός της τις ακόλουθες προτάσεις: 1. σηµειώνει ότι οι εγκριθείσες πιστώσεις στον αρχικό προϋπολογισµό για το 2013 του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (εφεξής «Οργανισµός») ανήλθαν σε 231 560 000 EUR, ποσό που αντιπροσωπεύει αύξηση κατά 4,08% σε σύγκριση µε εκείνες του αρχικού προϋπολογισµού για το 2012 (222 489 000 EUR) σηµειώνει ότι καταρτίστηκε ένας διορθωτικός προϋπολογισµός για το 2013, ο οποίος λάµβανε υπόψη αύξηση των εσόδων ύψους 20 000 000 EUR από υπηρεσίες που παρασχέθηκαν, µε αποτέλεσµα το σύνολο του προϋπολογισµού να ανέλθει σε 251 560 000 EUR και να σηµειωθεί αύξηση ύψους 13,1% σε σύγκριση µε τον τελικό προϋπολογισµό του 2012 (222 489 000 EUR) επισηµαίνει ότι ανάλογες δαπάνες διατέθηκαν στο τρέχον έργο για τη διαρρύθµιση της νέας έδρας του Οργανισµού 2. σηµειώνει ότι το 2013, από το σύνολο των πόρων ύψους 251 560 000 EUR που παρέχονται στον Οργανισµό, το 16,3% (40 937 454 EUR) προερχόταν από συνεισφορές από τον προϋπολογισµό της ΕΕ (περιλαµβανοµένης µιας σηµαντικής και αναγκαίας ειδικής συνεισφοράς για τη µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα της τάξης των 6 509 360 EUR) επιθυµεί να τονίσει ότι αυτό το ποσό αντιπροσωπεύει 0,027% του συνολικού προϋπολογισµού της Ένωσης 3. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι 583 από τις 611 διαθέσιµες θέσεις είχαν πληρωθεί έως τα τέλη του 2013, και ότι 144 συµβασιούχοι, αποσπασµένοι εθνικοί εµπειρογνώµονες και προσωρινά απασχολούµενοι υπάλληλοι απασχολούνταν από το RR\1055926.doc 13/16 PE539.704v02-00

Οργανισµό επισηµαίνει ότι το ποσοστό κάλυψης των θέσεων έχει µειωθεί σε σύγκριση µε το 2012 και ότι η αναλογία συµβασιούχων, αποσπασµένων εθνικών εµπειρογνωµόνων και προσωρινά απασχολούµενων υπαλλήλων έχει µειωθεί σε σύγκριση µε το 2012 επισηµαίνει ότι ο Οργανισµός διαθέτει το 81% των ανθρωπίνων πόρων του σε επιχειρησιακά καθήκοντα, ποσοστό που δηλώνει ελαφρά αύξηση σε σύγκριση µε το 2012 ενθαρρύνει τον Οργανισµό να συνεχίσει στην κατεύθυνση αυτή 4. επαναλαµβάνει ότι ο Οργανισµός διαδραµατίζει σπουδαίο ρόλο ως προς την προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, αξιολογώντας και εποπτεύοντας φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση επιδοκιµάζει τις ετήσιες δηλώσεις και την πολιτική για τη διαχείριση καταστάσεων συγκρούσεων συµφερόντων, που επικαιροποιήθηκε και προσυπογράφηκε τελευταία από το διοικητικό συµβούλιο τον Μάρτιο 2012, και ζητεί από τον Οργανισµό να ενισχύσει περαιτέρω την πολιτική του αναφορικά µε τη διαχείριση και τον χειρισµό των συγκρούσεων συµφερόντων, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η ανεξαρτησία και η διαφάνεια σε όλους τους τοµείς των εργασιών του Οργανισµού 5. εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο θεωρεί ότι οι υποκείµενες στους ετήσιους λογαριασµούς του Οργανισµού πράξεις για το οικονοµικό έτος 2013 είναι, από κάθε ουσιώδη πλευρά, νόµιµες και κανονικές 6. συνιστά, στη βάση των διαθέσιµων στοιχείων, να χορηγηθεί απαλλαγή στον εκτελεστικό ιευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισµού του Οργανισµού για το οικονοµικό έτος 2013. PE539.704v02-00 14/16 RR\1055926.doc

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΤΕΛΙΚΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ηµεροµηνία έγκρισης 29.1.2015 Αποτέλεσµα της τελικής ψηφοφορίας +: : 0: 52 9 3 Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Αναπληρωτές (άρθρο 200, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Enrico Gasbarra, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska Nicola Caputo, Mark Demesmaeker, Jan Huitema, Peter Jahr, Merja Kyllönen, Nuno Melo, Marijana Petir, Julia Reid, Bart Staes, Kay Swinburne Clara Eugenia Aguilera García, Damian Drăghici RR\1055926.doc 15/16 PE539.704v02-00

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΤΕΛΙΚΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ηµεροµηνία έγκρισης 23.3.2015 Αποτέλεσµα της τελικής ψηφοφορίας +: : 0: 23 5 0 Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Αναπληρωτές (άρθρο 200, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία Inés Ayala Sender, Ryszard Czarnecki, Dennis de Jong, Tamás Deutsch, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Bernd Kölmel, Bogusław Liberadzki, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Igor Šoltes, Bart Staes, Michael Theurer, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Joachim Zeller, Неджми Али, Георги Пирински Caterina Chinnici, Iris Hoffmann, Monika Hohlmeier, Benedek Jávor, Julia Pitera, Miroslav Poche, Андрей Новаков Laura Ferrara PE539.704v02-00 16/16 RR\1055926.doc