ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain Ph.Eur. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Φύσιγγες για ενδομυϊκή χορήγηση 1.4 Περιεκτικότητα: Το 1ml ενέσιμου ελαιώδους διαλύματος Clopixol Acutard 50mg/ml περιέχει 50mg Zuclopenthixol acetate. Τα 2ml ενέσιμου ελαιώδους διαλύματος Clopixol Acutard 100mg/2ml περιέχει 100mg Zuclopenthixol acetate. 1.5 Περιεκτικότητα-Συσκευασία: Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 50mg/ml, σε μία άχρωμη γυάλινη φύσιγγα του 1ml. Ενέσιμο ελαιώδες διάλυμα 100mg/2ml, σε μία άχρωμη γυάλινη φύσιγγα των 2ml. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ισχυρό αντιψυχωσικό 1.7 Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας Ελλάδας: Lundbeck Hellas S.A. Λ. Κηφισίας 64, 15125 Μαρούσι Τηλ. +30 210-6105036 Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 1 -
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: ΧΡ.Γ.ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος 1.8 Παρασκευαστής: H.LUNDBECK A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες: Το Zuclopenthixol είναι παράγωγο του θειοξανθενίου με έντονη αντιψυχωτική, ειδική ηρεμιστική (dampening ) και μη ειδική υπνογόνο δράση. 2.2 Ενδείξεις: Αρχική θεραπεία οξείων ψυχώσεων, συμπεριλαμβανομένης και της μανίας, και παροξύνσεων των χρονίων ψυχώσεων. 2.3 Αντενδείξεις: Οξείες δηλητηριάσεις από αλκοόλη, βαρβιτουρικά και οπιούχα. κωματώδεις καταστάσεις. 2.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: 2.4.1 Γενικά: Το zuclopenthixol acetate πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληπτικού τύπου διαταραχές ή βαρεία ηπατική, νεφρική ή καρδιαγγειακή νόσο. Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 2 -
2.4.2 Παιδιά: Δεν συνίσταται χορήγηση. 2.4.3 Κύηση και γαλουχία: Το zuclopenthixol acetate, δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, εκτός αν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος. 2.4.4 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Είναι δυνατόν να επηρεαστεί η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Γι αυτό αρχικά απαιτείται προσοχή, μέχρις ότου γίνει γνωστή η αντίδραση του ατόμου στη θεραπεία. 2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το zuclopenthixol acetate επαυξάνει την αντίδραση στο αλκοόλ και τις δράσεις των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του Κ.Ν.Σ. Το zuclopenthixol acetate δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με guanothidine ή παρομοίως δρώντα φάρμακα, δεδομένου ότι τα νευροληπτικά μπορεί να εξουδετερώσουν αντιυπερτασικό αποτέλεσμα αυτών των φαρμάκων. Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αλληλοαναστέλλουν αμοιβαία τον μεταβολισμό τους. Το zuclopenthixol acetate μπορεί να μειώσει τη δράση της levodopa και την δράση των αδρενεργικών φαρμάκων. Η σύγχρονη χρήση των metoclopramide και piperazine αυξάνει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες: Η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί ατομικά, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. Το zuclopenthixol acetate χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 3 -
Η τοπική ανοχή είναι καλή. Η δόση είναι συνήθως 50-150mg (1-3ml) ενδομυϊκώς, και επαναλαμβάνεται αν χρειαστεί, προτιμότερο μετά 2 3 ημέρες. Σε λίγους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί συμπληρωματική ένεση 24-48 ώρες μετά τη πρώτη ένεση. Στη θεραπεία συντήρησης, η αγωγή θα πρέπει να συνεχιστεί με zuclopenthixol από του στόματος ή zuclopenthixol decanoate ενδομυϊκώς, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες : 1) Αλλαγή σε zuclopenthixol από το στόμα 2 έως 3 ημέρες μετά την τελευταία ένεση zuclopenthixol acetate : Εάν ο ασθενής έπαιρνε 100mg zuclopenthixol acetate, η από του στόματος θεραπεία πρέπει να αρχίσει με δοσολογία περίπου 40 mg την ημέρα, δυνατόν σε διηρημένες δόσεις. Αν χρειαστεί, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά 10-20mg κάθε 2-3 ημέρες μέχρι τα 75 mg ή περισσότερο. 2) Αλλαγή σε συντηρητική θεραπεία με zuclopenthixol decanoate : Ταυτόχρονα με την τελευταία ένεση του zuclopenthixol acetate μπορεί να χορηγηθούν ενδομυϊκώς 200-400mg (1-2ml) zuclopenthixol decanoate. Η δόση αυτή επαναλαμβάνεται κάθε 2η εβδομάδα. Αν χρειαστεί, οι δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε μικρότερα χρονικά διαστήματα ή να αυξηθούν. 2.7 Yπερδοσολογία: Συμπτώματα : υπνηλία, κώμα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, σπασμοί, καταπληξία, υποθερμία ή υπερθερμία. Αγωγή: Συμπωματική και τονωτική. Άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα για την τόνωση του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Απαγορεύεται η χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 4 -
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Ελλάδα: 210 7793777 Κύπρος: 1401 2.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά μικρή. Η συχνότητα και σοβαρότητα εμφανίζεται εντονότερη την ημέρα μετά την πρώτη ένεση και στη συνέχεια μειώνεται γρήγορα. Η συχνότητα των συχνότερα εμφανιζομένων παρενεργειών είναι ΚΝΣ Νευρομυϊκό: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως δυστονία (12%), δυσκαμψία (23,7%), τρόμος (16,9%) και ακαθισία (7,9%). Οι παρενέργειες αυτές ελέγχονται ικανοποιητικά με αντιπαρκινσονικά φάρμακα. Ορθοστατική υπόταση εμφανίζεται στο 12,9% των ασθενών αλλά μόνο πολύ σπάνια είναι σοβαρού βαθμού. Ηπίου βαθμού ταχυκαρδία έχει παρατηρηθεί στο 20% των ασθενών. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζεται σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση: Αν παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πότε θα πάρετε την επόμενη δόση του Clopixol Acutard. Mη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος; Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που έχει παρέλθει η ημερομηνία αυτή, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο. Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 5 -
2.10 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το ενέσιμο διάλυμα Clopixol Acutard 50mg/ml και 100mg/2ml φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 15 ο C. Προστατεύετε από το φως. 2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 19 Φεβρουαρίου 2010 Clopixol Acutard PIL 10 v005 GR.doc - 6 -