ΟΔΗΓΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΘΕΗ ΠΛΑΣΤΠΟΔΙΑ

ΟΔΗΓΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΘΕΗ ΠΛΑΣΤΠΟΔΙΑ 140139-1 ε απηφ ην παθέην πεξηιακβάλνληαη νη αθφινπζεο γιψζζεο: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中文 -Chinese (sch) Türkçe (tk) Γηα πξφζζεηεο γιψζζεο, επηζθεθζείηε ηελ ηνπνζεζία web ηεο εηαηξείαο καο www.wmt.com ηε ζπλέρεηα, θάληε θιηθ ζηελ επηινγή Prescribing Information (Πιεξνθνξίεο ζπληαγνγξάθεζεο). Δπηθνηλσλήζηε κε ηνλ θαηαζθεπαζηή ή ηνλ ηνπηθφ δηαλνκέα γηα πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο θαη κεηαθξάζεηο. M C 0086* P Wright Medical EMEA Wright Medical Technology, Inc. 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN 38002 1186 DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * Η ζήκαλζε ζπκκόξθσζεο CE ηζρύεη ζύκθσλα κε ηνλ αξηζκό θαηαιόγνπ θαη εκθαλίδεηαη ζηελ εμσηεξηθή εηηθέηα, εάλ εθαξκόδεηαη. Ιαλνπάξηνο 2010 Δθηππψζεθε ζηηο Η.Π.Α.

ΟΡΙΜΟΙ Θέματα προσοτής για το τειροσργό ΗΜΑΝΣΙΚΕ ΙΑΣΡΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ WRIGHT MEDICAL ΠΡΟΘΕΗ ΠΛΑΣΤΠΟΔΙΑ (140139-1) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΟΡΙΜΟΙ ΓΔΝΙΚΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ ΠΡΟΪΟΝΣΟ A. ΔΠΙΛΟΓΗ ΑΘΔΝΩΝ B. ΔΝΓΔΙΞΔΙ C. ΑΝΣΔΝΓΔΙΞΔΙ D. ΓΤΝΗΣΙΚΔ ΔΠΙΠΛΟΚΔ ΚΑΙ ΑΝΔΠΙΘΤΜΗΣΔ ΔΝΔΡΓΔΙΔ E. ΠΡΟΔΙΓΟΠΟΙΗΔΙ F. ΥΔΙΡΙΜΟ ΚΑΙ ΑΠΟΣΔΙΡΩΗ G. ΤΝΘΗΚΔ ΑΠΟΘΗΚΔΤΗ ηελ εηηθέηα ηεο ζπζθεπαζίαο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζχκβνια θαη ζπληκήζεηο. Ο αθφινπζνο πίλαθαο παξέρεη ηνλ νξηζκφ απηψλ ησλ ζπκβφισλ θαη ζπληκήζεσλ. Πίλαθαο 1. Οξηζκνί ζπκβφισλ θαη ζπληκήζεσλ ύκβνιν Οξηζκόο g h D Y i H l p N M P[]\ I K Κσδηθφο παξηίδαο Αξηζκφο θαηαιφγνπ Μελ επαλαρξεζηκνπνηείηε ην πξντφλ Πξνζνρή, ζπκβνπιεπηείηε ηα ζπλνδεπηηθά έγγξαθα πκβνπιεπηείηε ηηο νδεγίεο ρξήζεο Ηκεξνκελία ιήμεο Πεξηνξηζκφο ζεξκνθξαζίαο Γηαηεξήζηε ην ζηεγλφ Γηαηεξήζηε ην καθξηά απφ ην θσο Ηκεξνκελία θαηαζθεπήο Καηαζθεπαζηήο Δμνπζηνδνηεκέλνο αληηπξφζσπνο ζηελ Δπξσπατθή Κνηλφηεηα Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε νμεηδίνπ ηνπ αηζπιελίνπ Απνζηεηξψζεθε κε αθηηλνβνιία STERILE GAS Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε πιάζκαηνο αεξίνπ J Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε άζεπησλ ηερληθψλ επεμεξγαζίαο Υνξεγείηαη κφλν θαηφπηλ ζπληαγήο ηαηξνχ 2

ύληκεζε Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Τιηθό Σηηάλην Κξάκα ηηηαλίνπ Κξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ Αλνμείδσηνο ράιπβαο Πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο ΓΕΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ ΠΡΟΪΟΝΣΟ Μέζσ ηεο εμέιημεο ηνπ ρεηξνπξγηθνχ εμνπιηζκνχ, ν ρεηξνπξγφο έρεη πιένλ ηα κέζα γηα ηε δηφξζσζε ηεο δπζκνξθίαο θαη ηελ ειάηησζε ηνπ πφλνπ γηα πνιινχο αζζελείο. Δλψ ηα εκθπηεχκαηα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ελ πνιινίο επηηπγράλνπλ ηνπο ελ ιφγσ ζηφρνπο, ζα πξέπεη λα αλαγλσξηζηεί φηη θαηαζθεπάδνληαη απφ κέηαιιν θαη UHMWPE θαη φηη δελ κπνξεί λα αλακέλεη θαλείο απφ θαλέλα εκθχηεπκα λα αληέμεη κεηά ηελ επνχισζε ηα επίπεδα δξαζηεξηφηεηαο θαη ηα θνξηία πνπ ζα άληερε έλα θπζηνινγηθφ, πγηέο νζηφ. Κάζε αζζελήο ζα πξέπεη λα αμηνινγείηαη απφ ην ρεηξνπξγφ γηα ηνλ θαζνξηζκφ ηεο ζρέζεο θηλδχλνπ/νθέινπο. Καηά ηε ρξήζε ηεο πξφζζεζεο πιαηππνδίαο, ν ρεηξνπξγφο πξέπεη λα γλσξίδεη ηα εμήο: Η νξζή επηινγή θαη νη ζσζηέο δηαζηάζεηο ηνπ εκθπηεύκαηνο είλαη ηδηαηηέξσο ζεκαληηθά. Η επηινγή ηνπ θαηάιιεινπ κεγέζνπο, ζρήκαηνο θαη ζρεδίνπ ηνπ εκθπηεχκαηνο απμάλεη ηελ πηζαλφηεηα επηηπρίαο. Σα εκθπηεχκαηα απαηηνχλ πξνζεθηηθή ηνπνζέηεζε θαη επαξθή νζηηθή ππνζηήξημε. Καηά ηελ επηινγή αζζελώλ γηα ρεηξνπξγηθή επέκβαζε, νη αθόινπζνη παξάγνληεο κπνξεί λα είλαη εμαηξεηηθά ζεκαληηθνί γηα ηελ ηειηθή επηηπρία ηεο επέκβαζεο: 1. Σν επάγγεικα ή νη δξαζηεξηόηεηεο ηνπ αζζελνύο. Δάλ ν αζζελήο αζρνιείηαη κε έλα επάγγεικα ή δξαζηεξηφηεηα πνπ πεξηιακβάλεη ηελ αλχςσζε ζεκαληηθψλ θνξηίσλ ή έληνλε κπτθή θαηαπφλεζε, νη απνξξένπζεο δπλάκεηο είλαη δπλαηφ λα πξνθαιέζνπλ αζηνρία ηεο νζηενζχλζεζεο, ηεο ζπζθεπήο ή θαη ηα δχν. Η πξφζζεζε δελ ζα επαλαθέξεη ηε ιεηηνπξγία ζην επίπεδν πνπ αλακέλεηαη απφ ην θπζηνινγηθφ, πγηέο νζηφ θαη ν αζζελήο δελ πξέπεη λα έρεη κε ξεαιηζηηθέο πξνζδνθίεο ιεηηνπξγηθφηεηαο. 2. Πεξίπησζε άλνηαο, δηαλνεηηθήο αζζέλεηαο ή αιθννιηζκνύ. Οη ελ ιφγσ πεξηπηψζεηο, κεηαμχ άιισλ, κπνξεί λα θάλνπλ ηνλ αζζελή λα παξακειήζεη νξηζκέλνπο απαξαίηεηνπο πεξηνξηζκνχο θαη πξνθπιάμεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηεο πξφζζεζεο, κε απνηέιεζκα ηελ αζηνρία ή άιιεο επηπινθέο. 3. Επαηζζεζία ζε μέλα ζώκαηα. Όπνπ πηζαλνινγείηαη επαηζζεζία πιηθνχ, πξέπεη λα γίλνληαη θαηάιιειεο δνθηκαζίεο πξηλ απφ ηελ επηινγή ηνπ πιηθνχ ή ηελ εκθχηεπζε. Ο/ε αζζελήο ζηνλ νπνίν πξόθεηηαη λα ηνπνζεηεζεί ην εκθύηεπκα πξέπεη λα ελεκεξσζεί όηη ε αζθάιεηα θαη ε αληνρή ησλ εκθπηεπκάησλ εμαξηάηαη επίζεο από ηε 3

ζπκπεξηθνξά ηνπ/ηεο, εηδηθά όζνλ αθνξά ηε δξαζηεξηόηεηα θαη ην ζσκαηηθό βάξνο ηνπ/ηεο. Είλαη απαξαίηεην λα έρεηε πξηλ από ηελ επέκβαζε ζηελ αίζνπζα ηνπ ρεηξνπξγείνπ όια ηα κεγέζε πνπ εκθαλίδνληαη ζηνλ θαηάινγν, ώζηε λα επηιέμεηε ην πιένλ θαηάιιειν κέγεζνο (αλαηξέμηε ζηε ρεηξνπξγηθή καο ηερληθή). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η πξφζζεζε πιαηππνδίαο είλαη έλαο θνίινο θχιηλδξνο απφ πνιπαηζπιέλην κε θεληξηθφ πεξηαπρέλην θαη βίδα απφ αλνμείδσην ράιπβα πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ηνπ ππεξβνιηθνχ πξεληζκνχ ηνπ άθξνπ πνδφο. Πξνζθέξεηαη ζε 4 κεγέζε, κε δηάκεηξν απφ 6 mm- 12 mm. Σα εκθπηεχκαηα θαηαζθεπάδνληαη απφ αλνμείδσην ράιπβα θαη UHMWPE. A. ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΘΕΝΩΝ Η ρξήζε ρεηξνπξγηθνχ εμνπιηζκνχ πξνυπνζέηεη ηελ εμέηαζε ησλ παξαθάησ γεληθψλ ελδείμεσλ: B. ΕΝΔΕΙΞΕΙ Καιή θαηάζηαζε πγείαο ηνπ αζζελνχο Καιή λεπξαγγεηαθή θαηάζηαζε Δπαξθήο δεξκαηηθή θάιπςε Πηζαλφηεηα χπαξμεο κπνηελφληηνπ ζπζηήκαηνο ζε θαιή ιεηηνπξγηθή θαηάζηαζε Δπαξθήο πνζφηεηα νζηνχ γηα ηε ιήςε ηνπ εκθπηεχκαηνο Γηαζεζηκφηεηα κεηεγρεηξεηηθήο ζεξαπείαο Γηάζεζε ηνπ αζζελνχο γηα ζπλεξγαζία Δλδείθλπηαη γηα: Λεηηνπξγηθή πιαηππνδία Άθξν πφδη κε ζπγγελή θαηαθφξπθν αζηξάγαιν Η πξφζζεζε πιαηππνδίαο πξννξίδεηαη γηα κία κφλνλ ρξήζε. C. ΑΝΣΕΝΔΕΙΞΕΙ Η ρξήζε ηεο πξφζζεζεο πιαηππνδίαο αληελδείθλπηαη ζε πεξηπηψζεηο πιαηππνδίαο λεπξνινγηθήο αηηηνινγίαο, ζε αζζελείο κε ζνβαξή ππεξβνιηθή ραιάξσζε ησλ ζπλδέζκσλ. Οη απόιπηεο αληελδείμεηο πεξηιακβάλνπλ: έθδειε ινίκσμε, πεξηθεξηθέο εζηίεο ινηκψμεσλ (πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αηκαηνγελή εμάπισζε ζηε ζέζε ηεο εκθχηεπζεο), ηαρεία εμέιημε ηεο λφζνπ, φπσο εθθξάδεηαη κέζσ θαηαζηξνθήο ηεο άξζξσζεο ή απνξξφθεζεο νζηνχ, πνπ είλαη εκθαλήο ζε αθηηλνγξαθία, αζζελείο ησλ νπνίσλ ν ζθειεηφο δελ έρεη σξηκάζεη, πεξηπηψζεηο ζηηο νπνίεο ε λεπξνκπτθή θαηάζηαζε δελ είλαη ηθαλνπνηεηηθή (π.ρ. ηζηνξηθφ παξάιπζεο, αξζξφδεζε ή/θαη αλεπαξθήο ηζρχο απαγσγέσλ), ππάξρεη 4

αλεπαξθήο πνζφηεηα νζηνχ ή αλεπαξθήο δεξκαηηθή θάιπςε γχξσ απφ ηελ άξζξσζε, πνπ ζα θαζηζηνχζαλ ηελ επέκβαζε κε δηθαηνινγεκέλε. Οη θαηαζηάζεηο κε απμεκέλν θίλδπλν αζηνρίαο πεξηιακβάλνπλ: κε ζπλεξγάζηκνη αζζελείο ή αζζελείο κε λεπξνινγηθέο παζήζεηο, πνπ δελ είλαη ζε ζέζε λα αθνινπζήζνπλ νδεγίεο, αμηνζεκείσηε απψιεηα νζηνχ, ζνβαξή νζηενπφξσζε, ή επεκβάζεηο αλαζεψξεζεο γηα ηηο νπνίεο δελ κπνξεί λα επηηεπρζεί επαξθήο πξνζαξκνγή ηεο πξφζζεζεο, κεηαβνιηθέο δηαηαξαρέο πνπ ελδέρεηαη λα δηαθπβεχζνπλ ην ζρεκαηηζκφ νζηνχ, νζηενκαιάθπλζε, θαθή πξφγλσζε ζρεηηθά κε ηελ ηθαλνπνηεηηθή επνχισζε ησλ ηξαπκάησλ (π.ρ. έιθε θαηάθιηζεο, δηαβήηεο ηειηθνχ ζηαδίνπ, ζνβαξή αλεπάξθεηα πξσηετλψλ ή/θαη ππνζηηηζκφο). D. ΔΤΝΗΣΙΚΕ ΕΠΙΠΛΟΚΕ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΙΕ Σα αθφινπζα είλαη εηδηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, ηηο νπνίεο ζα πξέπεη λα θαηαλνήζεη ν ρεηξνπξγφο θαη λα εμεγήζεη ζηνλ αζζελή. Γελ πεξηιακβάλνληαη φιεο νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ κπνξνχλ λα ζπκβνχλ γεληθά ζε κηα ρεηξνπξγηθή επέκβαζε. Πξφθεηηαη γηα ζεκαληηθά δεηήκαηα, πνπ αθνξνχλ εηδηθά ηηο κεηαιιηθέο ζπζθεπέο εζσηεξηθήο ζηαζεξνπνίεζεο. Οη γεληθνί θίλδπλνη ηνπ ρεηξνπξγείνπ ζα πξέπεη λα εμεγνχληαη ζηνλ αζζελή πξηλ απφ ηελ επέκβαζε. Λνίκσμε Πφλνο, δπζθνξία ή αθχζηθεο αηζζήζεηο εμαηηίαο ηεο παξνπζίαο ηνπ εκθπηεχκαηνο Δπαηζζεζία ζε κέηαιιν ή αιιεξγηθή αληίδξαζε ζε μέλν ζψκα Μεηαηφπηζε ή ραιάξσζε ηνπ εκθπηεχκαηνο Καζπζηεξεκέλε δηφξζσζε ηεο επζπγξάκκηζεο Διάηησζε ηεο νζηηθήο ππθλφηεηαο εμαηηίαο ηεο ειάηησζεο ηνπ θνξηίνπ πνπ εθαξκφδεηαη ζην νζηφ Θπιαθίηηδα E. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΕΙ Δπαλεγρείξεζε γηα ηελ αθαίξεζε ή ηελ αληηθαηάζηαζε ησλ εκθπηεπκάησλ ελδέρεηαη λα απαηηεζεί ζε νπνηαδήπνηε ρξνληθή ζηηγκή, εμαηηίαο ηαηξηθψλ αηηηψλ ή αζηνρίαο ηεο ζπζθεπήο. Δάλ δε ιεθζνχλ δηνξζσηηθά κέηξα, ελδέρεηαη λα πξνθχςνπλ επηπινθέο. Γε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη καδί, ή θνληά, ζηε ζέζε ηνπ εκθπηεχκαηνο πιάθεο θαη βίδεο, ζχξκαηα ή άιιεο ζπζθεπέο απφ αλφκνηα κέηαιια. Σα εξγαιεία θαη ηα εκθπηεχκαηα ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη σο αηρκεξά αληηθείκελα. Γηαηήξεζε ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ηεο ζπζθεπήο Ο ρεηξνπξγφο ζα πξέπεη λα έρεη εηδηθή εθπαίδεπζε, λα είλαη έκπεηξνο θαη θαιά εμνηθεησκέλνο κε ηε ρξήζε ζπζθεπψλ ππαζηξαγαιηθψλ εκθπηεπκάησλ. Σα εκθπηεχκαηα δελ πξννξίδνληαη γηα λα αληέμνπλ ππέξκεηξεο, αθχζηθεο ιεηηνπξγηθέο θνξηίζεηο. 5

Γηα θάζε εγρείξεζε ελδέρεηαη λα απαηηεζνχλ φια ηα εκθπηεχκαηα θαη εξγαιεία πιαηππνδίαο. Η κε ρξήζε ησλ εμεηδηθεπκέλσλ εξγαιείσλ θαη εκθπηεπκάησλ πιαηππνδίαο γηα θάζε βήκα ηεο ηερληθήο εκθχηεπζεο ελδέρεηαη λα δηαθπβεχζεη ηελ αθεξαηφηεηα ηεο εκθπηεπφκελεο ζπζθεπήο, νδεγψληαο ζε πξφσξε αζηνρία ηεο ζπζθεπήο θαη επαθφινπζν ηξαπκαηηζκφ ηνπ αζζελνχο. Δλδέρεηαη λα απαηηεζεί επαλεγρείξεζε θαη αθαίξεζε ζπζθεπψλ πνπ έρνπλ αζηνρήζεη. Δπηζεσξείηε πξνζεθηηθά ηα εκθπηεχκαηα πξηλ απφ ηε ρξήζε. Δπηζεσξείηε ηα εξγαιεία πξηλ θαη κεηά απφ θάζε επέκβαζε γηα λα βεβαησζείηε φηη είλαη ζε θαιή ιεηηνπξγηθή θαηάζηαζε. Γε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηε ειαηησκαηηθά, θαηεζηξακκέλα ή ακθηβφινπ πνηφηεηαο εξγαιεία. Θα πξέπεη λα αληηθαζίζηαληαη ή λα απνζηέιινληαη ζηε Wright Medical Technology, Inc. γηα έιεγρν θαη επηζθεπή. Η Wright ζπληζηά ηε ρξήζε ησλ πξντφλησλ Wright ζε ζηείξν πεξηβάιινλ. πζηάζεηο ζρεηηθά κε ηπρφλ ζξαχζκαηα ησλ ζπζθεπψλ 1. Να ρξεζηκνπνηείηε ηηο ηαηξηθέο ζπζθεπέο ζχκθσλα κε ηηο ελδείμεηο ζηελ εηηθέηα θαη ηηο νδεγίεο ρξήζεο ηνπ θαηαζθεπαζηή, εηδηθά θαηά ηελ εηζαγσγή θαη αθαίξεζε. 2. Δπηζεσξήζηε ηηο ζπζθεπέο πξηλ από ηε ρξήζε γηα ηπρφλ δεκηέο θαηά ηελ απνζηνιή ή ηελ απνζήθεπζε, ή γηα ηπρφλ πξνυπάξρνπζεο αηέιεηεο, πνπ κπνξεί λα απμήζνπλ ηελ πηζαλφηεηα ζξαχζεο θαηά ηελ εγρείξεζε. 3. Δπηζεσξήζηε ηηο ζπζθεπέο ακέζσο κεηά ηελ αθαίξεζή ηνπο από ηνλ αζζελή γηα ηπρφλ ελδείμεηο ζξαχζεο ή θαηαθεξκαηηζκνχ. 4. Δάλ ε ζπζθεπή έρεη ππνζηεί δεκηά, δηαηεξήζηε ηε γηα λα βνεζήζεηε ηνλ θαηαζθεπαζηή ζηελ αλάιπζε ηνπ πεξηζηαηηθνχ. 5. Δμεηάζηε πξνζεθηηθά θαη ζπδεηήζηε κε ηνλ αζζελή (εάλ απηφ είλαη δπλαηφ) ηνπο θηλδχλνπο θαη ηα νθέιε ηεο αθαίξεζεο ή ηεο παξακνλήο ηνπ ζξαχζκαηνο ζηνλ αζζελή. 6. πκβνπιεχζηε ηνλ αζζελή γηα ηε θχζε θαη αζθάιεηα ησλ ζξαπζκάησλ ηεο ζπζθεπήο πνπ δελ έρνπλ αλαθηεζεί, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ αθφινπζσλ πιεξνθνξηψλ: a. Σε ζχζηαζε ηνπ ζξαχζκαηνο (εάλ είλαη γλσζηή) b. Σν κέγεζνο ηνπ ζξαχζκαηνο (εάλ είλαη γλσζηφ) c. Σε ζέζε ηνπ ζξαχζκαηνο d. Σνπο πηζαλνχο κεραληζκνχο ηξαπκαηηζκνχ, π.ρ. κεηαηφπηζε, ινίκσμε e. Σηο επεκβάζεηο ή ζεξαπείεο πνπ πξέπεη λα απνθεχγνληαη, φπσο καγλεηηθή ηνκνγξαθία (MRI) ζηελ πεξίπησζε κεηαιιηθψλ ζξαπζκάησλ. Απηφ κπνξεί λα βνεζήζεη ζηε κείσζε ηεο πηζαλφηεηαο ζνβαξνχ ηξαπκαηηζκνχ απφ ην ζξαχζκα. ρεηηθά κε πεξηβάιινληα καγλεηηθνύ ζπληνληζκνύ Οη ζπζθεπέο πνπ πεξηγξάθνληαη ζε απηφ ην έλζεην ζπζθεπαζίαο δελ έρνπλ αμηνινγεζεί σο πξνο ηελ αζθάιεηα θαη ηε ζπκβαηφηεηά ηνπο ζε πεξηβάιινλ καγλεηηθνχ ζπληνληζκνχ (MR). Οη ζπζθεπέο πνπ πεξηγξάθνληαη ζε απηφ ην έλζεην ζπζθεπαζίαο δελ έρνπλ δνθηκαζηεί γηα ζέξκαλζε ή κεηαλάζηεπζε ζε πεξηβάιινλ καγλεηηθνχ ζπληνληζκνχ (MR). F. ΥΕΙΡΙΜΟ ΚΑΙ ΑΠΟΣΕΙΡΩΗ ΔΜΦΤΣΔΤΜΑΣΑ Απηφ ην πξντφλ έρεη απνζηεηξσζεί θαη ζα πξέπεη λα ζεσξείηαη ζηείξν, εθηφο εάλ ε ζπζθεπαζία ηνπ έρεη αλνηρζεί ή ππνζηεί δεκηά. Αθαηξέζηε ην απφ ηε ζπζθεπαζία κε άζεπηε ηερληθή ρεηξνπξγείνπ, κφλν αθνχ έρεηε θαζνξίζεη ην ζσζηφ κέγεζνο. 6

Σν παξφλ πξντφλ πξννξίδεηαη γηα κία ρξήζε κφλνλ. Σα εκθπηεχκαηα δελ πξέπεη λα επαλαπνζηεηξψλνληαη πνηέ κεηά ηελ επαθή κε ηνπο ηζηνχο ή ηα πγξά ηνπ ζψκαηνο. πζθεπέο νη νπνίεο επηζεκαίλνληαη κε ηελ έλδεημε «κφλν γηα κία ρξήζε» δελ πξέπεη πνηέ λα μαλαρξεζηκνπνηεζνχλ. Η επαλαρξεζηκνπνίεζε απηψλ ησλ ζπζθεπψλ ελδέρεηαη δπλεηηθά λα πξνθαιέζεη ζνβαξή βιάβε ηνπ αζζελνχο. Πηζαλνί θίλδπλνη πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ επαλαρξεζηκνπνίεζε απηψλ ησλ ζπζθεπψλ πεξηιακβάλνπλ, κεηαμχ άιισλ: ζεκαληηθή κείσζε ηεο απφδνζεο ηεο ζπζθεπήο, επηινίκσμε θαη κφιπλζε. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΗ: ΜΗΝ απνζηεηξψλεηε κε αηκφ/επαλαπνζηεηξψλεηε θεξακηθά, πιαζηηθά ή/θαη κεηαιιηθά/πιαζηηθά εκθπηεχκαηα. ΔΡΓΑΛΔΙΑ Σα ρεηξνπξγηθά εξγαιεία πξέπεη λα θαζαξίδνληαη θαη λα απνζηεηξψλνληαη ζχκθσλα κε ηηο αθφινπζεο παξακέηξνπο: Καζαξηζκφο 1. Απνζπλαξκνινγήζηε ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή (εθφζνλ ελδείθλπηαη). 2. Εθπιύλεηε κε θξχν λεξφ βξχζεο γηα λα αθαηξέζεηε ηηο κνιπζκαηηθέο νπζίεο. 3. Εκβαπηίζηε γηα 5 ιεπηά ζε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 4. Σξίςηε ζρνιαζηηθά κε κία καιαθή βνχξηζα ή/θαη εξγαιείν θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ. Ξεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο κε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, ρξεζηκνπνηψληαο κία ζχξηγγα. 5. Εθπιύλεηε κε θξχν λεξφ βξχζεο γηα ηνπιάρηζηνλ έλα ιεπηφ θαη ρξεζηκνπνηήζηε κία ζχξηγγα γηα λα μεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο. 6. Εκβαπηίζηε γηα 5 ιεπηά ζε δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 7. Σξίςηε ζρνιαζηηθά κε κία καιαθή βνχξηζα ή/θαη εξγαιείν θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ. Ξεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο κε δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, ρξεζηκνπνηψληαο κία ζχξηγγα. 8. Εθπιύλεηε ζρνιαζηηθά/μεπιχλεηε κε απηνληζκέλν λεξφ / λεξφ αληίζηξνθεο ψζκσζεο. 9. Τπνβάιεηε ζε θαηεξγαζία κε ππεξήρνπο γηα ηνπιάρηζηνλ 10 ιεπηά ζε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 10. Εθπιύλεηε ζρνιαζηηθά/μεπιχλεηε κε απηνληζκέλν λεξφ / λεξφ αληίζηξνθεο ψζκσζεο. 11. ηεγλώζηε κε έλα θαζαξφ, καιαθφ, απνξξνθεηηθφ παλί κίαο ρξήζεο. 12. Επηζεσξήζηε νπηηθά γηα ηε δηαζθάιηζε ηεο θαζαξφηεηαο. Πξέπεη λα επηζεσξείηε νπηηθά φιεο ηηο νξαηέο επηθάλεηεο, εζσηεξηθέο θαη εμσηεξηθέο. Δάλ είλαη αλαγθαίν, θαζαξίζηε εθ λένπ, έσο φηνπ έρνπλ θαζαξή εκθάληζε. εκείσζε: Οη βνχξηζεο (π.ρ. εξγαιεία θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ) κπνξνχλ λα ρξεζηκνπνηεζνχλ γηα ηνλ θαζαξηζκφ ησλ πεξηζζφηεξσλ απιψλ. Δληνχηνηο, ζπληζηάηαη ε ρξήζε κίαο ζχξηγγαο γηα ηελ έθπιπζε ζηελψλ απιψλ, δηακέηξνπ κηθξφηεξεο ή ίζεο ησλ 1,04 mm. 7

Απνζηείξσζε 1. Σπιίμηε δχν θνξέο ην εμάξηεκα ζε πεξηηχιηγκα CSR ή ζε παξφκνην, κε πθαζκέλν, πιηθφ πεξηηχιημεο ηαηξηθνχ ηχπνπ. 2. Απνζηεηξψζηε ζε απηφθαπζην ζχκθσλα κε ηηο αθφινπζεο παξακέηξνπο: Απνζηείξσζε κε αηκό Σχπνο θχθινπ Παξάκεηξνο Διάρηζηε ηηκή ξχζκηζεο Πξνθαηεξγαζία θελνχ Θεξκνθξαζία έθζεζεο 132 C (270 F) 132 C (270 F) Υξφλνο έθζεζεο 4 ιεπηά Υξφλνο ζηεγλψκαηνο 20 ιεπηά 3. Μεηά ηελ απνζηείξσζε, αθαηξέζηε ην εμάξηεκα απφ ην πεξηηχιηγκά ηνπ κε ηε ρξήζε απνδεθηήο ζηείξαο ηερληθήο, ρξεζηκνπνηψληαο γάληηα ρσξίο πνχδξα. Βεβαησζείηε φηη ηα εκθπηεχκαηα βξίζθνληαη ζε ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ πξηλ απφ ηελ εκθχηεπζε. Απνθχγεηε ηελ επαθή κε ζθιεξά αληηθείκελα πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ δεκηά. Οη ζπζηάζεηο απηέο ζπκθσλνχλ κε ηηο νδεγίεο ηνπ Πίλαθα 5 ηνπ πξνηχπνπ AAMI ST79 θαη έρνπλ αλαπηπρζεί θαη δνθηκαζηεί ρξεζηκνπνηψληαο ζπγθεθξηκέλν εμνπιηζκφ. Λφγσ δηαθνξνπνηήζεσλ ζην πεξηβάιινλ θαη ηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί φηη απηέο νη ζπζηάζεηο δεκηνπξγνχλ ζηεηξφηεηα ζην πεξηβάιινλ ζαο. Δάλ γίλνπλ αιιαγέο ζηηο ζπλζήθεο επεμεξγαζίαο, ζηα πιηθά πεξηηπιίγκαηνο ή ζηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο δηαδηθαζίαο απνζηείξσζεο. Γηα επηπξφζζεηεο πιεξνθνξίεο βι. ην έληππν «Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments» (Καζαξηζκφο θαη ρεηξηζκφο ηαηξηθψλ εξγαιείσλ Wright Medical) ηεο Wright. Oια ηα εκθπηεχκαηα πνπ δηαηίζεληαη απφ ηε Wright δελ πξέπεη λα απνζηεηξψλνληαη απφ ηνλ αγνξαζηή. Η Wright δελ αλαιακβάλεη θακία επζχλε γηα ηε ρξήζε εκθπηεπκάησλ πνπ έρνπλ επαλαπνζηεηξσζεί απφ ηνλ αγνξαζηή. G. ΤΝΘΗΚΕ ΑΠΟΘΗΚΕΤΗ Oια ηα εκθπηεχκαηα πξέπεη λα θπιάζζνληαη ζε θαζαξφ, μεξφ πεξηβάιινλ θαη λα πξνζηαηεχνληαη απφ ηελ ειηαθή αθηηλνβνιία, ηηο αθξαίεο ζεξκνθξαζίεο θαη απφ ηπρφλ επηκνιχλζεηο απφ ζσκαηίδηα. Σα εκπνξηθά ζήκαηα θαη ηα ζήκαηα θαηαηεζέληα, απνηεινχλ ηδηνθηεζία ηεο Wright Medical Technology, Inc ή ρξεζηκνπνηνχληαη θαηφπηλ αδείαο. 8