ΤΣΗΜΑ ΟΛΘΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΘΚΗ ΑΓΚΩΝΑ

Transcript

1 ΤΣΗΜΑ ΟΛΘΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΘΚΗ ΑΓΚΩΝΑ ε απηφ ην παθέην πεξηιακβάλνληαη νη αθφινπζεο γιψζζεο: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 -Chinese (sch) Türkçe (tk) Γηα πξφζζεηεο γιψζζεο, επηζθεθζείηε ηελ ηνπνζεζία web ηεο εηαηξείαο καο ηε ζπλέρεηα, θάληε θιηθ ζηελ επηινγή Prescribing Information (Πιεξνθνξίεο ζπληαγνγξάθεζεο). Δπηθνηλσλήζηε κε ηνλ θαηαζθεπαζηή ή ηνλ ηνπηθφ δηαλνκέα γηα πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο θαη κεηαθξάζεηο. M C 0086* P Wright Medical EMEA Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * Η ζήκαλζε ζπκκόξθσζεο CE ηζρύεη ζύκθσλα κε ηνλ αξηζκό θαηαιόγνπ θαη εκθαλίδεηαη ζηελ εμσηεξηθή εηηθέηα, εάλ εθαξκόδεηαη. Ιαλνπάξηνο 2010 Δθηππψζεθε ζηηο Η.Π.Α.

2 ΟΡΘΜΟΘ Θέματα προσοτής για το τειροσργό ΗΜΑΝΣΘΚΕ ΘΑΣΡΘΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΤΣΗΜΑ ΟΛΘΚΗ ΑΡΘΡΟΠΛΑΣΘΚΗ ΑΓΚΩΝΑ ( ) ΠΔΡΙΓΡΑΦΗ ΟΡΙΜΟΙ ΓΔΝΙΚΔ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ ΠΡΟΪΟΝΣΟ A. ΔΝΓΔΙΞΔΙ B. ΑΝΣΔΝΓΔΙΞΔΙ C. ΓΤΝΗΣΙΚΔ ΔΠΙΠΛΟΚΔ D. ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΙ E. ΑΝΔΠΙΘΤΜΗΣΔ ΑΝΣΙΓΡΑΔΙ F. ΥΔΙΡΙΜΟ ΚΑΙ ΑΠΟΣΔΙΡΩΗ G. ΤΝΘΗΚΔ ΑΠΟΘΗΚΔΤΗ ηελ εηηθέηα ηεο ζπζθεπαζίαο κπνξεί λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζχκβνια θαη ζπληκήζεηο. Ο αθφινπζνο πίλαθαο παξέρεη ηνλ νξηζκφ απηψλ ησλ ζπκβφισλ θαη ζπληκήζεσλ. Πίλαθαο 1. Οξηζκνί ζπκβφισλ θαη ζπληκήζεσλ ύκβνιν g h D Y i H l p N M P[]\ I K Οξηζκόο Κσδηθφο παξηίδαο Αξηζκφο θαηαιφγνπ Μελ επαλαρξεζηκνπνηείηε ην πξντφλ Πξνζνρή, ζπκβνπιεπηείηε ηα ζπλνδεπηηθά έγγξαθα πκβνπιεπηείηε ηηο νδεγίεο ρξήζεο Ηκεξνκελία ιήμεο Πεξηνξηζκφο ζεξκνθξαζίαο Γηαηεξήζηε ην ζηεγλφ Γηαηεξήζηε ην καθξηά απφ ην θσο Ηκεξνκελία θαηαζθεπήο Καηαζθεπαζηήο Δμνπζηνδνηεκέλνο αληηπξφζσπνο ζηελ Δπξσπατθή Κνηλφηεηα Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε νμεηδίνπ ηνπ αηζπιελίνπ Απνζηεηξψζεθε κε αθηηλνβνιία STERILE GAS Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε πιάζκαηνο αεξίνπ J Απνζηεηξψζεθε κε ρξήζε άζεπησλ ηερληθψλ επεμεξγαζίαο

3 Υνξεγείηαη κφλν θαηφπηλ ζπληαγήο ηαηξνχ ύληκεζε Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Τιηθό Σηηάλην Κξάκα ηηηαλίνπ Κξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ Αλνμείδσηνο ράιπβαο Πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο ΓΕΝΘΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΠΡΟΪΟΝΣΟ Μέζσ ηεο εμέιημεο ηεο κεξηθήο θαη νιηθήο αληηθαηάζηαζεο άξζξσζεο, ν ρεηξνπξγφο έρεη πιένλ ηα κέζα γηα ηελ απνθαηάζηαζε ηεο θηλεηηθφηεηαο, ηε δηφξζσζε ησλ δπζκνξθηψλ θαη ηελ ειάηησζε ηνπ πφλνπ γηα πνιινχο αζζελείο. Αλ θαη νη πξνζζέζεηο ρξεζηκνπνηνχληαη κε κεγάιε επηηπρία ζηελ επίηεπμε απηψλ ησλ ζηφρσλ, πξέπεη λα αλαγλσξηζηεί φηη θαηαζθεπάδνληαη απφ πνηθηιία πιηθψλ θαη ζπλεπψο, θαλέλα ζχζηεκα αληηθαηάζηαζεο άξζξσζεο δελ πξέπεη λα αλακέλεηαη φηη κπνξεί λα αληέμεη ζηα επίπεδα δξαζηεξηφηεηαο θαη θνξηίσλ, φπσο ηα θπζηνινγηθά πγηή νζηά. Δπηπιένλ, ην ζχζηεκα, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο δηαζχλδεζεο εκθπηεχκαηνο/νζηνχ, δε ζα είλαη εμίζνπ ηζρπξφ, αμηφπηζην ή αλζεθηηθφ κε ηε θπζηνινγηθή αλζξψπηλε άξζξσζε. Καηά ηε ρξήζε νιηθψλ πξνζζέζεσλ αξζξψζεσλ, ν ρεηξνπξγφο ζα πξέπεη λα ιακβάλεη ππφςε ηνπ ηα εμήο: Η ζσζηή επηινγή ηεο πξόζζεζεο είλαη εμαηξεηηθά ζεκαληηθή. Η πηζαλφηεηα επηηπρίαο ηεο νιηθήο αληηθαηάζηαζεο άξζξσζεο απμάλεηαη δηα ηεο επηινγήο ηνπ θαηάιιεινπ κεγέζνπο, ζρήκαηνο θαη ζρεδίνπ ηεο πξφζζεζεο. Οη νιηθέο πξνζζέζεηο αξζξψζεσλ απαηηνχλ πξνζεθηηθή ηνπνζέηεζε θαη επαξθή νζηηθή ππνζηήξημε. Καηά ηελ επηινγή αζζελώλ γηα νιηθέο αληηθαηαζηάζεηο αξζξώζεσλ, νη αθόινπζνη παξάγνληεο κπνξεί λα είλαη ηδηαίηεξα ζεκαληηθνί γηα ηελ ηειηθή επηηπρία ηεο επέκβαζεο. 1. Σν βάξνο ηνπ αζζελή. Έλαο ππέξβαξνο ή παρχζαξθνο αζζελήο κπνξεί λα επηβάιιεη κεγάια θνξηία ζηελ πξφζζεζε, θάηη πνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αζηνρία ηεο πξφζζεζεο. Απηφ απνθηά ηδηαίηεξε ζεκαζία φηαλ ν αζζελήο έρεη κηθξά νζηά θαη πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί κηθξνχ κεγέζνπο πξφζζεζε. 2. Σν επάγγεικα ή ε δξαζηεξηόηεηα ηνπ αζζελή. Δάλ ν αζζελήο αζρνιείηαη κε επάγγεικα ή δξαζηεξηφηεηεο πνπ πεξηιακβάλνπλ ζε ζεκαληηθφ βαζκφ βάδηζε, ηξέμηκν, αλχςσζε θνξηίσλ ή κπτθή θαηαπφλεζε, νη απνξξένπζεο δπλάκεηο είλαη δπλαηφ λα πξνθαιέζνπλ αζηνρία ηεο νζηενζχλζεζεο, ηεο ζπζθεπήο ή θαη ησλ δχν. Η πξφζζεζε δελ ζα επαλαθέξεη ηε ιεηηνπξγία ζην επίπεδν πνπ αλακέλεηαη απφ ην θπζηνινγηθφ, πγηέο νζηφ θαη ν αζζελήο δελ πξέπεη λα έρεη κε ξεαιηζηηθέο πξνζδνθίεο ιεηηνπξγηθφηεηαο.

4 3. Πεξίπησζε άλνηαο, δηαλνεηηθήο αζζέλεηαο ή αιθννιηζκνύ. Οη ελ ιφγσ πεξηπηψζεηο, κεηαμχ άιισλ, κπνξεί λα θάλνπλ ηνλ αζζελή λα παξακειήζεη νξηζκέλνπο απαξαίηεηνπο πεξηνξηζκνχο θαη πξνθπιάμεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηεο πξφζζεζεο, κε απνηέιεζκα ηελ αζηνρία ή άιιεο επηπινθέο. 4. Επαηζζεζία ζε μέλα ζώκαηα. Όπνπ πηζαλνινγείηαη επαηζζεζία πιηθνχ, πξέπεη λα γίλνληαη θαηάιιειεο δνθηκαζίεο πξηλ απφ ηελ επηινγή ηνπ πιηθνχ ή ηελ εκθχηεπζε. A. ΕΝΔΕΘΞΕΘ Απηή ε ζπζθεπή ελδείθλπηαη γηα ρξήζε ζε νιηθή αξζξνπιαζηηθή αγθψλα γηα ηελ ειάηησζε ή αλαθνχθηζε ηνπ πφλνπ ή/θαη ηε βειηίσζε ηεο ιεηηνπξγηθφηεηαο ηνπ αγθψλα ζε ζθειεηηθά ψξηκνπο αζζελείο κε ηηο αθφινπζεο παζήζεηο: 1) κε θιεγκνλψδεο εθθπιηζηηθή αξζξνπάζεηα, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο νζηεναξζξίηηδαο ή ηεο ηξαπκαηηθήο αξζξίηηδαο, 2) θιεγκνλψδε εθθπιηζηηθή αξζξνπάζεηα, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ξεπκαηνεηδνχο αξζξίηηδαο, 3) δηφξζσζε ιεηηνπξγηθήο δπζκνξθίαο, 4) αλαζεσξεηηθέο επεκβάζεηο, φπνπ έρνπλ απνηχρεη άιιεο ζεξαπείεο ή ζπζθεπέο, θαη 5) ζεξαπεία θαηαγκάησλ πνπ δελ κπνξνχλ λα αληηκεησπηζηνχλ κε άιιεο ηερληθέο. ΣΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΤΣΟ ΠΡΟΟΡΘΖΕΣΑΘ ΓΘΑ ΥΡΗΗ ΜΟΝΟ ΜΕ ΟΣΘΚΟ ΣΘΜΕΝΣΟ. B. ΑΝΣΕΝΔΕΘΞΕΘ Οη απόιπηεο αληελδείμεηο πεξηιακβάλνπλ: 1) έθδειε ινίκσμε, 2) πεξηθεξηθέο εζηίεο ινηκψμεσλ (πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αηκαηνγελή εμάπισζε ζηε ζέζε ηεο εκθχηεπζεο), 3) ηαρεία εμέιημε ηεο λφζνπ, φπσο εθθξάδεηαη κέζσ θαηαζηξνθήο ηεο άξζξσζεο ή απνξξφθεζεο νζηνχ, πνπ είλαη εκθαλήο ζε αθηηλνγξαθία, 4) αζζελείο ησλ νπνίσλ ν ζθειεηφο δελ έρεη σξηκάζεη, θαη 5) πεξηπηψζεηο ζηηο νπνίεο ε λεπξνκπτθή θαηάζηαζε δελ είλαη ηθαλνπνηεηηθή (π.ρ. ηζηνξηθφ παξάιπζεο, αξζξφδεζε ή/θαη αλεπαξθήο ηζρχο απαγσγέσλ), ππάξρεη αλεπαξθήο πνζφηεηα νζηνχ ή αλεπαξθήο δεξκαηηθή θάιπςε γχξσ απφ ηελ άξζξσζε, πνπ ζα θαζηζηνχζαλ ηελ επέκβαζε κε δηθαηνινγεκέλε. Οη θαηαζηάζεηο κε απμεκέλν θίλδπλν αζηνρίαο πεξηιακβάλνπλ: 1) κε ζπλεξγάζηκνο αζζελήο ή αζζελήο κε λεπξνινγηθέο παζήζεηο, πνπ δελ είλαη ζε ζέζε λα αθνινπζήζεη νδεγίεο, 2) αμηνζεκείσηε απψιεηα νζηνχ, ζνβαξή νζηενπφξσζε, ή επεκβάζεηο αλαζεψξεζεο γηα ηηο νπνίεο δελ κπνξεί λα επηηεπρζεί επαξθήο πξνζαξκνγή ηεο πξφζζεζεο, 3) κεηαβνιηθέο δηαηαξαρέο πνπ ελδέρεηαη λα δηαθπβεχζνπλ ην ζρεκαηηζκφ νζηνχ, 4) νζηενκαιαθία, θαη

5 5) θαθή πξφγλσζε ζρεηηθά κε ηελ ηθαλνπνηεηηθή επνχισζε ησλ ηξαπκάησλ (π.ρ. έιθε θαηάθιηζεο, δηαβήηεο ηειηθνχ ζηαδίνπ, ζνβαξή αλεπάξθεηα πξσηετλψλ ή/θαη ππνζηηηζκφο). C. ΔΤΝΗΣΘΚΕ ΕΠΘΠΛΟΚΕ Η αθαηάιιειε επηινγή, ηνπνζέηεζε θαη θαζήισζε ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο ελδέρεηαη λα πξνθαιέζεη αζπλήζηζηεο ζπλζήθεο θαηαπφλεζεο θαη επαθφινπζε κείσζε ηεο σθέιηκεο δσήο ηνπ πξνζζεηηθνχ εμαξηήκαηνο. Ο ρεηξνπξγφο πξέπεη λα είλαη θαιά εμνηθεησκέλνο κε ην εκθχηεπκα, ηα εξγαιεία θαη ηε ρεηξνπξγηθή δηαδηθαζία πξηλ πξνβεί ζηε ρεηξνπξγηθή επέκβαζε. πληζηάηαη πεξηνδηθή θαη καθξνρξφληα παξαθνινχζεζε γηα ηνλ έιεγρν ηεο ζέζεο θαη θαηάζηαζεο ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο, φπσο θαη ηεο θαηάζηαζεο ηνπ παξαθείκελνπ νζηνχ. Οη θαηάιιειεο ρεηξνπξγηθέο επεκβάζεηο θαη ηερληθέο είλαη επζχλε ηνπ ηαηξνχ. Κάζε ρεηξνπξγφο πξέπεη λα αμηνινγεί ηελ θαηαιιειφηεηα ηεο δηαδηθαζίαο κε βάζε ηε δηθή ηνπ ηαηξηθή εθπαίδεπζε θαη πείξα. Παξφιν πνπ ε Wright Medical Technology, Inc. δελ κπνξεί λα ζπζηήζεη κηα ζπγθεθξηκέλε ρεηξνπξγηθή ηερληθή ε νπνία ζα είλαη θαηάιιειε γηα φινπο ηνπο αζζελείο, δηαηίζεηαη κηα ιεπηνκεξήο ρεηξνπξγηθή ηερληθή, ζηελ νπνία κπνξεί λα αλαηξέμεη ν ρεηξνπξγφο. Οη ηαηξηθέο επεκβάζεηο γηα ηε βέιηηζηε ρξήζε ηεο πξφζζεζεο πξέπεη λα θαζνξίδνληαη απφ ηνλ ηαηξφ. Ωζηφζν, ππνδεηθλχεηαη ζηνλ ηαηξφ φηη ππάξρνπλ πξφζθαηα ζηνηρεία φηη ε πηζαλφηεηα ελ ησ βάζεη ζήςεο κεηά ηελ νιηθή αξζξνπιαζηηθή κπνξεί λα κεησζεί κέζσ: 1. πλερνχο ρξήζεο πξνθπιαθηηθήο αληηβηνηηθήο αγσγήο. 2. Υξήζεο ελφο ζπζηήκαηνο νκαιήο ξνήο θαζαξνχ αέξα ζην ρεηξνπξγείν. 3. σζηήο έλδπζεο φινπ ηνπ πξνζσπηθνχ ηνπ ρεηξνπξγείνπ, θαζψο θαη ησλ παξεπξηζθνκέλσλ ζην ρεηξνπξγείν. 4. Πξνζηαζίαο ησλ εξγαιείσλ απφ αεξνκεηαθεξφκελε κφιπλζε. 5. Αδηαπέξαζηνπ ρεηξνπξγηθνχ πθάζκαηνο. Εθαξκνγή κε ηζηκέλην. Πξέπεη λα πξνζέρεηε ψζηε λα εμαζθαιίζεηε πιήξε ππνζηήξημε φισλ ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο πνπ ελζσκαηψλνληαη ζην νζηηθφ ηζηκέλην, πξνθεηκέλνπ λα απνηξέςεηε επίπεδα θαηαπφλεζεο πνπ κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε απνηπρία ηεο επέκβαζεο. Ο πιήξεο θαζαξηζκφο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο πιήξνπο απνκάθξπλζεο ησλ νζηηθψλ ζξαπζκάησλ, ησλ ζξαπζκάησλ νζηηθνχ ηζηκέληνπ θαη ησλ κεηαιιηθψλ ππνιεηκκάησλ πξηλ απφ ηε ζχγθιεηζε ηεο ζέζεο ηεο πξφζζεζεο, έρεη ηδηαίηεξε ζεκαζία γηα ηελ απνηξνπή ηαρείαο θζνξάο ησλ αξζξηθψλ επηθαλεηψλ ηεο πξφζζεζεο. Εμαξηήκαηα ηεο πξόζζεζεο. Μελ ζπλδπάδεηε εμαξηήκαηα βξαρηφληαο, σιέληαο θαη θεξθηδηθήο θεθαιήο, πνπ πξνέξρνληαη απφ δηαθνξεηηθά πξνζζεηηθά ζπζηήκαηα ή απφ δηαθνξεηηθνχο θαηαζθεπαζηέο. Λάβεηε ππφςε ζαο φηη ν ζπλδπαζκφο νξηζκέλσλ κεγεζψλ ηνπ ίδηνπ πξνζζεηηθνχ ζπζηήκαηνο ελδέρεηαη λα κελ ζπληζηάηαη. Σα αξζξσηά εμαξηήκαηα πξέπεη λα ζπλαξκνινγνχληαη ζηαζεξά γηα ηελ απνθπγή ηπρφλ απνζχλδεζήο ηνπο. Απνθχγεηε ηελ επαλαιακβαλφκελε ζπλαξκνιφγεζε θαη απνζπλαξκνιφγεζε ησλ

6 αξζξσηψλ εμαξηεκάησλ, πνπ ζα κπνξνχζε λα δηαθπβεχζεη ηε δπλαηφηεηα αζθάιηζεο ησλ εμαξηεκάησλ. Σα ρεηξνπξγηθά ππνιείκκαηα ζα πξέπεη λα θαζαξηζηνχλ απφ ηα εμαξηήκαηα πξηλ απφ ηε ζπλαξκνιφγεζε, δηφηη ηα ππνιείκκαηα ελδέρεηαη λα παξεκπνδίζνπλ ηε ζσζηή εθαξκνγή θαη λα παξεκπνδίζνπλ ηνπο κεραληζκνχο αζθάιηζεο ησλ αξζξσηψλ εμαξηεκάησλ, νδεγψληαο ζε πξφσξε απνηπρία ηεο επέκβαζεο. Τιηθά. Σα εμαξηήκαηα βξαρηφληαο, σιέληαο θαη θεξθηδηθήο θεθαιήο θαηαζθεπάδνληαη απφ πνηθηιία πιηθψλ, ζηα νπνία ζπκπεξηιακβάλνληαη ην θξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπκνιπβδαηλίνπ θαη ην πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο (ultra high molecular weight polyethylene-uhmwpe). Όια ηα πιηθά ζπκκνξθψλνληαη κε ηα πξφηππα ηεο Ακεξηθαληθήο Δηαηξείαο Γνθηκψλ θαη Τιηθψλ (American Society for Testing and Materials-ASTM). Πξνεηδνπνίεζε: Οη αθφινπζνη ζπλδπαζκνί πιηθψλ ζε ΑΡΘΡΙΚΔ επηθάλεηεο είλαη αθαηάιιεινη: - Αλνμείδσηνο ράιπβαο/θξάκα ηηηαλίνπ - Αλνμείδσηνο ράιπβαο/αλνμείδσηνο ράιπβαο - Αλνμείδσηνο ράιπβαο/κε θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην - Αλνμείδσηνο ράιπβαο ( ISO )/θξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ - Με θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην/κε θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην - Με θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην/θξάκα ηηηαλίνπ - Με θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην/θξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ - Με θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην/πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο - Κξάκα ηηηαλίνπ/θξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ - Κξάκα ηηηαλίνπ/πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο - Κεξακηθά δηξθνλίαο/κεξακηθά νμεηδίνπ ηνπ αξγηιίνπ Πξνεηδνπνίεζε: Οη αθφινπζνη ζπλδπαζκνί κεηάιισλ ζε ΜΗ ΑΡΘΡΙΚΔ επηθάλεηεο επαθήο είλαη αθαηάιιεινη: - Αλνμείδσηνο ράιπβαο (κε εμαίξεζε ηνλ αλνμείδσην ράιπβα πνπ πεξηγξάθεηαη ζην πξφηππν ISO )/θξάκα θνβαιηίνπ-ρξσκίνπ - Αλνμείδσηνο ράιπβαο (κε εμαίξεζε ηνλ αλνμείδσην ράιπβα πνπ πεξηγξάθεηαη ζην πξφηππν ISO )/κε θξακαηνπνηεκέλν ηηηάλην Μεηαιιηθά εμαξηήκαηα. Κάπνηα απφ ηα θξάκαηα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηελ παξαγσγή νξζνπεδηθψλ πξνζζέζεσλ κπνξεί λα πεξηέρνπλ θάπνηα ζηνηρεία, πνπ ελδέρεηαη λα είλαη θαξθηλνγφλα ζε θαιιηέξγεηεο ηζηψλ ή ζε αθέξαηνπο νξγαληζκνχο. Έρνπλ εγεξζεί εξσηήκαηα ζηελ επηζηεκνληθή βηβιηνγξαθία ζρεηηθά κε ην εάλ απηά ηα θξάκαηα κπνξεί λα είλαη θαξθηλνγφλα ή φρη ζε πξαγκαηηθέο πεξηπηψζεηο ιεπηψλ πξνζζέζεσλ. Οη κειέηεο πνπ δηεμάρζεθαλ γηα ηελ αμηνιφγεζε απηψλ ησλ εξσηεκάησλ δελ έρνπλ πξνζθέξεη πεηζηηθέο απνδείμεηο γηα έλα ηέηνην θαηλφκελν. Επζπγξάκκηζε ησλ εμαξηεκάησλ. Υξεηάδεηαη πξνζνρή γηα ηελ απνθαηάζηαζε ηεο θαηάιιειεο επζπγξάκκηζεο ηεο άξζξσζεο θαη ηελ εμηζνξξφπεζε ηεο ηάζεο ησλ ζπλδέζκσλ. Λαλζαζκέλε επζπγξάκκηζε ηεο άξζξσζεο κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππέξκεηξε θζνξά, ραιάξσζε ηεο πξφζζεζεο θαη πφλν, νδεγψληαο ζε πξφσξε

7 αλαζεψξεζε ελφο ή πεξηζζνηέξσλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο. D. ΠΡΟΦΤΛΑΞΕΘ 1. Πξέπεη λα ζπκβνπιεχεηε ηνλ αζζελή γηα ηνπο πεξηνξηζκνχο ηεο αλαθαηαζθεπήο θαη ηελ αλάγθε γηα πξνζηαζία ηεο πξφζζεζεο απφ πιήξεο θνξηίν κέρξη ηελ επαξθή νζηενζχλζεζε θαη απνθαηάζηαζε. Τπεξβνιηθή θπζηθή δξαζηεξηφηεηα θαη ηξαπκαηηζκφο ηεο άξζξσζεο πνπ έρεη αληηθαηαζηαζεί έρνπλ ζπζρεηηζηεί κε αζηνρία ηεο απνθαηάζηαζεο εμαηηίαο ραιάξσζεο, θαηάγκαηνο ή/θαη θζνξάο ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο. Σπρφλ ραιάξσζε ησλ εμαξηεκάησλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη αχμεζε ηεο παξαγσγήο ζσκαηηδίσλ θζνξάο, φπσο θαη βιάβε ζην νζηφ, θαζηζηψληαο αθφκα δπζθνιφηεξε ηελ επηηπρή αλαζεσξεηηθή ρεηξνπξγηθή επέκβαζε. 2. Ο αζζελήο πξέπεη λα πξνεηδνπνηείηαη, ψζηε λα πεξηνξίζεη ηηο δξαζηεξηφηεηέο ηνπ, λα πξνζηαηέςεη ηελ άξζξσζε πνπ έρεη αληηθαηαζηαζεί απφ ηπρφλ ππεξβνιηθέο θαηαπνλήζεηο θαη λα ηεξεί ηηο νδεγίεο ηνπ ηαηξνχ ζρεηηθά κε ηε κεηεγρεηξεηηθή θξνληίδα θαη αγσγή. Ο αζζελήο πξέπεη λα παξαθνινπζεζεί ζηελά, εάλ ηπρφλ εληνπηζηεί θάπνηα αιιαγή ζηε ζέζε ηεο επέκβαζεο. Πξέπεη λα αμηνινγείηαη ε πηζαλφηεηα επηδείλσζεο ηεο θαηάζηαζεο ηεο άξζξσζεο θαη λα εμεηάδεηαη ην ελδερφκελν αλαζεσξεηηθήο ρεηξνπξγηθήο επέκβαζεο. 3. Ο αζζελήο πξέπεη λα πξνεηδνπνηείηαη γηα ηνπο ρεηξνπξγηθνχο θηλδχλνπο θαη λα ελεκεξψλεηαη ζρεηηθά κε ηηο πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο. Ο αζζελήο πξέπεη λα πξνεηδνπνηείηαη φηη ε πξφζζεζε δελ αληηθαζηζηά ην θπζηνινγηθφ πγηέο νζηφ, φηη ε πξφζζεζε κπνξεί λα ππνζηεί ζξαχζε ή δεκηά σο απνηέιεζκα ζπγθεθξηκέλεο δξαζηεξηφηεηαο ή ηξαχκαηνο, έρεη πεξηνξηζκέλε σθέιηκε δηάξθεηα δσήο θαη ελδέρεηαη λα ρξεηαζηεί λα αληηθαηαζηαζεί θάπνηα ζηηγκή ζην κέιινλ. Ο αζζελήο πξέπεη επίζεο λα ελεκεξσζεί γηα άιινπο θηλδχλνπο, πνπ ν ρεηξνπξγφο πηζηεχεη φηη πξέπεη λα ηνπ γλσζηνπνηήζεη. 4. Γηαηίζεληαη εμεηδηθεπκέλα εξγαιεία θαη πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηε δηαζθάιηζε ηεο αθξηβνχο εκθχηεπζεο ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο. Με ζπλδπάδεηε εξγαιεία απφ δηαθνξεηηθνχο θαηαζθεπαζηέο. Αλ θαη ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα ιάβεη ρψξα ζξαχζε ησλ εξγαιείσλ, εηδηθά ιφγσ ππεξβνιηθήο ρξήζεο ή ππεξβνιηθήο δχλακεο. Γη απηφλ ην ιφγν, ηα εμαξηήκαηα πξέπεη λα εμεηάδνληαη γηα ηπρφλ θζνξά ή δεκηέο πξηλ απφ ηελ εγρείξεζε. 5. Η θαιή εθαξκνγή κεηαμχ νζηνχ θαη πξφζζεζεο βνεζά ζηελ επίηεπμε ζηαζεξήο κεραληθήο ζχκπιεμεο. Δάλ νπνηνδήπνηε εμάξηεκα εκθαλίζεη θηλεηηθφηεηα, ζα πξέπεη λα εμεηάζεηε ηελ εκθχηεπζε ελφο εμαξηήκαηνο δηαθνξεηηθνχ κεγέζνπο. 6. Πξέπεη επίζεο λα ρξεζηκνπνηνχληαη πξνεγρεηξεηηθά πξφηππα θαη δνθηκαζηηθέο πξνζζέζεηο γηα λα βεβαησζείηε γηα ην θαηάιιειν κέγεζνο ησλ πξνζζέζεσλ. Να ρξεζηκνπνηείηαη κφλν κε εμαξηήκαηα πξνζζέζεσλ θαηάιιεινπ κεγέζνπο θαη δηακφξθσζεο. Σπρφλ αθαηάιιεινο ζπλδπαζκφο εμαξηεκάησλ ζα κπνξνχζε λα παξεκπνδίζεη ηελ άξζξσζε ησλ εμαξηεκάησλ, νδεγψληαο ζε θζνξέο θαη πηζαλή αζηνρία ηνπ εμαξηήκαηνο θαη ζπκβάιινληαο ζε ραιαξφηεηα ηεο άξζξσζεο.

8 7. πληζηψληαη κεηεγρεηξεηηθέο αθηηλνγξαθίεο γηα πξνζεθηηθή ζχγθξηζε κε ηηο πξψηκεο κεηεγρεηξεηηθέο ζπλζήθεο, ψζηε λα εληνπηζηνχλ καθξνπξφζεζκεο ελδείμεηο αιιαγψλ ζέζεο, ηπρφλ ραιάξσζε, θάκςε ή ζξαχζε ησλ εμαξηεκάησλ. πζηάζεηο ζρεηηθά κε ηπρόλ ζξαύζκαηα ησλ ζπζθεπώλ 1. Να ρξεζηκνπνηείηε ηηο ηαηξηθέο ζπζθεπέο ζχκθσλα κε ηηο αλαγξαθφκελεο ελδείμεηο θαη ηηο νδεγίεο ρξήζεο ηνπ θαηαζθεπαζηή, εηδηθά θαηά ηελ εηζαγσγή θαη αθαίξεζε. 2. Δπηζεσξήζηε ηηο ζπζθεπέο πξηλ από ηε ρξήζε γηα ηπρφλ δεκηέο θαηά ηελ απνζηνιή ή ηελ απνζήθεπζε, ή γηα ηπρφλ πξνυπάξρνπζεο αηέιεηεο, πνπ κπνξεί λα απμήζνπλ ηελ πηζαλφηεηα ζξαχζεο θαηά ηελ εγρείξεζε. 3. Δπηζεσξήζηε ηηο ζπζθεπέο ακέζσο κεηά ηελ αθαίξεζή ηνπο από ηνλ αζζελή γηα ηπρφλ ελδείμεηο ζξαχζεο ή θαηαθεξκαηηζκνχ. 4. Δάλ ε ζπζθεπή έρεη ππνζηεί δεκηά, δηαηεξήζηε ηε γηα λα βνεζήζεηε ηνλ θαηαζθεπαζηή ζηελ αλάιπζε ηνπ πεξηζηαηηθνχ. 5. Δμεηάζηε πξνζεθηηθά θαη ζπδεηήζηε κε ηνλ αζζελή (εάλ απηφ είλαη δπλαηφ) ηνπο θηλδχλνπο θαη ηα νθέιε ηεο αθαίξεζεο ή ηεο παξακνλήο ηνπ ζξαχζκαηνο ζηνλ αζζελή. 6. πκβνπιεχζηε ηνλ αζζελή γηα ηε θχζε θαη αζθάιεηα ησλ ζξαπζκάησλ ηεο ζπζθεπήο πνπ δελ έρνπλ αλαθηεζεί, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ αθφινπζσλ πιεξνθνξηψλ: a. Σε ζχζηαζε ηνπ ζξαχζκαηνο (εάλ είλαη γλσζηή) b. Σν κέγεζνο ηνπ ζξαχζκαηνο (εάλ είλαη γλσζηφ) c. Σε ζέζε ηνπ ζξαχζκαηνο d. Σνπο πηζαλνχο κεραληζκνχο ηξαπκαηηζκνχ, π.ρ. κεηαηφπηζε, ινίκσμε e. Σηο επεκβάζεηο ή ηηο ζεξαπείεο πνπ ζα πξέπεη λα απνθεχγνληαη, φπσο καγλεηηθή ηνκνγξαθία MRI ζε πεξίπησζε κεηαιιηθψλ ζξαπζκάησλ. Απηφ κπνξεί λα βνεζήζεη ζηε κείσζε ηεο πηζαλφηεηαο ζνβαξνχ ηξαπκαηηζκνχ απφ ην ζξαχζκα. ρεηηθά κε πεξηβάιινληα καγλεηηθνύ ζπληνληζκνύ Οη ζπζθεπέο πνπ πεξηγξάθνληαη ζε απηφ ην έλζεην ζπζθεπαζίαο δελ έρνπλ αμηνινγεζεί σο πξνο ηελ αζθάιεηα θαη ηε ζπκβαηφηεηά ηνπο ζε πεξηβάιινλ καγλεηηθνχ ζπληνληζκνχ (MR). Οη ζπζθεπέο πνπ πεξηγξάθνληαη ζε απηφ ην έλζεην ζπζθεπαζίαο δελ έρνπλ δνθηκαζηεί γηα ζέξκαλζε ή κεηαλάζηεπζε ζε πεξηβάιινλ καγλεηηθνχ ζπληνληζκνχ (MR). E. ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΑΝΣΘΔΡΑΕΘ 1. Έρεη αλαθεξζεί θζνξά ησλ αξζξηθψλ επηθαλεηψλ απφ πνιπαηζπιέλην ησλ θνηπιηθψλ εμαξηεκάησλ, κεηά απφ νιηθή αληηθαηάζηαζε ηζρίνπ. Οη πςειφηεξνη βαζκνί θζνξάο κπνξεί λα πξνθιεζνχλ απφ ζσκαηίδηα ηζηκέληνπ, κεηάιινπ ή άιισλ ππνιεηκκάησλ πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ ράξαμε ησλ αξζξηθψλ επηθαλεηψλ. Οη πςειφηεξνη βαζκνί θζνξάο κπνξεί λα κεηψζνπλ ηελ σθέιηκε δηάξθεηα δσήο ηεο πξφζζεζεο θαη λα νδεγήζνπλ ζε πξψηκε αλαζεσξεηηθή ρεηξνπξγηθή επέκβαζε γηα ηελ

9 αληηθαηάζηαζε ησλ θζαξκέλσλ πξνζζεηηθψλ εμαξηεκάησλ. 2. ε φιεο ηηο αληηθαηαζηάζεηο αξζξψζεσλ, κπνξεί λα ιάβεη ρψξα αζπκπησκαηηθή, εληνπηζκέλε πξννδεπηηθή απνξξφθεζε νζηνχ (νζηεφιπζε) γχξσ απφ ηα εμαξηήκαηα ηεο πξφζζεζεο σο ζπλέπεηα αληίδξαζεο μέλνπ ζψκαηνο, ζηε ζσκαηηδηαθή χιε. Γεκηνπξγείηαη ζπζζσκάησκα εμαηηίαο ηεο αιιειεπίδξαζεο κεηαμχ ησλ ίδησλ ησλ εμαξηεκάησλ, φπσο θαη κεηαμχ ηεο αιιειεπίδξαζεο ησλ εμαξηεκάησλ κε ην νζηφ, θπξίσο εμαηηίαο κεραληζκψλ θζνξάο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηηο ζπκθχζεηο, ηηο εθδνξέο θαη ηελ θφπσζε πιηθνχ, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο θζνξάο ηξίησλ ζσκάησλ. Η νζηεφιπζε κπνξεί λα νδεγήζεη ζε κειινληηθέο επηπινθέο, πνπ θαζηζηνχλ αλαγθαία ηελ αθαίξεζε θαη αληηθαηάζηαζε ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο. Αλαηξέμηε ζηελ ελφηεηα εκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ηαηξό γηα πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο. 3. Αλ θαη ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο, ζε θάπνηνπο αζζελείο έρνπλ αλαθεξζεί αληηδξάζεηο επαηζζεζίαο ζε κέηαιια κεηά απφ επέκβαζε αληηθαηάζηαζεο άξζξσζεο. Η εκθχηεπζε μέλνπ πιηθνχ ζηνπο ηζηνχο ηνπ ζψκαηνο κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα ηζηνινγηθέο αληηδξάζεηο, πνπ πεξηιακβάλνπλ ηελ παξαγσγή καθξνθάγσλ θαη ηλνβιαζηψλ. 4. Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηθεξηθέο λεπξνπάζεηεο κεηά απφ νιηθή αξζξνπιαζηηθή. Έρεη αλαθεξζεί ππνθιηληθή λεπξηθή βιάβε, πνπ κπνξεί λα πξνθχςεη σο απνηέιεζκα ρεηξνπξγηθνχ ηξαχκαηνο. 5. Μπνξεί λα πξνθιεζεί εμάξζξεκα θαη ππεμάξζξεκα ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο ιφγσ εζθαικέλεο ηνπνζέηεζεο ή/θαη κεηαηφπηζεο ησλ εμαξηεκάησλ. ηηο θαηαζηάζεηο απηέο κπνξεί επίζεο λα ζπκβάιιεη θαη ε ραιαξφηεηα ηνπ κπτθνχ θαη ηνπ ηλψδνπο ηζηνχ. 6. Σα πξνζζεηηθά εμαξηήκαηα κπνξεί λα ραιαξψζνπλ ή λα κεηαηνπηζηνχλ ιφγσ ηξαχκαηνο ή απψιεηαο θαζήισζεο. 7. Σπρφλ ινίκσμε κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αζηνρία ηεο αληηθαηαζηαζείζαο άξζξσζεο. 8. Αλ θαη ζε ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα ζπκβεί ζξαχζε ηνπ πξνζζεηηθνχ εμαξηήκαηνο ιφγσ θφπσζεο πιηθνχ σο απνηέιεζκα ηξαχκαηνο, έληνλεο δξαζηεξηφηεηαο, αθαηάιιειεο επζπγξάκκηζεο, ή παξαηεηακέλεο δηάξθεηαο ρξήζεο. 9. Δλδέρεηαη λα πξνθιεζνχλ δηεγρεηξεηηθά θαηάγκαηα ηνπ βξαρηνλίνπ νζηνχ, ηεο σιέλεο ή ηεο θεξθίδαο θαηά ηελ πξνεηνηκαζία ησλ νζηηθψλ ζέζεσλ ή/θαη θαηά ηελ ηνπνζέηεζε ησλ εμαξηεκάησλ. 10. Σπρφλ αληζνξξνπία καιαθψλ ηζηψλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππέξκεηξε θζνξά ή/θαη αζηνρία ηνπ εκθπηεχκαηνο. Οη δηεγρεηξεηηθέο θαη νη πξώηκεο κεηεγρεηξεηηθέο επηπινθέο κπνξνύλ λα πεξηιακβάλνπλ: 1) θάηαγκα ηεο βξαρηφληαο, σιέληαο ή θεξθηδηθήο θεθαιήο ή ζξαχζε ηνπ εμαξηήκαηνο, 2) βιάβε ησλ αηκνθφξσλ αγγείσλ, 3) πξνζσξηλή ή κφληκε λεπξηθή βιάβε, ε νπνία νδεγεί ζε άιγνο ή αηκσδίεο ηνπ πξνζβιεζέληνο άθξνπ,

10 4) αηθλίδηα πηψζε ηεο πίεζεο ηνπ αίκαηνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο επέκβαζεο, ιφγσ ηεο ρξήζεο νζηηθνχ ηζηκέληνπ, 5) θαξδηαγγεηαθέο δηαηαξαρέο, φπσο θιεβνζξφκβσζε, πλεπκνληθή εκβνιή ή έκθξαγκα ηνπ κπνθαξδίνπ, 6) αηκάησκα, 7) θαζπζηεξεκέλε επνχισζε ηνπ ηξαχκαηνο, θαη 8) ελ ησ βάζεη ινίκσμε ηνπ ηξαχκαηνο (πξψηκε ή φςηκε) πνπ κπνξεί λα θαηαζηήζεη αλαγθαία ηελ αθαίξεζε ηεο πξφζζεζεο. ε ζπάληεο πεξηπηψζεηο, ελδέρεηαη λα απαηηεζεί αξζξνδεζία ηεο εκπιεθφκελεο άξζξσζεο ή αθξσηεξηαζκφο ηνπ άθξνπ. Οη όςηκεο κεηεγρεηξεηηθέο επηπινθέο πεξηιακβάλνπλ: 1) νζηηθφ θάηαγκα, σο απνηέιεζκα ππεξβνιηθήο ηάζεο ή αθνχζηαο δηεγρεηξεηηθήο εμαζζέλεζεο, 2) πεξηαξζξηθή απνηηηάλσζε ή νζηενπνίεζε, ε νπνία κπνξεί λα εκπνδίδεη ή λα κελ εκπνδίδεη ηελ θηλεηηθφηεηα ηεο άξζξσζεο, 3) αλεπαξθέο εχξνο θίλεζεο ιφγσ αθαηάιιειεο επηινγήο ή ηνπνζέηεζεο ησλ εμαξηεκάησλ, πξφζθξνπζεο θαη πεξηαξζξηθήο απνηηηάλσζεο, 4) ε φςηκε ή πξψηκε ραιάξσζε, ε αιιαγή ζηε ζέζε ησλ εμαξηεκάησλ, ε θζνξά θαη ε θάκςε ή ζξαχζε ελφο ή πεξηζζφηεξσλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο απνηεινχλ πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο. Η θιηληθή εκπεηξία ππνδεηθλχεη φηη, δίλνληαο ηδηαίηεξε πξνζνρή ζηα πεξηερφκελα ηεο ελφηεηαο Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο απηνχ ηνπ έλζεηνπ ζπζθεπαζίαο, κπνξείηε λα ειαρηζηνπνηήζεηε ηνλ θίλδπλν εκθάληζήο ηνπο. Δπίζεο, 5) έρνπλ αλαθεξζεί νζηηθά θαηάγκαηα, εμάξζξεκα, ππεμάξζξεκα, θακπηηθή ζχζπαζε, ειαηησκέλν εχξνο θίλεζεο ή επηκήθπλζε ή βξάρπλζε ηνπ ζθέινπο ζε ζπλδπαζκφ κε νιηθή αληηθαηάζηαζε αγθψλα. εκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ηαηξό Η απνξξφθεζε νζηνχ είλαη κηα θπζηθή ζπλέπεηα ηεο νιηθήο αξζξνπιαζηηθήο ιφγσ αιιαγψλ ζηα πξφηππα αλαδηακφξθσζεο ηνπ νζηνχ. Η αλαδηακφξθσζε ηνπ νζηνχ δηακεζνιαβείηαη απφ ηηο αιιαγέο ζηελ θαηαλνκή ησλ θαηαπνλήζεσλ ιφγσ ηεο εκθχηεπζεο. Σπρφλ ππεξβνιηθή απνξξφθεζε γχξσ απφ ηελ πξφζζεζε κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ραιάξσζε θαη αζηνρία ηνπ εκθπηεχκαηνο. Έρεη ζπκθσλεζεί γεληθά φηη ε νζηεφιπζε είλαη ην απνηέιεζκα εληνπηζκέλεο αληίδξαζεο μέλνπ ζψκαηνο, ζε ζσκαηηδηαθά ππνιείκκαηα πνπ παξάγνληαη απφ ηζηκέλην, κέηαιιν, πνιπαηζπιέλην ππεξπςεινχ κνξηαθνχ βάξνπο θαη θεξακηθφ πιηθφ. ρεηηθά κε απηήλ ηελ αηηηνινγία, έρεη δηαηππσζεί ε ππφζεζε φηη ηα ζσκαηηδηαθά ππνιείκκαηα πνπ παξάγνληαη απφ ηα εμαξηήκαηα κηαο πξφζζεζεο κεηαηνπίδνληαη ζηελ αξζξηθή θνηιφηεηα θαη ηε δηαζχλδεζε νζηνχ-εκθπηεχκαηνο, φπνπ πξνζειθχνπλ καθξνθάγα θαη ελεξγνπνηνχλ ηε θαγνθπηηαξηθή ηνπο δξάζε. Ο βαζκφο πξνζέιθπζεο θαζνξίδεηαη απφ ην κέγεζνο, ηελ θαηαλνκή θαη ηελ πνζφηεηα ησλ ζσκαηηδηαθψλ ππνιεηκκάησλ (ξπζκφο παξαγσγήο ππνιεηκκάησλ). Η θαγνθπηηαξηθή δξάζε έρεη σο απνηέιεζκα ηελ απειεπζέξσζε θπηνθηλψλ θαη ελδνθπηηαξηθψλ κεζνιαβεηψλ (IL-1, 2, PE2), πνπ πξνάγνπλ ηελ απνξξφθεζε νζηνχ απφ ηνπο νζηενθιάζηεο. πλερίδεηαη ε θιηληθή θαη βαζηθή έξεπλα

11 γηα ηελ παξνρή επηζηεκνληθήο βάζεο ζρεηηθά κε ηηο αηηίεο ηνπ θαηλνκέλνπ θαη ηνπο ελδερφκελνπο ηξφπνπο κείσζεο ηεο ζπρλφηεηαο εκθάληζήο ηνπ. Η νζηεφιπζε κπνξεί λα είλαη αζπκπησκαηηθή θαη ζπλεπψο ν ηαθηηθφο πεξηνδηθφο αθηηλνγξαθηθφο έιεγρνο είλαη δσηηθήο ζεκαζίαο γηα ηελ απνηξνπή νπνηαζδήπνηε ζνβαξήο κειινληηθήο επηπινθήο. Η παξνπζία εμειηζζφκελσλ εζηηαθψλ αιινηψζεσλ κπνξεί λα θαηαζηήζεη αλαγθαία ηελ αληηθαηάζηαζε ησλ εμαξηεκάησλ ηεο πξφζζεζεο. F. ΥΕΘΡΘΜΟ ΚΑΘ ΑΠΟΣΕΘΡΩΗ ΔΜΦΤΣΔΤΜΑΣΑ Σα εκθπηεχκαηα πνπ πεξηγξάθνληαη ζε απηφ ην έλζεην ζπζθεπαζίαο παξέρνληαη ζηείξα ή κε ζηείξα, φπσο ππνδεηθλχεηαη ζηελ εηηθέηα ηνπ εθάζηνηε πξντφληνο. Σα εκθπηεχκαηα πνπ δηαηίζεληαη ζε δίζθνπο εξγαιείσλ δελ παξέρνληαη ζηείξα. Σα εκθπηεχκαηα ζε ζηείξα ζπζθεπαζία ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη πξνθεηκέλνπ λα εμαθξηβσζεί φηη ε ζπζθεπαζία δελ έρεη ππνζηεί δεκηά ή αλνηρζεί. Δάλ έρεη δηαθπβεπηεί ε αθεξαηφηεηα ηεο εζσηεξηθήο ζπζθεπαζίαο, επηθνηλσλήζηε κε ηνλ θαηαζθεπαζηή γηα πεξαηηέξσ νδεγίεο. Σα εκθπηεχκαηα ζα πξέπεη λα αλνίγνληαη ρξεζηκνπνηψληαο άζεπηε ηερληθή ρεηξνπξγείνπ. Θα πξέπεη λα αλνίγνληαη κφλν εθφζνλ έρεη θαζνξηζηεί ην θαηάιιειν κέγεζνο. Σν παξφλ πξντφλ πξννξίδεηαη γηα κία ρξήζε κφλνλ. Σα εκθπηεχκαηα δελ πξέπεη λα επαλαπνζηεηξψλνληαη πνηέ κεηά ηελ επαθή κε ηνπο ηζηνχο ή ηα πγξά ηνπ ζψκαηνο. πζθεπέο νη νπνίεο επηζεκαίλνληαη κε ηελ έλδεημε «κφλν γηα κία ρξήζε» δελ πξέπεη πνηέ λα μαλαρξεζηκνπνηεζνχλ. Η επαλαρξεζηκνπνίεζε απηψλ ησλ ζπζθεπψλ ελδέρεηαη δπλεηηθά λα πξνθαιέζεη ζνβαξή βιάβε ηνπ αζζελνχο. Πηζαλνί θίλδπλνη πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ επαλαρξεζηκνπνίεζε απηψλ ησλ ζπζθεπψλ πεξηιακβάλνπλ, κεηαμχ άιισλ: ζεκαληηθή κείσζε ηεο απφδνζεο ηεο ζπζθεπήο, επηινίκσμε θαη κφιπλζε. Σα εκθπηεχκαηα πνπ παξέρνληαη κε ζηείξα ζα πξέπεη λα ππνβιεζνχλ ζε επεμεξγαζία ζχκθσλα κε ηηο ζπληζηψκελεο παξακέηξνπο ησλ εξγαιείσλ (παξαθάησ). ΔΡΓΑΛΔΙΑ Σα ρεηξνπξγηθά εξγαιεία (θαη ηα κε απνζηεηξσκέλα εκθπηεχκαηα) πξέπεη λα θαζαξίδνληαη θαη λα απνζηεηξψλνληαη ζχκθσλα κε ηηο αθφινπζεο παξακέηξνπο: Καζαξηζκόο 1. Απνζπλαξκνινγήζηε φια ηα εμαξηήκαηα ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή (εθφζνλ ελδείθλπηαη). 2. Εθπιύλεηε κε θξχν λεξφ βξχζεο γηα λα αθαηξέζεηε ηηο κνιπζκαηηθέο νπζίεο. 3. Εκβαπηίζηε γηα 5 ιεπηά ζε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 4. Σξίςηε ζρνιαζηηθά κε κία καιαθή βνχξηζα ή/θαη εξγαιείν θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ. Ξεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο κε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, ρξεζηκνπνηψληαο κία ζχξηγγα. 5. Εθπιύλεηε κε θξχν λεξφ βξχζεο γηα ηνπιάρηζηνλ έλα ιεπηφ, ρξεζηκνπνηήζηε κία ζχξηγγα γηα

12 λα μεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο. 6. Εκβαπηίζηε γηα 5 ιεπηά ζε δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 7. Σξίςηε ζρνιαζηηθά κε κία καιαθή βνχξηζα ή/θαη εξγαιείν θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ, μεπιχλεηε πνιιέο θνξέο ηπρφλ πνιχ ζηελνχο απινχο κε δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, ρξεζηκνπνηψληαο κία ζχξηγγα. 8. Εθπιύλεηε ζρνιαζηηθά/μεπιχλεηε κε απηνληζκέλν λεξφ / λεξφ αληίζηξνθεο ψζκσζεο. 9. Τπνβάιεηε ζε θαηεξγαζία κε ππεξήρνπο γηα ηνπιάρηζηνλ 10 ιεπηά ζε ελδπκηθφ δηάιπκα απνξξππαληηθνχ, πνπ έρεη παξαζθεπαζηεί ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. 10. Εθπιύλεηε ζρνιαζηηθά/μεπιχλεηε κε απηνληζκέλν λεξφ / λεξφ αληίζηξνθεο ψζκσζεο. 11. ηεγλώζηε κε έλα θαζαξφ, καιαθφ, απνξξνθεηηθφ παλί κίαο ρξήζεο. 12. Επηζεσξήζηε νπηηθά γηα ηε δηαζθάιηζε ηεο θαζαξφηεηαο. Πξέπεη λα επηζεσξείηε νπηηθά φιεο ηηο νξαηέο επηθάλεηεο, εζσηεξηθέο θαη εμσηεξηθέο. Δάλ είλαη αλαγθαίν, θαζαξίζηε εθ λένπ, έσο φηνπ έρνπλ θαζαξή εκθάληζε. εκείσζε: Οη βνχξηζεο (π.ρ. εξγαιεία θαζαξηζκνχ ζσιήλσλ) ζα κπνξνχζαλ λα ρξεζηκνπνηεζνχλ γηα ηνλ θαζαξηζκφ ησλ πεξηζζφηεξσλ απιψλ. Δληνχηνηο, ζπληζηάηαη ε ρξήζε κίαο ζχξηγγαο γηα ηελ έθπιπζε ζηελψλ απιψλ, δηακέηξνπ κηθξφηεξεο ή ίζεο ησλ 1,04 mm. Απνζηείξσζε Οη ειάρηζηεο ζπληζηψκελεο ζπλζήθεο απνζηείξσζεο κε αηκφ γηα ηα επαλαρξεζηκνπνηήζηκα εξγαιεία ηεο Wright (θαη γηα ηα κε ζηείξα εκθπηεχκαηα) είλαη νη εμήο: 1. Σπιίμηε δχν θνξέο ην εμάξηεκα ζε πεξηηχιηγκα CSR, εγθεθξηκέλν απφ ηνλ FDA, ή ζε παξφκνηνπ ηχπνπ, κε πθαζκέλν, πιηθφ πεξηηχιημεο ηαηξηθνχ ηχπνπ. 2. Απνζηεηξψζηε ζε απηφθαπζην ζχκθσλα κε ηηο αθφινπζεο παξακέηξνπο: Απνζηείξσζε κε αηκό Σχπνο θχθινπ Παξάκεηξνο Διάρηζηε ηηκή ξχζκηζεο Πξνθαηεξγαζία θελνχ Θεξκνθξαζία έθζεζεο 132 C (270 F) Υξφλνο έθζεζεο 4 ιεπηά 132 C (270 F) Υξφλνο ζηεγλψκαηνο 20 ιεπηά 3. Μεηά ηελ απνζηείξσζε, αθαηξέζηε ην εμάξηεκα απφ ην πεξηηχιηγκά ηνπ κε ηε ρξήζε απνδεθηήο ζηείξαο ηερληθήο, ρξεζηκνπνηψληαο γάληηα ρσξίο πνχδξα. Βεβαησζείηε φηη ηα εκθπηεχκαηα βξίζθνληαη ζε ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ πξηλ απφ ηελ εκθχηεπζε. Απνθχγεηε ηελ επαθή κε ζθιεξά αληηθείκελα πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ δεκηά. Οη ζπζηάζεηο απηέο ζπκθσλνχλ κε ηηο νδεγίεο ηνπ Πίλαθα 5 ηνπ πξνηχπνπ AAMI ST79 θαη έρνπλ αλαπηπρζεί θαη δνθηκαζηεί ρξεζηκνπνηψληαο ζπγθεθξηκέλν εμνπιηζκφ. Λφγσ δηαθνξνπνηήζεσλ ζην πεξηβάιινλ θαη ηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί φηη απηέο νη ζπζηάζεηο δεκηνπξγνχλ ζηεηξφηεηα ζην πεξηβάιινλ ζαο. Δάλ γίλνπλ αιιαγέο ζηηο ζπλζήθεο επεμεξγαζίαο, ζηα πιηθά πεξηηπιίγκαηνο ή ζηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο δηαδηθαζίαο απνζηείξσζεο.

13 Γηα επηπξφζζεηεο πιεξνθνξίεο βι. ην έληππν «Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments» (Καζαξηζκφο θαη ρεηξηζκφο ηαηξηθψλ εξγαιείσλ Wright Medical) ηεο Wright. Απηέο νη ζπζηάζεηο έρνπλ δηαηππσζεί θαη δνθηκαζηεί κε ζπγθεθξηκέλν εμνπιηζκφ. Λφγσ δηαθνξνπνηήζεσλ ζην πεξηβάιινλ θαη ηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί φηη απηέο νη ζπζηάζεηο δεκηνπξγνχλ ζηεηξφηεηα ζην πεξηβάιινλ ζαο. Δάλ γίλνπλ αιιαγέο ζηηο ζπλζήθεο επεμεξγαζίαο, ζηα πιηθά πεξηηπιίγκαηνο ή ζηνλ εμνπιηζκφ, πξέπεη λα απνδεηρζεί ε απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο δηαδηθαζίαο απνζηείξσζεο. G. ΤΝΘΗΚΕ ΑΠΟΘΗΚΕΤΗ Όια ηα εκθπηεχκαηα ζα πξέπεη λα θπιάζζνληαη ζε θαζαξφ, μεξφ πεξηβάιινλ θαη λα πξνζηαηεχνληαη απφ ην ειηαθφ θσο θαη ηηο αθξαίεο ζεξκνθξαζίεο. ΠΡΟΟΥΗ: Η νκνζπνλδηαθή λνκνζεζία (ησλ Η.Π.Α.) πεξηνξίδεη ηελ αγνξά, δηαλνκή θαη ρξήζε απηήο ηεο ζπζθεπήο από ηαηξό, ή θαηόπηλ εληνιήο ηαηξνύ. Σα εκπνξηθά ζήκαηα θαη ηα ζήκαηα θαηαηεζέληα, απνηεινχλ ηδηνθηεζία ηεο Wright Medical Technology, Inc ή ρξεζηκνπνηνχληαη θαηφπηλ αδείαο.