RIDASCREEN Total IgE. Αρ. Προϊόντος A0141

RIDASCREEN Total IgE Αρ. Προϊόντος A0141 R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, D-64297 Darmstadt, Γερµανία, Τηλ.: +49 (0) 61 51 81 02-0 / Φαξ: +49 (0) 61518102-20

1. Πεδίο εφαρµογής Για διαγνώσεις in vitro. Η δοκιµή RIDASCREEN Total IgE είναι ένας ενζυµοανοσολογικός προσδιορισµός (EIA) για την ποσοτική µέτρηση αντισωµάτων IgΕ στον ανθρώπειο ορό. Η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται σε συνδυασµό µε το ειδικό IgE ως ένδειξη ατοπικών ασθενειών. Χρησιµεύει και ως βοήθηµα αξιολόγησης των αποτελεσµάτων από την ειδική δοκιµή IgE. 2. Περίληψη και εξήγηση της δοκιµής Καθήκον του ανοσοποιητικού συστήµατος είναι η άµυνα σε παθογόνα βακτήρια, ιούς και µικροοργανισµούς. Με την άµυνα αυτή εξασφαλίζει την προστασία του οργανισµού κατά την πρώτη επαφή µε τους παθογόνους φορείς αλλά και την ανοσοποίηση σε περίπτωση επανειληµµένης επαφής. Πριν από κάθε αλλεργική αντίδραση έχει προηγηθεί επίσης µια πρώτη επαφή χωρίς συµπτώµατα, κατά την οποία σχηµατίστηκαν ήδη ειδικά αντισώµατα της κλάσης E (αντισώµατα IgE). Σε περίπτωση επανειληµµένης επαφής µε τον αλλεργιογόνο φορέα αυτά τα αντισώµατα IgE αντιδρούν µε τα αλλεργιογόνα και οδηγούν σε κατανοµή µεσαζόντων (κυρίως από κύτταρα παραγωγής) όπως ισταµίνη, κευκοτρίνη, προσταγλανδίνη κ.λπ., τα οποία προκαλούν τα συµπτώµατα της αλλεργίας. Η εµφάνιση αυξηµένου συνολικού IgE αποτελεί, εντός των πλαισίων της αιτιολογηµένης διάγνωσης αλλεργιών, µία ένδειξη της ύπαρξης ευαισθησίας ή αλλεργίας. Οι υψηλότερες τιµές IgE αποτελούν εύρηµα της ατοπικής δερµατίτιδας και µπορούν να φτάσουν έως και >20.000 U/ ml. Οι αυξηµένες τιµές συνολικού IgE µπορούν να αποτελούν ένδειξη και άλλων ασθενειών, όπως οι παρασιτώσεις, µολυσµατικές ασθένειες όπως οι µολύνσεις µε µυκόπλασµα, ο κοκκύτης, το HIV, τα κακοήθη µυελώµατα, αλλά και δυσλειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήµατος. Πολύ χαµηλές τιµές συνολικού IgE αποτελούν ένδειξη ότι δεν υφίσταται αλλεργία, χωρίς όµως να αποκλείεται το ενδεχόµενο. 3. Αρχές της δοκιµής Οι αρχές της δοκιµής ανταποκρίνονται σε µία ενζυµο-ανοσοποιητική δοκιµή (ΕΙΑ) για τον εντοπισµό αντισωµάτων. Τα αντι-ανθρώπινα αντισώµατα IgE µη ανθρώπινης προέλευσης δεσµεύονται στην εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων µίας πλάκας µικροτίτλων. Τα διαθέσιµα ανθρώπινα αντισώµατα IgE από τα πρότυπα, τους ελέγχους και τα δείγµατα των ασθενών δεσµεύονται από αυτά τα αντισώµατα. Σε δεύτερη φάση διενεργείται η προσθήκη ενός αντι-ανθρώπινου αντισώµατος συζευγµένου µε αλκαλική φωσφατάση που δεσµεύεται από το δεσµευµένο 2 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

ανθρώπινο αντίσωµα IgE. Σε τρίτη φάση προστίθεται µία βάση, από την οποία αφαιρείται ο φώσφορος µέσω της αλκαλικής φωσφατάσης. Η απόχρωση που προκύπτει από άχρωµη έως κίτρινη µετράται µε το φωτόµετρο σε 405 nm και στο µήκος κύµατος αναφοράς 620 nm. Η ένταση του κίτρινου χρωµατισµού είναι ανάλογη µε την ποσότητα των αντισωµάτων IgE στον ορό. Τα αποτελέσµατα δίδονται σε IU/ml. 4. Περιεχόµενο συσκευασίας Πίν.1: Περιεχόµενα συσκευασίας, RIDASCREEN Total IgE (αρ. τεµ. A0141) Plate AllergySB AllergyWB 1-96 Best. 15 ml 60 ml Πλάκα µικροτίτλων, 12 λωρίδες µικροτίτλων, διαιρούµενες, στο πλαίσιο της βάσης,µε επίστρωση αντι-ανθρώπινων αντισωµάτων IgE ιάλυµα αραίωσης δειγµάτων, έτοιµο προς χρήση, Χρώµα καλύµµατος: λευκό ιάλυµα πλύσης, 16πλης συγκέντρωσης, 0,9% NaN 3, Χρώµα καλύµµατος: διαφανές Standard 1 230 µl Standard 2 230 µl Standard 3 230 µl Standard 4 230 µl Standard 5 230 µl Standard 6 230 µl Standard 7 230 µl Control high 130 µl Πρότυπος ορός 1, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 0, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 2, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 5, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 3, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 25, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 4, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 100, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 5, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 250, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 6, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 500, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Πρότυπος ορός 7, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, συγκέντρωση (σε IU IgE/ml): 1000, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών Υψηλός έλεγχος IgE, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, έτοιµος για χρήση, συγκέντρωση: βλ. πιστοποιητικό, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών µικρό, µικρό πράσινο κάλυµµα 3 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

Control low 130 µl Χαµηλός έλεγχος IgE, αραιωµ. ανθρώπειος ορός, έτοιµος για χρήση, συγκέντρωση: βλ. πιστοποιητικό, σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών µικρό, µικρό κίτρινο κάλυµµα Conjugate 12 ml αντι-ανθρώπειος συζεύκτης IgE, (κόνικλοι), έτοιµος προς χρήση, αντισώµα συζευγµένο µε αλκαλική φωσφατάση σε σταθεροποιηµένο διάλυµα πρωτεϊνών, χρώµα καλύµµατος : κόκκινο AllergySub S AllergyStop R 12 ml 12 ml Υπόστρωµα, διάλυµα pnpp σε διαιθανολαµίνη, έτοιµο προς χρήση, χρώµα καλύµµατος: µαύρο Αντιδραστήριο Stop, 7,4% EDTA, έτοιµο προς χρήση Χρώµα καλύµµατος: πράσινο 5. Αντιδραστήρια και η αποθήκευση αυτών Το σετ δοκιµής πρέπει να αποθηκεύεται στους 2-8 C και να χρησιµοποιείται το αργότερο µέχρι την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Το αραιωµένο διάλυµα πλύσης µπορεί να διατηρηθεί για 4 εβδοµάδες το πολύ στους 2-8 C. Πρέπει να αποφευχθεί η µικροβιακή µόλυνση. Μετά το πέρας της ηµεροµηνίας λήξης δεν αναλαµβάνεται πλέον καµία εγγύηση για την ποιότητα. Το φακελάκι από αλουµίνιο, µέσα στο οποίο βρίσκεται η πλάκα µικροτίτλων πρέπει να ανοιχτεί µε ψαλίδι µε τρόπο ώστε να µην αποκοπεί το κλείσιµο µε το κλιπ. Οι λωρίδες µικροτίτλων που δεν χρειάζονται πρέπει να αποθηκεύονται µέσα στο κλειστό φακελάκι από αλουµίνιο στους 2-8 C Αποφύγετε µόλυνση του διαλύµατος υποστρώµατος µε συζεύκτη, καθώς έτσι προκαλείται αλλαγή του χρώµατος του υποστρώµατος. Επίσης, αποφύγετε την άµεση έκθεση του υποστρώµατος στο φως, ώστε να αποτραπεί η αποσύνθεση ή η αλλοίωση του χρώµατος εξαιτίας υδρόλυσης. Σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώµατος το υπόστρωµα δεν µπορεί πλέον να χρησιµοποιηθεί. Ανατρέξτε επίσης στο σηµείο 10. Έλεγχος ποιότητας Ενδείξεις αλλοίωσης αντιδραστηρίων. 6. Επιπρόσθετα αντιδραστήρια απαραίτητα εξαρτήµατα 6.1. Αντιδραστήρια Αποσταγµένο ή απιονισµένο νερό 6.2. Εξαρτήµατα Φωτόµετρο για πλάκες µικροτίτλων (µε φίλτρα 405 και 620 nm), 4 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

Πλυντήριο για µικροπλάκες ή συσκευή χειροκίνητου πλυσίµατος (βούρτσα, αντλία, δοχείο για απόθεµα διαλύµατος και για απορρίµατα) 37 C συσκευή επώασης Μικροπιπέτα 10 100 µl Μικροπιπέτα 8 καναλιών ή πολλών βηµάτων ογκοµετρικός κύλινδρος (1000 ml) 7. Μέτρα ασφαλείας Μόνο για διαγνώσεις in vitro. Αυτή η δοκιµή πρέπει να διεξάγεται µόνο από εκπαιδευµένο εργαστηριακό προσωπικό. Πρέπει να δοθεί προσοχή στους κανονισµούς εργασίας σε ιατρικά εργαστήρια. Πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης σχετικά µε τη διεξαγωγή της δοκιµής. Μην χορηγείτε τα δείγµατα ή τα αντιδραστήρια µε το στόµα χρησιµοποιώντας πιπέτα, αποφύγετε την επαφή µε τραυµατισµένο δέρµα ή τους βλεννογόνους. Κατά τη διάρκεια της εργασίας µε δείγµατα, φοράτε γάντια µίας χρήσης και µετά την ολοκλήρωση της δοκιµής πλένετε τα χέρια σας. Αποφεύγετε το κάπνισµα και την κατανάλωση φαγητού ή ποτού στους χώρους που γίνεται εργασία µε τα δείγµατα ή τα αντιδραστήρια εξέτασης. Οι οροί κοντρόλ που υπάρχουν στο σετ (πρότυποι οροί, θετικά και αρνητικά κοντρόλ) εξετάστηκαν για HIV και HCV-Ak καθώς και HbsAg και σύφιλη CFR 21.640 και βρέθηκαν αρνητικά. Εντούτοις θα πρέπει να µεταχειρίζεστε τους ορούς όπως και όλα τα δείγµατα ασθενών και όλα τα υλικά που έρχονται σε επαφή µε αυτούς ως δυνητικά µολυσµένα και ο χειρισµός τους να γίνεται σύµφωνα µε τις εκάστοτε ισχύουσες εθνικές διατάξεις ασφαλείας. Το συγκεντρωµένο διάλυµα πλύσης περιέχει ως συντηρητικό αζίδιο του νατρίου. Πρέπει να αποφεύγεται επαφή µε το δέρµα ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής µε σωλήνες από µόλυβδο ή χαλκό ενδέχεται να δηµιουργηθούν µεταλλικά αζίδια. Όλα τα περιεχόµενα του σετ θα πρέπει να απορρίπτονται µετά τη χρήση όπως πρέπει και µε δική σας ευθύνη. Όλα τα αντιδραστήρια και τα υλικά, τα οποία έρχονται σε επαφή µε ενδεχοµένως µολυσµατικά δείγµατα, θα πρέπει να απολυµαίνονται µε κατάλληλα απολυµαντικά ή να αποστειρώνονται για τουλάχιστον 1 ώρα σε αυτόκαυστο στους 121 C. 5 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

8. Συγκέντρωση και αποθήκευση των δειγµάτων Η δοκιµή έχει αναπτυχθεί για την εξέταση ανθρώπειου ορού. Μετά την αιµοληψία ο ορός πρέπει να διαχωριστεί το συντοµότερο δυνατόν από το υπόλοιπο αίµα για την αποφυγή αιµόλυσης. Τα δείγµατα πρέπει να αποθηκεύονται κρύα ή κατεψυγµένα, έως και την ώρα της εξέτασης. Αποφεύγετε οπωσδήποτε την επανειληµµένη ψύξη και απόψυξη του δείγµατος, καθώς και τη µικροβιακή µόλυνση. Η χρήση ορών που αδρανοποιούνται µε θερµότητα, λιπαιµικών, αιµολυτικών, ικτερικών ή θολών ορών µπορεί να οδηγήσει σε εσφαλµένα αποτελέσµατα. Πιν. 2: Αποθήκευση δειγµάτων µη αραιωµένος ορός 2-8 C -20 C 1 εβδοµάδα > 1 εβδοµάδα 9. ιεξαγωγή της δοκιµής 9.1. Γενικά Πριν τη χρήση όλα τα αντιδραστήρια, οι οροί ασθενούς και η µικροπλάκα πρέπει να θερµαίνονται σε θερµοκρασία δωµατίου (20-25 C). Τα αντιδραστήρια πρέπει να ανακατεύονται καλά άµεσα πριν από τη χρήση. Μετά τη χρήση, το σετ πρέπει να αποθηκεύεται αµέσως ξανά στους 2-8 C. Οι λωρίδες µικροτίτλων δεν µπορούν να επαναχρησιµοποιηθούν. Τα αντιδραστήρια και οι λωρίδες µικροτίτλων δεν πρέπει να χρησιµοποιηθούν, εφόσον η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή τα δοχεία δεν είναι στεγανά. εν επιτρέπεται η αντικατάσταση ή ο συνδυασµός τµηµάτων του σετ µε σετ από παρτίδες µε διαφορετικό αριθµό. Αποκλίσεις από τους προκαθορισµένους χρόνους και θερµοκρασίες επώασης οδηγούν σε µετατόπιση της τυπικής καµπύλης σε σύγκριση µε το πιστοποιητικό. Μεγάλη µετατόπιση των τυπικών τιµών καµπύλης οδηγεί σε άκυρα αποτελέσµατα δοκιµής. Αποφύγετε την άµεση έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής. Συνιστάται η κάλυψη των µικροπλακών. Για τις επωάσεις των µικροπλακών δεν επιτρέπεται η χρήση υγρού θαλάµου! 6 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

9.2. Παρασκευή του διαλύµατος πλύσης Κάθε φιάλη διαλύµατος πλύσης AllergyWB γεµίζεται µε αποστειρωµένο νερό µέχρι τα 1000 ml. ιαλύστε εκ των προτέρων τυχόν κρυστάλλους που υπάρχουν στο συµπύκνωµα µε θέρµανση (µπαν µαρί στους 37 C). 9.3. Πρώτη επώαση Μετά την τοποθέτηση επαρκούς αριθµού κοιλωµάτων στο πλαίσιο συγκράτησης, εισάγονται µε πιπέτα από 20 µι των Standard 1, Standard 2, Standard 3, Standard 4, Standard 5, Standard 6 και Standard 7 σε διπλό προσδιορισµό, του ελέγχου Control high και του ελέγχου Control low και του ορού ασθενούς. Τέλος, εισάγονται σε όλες τις κοιλότητες µε τα πρότυπα, τους ελέγχους και τους ορούς ασθενών από 100 µl διαλύµατος δειγµάτων AllergySB µε πιπέτα και γίνεται καλή ανάµιξη. Η πλάκα Plate καλύπτεται και επωάζεται στους 37 C για 60 λεπτά σε κλειστό επωαστήρα (συνιστάται). 9.4. Πλύση Οι κοιλότητες πλένονται 5 φορές µε πλήρωση διαλύµατος πλύσης και αναρρόφηση. Η τελευταία αναρρόφηση πρέπει να γίνεται όσον το δυνατόν πιο ποσοτικά. Τέλος, πρέπει να γίνεται πλήρης εκκένωση της πλάκας χτυπώντας την απαλά επάνω σε απορροφητική επιφάνεια. Σε περίπτωση χρήσης αυτοµατοποιηµένου συστήµατος πλύσης (συνιστάται) η πλύση γίνεται µε 300 µl διάλυµα πλύσης µε ταυτόχρονη αναρρόφηση (κατάλληλη ρύθµιση Overflow). Ελέγχετε από πριν τη σωστή ρύθµιση της συσκευής ανάλογα µε το µέγεθος του χρησιµοποιούµενου τύπου µικροπλάκας. Όταν χρησιµοποιείτε χειροκίνητο σύστηµα πλύσης, η διαδικασία πρέπει να επαναλαµβάνεται 5 φορές µε 250-300 µl διαλύµατος πλύσης. Οι πιπέτες δεν είναι κατάλληλες για πλύσιµο. 9.5. εύτερη επώαση Προσθήκη 100 µl συζεύκτη Conjugate σε όλες τις κοιλότητες. Τέλος η πλάκα καλύπτεται και ακολουθεί επώαση για 60 λεπτά στους 37 C. 9.6. Πλύση Η πλύση διεξάγεται σύµφωνα µε την ενότητα 9.4. 9.7. Τρίτη επώαση και µέτρηση Εισάγετε µε πιπέτα 100 µl διαλύµατος υποστρώµατος AllergySub S σε όλες τις κοιλότητες. Ακολουθεί επώαση της πλάκας για 15 λεπτά στους 37 C. Με την προσθήκη 50 µl αντιδραστηρίου παύσης AllergyStop R σε όλες τις κοιλότητες 7 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

διακόπτεται η αντίδραση. Η µέτρηση της εξάλειψης γίνεται µε τη φωτοµετρική µέθοδο σε 405 nm και µε αναφορά σε µήκος κύµατος 620 nm. Η πλάκα µπορεί να µετρηθεί ξανά εντός 24 ωρών, εάν αποθηκευτεί σε κρύο µέρος και σκεπασµένη. 10. Έλεγχος ποιότητας Ενδείξεις αλλοίωσης αντιδραστηρίων Σε κάθε εκτέλεση δοκιµής πρέπει να χρησιµοποιούνται σε κάθε πλάκα τα πρότυπα 1-7 µε διπλό προσδιορισµό (συνιστάται) και ένα υψηλό και χαµηλό κοντρόλ για τον έλεγχο ποιότητας. Η διεξαγωγή της δοκιµής είναι σωστή, όταν οι συγκεντρώσεις των ελέγχων βρίσκονται εντός του εύρους των περιοχών που αναφέρονται στο πιστοποιητικό. Απόκλιση από τις απαιτούµενες τιµές, όπως επίσης νεφέλες αντιδραστηρίων ή κίτρινος χρωµατισµός του άχρωµου υποστρώµατος πριν την προσθήκη στις κοιλότητες, µπορεί να αποτελεί ένδειξη αλλοιωµένου αντιδραστηρίου. Εάν δεν επιτευχθούν οι προβλεπόµενες τιµές, τότε πρέπει να ελεγχθούν τα εξής πριν από την επανάληψη της δοκιµής: ηµεροµηνία λήξης των χρησιµοποιούµενων αντιδραστηρίων λειτουργική ικανότητα των χρησιµοποιούµενων συσκευών (π.χ. βαθµονόµηση) σωστή διεξαγωγή του τεστ οπτικός έλεγχος των εξαρτηµάτων του σετ για µόλυνση ή έλλειψη στεγανότητας. Εάν το διάλυµα υποστρώµατοςέχει κιτρινωπό χρώµα, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί. Εάν µετά την επανάληψη της δοκιµής δεν ικανοποιηθούν και πάλι οι απαιτήσεις παρακαλούµε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο. 11. Αξιολόγηση και ερµηνεία 11.1. Πόρισµα ορών 11.1.1. Βάσεις υπολογισµού Για την αξιολόγηση της δοκιµής απαιτείται η δηµιουργία µιας καµπύλης αναφοράς. Για το σκοπό αυτό εισάγονται τα πρότυπα µε διπλό προσδιορισµό σε κάθε πλάκα. Για τη δηµιουργία της καµπύλης αναφοράς εισάγονται οι µέσες τιµές εξάλειψης από τους διπλούς προσδιορισµούς του προτύπου ως συνάρτηση των αντίστοιχων συµπυκνώσεων (IU/ml) σύµφωνα µε το µισό λογάριθµο (y-lin/x απεικόνιση αρχείου καταγραφής) σε µια απεικόνιση point-to-point. Η συγκέντρωση των αντισωµάτων IgE 8 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

µπορεί να υπολογιστεί βάσει της βασικής καµπύλης από τη µετρηθείσα τιµή απόσβεσης. Η αξιολόγηση µπορεί να διεξαχθεί και µε το αντίστοιχο λογισµικό. Η βαθµονόµηση της τυπικής καµπύλης του RIDASCREEN Total IgE γίνεται στο διεθνές παρασκεύασµα αναφοράς "2nd WHO IRP 75/502 for human IgE". 11.2. Συγκεντρώσεις και αξιολόγηση των υπολογισµένων τιµών Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει τις κανονικές τιµές του συνολικού IgE αναλόγως µε την ηλικία. Πιν. 3: Κανονικές τιµές IgE σε IU/ml, αναλόγως µε την ηλικία, 95 % Νεογέννητα < 2 1. 1ος χρόνος 40 2. 2ος χρόνος 100 3. 3ος χρόνος 150 5. 5ος χρόνος 190 6. 6ος χρόνος 150 > 16 χρόνια 120 Οι ανωτέρω αναφερθείσες τιµές αποτελούν µόνο τιµές αναφοράς. Η εξαγωγή ακριβών στοιχείων δεν είναι εφικτή, καθώς το πεδίο σύµπτωσης των συνολικών συγκεντρώσεων IgE από αλλεργικούς και µη αλλεργικούς είναι πολύ εκτενές. 12. Όρια της µεθόδου Από τη δοκιµή αυτή δεν είναι δυνατή η διαπίστωση µιας σχέσης µεταξύ του ύψους µιας µετρηµένης συγκέντρωσης συνολικού IgE και της εµφάνισης ή της σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων. Λόγω των υψηλών µεµονωµένων αποκλίσεων της τιµής συνολικού IgE, τόσο σε υγιή άτοµα ελέγχου, όσο και σε ατοπικά άτοµα, δεν µπορεί να γίνει καθορισµός πρότυπου πεδίου. Μία κανονική τιµή συνολικού IgE δεν αποκλείει την ύπαρξη µίας αλλεργίας, ενώ αντιθέτως η αυξηµένη συγκέντρωση IgE δεν αποτελεί ένδειξη ύπαρξης ατοπικής ασθένειας. Περαιτέρω αιτίες για την εµφάνιση αυξηµένης συγκέντρωσης IgE µπορεί να αποτελούν: οι παρασιτώσεις (που συχνά χαρακτηρίζονται και από υψηλό ποσοστό ιωσινόφιλων) δυσλειτουργίες του ανοσοποιητικού εκ γενετής ορισµένες αυτοάνοσες παθήσεις σύνδροµο Churg-Strauss µερικές κακοήθεις ασθένειες σύνδροµο Wiskott-Aldrich 9 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

λεµφώµατα Τα αποτελέσµατα των εξετάσεων πρέπει εκ τούτου να αναλύονται πάντα σε συνδυασµό µε το ιατρικό ιστορικό, την κλινική εικόνα και τα αποτελέσµατα της ειδικής δοκιµής IgE. 13. Χαρακτηριστικά απόδοσης Πίν. 4: ιακύµανση ανάµεσα σε διαφορετικές δοκιµές, όλοι οι υπολογισµοί έχουν ως βάση αποτελέσµατα σε IU/ml Ανάµεσα σε διαφορετικές δοκιµές είγµα 4484 4525 4478 4486 4571 Συγκέντρωση σε IU/ml 3,5 20,6 77,7 162,3 1092,3 Αρ. εξετάσεων 8x3 8x3 8x3 8x3 8x3 συντελεστής µεταβολής 31,6 26,2 6,6 5,9 23,1 Πίν. 5: ιακύµανση ανάµεσα σε διαφορετικές εξετάσεις, όλοι οι υπολογισµοί έχουν ως βάση αποτελέσµατα σε IU/ml Εντός της δοκιµής είγµα 4484 4530 4478 4486 4528 Συγκέντρωση σε IU/ml 6,3 16,3 78,5 150,4 470,1 Αρ. Επαν. 32 32 32 32 32 συντελεστής µεταβολής 11,7 8,2 8,2 9,7 12,5 10 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07

Βιβλιογραφία 1. Renz, H., Becker, W.-M., Bufe, A., et al.: Positionspapier der Deutschen Gesellschaft fur Allergologie und klinische Immunologie (DGAI). Allergo J 2002;11;492-506 2. Kjellman, N.I.M.: Prediction and prevention of atopic allergy, Allergy 37, 463-473 (1982) 3. Debelic, M.: Die klinische Bedeutung der Bestimmung von Serum-Gesamt IgE und spezifischem IgE fur die Diagnostik und Verlaufsbeobachtung allergischer Krankheitsbilder. Therapiewoche 29, 2280-2295 (1979) 4. Kjellman, N.I.M., et al.: Serum IgE levels in healthy children quantified by a Sandwich technique (PRIST), Clin. Allergy 6, 51-59 (1976) 5. Turner, K.J.: IgE globulins and immunity. Medical Journal of Australia 2, 846 (1974) 6. Johannson, S.G.O.: Raised levels of a new immunoglobulin class (IgND) in asthma. Lancet II, 951-953 (1967) 7. Ishizaka, K., Ishizaka, T., Hornbook, M.M.: Physico-chemical properties of human reaginic antibody. IV. Presence of a unique immunoglobulin as a carrier of reaginic activity. Journal of Immunology 97, 75 (1966) 8. Bennich, H.H., et al.: Immunoglobulin E, a new class of human immunoglobulin. Bulletin World Health Organisation 38, 151 (1964) 11 RIDASCREEN Total IgE 16-07-07