Συνοπτική καθοδήγηση Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας

Συνοπτική καθοδήγηση Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να εξηγήσει με απλούς όρους τις βασικές απαιτήσεις του REACH σχετικά με την Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον Κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του REACH και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΙΤΗΣΗ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας του πρωτοτύπου που συντάχθηκε στην αγγλική γλώσσα. Το Μεταφραστικό Κέντρο των Οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετέφρασε και έλεγξε την πληρότητα της μετάφρασης. Η επιστημονική/τεχνική διατύπωση αναθεωρήθηκε από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της Κύπρου. Επισημαίνεται ότι μόνο το αγγλικό κείμενο, το οποίο διατίθεται επίσης στον παρόντα δικτυακό τόπο, είναι το πρωτότυπο κείμενο. ISBN-13: 978-92-95035-11-9 ISSN: 1831-4937 Αναφορά: ECHA-09-B-15-EL Ημερομηνία: 30/09/2009 Γλώσσα: EL Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) εκδίδει μια σειρά «απλοποιημένων» εκδόσεων των Εγγράφων Καθοδήγησης του REACH ώστε να καταστήσει τα αντίστοιχα Έγγραφα Καθοδήγησης του REACH πιο προσβάσιμα στις διάφορες βιομηχανίες. Τα έγγραφα αυτά αποτελούν σύντομες περιλήψεις και έτσι δεν είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν όλες τις λεπτομέρειες που περιέχονται στα πλήρη έγγραφα καθοδήγησης. Συνεπώς, σε περίπτωση αμφιβολίας, σας συνιστούμε να συμβουλεύεστε τα πλήρη έγγραφα καθοδήγησης για να λάβετε περισσότερες πληροφορίες. Αν έχετε ερωτήσεις ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, παρακαλείσθε να τις υποβάλλετε χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών (υποδεικνύοντας την αναφορά και την ημερομηνία έκδοσης). Μπορείτε να βρείτε το έντυπο αίτησης πληροφοριών στην σελίδα Επικοινωνία με τον ECHA: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2009 Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με πλήρη αναφορά της πηγής υπό την εξής μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, http://echa.europa.eu/», και δεδομένου ότι παρέχεται γραπτή κοινοποίηση στη Μονάδα Επικοινωνίας του ECHA (info@echa.europa.eu). Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων 2

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 4 2 ΣΕ ΤΙ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ;... 5 3 ΠΟΤΕ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ;... 8 3.1 Διαδικασία καταχώρισης... 8 3.2 Απαιτήσεις για μεταγενέστερους χρήστες... 8 3.3 Αιτήσεις αδειοδότησης... 9 4 ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ... 10 4.1 Αξιολόγηση επικινδυνότητας... 10 4.1.1 Συλλογή και αξιολόγηση πληροφοριών... 10 4.1.2 Προσδιορισμός της επικινδυνότητας... 11 4.1.3 Ταξινόμηση και επισήμανση... 12 4.1.4 Υπολογισμός των επιπέδων ορίων... 12 4.1.5 Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αααβ... 14 4.2 Αξιολόγηση της έκθεσης... 15 4.2.1 Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης... 15 4.2.2 Εκτίμηση της έκθεσης... 17 4.3 Χαρακτηρισμός κινδύνου... 20 5 ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΣΥΝΗ... 23 6 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ... 24 3

1 ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο Κανονισμός REACH 1 βασίζεται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η βιομηχανία είναι εκείνη που πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ουσίες τις οποίες παρασκευάζει, διαθέτει στην αγορά ή χρησιμοποιεί, δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Στα πλαίσια του REACH, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας διαδραματίζει πολύ σημαντικό ρόλο καθώς αποτελεί το μέσο που διασφαλίζει τον προσδιορισμό και τον έλεγχο όλων των κινδύνων. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης προσφέρει μια επισκόπηση του περιεχομένου της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και του τρόπου με τον οποίο αυτή διεξάγεται και τεκμηριώνεται. Επίσης, περιγράφει τις απαιτούμενες ανάγκες επικοινωνίας με μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού και τους απαιτούμενους πόρους, από άποψη χρόνου και εμπειρογνωμοσύνης προκειμένου να συμμορφώνονται προς τις νομικές υποχρεώσεις. Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να βοηθήσει τη βιομηχανία να κατανοήσει τις γενικές διατάξεις για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Το έγγραφο απευθύνεται σε μη ειδικούς που επιθυμούν να εξοικειωθούν με τις νομικές προδιαγραφές που αφορούν την αξιολόγηση ουσιών. Για πιο ειδικές συμβουλές, ο αναγνώστης θα πρέπει να συμβουλευθεί την Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας 2. Διατίθεται επίσης ένα γλωσσάρι, το οποίο περιέχει τους ορισμούς των σχετικών με τον REACH όρων, στην ενότητα «Έγγραφα καθοδήγησης» του δικτυακού τόπου του ECHA 3. 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ 2 http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_el.htm 3 http://guidance.echa.europa.eu/ 4

2 ΣΕ ΤΙ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ Η ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ; Η Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας (CSA) είναι η διαδικασία που εντοπίζει και περιγράφει τις συνθήκες υπό τις οποίες είναι ασφαλής η παραγωγή και η χρήση μίας ουσίας. Η διαδικασία CSA περιλαμβάνει τρεις βασικές ενέργειες. Αυτές είναι: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Αξιολόγηση της έκθεσης Χαρακτηρισμός κινδύνου Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας απαιτεί τη συλλογή και αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων και σχετικών πληροφοριών για την ουσία. Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας, την παρασκευή και τις χρήσεις, και τις σχετικές εκπομπές και εκθέσεις. Στην περίπτωση που οι υπάρχουσες πληροφορίες δεν επαρκούν για να καλύψουν τις απαιτήσεις του REACH, θα πρέπει να αναζητούνται περαιτέρω πληροφορίες. Το αντικείμενο της αξιολόγησης επικινδυνότητας αποτελεί ο εντοπισμός της επικινδυνότητας της ουσίας, η αξιολόγηση των δυνητικών επιπτώσεών της στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, και ο καθορισμός όπου είναι δυνατόν, των επιπέδων ορίων εντός των οποίων η έκθεση θεωρείται ασφαλής (τα αποκαλούμενα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις). Στην περίπτωση που από την αξιολόγηση επικινδυνότητας εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η ουσία δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησής της ως επικίνδυνης ή θεωρηθεί ότι πρόκειται για ουσία ΑΒΤ/αΑαΒ 4, τότε η CSA ολοκληρώνεται εδώ. Αν η ουσία πληροί οποιοδήποτε από αυτά τα κριτήρια, τότε απαιτούνται δύο επιπρόσθετες ενέργειες για την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Η αξιολόγηση της έκθεσης είναι η διαδικασία μέτρησης ή εκτίμησης της δόσης ή της συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον, ανάλογα από τις χρήσεις της ουσίας. Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης, θεωρείται κρίσιμος ο ορισμός των συνθηκών υπό τις οποίες παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται η ουσία ώστε να καθοριστούν τα επίπεδα έκθεσης. Οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες υπό τις οποίες παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται μία ουσία ονομάζεται σενάριο έκθεσης δυνάμει του REACH. Για κάθε σενάριο έκθεσης, πρέπει να καθοριστούν τα επίπεδα έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Τα σενάρια έκθεσης θα καλύπτουν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας. Το τρίτο στάδιο της διαδικασίας CSA είναι ο χαρακτηρισμός κινδύνου: Για τον χαρακτηρισμό κινδύνου, συγκρίνονται τα επίπεδα έκθεσης με τα επίπεδα ορίων για κάθε 4 ΑΒΤ: Ανθεκτική, Βιοσυσσωρεύσιμη και Τοξική ουσία, αααβ: άκρως Ανθεκτική, άκρως Βιοσυσσωρεύσιμη (βλ. σημείο 4.1.5). 5

επίπτωση. Όταν δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός του επιπέδου ορίου για μια επίπτωση, χρησιμοποιείται μια ποιοτική ή ημι-ποσοτική προσέγγιση. Οι κίνδυνοι θεωρούνται ως ελεγχόμενοι δυνάμει του REACH όταν τα επίπεδα έκθεσης στην ουσία είναι κάτω των επιπέδων ορίων που θεωρούνται ασφαλή, τόσο για τον άνθρωπο όσο και για το περιβάλλον. Για περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν επίπεδα ορίων, οι εκπομπές και οι εκθέσεις πρέπει να ελαχιστοποιηθούν ή να αποφευχθούν έτσι ώστε να θεωρηθεί πως οι κίνδυνοι είναι υπό έλεγχο. Εάν οι κίνδυνοι είναι υπό έλεγχο, η CSA ολοκληρώνεται σε αυτό το σημείο. Αν οι κίνδυνοι δεν είναι υπό έλεγχο, η CSA πρέπει να καθοριστεί λεπτομερέστερα, είτε συλλέγοντας περισσότερα στοιχεία για τις ιδιότητες της ουσίας, είτε αλλάζοντας τις συνθήκες παρασκευής ή χρήσης, είτε μέσω ακριβέστερων εκτιμήσεων της έκθεσης. Η διαδικασία είναι επαναληπτική και θα συνεχίζεται έως ότου καταδειχθεί ότι οι κίνδυνοι είναι υπό έλεγχο. Οι συνθήκες παρασκευής και χρήσης υπό τις οποίες είναι υπό έλεγχο οι κίνδυνοι συνιστούν το λεγόμενο τελικό σενάριο έκθεσης. Η CSA τεκμηριώνεται στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (CSR) και επιπλέον τα τελικά Σενάρια Έκθεσης (ES) κοινοποιούνται στην αλυσίδα εφοδιασμού μέσω του εκτεταμένου Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας (εδδα). Στην περίπτωση που οι κίνδυνοι δεν είναι υπό έλεγχο για μια συγκεκριμένη χρήση κάποιας ουσίας και δεν υπάρχει δυνατότητα περαιτέρω επαναλήψεων ή δεν είναι οικονομικά βιώσιμο να πραγματοποιηθούν, τότε η χρήση θα αντενδείκνυται και θα τεκμηριώνεται ως αντένδειξη στην έκθεση χημικής ασφάλειας και στο εκτεταμένο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας. Στο Σχήμα 1 απεικονίζεται μια επισκόπηση των διαφόρων στοιχείων της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. 6

Πληροφορίες: διαθέσιμες απαιτούμενες/απαραίτητες Εγγενείς ιδιότητες ουσίας Παρασκευή, χρήση,ποσότητα, έκθεση, διαχείριση του κινδύνου Αξιολόγηση επικινδυνότητας Προσδιορισμός της επικινδυνότητας Ταξινόμηση & Επισήμανση Υπολογισμός των επιπέδων ορίων Αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ Αξιολόγηση της έκθεσης Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Εκτίμηση της έκθεσης Διακοπή όχι Τεκμηρίωση στην CSR Κοινοποίηση ES μέσω εδδα Επικίνδυνη ή ΑΒΤ/αΑαΒ; ναι Χαρακτηρισμός κινδύνου ναι Ελεγχόμενος κίνδυνος; όχι Επανάληψη Σχήμα 1: Επισκόπηση της CSA 7

3 ΠΟΤΕ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ; 3.1 Διαδικασία καταχώρισης Η Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας (CSA) απαιτείται για όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση δυνάμει του REACH σε ποσότητες δέκα τόνων και άνω ετησίως ανά καταχωρίζοντα. Ωστόσο, δεν απαιτείται η διενέργεια CSA αν η ουσία περιέχεται σε παρασκεύασμα και η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από ορισμένα όρια συγκέντρωσης (φυσιολογικά 1% κατά βάρος). Εξαιρούνται επίσης ενδιάμεσα προϊόντα που παρασκευάζονται και χρησιμοποιούνται υπό τις αποκαλούμενες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Κανονικά, την υποχρέωση διενέργειας της CSA και της τεκμηρίωσής της στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (CSR) φέρει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας, ως μέρος της διαδικασίας καταχώρισης. Η έκθεση χημικής ασφάλειας του παρασκευαστή, και συνεπώς τα σενάρια έκθεσης, πρέπει να καλύπτουν τη διεργασία παρασκευής και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας. Η έκθεση χημικής ασφάλειας του εισαγωγέα πρέπει να καλύπτει μόνο τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας και τα στάδια του κύκλου ζωής της που προκύπτουν από τις εν λόγω προσδιοριζόμενες χρήσεις, χωρίς να περιλαμβάνει τη διεργασία παρασκευής. Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς αντικειμένων που υποχρεούνται να καταχωρίζουν μία ουσία δυνάμει του REACH οφείλουν επίσης να διενεργούν CSA και να την τεκμηριώνουν σε έκθεση χημικής ασφάλειας αν η ουσία περιέχεται στα αντικείμενα σε ποσότητες δέκα τόνων και άνω ετησίως. Η έκθεση χημικής ασφάλειας του καταχωρίζοντα θα καλύπτει αποκλειστικά τη χρήση της ουσίας σε σχέση με το αντικείμενο και θα εξετάζει όλο τον κύκλο ζωής του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσής του. Η έκθεση χημικής ασφάλειας πρέπει να υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων μαζί με τον τεχνικό φάκελο, ως μέρος της διαδικασίας καταχώρισης. 3.2 Απαιτήσεις για μεταγενέστερους χρήστες Οι μεταγενέστεροι χρήστες ενδέχεται να υποχρεούνται σε εκπόνηση ξεχωριστής CSA, σε περίπτωση που οι συνθήκες χρήσης, όπως περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης που παρέχονται μαζί με την ουσία ή το παρασκεύασμα, δεν καλύπτουν τις συνθήκες χρήσης των μεταγενέστερων χρηστών ή των πελατών τους. Η απαίτηση αυτή δεν ισχύει όταν για την ουσία ή το παρασκεύασμα δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή έκθεση χημικής ασφάλειας, είτε επειδή δεν είναι ταξινομημένο ως επικίνδυνο είτε επειδή παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητες κάτω των δέκα τόνων ετησίως από τον προμηθευτή. Επίσης, υπάρχουν περαιτέρω εξαιρέσεις από τη συγκεκριμένη απαίτηση όταν: η συνολική ποσότητα της ουσίας που χρησιμοποιεί ο μεταγενέστερος χρήστης είναι κάτω του ενός τόνου ετησίως, οι συνθήκες χρήσης που έχει εφαρμόσει ο μεταγενέστερος χρήστης για τη συγκεκριμένη του χρήση είναι τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που συνιστώνται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, ή η ουσία χρησιμοποιείται για έρευνα και ανάπτυξη. 8

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του μεταγενέστερου χρήστη πρέπει να καλύπτει τη δική του χρήση και, ανάλογα με την περίπτωση, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού που δεν καλύπτονται από τον προμηθευτή. Η διαδικασία CSA διαφέρει από την τυπική διαδικασία ως προς το ότι η αξιολόγηση επικινδυνότητας δεν απαιτείται, αφού ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει τις διαθέσιμες πληροφορίες στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί επίσης να αποφασίσει να προβεί στη δική του CSA για μία ή περισσότερες χρήσεις που αντενδείκνυνται από τον προμηθευτή. Σε αυτή την περίπτωση, ο μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να αναλύσει λεπτομερέστερα την αρχική αξιολόγηση, συμπεριλαμβάνοντας την αξιολόγηση επικινδυνότητας αν είναι απαραίτητο, μέχρι να καταδειχθεί η ασφαλής χρήση της ουσίας. Ο μεταγενέστερος χρήστης δεν υποχρεούται να υποβάλλει την CSR του στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, όμως πρέπει να κοινοποιήσει τις πληροφορίες σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας και την περιγραφή της χρήσης. Η κοινοποίηση αυτή απαιτείται μόνο εάν η ποσότητα της ουσίας που χρησιμοποιείται για την συγκεκριμένη χρήση είναι άνω του ενός τόνου ετησίως. 3.3 Αιτήσεις αδειοδότησης Για όλες τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση δυνάμει του REACH απαιτείται CSA ανεξαρτήτως ποσότητας. Η CSA πρέπει να καλύπτει τις συγκεκριμένες χρήσεις για τις οποίες ζητείται αδειοδότηση και να εξετάζει τους κινδύνους από τους οποίους προκύπτουν οι απαιτήσεις αδειοδότησης. Η CSA μπορεί να εκπονηθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, τον παραγωγό/εισαγωγέα του αντικειμένου ή τον μεταγενέστερο χρήση και να καλύπτει τη δική του χρήση ή οποιαδήποτε άλλη χρήση στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Αν έχει ήδη εκπονηθεί CSA ως μέρος της διαδικασίας καταχώρισης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια αίτηση αδειοδότησης. Η CSR που τεκμηριώνει την CSA πρέπει να υποβάλλεται για την αίτηση αδειοδότησης. Ωστόσο, θα αρκεί η αναφορά στην αρχική CSR, αν είχε ήδη υποβληθεί μαζί με τον φάκελο καταχώρισης. Αν η χρήση μιας ουσίας την οποία κάνει ένας μεταγενέστερος χρήστης καλύπτεται ήδη από αδειοδότηση που χορηγήθηκε στον προμηθευτή του, τότε ο μεταγενέστερος χρήστης οφείλει να κοινοποιεί την χρήση της ουσίας που κάνει ο ίδιος στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων. 9

4 ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Από την Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας (CSA) αναμένεται να προκύψουν οι ακόλουθες εκροές: Αξιολόγηση της όποιας επικινδυνότητας της ουσίας. Προσδιορισμός των συνθηκών υπό τις οποίες μπορούν να θεωρηθούν υπό έλεγχο οι κίνδυνοι που προκύπτουν από την παρασκευή και τις χρήσεις της ουσίας, ήτοι σενάρια έκθεσης. Τεκμηρίωση των σχετικών στοιχείων, αιτιολογήσεων και συμπερασμάτων στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (CSR). Υλοποίηση των συνθηκών παρασκευής και χρήσης που ελέγχουν τους κινδύνους στις εγκαταστάσεις του καταχωρίζοντος. Κοινοποίηση προς στους πελάτες στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού των συνθηκών χρήσης που διασφαλίζουν τον έλεγχο των κινδύνων. Παρότι η CSA ενδέχεται να ποικίλει σε κάθε περίπτωση ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, τις επικίνδυνες ιδιότητες της ουσίας και τις συνθήκες έκθεσης, η γενική διαδικασία θα ακολουθεί τα βήματα που παρουσιάζονται στο Σχήμα 1. Τα βήματα αυτά εξηγούνται λεπτομερώς στα παρακάτω σημεία. 4.1 Αξιολόγηση επικινδυνότητας Η CSA ξεκινά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει κανονικά τις εξής ενέργειες: 1. Συλλογή και αξιολόγηση πληροφοριών 2. Προσδιορισμός της επικινδυνότητας 3. Ταξινόμηση και επισήμανση 4. Υπολογισμός των επιπέδων ορίων 5. Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αααβ 4.1.1 Συλλογή και αξιολόγηση πληροφοριών Δυνάμει του REACH, οι καταχωρίζοντες είναι υποχρεωμένοι να συλλέγουν όλες τις σχετικές και διαθέσιμες πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλες τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που ενδέχεται να συμβάλλουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή της απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας. Ο καταχωρίζων οφείλει να αξιολογεί την ποιότητα, αλλά και την αξιοπιστία, την σχετικότητα και την καταλληλότητα των πληροφοριών αυτών για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Οι πληροφορίες θα πρέπει επίσης να αξιολογούνται ως προς την 10

πληρότητά τους, ήτοι την ικανότητά τους να πληρούν τις στοιχειώδης απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζονται στον REACH. Οι απαιτήσεις αυτές, γνωστές ως τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών, εξαρτώνται από την παρασκευαζόμενη ή εισαγόμενη ποσότητα και αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της ποσότητας. Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για κάθε ποσοτικό επίπεδο περιγράφονται στα Παραρτήματα VII έως X του Κανονισμού REACH. Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών μπορούν να προσαρμόζονται σύμφωνα με τους συγκεκριμένους κανόνες για προσαρμογή δυνάμει του REACH για κάθε απαίτηση. Περαιτέρω προσαρμογές προς τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών είναι εφικτές με βάση τους γενικούς κανόνες και τα ζητήματα που σχετίζονται με την έκθεση, όπως ορίζεται στο Παράρτημα XI του REACH. Ο καταχωρίζων οφείλει να δικαιολογεί και να τεκμηριώνει πλήρως κάθε προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων. Όταν οι συλλεχθείσες πληροφορίες δεν καλύπτουν τις απαιτήσεις πληροφοριών, πρέπει να εκτελούνται πρόσθετες δοκιμές για να καλύπτεται το κενό. Για ορισμένες ιδιότητες, ο καταχωρίζων πρέπει να προετοιμάζει μία πρόταση δοκιμών και να εφαρμόζει ή να συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες προσωρινά μέτρα διαχείρισης κινδύνων για την κάλυψη των κινδύνων εν αναμονή των αποτελεσμάτων. Η συλλογή και η αξιολόγηση των πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας αποτελεί γενική απαίτηση για την καταχώριση δυνάμει του REACH, και δεν αφορά μόνο τις ουσίες για τις οποίες απαιτείται CSA. Ανάλογα με την περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να τεκμηριώνονται στον τεχνικό φάκελο και στην CSR. Αυτές οι πληροφορίες διαμορφώνουν τη βάση για όλες τις περαιτέρω ενέργειες της CSA. Στο στάδιο αυτό ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες πληροφορίες για την παρασκευή και τις χρήσεις της ουσίας, καθώς και για τις σχετικές εκπομπές και εκθέσεις. Ο καταχωρίζων ενδεχομένως να έχει ανάγκη τις πληροφορίες αυτές προκειμένου να δικαιολογήσει την απαλλαγή από ορισμένες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών βάσει αποδεδειγμένης απουσίας έκθεσης, ή να καθορίσει κατά πόσο η οδός της έκθεσης ή το περιβαλλοντικό σύστημα απαιτούν συγκεκριμένες δοκιμές. 4.1.2 Προσδιορισμός της επικινδυνότητας Για να προσδιοριστεί η επικινδυνότητα μιας ουσίας, ο καταχωρίζων οφείλει να αξιολογήσει και να ενσωματώσει όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες και να καθορίσει την ικανότητα της ουσίας να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Για τον προσδιορισμό της φυσικοχημικής επικινδυνότητας απαιτείται η αξιολόγηση της ικανότητας της ουσίας να προκαλεί κάποιο επικίνδυνο συμβάν (έκρηξη, πυρκαγιά, κ.λπ.). Η αξιολόγηση αυτή απαιτείται τουλάχιστον για τις ακόλουθες φυσικοχημικές ιδιότητες: αναφλεξιμότητα, εκρηξιμότητα και οξειδωτικές ιδιότητες. Ο καταχωρίζων οφείλει επίσης να προσδιορίζει την τοξικολογική και οικοτοξικολογική επικινδυνότητα και να καθορίζει για κάθε δυσμενή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον την περιγραφική παράμετρο δόσης της ουσίας. Η περιγραφική 11

παράμετρος δόσης είναι ο όρος που χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει την σχέση ανάμεσα σε μια συγκεκριμένη επίπτωση μιας ουσίας και την δόση στην οποία επέρχεται η επίπτωση αυτή. Οι περιγραφικές παράμετροι δόσης θα χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια για τον προσδιορισμό των επιπέδων ορίων χωρίς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός της σχέσης ποσοτικής δόσης-αντίδρασης, πρέπει να πραγματοποιηθεί ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. 4.1.3 Ταξινόμηση και επισήμανση Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ 5 και η οδηγία 1999/45/ΕΚ 6 ορίζουν τα κριτήρια για την ταξινόμηση των ουσιών και των παρασκευασμάτων ως επικίνδυνων με βάση τις εγγενείς τους ιδιότητες. Οι ουσίες και τα παρασκευάσματα μπορούν να ταξινομηθούν σε διάφορες κατηγορίες κινδύνου (πολύ τοξικό, τοξικό, επιβλαβές, διαβρωτικό, κ.λπ.) ανάλογα με την προσδιορισμένη επικινδυνότητα για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ 5 και η οδηγία 1999/45/ΕΚ 6 ορίζουν επίσης τις απαιτήσεις επισήμανσης για να διασφαλίζεται ο ασφαλής χειρισμός και η αποθήκευση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων 7. Ο προσδιορισμός της κατάλληλης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας ουσίας σε καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο αποτελεί απαίτηση δυνάμει του REACH και πρέπει να τεκμηριώνεται τόσο στον τεχνικό φάκελο της καταχώρισης όσο και στην CSR. Η ταξινόμηση μιας ουσίας ως επικίνδυνης αποτελεί μια σημαντική πληροφορία στη διαδικασία CSA καθώς, από κοινού με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ, θα καθορίσει την ανάγκη ή μη διεξαγωγής αξιολόγησης της έκθεσης και χαρακτηρισμού κινδύνου. 4.1.4 Υπολογισμός των επιπέδων ορίων Με βάση τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας, ο καταχωρίζων θα ορίζει, όπου αυτό είναι εφικτό, τα επίπεδα ορίων για την έκθεση κάτω από τα οποία θεωρείται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον είναι ελεγχόμενοι. Παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Το παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις ή DNEL είναι το επίπεδο έκθεσης στην ουσία πάνω από το οποίο δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε αυτήν ο άνθρωπος. Το DNEL μετρά την ικανότητα της ουσίας να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου. Η ικανότητα αυτή ποικίλει ανάλογα με τη μορφή έκθεσης στην ουσία. Η μορφή έκθεσης συνήθως καθορίζεται από τον συνδυασμό των εξής στοιχείων: 5 Οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικίνδυνων ουσιών 6 Οδηγία 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαΐου 1999 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων 7 Οι Οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ θα αντικατασταθούν σταδιακά από τον νέο κανονισμό CLP (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και την 1η Ιουνίου 2015. 12

τον πληθυσμό που είναι πιθανόν να εκτεθεί στο χημικό προϊόν, ήτοι εργαζόμενοι, καταναλωτές ή άνθρωποι που εκτίθενται μέσω του περιβάλλοντος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εξετάζονται ορισμένοι ευπαθείς υποπληθυσμοί όπως οι έγκυες ή τα παιδιά, τη συχνότητα και τη διάρκεια της έκθεσης, π.χ. μεμονωμένη έκθεση ή συνεχής έκθεση για οχτώ ώρες, την οδό έκθεσης: δερματική, αναπνευστική ή στοματική. Για κάθε επίπτωση στην υγεία και για κάθε συναφή μορφή έκθεσης, πρέπει να προσδιορισθεί ένα παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL). Τα DNEL υπολογίζονται διαιρώντας την τιμή της περιγραφικής παραμέτρου δόσης της επίπτωσης στην υγεία με έναν παράγοντα αξιολόγησης. Οι περιγραφικές παράμετροι δόσης καθορίζονται στις τοξικολογικές μελέτες για την επικινδυνότητα της ουσίας και εκφράζονται συνήθως ως NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8, κ.λπ. Δεδομένου ότι οι περιγραφικές παράμετροι δόσης προκύπτουν από πειραματικά δεδομένα, απαιτείται ένας παράγοντας αξιολόγησης για να είναι εφικτή η προέκταση των αποτελεσμάτων της σε πραγματικές καταστάσεις έκθεσης του ανθρώπου. Από όλες τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου, θα τεκμηριωθεί το χαμηλότερο DNEL για κάθε μορφή έκθεσης στην CSR και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν απαιτείται. Αυτά τα DNEL/PNEC θα χρησιμοποιηθούν αργότερα για τον χαρακτηρισμό κινδύνου στην CSA. Ενδεχομένως να μην είναι πάντα εφικτός ο υπολογισμός DNEL για κάθε επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου. Αυτό μπορεί να συμβαίνει για παράδειγμα στην περίπτωση της καρκινογένεσης, όπου δεν μπορεί να οριστεί επίπεδο ορίου ασφαλείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να καταρτιστεί μια ημι-ποσοτική τιμή, γνωστή ως DMEL ή παράγωγο επίπεδο με ελάχιστες επιπτώσεις, εφόσον το επιτρέπουν τα δεδομένα. Οι τιμές DMEL αντιπροσωπεύουν τα επίπεδα έκθεσης όπου η πιθανότητα εμφάνισης των προσδιοριζόμενων δυσμενών επιπτώσεων σε έναν πληθυσμό είναι τόσο μικρή ώστε να μην προκαλεί ανησυχία. Τα DMEL μπορούν να χρησιμοποιηθούν αργότερα στην διαδικασία χαρακτηρισμού κινδύνου όπως και τα DNEL. Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) Η προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις ή PNEC είναι η συγκέντρωση μιας ουσίας σε οποιοδήποτε περιβάλλον κάτω από την οποία το πιθανότερο είναι ότι δεν θα υπάρξουν δυσμενείς επιπτώσεις τόσο μετά από μακροπρόθεσμη όσο και μετά από βραχυπρόθεσμη έκθεση. Η PNEC πρέπει να καθορίζεται για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα (υδάτινο, χερσαίο, ατμοσφαιρικό, επεξεργασία λυμάτων, τροφική αλυσίδα). 8 NOAL: Επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων NOAEC: Συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις LD50: Θανατηφόρος δόση 50% LC50: Θανατηφόρος συγκέντρωση 50% 13

Η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα υπολογίζεται διαιρώντας την τιμή της περιγραφικής παραμέτρου δόσης με τον σχετικό παράγοντα αξιολόγησης. Επειδή οι περιγραφικές παράμετροι δόσεις προκύπτουν από εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε περιορισμένο αριθμό ειδών, απαιτείται ο παράγοντας αξιολόγησης για να υπολογιστούν οι αβεβαιότητες που αφορούν την προέκταση στα πραγματικά οικοσυστήματα. Όταν είναι διαθέσιμες αρκετές περιγραφικές παράμετροι δόσης για ένα περιβάλλον, θα είναι εφικτός ο υπολογισμός όλων των πιθανών PNEC. Η χαμηλότερη PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα θα εμπεριέχεται τόσο στην CSR όσο και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όποτε αυτό απαιτείται. Αυτές οι PNEC θα χρησιμοποιηθούν αργότερα για τον χαρακτηρισμό κινδύνου στην CSA. Ποιοτική προσέγγιση Ενδεχομένως να μην είναι πάντα εφικτός ο υπολογισμός κάποιου DNEL, DMEL ή PNEC για κάθε επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου ή για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Αυτό μπορεί να συμβαίνει στην περίπτωση επιπτώσεων με τρόπο δράσης χωρίς όριο ή όποτε η δοκιμή δεν είναι τεχνικώς εφικτή. Αν αργότερα στην CSA απαιτείται χαρακτηρισμός κινδύνου, θα πρέπει αυτός να βασίζεται σε ποιοτική ανάλυση, εξετάζοντας την πιθανότητα αποφυγής των δυσμενών επιπτώσεων. Η ποιοτική προσέγγιση θα πρέπει να δικαιολογείται και να τεκμηριώνεται στην CSR. 4.1.5 Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αααβ Οι ουσίες ΑΒΤ είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες ενώ οι αααβ ουσίες χαρακτηρίζονται ως άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, χωρίς όμως να είναι απαραιτήτως αποδεδειγμένα τοξικές. Η εμπειρία με αυτές τις ουσίες έχει δείξει ότι μπορούν να προκαλέσουν συγκεκριμένες ανησυχίες λόγω της ικανότητάς τους να συσσωρεύονται σε μέρη του περιβάλλοντος και λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης των επιπτώσεων αυτής της συσσώρευσης μακροπρόθεσμα. Η αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ απαιτείται για όλες τις ουσίες για τις οποίες απαιτείται CSA ώστε να λαμβάνονται υπόψη αυτές οι συγκεκριμένες ανησυχίες. Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ/αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια που ορίζει ο REACH αναφορικά με την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα. Η αξιολόγηση θα βασίζεται σε όλες τις διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την έκθεση που παράγονται στο πλαίσιο της CSA. Εάν τα δεδομένα σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας δεν επιτρέπουν την άμεση σύγκριση με τα κριτήρια ΑΒΤ/αΑαΒ και απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, τότε ο καταχωρίζων μπορεί να αποφασίσει να διεξαγάγει επιπρόσθετες δοκιμές για να δημιουργήσει δεδομένα ή να χειριστεί απευθείας την ουσία σαν να ήταν ΑΒΤ/αΑαΒ. Όταν απαιτούνται επιπρόσθετες δοκιμές, ο καταχωρίζων θα πρέπει να υποβάλλει μια πρόταση δοκιμής στον ECHA και να εφαρμόζει προσωρινά μέτρα διαχείρισης κινδύνων ώστε να ελαχιστοποιεί τις εκπομπές και την έκθεση έως ότου τα αποτελέσματα οδηγήσουν σε ένα οριστικό συμπέρασμα. Αν μια ουσία επιβεβαιωθεί ως ουσία ΑΒΤ/αΑαΒ, ο καταχωρίζων θα πρέπει να διενεργήσει αξιολόγηση της έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου ως μέρος της CSA. 14

Στην περίπτωση που τελικά κριθεί ότι η ουσία δεν πληροί τα κριτήρια ΑΒΤ/αΑαΒ, τότε η αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ ολοκληρώνεται εδώ. Ωστόσο, ενδεχομένως να απαιτείται πάραυτα αξιολόγηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου στην περίπτωση που η ουσία έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ. 4.2 Αξιολόγηση της έκθεσης Όταν από την αξιολόγηση επικινδυνότητας προκύπτει ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνης σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή τα κριτήρια ΑΒΤ ή αααβ, τότε απαιτείται αξιολόγηση της έκθεσης για να καθοριστούν τα επίπεδα έκθεσης. Αν η ουσία δεν πληροί κάποιο από τα παραπάνω κριτήρια, δεν απαιτείται αξιολόγηση της έκθεσης. Σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων μπορεί να ολοκληρώσει την CSA αμέσως κατόπιν ολοκλήρωσης και τεκμηρίωσης της αξιολόγησης επικινδυνότητας στην CSR. Η αξιολόγηση έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες: 1. εκπόνηση σεναρίων έκθεσης και 2. εκτίμηση της έκθεσης. Η αξιολόγηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει την παρασκευή και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας και τα στάδια του κύκλου ζωής της, που προκύπτουν από τις εν λόγω προσδιοριζόμενες χρήσεις. Περιλαμβάνει το στάδιο απόρριψης και, ανάλογα με την περίπτωση, την ωφέλιμη ζωή των αντικειμένων στα οποία περιέχεται η ουσία. 4.2.1 Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Ένα σενάριο έκθεσης αποτελεί ένα σύνολο πληροφοριών που περιγράφει τις συνθήκες παρασκευής και χρήσης μιας ουσίας από τις οποίες ενδέχεται να προκύψει έκθεση του ανθρώπου και/ή του περιβάλλοντος. Στις συνθήκες αυτές περιλαμβάνονται: Συνθήκες λειτουργίας, όπως η διάρκεια και η συχνότητα χρήσης, η χρησιμοποιούμενη ποσότητα της ουσίας, η συγκέντρωση της ουσίας μέσα σε ένα προϊόν και η θερμοκρασία κατεργασίας. Μέτρα διαχείρισης κινδύνου, όπως το τοπικό σύστημα εξαερισμού, τα συστήματα φιλτραρίσματος του αέρα, η επεξεργασία των λυμάτων και ο εξοπλισμός ατομικής προστασίας. Ο καταχωρίζων θα ξεκινήσει συλλέγοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συνθήκες λειτουργίας και τα υπάρχοντα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου κατά την παρασκευή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας. Οι πληροφορίες αυτές θα επιτρέψουν στον καταχωρίζοντα να εκπονήσει ένα ή περισσότερα αρχικά σενάρια έκθεσης που θα χρησιμεύσουν ως αφετηρία για την εκτίμηση της έκθεσης. 15

Μόλις γίνει η αρχική εκτίμηση της έκθεσης, μπορεί να διεξαχθεί ένας αρχικός χαρακτηρισμός κινδύνου συγκρίνοντας τα αναμενόμενα επίπεδα έκθεσης με τα προβλεπόμενα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις από την αξιολόγηση επικινδυνότητας. Αν από τον αρχικό χαρακτηρισμό κινδύνου, καταδειχθεί ότι οι εν λόγω κίνδυνοι είναι υπό έλεγχο, το(α) αρχικό(α) σενάριο(α) έκθεσης θα καταστεί(ούν) το/τα τελικό(α) σενάριο(α) έκθεσης. Εάν οι κίνδυνοι δεν τελούν υπό έλεγχο, απαιτείται περαιτέρω λεπτομερέστερη ανάλυση της CSA έως ότου καταδειχθεί η ασφαλής χρήση της ουσίας ή η αντένδειξη της(των) χρήσης(χρήσεων) της. Η λεπτομερέστερη ανάλυση συνεπάγεται μία ή περισσότερες επαναλήψεις της CSA. Υπάρχουν ουσιαστικά τρεις επιλογές για να αναλυθεί λεπτομερέστερα η διαδικασία CSA. να βελτιωθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας μέσω της συγκέντρωσης περισσότερων δεδομένων να βελτιωθεί η αξιολόγηση της έκθεσης διασφαλίζοντας ότι η εκτίμηση της έκθεσης είναι ρεαλιστική και αντικατοπτρίζει τις συνθήκες χρήσης που καθορίστηκαν στο αρχικό σενάριο έκθεσης, ή να βελτιωθούν οι συνθήκες παρασκευής ή χρήσης, π.χ. μέσω της θέσπισης αυστηρότερων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου ή της αλλαγής των συνθηκών λειτουργίας στο σενάριο έκθεσης. Εναπόκειται στον καταχωρίζοντα να αποφασίσει σχετικά με τη στρατηγική που θα είναι αποτελεσματικότερη για την λεπτομερέστερη ανάλυση που αρμόζει σε κάθε περίπτωση. Το(α) σενάριο(α) έκθεσης που προκύπτουν από την λεπτομερέστερη ανάλυση της CSA, αποτελεί(ούν) το λεγόμενο τελικό σενάριο έκθεσης. Το τελικό σενάριο έκθεσης μπορεί να οριστεί ως το σύνολο των πληροφοριών που περιγράφουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορούν να ελεγχθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την παρασκευή μιας ουσίας και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις αυτής. Καθορίζει το σύνολο των συνθηκών λειτουργίας και των μέτρων διαχείρισης κινδύνου που απαιτούνται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση της ουσίας για κάθε εκτιθέμενο πληθυσμό καθ' όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της, συμπεριλαμβανομένου του σταδίου απόρριψης και της ωφέλιμης ζωής του αντικειμένου, όπου αυτό βρίσκει εφαρμογή. Το(α) τελικό(ά) σενάριο(α) έκθεσης πρέπει να τεκμηριώνεται(ονται) στο βασικό υπόδειγμα που απεικονίζεται στον Πίνακα 1 9. Το σενάριο έκθεσης διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διαδικασία CSA. Συνιστά την βάση για την εκτίμηση έκθεσης και επίσης από κοινού με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αποτελεί το βασικό εργαλείο κοινοποίησης κινδύνων στην αλυσίδα εφοδιασμού. Και για τις δύο αυτές λειτουργίες, είναι βασικό οι πληροφορίες που περιέχει το σενάριο έκθεσης να παρουσιάζονται με τυποποιημένο και εμπεριστατωμένο τρόπο. Σε αυτό το πλαίσιο, το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης 9, μπορεί να βοηθήσει για να 9 Επί του παρόντος, το υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης και το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης τελούν υπό αναθεώρηση. Μπορείτε να συμβουλευτείτε τα σχέδια προτάσεων στον δικτυακό τόπο http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm 16

δομηθεί η επικοινωνία σχετικά με τις χρήσεις και τις συνθήκες χρήσης μεταξύ πελατών και προμηθευτών. Το σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης βασίζεται σε τέσσερα στοιχεία: τον τομέα χρήσης, την κατηγορία χημικού προϊόντος, την κατηγορία διαδικασίας και την κατηγορία αντικειμένου. Για κάθε περιγραφική παράμετρο παρέχεται ένας κατάλογος επιλογής ώστε να επιλέγεται η σωστή κατηγορία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο συνδυασμός των τεσσάρων περιγραφικών παραμέτρων επιτρέπει την κατάλληλη περιγραφή των προσδιοριζόμενων χρήσεων. Επίσης, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί ως σύντομος τίτλος για το σενάριο έκθεσης. Ορισμένες από τις κατηγορίες στο σύστημα περιγραφικών παραμέτρων χρήσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν απευθείας ως δεδομένα εισροής σε κάποια από τα διαθέσιμα μοντέλα εκτίμησης έκθεσης. Η εκπόνηση σεναρίων έκθεσης μπορεί να ξεκινήσει από τον χαρακτηρισμό των χρήσεων μιας ουσίας με χρήση του συστήματος περιγραφικών παραμέτρων χρήσης. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις, απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες χρήσης για να πραγματοποιηθεί εκτίμηση της έκθεσης και να εκπονηθεί το τελικό σενάριο έκθεσης. 4.2.2 Εκτίμηση της έκθεσης Η εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να πραγματοποιείται για καθένα από τα σενάρια έκθεσης υπό εκπόνηση μέχρις ότου οριστεί το τελικό σενάριο έκθεσης. Όταν πραγματοποιείται η εκτίμηση της έκθεσης, πρέπει να εξετάζονται όλοι οι ανθρώπινοι πληθυσμοί που είναι πιθανόν να εκτεθούν και όλα τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή. Ιδανικά, η διαδικασία εκτίμησης της έκθεσης θα πρέπει να βασίζεται σε πραγματικές μετρήσεις έκθεσης. Στην πράξη, υπάρχει πολύ μικρή διαθεσιμότητα αξιόπιστων δεδομένων έκθεσης και, ως επί τω πλείστον, περιορίζονται στον χώρο εργασίας, γεγονός που υποδηλώνει ότι στις περισσότερες περιπτώσεις η εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να βασίζεται σε μοντέλα εκτίμησης της έκθεσης. Υπάρχει ευρύ φάσμα μοντέλων εκτίμησης της έκθεσης που είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό της εκπόνησης σεναρίων έκθεσης. Μεταξύ αυτών, τα πιο αρμόζοντα είναι τα μοντέλα εκείνα που μπορούν να συνδεθούν απευθείας με τις βασικές παραμέτρους στα σενάρια έκθεσης, όπως είναι οι περιγραφικές παράμετροι χρήσης, η συγκέντρωση μιας ουσίας σε ένα προϊόν, η εφαρμοζόμενη ποσότητα, η διάρκεια της έκθεσης ή η παρουσία τοπικού συστήματος εξαερισμού. Στα διαθέσιμα μοντέλα που είναι κατάλληλα για την διεξαγωγή της αρχικής εκτίμησης της έκθεσης συμπεριλαμβάνονται τα ακόλουθα: 17

Πίνακας 1: Βασικό υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης 9 1 Σύντομος τίτλος του σεναρίου έκθεσης 2 Διεργασίες και δραστηριότητες που καλύπτει το σενάριο έκθεσης Συνθήκες Λειτουργίας Χρήσης 3. Διάρκεια και συχνότητα χρήσης Διευκρινίστε για εργαζόμενους, καταναλωτές, περιβάλλον (κατά περίπτωση) 4.1 Φυσική μορφή της ουσίας ή του παρασκευάσματος, λόγος επιφάνειας / όγκου των αντικειμένων Αέριο, υγρό, σκόνη, κόκκοι, συμπαγή στερεά. Επιφάνεια ανά ποσότητα αντικειμένου που περιέχει την ουσία (εφόσον συντρέχει η περίπτωση). 4.2 Συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα ή το αντικείμενο 4.3 Ποσότητα που χρησιμοποιείται ανά χρόνο ή δραστηριότητα Διευκρινίστε για εργαζόμενους, καταναλωτές, περιβάλλον (κατά περίπτωση) 5 Άλλες συναφείς συνθήκες λειτουργίας χρήσης Για παράδειγμα Θερμοκρασία, ph, εισροή μηχανικής ενέργειας. Χωρητικότητα του περιβάλλοντος αποδέκτη (π.χ. ροή νερού στο σύστημα αποχέτευσης/ποτάμι όγκος δωματίου x ρυθμός εξαερισμού). Φθορά όσον αφορά αντικείμενα (εφόσον συντρέχει περίπτωση) συνθήκες που σχετίζονται με την ωφέλιμη διάρκεια ζωής των αντικειμένων (εφόσον συντρέχει περίπτωση). Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου 6.1 Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που σχετίζονται με την υγεία του ανθρώπου (εργαζόμενοι ή καταναλωτές) Ποσοτικοποίηση του τύπου και της αποτελεσματικότητας μεμονωμένων επιλογών ή συνδυασμού επιλογών σχετικά με την έκθεση [οι επιλογές πρέπει να διατυπώνονται ως κατατοπιστική καθοδήγηση] προσδιορισμός σχετικά με τη στοματική, την αναπνευστική και τη δερματική οδό. 6.2 Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που σχετίζονται με το περιβάλλον Ποσοτικοποίηση του τύπου και της αποτελεσματικότητας μεμονωμένων επιλογών ή συνδυασμού επιλογών [οι επιλογές πρέπει να διατυπώνονται ως κατατοπιστική καθοδήγηση] προσδιορισμός των λυμάτων, των αερίων αποβλήτων, της προστασίας του εδάφους. 7 Μέτρα διαχείρισης αποβλήτων Στα διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής των ουσιών (συμπεριλαμβανομένων παρασκευασμάτων ή αντικειμένων στο τέλος της διάρκειας της ωφέλιμης ζωής τους). Πληροφορίες σχετικά με την εκτιμώμενη έκθεση και την καθοδήγηση για τους μεταγενέστερους χρήστες 8 Εκτίμηση της έκθεσης και αναφορά της πηγής της Εκτίμηση της έκθεσης με βάση τις συνθήκες που περιγράφηκαν ανωτέρω (εγγραφές 3-7 και οι ιδιότητες της ουσίας αναφορά στο χρησιμοποιούμενο εργαλείο αξιολόγησης της έκθεσης προσδιορισμός για τις οδούς έκθεσης προσδιορισμός σχετικά με τους εργαζόμενους, τους καταναλωτές και το περιβάλλον). 9 Καθοδήγηση του μεταγενέστερου χρήστη ούτως ώστε να αξιολογήσει εάν εργάζεται εντός των ορίων που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης. Καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο μεταγενέστερος χρήσης μπορεί να αξιολογεί εάν εργάζεται υπό τις συνθήκες που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης. Η καθοδήγηση μπορεί να βασίζεται σε ένα σύνολο μεταβλητών (και σε κατάλληλο αλγόριθμο) οι οποίες υποδεικνύουν από κοινού ότι υφίσταται έλεγχος του κινδύνου, αλλά οι οποίες 18

διαθέτουν κάποια ευελιξία όσον αφορά τις αντίστοιχες τιμές για κάθε μεταβλητή. Σημείωση: Θα πρόκειται κυρίως για ειδικές συνθήκες κάποιου τύπου προϊόντος στην παρούσα ενότητα μπορεί να συμπεριλαμβάνεται σύνδεσμος σε κατάλληλο (π.χ. εύχρηστο) εργαλείο υπολογισμού. Εάν συντρέχει περίπτωση, εδώ μπορούν να συμπεριληφθούν και άλλες μέθοδοι ώστε ο μεταγενέστερος χρήστης να ελέγχει εάν εργάζεται εντός των ορίων που καθορίζονται στο σενάριο έκθεσης. 19

Μοντέλο ECETOC TRA 10 για εκτίμηση της έκθεσης εργαζομένων και καταναλωτών Μοντέλο EUSES 11 για εκτίμηση της περιβαλλοντικής έκθεσης Καθένα από αυτά το μοντέλα προσφέρει μια αρχική εκτίμηση της έκθεσης με βάση συντηρητικές εκτιμήσεις έκθεσης ή χειρότερης περίπτωσης. Η εκτίμηση αυτή ορίζεται συνήθως ως εκτίμηση Βαθμίδας 1. Όταν ο χαρακτηρισμός κινδύνου καταδεικνύει ότι οι κίνδυνοι δεν τελούν υπό έλεγχο για τις συγκεκριμένες συνθήκες έκθεσης, μπορεί να απαιτούνται επιπρόσθετες πληροφορίες βάσει πιο λεπτομερών και πιο συγκεκριμένων δεδομένων. Αυτή η εκτίμηση ανώτερης βαθμίδας μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας πιο περίπλοκα και πιο λεπτομερή μοντέλα ή μετρηθέντα δεδομένα έκθεσης. Ωστόσο, ο αξιολογητής ενδεχομένως όμως να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι μια συγκεκριμένη χρήση δεν μπορεί να καταδειχθεί ως ασφαλής και να αποφασίσει να μην συμπεριλάβει την εν λόγω χρήση στην καταχώρισή του. Όταν πραγματοποιείται η εκτίμηση της έκθεσης του ανθρώπου σε μια ουσία, πρέπει να εξετάζονται όλα τα πιθανά πρότυπα έκθεσης που προκύπτουν από ένα σενάριο έκθεσης. Αυτό συνεπάγεται ότι για κάθε πληθυσμό, κάθε συχνότητα και διάρκεια έκθεσης και κάθε πιθανή οδό έκθεσης, πρέπει να καθοριστεί ένα επίπεδο έκθεσης. Ομοίως, για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα, πρέπει να καθοριστεί ένα επίπεδο έκθεσης, τόσο σε τοπική όσο και σε περιφερειακή κλίμακα. Αυτό το επίπεδο περιβαλλοντικής έκθεσης είναι γνωστό ως προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (PEC). 4.3 Χαρακτηρισμός κινδύνου Οι τιμές έκθεσης θα συγκριθούν με τα αντίστοιχα επίπεδα ορίων (DNEL/DMEL ή PNEC) στον χαρακτηρισμό κινδύνου. Όταν δεν είναι διαθέσιμο το επίπεδο ορίου, θα απαιτείται ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου. Ο χαρακτηρισμός κινδύνου πρέπει να διενεργείται για κάθε σενάριο έκθεσης ώστε να καθορίζεται αν οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου διασφαλίζουν τον έλεγχο των κινδύνων της ουσίας. Χαρακτηρισμός κινδύνου για φυσικοχημικές ιδιότητες Οι ουσίες θα αξιολογούνται τουλάχιστον ως προς την αναφλεξιμότητα, την εκρηξιμότητα και την οξειδωτική τους ικανότητα. Η αξιολόγηση θα περιλαμβάνει μια ανάλυση των διεργασιών στις οποίες χρησιμοποιείται η ουσία και μια περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για την πρόληψη της τυχαίας έκλυσης ή της πρόκλησης δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου στην περίπτωση τέτοιου συμβάντος. Με βάση την αξιολόγηση, ο καταχωρίζων θα καθορίζει κατά πόσο η χρήση της ουσίας μπορεί να θεωρηθεί ως μη άμεσα ανησυχητική ή κατά πόσο απαιτούνται περαιτέρω μέτρα μείωσης του κινδύνου. 10 Διατίθεται δωρεάν στο δικτυακό τόπο www.ecetoc-tra.org 11 Διατίθεται δωρεάν στον δικτυακό τόπο www.ecb.jrc.it/euses 20

Χαρακτηρισμός κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου Ο ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται μέσω σύγκρισης του εκτιμώμενου επιπέδου έκθεσης για ένα δεδομένο πρότυπο έκθεσης με τη χαμηλότερη τιμή DNEL/DMEL, ήτοι το κρίσιμο DNEL/DMEL, για το συγκεκριμένο πρότυπο έκθεσης. Η σύγκριση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε πρότυπο έκθεσης που προκύπτει από ένα δεδομένο σενάριο έκθεσης. Όταν δεν είναι διαθέσιμα τα DNEL/DMEL για κάποια επίπτωση στην υγεία, θα απαιτείται ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου για τη συγκεκριμένη επίπτωση. Σκοπός του ποιοτικού χαρακτηρισμού κινδύνου είναι να αξιολογηθεί η πιθανότητα αποφυγής των επιπτώσεων κατά την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης. Οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου πρέπει να στοχεύουν άμεσα στη μείωση/αποφυγή της επαφής με την ουσία. Στην πράξη, η απουσία DNEL ή DMEL για μια δεδομένη επίπτωση στην υγεία, π.χ. ευαισθητοποίηση ή μεταλλαξιγένεση, δεν επιτρέπει να φανεί αν η συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία είναι λιγότερο ή περισσότερο κρίσιμη από κάποιες άλλες για τις οποίες μπορούν να υπολογιστούν τα DNEL/DMEL. Συνεπώς, σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να διεξαχθούν δύο διαφορετικά είδη χαρακτηρισμού του κινδύνου ώστε να διασφαλιστεί ο έλεγχος των κινδύνων. Από τη μια ο ποσοτικός ή ημι-ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου θα πραγματοποιηθεί με σύγκριση των επιπέδων έκθεσης με τα κρίσιμα DNEL ή DMEL και, από την άλλη, ο ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου θα απαιτείται για τις επιπτώσεις στην υγεία για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα DNEL/DMEL. Αμφότερες οι αξιολογήσεις θα πρέπει να καταδείξουν τον έλεγχο των κινδύνων Χαρακτηρισμός κινδύνου για το περιβάλλον Ο ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου για το περιβάλλον διεξάγεται με σύγκριση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (PEC) με τις προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC). Αυτό γίνεται ξεχωριστά για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα, τόσο σε τοπική όσο και σε περιφερειακή κλίμακα. Σε περίπτωση που δεν μπορεί να υπολογιστεί PEC ή PNEC, θα πρέπει να πραγματοποιείται ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου. Αυτό ενδεχομένως να ισχύει στην περίπτωση ουσιών ΑΒΤ και αααβ για τις οποίες δεν μπορεί να υπολογιστεί PNEC από κανένα περιβαλλοντικό σύστημα. Στόχος του ποιοτικού χαρακτηρισμού κινδύνου είναι η αξιολόγηση του επιπέδου ελέγχου επί των κινδύνων που δημιουργεί η ουσία. Οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου θα έχουν ως άμεσο στόχο την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της έκθεσης του περιβάλλοντος. Συνδυασμένες εκθέσεις Στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού κινδύνου πρέπει να εξεταστούν επίσης οι κίνδυνοι από τις συνδυασμένες εκθέσεις μέσω διαφορετικών οδών έκθεσης ή μέσω διαφορετικών πηγών. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το ίδιο άτομο είναι δυνητικά εκτεθειμένο στην ίδια ουσία μέσω διαφορετικών οδών εισόδου στο σώμα ή από διαφορετικά προϊόντα που περιέχουν τις ίδιες ουσίες. 21

Κίνδυνος υπό έλεγχο Ο χαρακτηρισμός κινδύνου θα καθορίσει αν ο κίνδυνος για τον άνθρωπο και το περιβάλλον είναι υπό έλεγχο ή όχι για ένα δεδομένο σενάριο έκθεσης. Ο κίνδυνος θα θεωρείται ότι ελέγχεται επαρκώς αν: η πιθανότητα και η σοβαρότητα ενός συμβάντος οφειλόμενου στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας είναι αμελητέα, τα εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης δεν υπερβαίνουν το ανάλογο DNEL/DMEL ή την ανάλογη PNEC, και όσον αφορά ουσίες για τις οποίες δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός των DNEL/DMEL ή PNEC, οι εκπομπές και οι εκθέσεις ελαχιστοποιούνται με την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης στο επίπεδο που δεν ενέχουν κίνδυνο. Το σενάριο έκθεσης που διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι τελούν υπό έλεγχο αποτελεί το λεγόμενο τελικό σενάριο έκθεσης. Η εφαρμογή του από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα και/ή τον μεταγενέστερο χρήση υποδηλώνει την ασφαλή χρήση της ουσίας. Αν δεν είναι δυνατό να καταδειχθεί ότι οι κίνδυνοι τελούν υπό έλεγχο, θα απαιτείται επιπλέον επανάληψη της CSA (όπως εξηγείται στο σημείο 4.2.1.) έως ότου καθοριστεί το τελικό σενάριο έκθεσης ή η χρήση της ουσίας χαρακτηριστεί αντενδεικνυόμενη. Το τελικό σενάριο έκθεσης πρέπει να επισυναφθεί στο εκτεταμένο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (εδδα) και να κοινοποιηθεί στην υπόλοιπη αλυσίδα εφοδιασμού. 22

5 ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΣΥΝΗ Κατά την προετοιμασία των απαιτούμενων ενεργειών και πόρων για την καταχώριση ενός χαρτοφυλακίου ουσίας μιας εταιρείας εντός των προθεσμιών που ορίζει ο REACH, ο καταχωρίζων οφείλει να γνωρίζει τους κυριότερους παράγοντες από άποψη χρόνου και κόστους. Στους παράγοντες αυτούς περιλαμβάνονται για παράδειγμα: Η συλλογή και η αξιολόγηση όλων των διαθεσίμων πληροφοριών για να διαπιστωθεί κατά πόσο είναι επαρκώς αξιόπιστες και συναφείς ώστε να πληρούν τις απαιτήσεις πληροφοριών του REACH. Εδώ χρειάζεται ειδική πραγματογνωμοσύνη. Η αλληλεπίδραση και η συνεργασία μεταξύ των διαφόρων εταιρειών που καταχωρίζουν τις ίδιες ουσίες προκειμένου να υπάρξει ανταλλαγή των δεδομένων και από κοινού υποβολή φακέλου καταχώρισης. Καθορισμός των ουσιών για τις οποίες απαιτείται CSA με ή χωρίς αξιολόγηση της έκθεσης. Χαρτογράφηση των χρήσεων και των συνθηκών χρήσης στην αγορά για κάθε επιμέρους ουσία προς καταχώριση. Αυτό ενέχει τη χρήση εσωτερικών δεδομένων της εταιρείας και αλληλεπίδραση με οργανώσεις πελατών ή εκπροσώπους των πελατών. Στους τομείς όπου έχουν εξευρεθεί και επικυρωθεί γενικά σενάρια έκθεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν από έναν μεμονωμένο καταχωρίζοντα εφόσον αρμόζουν στην συγκεκριμένη αγορά. Τροφοδότηση των πληροφοριών από τις χρήσεις στα βασικά μοντέλα εκτίμησης έκθεσης. Η εργασία αυτή απαιτεί εμπειρία και εμπειρογνωμοσύνη ώστε να "μεταφραστούν" οι πληροφορίες για τις χρήσεις σε τιμές εισροής που απαιτούνται για τη χρήση ενός τέτοιου εργαλείου εκτίμησης της έκθεσης με σωστό τρόπο. Ενδεχομένως να χρειαστεί περαιτέρω έρευνα αναφορικά με τις συνθήκες χρήσης και/ή τον προσδιορισμό επιπρόσθετων μέτρων διαχείρισης των κινδύνων, όταν η συντηρητική αξιολόγηση της έκθεσης αδυνατεί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος τελεί υπό έλεγχο. Για μια τέτοια εις βάθος αξιολόγηση απαιτείται ειδική εμπειρογνωμοσύνη και ενδεχομένως μέτρηση της έκθεσης. 23

6 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μιας ουσίας δυνάμει του REACH οφείλουν να εξετάζουν την παρασκευή και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, ανάλογα με την περίπτωση, στην CSR την οποία συντάσσουν για την καταχώριση της ουσίας. Για να μπορέσουν να το κάνουν αυτό, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πρέπει να συλλέγει τις συναφείς πληροφορίες για τις διάφορες χρήσεις της ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις ειδικές συνθήκες χρήσης. Ένα μέρος των πληροφοριών αυτών θα είναι διαθέσιμες εσωτερικά, ειδικά όσον αφορά την παρασκευή και τη χρήση της ουσίας από την ίδια την εταιρεία. Το πιθανότερο είναι ότι επιπρόσθετες πληροφορίες για τις συνθήκες χρήσης σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού θα πρέπει να συλλεχθούν εξωτερικά, μέσω των πελατών ή των ενώσεων πελατών. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας οφείλουν να κοινοποιούν στους μεταγενέστερους χρήστες τις σχετικές πληροφορίες που τεκμηριώνονται στην CSR ούτως ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση της ουσίας. Η μετάδοση αυτή πραγματοποιείται μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και των συνημμένων σεναρίων έκθεσης, τα οποία αποτελούν το λεγόμενο εκτεταμένο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (εδδα). Το εδδα περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ιδιότητες της ουσίας, τις επιχειρησιακές συνθήκες χρήσης και τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εξασφαλίζουν τον έλεγχο του κινδύνου. Οι πληροφορίες καλύπτουν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας που αφορούν τους μεταγενέστερους χρήστες και εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένου του σταδίου της απόρριψης. Μπορεί, επίσης, να περιλαμβάνει συμβουλές σχετικά με τις χρήσεις προς τους χρήστες πέραν των μεταγενέστερων χρηστών δυνάμει του REACH όπως, για παράδειγμα, οδηγίες προς το ευρύ κοινό ή πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες μεθόδους απόρριψης αποβλήτων. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας ή παρασκευάσματος που προμηθεύεται ένα εδδα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνθήκες χρήσης του καλύπτονται από τα σενάρια έκθεσης. Αν αυτό δεν συμβαίνει, ο μεταγενέστερος χρήστης έχει το δικαίωμα να γνωστοποιήσει γραπτώς στον προμηθευτή του τη δική του χρήση προκειμένου η δική του χρήση να καταστεί προσδιοριζόμενη χρήση και να συμπεριληφθεί στην CSA του καταχωρίζοντα. Παρόλο που ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να γνωστοποιήσει τη χρήση του γραπτώς για μια καταχωρισμένη ουσία ανά πάσα στιγμή, συνιστάται να το πράξει πριν από την καταχώριση. Σε αυτήν την περίπτωση, αυτό θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον ένα χρόνο πριν την προθεσμία καταχώρισης ώστε να είναι βέβαιο ότι η ουσία θα συμπεριληφθεί στην καταχώριση, αν δεν αντενδείκνυται. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν επίσης να κοινοποιούν σε προηγούμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού κάθε νέα πληροφορία σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες ουσιών καθώς επίσης και κάθε άλλη πληροφορία που ενδεχομένως να θέτει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης των κινδύνων που προσδιορίζονται στο εδδα. Αν κάποιος μεταγενέστερος χρήστης αποφασίσει να διεξαγάγει τη δική του CSA για οποιαδήποτε χρήση η οποία δεν καλύπτεται από την αξιολόγηση του καταχωρίζοντα, ο μεταγενέστερος χρήστης είναι τότε εκείνος που αναλαμβάνει την ευθύνη για τον 24