10.2 Πότε πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού REACH και όχι οι διατάξεις των οδηγιών CAD/CMD Στοιχεία που δικαιολογούν τη

Transcript

1 Doc.2229_EL ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ προς τους εθνικούς επιθεωρητές εργασίας σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του κανονισμού για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006), της οδηγίας για τους χημικούς παράγοντες (οδηγία CAD) και της οδηγίας για τους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες (οδηγία CMD) Επιτροπή ανώτερων επιθεωρητών εργασίας (SLIC) Εγκρίθηκε κατά την 65η ολομέλεια της SLIC στο Βίλνιους (LT) στις

2 Περιεχόμενα Σελίδα 1. Εισαγωγή Πλαίσιο του παρόντος εγγράφου Οδηγίες χρήσης του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης Επισκόπηση του κανονισμού REACH Ο κανονισμός REACH και οι οδηγίες CAD/CMD Αξιολογήσεις κινδύνου και «σενάρια έκθεσης» βάσει του κανονισμού REACH Ουσίες και μείγματα που υπόκεινται στις διατάξεις του κανονισμού REACH Αδειοδότηση Περιορισμοί Πώς χρησιμοποιείται η ουσία ή το μείγμα Δελτία δεδομένων ασφαλείας Δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχονται για: Τι είδους πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας; Τι πρέπει να ελέγχει ένας επιθεωρητής κατά την εξέταση ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας; Τι σημαίνουν τα διάφορα σύμβολα; Σενάριο έκθεσης Τι καλύπτει το δελτίο δεδομένων ασφαλείας Μέτρα διαχείρισης κινδύνου Συμμόρφωση σε περίπτωση μη καλυπτόμενης χρήσης Ενέργειες στις οποίες προβαίνουν οι επιθεωρητές αν η χρήση δεν καλύπτεται από τους μεταγενέστερους χρήστες Εκτίμηση κινδύνου Μέτρα ελέγχου (κανονισμός REACH έναντι οδηγιών CAD/CMD) Υποκατάσταση Διάφορα μέτρα ελέγχου Μηχανικοί έλεγχοι Χρήση ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού κατά περίπτωση Οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης (OELV) έναντι των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL) Προβλήματα συμμόρφωσης με τις διατάξεις του κανονισμού REACH Στα παραδείγματα των τυπικών προβλημάτων συμμόρφωσης που εντοπίζονται σε σχέση με την καταχώριση περιλαμβάνονται τα εξής: Καθήκοντα που αφορούν την παροχή πληροφοριών στην αλυσίδα εφοδιασμού Καθήκοντα που αφορούν τη χρήση Καθήκοντα που αφορούν την αξιολόγηση Καθήκοντα που αφορούν την αδειοδότηση Περιορισμοί Άλλα καθήκοντα που αφορούν τον κανονισμό REACH Προσδιορισμός προβλημάτων συμμόρφωσης με τις διατάξεις του κανονισμού REACH Προσδιορισμός και αντιμετώπιση προβλημάτων συμμόρφωσης με τις διατάξεις του κανονισμού REACH

3 10.2 Πότε πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του κανονισμού REACH και όχι οι διατάξεις των οδηγιών CAD/CMD Στοιχεία που δικαιολογούν τη λήψη μέτρων για την επιβολή των υποχρεώσεων που απορρέουν από τον κανονισμό REACH Έγγραφα που μπορεί να χρησιμοποιήσει ένας υπεύθυνος για να αποδείξει τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία Ενότητα ερωτήσεων και απαντήσεων Περιπτωσιολογικές μελέτες Ανακύκλωση ελαστικών επισώτρων Νοσοκομείο (Τεχνική Υπηρεσία) Μονάδα κατασκευής ανεμογεννητριών Προμηθευτής βαφής (περιορισμοί) Εταιρεία κατασκευής πλαστικών καλωδίων (αδειοδότηση) Εταιρεία παρασκευής χημικών προϊόντων Παρασκευαστής χημικών προϊόντων που προμηθεύει ουσίες Προσάρτημα 1 Διάγραμμα - Κανονισμός Reach έναντι οδηγίας CAD Προσάρτημα 2 Γλωσσάριο

4 1. Εισαγωγή 1.1 Πλαίσιο του παρόντος εγγράφου Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παράσχει οδηγίες προς τις εθνικές επιθεωρήσεις εργασίας (NLI) και τους επιθεωρητές τους. Δεν αποσκοπεί στην παροχή καθοδήγησης προς τους παρασκευαστές και τους χρήστες χημικών προϊόντων. Το έγγραφο της υποομάδας 2 (WS2) της ομάδας εργασίας CHEMEX της επιτροπής ανώτερων επιθεωρητών εργασίας (αριθ. σχετ.: 2009_0239_edited) αποβλέπει στον καθορισμό ρυθμιστικού πλαισίου για τις εθνικές επιθεωρήσεις εργασίας όσον αφορά τη διαχείριση της εφαρμογής της νομοθεσίας REACH, το παρόν έγγραφο επικεντρώνεται στην πρακτική εφαρμογή της νομοθεσίας, με την παροχή καθοδήγησης προς τους επιθεωρητές σχετικά με τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH και την παροχή διεπαφών σε σχέση με την εφαρμογή των απαιτήσεων της οδηγίας για τους χημικούς παράγοντες (οδηγία CAD) και της οδηγίας για τους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες (οδηγία CMD). 1.2 Οδηγίες χρήσης του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης Στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης, συμπεριλαμβανομένων των σημείων 1.3 έως και 8, προσδιορίζονται οι απαιτήσεις του κανονισμού REACH και επισημαίνονται τομείς στους οποίους συνυπάρχουν καθήκοντα που απορρέουν τόσο από τον κανονισμό REACH όσο και από τις οδηγίες CAD/CMD. Στο δεύτερο μέρος, δηλαδή στα σημεία 9 έως 12, η καθοδήγηση εντάσσεται σε συγκεκριμένο πλαίσιο παρέχοντας στις εθνικές επιθεωρήσεις εργασίας και στους επιθεωρητές τους εργαλεία τα οποία μπορούν να χρησιμοποιήσουν για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό REACH και η λήψη εκτελεστικών αποφάσεων (εφαρμογής της νομοθεσίας) όσον αφορά τις προτεραιότητες μεταξύ του κανονισμού REACH και των οδηγιών CAD/CMD. Περιλαμβάνει προτεινόμενες ερωτήσεις που μπορούν να αξιοποιηθούν και να προσαρμοστούν καταλλήλως από τους επιθεωρητές για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τον κανονισμό REACH, καθώς και μελέτες προγενέστερων πραγματικών υποθέσεων για την τεκμηρίωση της διαδικασίας λήψης εκτελεστικών αποφάσεων (εφαρμογής της νομοθεσίας). Δεν παρέχει εξαντλητικό κατάλογο και δεν αποτελεί οριστικό οδηγό για τη λήψη των απαιτούμενων μέτρων εφαρμογής της νομοθεσίας. Συμπεριλαμβάνεται γλωσσάριο των όρων που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο, αλλά για λόγους συνέπειας, οι όροι «ουσία», «μείγμα» και «επικίνδυνος» χρησιμοποιούνται και έχουν την ίδια έννοια με τον κανονισμό για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP). Κάθε κράτος μέλος δύναται να θεσπίζει ρυθμίσεις που διαφοροποιούνται από την επιθεώρηση της υγείας και της ασφάλειας στην εργασία και τη ρύθμιση της εποπτείας της αγοράς όσον αφορά τα καθήκοντα βάσει του κανονισμού REACH, ενώ οι εθνικές επιθεωρήσεις εργασίας πρέπει να παρέχουν τις πληροφορίες στον αντίστοιχο οργανισμό που είναι αρμόδιος στην επικράτειά τους. Για παράδειγμα, πτυχές σχετικές με την εποπτεία της 4

5 αγοράς που αφορούν την παρακολούθηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις για την αδειοδότηση, την ποιότητα και την ορθότητα των πληροφοριών που παρέχονται μπορούν να διενεργούνται από άλλους φορείς πλην των εθνικών επιθεωρήσεων εργασίας στα διάφορα κράτη μέλη. Οι εθνικές επιθεωρήσεις εργασίας είναι αρμόδιες μόνο για την πρακτική εφαρμογή των μέτρων με σκοπό την προστασία των ατόμων στον χώρο εργασίας. 1.3 Επισκόπηση του κανονισμού REACH Παρότι ο κανονισμός REACH εφαρμόζεται στην πλειονότητα των επιχειρήσεων, η έκταση των καθηκόντων που επιβάλλει παρουσιάζουν σημαντικές διαφοροποιήσεις, ανάλογα με τις δραστηριότητες των υπευθύνων. Ο κανονισμός REACH επιβάλλει καθήκοντα σε φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, όπως παρασκευαστές, εισαγωγείς, προμηθευτές και μεταγενέστερους χρήστες χημικών προϊόντων. Βάσει του κανονισμού REACH, οιοσδήποτε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες ενός τόνου ή περισσότερο ετησίως υποχρεούται να καταχωρίζει την εν λόγω ουσία στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA). Η καταχώριση συνίσταται στην υποβολή φακέλου στον ECHA με πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες, τις χρήσεις και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου της ουσίας. Στον κανονισμό REACH προβλέπεται επίσης η επιβολή καθηκόντων στους προμηθευτές και τους χρήστες χημικών προϊόντων, με πρωταρχικό σκοπό τη διασφάλιση της διαβίβασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται μέσω της καταχώρισης στην αλυσίδα εφοδιασμού και την αποτελεσματική τους εφαρμογή για τον έλεγχο των κινδύνων. Επιπλέον, με τον κανονισμό REACH επιβάλλονται στους μεταγενέστερους χρήστες καθήκοντα ενημέρωσης των προμηθευτών τους σχετικά με τις νέες πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους και την καταλληλότητα των μέτρων ελέγχου των κινδύνων. Ένας πρακτικός τρόπος επεξήγησης της εφαρμογής των εν λόγω καθηκόντων είναι η τοποθέτησή τους στο πλαίσιο μιας απλής αλυσίδας εφοδιασμού χημικών προϊόντων: Καταχώριση (προκαταχώριση) Αλυσίδα εφοδιασμού Αξιολόγηση Αδειοδότηση Περιορισμοί Τελική χρήση Οι φορείς που βρίσκονται στην κορυφή της αλυσίδας εφοδιασμού χημικών προϊόντων θα υπόκεινται σε καθήκοντα καταχώρισης, θα πρόκειται δηλαδή είτε για παρασκευαστές ουσιών ή μειγμάτων στην ΕΕ ή εισαγωγείς ουσιών ή μειγμάτων στην ΕΕ είτε για τους αποκλειστικούς αντιπροσώπους παρασκευαστών που δεν ανήκουν στην ΕΕ. 5

6 Οι φορείς που βρίσκονται στο μέσον της αλυσίδας εφοδιασμού πρέπει να διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον, κατά κανόνα μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Μεταξύ των εν λόγω υπευθύνων συμπεριλαμβάνονται διανομείς και έμποροι λιανικής πώλησης αλλά και οποιοσδήποτε προμηθευτής ουσιών, μειγμάτων ή αντικειμένων. Από τους φορείς που χρησιμοποιούν ουσίες ή μείγματα υπό τη βιομηχανική ή την επαγγελματική τους ιδιότητα αναμένεται να εφαρμόζουν τις πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου που τους παρέχονται, με σκοπό τον έλεγχο των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, οι επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν ουσίες ή μείγματα αναφέρονται ως μεταγενέστεροι χρήστες. Οι ανωτέρω φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού μπορεί να συνιστούν είτε φυσικά είτε νομικά πρόσωπα (ανώνυμες εταιρείες, συμπράξεις, ατομικές επιχειρήσεις, αυτοαπασχολούμενοι κ.λπ.), αλλά πρέπει να είναι εγκατεστημένα στην Κοινότητα. Μεταγενέστεροι χρήστες χημικών προϊόντων Στο πεδίο εφαρμογής του ορισμού «μεταγενέστερος χρήστης» του κανονισμού REACH εμπίπτει ευρύ φάσμα διαφορετικών μορφών επιχειρήσεων, για παράδειγμα οι ακόλουθες: τυποποιητής: οιοδήποτε πρόσωπο αναμειγνύει διάφορες ουσίες για την παραγωγή προϊόντος, το οποίο όμως δεν συνεπάγεται απαραιτήτως τη (σκόπιμη) δημιουργία νέας ουσίας, π.χ. παρασκευαστής χρωμάτων βαφής βιομηχανικός χρήστης: οιοδήποτε πρόσωπο χρησιμοποιεί ουσία ή μείγμα κατά τη διάρκεια των βιομηχανικών δραστηριοτήτων του και αυτό δεν διατηρείται στο προϊόν του, π.χ. ως βοηθητικό μέσο επεξεργασίας, όπως είναι ένα υλικό απολίπανσης ή ρευστό υλικό μεταλλουργίας τελικός χρήστης: πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί ουσίες ή μείγματα στο πλαίσιο βιομηχανικής ή επαγγελματικής δραστηριότητας (π.χ. εξαιρουμένων των καταναλωτών ή των διανομέων) και δεν προμηθεύει περαιτέρω το προϊόν σε μεταγενέστερους χρήστες, με αποτέλεσμα είτε να είναι ενσωματωμένο σε αντικείμενο (βλέπε «παραγωγός αντικειμένων») είτε να καταναλώνεται κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας (βλέπε «επαγγελματίας χρήστης») παραγωγός αντικειμένων: τελικός χρήστης ο οποίος ενσωματώνει ουσίες / μείγματα σε αντικείμενα τα οποία καθίστανται αναπόσπαστο μέρος των εν λόγω αντικειμένων, π.χ. ενσωμάτωση στο αντικείμενο, όπως βαφή κλωστοϋφαντουργικών ινών ή εφαρμογή στην επιφάνεια του αντικειμένου, όπως επίχρισμα σε σκόνη επαγγελματίας χρήστης: χρήστες που εφαρμόζουν ουσίες υπό την επαγγελματική τους ιδιότητα, η οποία δεν θεωρείται βιομηχανική χρήση. Η χρήση αυτή μπορεί να αφορά τεχνίτες και παρόχους υπηρεσιών, όπως εργολάβοι κατασκευής δαπέδων, εταιρείες κινητών συστημάτων καθαρισμού, επαγγελματίες βαφείς, κατασκευαστικές εταιρείες και ούτω καθεξής επαναπληρωτής: πρόσωπο το οποίο μεταφέρει ουσίες ή μείγματα από έναν περιέκτη σε άλλον, π.χ. παραγωγοί αερολυμάτων 6

7 επανεισαγωγέας: πρόσωπο το οποίο εισάγει στην ΕΕ ουσία που παρασκευάστηκε αρχικά στην ΕΕ και έχει ήδη καταχωριστεί από κάποιον άλλον (στις περιπτώσεις αυτές το εν λόγω πρόσωπο απαλλάσσεται από την υποχρέωση προκαταχώρισης της ουσίας και καθίσταται αντ αυτού μεταγενέστερος χρήστης) εισαγωγέας που καλύπτεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο: εισαγωγέας που καλύπτεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης στο πλαίσιο της συγκεκριμένης αλυσίδας εφοδιασμού, δηλαδή ο εισαγωγέας χαρακτηρίζεται «μεταγενέστερος χρήστης» μόνο σε σχέση με την ποσότητα που εισάγεται από τον μη κοινοτικό παρασκευαστή που έχει διορίσει τον αποκλειστικό αντιπρόσωπο. Εάν ο εν λόγω εισαγωγέας εισάγει επίσης την ουσία και από άλλους μη κοινοτικούς προμηθευτές, εξακολουθεί να έχει την υποχρέωση καταχώρισης της ποσότητας που εισάγει από καθέναν από τους προμηθευτές αυτούς, εκτός εάν οι τελευταίοι έχουν επίσης διορίσει διαφορετικούς αποκλειστικούς αντιπροσώπους. Κατά συνέπεια, ένας μεταγενέστερος χρήστης δυνάμει του κανονισμού REACH μπορεί να διαφέρει ουσιαστικά από το πρόσωπο που νοείται ως χρήστης κατά την έννοια των οδηγιών CAD/CMD. Ή πιο συγκεκριμένα, ορισμένοι από τους προαναφερόμενους φορείς ενδέχεται να εκλαμβάνονται κατά παράδοση περισσότερο ως προμηθευτές παρά ως χρήστες κατά την έννοια των οδηγιών CAD/CMD, π.χ. τυποποιητές, επαναπληρωτές, επανεισαγωγείς κ.λπ. Το κύριο καθήκον ενός μεταγενέστερου χρήστη δυνάμει του κανονισμού REACH συνίσταται στη μέριμνα για την ασφαλή χρήση των χημικών προϊόντων. Παρότι οφείλουν ασφαλώς να λαμβάνουν την ίδια μέριμνα κατ εφαρμογή άλλων νομοθετικών διατάξεων σχετικά με την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, διαπιστώνονται βασικές διαφορές. Βάσει του κανονισμού REACH: - προβλέπονται για τους μεταγενέστερους χρήστες καθήκοντα διαβίβασης πληροφοριών σε ορισμένες περιπτώσεις προς προηγούμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού - προβλέπονται επίσης καθήκοντα κατά τις χρήσεις χημικών προϊόντων που δεν ανταποκρίνονται στους όρους καταχώρισης ή που άλλως αντενδείκνυνται από τον προμηθευτή τους και - τα καθήκοντα σχετικά με την τελική χρήση ισχύουν για τις δυνητικές απελευθερώσεις και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της χρήσης. Πέραν των τριών γενικών πεδίων που περιγράφονται ανωτέρω, ο κανονισμός REACH περιλαμβάνει και άλλα είδη καθηκόντων στον τομέα της χημικής βιομηχανίας. Οι καταχωρισμένες ουσίες μπορεί να υπόκεινται σε υποχρέωση αξιολόγησης όσον αφορά την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλλονται στον φάκελο καταχώρισης, προτάσεων δοκιμής ή αποσαφήνισης ως προς το κατά πόσον μια συγκεκριμένη ουσία θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Επίσης, ο κανονισμός REACH επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση ορισμένων εξαιρετικά επικίνδυνων ουσιών, ενώ για κάποιες άλλες ουσίες που εγείρουν σοβαρότατες ανησυχίες, είναι πιθανόν να απαιτείται αδειοδότηση ειδικής χρήσης. 1.4 Ο κανονισμός REACH και οι οδηγίες CAD/CMD Τόσο ο κανονισμός REACH όσο και οι οδηγίες CAD/CMD επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση επικίνδυνων χημικών προϊόντων στον χώρο εργασίας και οι εργοδότες θα βρίσκονται πλέον αντιμέτωποι με δύο κατηγορίες καθηκόντων. Παρότι ο κανονισμός REACH και οι οδηγίες CAD/CMD πρέπει εντέλει να αλληλοσυμπληρώνονται, οι απαιτήσεις τους 7

8 αλληλοεπικαλύπτονται έως κάποιον βαθμό και τούτο δημιουργεί δυνητικά τις προϋποθέσεις για την εμφάνιση ασυνεπειών στην εφαρμογή τους. Το άρθρο 2 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH ορίζει ότι ο κανονισμός εφαρμόζεται «με την επιφύλαξη» της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας για την προστασία του χώρου εργασίας και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, οι εργοδότες θα υποχρεούνται να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις τόσο του κανονισμού REACH όσο και των οδηγιών CAD/CMD. Η συμμόρφωση προς το ένα καθεστώς δεν μπορεί να δικαιολογήσει τη μη συμμόρφωση προς το άλλο καθεστώς. Μολονότι ο κανονισμός REACH και οι οδηγίες CAD/CMD ερείδονται στην ίδια φιλοσοφία όσον αφορά την προστασία των εργαζομένων και θέτουν ως στόχο τους την καλύτερη προστασία της ανθρώπινης υγείας, διαπιστώνονται αρκετές διαφορές ως προς τον τρόπο με τον οποίο επιχειρούν να επιτύχουν τους σκοπούς αυτούς: Ο κανονισμός REACH είναι ένας κανονισμός ιδιαίτερα ευρείας εφαρμογής και μεταξύ των απαιτήσεών του περιλαμβάνονται η υγεία και η ασφάλεια στην εργασία, η προστασία του περιβάλλοντος και η προστασία των καταναλωτών οι οδηγίες CAD/CMD επικεντρώνονται αποκλειστικά και μόνο στις απαιτήσεις σχετικά με την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία. Βάσει των οδηγιών CAD/CMD, όλοι οι εργοδότες υποχρεούνται να αξιολογούν τους κινδύνους για την υγεία των εργαζομένων που προκαλούνται από τη χρήση επικίνδυνων ουσιών, αφενός, και να προσδιορίζουν τους απαραίτητους ελέγχους, αφετέρου. Απεναντίας, ο κανονισμός REACH επιφορτίζει με το καθήκον της αξιολόγησης κινδύνου και του προσδιορισμού των απαραίτητων ελέγχων φορείς που βρίσκονται στις υψηλότερες βαθμίδες της αλυσίδας εφοδιασμού (παρασκευαστής ή εισαγωγέας). Ως εκ τούτου, οι αξιολογήσεις κινδύνου δυνάμει των οδηγιών CAD/CMD είναι πιθανότερο να αφορούν ειδικότερα τον χώρο εργασίας, ενώ τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που προσδιορίζονται από τον κανονισμό REACH αναμένεται να είναι ευρύτερης εφαρμογής. Οι οδηγίες CAD/CMD καλύπτουν το σύνολο των εργασιακών δραστηριοτήτων που συνεπάγονται τη χρήση επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων στον χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών παραγωγής επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων για την υγεία, π.χ. αναθυμιάσεις τοξικών ουσιών κατά τη συγκόλληση, σκόνη ξύλου, καυσαέρια ντιζελοκινητήρων κ.λπ. Ο κανονισμός REACH δεν καλύπτει τα εν λόγω είδη ουσιών και μειγμάτων που παράγονται από διάφορες διαδικασίες και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται η κατάρτιση έκθεσης χημικής ασφάλειας (CSR) ή η εκπόνηση αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (CSA) (και των αντίστοιχων σεναρίων έκθεσης που προκύπτουν από αυτές). Ο κανονισμός REACH είναι ειδικά προσαρμοσμένος σε συγκεκριμένες ουσίες και οι αξιολογήσεις κινδύνου θα συνδέονται με τη χρήση των εν λόγω ουσιών σε όλες τις βαθμίδες της αλυσίδας εφοδιασμού. Στις αξιολογήσεις κινδύνου κατ εφαρμογή του 8

9 κανονισμού REACH δεν αναμένεται να λαμβάνονται υπόψη οι άλλες ουσίες ή τα μείγματα που χρησιμοποιούνται σε οιαδήποτε συγκεκριμένη εγκατάσταση ούτε οι αλληλεπιδράσεις ή οι συνδυασμένες επιπτώσεις που έχουν στην υγεία διαφορετικές ουσίες στο πλαίσιο ορισμένων διαδικασιών. Οι οδηγίες CAD/CMD τείνουν να είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στις διεργασίες (ή σε συγκεκριμένους χώρους εργασίας), δηλαδή ο εργοδότης λαμβάνει υπόψη τη διαδικασία που διεξάγεται, συμπεριλαμβανομένων των υφιστάμενων ελέγχων, καθώς και το σύνολο των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω διαδικασία. Δυνάμει του άρθρου 2 του κανονισμού REACH εξαιρείται από την εφαρμογή όλων των διατάξεων του κανονισμού μεγάλος αριθμός ουσιών ή μειγμάτων, για παράδειγμα, απόβλητα ή ουσίες που καλύπτονται από τις νομοθετικές διατάξεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων. Άλλα είδη ουσιών ή μειγμάτων εξαιρούνται εν μέρει από τις διατάξεις του κανονισμού REACH, για παράδειγμα, οι απαιτήσεις που επιβάλλονται στους μεταγενέστερους χρήστες βάσει του τίτλου V δεν εφαρμόζονται στον βαθμό που η ουσία ή το μείγμα χρησιμοποιείται σε φάρμακα ή σε τρόφιμα. Στα παραρτήματα IV και V του κανονισμού REACH περιλαμβάνεται επίσης ευρύ φάσμα ουσιών στις οποίες δεν εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του τίτλου V. Ωστόσο, οι εν λόγω ουσίες ή μείγματα εξακολουθούν να καλύπτονται από τις οδηγίες CAD/CMD και πρέπει να εξετάζονται επιμελώς οι απαιτούμενες ρυθμίσεις ελέγχου για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας στην εργασία. 2. Αξιολογήσεις κινδύνου και «σενάρια έκθεσης» βάσει του κανονισμού REACH Κάθε καταχώριση ουσίας βάσει του κανονισμού REACH προϋποθέτει την υποβολή τεχνικού φακέλου στον ECHA. Για ουσίες που εισάγονται ή παρασκευάζονται σε ποσότητες δέκα τόνων ή περισσότερο ετησίως, η καταχώριση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR). Η έκθεση χημικής ασφάλειας αποτελεί την τεκμηρίωση της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (CSA) που έχει διενεργήσει ο καταχωρίζων και πρόκειται ουσιαστικά για αξιολόγηση κινδύνου της συγκεκριμένης ουσίας. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιέχει αναλυτική σύνοψη πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας που είναι επικίνδυνες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Για ουσίες που ταξινομούνται ως «επικίνδυνες» κατά την έννοια του κανονισμού CLP, απαιτείται επίσης αξιολόγηση της έκθεσης και του κινδύνου η εν λόγω αξιολόγηση ονομάζεται «σενάριο έκθεσης» (ES) και περιλαμβάνει τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που απαιτούνται για τον έλεγχο των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια από τη χρήση της ουσίας ή του μείγματος. Ο κανονισμός REACH εισήγαγε επίσης έναν νέο δείκτη αναφοράς ελέγχου της έκθεσης με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας, ο οποίος είναι γνωστός ως «παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις» (DNEL). Ο καταχωρίζων οφείλει να ορίζει τον δείκτη DNEL στο πλαίσιο της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (CSA). Οι δείκτες DNEL πρέπει να αποτυπώνουν τις οδούς, τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης και, εάν είναι πιθανόν να 9

10 υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης (στοματική, δερματική ή αναπνευστική), πρέπει να προσδιορίζεται ένας δείκτης DNEL για κάθε οδό έκθεσης. Ενδέχεται επίσης να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι). Στο «σενάριο έκθεσης» (ES) βάσει του κανονισμού REACH προσδιορίζονται οι συνθήκες χρήσης (οι συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου) που απαιτούνται ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι ελέγχονται επαρκώς οι κίνδυνοι για την υγεία και την ασφάλεια. Το σενάριο έκθεσης διαβιβάζεται στους μεταγενέστερους χρήστες διότι κοινοποιείται υπό μορφή παραρτήματος στο εκτενές δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS), το οποίο παρέχεται κατά την προμήθεια της ουσίας. Τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα συμμόρφωσης προς έναν ή περισσότερους αντίστοιχους δείκτες DNEL. Οι καταχωρίζοντες υποχρεούνται να παρέχουν σενάρια έκθεσης για όλες τις συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις. Ως «προσδιοριζόμενη χρήση» ουσίας ή μείγματος νοείται η χρήση η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού ή η οποία έχει γνωστοποιηθεί σε προμηθευτή από μεταγενέστερο χρήστη. Λόγω της σταδιακής θέσπισης των απαιτήσεων σχετικά με την προκαταχώριση στον κανονισμό REACH, η καθιέρωση των σεναρίων έκθεσης δεν θα ολοκληρωθεί πριν από το Ακόμα και μετά τη χρονολογία αυτή, αυτά θα απαιτούνται μόνο για ουσίες ή μείγματα που υπόκεινται σε καταχώριση και παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες δέκα τόνων ή περισσότερο ετησίως ανά καταχωρίζοντα και ταξινομούνται ως επικίνδυνες ουσίες ή επικίνδυνα μείγματα. Ωστόσο, όταν θα είναι διαθέσιμα, τα σενάρια έκθεσης αναμένεται να παρέχουν στους μεταγενέστερους χρήστες βελτιωμένες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, τις χρήσεις και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για την εκπόνηση εκτίμησης κινδύνου δυνάμει των οδηγιών CAD/CMD. Μετά τη λήψη των πληροφοριών που παράγονται βάσει του κανονισμού REACH από τους μεταγενέστερους χρήστες μέσω εκτενούς δελτίου δεδομένων ασφάλειας (SDS), είναι σημαντικό οι πληροφορίες αυτές να χρησιμοποιούνται για την επανεξέταση των υφιστάμενων αξιολογήσεων κινδύνου και ελέγχων. Είναι σκόπιμο οι μεταγενέστεροι χρήστες να βεβαιώνονται επίσης ότι η προσδιοριζόμενη χρήση της ουσίας καλύπτεται από σενάριο έκθεσης και ότι έχουν προσδιοριστεί τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου. 3. Ουσίες και μείγματα που υπόκεινται στις διατάξεις του κανονισμού REACH Βάσει του κανονισμού REACH απαιτείται η δήλωση του αριθμού καταχώρισης των καταχωρισμένων ουσιών στο τμήμα 1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Το στοιχείο αυτό υποδηλώνει ότι η ουσία έχει καταχωρισθεί. Ο αριθμός καταχώρισης δεν σημαίνει ότι εκπληρώνονται οι απαιτήσεις των οδηγιών CMD/CAD που αφορούν τα μέτρα ελέγχου, αλλά 10

11 ότι εφαρμόζονται πράγματι οι απαιτήσεις του σεναρίου έκθεσης στο εκτενές δελτίο δεδομένων ασφαλείας για την ουσία ή το μείγμα, αρχής γενομένης από την ημερομηνία καταχώρισης. Τα συστατικά μείγματος τα οποία έχουν ταξινομηθεί ως «επικίνδυνα» (σύμφωνα με τον κανονισμό CLP) πρέπει να απαριθμούνται στο τμήμα 3 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, καθώς και οι αριθμοί καταχώρισής τους, εφόσον είναι διαθέσιμοι. Από την απαίτηση αυτή δεν απορρέουν για τους χρήστες μειγμάτων επιπλέον υποχρεώσεις δυνάμει του κανονισμού REACH. 3.1 Αδειοδότηση Για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ουσιών με ιδιότητες που ταξινομούνται ως «ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία» (SVHC), και συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH, οι υπεύθυνοι πρέπει να υποβάλλουν αίτηση αδειοδότησης. Εντούτοις, δεν έπεται αυτομάτως ότι όλες οι ουσίες με ανάλογες ιδιότητες θα συμπεριλαμβάνονται τελικά στο παράρτημα XIV και θα υπόκεινται σε απαιτήσεις αδειοδότησης. Σε πρώτη φάση, δημοσιεύεται από τον ECHA αρχικός κατάλογος, ο οποίος ονομάζεται «κατάλογος υποψήφιων ουσιών». Ο εν λόγω κατάλογος περιέχει ουσίες οι οποίες εξετάζονται για τη χορήγηση άδειας για συγκεκριμένη χρήση ή συγκεκριμένες χρήσεις και προτείνονται από τον ECHA, την Επιτροπή ή τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Οι ουσίες αυτές τίθενται εν συνεχεία σε προτεραιότητα και ορισμένες από αυτές μεταφέρονται κατόπιν στον παράρτημα XIV του κανονισμού REACH. Η συγκεκριμένη διαδικασία επαναλαμβάνεται, με αποτέλεσμα ο κατάλογος των ουσιών, τόσο στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών όσο και στο παράρτημα XIV, να επεκτείνεται με την πάροδο του χρόνου. Για τις ανωτέρω ουσίες ή μείγματα απαιτείται αδειοδότηση για τους ακόλουθους λόγους: τίθενται σε προτεραιότητα από τον κατάλογο υποψήφιων ουσιών για αδειοδότηση είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) ουσίες κατηγορίας 1Α και 1Β καθορίζονται, κατά περίπτωση, από επιστημονικά στοιχεία ως ουσίες ή μείγματα που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον με εκείνο των προαναφερομένων ουσιών και μειγμάτων, όπως οι ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (αααβ), βάσει των κριτηρίων του παραρτήματος XIII του κανονισμού REACH. Το άρθρο 56 του κανονισμού REACH ορίζει ότι ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε την χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV, εκτός εάν έχει αδειοδοτηθεί. Οι 11

12 εξαιρέσεις παρατίθενται αναλυτικά στο άρθρο 56 του κανονισμού REACH (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Εάν μεταγενέστερος χρήστης προτίθεται να χρησιμοποιήσει ουσία για την οποία απαιτείται αδειοδότηση, και εφόσον έχει ήδη χορηγηθεί άδεια σε προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού για την προτεινόμενη χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης δεν οφείλει να λάβει ξεχωριστή αδειοδότηση. Υπό τις εν λόγω συνθήκες, ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει αντ αυτού να απευθύνει στον ECHA κοινοποίηση για την εν λόγω χρήση (άρθρο 66 παράγραφος 1) και να διασφαλίσει ότι η χρήση της ουσίας συνάδει με όλους τους όρους της άδειας που έχει χορηγηθεί (άρθρο 56 παράγραφος 2). 3.2 Περιορισμοί Το άρθρο 67 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH απαγορεύει τη χρήση ουσίας (υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο), εάν δεν ανταποκρίνεται στους όρους περιορισμού που προβλέπονται στο παράρτημα XVII. Το πεδίο εφαρμογής ενός περιορισμού μπορεί να ποικίλλει από τη ρητή (ή σχεδόν ρητή) απαγόρευση έως τον καθορισμό όρων για ορισμένες δραστηριότητες, όπως η απαίτηση λήψης ειδικών μέτρων για την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία/τη μείωση των κινδύνων, π.χ. κλειστά συστήματα, διεργασίες ή εφαρμογές. Περιορισμοί μπορεί να εφαρμόζονται επίσης σε ουσίες που περιέχονται σε αντικείμενα. Βλέπε επίσης το σημείο Πώς χρησιμοποιείται η ουσία ή το μείγμα Χρήση που δεν εμπίπτει στις συνθήκες του σεναρίου έκθεσης Η προτεινόμενη χρήση ουσίας μπορεί να μην ανταποκρίνεται στις συνθήκες που περιγράφονται σε κάποιο σενάριο έκθεσης ή που άλλως αντενδείκνυται από τον προμηθευτή (όπως γνωστοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή με άλλον τρόπο). Αυτό ενδέχεται να ισχύει σε περίπτωση νέων ή ασυνήθιστων χρήσεων ουσιών, διότι είναι πιθανόν να μην εμπίπτουν στις τυπικές χρήσεις που προσδιορίζονται στο σενάριο έκθεσης. Βλέπε σημείο 5.3 κατωτέρω για τις δυνατότητες επιλογής των μεταγενέστερων χρηστών στην προκειμένη περίπτωση. Δεν θα απαιτούνται σενάρια έκθεσης για όλες τις ουσίες, π.χ. ουσίες που δεν υπόκεινται σε καταχώριση ή ουσίες που καταχωρίζονται αλλά παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των δέκα τόνων ετησίως ή δεν ταξινομούνται ως «επικίνδυνες». 4. Δελτία δεδομένων ασφαλείας Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας (SDS) παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες και τα μείγματα, αφού περιγράφουν τους κινδύνους που παρουσιάζει η ουσία ή το μείγμα και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη λήψη μέτρων μείωσης των κινδύνων, ιδίως όσον αφορά συστάσεις για τον χειρισμό, την αποθήκευση και τη λήψη μέτρων έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση ατυχήματος. Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, δελτίο δεδομένων 12

13 ασφαλείας (SDS) πρέπει να παρέχεται μαζί με οιαδήποτε επικίνδυνη ουσία ή οιοδήποτε επικίνδυνο μείγμα. Κατά τα προσεχή έτη, στα δελτία δεδομένων ασφαλείας θα συμπεριλαμβάνονται υπό τη μορφή σεναρίων έκθεσης περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον ασφαλή χειρισμό. Βάσει του κανονισμού REACH, οι χρήστες επικίνδυνων ουσιών ή μειγμάτων υποχρεούνται να ακολουθούν τις συμβουλές σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που παρέχονται στο σενάριο έκθεσης ή να επιλέγουν μία από τις υπόλοιπες δυνατότητες επιλογής που παρατίθενται στο σημείο Δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχονται για: ουσίες ή μείγματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αααβ) για το περιβάλλον ουσίες που αναγράφονται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών του ECHA που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) για διαφορετικό λόγο από εκείνους που αναφέρονται στα δύο σημεία ανωτέρω μείγματα (κατόπιν αιτήματος του μεταγενέστερου χρήστη/διανομέα) που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα, αλλά που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία: η οποία ταξινομείται ως επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 1% κ.β (μη αέρια μείγματα) και 0,2% κ.ό. (αέρια μείγματα), η οποία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αααβ) σε περιεκτικότητα 0,1% κ.β., η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) σε συγκέντρωση 0,1% κ.β. για διαφορετικό λόγο από εκείνους που αναφέρονται στα δύο σημεία ανωτέρω, για την οποία έχει ορισθεί ενωσιακή οριακή τιμή επαγγελματικής έκθεσης (OELV) για την έκθεση στον χώρο εργασίας. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει: να παρέχεται σε μία ή περισσότερες επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται η ουσία ή το μείγμα να παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά να παρέχεται το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση να επικαιροποιείται όταν υπάρξουν νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα ή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή όταν χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια ή επιβληθεί περιορισμός δυνάμει του κανονισμού REACH 13

14 να παρέχεται αμέσως μετά την επικαιροποίηση ή αναθεώρησή του σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το μείγμα κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες να καταρτίζεται από αρμόδιο πρόσωπο να συντάσσεται βάσει του απαιτούμενου υποδείγματος των 16 επικεφαλίδων και να μην περιέχει κενά υποτμήματα να είναι ειδικό για την ουσία ή το μείγμα που αφορά να είναι σαφές και κατανοητό να φέρει ημερομηνία και αρίθμηση των σελίδων. 4.2 Τι είδους πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας; Βάσει του κανονισμού REACH, οι χρήστες ουσίας ή μείγματος υποχρεούνται να λαμβάνουν μέτρα για την προστασία των ανθρώπων και του περιβάλλοντος από τυχόν κινδύνους που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό οι πληροφορίες που παρέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας να λαμβάνονται υπόψη και να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των χημικών κινδύνων στον χώρο εργασίας. Βάσει των οδηγιών CAD/CMD, η υποχρέωση συνίσταται στην προστασία των ανθρώπων. Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες και τα μείγματα στον χώρο εργασίας πρέπει να παρέχονται σε όλους τους εργαζομένους και το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αποτελεί χρήσιμο εργαλείο για την κοινοποίηση των κινδύνων των εν λόγω ουσιών και μειγμάτων, καθώς και των μέτρων προστασίας που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση τους. Κάθε τμήμα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιέχει ειδικές πληροφορίες που αφορούν την ουσία ή το μείγμα για την οποία ή για το οποίο έχει καταρτιστεί το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. (Τα τμήματα 1,2,4,7,8, 13 και το παράρτημα σεναρίου έκθεσης είναι τα σημαντικότερα για τον κανονισμό σχετικά με την ασφάλεια και την υγεία στην εργασία.) Στο τμήμα 1 περιλαμβάνονται η ταυτότητα της ουσίας και ο αριθμός καταχώρισης, οι προσδιοριζόμενες χρήσεις και οι αντενδεικνυόμενες χρήσεις, τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου προσώπου/εταιρείας για την προμήθεια του χημικού προϊόντος, καθώς και ο αριθμός τηλεφώνου επικοινωνίας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Στο τμήμα 2 παρέχονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας ή του μείγματος και τις δυνητικές επιπτώσεις και τα πιθανά συμπτώματα που προκύπτουν από τη χρήση. Τα στοιχεία αυτά διευκολύνουν την αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία και την ασφάλεια, την υγεία των εργαζομένων και το περιβάλλον. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο συγκεκριμένο τμήμα πρέπει να συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην επισήμανση. Στο τμήμα 3 παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους καθεμίας από τις επιμέρους ουσίες που περιέχονται σε ένα μείγμα. 14

15 Στο τμήμα 4 περιγράφονται τα μέτρα πρώτων βοηθειών που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση ατυχήματος. Στο τμήμα 5 παρέχεται ειδική πληροφόρηση για την καταπολέμηση πυρκαγιάς που προκαλείται από την ουσία ή το μείγμα, συμπεριλαμβανομένων των πλέον κατάλληλων πυροσβεστικών μέσων και του προστατευτικού εξοπλισμού. Στο τμήμα 6 περιγράφονται τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης της ουσίας του μείγματος. Στο τμήμα 7 περιέχονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον τρόπο ασφαλούς χειρισμού και αποθήκευσης της ουσίας ή του μείγματος. Οι παράμετροι της διαδικασίας και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου από το σενάριο έκθεσης ενσωματώνονται στα τμήματα 7 και 8. Στο τμήμα 8 παρέχονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για τη μείωση της έκθεσης, π.χ. αερισμός και ο απαιτούμενος ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός για την προστασία της υγείας. Στα τμήματα 9, 11 και 12 παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις φυσικές/χημικές, τοξικολογικές και οικολογικές ιδιότητες του χημικού προϊόντος. Στο τμήμα 10 περιλαμβάνονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με την πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν υπό ορισμένες συνθήκες. Στο τμήμα 13 επεξηγούνται οι μέθοδοι ορθής διάθεσης του χημικού προϊόντος. Στο τμήμα 14 περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά του χημικού προϊόντος. Στο τμήμα 15 περιέχονται αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τη συναφή ενωσιακή/εθνική νομοθεσία. Στο τμήμα 16 παρέχονται άλλες πληροφορίες που αφορούν το χημικό προϊόν, π.χ. συμβουλές κατάρτισης, πλήρης καταγραφή των δηλώσεων κινδύνου κ.λπ. Επιπλέον, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες ή, σε εθελοντική βάση, για μείγματα που περιέχουν ουσίες οι οποίες έχουν καταχωρισθεί δυνάμει του κανονισμού REACH προϋποθέτουν τη συμπερίληψη σεναρίων έκθεσης που περιλαμβάνουν τυχόν απαιτούμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, υπό τη μορφή παραρτήματος στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για επικίνδυνες ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες >10 τόνων/ετησίως. 4.3 Τι πρέπει να ελέγχει ένας επιθεωρητής κατά την εξέταση ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας; Οι επιθεωρητές πρέπει να ελέγχουν εάν οι πληροφορίες που παρέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχουν υποβληθεί σε εκτίμηση για τη διενέργεια αξιολόγησης του κινδύνου στον χώρο εργασίας. Να επιβεβαιώνουν ότι εργαζόμενοι είναι ενημερωμένοι σχετικά με τα δυνητικά μέτρα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν τη χρήση της ουσίας ή του μείγματος. 15

16 Να επαληθεύουν ότι όλα τα πρόσωπα που χρησιμοποιούν ή εκτίθενται στο χημικό προϊόν έχουν δυνατότητα πρόσβασης στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Να επιβεβαιώνουν ότι το δελτίο δεδομένων ασφαλείας συνάδει με το παράρτημα II (όπως επικαιροποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 453/2010) του κανονισμού REACH και ότι τα αναλυτικά στοιχεία που παρέχονται στην επισήμανση ανταποκρίνονται στα στοιχεία που παρέχονται στο τμήμα 2 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Βεβαιώνουν ότι το δελτίο δεδομένων ασφαλείας είναι ειδικό για την ουσία ή το μείγμα που παρέχεται, και όχι γενικό, παρότι προβλέπεται η δυνατότητα παροχής ενός μόνο δελτίου δεδομένων ασφαλείας για μια ομάδα χημικών προϊόντων (π.χ. διαφορετικά χρώματα βαφής), εφόσον παρουσιάζουν τον ίδιο βαθμό επικινδυνότητας. Επαληθεύεται ότι το δελτίο δεδομένων ασφαλείας φέρει ημερομηνία και ότι τυχόν ημερομηνίες και στοιχεία αναθεώρησής του παρέχονται στο τμήμα 16 ή αλλού. Οι επιθεωρητές που ελέγχουν δελτία δεδομένων ασφαλείας για μείγματα είναι σκόπιμο να ελέγχουν επίσης εάν τα εκτενή δελτία δεδομένων ασφαλείας (esds) για τα συστατικά έχουν υποβληθεί σε εκτίμηση και αν έχουν ληφθεί υπόψη για τη σύνταξη του δελτίου ασφαλείας δεδομένων για το μείγμα. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει επίσης να αντιπαραβάλλεται με το παράρτημα IV του κανονισμού CLP. 4.4 Τι σημαίνουν τα διάφορα σύμβολα; Αναλυτικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης για τις ουσίες ή τα μείγματα παρέχονται στο τμήμα 2 των δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Από 1ης Δεκεμβρίου 2012, όλες οι ουσίες πρέπει να ταξινομούνται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, ως εκ τούτου, στο τμήμα 2 πρέπει να αναγράφονται νέα στοιχεία όσον αφορά τα εικονογράμματα, τις προειδοποιητικές λέξεις, τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων. Έως την 1η Ιουνίου 2015, στο τμήμα 2 πρέπει να αναφέρεται επίσης η ταξινόμηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Τα μείγματα εξακολουθούν να ταξινομούνται και να επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία της ΕΕ για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα (οδηγία 1999/45/ΕΚ) έως την 1η Ιουνίου 2015 (εκτός εάν ο κανονισμός CLP έχει τεθεί αυτοβούλως σε εφαρμογή νωρίτερα) και μετέπειτα σύμφωνα με τον κανονισμό CLP. Από την 1η Δεκεμβρίου 2012, όλα τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να συμφωνούν με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 453/2010. Από την 1η Ιουνίου 2015 και εξής, όλα τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να συντάσσονται σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 453/2010 με παρέκκλιση έως την 1η Ιουνίου 2017 για μείγματα τα 16

17 οποία έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά την 1η Ιουνίου 2015 κατά το υπόδειγμα του παραρτήματος I. Υφιστάμενη Ένδειξη κινδύνου & αντίστοιχα σύμβολα (Oδηγία 67/548/ΕΟΚ) Νέες Προειδοποιητικές λέξεις & αντίστοιχα εικονογράμματα (κανονισμός ΕΚ αριθ. 1272/2008, CLP) Εκρηκτικό E Κίνδυνος ή Προσοχή Εξαιρετικά ή Πολύ εύφλεκτο Κίνδυνος ή Προσοχή Οξειδωτικό Κίνδυνος ή Προσοχή Διαβρωτικό Κίνδυνος ή Προσοχή Πολύ τοξικό ή Τοξικό Κίνδυνος Επιβλαβές ή Ερεθιστικό Προσοχή Επιβλαβές ή Τοξικό Κίνδυνος 17

18 Επικίνδυνο για το περιβάλλον Προσοχή 5. Σενάριο έκθεσης 5.1 Τι καλύπτει το δελτίο δεδομένων ασφαλείας Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών (τόσο των συνθηκών λειτουργίας όσο και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου) που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας διαχειρίζεται ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να διαχειρίζονται την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Το σενάριο έκθεσης περιλαμβάνει επίσης εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης τόσο του ανθρώπου (εργαζόμενοι και καταναλωτές, κατά περίπτωση) όσο και του περιβάλλοντος, ενώ οι χρήστες μπορούν να λάβουν σχετικές οδηγίες στην καθοδήγηση για τους μεταγενέστερους χρήστες Η κατάρτιση σεναρίου έκθεσης δεν συνιστά υποχρεωτική απαίτηση για τα μείγματα. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και το σενάριο έκθεσης παρέχουν από κοινού πληροφορίες οι οποίες είναι χρήσιμες για τη διενέργεια αξιολόγησης του κινδύνου στον χώρο εργασίας, ιδίως όσον αφορά: τον προσδιορισμό των κινδύνων τον καθορισμό των μέτρων ελέγχου του κινδύνου την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελέγχου των κινδύνων. Στο τμήμα 8 και στο σενάριο έκθεσης που επισυνάπτεται υπό τη μορφή παραρτήματος στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχονται περισσότερες πληροφορίες, π.χ. σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα των μέτρων προστασίας. Οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την κατάρτιση ή την αναθεώρηση των μέτρων ελέγχου των κινδύνων στην αξιολόγηση του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου προγράμματος δράσης. Στο τμήμα 7 «Χρήση και αποθήκευση» και στο τμήμα 8 «Μέτρα για τον έλεγχο της έκθεσης / ατομική προστασία» του δελτίου δεδομένων ασφαλείας περιγράφονται τα μέτρα ελέγχου των κινδύνων. Οι κατώτατες οριακές τιμές και τα DNEL (παράγωγα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις ή η δόση που προκύπτει από τον παρασκευαστή και δεν είναι επιβλαβής για την υγεία) αναφέρονται στο τμήμα 8.1. Οι χρήστες πρέπει να εφαρμόζουν τις εν λόγω τιμές στις 18

19 οικείες συνθήκες λειτουργίας και να αναθεωρούν τα ισχύοντα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχουν λάβει με βάση τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στο έγγραφο με τίτλο «Πρακτικός οδηγός 13: Τρόπος χειρισμού των σεναρίων έκθεσης από τους μεταγενέστερους χρήστες» («How downstream users can handle exposure scenarios» Practical Guide 13), Ενδείκνυται ο χρήστης να ελέγχει, βάσει των πληροφοριών που παρέχονται στο τμήμα 1.2 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας με τίτλο «Χρήση της ουσίας/του μείγματος», καθώς και των πληροφοριών που παρέχονται στο σενάριο έκθεσης, εάν η χρήση που εφαρμόζει ο ίδιος καλύπτεται από το σενάριο έκθεσης και εάν μπορεί να αξιοποιήσει τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή στο σενάριο έκθεσης για την αξιολόγηση του κινδύνου που διενεργεί στον δικό του χώρο εργασίας. Ακόμα και όταν η χρήση που εφαρμόζει ο ίδιος δεν αναφέρεται ρητά στο σενάριο έκθεσης, είναι πιθανόν να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του. Είναι σκόπιμο ο χρήστης να εξακριβώνει σε κάθε περίπτωση εάν οι συνθήκες χρήσης που εφαρμόζει ο ίδιος είναι ταυτόσημες ή συγκρίσιμες με τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στο σενάριο έκθεσης. Σε περίπτωση αμφιβολιών, συνιστάται στους χρήστες να επικοινωνήσουν με τον καταχωρίζοντα και εν συνεχεία, εφόσον απαιτείται, να προβούν σε περαιτέρω διερεύνηση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ECHA για τους μεταγενέστερους χρήστες. Οι συνθήκες χρήσης στο σενάριο έκθεσης περιγράφονται με διάφορες μεταβλητές, οι οποίες καθορίζουν το επίπεδο έκθεσης (π.χ. ποσότητα της ουσίας που χρησιμοποιείται, συγκέντρωση, θερμοκρασία, συχνότητα). Οι μεταβλητές που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των επιπέδων έκθεσης ποικίλλουν ανάλογα με το μοντέλο που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της έκθεσης. Περιλαμβάνονται επίσης τα μέτρα ελέγχου των κινδύνων. Στην απλούστερη περίπτωση, όλες οι συνθήκες χρήσης στο σενάριο έκθεσης που περιγράφεται αντιστοιχούν πλήρως στις συνθήκες χρήσης που εφαρμόζει ο χρήστης. Εάν ορισμένες από τις συνθήκες που εφαρμόζει ο χρήστης διαφοροποιούνται από εκείνες που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης, η χρήση είναι πιθανόν να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις συνθήκες του σεναρίου έκθεσης. Κάποιες φορές οι αποκλίνουσες μεταβλητές ενδέχεται να αντισταθμίζονται από άλλες μεταβλητές. Η δυνατότητα τροποποίησης των επιμέρους παραμέτρων ονομάζεται «αλλαγή κλίμακας» (scaling), η οποία θα περιλαμβάνεται εν μέρει στο σενάριο έκθεσης και περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΕCHΑ για τους μεταγενέστερους χρήστες. 5.2 Μέτρα διαχείρισης κινδύνου Σε περίπτωση που οι χρήστες κρίνουν ακατάλληλα τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου του κανονισμού REACH, είναι σκόπιμο να καταγράφουν τους λόγους στην εκτίμηση κινδύνου που 19

20 διενεργούν στον χώρο εργασίας τους και να έχουν ενημερώσει σχετικά τον προμηθευτή τους. Οι επιθεωρητές πρέπει να εξακριβώνουν το στοιχείο αυτό απευθυνόμενοι στον χρήστη και στον προμηθευτή. 5.3 Συμμόρφωση σε περίπτωση μη καλυπτόμενης χρήσης Εάν η χρήση δεν καλύπτεται από το σενάριο έκθεσης, παρέχονται διάφορες δυνατότητες επιλογής: Διασφάλιση της συμμόρφωσης της χρήσης με το σενάριο έκθεσης, π.χ. με την εφαρμογή των μέτρων ελέγχου που αναφέρονται στο σενάριο έκθεσης προς τον σκοπό αυτό, ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να αναθεωρήσει την εκτίμηση κινδύνου που απαιτείται βάσει των οδηγιών CAD/CMD και να μεριμνήσει για την εξασφάλιση επαρκούς ελέγχου της έκθεσης κατά τη διάρκεια της χρήσης. Ο μεταγενέστερος χρήστης δύναται να παράσχει στον προμηθευτή τις σχετικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την κατάρτιση του σεναρίου έκθεσης και να ζητήσει από τον προμηθευτή, αφενός, να καταστήσει τη χρήση που εφαρμόζει «προσδιοριζόμενη χρήση» και, αφετέρου, να καταρτίσει σενάριο έκθεσης για τη συγκεκριμένη χρήση. Στο μεσοδιάστημα, ο μεταγενέστερος χρήστης επιλέγει μέτρα με βάση την εκτίμηση κινδύνου δυνάμει των οδηγιών CAD/CMD που έχει διενεργήσει ο ίδιος. Στο άρθρο 39 προβλέπεται χρονοδιάγραμμα έξι έως δώδεκα μηνών για την εκπλήρωση των καθηκόντων του σύμφωνα με τα άρθρα 37 και 38. Εν τω μεταξύ, δύναται να συνεχίσει την άσκηση των δραστηριοτήτων του. Ο προμηθευτής οφείλει να προσδιορίσει τη χρήση εντός προθεσμίας ενός μηνός (άρθρο 37 παράγραφος 3). Επιλογή άλλου προμηθευτή, ο οποίος έχει συμπεριλάβει στο δικό του σενάριο έκθεσης τη χρήση που εφαρμόζουν οι χρήστες. Εκπόνηση αξιολόγησης χημικής ασφάλειας από τους ίδιους τους χρήστες [το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH ορίζει πότε απαιτείται η κατάρτιση έκθεσης χημικής ασφάλειας από τους μεταγενέστερους χρήστες (DU-CSR) ή εάν εφαρμόζονται εξαιρέσεις] και αξιοποίησή της για τον καθορισμό των μέτρων ελέγχου. Σε περίπτωση που δεν απαιτείται η διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας δυνάμει του κανονισμού REACH, οι χρήστες υποχρεούνται σε κάθε περίπτωση, δυνάμει της νομοθεσίας για την υγεία και την ασφάλεια (οδηγίες CAD/CMD), να λάβουν μέτρα ελέγχου βάσει της δικής τους εκτίμησης κινδύνου. Διακοπή της χρήσης της ουσίας ή του μείγματος. Είναι πιθανόν να μην παρέχεται σενάριο έκθεσης για μια ουσία ή ένα μείγμα, π.χ. επειδή δεν υποβλήθηκε ακόμα σε καταχώριση, επειδή δεν κρίθηκε απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας ή επειδή η κατάρτιση σεναρίου έκθεσης δεν είναι υποχρεωτική για μείγματα. Στις περιπτώσεις αυτές, ο χρήστης της ουσίας ή του μείγματος πρέπει να λαμβάνει μέτρα βάσει της αξιολόγησης κινδύνου που διενεργεί ο ίδιος. Στην εκτίμηση κινδύνου είναι 20

21 σημαντικό να ενσωματώνονται οι πληροφορίες που παρέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας και να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στα τμήματα 7 και 8 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 5.4 Ενέργειες στις οποίες προβαίνουν οι επιθεωρητές αν η χρήση δεν καλύπτεται από τους μεταγενέστερους χρήστες Η διαχείριση των προθεσμιών για τη συμμόρφωση με το σενάριο έκθεσης ορίζεται στους δώδεκα μήνες όσον αφορά την υλοποίηση ανά ουσία/ανά προμηθευτή μετά την παραλαβή του εκτενούς δελτίου δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισης και του σεναρίου έκθεσης. Σε κάθε περίπτωση, η χρήση πρέπει να είναι ασφαλής βάσει των μέτρων ελέγχου που προσδιορίζονται στην εκτίμηση κινδύνου που διενεργούν οι χρήστες. 6. Εκτίμηση κινδύνου Δυνάμει των οδηγιών CAD και CMD, οι εργοδότες υποχρεούνται να διενεργούν κατάλληλη και επαρκή εκτίμηση των κινδύνων που προκύπτουν για την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων από τη χρήση επικίνδυνων ουσιών. Η πρόληψη της έκθεσης σε επικίνδυνες ουσίες για την υγεία αποτελεί θεμελιώδη απαίτηση των οδηγιών CAD/CMD. Κατά την εξέταση της δυνατότητας υποκατάστασης, ένας από τους παράγοντες που πρέπει να συνεκτιμάται είναι οι επιβλαβείς ιδιότητες της προτεινόμενης αντικατάστασης. Στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, η διαδικασία αυτή είναι σκόπιμο να περιλαμβάνει επίσης την εξέταση τυχόν κινδύνων για το περιβάλλον λόγω της προτεινόμενης αντικατάστασης. Στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου δυνάμει των οδηγιών CAD/CMD, οι υπεύθυνοι υποχρεούνται να εξετάζουν τις πληροφορίες που παρέχει ο προμηθευτής τους σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που περιέχονται σε όλα τα σχετικά δελτία δεδομένων ασφαλείας. Το άρθρο 37 παράγραφος 5 του κανονισμού REACH βασίζεται στο συγκεκριμένο καθήκον και ορίζει ότι οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να προσδιορίζουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων οι οποίοι προσδιορίζονται σε ένα από τα ακόλουθα: στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί (ή για ουσίες για τις οποίες δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σε τυχόν άλλες πληροφορίες για μέτρα διαχείρισης του κινδύνου οι οποίες τους παρέχονται με την ουσία) στη δική τους αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, εφόσον τους ζητηθεί να την εκπονήσουν. Το εν λόγω καθήκον ισχύει μόνο στον βαθμό που τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου είναι «κατάλληλα», στοιχείο που προϋποθέτει ένα ορισμένο επίπεδο αξιολόγησης. Εάν ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι κάποια μέτρα διαχείρισης του κινδύνου είναι «ακατάλληλα», οφείλει να είναι σε θέση να αποδείξει και να αιτιολογήσει το σκεπτικό του, παραπέμποντας στην οικεία αξιολόγηση κινδύνου. Στην αξιολόγηση κινδύνου που 21

22 διενεργούν, οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να τεκμηριώνουν οποιαδήποτε απόφαση λαμβάνουν σχετικά με τη μη εφαρμογή των μέτρων διαχείρισης κινδύνου βάσει του κανονισμού REACH που περιγράφονται αναλυτικά στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας και να παραθέτουν τους λόγους για την απόφαση αυτή. Οι μεταγενέστεροι χρήστες υποχρεούνται επίσης βάσει του άρθρου 34 του κανονισμού REACH να γνωστοποιούν στον προμηθευτή τους κάθε πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. 7. Μέτρα ελέγχου (κανονισμός REACH έναντι οδηγιών CAD/CMD) Οι μεταγενέστεροι χρήστες, πέραν της εφαρμογής των μέτρων διαχείρισης κινδύνου βάσει του κανονισμού REACH, πρέπει να διασφαλίζουν και την αποτελεσματικότητα των μέτρων αυτών. Κατά την εφαρμογή/υλοποίηση των μέτρων που προσδιορίζονται από τους υπευθύνους, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα κληθούν να αποδείξουν ότι έχουν λάβει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία: Το άρθρο 60 παράγραφος 10 του κανονισμού REACH, βάσει του οποίου ο κάτοχος άδειας υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι «το επίπεδο έκθεσης μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό από τεχνική και πρακτική άποψη», ανεξαρτήτως των όρων στους οποίους υπόκειται μια άδεια. Όλες οι σχετικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης (OELV) οι οποίες καθορίζονται βάσει των οδηγιών CAD/CMD πρέπει να τηρούνται. Στην πράξη, η πλήρης εφαρμογή ολόκληρης της δέσμης των μέτρων διαχείρισης κινδύνου του κανονισμού REACH που περιλαμβάνονται σε ένα σενάριο έκθεσης είναι πιθανόν να συνεπάγεται την επίτευξη οριακής τιμής επαγγελματικής έκθεσης. Δεδομένου ότι η διαδικασία για να προκύψουν τα παράγωγα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις (DNEL) ενδέχεται να είναι πιο συντηρητική από ορισμένες εθνικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης, οι δείκτες DNEL μπορεί να επιβάλλουν το πλέον αυστηρό επίπεδο προστασίας. Ωστόσο, τα σενάρια έκθεσης είναι πιθανόν να μην παρέχονται πάντα για μείγματα και, επομένως, οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορεί να μην έχουν υλοποιήσει απαραιτήτως όλα τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου του κανονισμού REACH. Στις οδηγίες CAD/CMD προβλέπονται επιπρόσθετες απαιτήσεις όσον αφορά τη χρήση καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων ουσιών. Στις περιπτώσεις αυτές, το επίπεδο της έκθεσης πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο, ακόμα και όταν η αντίστοιχη τιμή είναι αυστηρότερη από εκείνη του σεναρίου έκθεσης. Εντούτοις, οι καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες ουσίες μπορεί επίσης να υπόκεινται σε αδειοδότηση βάσει του κανονισμού REACH, οπότε ενδέχεται στην προκειμένη περίπτωση οι όροι αδειοδότησης να είναι ακόμα πιο αυστηροί. Στις οδηγίες CAD/CMD προβλέπονται επίσης πρόσθετες απαιτήσεις σε σχέση με τη χρήση ασθμογενών παραγόντων, οπότε στην προκειμένη περίπτωση, το επίπεδο της έκθεσης πρέπει να μειωθεί στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. 22