Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης Έκδοση 1.1 Δεκέμβριος 2011

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του REACH και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΊΤΗΣΗ ΑΠΌ ΚΆΘΕ ΕΥΘΎΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης Αρ. αναφοράς: ECHA-2011-G-15-EL Ημερομηνία δημοσίευσης: Δεκέμβριος 2011 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Επιτρέπεται η αναπαραγωγή υπό τον όρο ότι η πηγή αναφέρεται πλήρως με τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, http://echa.eurpa.eu/», και υπό τον όρο ότι παρέχεται γραπτή κοινοποίηση στην υπηρεσία επικοινωνίας του ECHA (publicatins@echa.eurpa.eu). Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, παρακαλείσθε όπως τις αποστείλατε (με τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται η παρατήρησή σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο παρατηρήσεων σχετικά με την καθοδήγηση. Το έντυπο παρατηρήσεων διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, ή απευθείας μέσω του συνδέσμου: https://cmments.echa.eurpa.eu/cmments/feedbackguidance.aspx Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Bx 400, FI-00121 Helsinki, Φινλανδία Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Φινλανδία

ΠΡΟΛΟΓΟΣ Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται οι απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του REACH όσον αφορά τις ιδιότητες, την έκθεση, τις χρήσεις των ουσιών και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης των οποίων στόχος είναι να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με μια σειρά βασικών διαδικασιών του κανονισμού REACH, καθώς και ορισμένες ειδικές επιστημονικές και/ή τεχνικές μεθόδους των οποίων η χρήση στο πλαίσιο του REACH είναι απαραίτητη στη βιομηχανία ή στις αρμόδιες αρχές. Τα έγγραφα καθοδήγησης καταρτίστηκαν και εξετάσθηκαν στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την αιγίδα των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων: των κρατών μελών, της βιομηχανίας και των μη κυβερνητικών οργανώσεων. Τα εν λόγω έγγραφα καθοδήγησης είναι διαθέσιμα μέσω του δικτυακού τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (http://echa.eurpa.eu/reach_el.asp). Περαιτέρω έγγραφα καθοδήγησης πρόκειται να δημοσιευθούν στον ανωτέρω δικτυακό τόπο μετά την οριστικοποίηση ή την επικαιροποίησή τους. Το παρόν έγγραφο βασίζεται στον κανονισμό REACH (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 1. 1 Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006) τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1354/2007 του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2007, για την προσαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), λόγω της προσχώρησης της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 987/2008 της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2008 όσον αφορά τα παραρτήματα IV και V, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 453/2010 της Επιτροπής της 20ής Μαΐου 2010 όσον αφορά το παράρτημα II, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 252/2011 της Επιτροπής της 15ης Μαρτίου 2011 όσον αφορά το παράρτημα I, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 366/2011 της Επιτροπής της 14ης Απριλίου 2011 όσον αφορά το παράρτημα XVII (ακρυλαμίδιο), τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 494/2011 της Επιτροπής της 20ής Μαΐου 2011 όσον αφορά το παράρτημα XVII (κάδμιο).

Ιστορικό εγγράφου Έκδοση Σχόλιο Ημερομηνία Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Μάιος 2008 Έκδοση 1.1 Διορθωτικό που αντικαθιστά τις παραπομπές στις οδηγίες DSD/DPD με παραπομπές στον κανονισμό CLP Αλλαγές στη διατύπωση ή τη σύνταξη Δεκέμβριος 2011

Σύμβαση όσον αφορά την παράθεση του κανονισμού REACH Όπου γίνεται κατά λέξη παράθεση του κανονισμού REACH, το κείμενο εμφανίζεται με πλάγιους χαρακτήρες και εντός εισαγωγικών. Πίνακας όρων και συντομογραφιών Βλ. Κεφάλαιο R.20

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ A.1 ΠΏΣ ΝΑ ΕΡΓΑΣΤΕΙΤΕ ΜΕ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗΣ...1 A.1.1 Σκοπός της παρούσας ενότητας... 1 A.1.2 Σε τι συνίσταται η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ);... 1 A.1.2.1 Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 1 A.1.2.2 Συγκέντρωση και αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών... 4 A.1.2.3 Αξιολόγηση επικινδυνότητας... 5 A.1.2.4 Αξιολόγηση της έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου... 6 A.1.2.5 Λήψη αποφάσεων για τη λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης (Επανάληψη)... 7 A.1.3 Για ποιους είναι απαραίτητη η καθοδήγηση... 9 A.1.4 Πώς να προσανατολιστείτε στο έγγραφο καθοδήγησης... 9 A.2 ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΑΧΑ)...13 A.2.1 Υποχρέωση εκπόνησης της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 13 A.2.2 Συνολική διαδικασία αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 13 A.2.3 Αξιολόγηση επικινδυνότητας... 17 A.2.4 Έννοιες που σχετίζονται με την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης... 20 A.2.4.1 Προσδιορισμός των χρήσεων και περιγραφή των συνθηκών χρήσης... 20 A.2.4.1.1 Προσδιοριζόμενη χρήση... 20 A.2.4.1.2 Συνοπτική γενική περιγραφή χρήσης και σύντομων τίτλων των σεναρίων έκθεσης... 21 A.2.4.1.3 Περιγραφικές παράμετροι χρήσεων... 22 A.2.4.2 Παράγοντες καθορισμού απελευθέρωσης και έκθεσης και αξιολόγηση της έκθεσης... 22 A.2.4.3 Λειτουργία και περιεχόμενο των σεναρίων έκθεσης... 23 A.2.4.3.1 Λειτουργία και περιεχόμενο των αρχικών και των τελικών σεναρίων έκθεσης... 23 A.2.4.3.2 Κατηγορίες χρήσης και έκθεσης... 24 A.2.4.3.3 Γενικά σενάρια έκθεσης... 24 A.2.4.4 Σενάρια έκθεσης για ουσίες σε μείγματα... 25 A.2.4.5 Σενάρια έκθεσης για ουσίες σε αντικείμενα... 26 A.2.5 Προσδιορισμός και τεκμηρίωση του ελέγχου των κινδύνων στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ)... 27 A.2.6 Επαναλήψεις της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 27 A.2.7 Στρατηγική επαναλήψεων... 28 A.2.8 Επικαιροποίηση της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 29 A.2.9 Έκθεση χημικής ασφάλειας... 29 A.2.10 Σενάριο έκθεσης επισυναπτόμενο ως παράρτημα στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας... 30 A.3 ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ...31 A.3.1 Επιμερισμός ευθυνών και γνωστοποίηση στην αγορά... 31 A.3.2 Οργάνωση διαλόγων στην αλυσίδα εφοδιασμού... 31

A.3.3 Βασικά καθήκοντα στην αλυσίδα εφοδιασμού... 33 A.4 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΑΧΑ) ΓΙΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ...38 A.4.1 A.4.2 A.4.3 Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για μη υποστηριζόμενη μέχρι τώρα χρήση από μεταγενέστερο χρήστη... 38 Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την υποστήριξη της καταχώρισης από παραγωγό ή εισαγωγέα αντικειμένων... 40 Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας προς υποστήριξη του αιτήματος αδειοδότησης ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία... 43 ΣΧΗΜΑΤΑ Σχήμα A.1-1: Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας... 4 Σχήμα A.1-2: Δομή του εγγράφου καθοδήγησης... 10 Σχήμα A.1-3: Καθοδήγηση για τα διάφορα στοιχεία της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ)... 12 Σχήμα A.2-1: Γενική επισκόπηση των σταδίων της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.... 15 Σχήμα A.3-1: Γενική επισκόπηση των διαλόγων στην αλυσίδα εφοδιασμού.... 32 Σχήμα A.3-2: Γενική επισκόπηση των βασικών προς υλοποίηση καθηκόντων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. 37

A.1 ΠΩΣ ΝΑ ΕΡΓΑΣΤΕΙΤΕ ΜΕ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗΣ A.1.1 Σκοπός της παρούσας ενότητας Σκοπός της παρούσας ενότητας είναι να παράσχει μια εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την προετοιμασία της έκθεσης χημικής ασφάλειας όσον αφορά ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητα ίση ή μεγαλύτερη των 10 τόνων ετησίως (Κεφάλαιο A.1) 2. Περιλαμβάνεται, επίσης, μια σύνοψη των επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων και των κύριων περιεχομένων της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) όπως αυτά τεκμηριώνονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ). Ακόμη, παρουσιάζεται η συνολική προσέγγιση για τις οικονομικά αποδοτικές αποφάσεις κατά τη διάρκεια της επαναληπτικής διαδικασίας διεξαγωγής της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, καθώς και ένας οδηγός στα διαφορετικά στοιχεία της παρούσας καθοδήγησης. Στο Κεφάλαιο A.2 διευκρινίζονται τα βασικά στοιχεία που απαιτούνται για την κατανόηση της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Οι κοινοποιήσεις και οι εργασίες στην αλυσίδα εφοδιασμού που σχετίζονται με την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιγράφονται συνοπτικά στο Κεφάλαιο A.3. Στο Κεφάλαιο A.4 περιγράφονται με περισσότερες λεπτομέρειες οι καταστάσεις στις οποίες ενδέχεται να υποχρεούται ένας φορέας να διεξαγάγει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας δυνάμει του REACH. A.1.2 A.1.2.1 Σε τι συνίσταται η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ); Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) Το REACH βασίζεται στην αρχή ότι η βιομηχανία πρέπει να παρασκευάζει, εισάγει ή να χρησιμοποιεί ουσίες ή να τις διαθέτει στην αγορά κατά τρόπον ώστε να μην επιφέρουν δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) αποτελεί το μέσο για: την αξιολόγηση των εγγενών κινδύνων των ουσιών, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της κατηγορίας επικινδυνότητας σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου, ή για τις οποίες θεωρείται, μετά από αξιολόγηση, ότι έχουν ορισμένες από τις ιδιότητες που παρατίθενται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH, όπως τροποποιήθηκε από την 1η Δεκεμβρίου 2010 με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP), δηλαδή: κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως ΣΤ. κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10. κλάση κινδύνου 4.1: κλάση κινδύνου 5.1, 2 Η καθοδήγηση σχετικά με τη συλλογή και αξιολόγηση πληροφοριών που σχετίζονται με τη χρήση και την έκθεση που απαιτούνται σύμφωνα με το Παράρτημα VI σημείο 6 για ουσίες μεταξύ 1 και 10 τόνων ετησίως (τ/έ) δεν καλύπτεται στο παρόν έγγραφο. Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε την Καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση. 1

ή ιδιότητες ΑΒΤ 3, αααβ 4, Οι εν λόγω κλάσεις, κατηγορίες και ιδιότητες περιγράφονται εφεξής ως «κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου, ή επικίνδυνες ιδιότητες του άρθρου 14 παράγραφος 4». καθώς και του περαιτέρω χαρακτηρισμού της επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένων, όπου είναι εφικτό, του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις [Παράγωγα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία (DNEL), Προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις για το περιβάλλον (PNEC)] και της αξιολόγησης των ιδιοτήτων που σχετίζονται με την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα (ΑΒΤ). Στα προαναφερθέντα περιλαμβάνεται και η παραγωγή νέων πληροφοριών, εφόσον απαιτείται. Επιπλέον, όταν η ουσία πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια των κλάσεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 5, η ΑΧΑ περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα: την αξιολόγηση της εκπομπής/έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος που προκύπτει από την παρασκευή και τις χρήσεις καθ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας («αξιολόγηση έκθεσης»). Στα προαναφερθέντα συμπεριλαμβάνεται και η παραγωγή επαρκώς λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τις χρήσεις, τις συνθήκες χρήσης και τις εκπομπές/εκθέσεις της ουσίας. τον χαρακτηρισμό των κινδύνων βάσει της εν λόγω εκπομπής/έκθεσης («χαρακτηρισμός κινδύνου»), τον προσδιορισμό και την τεκμηρίωση των συνθηκών παρασκευής και χρήσης που απαιτούνται για τον έλεγχο των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Στα προαναφερθέντα συμπεριλαμβάνονται οι συνθήκες λειτουργίας (ΣΛ) και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ). Στο πλαίσιο του REACH, αυτό το σύνολο πληροφοριών ονομάζεται «σενάριο έκθεσης» (ΣΕ). Στόχος της αξιολόγησης δεν είναι να διαπιστωθεί εάν υφίσταται κίνδυνος, αλλά να προσδιοριστούν και να περιγραφούν οι συνθήκες υπό τις οποίες οι κίνδυνοι τίθενται υπό έλεγχο. Οι κίνδυνοι θεωρούνται ελεγχόμενοι όταν τα εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης δεν υπερβαίνουν τα προβλεπόμενα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις (DNEL) ή την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC). Όσον αφορά ουσίες για τις οποίες δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός τέτοιων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις, ο χαρακτηρισμός του κινδύνου συνίσταται στην ημι-ποσοτική ή ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των δυσμενών επιπτώσεων. Ειδικότερα, όσον αφορά ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αααβ, οι κίνδυνοι θεωρούνται ελεγχόμενοι όταν οι εκπομπές και οι εκθέσεις ελαχιστοποιούνται από την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης. Επιπλέον, όσον αφορά φυσικούς κινδύνους, η πιθανότητα και η σοβαρότητα εμφάνισης κάποιου περιστατικού λόγω αυτών των ιδιοτήτων πρέπει να είναι αμελητέα. (Τμήμα 6 του παραρτήματος I). Στο υπόλοιπο της καθοδήγησης, οι εν λόγω απαιτήσεις θα αναφέρονται ως έλεγχος κινδύνων και ελεγχόμενοι κίνδυνοι. Ο έλεγχος του κινδύνου περιλαμβάνει τις συνθήκες λειτουργίας όπως η διάρκεια και η συχνότητα χρήσης, η ποσότητα ή η συγκέντρωση μιας ουσίας στο πλαίσιο μιας δραστηριότητας, ή η θερμοκρασία της διαδικασίας. Περιλαμβάνει, επίσης, τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, όπως π.χ., τοπικό σύστημα εξαερισμού, χρήση συγκεκριμένου τύπου γαντιών, εφαρμογή γενικής ή ειδικής επεξεργασίας λυμάτων και καυσαερίων. Οι απαιτήσεις αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, όπως καθορίζονται στο Παράρτημα I του REACH, παρέχουν υψηλό βαθμό ευελιξίας σχετικά με τον τρόπο εξαγωγής αποτελεσμάτων, ανάλογα με τις 3 Ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία 4 Άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία 5 Στο πλαίσιο αυτό, ως «ιδιότητες» νοούνται οι ιδιότητες ΑΒΤ και αααβ (βλ. Ενότητα A.1.2.1) 2

διαθέσιμες πληροφορίες για τις ιδιότητες της ουσίας, το αποτέλεσμα της αξιολόγησης επικινδυνότητας, την ταξινόμηση, την επισήμανση και την εκτίμηση της έκθεσης. Ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας πρέπει να προσδιορίζουν τον αποτελεσματικότερο και αποδοτικότερο τρόπο ελέγχου των κινδύνων και να το τεκμηριώνουν. Από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας αναμένεται να προκύψουν τα ακόλουθα αποτελέσματα: Αξιολόγηση της όποιας επικινδυνότητας της ουσίας. Σε αυτήν περιλαμβάνονται i) αξιολόγηση και ενσωμάτωση των διαθέσιμων πληροφοριών, ii) ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας και συμπέρασμα σχετικά με το εάν η ουσία θεωρείται ΑΒΤ/αΑαΒ, και iii) υπολογισμός των επιπέδων των ορίων επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Στις περιπτώσεις που η αξιολόγηση καταδεικνύει ότι η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ή τα κριτήρια ΑΒΤ ή αααβ, απαιτείται ο προσδιορισμός των συνθηκών υπό τις οποίες είναι δυνατός ο έλεγχος των κινδύνων από την παρασκευή και τη χρήση/σεις ήτοι, σενάρια έκθεσης (ΣΕ). Ο φορέας που διεξάγει την αξιολόγηση τεκμηριώνει τα σχετικά δεδομένα, τις κρίσεις, τις αιτιολογήσεις και τα συμπεράσματα σε μια έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) για τα δικά του αρχεία. Παράλληλα, περιλαμβάνει στον φάκελο καταχώρισης (ή στην αίτηση αδειοδότησης) την έκθεση χημικής ασφάλειας για την ουσία που πρόκειται να αποσταλεί στον Οργανισμό. Όταν εκπονούνται ΣΕ, η εταιρεία που διεξάγει την αξιολόγηση πρέπει να εφαρμόζει τις συνθήκες χρήσης για τον έλεγχο των κινδύνων στις εγκαταστάσεις της. Επίσης, πρέπει να ενημερώνει τους άμεσους πελάτες της και τους υπόλοιπους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τις συνθήκες χρήσης (ήτοι, τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου) που εξασφαλίζουν τον έλεγχο του κινδύνου. Για το σκοπό αυτό, οι συναφείς πληροφορίες από την έκθεση χημικής ασφάλειας συγκεντρώνονται σε ένα ή περισσότερα σενάρια έκθεσης (ΣΕ) τα οποία προσαρτώνται στο εκτεταμένο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ). Στο Σχήμα A.1-1 παρέχεται μια γενική επισκόπηση των διάφορων στοιχείων της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. 3

Πληροφορίες: διαθέσιμες απαιτούμενες/απαραίτητες εγγενείς ιδιότητες της ουσίας παρασκευή, χρήση, ποσότητα, έκθεση, διαχείριση κινδύνου Αξιολόγηση επικινδυνότητας (HA) Ταξινόμηση επικινδυνότητας και συμπέρασμα ΑΒΤ Χαρακτηρισμός δόσης/συγκέντρωσηςαντίδρασης Αξιολόγηση της έκθεσης (AE)* Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης (ΜΔΚ και ΣΛ) Εκτίμηση επιπέδου έκθεσης 1 Διακοπή Ο Κριτήρια του άρθρου 14 παράγραφος 4; Ν Χαρακτηρισμός κινδύνου (RC)* Τεκμηρίωση στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (ΕΧΑ) Ν Ελεγχόμενος Ο Επανάληψη κίνδυνος; 1 Για ΑΒΤ/αΑαΒ: μόνο χαρακτηρισμός εκπομπών Κοινοποίηση ΣΕ μέσω ΔΔΑ * Απαιτείται εάν η ουσία πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια των τάξεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4, ή σε περίπτωση παράλειψης βάσει έκθεσης σύμφωνα με το Παράρτημα XI Απαιτείται για όλες τις Αξιολογήσεις Χημικής Ασφάλειας (ΑΧΑ) Σχήμα A.1-1: Γενική επισκόπηση της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας A.1.2.2 Συγκέντρωση και αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών Το πρώτο στάδιο της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας είναι η συγκέντρωση και αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων συναφών πληροφοριών. Σε αυτό περιλαμβάνονται οι εγγενείς ιδιότητες της ουσίας, η παρασκευή και η χρήση, τα επακόλουθα στάδια του κύκλου ζωής και οι σχετικές εκπομπές και εκθέσεις. Η εν λόγω συγκέντρωση θα αποτελέσει τη βάση για όλες τις περαιτέρω δραστηριότητες αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, π.χ. τη στοχοθέτηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης επικινδυνότητας, ενώ μπορεί να αποτελέσει και τη βάση για την αξιολόγηση της έκθεσης, εφόσον απαιτείται. Η διαδικασία παραγωγής πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες στο πλαίσιο του REACH αποτελεί μια διαδικασία 4 σταδίων: Στάδιο 1: Συλλογή των διαθέσιμων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας και κοινή χρήση των εν λόγω πληροφοριών (στο βαθμό που είναι εφικτό) με άλλες εταιρείες Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων. Στάδιο 2: Σύγκριση των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες όπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτημα VII έως X με τις κύριες επιλογές του παραρτήματος XI που αποκλίνουν από τις βασικές απαιτήσεις και, βάσει αυτής της σύγκρισης, καθορισμός των αναγκών σε πληροφορίες. Επισημαίνεται ότι πρόκειται ενδεχομένως για επαναληπτική διαδικασία κατά την οποία λαμβάνονται υπόψη πληροφορίες για την παραγωγή, τη χρήση και την έκθεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται αξιολόγηση της έκθεσης σε 4

ουσία προκειμένου να αιτιολογηθεί το γεγονός ότι ορισμένες βασικές πληροφορίες δεν είναι απαραίτητες (παράλειψη βάσει έκθεσης). Παρομοίως, οι πληροφορίες χρήσης και έκθεσης ενδέχεται να παράγουν πρόσθετες πληροφορίες (δοκιμές σχετικές με την έκθεση). Στάδιο 3: Προσδιορισμός των ελλείψεων σε πληροφορίες βάσει σύγκρισης των διαθέσιμων πληροφοριών με τις ανάγκες σε πληροφορίες. Στάδιο 4: Παραγωγή νέων δεδομένων και/ή πρόταση στρατηγικής δοκιμών Από αυτήν την άποψη, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας δεν συνιστά απλώς μια μέθοδο εκπόνησης σεναρίων έκθεσης και παρουσίασης του ελέγχου του κινδύνου αλλά υποστηρίζει τη διαδικασία αξιολόγησης βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες της ουσίας (στάδιο 1) με σκοπό τον προσδιορισμό της ανάγκης παραγωγής νέων δεδομένων (στάδιο 4). A.1.2.3 Αξιολόγηση επικινδυνότητας Η αξιολόγηση επικινδυνότητας χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που παρήχθησαν στα προαναφερθέντα 4 στάδια. Στη διάρκεια της αξιολόγησης επικινδυνότητας ενδέχεται να παραστεί ανάγκη συγκέντρωσης περισσότερων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας (επαναληπτική διαδικασία). Η αξιολόγηση επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες εργασίες αξιολόγησης: διεξαγωγή της ταξινόμησης της ουσίας (σχετικά με τους εγγενείς κινδύνους της) βάσει των κανόνων του κανονισμού CLP 6. περαιτέρω αξιολόγηση των φυσικοχημικών χημικών κινδύνων της ουσίας. αξιολόγηση του περιβαλλοντικού συστήματος στο οποίο θα καταλήξει κυρίως η ουσία (π.χ. ανάλογα με την ικανότητα αποδόμησης και τη συμπεριφορά κατανομής της μεταξύ αέρα, ύδατος, ιζημάτων και ζώντων οργανισμών). αξιολόγηση του βαθμού κινητικότητας της ουσίας (π.χ. πτητικότητα, υδατοδιαλυτότητα, ιδιότητα μετατροπής της ουσίας σε σκόνη) και, ανάλογα με τις χρήσεις, των οδών έκθεσης που πρέπει να ληφθούν υπόψη. υπολογισμός των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία (DNEL) και το περιβάλλον (PNEC) βάσει των διαθέσιμων αποτελεσμάτων δοκιμής και άλλων κατάλληλων πληροφοριών για τις διάφορες παραμέτρους συνυπολογισμός των προβλέψιμων οδών έκθεσης και των πληθυσμών. Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο υπολογισμός DNEL, πρέπει να πραγματοποιηθεί ποιοτικός ή ημι-ποσοτικός χαρακτηρισμός της δραστικότητας/κινδύνων. προσδιορισμός σχετικά με το κατά πόσο η ουσία πρέπει να θεωρείται (άκρως) ανθεκτική, (άκρως) βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική. Σε τέτοια περίπτωση, πρέπει να διεξαχθεί χαρακτηρισμός εκπομπών (συμπεριλαμβανομένης της ποσοτικοποίησης των εκπομπών και του προσδιορισμού των πιθανών οδών έκθεσης). Στην περίπτωση που η ουσία δεν πληροί κανένα από τα κριτήρια των κλάσεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 7 με βάση όλες τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες και όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον χαρακτηρισμό των εγγενών ιδιοτήτων, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) μπορεί να ολοκληρωθεί σε αυτό το σημείο (βλ. Σχήμα A.1-1). Τα αποτελέσματα πρέπει να τεκμηριώνονται στα κεφάλαια 1 έως 8 της έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ). 6 Βλ. Καθοδήγηση σχετικά με την επισήμανση και τη συσκευασία δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η οποία είναι διαθέσιμη στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://guidance.echa.eurpa.eu/guidance_en.htm 7 Στο πλαίσιο αυτό, ως «ιδιότητες» νοούνται οι ιδιότητες ΑΒΤ και αααβ (βλ. Ενότητα A.1.2.1) 5

A.1.2.4 Αξιολόγηση της έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου Η αξιολόγηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει κάθε έκθεση η οποία ενδεχομένως σχετίζεται με κινδύνους που προσδιορίστηκαν στην αξιολόγηση επικινδυνότητας. Σε περίπτωση που η ουσία πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια των κλάσεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 8 αναφορικά με οποιαδήποτε παράμετρο, πρέπει να διεξάγεται αξιολόγηση της έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου (στάδιο 5 και 6 βάσει του REACH, Παράρτημα 1). Σε αυτήν περιλαμβάνεται και η αξιολόγηση των προσδοκώμενων εκθέσεων βάσει των πραγματικών ή των αναμενόμενων συνθηκών χρήσης. Αυτά τα επίπεδα έκθεσης χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων μέσω σύγκρισής τους με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης επικινδυνότητας. Όπως επισημάνθηκε ανωτέρω, η εν λόγω περιγραφή των συνθηκών χρήσης με σκοπό τον έλεγχο των κινδύνων αποτελεί τον πυρήνα ενός σεναρίου έκθεσης (ΣΕ). Ένα σενάριο έκθεσης (ΣΕ) περιλαμβάνει τις συνθήκες λειτουργίας (ΣΛ) και τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ). Εάν ένας παραγωγός ή ένας εισαγωγέας δεν καταφέρει να περιγράψει τα συναφή και ρεαλιστικά μέτρα για τον έλεγχο των κινδύνων για μια ουσία στο πλαίσιο συγκεκριμένης χρήσης, δεν μπορεί να καλύψει την εν λόγω χρήση στο πλαίσιο του σεναρίου έκθεσής του ή πρέπει να παράσχει ρητώς συστάσεις κατά τις εν λόγω χρήσεις στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Η σύνταξη ενός σεναρίου έκθεσης είναι πιθανό να περιλαμβάνει διαλόγους i) μεταξύ των παραγωγών και των μεταγενέστερων χρηστών της ουσίας και ii) μεταξύ μεταγενέστερου χρήστη και πιο μεταγενέστερων κρίκων της αλυσίδας εφοδιασμού χημικών προϊόντων (βλ. Σχήμα A.3-1 και Σχήμα A.3-2). Το πρώτο στάδιο σε μια αξιολόγηση της έκθεσης θα συνίσταται συχνά στην περιγραφή ενός ή περισσότερων αρχικών σεναρίων έκθεσης αναφορικά με τον τρέχοντα τρόπο χρήσης της ουσίας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Το δεύτερο στάδιο της αξιολόγησης έκθεσης είναι η εκτίμηση της έκθεσης για τις διαφορετικές οδούς έκθεσης υπό τις συνθήκες χρήσης που περιγράφονται στο εν λόγω αρχικό σενάριο έκθεσης (ΣΕ). Σε αυτό περιλαμβάνεται, για παράδειγμα, η εκτίμηση της συγκέντρωσης της ουσίας στην εσωτερική ατμόσφαιρα του χώρου εργασίας ή του σπιτιού, της ποσότητας της ουσίας που έρχεται σε επαφή με το δέρμα κατά τη χρήση ενός αντικειμένου ή των αναμενόμενων συγκεντρώσεων μιας ουσίας στα ιζήματα ενός υδάτινου ρεύματος. Η εκτίμηση της έκθεσης μπορεί να προκύπτει από μοντέλα ή από στοιχεία μετρήσεων. Και στις δυο περιπτώσεις, είναι βασικό η προβλεπόμενη έκθεση να αντιστοιχεί στις συνθήκες λειτουργίας και στα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που καθορίστηκαν στο (αρχικό) σενάριο έκθεσης. Η αξιολόγηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει την παραγωγή και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις καθώς και να συνυπολογίζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παραγωγή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Πρέπει να καλύπτει όλες τις συναφείς ανθρώπινες και περιβαλλοντικές οδούς έκθεσης και τους πληθυσμούς. Όσον αφορά ουσίες για τις οποίες είναι εφικτός ο υπολογισμός των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL ή PNEC), ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα εκτιμώμενα επίπεδα έκθεσης δεν υπερβαίνουν τα εν λόγω επίπεδα χωρίς επιπτώσεις. Εντούτοις, υπάρχουν και περιπτώσεις όπου ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να βασίζεται σε άλλες προσεγγίσεις: Όσον αφορά τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία δεν είναι εφικτός ο υπολογισμός των DNEL ή PNEC, ο χαρακτηρισμός του κινδύνου συνίσταται στην ημι-ποσοτική ή την ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των δυσμενών επιπτώσεων. Όσον αφορά ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αααβ (βλ. Παράρτημα XIII του REACH), μπορεί να θεωρηθεί ότι οι κίνδυνοι είναι υπό έλεγχο όταν οι εκπομπές και οι εκθέσεις ελαχιστοποιούνται από την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης (ΣΕ). 6

Επιπλέον, η αξιολόγηση των φυσικοχημικών κινδύνων πρέπει να καταλήγει στο ότι η πιθανότητα και η σοβαρότητα ενός συμβάντος οφειλόμενου στις ιδιότητες αυτές είναι αμελητέα. Στα ακόλουθα μέρη της καθοδήγησης, οι εν λόγω απαιτήσεις θα αναφέρονται ως έλεγχος κινδύνων και ελεγχόμενοι κίνδυνοι. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) μπορεί να ολοκληρωθεί και να τεκμηριωθεί στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) και τα συναφή σενάρια έκθεσης (ΣΕ) μπορούν να κοινοποιηθούν προς την υπόλοιπη αλυσίδα εφοδιασμού όταν: η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) καταδεικνύει ότι υφίσταται έλεγχος των κινδύνων για όλα τα σενάρια έκθεσης και όταν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες έχουν παραχθεί, ή όταν έχουν περιγραφεί όλες οι συναφείς προτάσεις δοκιμής. Σε διαφορετική περίπτωση, απαιτούνται πρόσθετες επαναλήψεις για τη λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). A.1.2.5 Λήψη αποφάσεων για τη λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης (Επανάληψη) Ζητήματα που σχετίζονται με την ικανοποίηση των απαιτήσεων για τις εγγενείς ιδιότητες Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς υποχρεούνται να επιλαμβάνονται συστηματικά στον φάκελο καταχώρισής τους των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών, όπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτημα VII έως XI. Αυτό μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω των αποτελεσμάτων των υφιστάμενων μελετών, μέσω μιας πρότασης δοκιμής ή μέσω κατάλληλης επιχειρηματολογίας σχετικά με την παράλειψη (βλ. επανάληψη στο τμήμα πληροφοριών στο Σχήμα A.1-1). Ζητήματα που σχετίζονται με την κατάδειξη ελέγχου των κινδύνων Σε περίπτωση που από τον χαρακτηρισμό κινδύνου (ο οποίος ισχύει για τις ουσίες που πληρούν οποιοδήποτε από τα κριτήρια των κλάσεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 8 ) προκύπτει ότι οι κίνδυνοι δεν τελούν υπό έλεγχο, υπάρχουν τρεις κύριες επιλογές όσον αφορά την επανάληψη της αξιολόγησης, μέσω της συμπερίληψης περισσότερων ή άλλων πληροφοριών στην αξιολόγησή του (βλ. επανάληψη στο Σχήμα A.1-1): λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης επικινδυνότητας μέσω της συγκέντρωσης περισσότερων δεδομένων, όπου μπορεί να περιλαμβάνεται η πρόταση δοκιμής, λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης έκθεσης διασφαλίζοντας ότι η εκτίμηση της έκθεσης είναι ρεαλιστική και αντικατοπτρίζει τις συνθήκες χρήσης που καθορίστηκαν στο αρχικό σενάριο έκθεσης (ΣΕ). Για αυτόν τον σκοπό μπορούν να χρησιμοποιηθούν μοντέλα ή δεδομένα παρακολούθησης, ή λεπτομερέστερη ανάλυση των συνθηκών παρασκευής ή χρήσης, π.χ. με την εισαγωγή αυστηρότερων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) ή με την αλλαγή των συνθηκών λειτουργίας (ΣΛ) στο σενάριο έκθεσης (ΣΕ). Η εν λόγω επανάληψη συνεχίζεται μέχρι να καταστεί εφικτό να καταδειχθεί ότι οι κίνδυνοι τελούν υπό έλεγχο. 8 Στο πλαίσιο αυτό, ως «ιδιότητες» νοούνται οι ιδιότητες ΑΒΤ και αααβ (βλ. Ενότητα A.1.2.1) 7

Οι βασικές απαιτήσεις πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες στο πλαίσιο του REACH καθορίζονται πρωτίστως βάσει της ποσότητας. Πολλές από τις βασικές απαιτήσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν, να παραλειφθούν ή να αντικατασταθούν, ή μπορεί να προκύψουν νέες απαιτήσεις βάσει προβληματισμών σε σχέση με την επικινδυνότητα, την έκθεση ή τον κίνδυνο. Επιπλέον, ενδέχεται να προκύψει ανάγκη για προσαρμογές του καθεστώτος της τυπικής δοκιμής λόγω δυσχερειών στη διεξαγωγή της δοκιμής της ουσίας ή στη διαθεσιμότητα εναλλακτικών πληροφοριών. Ως εκ τούτου, ο παραγωγός/εισαγωγέας θα πρέπει να λάβει διάφορες αποφάσεις όσον αφορά τις πληροφορίες εκείνες που θα χρησιμοποιήσει και/ή θα συλλέξει και/ή θα παράγει προκειμένου να καταδείξει τον έλεγχο του κινδύνου κατά τον οικονομικά αποδοτικότερο τρόπο, συμπεριλαμβανομένης της ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Στο πλαίσιο λήψης της απόφασης σχετικά με το ποια δράση είναι η οικονομικά αποδοτικότερη για τη λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης, πρέπει να συνυπολογιστεί ο λόγος μεταξύ του κόστους της δράσης (δοκιμή, μοντελοποίηση, μέτρηση, διαχείριση κινδύνων, αλλαγή των συνθηκών λειτουργίας) και της αναμενόμενης αλλαγής στο αποτέλεσμα της αξιολόγησης ασφάλειας. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με το κόστος και τον χαρακτηρισμό κινδύνων. Στα ζητήματα που πρέπει να συνυπολογίζονται κατά τον προσδιορισμό της καταλληλότερης και οικονομικά αποδοτικότερης προσέγγισης μπορούν να περιλαμβάνονται: διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών μέσω των οποίων ενδέχεται να καταστούν διαθέσιμα περισσότερα συναφή δεδομένα για την επικινδυνότητα της ουσίας. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση των παραγόντων αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL και/ή PNEC), με αποτέλεσμα οι εναπομένοντες παράγοντες να καταστούν περισσότερο ακριβείς. Εντούτοις, το εάν τα πρόσθετα δεδομένα δοκιμών θα οδηγήσουν σε υψηλότερο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις εξαρτάται από την τοξικότητα που διαπιστώνεται μέσω διεξαγωγής πρόσθετων δοκιμών. Ως εκ τούτου, το κόστος των πρόσθετων δοκιμών (ζωές ζώων και χρήματα) θα μπορούσε να σταθμιστεί έναντι της πιθανότητας επίτευξης υψηλότερου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις. Σε περίπτωση που η έκθεση έχει εκτιμηθεί βάσει απλής και συντηρητικής μοντελοποίησης, η χρήση μοντέλου ανώτερης βαθμίδας ενδέχεται να οδηγήσει σε ακριβέστερη εκτίμηση του επιπέδου έκθεσης. Αυτό ενδέχεται να απαιτεί συλλογή πρόσθετων δεδομένων, π.χ. σχετικά με τη συχνότητα χρήσης της ουσίας σε μια δεδομένη διαδικασία. Μια άλλη επιλογή θα ήταν η χρήση δεδομένων σχετικά με τις μετρηθείσες εκπομπές ή τα επίπεδα έκθεσης. Μια λεπτομερέστερα καθορισμένη εκτίμηση της έκθεσης βάσει μοντέλου ανώτερης βαθμίδας ή στοιχείων μετρήσεων ενδέχεται να οδηγήσει σε εκτίμηση μικρότερης έκθεσης, καταδεικνύοντας, ως εκ τούτου, μικρότερο κίνδυνο. Όπως και ανωτέρω, στο πλαίσιο της λήψης απόφασης για τη στρατηγική επανάληψης, μπορεί να ληφθεί υπόψη το κόστος του λεπτομερέστερου καθορισμού της εκτίμησης έκθεσης. Η μείωση του εύρους των χρήσεων ή η εισαγωγή πρόσθετων μέτρων για τον έλεγχο του κινδύνου μπορεί να είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος μείωσης των εκπομπών και των επακόλουθων εκθέσεων. Τέτοια μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή συνθήκες λειτουργίας πρέπει να είναι ανάλογα με τους κινδύνους και εφικτά στην πράξη από τον καταχωρίζοντα, στις εγκαταστάσεις του, ή από τους μεταγενέστερους χρήστες. Η εισαγωγή πρόσθετων ή διαφορετικών ΜΔΚ και/ή η αλλαγή των συνθηκών λειτουργίας ενδέχεται να είναι δαπανηρή, ενώ, πριν από τη λήψη μιας απόφασης, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά ο αντίκτυπος στους κινδύνους. Κατά την εξέταση των διάφορων επιλογών με σκοπό να καταδειχθεί η ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων πληροφοριών και/ή του ελέγχου του κινδύνου, πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των μέτρων που βελτιώνουν την κατανόηση των κινδύνων (επικινδυνότητα μιας ουσίας και έκθεση) και των μέτρων που όντως μειώνουν τον κίνδυνο. Επίσης, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς πρέπει να λάβουν υπόψη τους ότι η επένδυση στην αύξηση της γνώσης για τις ιδιότητες των ουσιών σε επίπεδο παραγωγού/εισαγωγέα θα παρείχε τη δυνατότητα στοχευμένων και οικονομικά αποδοτικότερων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου σε περισσότερο μεταγενέστερους κρίκους της 8

αλυσίδας εφοδιασμού. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στο να αποφεύγεται η προτροπή λήψης υπερβολικά δαπανηρών μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) στους μεταγενέστερους χρήστες. A.1.3 Για ποιους είναι απαραίτητη η καθοδήγηση Όσον αφορά ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητα 10 τόνων ανά έτος (τ/έ) ή περισσότερο, ένας καταχωρίζων πρέπει να υποβάλει έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) ως μέρος του φακέλου καταχώρισής του. Γενική καθοδήγηση παρέχεται ήδη στην Καθοδήγηση σχετικά με την καταχώριση. Το παρόν πακέτο καθοδήγησης αποσκοπεί στη γενική σκιαγράφηση του τρόπου προετοιμασίας της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) και της τεκμηρίωσής της στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) και, εφόσον απαιτείται, στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ). Εντούτοις, από τις πληροφορίες που παρέχονται στα Κεφάλαια R.2 έως R.7 μπορούν να επωφεληθούν και οι καταχωρίζοντες από τους οποίους δεν απαιτείται η διεξαγωγή αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). Η καθοδήγηση απευθύνεται επίσης σε φορείς από τους οποίους απαιτείται να εκπονήσουν έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) υπό ορισμένες συνθήκες: Μεταγενέστεροι χρήστες οι οποίοι πρέπει ή επιθυμούν να εκπονήσουν τη δική τους αξιολόγηση / έκθεση χημικής ασφάλειας Παραγωγοί ή εισαγωγείς αντικειμένων που περιέχουν ουσίες οι οποίες προορίζονται να απελευθερωθούν από το αντικείμενο, εφόσον η ουσία δεν έχει ήδη καταχωρισθεί για τη συγκεκριμένη χρήση. Η εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) απαιτείται εάν η ουσία είναι παρούσα στα συγκεκριμένα αντικείμενα σε ποσότητες άνω των 10 τ/έ Παρασκευαστές/εισαγωγείς και/ή οι μεταγενέστεροι χρήστες που εκπονούν αξιολόγηση/έκθεση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ/ΕΧΑ) ως μέρος αίτησης αδειοδότησης. Η καθοδήγηση προορίζεται επίσης για χρήση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) και τις αρχές των κρατών μελών της ΕΕ ως έγγραφο αναφοράς για τις δραστηριότητές τους που σχετίζονται με την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης, αδειοδότησης και περιορισμών. Πρέπει να επισημανθεί ότι οι αρχές ενδέχεται να έχουν θέσει διαφορετικούς στόχους για τις δραστηριότητες αξιολόγησης που εκπονούν σε σύγκριση με μεμονωμένους καταχωρίζοντες, π.χ. αξιολόγηση της συσσωρευτικής έκθεσης που προκύπτει από τον συνολικό όγκο που έχει διατεθεί στην αγορά και τον τρόπο χρήσης μιας ουσίας. A.1.4 Πώς να προσανατολιστείτε στο έγγραφο καθοδήγησης Η καθοδήγηση απαρτίζεται από δύο κύρια μέρη: Συνοπτική καθοδήγηση (Μέρη A Ζ) και υποστηρικτική καθοδήγηση αναφοράς (Κεφάλαια R.2 έως R.19). Το Μέρος B περιλαμβάνει συνοπτική καθοδήγηση για την αξιολόγηση επικινδυνότητας. Αυτή καλύπτει τις απαιτήσεις πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας στο πλαίσιο του REACH, συμπεριλαμβανομένων της συγκέντρωσης πληροφοριών, των προσεγγίσεων άνευ δοκιμών και των αποκαλούμενων 'ολοκληρωμένων στρατηγικών δοκιμών' για την παραγωγή των συναφών και απαιτούμενων πληροφοριών για κάθε παράμετρο. Το Μέρος B παρέχει επίσης συνοπτική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χαρακτηρισμού της επικινδυνότητας, συμπεριλαμβανομένης, όπου είναι εφικτό, της παραγωγής των DNEL και PNEC. Κάθε ενότητα στο Μέρος B αντιστοιχεί στην αναλυτικότερη καθοδήγηση που περιλαμβάνεται στα Κεφάλαια R.2 έως R.10. Σε αυτά περιλαμβάνονται: Ο υπολογισμός του DNEL (ή άλλου ποιοτικού ή ημι-ποσοτικού μέτρου της δραστικότητας της ουσίας) στο Κεφάλαιο R.8 και στα αντίστοιχα κεφάλαια ολοκληρωμένων στρατηγικών δοκιμών για τις συναφείς προς την ανθρώπινη υγεία παραμέτρους (ενότητες R 7.2 έως R.7.7). Οι εν λόγω ενότητες στο Κεφάλαιο R.7 περιλαμβάνουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εξεύρεσης των κατάλληλων πληροφοριών για την ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας. 9

Ωστόσο, η καθοδήγηση σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση παρέχεται σε ξεχωριστά έγγραφα, βλ. Καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων CLP και Καθοδήγηση σχετικά με την επισήμανση και συσκευασία δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, στον δικτυακό τόπο του ECHA. Ο υπολογισμός της PNEC στο Κεφάλαιο R.10 και στα αντίστοιχα κεφάλαια ολοκληρωμένων στρατηγικών δοκιμών για τις περιβαλλοντικές παραμέτρους (ενότητες R.7.8 έως R.7.10.). Οι εν λόγω ενότητες στο Κεφάλαιο R.7 περιλαμβάνουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού των κατάλληλων πληροφοριών για την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας. Ωστόσο, η καθοδήγηση σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση παρέχεται σε ξεχωριστά έγγραφα, βλ. Καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων CLP και Καθοδήγηση σχετικά με την επισήμανση και συσκευασία δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, στον δικτυακό τόπο του ECHA.. Η ενότητα 7.13 στο Κεφάλαιο 7γ περιλαμβάνει καθοδήγηση για τις ειδικές προσεγγίσεις αξιολόγησης στα μέταλλα και στους υδρογονάνθρακες. Οι απαιτήσεις πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες (Κεφάλαιο R.2), η καθοδήγηση για τη συλλογή των διαθέσιμων πληροφοριών (Κεφάλαιο R.3), η αξιολόγηση των πληροφοριών (Κεφάλαιο R.4), η καθοδήγηση για την παράλειψη ή για τη διεξαγωγή δοκιμών βάσει έκθεσης καθώς και για άλλες προσαρμογές σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών (Κεφάλαιο R.5), η αναλυτική καθοδήγηση για τις προσεγγίσεις άνευ δοκιμών και, ειδικότερα, η ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας (QSAR) και η ομαδοποίηση ουσιών (Κεφάλαιο R.6). Το Μέρος Γ περιλαμβάνει τη συνοπτική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης του κατά πόσο μια ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (αααβ). Η αναλυτική καθοδήγηση για την αξιολόγηση ΑΒΤ και αααβ καλύπτεται στο Κεφάλαιο R.11. Συνοπτική καθοδήγηση Αναλυτική καθοδήγηση A: Εισαγωγή B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας R.2-R.7: Απαιτήσεις πληροφοριών R.8-R.10: Χαρακτηρισμός δόσηςή συγκέντρωσης- αντίδρασης Γ: Αξιολόγηση ΑΒΤ και αααβ R.11: Αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ R.12: Περιγραφή των χρήσεων Δ: Αξιολόγηση της έκθεσης R.13: Συνθήκες χρήσης (ΜΔΚ,ΣΛ) R.14-18: Εκτίμηση της έκθεσης E: Χαρακτηρισμός κινδύνου R.19: Αξιολόγηση αβεβαιότητας ΣΤ: Έκθεση χημικής ασφάλειας R.20: Επεξήγηση των όρων Ζ:Επέκταση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ) Σχήμα A.1-2: Δομή του εγγράφου καθοδήγησης Στο Μέρος Δ παρέχεται αναλυτική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο εκπόνησης σεναρίων έκθεσης και της συναφούς εκτίμησης της έκθεσης σε ουσία. Περιλαμβάνονται αναλυτικές ροές εργασίας για τον τρόπο προσδιορισμού των χρήσεων στην αλυσίδα εφοδιασμού, τον τρόπο εκπόνησης σεναρίων έκθεσης και οριστικοποίησής τους βάσει των επαναλήψεων που είναι απαραίτητες για τον έλεγχο των κινδύνων. Στο Μέρος Δ παρέχονται σύνδεσμοι για αναλυτικότερη 10

καθοδήγηση στην αξιολόγηση της έκθεσης σε ουσία και, ειδικότερα, για τον τρόπο περιγραφής των χρήσεων, συλλογής πληροφοριών σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και για τον τρόπο διεξαγωγής εκτιμήσεων έκθεσης. Σε αυτά περιλαμβάνονται: Συνοπτική γενική περιγραφή των προσδιοριζόμενων χρήσεων και του τρόπου διαμόρφωσης σύντομου τίτλου για τα σενάρια έκθεσης (Κεφάλαιο R.12) Τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας για τη διαμόρφωση σεναρίων έκθεσης (Κεφάλαιο R.13). Εκτίμηση επαγγελματικής έκθεσης (Κεφάλαιο R.14) Εκτίμηση της έκθεσης σε σχέση με τους καταναλωτές (Κεφάλαιο R.15) Εκτίμηση της έκθεσης σε σχέση με το περιβάλλον (Κεφάλαιο R.16) Το Κεφάλαιο R.17 και το Κεφάλαιο R.18 παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με τις εκτιμήσεις έκθεσης οι οποίες αφορούν τα στάδια του κύκλου ζωής που έπονται των προσδιοριζόμενων χρήσεων (απελευθερώσεις από αντικείμενα και απελευθερώσεις κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της ουσίας ως απόβλητο). Στο Κεφάλαιο R.20 περιλαμβάνεται πίνακας με τους όρους οι οποίοι είναι απαραίτητοι για την κατανόηση της καθοδήγησης αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) και οι οποίοι δεν προσδιορίζονται στην ίδια τη νομοθεσία. Στο Μέρος E περιλαμβάνεται η καθοδήγηση για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου. Στο πλαίσιο του χαρακτηρισμού κινδύνου, οι πληροφορίες για την επικινδυνότητα και την έκθεση συνδυάζονται στον λόγο χαρακτηρισμού κινδύνου ή στον ποιοτικό χαρακτηρισμό κινδύνου. Αμφότεροι οι τύποι πληροφοριών παρουσιάζουν σημεία αβεβαιότητας τα οποία πρέπει να αξιολογηθούν προκειμένου να εκτιμηθεί η αξιοπιστία της εκτίμησης κινδύνου. Η ανάλυση αβεβαιότητας περιγράφεται διεξοδικότερα στο Κεφάλαιο R.19. Το Μέρος E περιλαμβάνει επίσης καθοδήγηση για τον ποιοτικό χαρακτηρισμό κινδύνου όσον αφορά τις ουσίες άνευ ορίου. Στο Μέρος ΣΤ περιγράφεται αναλυτικά το υπόδειγμα και οι απαιτήσεις για την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, η οποία τεκμηριώνει τα αποτελέσματα ολόκληρης της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Στο Μέρος ΣΤ περιγράφονται αναλυτικά τα υποσημεία των κύριων τίτλων όπως αυτοί ορίζονται στο σημείο 7 του παραρτήματος 1 του REACH και παρέχεται καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο παρουσίασης του αποτελέσματος της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). Διευκρινίζεται επίσης ο τρόπος χρήσης του πρότυπου εγγράφου έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ). Στο Μέρος Ζ περιλαμβάνεται η καθοδήγηση για την εκπόνηση των επεκτάσεων του δελτίου δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ). Περιλαμβάνονται πληροφορίες για τον τρόπο κοινοποίησης του σεναρίου έκθεσης καθώς και της υλοποίησής του στην αλυσίδα εφοδιασμού. Σε προσάρτημα του Μέρους Ζ παρατίθεται παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να διαβαθμίσουν τα σενάρια έκθεσης σύμφωνα με τις συνθήκες χρήσης τους. Επίσης, στο Μέρος Ζ περιλαμβάνεται προσάρτημα με συνοπτικό χαρακτηρισμό μιας σειράς προσεγγίσεων σχετικά με τον τρόπο επεξεργασίας, σε επίπεδο τυποποιητών, των πληροφοριών που λαμβάνονται με τα εκτεταμένα δελτία δεδομένων ασφαλείας ώστε να μετασχηματιστούν σε χρήσιμη καθοδήγηση για τους χρήστες των μειγμάτων. 11

R7 R3,4,6 R2 R5 Πληροφορίες: διαθέσιμες απαιτούμενες/απαραίτητες Αξιολόγηση επικινδυνότητας (HA) Αξιολόγηση της έκθεσης (ΑΕ) B Γ R8-R10 R11.1 Δ R12 R13 R11.2 R14-R18 Διακοπή Ο Ν Κριτήρια του άρθρου) 14 παράγραφος 4; E R19 Χαρακτηρισμός κινδύνου (RC) ΣΤ Τεκμηρίωση στην Έκθεση Χημικής Ασφάλειας (ΕΧΑ) Ν Ελεγχόμενος κίνδυνος; Ο Επανάληψη Ζ Κοινοποίηση ΣΕ μέσω ΔΔΑ Σχήμα A.1-3: Καθοδήγηση για τα διάφορα στοιχεία της διαδικασίας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) 12

A.2 ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΑΧΑ) Στην παρούσα ενότητα περιγράφονται αναλυτικότερα τα βασικά στοιχεία της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) όπως αυτή παρουσιάστηκε ήδη συνοπτικά στο Κεφάλαιο A.1. A.2.1 Υποχρέωση εκπόνησης της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) Η εκπόνηση αξιολόγησης χημικής ασφάλειας απαιτείται όταν η ουσία παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητα 10 τόνων και άνω ετησίως. Η αξιολόγηση πρέπει να τεκμηριώνεται σε έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) η οποία υποβάλλεται ως μέρος του φακέλου καταχώρισης, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 14 του REACH. Στο Παράρτημα I του REACH καθορίζονται οι γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση των ουσιών και την εκπόνηση των ΕΧΑ. Ένας από τους βασικούς στόχους της διεξαγωγής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) είναι ο προσδιορισμός των συνθηκών χρήσης (συνθήκες λειτουργίας και διαχείριση του κινδύνου) υπό τις οποίες είναι εφικτός ο έλεγχος των κινδύνων (Βλ. ενότητα A.2.5). Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα που παρήγαγε ή εισήγαγε ο ίδιος ο μεμονωμένος παραγωγός, τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται η εν λόγω ποσότητα της ουσίας σε καθαρή μορφή, σε μείγματα ή σε αντικείμενα, από τον καταχωρίζοντα, τους μεταγενέστερους χρήστες και τους καταναλωτές, καθώς και τον βαθμό στον οποίο αυτή η ποσότητα εμφανίζεται στα επακόλουθα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένων των αποβλήτων. Όσον αφορά ουσίες ευρείας χρήσης ή χρήσης που συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού, μπορεί να είναι χρήσιμο να εξεταστεί, σε εθελοντική βάση, η έκθεση που προκύπτει από τις εκπομπές της ίδιας ουσίας που έχει παραχθεί ή εισαχθεί από άλλους καταχωρίζοντες (ήτοι, ο συνολικός εκτιμώμενος όγκος της ουσίας που διατίθεται στην αγορά). Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον σε περίπτωση που το περιθώριο που προκύπτει, όσον αφορά την ποσότητα που διαθέτουν στην αγορά οι ίδιοι οι καταχωρίζοντες, μεταξύ έκθεσης και παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (PNEC ή DNEL) δεν είναι σημαντικό, καθώς και στις περιπτώσεις όπου δεν είναι εφικτός ο αποκλεισμός ενδεχόμενου κινδύνου από τις συνολικές εκθέσεις. Αυτά τα ζητήματα μπορούν να ληφθούν υπόψη εάν οι καταχωρίζοντες αποφασίσουν να καταχωρίσουν από κοινού την αξιολόγησή τους για τη χημική ασφάλεια (ΑΧΑ) (άρθρο 11 παράγραφος 1). Οι συμμετέχοντες στο ΦΑΠΟ (Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες, βλ. Καθοδήγηση σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων) θα μπορούσαν να αποφασίσουν, σε εθελοντική βάση, (π.χ. για λόγους εμπιστευτικότητας) να ζητήσουν από τρίτο μέρος να αξιολογήσει την κοινή τους ποσότητα για την ύπαρξη τυχόν κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον από ουσίες ευρείας χρήσης ή χρήσης που συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού. Αντίστοιχες διατάξεις θα μπορούσαν να συνδράμουν στην κοινοτική δράση εφόσον οι αναμενόμενοι κίνδυνοι οφείλονται στην συνολική ποσότητα που διατίθεται στην αγορά. A.2.2 Συνολική διαδικασία αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) διεξάγεται συνήθως ως ακολούθως (Σχήμα A.2-1): 1. Συλλογή και παραγωγή των διαθέσιμων και απαιτούμενων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες 2. Αξιολόγηση επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία συμπεριλαμβάνονται η ταξινόμηση και ο καθορισμός των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL) (ή, όπου αυτό δεν είναι εφικτό, άλλες ενδείξεις σχετικά με τη δραστικότητα της ουσίας βλ. Κεφάλαιο B.7.1 και Κεφάλαιο R.8) 13

3. Αξιολόγηση φυσικοχημικής επικινδυνότητας συμπεριλαμβάνεται η ταξινόμηση (βλ. Κεφάλαιο R.9) 4. Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου συμπεριλαμβάνεται η ταξινόμηση και ο καθορισμός των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιπτώσεις (PNEC) βλ. Κεφάλαιο B.7.2 και Κεφάλαιο R10 5. Αξιολόγηση ΑΒΤ και αααβ (βλ. Μέρος Γ και Κεφάλαιο 11) Εάν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης επικινδυνότητας, διαπιστωθεί ότι μια ουσία πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια των κλάσεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 9, τότε απαιτείται η διεξαγωγή αξιολόγησης της έκθεσης και ο επακόλουθος χαρακτηρισμός κινδύνου 10 : 6. Αξιολόγηση της έκθεσης (καλύπτει την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης και την εκτίμηση της έκθεσης) 7. Χαρακτηρισμός κινδύνου Για να είναι εφικτή η τεκμηρίωση του ότι οι κίνδυνοι τελούν υπό έλεγχο, ενδέχεται να χρειαστεί η διεξαγωγή επαναλήψεων αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ): 8. Ενδεχόμενες επαναλήψεις αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ). 9 Στο πλαίσιο αυτό, ως «ιδιότητες» νοούνται οι ιδιότητες ΑΒΤ και αααβ (βλ. Ενότητα A.1.2.1) 10 Πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι παράμετροι που συνιστούν κίνδυνο. Η Επιτροπή αναφέρει ότι αυτό δεν σημαίνει ότι η έκθεση πρέπει να αξιολογείται για όλες τις παραμέτρους (π.χ. η αξιολόγηση της έκθεσης μπορεί να επικεντρώνεται στις παραμέτρους που εγκυμονούν κινδύνους), ούτε ότι η έκθεση πρέπει να αξιολογείται μόνο για τους κινδύνους που σχετίζονται με την ταξινόμηση ή τις ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ που προκάλεσαν την αξιολόγηση της έκθεσης αρχικά, δεδομένου ότι η απουσία ταξινόμησης για μια συγκεκριμένη παράμετρο δεν σημαίνει ότι δεν υφίσταται κίνδυνος. Τέλος, επισημαίνεται ότι η παροχή περαιτέρω λεπτομερειών σχετικά με την ακριβή σημασία της επικινδυνότητας αποτελεί ζήτημα τεχνικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή εκπονεί πρόταση για την πρακτική εφαρμογή του εν λόγω θέματος. 14

Συγκέντρωση και κοινή χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών Εξέταση των αναγκών πληροφόρησης Προσδιορισμός κενών στην πληροφόρηση Παραγωγή νέων δεδομένων/πρόταση στρατηγικής δοκιμών Αξιολόγηση επικινδυνότητας Συγκέντρωση υφιστάμενων πληροφοριών για τις χρήσεις, τις συνθήκες χρήσης, τις εκπομπές και την έκθεση Εξέταση των αναγκών πληροφόρησης Αξιολόγηση της έκθεσης 7. Αναθεώρηση πληροφοριών επικινδυνότητας Ανθρώπινη υγεία [1] Φυσικοχημικές [2] Περιβάλλον [3] Ταξ./ Επισήμ. DNEL,PNEC Εάν πληροί τα κριτήρια του άρθρου 14 παράγραφος 4 Παράλειψη βάσει της έκθεσης Δοκιμές λόγω της έκθεσης Σενάρια έκθεσης (ΣΕ) [5] Εκτίμηση της έκθεσης [5] 7. Αναθεώρηση των συνθηκών χρήσης ή των πληροφοριών έκθεσης ή του πεδίου εφαρμογής του ΣΕ Αξιολόγηση ΑΒΤ/αΑαΒ [4] Χαρακτηρισμός κινδύνου [6] βάσει του ελέγχου των κινδύνων: Ανθρώπινη έκθεση < DNEL ή PEC < PNEC Για ουσίες άνευ ορίου, αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των επιπτώσεων Για ουσίες ΑΒΤ/αΑαΒ: ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της έκθεσης Χρήση ανάλυσης αβεβαιότητας για τον έλεγχο της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων 6.Έλεγχος των κινδύνων; ΟΧΙ ΟΧΙ ΝΑΙ Εκπόνηση έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) Εάν η ουσία πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια των τάξεων ή κατηγοριών κινδύνου, ή των επικίνδυνων ιδιοτήτων που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 4, στην έκθεση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνονται επίσης σενάριο/α έκθεσης όπου περιγράφεται ο έλεγχος των κινδύνων βάσει των συνθηκών λειτουργίας (ΣΛ) και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) Υλοποίηση μέτρων διαχείριση του κινδύνου (ΜΔΚ) για ίδια παραγωγή ή χρήση Κοινοποίηση του ΣΕ με τις συνθήκες λειτουργίας (ΣΛ) και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (ΜΔΚ) σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού με το Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (ΔΔΑ) Σχήμα A.2-1: Γενική επισκόπηση των σταδίων της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. ΣΛ = συνθήκες λειτουργίας, ΣΕ = σενάριο έκθεσης, ΜΔΚ = μέτρα διαχείρισης του κινδύνου DNEL = παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις, PNEC = προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις, PEC = προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις, Ταξ./Επισήμ. = Ταξινόμηση και επισήμανση. Μια αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) παρέχει δυνατότητες ευελιξίας, ανάλογα με τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις ιδιότητες των ουσιών, το αποτέλεσμα της αξιολόγησης επικινδυνότητας, την ταξινόμηση, την επισήμανση και την εκτίμηση της έκθεσης. Ο παρασκευαστής/εισαγωγέας πρέπει να προσδιορίζει τον αποτελεσματικότερο και αποδοτικότερο τρόπο ικανοποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών για τις εγγενείς ιδιότητες και ελέγχου του κινδύνου και να το τεκμηριώνει. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (ΑΧΑ) ξεκινά με τη συλλογή όλων των διαθέσιμων φυσικοχημικών πληροφοριών, των πληροφοριών σχετικά με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον καθώς και των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών πληροφοριών που είναι συναφείς και διαθέσιμες, ανεξαρτήτως του κατά πόσο απαιτούνται πληροφορίες για μια δεδομένη παράμετρο στο συγκεκριμένο επίπεδο ποσότητας. Ο καταχωρίζων πρέπει επίσης να συλλέξει πληροφορίες για την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Στα ανωτέρω μπορεί να περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, πληροφορίες για την παραγωγή (για περιπτώσεις εντός ΕΕ), τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση της ουσίας ή αντικειμένων που περιέχουν την ουσία (ήτοι, πληροφορίες για το σύνολο του κύκλου ζωής της ουσίας), καθώς και για 15