INSYNC III Συσκευή σύγχρονης κολπικής, αμφικοιλιακής βηματοδότησης. Eγχειρίδιο εμφύτευσης

INSYNC III 8042 Συσκευή σύγχρονης κολπικής, αμφικοιλιακής βηματοδότησης Eγχειρίδιο εμφύτευσης 0123

Τα κατωτέρω είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic: Auto PVARP, Marker Channel, Medtronic, InSync III, and Medtronic.Vision

Περιεχόμενα 1 Εισαγωγή 5 1.1 Περιγραφή συσκευής 5 1.2 Ενδείξεις 5 1.3 Αντενδείξεις 5 1.4 Παρενέργειες 5 2 Προδιαγραφές Προϊόντος 6 2.1 Παράμετροι Αποστολής, Ονομαστικές και Ηλεκτρικής Επαναρρύθμισης 6 2.2 Προγραμματιζόμενες Παράμετροι 9 2.3 Φυσικά Χαρακτηριστικά 13 2.4 Ηλεκτρικά Χαρακτηριστικά 13 2.5 Μπαταρία και Διάρκεια Ζωής 14 3 Αποθήκευση και Χειρισμός 16 3.1 Περιεχόμενα της Αποστειρωμένης Συσκευασίας 16 3.2 Αποθήκευση και Χειρισμός 16 3.3 Εγγραφή 16 4 Διαδικασία Εμφύτευσης 16 4.1 Συμβατότητα Ηλεκτροδίων 16 4.2 Δοκιμαστική Λειτουργία του Ηλεκτροδίου 17 4.3 Σύνδεση Ηλεκτροδίων στη Συσκευή 17 4.4 Εμφύτευση της Συσκευής 18 4.5 Αντικατάσταση Εμφυτευμένης Συσκευής 20 5 Σύνοψη Λειτουργιών 20 6 Αλλες Λειτουργίες 21 6.1 Λειτουργία με Μαγνήτη 21 6.2 Δείκτης Εκλεκτικής Αντικατάστασης 22 6.3 Επείγουσα Βηματοδότηση 22 7 Προειδοποιήσεις 23 7.1 Προγραμματισμός και Λειτουργία Συσκευής 23 7.2 Ασθενείς Εξαρτώμενοι από Βηματοδότη 23 7.3 Κίνδυνοι Ιατρικής Θεραπείας 24 7.4 Οικιακό και Εργασιακό Περιβάλλον 26 7.5 Ειδική Επισήμανση 27 8 Εμφυτεύσιμος βηματοδότης - Περιορισμένη εγγύηση Medtronic 28 9 Σύμβολα Συσκευασίας 29 3

1 Εισαγωγή 1.1 Περιγραφή συσκευής Στο παρόν εγχειρίδιο περιγράφεται το Medtronic InSync III Μοντέλο 8042. Το Μοντέλο InSync III 8042 της Medtronic είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη, εμφυτεύσιμη συσκευή σύγχρονης κολπικής, αμφικοιλιακής βηματοδότησης για καρδιακό επανσυγχρονισμό. Διαθέτει προσαρμογή συχνότητας, η οποία παρέχεται μέσω ενός αισθητήρα δραστηριότητας, για τους ασθενείς που απαιτούν έλεγχο της συχνότητας. Η συσκευή προγραμματίζεται χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή Μοντέλο 9790 της Medtronic με το λογισμικό Medtronic Vision Μοντέλο 9981. Προειδοποίηση: Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί. Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο Αυτό το έντυπο προορίζεται κυρίως ως εγχειρίδιο εμφύτευσης. Πρέπει να προγραμματίζονται τακτικές μετεγχειρητικές παρακολουθήσεις του ασθενούς μετά από την εμφύτευση. Για περισσότερες πληροφορίες για τον προγραμματισμό και τις μετεγχειρητικές παρακολουθήσεις, δείτε τον Οδηγό Προγραμματισμού της συσκευής InSync III, ο οποίος συνοδεύει το λογισμικό που χρησιμοποιείται με τις συσκευές Medtronic InSync III. Το InSync III Device Reference Guide, το οποίο περιέχει περισσότερες πληροφορίες για θεραπευτικές και διαγνωστικές λειτουργίες, διατίθεται επίσης από τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας. (Για να προμηθευτείτε πρόσθετα αντίτυπα για κάποιο από τα δύο αυτά έντυπα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας.) 1.2 Ενδείξεις Η συσκευή Medtronic InSync III Μοντέλο 8042 ενδείκνυται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οι οποίοι παρουσιάζουν διαταραχές κοιλιακής αγωγής. Παρέχει, επίσης, συχνοπροσαρμοζόμενη βηματοδότηση για ασθενείς που ενδέχεται να ωφεληθούν από αυξημένες συχνότητες βηματοδότησης, ταυτόχρονα με αυξήσεις στη δραστηριότητα. Οι τρόποι βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων και κολπικής καταγραφής ενδείκνυνται για ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να ωφελούνται από τη διατήρηση του κολποκοιλιακού συγχρονισμού. 1.3 Αντενδείξεις Η κολπική βηματοδότηση δύο κοιλοτήτων αντενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνιες, ανερέθιστες, κολπικές ταχυαρρυθμίες. Η ασύγχρονη βηματοδότηση αντενδείκνυται σε περιπτώσεις αποδεδειγμένων (ή πιθανολογούμενων) ανταγωνιστικά βηματοδοτούμενων και ενδογενών ρυθμών. Η μονοπολική βηματοδότηση αντενδείκνυται σε ασθενείς με εμφυτευμένο απινιδωτή (ICD), επειδή ενδέχεται να προκαλέσει μη επιδιωκόμενη εφαρμογή ή αναστολή της θεραπείας ICD. 1.4 Παρενέργειες Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, (χωρίς να περιορίζονται σε αυτά), φαινόμενα απόρριψης από τον οργανισμό συμπεριλαμβανομένων και των περιπτώσεων αντίδρασης των τοπικών ιστών, της μυϊκής ή νευρικής διέγερσης, των λοιμώξεων, της διάβρωσης της συσκευής/ηλεκτροδίου από το δέρμα, της διαφλέβιας θρόμβωσης που σχετίζεται με το ηλεκτρόδιο, της εμβολής και του καρδιακού επιπωματισμού. 5 1

2 Προδιαγραφές Προϊόντος 2.1 Παράμετροι Αποστολής, Ονομαστικές και Ηλεκτρικής Επαναρρύθμισης Σημειώσεις: Αν ο προγραμματιστής εμφανίσει ένα μήνυμα που σας πληροφορεί ότι η λειτουργικότητα της συσκευής έχει περιοριστεί εξαιτίας μίας ηλεκτρικής επαναρρύθμισης, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας. Η ένδειξη "Χωρίς αλλαγή" σημαίνει ότι η προγραμματισμένη ρύθμιση δεν επηρεάζεται από ένα συμβάν ηλεκτρικής επαναρρύθμισης. Στον πίνακα που ακολουθεί, οι ενδείξεις RV και LV αναφέρονται στη δεξιά κοιλία και στην αριστερή κοιλία αντίστοιχα. Πίνακας 1. Ρυθμίσεις Αποστολής, Ονομαστικές και Ηλεκτρικής Επαναρρύθμισης Ονομαστική της Ηλεκτρική Παράμετρος Αποστολή Medtronic Επαναρρύθμιση Τρόπος βηματοδότησης DDD DDD Χωρίς αλλαγή a Αλλαγή Τρόπου Χωρίς αλλαγή a Συχνότητα Ανίχνευσης 150 min -1 150 min -1 175 min -1 Διάρκεια Ανίχνευσης Χωρίς Καθυστέρηση Χωρίς Καθυστέρηση Χωρίς Καθυστέρηση Κατώτερη Συχνότητα 60 min -1 60 min -1 65 min -1 Ανώτερη Συχνότητα Καταγραφής 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Ανώτερη Συχνότητα Αισθητήρα 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Παράμετροι Ηλεκτροδίων Ενταση Κολπική και RV 3.5 V 3.5 V Χωρίς αλλαγή a Ενταση LV 5.0 V 5.0 V Χωρίς αλλαγή a Διάρκεια Παλμού (Κολπική, RV και LV) 0.4 ms 0.4 ms Χωρίς αλλαγή a Κολπική Ευαισθησία 0.5 mv 0.5 mv Χωρίς αλλαγή a Ευαισθησία RV και LV 2.8 mv 2.8 mv Χωρίς αλλαγή a Πολικότητα Βηματοδότησης (Κολπική, RV και LV) Πολικότητα Αίσθησης (Κολπική και Κοιλιακή) Παρακολούθηση Ηλεκτροδίων (Κολπική, RV και LV) Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας Μόνο Παρακολούθηση Χωρίς αλλαγή a Χωρίς αλλαγή a Μόνο Παρακολούθηση Ενημερώστε αν < 200 Ω 200 Ω Ενημερώστε αν > 3000 Ω 3000 Ω Διαμόρφωση Κοιλιακής Βηματοδότησης Κοιλιακή Βηματοδότηση RV+LV RV+LV Χωρίς αλλαγή a 2 6

Παράμετρος Βηματοδoτούμενη Πρώτη Κοιλότητα V-V Καθυστέρηση Βηματοδότησης Προσαρμογή Κοιλιακής Αίσθησης Μέγιστη Προσαρμογή Συχνότητας Καμπύλη Προσαρμογής Συχνότητας Ουδός Δραστηριότητας LV LV Χωρίς αλλαγή a 4ms 4ms Χωρίς αλλαγή a Χωρίς αλλαγή a 150 min -1 150 min -1 Χωρίς αλλαγή a 7 7 7 Medium/Low (Μέσος/Χαμηλός) Medium/Low (Μέσος/Χαμηλός) Medium/Low (Μέσος/Χαμηλός) Επιτάχυνση Δραστηριότητας 30 s 30 s 30 s Επιβράδυνση Δραστηριότητας Exercise (Ασκηση) Exercise (Aσκηση) Exercise (Aσκηση) Κολποκοιλιακό Διάστημα Βηματοδότησης (PAV) 150 ms 150 ms Χωρίς αλλαγή a Κολποκοιλιακό Διάστημα Αίσθησης (SAV) RAAV 120 ms 120 ms Χωρίς αλλαγή a Συχνότητα Εναρξης 80 min -1 80 min -1 65 min -1 Συχνότητα Παύσης 130 min -1 130 min -1 150 min -1 Ελάχιστο PAV 110 ms 110 ms 60 ms Ελάχιστο SAV 80 ms 80 ms 30 ms PVARP 310 ms 310 ms Auto Κολπική Ηρεμία (PVAB) 180 ms 180 ms 180 ms b Ανερέθιστη Περίοδος Κοιλίας 230 ms 230 ms 230 ms Μεσοκοιλιακή Ανερέθιστη Περίοδος Κοιλιακή Ηρεμία (μετά από κολπική βηματοδότηση) Υπνος Πίνακας 1. Ρυθμίσεις Αποστολής, Ονομαστικές και Ηλεκτρικής Επαναρρύθμισης (Συνέχεια) Μη Ανταγωνιστική Κολπική Βηματοδότηση Παρεμβολή PMT Αποστολή 28 ms 28 ms 28 ms Ονομαστική της Medtronic Ηλεκτρική Επαναρρύθμιση c 7 3

Πίνακας 1. Ρυθμίσεις Αποστολής, Ονομαστικές και Ηλεκτρικής Επαναρρύθμισης (Συνέχεια) Παράμετρος Προσαρμογή PVC Κοιλιακή Βηματοδότηση Ασφαλείας Ανίχνευση Εμφυτεύματος Διατηλεφωνική Παρακολούθηση Εκτεταμένη Τηλεμετρία Αριθμός Σειράς Αποστολή On (Eνεργοποιημένη) On (Eνεργοποιημένη) On/Restart (Eνεργοποιημένη/ Επανεκκίνηση) Ρύθμιση Εργοστασίου Ονομαστική της Medtronic On (Eνεργοποιημένη) On (Eνεργοποιημένη) Ηλεκτρική Επαναρρύθμιση On (Eνεργοποιημένη) On (Eνεργοποιημένη) Χωρίς αλλαγή a Χωρίς αλλαγή a a Αν ο προγραμματιστής εμφανίσει ένα μήνυμα που σας πληροφορεί ότι η λειτουργικότητα της συσκευής έχει περιοριστεί εξαιτίας μιας ηλεκτρικής επαναρρύθμισης, αυτό σημαίνει ότι η συσκευή λειτουργεί σε μονοπολική διαμόρφωση. Επικοινωνήστε με τη Medtronic για να επαναπρογραμματίσετε τη συσκευή στη σωστή πολικότητα. b Αν η Αλλαγή Τρόπου είναι προγραμματισμένη στη θέση On (Eνεργοποιημένη), το RAAV επαναρρυθμίζεται στη θέση ενεργοποίησης. c Αν η Αλλαγή Τρόπου είναι προγραμματισμένη στη θέση On (Eνεργοποιημένη), και ο Τρόπος είναι DDD ή DDDR, το NCAP (Μη-Ανταγωνιστική Κολπική βηματοδότηση) επαναρρυθμίζεται σε On. 4 8

2.2 Προγραμματιζόμενες Παράμετροι Σημείωση: Το ανώτερο όριο των κολπικών και κοιλιακών συχνοτήτων είναι 200 min -1 (±20 min -1 ). Στην περίπτωση αποτυχίας ενός στοιχείου, το όριο για την κολπική και την κοιλιακή συχνότητα διατηρείται ανεξάρτητα στα 200 min -1. Αυτό το όριο συχνότητας απενεργοποιείται αυτόματα στους προσωρινούς τρόπους βηματοδότησης υψηλής συχνότητας. Στον πίνακα που ακολουθεί, οι ενδείξεις RV και LV αναφέρονται στη δεξιά κοιλία και στην αριστερή κοιλία αντίστοιχα. Πίνακας 2. Προγραμματιζόμενες Παράμετροι Παράμετρος Δυνατότητα Σημειώσεις Τρόποι και Συχνότητες Βηματοδότησης Τρόπος Βηματοδότησης Αλλαγή Τρόπου Συχνότητα Ανίχνευσης Διάρκεια Ανιχνεύσεων DDDR, DDD, VDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VVIR, VDIR, VVI, VDI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO On (Ενεργοποιημένη), 120, 125, 130, 180 min -1 (±2 min -1 ) 185, 190 min -1 (±3 min -1 ) Χωρίς Καθυστέρηση (0), 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30 s (+0/-1 s) Κατώτερη Συχνότητα 30, 35, 40, 120 min -1 (±1 min -1 ) (εκτός των 65 και 85 min -1 ) 125, 130, 135, 180 min -1 (±2 min -1 ) Ανώτερη Συχνότητα Καταγραφής Ανώτερη Συχνότητα Αισθητήρα Εξοδος, Ευαισθησία και Πολικότητα Ενταση a,b (Κολπική, RV και LV) Διάρκεια Παλμού (Κολπική, RV και LV) 80, 90, 95, 100, 180 min -1 (±2 min -1 ) 80, 90, 95, 100, 180 min -1 (±2 min -1 ) 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 V (±10%) 2,5 V (-13/+2%) 3,0 V (±10%) 3,5 V (-7/+9%) 4,0 V (±10%) 5,0, 7,5 V (-13/+1%) 0,03, 0,06, 0,09, 0,12 ms (±10 μs) 0,15, 0,20, 0,25 1,0, 1,1, 1,2 1,5 ms (±25 μs) Κολπική 0,18, 0,25, 0,35, 0,5, 0,7 mv (±60%) Ευαισθησία a,c 1,0, 1,4, 2,0, 2,8 4,0 mv (±40%) Κοιλιακή Ευαισθησία a,d 1,0, 1,4, 2,0, 2,8, 4,0, 5,6, 8,0, 11,2 mv (±40%) Τρόποι DDDR, DDD, VDD Τρόποι DDDR, DDD, VDD 0,18, 0,25, 0,35 mv μόνο διπολική 9

Πολικότητα Βηματοδότησης Κολπική και RV LV Πολικότητα Αίσθησης Κολπική Κοιλιακή Παρακολούθηση Ηλεκτροδίων (Κολπική, RV και LV) Bipolar (Διπολική), Unipolar (Μονοπολική) Bipolar (Διπολική), Unipolar (Μονοπολική), LVtip/RVring (LV άκρο/rv δακτύλιος) Bipolar (Διπολική), Unipolar (Μονοπολική) RV Bipolar (RV Διπολική), RV Unipolar (RV Μονοπολική), LV Bipolar (LV Διπολική), LV Unipolar (LV Μονοπολική), RVtip/Lvtip (RV Ακρο/LV Δακτύλιος) Monitor/Switch (Παρακολούθηση/Αλλαγή), Monitor Only (Μόνο Παρακολούθηση), (Απενεργοποίηση) Μπορεί να υπάρχει αίσθηση για οποιαδήποτε κοιλία ή και για τις δύο κοιλίες, το RV άκρο/lv άκρο παρέχει αίσθηση και για τις δύο κοιλίες Ενημερώστε αν < 200 Ω Μη προγραμματιζόμενη Ενημερώστε αν > 1000, 2000, 3000, 4000 Ω Διαμόρφωση Κοιλιακής Βηματοδότησης Κοιλιακή RV+LV, RV, LV Βηματοδότηση Βηματοδoτούμενη Πρώτη Κοιλότητα V-V Καθυστέρηση Βηματοδότησης Προσαρμογή Κοιλιακής Αίσθησης Μέγιστη Προσαρμογή Συχνότητας RV, LV Ισχύει στον κοιλιακό τρόπο βηματοδότησης και στον τρόπο βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων. Ισχύει αν η Κοιλιακή Βηματοδότηση είναι RV+LV 4, 8, 12, 80 ms (-2 ms) Ισχύει αν η Κοιλιακή Βηματοδότηση είναι RV+LV Pace (Βηματοδότηση), Παράμετροι Προσαρμογής Συχνότητας Καμπύλη Προσαρμογής Συχνότητας Ουδός Δραστηριότητας Πίνακας 2. Προγραμματιζόμενες Παράμετροι (Συνέχεια) Παράμετρος Δυνατότητα Σημειώσεις 90, 95, 100, 120 min -1 (±1 min -1 ), 125, 130, 135, 150 min -1 (±2 min -1 ) Ισχύει αν η Προσαρμογή Κοιλιακής Αίσθησης έχει τη ρύθμιση Pace (Βηματοδότηση) 1, 2, 3, 10 Η τιμή 10 υποδηλώνει τη μέγιστη προσαρμογή και η τιμή 1 την ελάχιστη προσαρμογή. Low (Χαμηλός), Medium/Low (Μέσος/Χαμηλός), Medium/High (Μέσος/Υψηλός), High (Υψηλός) 10

Επιτάχυνση Δραστηριότητας Επιβράδυνση Δραστηριότητας Κολποκοιλιακά Διαστήματα Κολποκοιλιακό Διάστημα Βηματοδότησης (PAV) Κολποκοιλιακό Διάστημα Αίσθησης (SAV) Περίοδος Κολπικής Ηρεμίας 15 s (+8/-2 s) 30 s (+13/-3 s) 60 s (+19/-3 s) 2,5 min (+0,6/-0,2 min) 5,0 min (+1,1/-0,5 min) 10 min (+1,1/-1,0 min) Exercise (Ασκηση) 30, 40, 50, 350 ms (±4 ms) Τρόποι βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων, εκτός από VDD 30, 40, 50, 350 ms (-4/+16 ms) DDDR, DDD, VDD 50-100 ms Μη προγραμματιζόμενη. Ηρεμία για κολποκοιλιακά διαστήματα βηματοδότησης και αίσθησης καθορίζεται από τη συσκευή. RAAV On (Ενεργοποιημένη), Συχνότητα Εναρξης 50, 55, 60, 175 min -1 Συχνότητα Παύσης 55, 60, 65, 180 min -1 Ελάχιστο PAV Ελάχιστο SAV 30, 40, 50, 340 ms (±8 ms) 30, 40, 50, 340 ms (-8/+20 ms) DDDR, DDD, DDIR, DVIR, DOOR, VDD Ανερέθιστες Περίοδοι/Περίοδοι Ηρεμίας PVARP Auto (Αυτόματα), 150, 160, 170,... DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD 500 ms (±9 ms) Ελάχιστη PVARP 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Μόνο αυτόματη PVARP Ηρεμία (PVAB) 110, 120, 350 ms (±9 ms) Ηρεμία για την PVARP. Ισχύει επίσης στους τρόπους VDIR και VDI. Ανερέθιστη Περίοδος Κοιλίας Περίοδος Κοιλιακής Ηρεμίας Πίνακας 2. Προγραμματιζόμενες Παράμετροι (Συνέχεια) Παράμετρος Δυνατότητα Σημειώσεις 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Τρόποι βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων και κοιλιακής βηματοδότησης, εκτός από DOOR, DOO, VOOR και VOO. 50-100 ms Μη προγραμματιζόμενη. Ηρεμία για την Ανερέθιστη Περίοδο Κοιλίας καθορίζεται από τη συσκευή. Κοιλιακή Ηρεμία 20, 28, 36, 44 ms (-12/+4 ms) Μετά από κολπική βηματοδότηση 11

Μεσοκοιλιακή Ανερέθιστη Περίοδος, 120, 130, 140, 250 ms (±9 ms) Τρόποι βηματοδότησης δύο κοιλοτήτων και κοιλιακής βηματοδότησης, εκτός από DOOR, DOO, VOOR και VOO. Ανερέθιστη Περίοδος 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Κόλπου Κολπική Ηρεμία 110, 120, 350 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Ειδικές Θεραπευτικές Λειτουργίες Υπνος On (Ενεργοποιημένη), Συχνότητα Υπνου 30, 35, 40, 90 min -1 (±1 min -1 ) (εκτός των 65 και 85 min -1 ) Ωρα Κατάκλισης 00:00, 00:15, 00:30, 23:45 (±10 min) Ωρα Αφύπνισης 00:00, 00:15, 00:30, 23:45 (±10 min) Μη Ανταγωνιστική Κολπική Βηματοδότηση Παρεμβολή PMT Προσαρμογή PVC Κοιλιακή Βηματοδότηση Ασφαλείας Πρόσθετα Χαρακτηριστικά Ανίχνευση Εμφυτεύματος Διατηλεφωνική Παρακολούθηση Εκτεταμένη Τηλεμετρία Τύπος ΗΓΜ a Ανοχή με βάση 37 C, 500 Ω. Πίνακας 2. Προγραμματιζόμενες Παράμετροι (Συνέχεια) Παράμετρος Δυνατότητα Σημειώσεις On (Ενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη), /Complete (Απενεργοποίηση/Ολοκλήρωση), On/Restart (Ενεργοποίηση/Επανεκκίνηση) On (Ενεργοποιημένη), On (Ενεργοποιημένη), Atrial EGM (Κολπικό ΗΓΜ), RV EGM (RV ΗΓΜ), LV EGM (LV ΗΓΜ), Dual V EGM (ΗΓΜ Δύο Κοιλοτήτων), A+RV EGM (Κολπικό+RV ΗΓΜ), A+LV EGM (Κολπικό+LV ΗΓΜ) DDDR, DDD DDDR, DDD, VDD DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI 12

b Στα 250 μs μετά την έναρξη του παλμού, η ονομαστική ένταση που μετράται στο μέσον του παλμού είναι 3,66 V για τον κόλπο και τη δεξιά κοιλία (και οι δύο με ρυθμίσεις 3,5 V και 0,4 ms) και 4,84 V για την αριστερή κοιλία (με ρυθμίσεις 5,0 V και 0,4 ms). c Οι κολπικές ευαισθησίες μετρώνται με μία ημιτονοειδή 2 κυματομορφή 40 ms. Τα συνήθη αποτελέσματα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο δοκιμασίας CENELEC είναι +0,62 mv και -0,62 mv (με ρύθμιση 0,5 mv). d Οι κοιλιακές ευαισθησίες μετρώνται με μία ημιτονοειδή 2 κυματομορφή 40 ms. Τα συνήθη αποτελέσματα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο δοκιμασίας CENELEC είναι +2,93 mv και -2,93 mv (με ρύθμιση 2,8 mv). 2.3 Φυσικά Χαρακτηριστικά Μοντέλο Διαστάσεις: Υψος x Μήκος x Πάχος (mm) Μάζα (g) Πίνακας 3. Φυσικά Χαρακτηριστικά Ογκος (cm 3 ) Εμβαδόν επιφάνειας (cm 2 ) Yλικά που έρχονται σε επαφή με ανθρώπινους ιστούς 8042 51 x 59 x 7 26 16 9 τιτάνιο, πολυουρεθάνη, ελαστικό σιλικόνης Ακτινοσκιερό αναγνωριστικό PKF Πίνακας 4. Γεωμετρία Συνδέσμου Διαμέτρημα άκρου ηλεκτροδίου Συνολικό βάθος διαμετρήματος 8042 1,74 mm 23,38 mm 2.4 Ηλεκτρικά Χαρακτηριστικά 2.4.1 Κυματομορφή Εξόδου μ Εικόνα 1. Κυματομορφή Εξόδου σε Ονομαστικές Συνθήκες (Αντίσταση φορτίου: 500 Ω) 1 2.4.2 Μεταβολή με τη θερμοκρασία Η βασική συχνότητα, η συχνότητα παλμού δοκιμασίας, η χρονική διάρκεια παλμού και η ένταση παλμού δεν αλλάζουν με τη μεταβολή της θερμοκρασίας (στα πλαίσια του εύρους θερμοκρασιών από 20 C έως 43 C). Η ευαισθησία σε ονομαστικές συνθήκες, όπως μετριέται στους 37 C μπορεί να κυμαίνεται έως και ±1% ανά βαθμό Κελσίου ( C), από τους 25 C έως τους 45 C. 1 Ενταση και διάρκεια παλμού μετρημένες σύμφωνα με το pren 45502-2-1 (1998), παράγραφος 6.1.1. 13

2.5 Μπαταρία και Διάρκεια Ζωής Πίνακας 5. Μπαταρία και Κατανάλωση Ενέργειας Παράμετρος Δυνατότητα Σημειώσεις Μοντέλο Delta 30H Τύπος Κάθοδος υβριδίου λιθίου Το υλικό της καθόδου είναι (CFx/SVO) Κατασκευαστής Medtronic Energy and Component Center Δυναμικό 3,25 V έως 2,59 V Από BOL έως ERI Ωφέλιμη Χωρητικότητα 1,5 Ah Διαθέσιμη χωρητικότητα από BOL έως EOL Απομένουσα Χωρητικότητα σε ERI Κατανάλωση Ρεύματος με Βηματοδότηση 100% Κατά την 29,1 μa εμφύτευση σε τρόπο DDDR Κατά την εμφύτευση σε τρόπο VVIR 0,1 Ah Η απομένουσα χωρητικότητα μετράται σε ονομαστικές ρυθμίσεις, σε φορτίο 500 Ω, με βηματοδότηση 100% 24,3 μa Σε ERI και τρόπο 15,4 μa VVI Κατανάλωση Ρεύματος με Αναστολή 100% Κατά την εμφύτευση σε τρόπο DDDR Σε ERI και τρόπο VVI Σύνθετη Αντίσταση Εισόδου Συσκευής 12,0 μa 9,3 μa Η κατανάλωση ρεύματος μετράται σε ονομαστικές ρυθμίσεις με φορτίο 500 Ω Η κατανάλωση ρεύματος μετράται σε ονομαστικές ρυθμίσεις με φορτίο 500 Ω 150 KΩ Η σύνθετη αντίσταση εισόδου συσκευής μετράται σύμφωνα με το πρότυπο CENELEC (pren 45502-2-1) 14

2.5.1 Διάρκεια Ζωής Παρακάτω αναφέρονται οι προβολές διάρκειας ζωής από την εμφύτευση έως το Δείκτη Εκλεκτικής Αντικατάστασης (ERI). Οι προβολές βασίζονται σε αμφικοιλιακή βηματοδότηση 100%, με τρόπο βηματοδότησης DDD, με μέση συχνότητα καταγραφής 70 min -1, κατώτερη συχνότητα 60 min -1 και διάρκεια παλμών 0,4 ms. Οι τιμές αυτές δεν πρέπει να θεωρηθούν απόλυτα ακριβείς. Πίνακας 6. Διάρκεια ζωής, από Εμφύτευση έως Δείκτη Εκλεκτικής Αντικατάστασης a Ρυθμίσεις Εντασης Ονομαστικές Εντάσεις - Κολπική, RV 3,5 V, LV 5 V Χαμηλές Εντάσεις - Κολπική, RV 2,5 V, LV 5 V Βηματοδοτού μενο Ποσοστό Κόλπου Προβαλλόμενη Διάρκεια Ζωής σε Χρόνια Σύνθετη Αντίσταση Ηλεκτροδίου 600 Ω 750 Ω 0% 6,2 6,8 100% 5,8 6,4 0% 6,9 7,5 100% 6,8 7,5 a Η διάρκεια ζωής, για ρυθμίσεις υπό τη δυσμενέστερη περίπτωση, υπολογίστηκε με κολπική και RV ένταση 5 V, ένταση LV 7,5 V, διάρκεια παλμών βηματοδότησης 1,0 ms, ισοδύναμα φορτία βηματοδότησης 500 Ω, κολπική βηματοδότηση 20%, κοιλιακή βηματοδότηση 100%, μέση ημερήσια συχνότητα 70 min -1 και προβλέπεται σε 1,8 έτη. 2.5.2 Παρατεταμένη Περίοδος Λειτουργίας Παρακάτω αναφέρονται οι προβολές της διάρκειας ζωής από την ενεργοποίηση του ERI μέχρι την εσφαλμένη βηματοδότηση. (Ανατρέξτε στην ενότητα Δείκτης Εκλεκτικής Αντικατάστασης στη σελίδα 22 για περισσότερες πληροφορίες.) Οι προβολές προϋποθέτουν ένταση RV 3,5 V, ένταση LV 5,0 V, διάρκεια παλμών 0.4 ms και σύνθετες αντιστάσεις ηλεκτροδίων 500 Ω. Η βηματοδότηση RV+LV είναι απενεργοποιημένη σε κατάσταση ERI, αλλά μπορεί να επαναπρογραμματιστεί για να ενεργοποιηθεί. Κοιλιακή βηματοδότηση μετά από ERI Πίνακας 7. Παρατεταμένη Περίοδος Λειτουργίας Ελάχιστη Προβαλλόμενη Διάρκεια Ζωής RV 6,2 μήνες 11,6 μήνες RV+LV 3,4 μήνες 6,3 μήνες Μέση Προβαλλόμενη Διάρκεια Ζωής 15

3 Αποθήκευση και Χειρισμός 3.1 Περιεχόμενα της Αποστειρωμένης Συσκευασίας Η συσκευασία της συσκευής περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: Μία εμφυτεύσιμη συσκευή Ενα ροπόκλειδο Δύο πώματα ακίδων ηλεκτροδίων 3.2 Αποθήκευση και Χειρισμός Ορια θερμοκρασίας Η αποθήκευση και μεταφορά της συσκευασίας πρέπει να γίνεται εντός των παρακάτω ορίων θερμοκρασίας περιβάλλοντος: -18 C έως 55 C. Μια συνθήκη ηλεκτρικής επαναρρύθμισης μπορεί να συμβεί σε θερμοκρασίες κάτω από -40 C. Ανατρέξτε στην ενότητα Ηλεκτρική επαναρρύθμιση στη σελίδα 23 για περισσότερες πληροφορίες. Σε περίπτωση πτώσης συσκευής Μην εμφυτεύσετε τη συσκευή αν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή μεγαλύτερο αφού είχε αφαιρεθεί από τη συσκευασία της. Ελεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το κουτί της αποστειρωμένης συσκευασίας, κάντε ένα οπτικό έλεγχο για τυχόν ίχνη ζημιάς που θα μπορούσε να αχρηστέψει τα αποτελέσματα της αποστείρωσης των περιεχομένων. Επιστρέψτε τις κατεστραμμένες συσκευασίες στον κατασκευαστή. Για οδηγίες ανοίγματος της αποστειρωμένης συσκευασίας, δείτε το διάγραμμα στο εσωτερικό του καλύμματος του κουτιού. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για να επαναποστειρωθεί. Εκφύτευση και απόρριψη Οι συσκευές της Medtronic προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώσετε και εμφυτεύσετε ξανά συσκευές που έχουν εκφυτευθεί. Επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Δείτε τις ταχυδρομικές διευθύνσεις στο οπισθόφυλλο. 3.3 Εγγραφή Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για τη συμπλήρωση της Ευρωπαϊκής Κάρτας Εγγραφής Βηματοδότη: Χρησιμοποιήστε τα αυτοκόλλητα που εσωκλείονται στη συσκευασία για τον προσδιορισμό του αριθμού σειράς της συσκευής. Τοποθετήστε ένα αυτοκόλλητο σε κάθε σελίδα της κάρτας εγγραφής. Το αυτοκόλλητο που απομένει μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το αρχείο του ασθενή. Συμπληρώστε όλες τις σχετικές πληροφορίες με στυλό διαρκείας (κατά προτίμηση με μαύρο). Συμπληρώστε τις ημερομηνίες με τη μορφή ηημμεε, όπου ηη είναι ο διψήφιος αριθμός για την ημέρα, μμ είναι ο διψήφιος αριθμός για το μήνα και εε είναι ο διψήφιος αριθμός για το έτος. Για παράδειγμα, η ημερομηνία 1η Φεβρουαρίου 2000 γράφεται 010200. Μόλις τελειώσετε, δώστε τη σελίδα που φέρει την ένδειξη "Copy for the manufacturer after implantation" (Αντίγραφο για τον κατασκευαστή μετά την εμφύτευση) στον αντιπρόσωπο της Medtronic. Η έγκαιρη επιστροφή αυτής της κάρτας επικυρώνει τη συμφωνία πίστωσης προς αντικατάσταση. 4 Διαδικασία Εμφύτευσης 4.1 Συμβατότητα Ηλεκτροδίων Με βάση τον παρακάτω πίνακα, επιλέξτε συμβατά ηλεκτρόδια. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε ηλεκτρόδιο με τη συγκεκριμένη συσκευή χωρίς πρώτα να επαληθεύσετε τη συμβατότητα του συνδέσμου. Η χρήση μη συμβατών ηλεκτροδίων μπορεί να καταστρέψει το σύνδεσμο ή να προκαλέσει διαρροή και διαλείπουσα σύνδεση. 16

Πίνακας 8. Συμβατότητα Ηλεκτροδίων Μοντέλο Πολικότητα Κύρια Ηλεκτρόδια Προσαρμογέας Ηλεκτροδίων 8042 Διπολικό/ Μονοπολικό IS-1 a διπολικό (BI) και μονοπολικό (UNI) 5866-24M για διχαλωτό διπολικό ηλεκτρόδιο a Το IS-1 υποδηλώνει ένα Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμου (δείτε το Εγγραφο ISO αρ. 5841-3), με το οποίο διασφαλίζεται ότι οι βηματοδότες και τα ηλεκτρόδια που φέρουν τη σχετική σήμανση συμμορφώνονται με τις ηλεκτρικές και μηχανικές παραμέτρους που περιγράφονται στο Διεθνές Πρότυπο IS-1. 4.2 Δοκιμαστική Λειτουργία του Ηλεκτροδίου Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο που συνοδεύει το όργανο υποστήριξης της εμφύτευσης για διαδικασίες σχετικά με την εμφύτευση του ηλεκτροδίου και τη δοκιμασία της απόδοσής του. 4.3 Σύνδεση Ηλεκτροδίων στη Συσκευή Συνδέστε τα ηλεκτρόδια στη συσκευή σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο το ροπόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Εχει σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω υπερβολικής σύσφιξης της ρυθμιστικής βίδας. 1. Τοποθετήστε το ροπόκλειδο στο δακτύλιο στεγανοποίησης με τη σχισμή. a. Ελέγξτε ότι η ρυθμιστική βίδα έχει αφαιρεθεί από τη θύρα συνδέσμου. Αν η θύρα είναι φραγμένη, ανασύρετε τη ρυθμιστική βίδα για να την απελευθερώσετε. Φροντίστε να μην αποσυνδέσετε τη ρυθμιστική βίδα από το μπλοκ του συνδέσμου. b. Αφήστε το ροπόκλειδο στον περιφερικό δακτύλιο στεγανοποίησης μέχρι το ηλεκτρόδιο να ασφαλίσει στη θέση του. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται μία διαδρομή για την έξοδο του παγιδευμένου αέρα κατά την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. 2. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσα στη θύρα συνδέσμου μέχρις ότου η ακίδα του ηλεκτροδίου να διακρίνεται καθαρά στην περιοχή παρατήρησης της ακίδας. Η εισαγωγή του ηλεκτροδίου διευκολύνεται εάν λιπάνετε το άκρο του με αποστειρωμένο νερό. A RV LV Εικόνα 2. Εισαγωγή ηλεκτροδίων 3. Σφίξτε τη ρυθμιστική βίδα περιστρέφοντάς τη προς τα δεξιά, μέχρι το ροπόκλειδο να κάνει "κλικ". Μην τραβήξετε το ηλεκτρόδιο αν δεν έχετε σφίξει όλες τις ρυθμιστικές βίδες. 17

4.4 Εμφύτευση της Συσκευής Εικόνα 3. Σύσφιξη Ρυθμιστικών Βιδών Δοκιμασία Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής χρησιμοποιώντας ΗΚΓ. Αν δεν αποδειχθεί σωστή βηματοδότηση και αίσθηση, εκτελέστε τους παρακάτω ελέγχους: Επιθεωρήστε τη σύνδεση συσκευής/ηλεκτροδίου. Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο εμφανίζεται όπως πρέπει στην περιοχή παρατήρησης. Αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο από τη συσκευή και επιθεωρήστε οπτικά το σύνδεσμο και τα ηλεκτρόδια. Αν χρειαστεί, επαναλάβετε τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου. Τα ανεπαρκή σήματα ενδέχεται να οφείλονται στην μετατόπιση του ηλεκτροδίου. Τοποθέτηση H σωστή τοποθέτηση της συσκευής μπορεί να διευκολύνει το τύλιγμα του ηλεκτροδίου και να αποτρέψει τη διέγερση μυών και τη μετατόπιση της συσκευής. Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δεξιά ή αριστερά θωρακικά εμφυτεύματα. Οποιαδήποτε πλευρά της θωράκισης μπορεί να είναι στραμμένη προς το δέρμα, ώστε να διευκολύνει το τύλιγμα του υπερβάλλοντος ηλεκτροδίου. Διέγερση μυών Αν ο ασθενής εμφανίσει διέγερση μυών κατά τη βηματοδότηση σε μονοπολική διαμόρφωση, προγραμματίστε τη συσκευή σε ρυθμίσεις χαμηλότερης εξόδου, όπως π.χ. μικρότερη Ενταση και/ή Διάρκεια Παλμού, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο το περιθώριο ασφαλείας της διέγερσης του ασθενούς. Ράμματα Η τοποθέτηση ενός ράμματος στην οπή ράμματος που βρίσκεται στη διάταξη του συνδέσμου βοηθάει να στερεωθεί η συσκευή στον υποδόριο θύλακα, ελαχιστοποιώντας την περιστροφή και τη μετατόπιση της συσκευής μετά την εμφύτευση. Χρησιμοποιήστε κανονικές χειρουργικές βελόνες για τη συρραφή της οπής ράμματος. 4.4.1 Εμφυτευμένοι απινιδωτές Να είστε προσεκτικοί όταν εμφυτεύετε μια συσκευή Medtronic InSync III σε ασθενείς με εμφυτευμένο απινιδωτή. Οι παλμοί από τη συσκευή Medtronic InSync III ενδέχεται να αναγκάσουν τον απινιδωτή είτε να μην αποδώσει την κατάλληλη θεραπεία είτε να χορηγήσει ακατάλληλη θεραπεία. Ο εμφυτευμένος απινιδωτής ενδέχεται να αντιληφθεί και να παρερμηνεύσει τους παλμούς από τη συσκευή Medtronic InSync III ως σταθερό κοιλιακό ρυθμό, με αποτέλεσμα να μην χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία σε περίπτωση κοιλιακής ταχυκαρδίας ή μαρμαρυγής. Αντίστροφα, ο απινιδωτής ενδέχεται να παρερμηνεύσει το συνδυασμό των παλμών από τη συσκευή Medtronic InSync III και των φυσιολογικών ενδογενών συμβάντων ως αρρυθμία, με αποτέλεσμα να χορηγήσει ακατάλληλη θεραπεία. 18

Προς αποφυγή πιθανών αλληλεπιδράσεων, χρησιμοποιήστε τις ακόλουθες οδηγίες και δοκιμασίες σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται και μια συσκευή Medtronic InSync III και έναν εμφυτεύσιμο απινιδωτή. Εκτελέστε τις δοκιμασίες όταν μια συσκευή Medtronic InSync III και ένας απινιδωτής εμφυτεύονται στη διάρκεια της ίδιας επέμβασης ή όταν η μία συσκευή εμφυτεύεται αφού έχει ήδη τοποθετηθεί η άλλη. Οδηγίες εμφύτευσης Αν είναι δυνατό, εμφυτεύστε τα διπολικά ηλεκτρόδια για τη συσκευή Medtronic InSync III στο δεξιό κόλπο και τη δεξιά κοιλία. Διαμορφώστε όλα τα ηλεκτρόδια σε διπολική βηματοδότηση (η βηματοδότηση άκρου LV προς δακτύλιο RV παρέχει μια διαδρομή διπολικής βηματοδότησης για τα μονοπολικά ηλεκτρόδια αριστερής κοιλίας), για να μειώσετε τις πιθανότητες ακατάλληλης ανίχνευσης παλμών βηματοδότησης από τον εμφυτευμένο απινιδωτή. Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια έτσι ώστε το ηλεκτρόδιο αίσθησης του απινιδωτή να είναι κάθετο προς το ηλεκτρόδιο της συσκευής Medtronic InSync III. Τα ηλεκτρόδια θα πρέπει να τοποθετηθούν σε απόσταση τουλάχιστον 2 ή 3 εκατοστών μεταξύ τους. Φροντίστε η συσκευή Medtronic InSync III να απέχει τουλάχιστον 20 εκατοστά από τον εμφυτευμένο απινιδωτή, ώστε η τοποθέτηση μαγνήτη πάνω από τη μία συσκευή να μην επηρεάζει τη λειτουργία της άλλης. Δοκιμασία ανίχνευσης απινιδωτή Παρακολουθήστε τους Δείκτες αίσθησης του απινιδωτή για να βεβαιωθείτε ότι δεν σημειώνεται διπλή ή τριπλή αίσθηση (αίσθηση παλμών από τη συσκευή Medtronic InSync III και ενδογενών συμβάντων). Για τη δοκιμασία αυτή: Προγραμματίστε τη συσκευή Medtronic InSync III στις μέγιστες δυνατές ρυθμίσεις διάρκειας και έντασης παλμού. Προγραμματίστε τον εμφυτεύσιμο απινιδωτή σε υψηλή ευαισθησία (χαμηλή τιμή, όπως 0,3 mv). Ρυθμίστε την ανίχνευση σε ON (ενεργοποιημένη) και τις θεραπείες σε OFF (απενεργοποιημένες). Ρυθμίστε τη συχνότητα βηματοδότησης του απινιδωτή σε τιμή χαμηλότερη από την Κατώτερη Συχνότητα της συσκευής Medtronic InSync III. Αν ο εμφυτευμένος απινιδωτής ανιχνεύσει βηματοδότηση στις μέγιστες δυνατές ρυθμίσεις, μπορείτε να προγραμματίσετε τις παραμέτρους της συσκευής Medtronic InSync III σε τιμή διπλάσια από την αναμενόμενη χρόνια ρύθμιση, εφόσον αυτό κριθεί κλινικά ασφαλές. Η χρήση ρυθμίσεων μεγάλης διάρκειας παλμού σε συνδυασμό με ρυθμίσεις μειωμένης έντασης ενδέχεται να συμβάλει στην αποφυγή της αλληλεπίδρασης. Δοκιμασία θεραπείας απινιδωτή Κατά τη διάρκεια μιας προκληθείσας κοιλιακής μαρμαρυγής, βεβαιωθείτε ότι ο εμφυτευμένος απινιδωτής δεν ανιχνεύει παλμούς που εκπέμπονται από τη συσκευή Medtronic InSync III. Για τη δοκιμασία αυτή: Προγραμματίστε τη συσκευή Medtronic InSync III για ασύγχρονη βηματοδότηση στη μέγιστη δυνατή ένταση και διάρκεια παλμού και στην αναμενόμενη χρόνια συχνότητα. Ρυθμίστε τον απινιδωτή σε υψηλή ευαισθησία (0,3 mv για παράδειγμα). Εκτελέστε επίσης τις συνήθεις δοκιμασίες εμφύτευσης απινιδωτή με λιγότερο ευαίσθητη ρύθμιση (1,2 mv) για να επιβεβαιώσετε το περιθώριο ασφαλείας για την ανίχνευση κοιλιακής μαρμαρυγής. Αφού ο απινιδωτής χορηγήσει ηλεκτροσόκ, υποβάλετε ερωτήματα στη συσκευή Medtronic InSync III και επαληθεύστε ότι δεν έχει σημειωθεί συνθήκη ERI (Δείκτη Εκλεκτικής Αντικατάστασης) ή ηλεκτρικής επαναρρύθμισης (POR). Σημείωση: Ενδέχεται να σημειωθεί προσωρινή απώλεια σύλληψης από τη συσκευή Medtronic InSync III μετά από ένα σοκ επειδή το ρεύμα από επαγωγή στα ηλεκτρόδια της συσκευής μπορεί να προκαλέσει προσωρινό αποκλεισμό εξόδου. Σ' αυτή την περίπτωση, ο εμφυτευμένος απινιδωτής θα αναλάβει προσωρινά τη λειτουργία της βηματοδότησης. Προσαρμογή παραμέτρων Μετά την ολοκλήρωση των δοκιμασιών, προγραμματίστε τη διάρκεια παλμού και την ένταση της συσκευής Medtronic InSync III στις ελάχιστες δυνατές ρυθμίσεις που διατηρούν ένα περιθώριο ασφαλείας. 19

Προγραμματίστε την κατώτερη συχνότητα της συσκευής Medtronic InSync III σε τιμή μεγαλύτερη της συχνότητας βηματοδότησης του απινιδωτή. Προγραμματίστε την ανώτερη συχνότητα της συσκευής Medtronic InSync III σε τιμή μικρότερη της συχνότητας ανίχνευσης VT του απινιδωτή ώστε τυχόν υψηλή συχνότητα βηματοδότησης να μην ανιχνεύεται ως κοιλιακή ταχυκαρδία. Δείτε τις πρόσθετες συστάσεις στην ενότητα Εμφύτευση μαζί με Εμφυτεύσιμο Απινιδωτή στη σελίδα 24. 4.5 Αντικατάσταση Εμφυτευμένης Συσκευής Προσοχή: Ο ηλεκτροχειρουργικός εξοπλισμός καυτηρίασης μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες και/ή μαρμαρυγή ή επίσης ενδέχεται να προκαλέσει ασύγχρονη ή ανασταλμένη λειτουργία της συσκευής. Σημείωση: Οι ασθενείς που εξαρτώνται από βηματοδότη θα μείνουν χωρίς βηματοδοτική υποστήριξη όταν αποσυνδεθεί το ηλεκτρόδιο. Γι αυτό το λόγο, φροντίστε να έχετε διαθέσιμο ένα όργανο προσωρινής, εξωτερικής βηματοδότησης. Κατά την αντικατάσταση μιας συσκευής: 1. Προγραμματίστε τη συσκευή για τρόπο βηματοδότησης χωρίς προσαρμοζόμενη συχνότητα πριν από την εκφύτευση για να αποφύγετε τυχόν αύξηση της συχνότητας κατά το χειρισμό της συσκευής. 2. Τοποθετήστε το κλειδί στη σχισμή του κάθε ελαστικού δακτυλίου και χαλαρώστε όλες τις ρυθμιστικές βίδες. 3. Ανασύρετε προσεκτικά το ηλεκτρόδιο από το σύνδεσμο της συσκευής. 4. Αν η ακίδα του ηλεκτροδίου εμφανίζει σημάδια παραμόρφωσης ή διάβρωσης, το ηλεκτρόδιο θα πρέπει να αντικατασταθεί για να εξασφαλιστεί η ακεραιότητα του συστήματος βηματοδότησης. 5. Μετρήστε τους ουδούς διέγερσης και τα δυναμικά αίσθησης. Κατά την αντικατάσταση μιας εμφυτεύσιμης συσκευής με μια συσκευή Medtronic InSync III, μπορεί να χρειαστείτε ένα προσαρμογέα για να γίνει δυνατή η σύνδεση της συσκευής Medtronic InSync III στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια. Δείτε την έκδοση της Medtronic, Pacemaker and Connector Encyclopedia, για τα κατάλληλα σετ προσαρμογέα. Για ερωτήσεις σχετικά με τη συμβατότητα ηλεκτροδίου και συσκευής, συμβουλευθείτε τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας ή τηλεφωνήστε στο τμήμα Τεχνικών Υπηρεσιών της Medtronic. 5 Σύνοψη Λειτουργιών Στις συσκευές Medtronic InSync III Μοντέλο 8042 είναι διαθέσιμες οι λειτουργίες που αναφέρονται στη συνέχεια. Ανατρέξτε στη στήλη Αποστολή του Πίνακα 1 στη σελίδα 6 για έναν κατάλογο των λειτουργιών που είναι ενεργοποιημένες κατά την αποστολή. Διαμόρφωση Κοιλιακής Βηματοδότησης Παρέχει διαδοχική αμφικοιλιακή (RV + LV) βηματοδότηση, με βηματοδότηση πρώτα RV ή LV και προγραμματιζόμενη V-V καθυστέρηση. Παρέχει επίσης βηματοδότηση μόνο RV ή μόνο LV. Προσαρμογή Κοιλιακής Αίσθησης Εχει τη δυνατότητα να παρέχει καρδιακό επανασυγχρονισμό σε περίπτωση κοιλιακών συμβάντων αίσθησης. Παρακολούθηση Ηλεκτροδίων Επιτρέπει στη συσκευή να ελέγχει την ακεραιότητα των ηλεκτροδίων και να ρυθμίζει τη διπολική βηματοδότηση και αίσθηση σε μονοπολική, όταν αμφισβητείται η ακεραιότητα του διπολικού ηλεκτροδίου. Βηματοδότηση Προσαρμοζόμενης Συχνότητας Μεταβάλλει τη συχνότητα βηματοδότησης ανάλογα με τη σωματική κίνηση του ασθενούς, όπως αυτή ανιχνεύεται από έναν αισθητήρα δραστηριότητας. Συχνοπροσαρμοζόμενο Κολποκοιλιακό Διάστημα (RAAV) Μεταβάλλει το Κολποκοιλιακό Διάστημα Βηματοδότησης (PAV) και το Κολποκοιλιακό Διάστημα Αίσθησης (SAV) ανάλογα με την αύξηση ή τη μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά τη διάρκεια λειτουργίας δύο κοιλοτήτων. Αλλαγή Τρόπου Αποτρέπει την καταγραφή παροξυσμικών κολπικών ταχυκαρδιών αλλάζοντας τον τρόπο βηματοδότησης από λειτουργία με καταγραφή σε λειτουργία χωρίς καταγραφή. 20

Μη Ανταγωνιστική Κολπική Βηματοδότηση (NCAP) Αποτρέπει τη σύμπτωση της κολπικής βηματοδότησης με την σχετική ανερέθιστη περίοδο του κόλπου, αποτρέποντας έτσι μια πιθανή κολπική ταχυκαρδία. Παρεμβολή Ταχυκαρδίας Σχετιζόμενης με το Βηματοδότη (PMT) Παρέχει αυτόματη ανίχνευση και διακοπή των PMT που καθορίζονται από τη συσκευή. Προσαρμογή σε Πρώιμη Κοιλιακή Συστολή (PVC) Αποτρέπει 1) την καταγραφή ανάδρομων κυμάτων P που δημιουργούνται από PVC στους τρόπους βηματοδότησης DDDR, DDD και VDD, 2) την αναστολή της κολπικής βηματοδότησης από ανάδρομα κύματα P που δημιουργούνται από PVC στους τρόπους βηματοδότησης DDIR και DDI. Κοιλιακή Βηματοδότηση Ασφαλείας Αποτρέπει τη μη κατάλληλη αναστολή της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από αυτοπαρεμβολή ή κοιλιακή υπεραίσθηση. Λειτουργία Υπνου Μειώνει το βηματοδοτούμενο ρυθμό κατά τον ύπνο. Διατηλεφωνική Παρακολούθηση Βελτιώνει τη μετάδοση διατηλεφωνικών πληροφοριών καθυστερώντας τη Δοκιμασία Περιθωρίου Ουδού (TMT) για πέντε δευτερόλεπτα μετά την εφαρμογή του μαγνήτη. Η απενεργοποίηση αυτής της λειτουργίας (θέση ) δεν επηρεάζει τη συμβατική διατηλεφωνική παρακολούθηση. 1 Εκτεταμένη Τηλεμετρία Επιτρέπει τη συνεχή μετάδοση ενός ΗΓΜ από τη συσκευή με τηλεμετρία δείκτη, με ή χωρίς εφαρμογή της κεφαλής προγραμματισμού, επί 48 ώρες. Διαγνωστικοί Ελεγχοι Η παράμετρος Ανίχνευσης Εμφύτευσης ενεργοποιεί τους διαγνωστικούς ελέγχους μετά την ανίχνευση σύνδεσης ηλεκτροδίου. Ανατρέξτε στον Οδηγό Προγραμματισμού της συσκευής InSync III για πληροφορίες σχετικά με τον προγραμματισμό. 6 Αλλες Λειτουργίες 6.1 Λειτουργία με Μαγνήτη Η λειτουργία με μαγνήτη εκκινείται από ένα από τα ακόλουθα συμβάντα: Τοποθέτηση ενός διατηλεφωνικού μαγνήτη πάνω από τη συσκευή Διεξαγωγή μιας Δοκιμασίας Μαγνήτη από τον προγραμματιστή Η λειτουργία με μαγνήτη συμπεριλαμβάνει τα εξής: 1. Η Δοκιμασία Περιθωρίου Ουδού (Threshold Margin Test, TMT) ελέγχει την απώλεια σύλληψης σε μειωμένη κατά 25% διάρκεια κολπικού και κοιλιακού (RV και LV) παλμού στον τρίτο κύκλο βηματοδότησης, με συχνότητα 100 min -1. Σημειώστε ότι η Δοκιμασία Περιθωρίου Ουδού θα καθυστερήσει αν η Διατηλεφωνική Παρακολούθηση είναι ενεργοποιημένη. Προειδοποίηση: Η απώλεια σύλληψης στη διάρκεια της TMT μπορεί να σημαίνει ότι το περιθώριο ασφαλείας του ουδού διέγερσης είναι ανεπαρκές. Εκτελέστε μια δοκιμασία ουδού βηματοδότησης και επαναπρογραμματίστε τις εξόδους για να επιτύχετε ένα περιθώριο ασφαλείας δυναμικού 2:1, εάν είναι απαραίτητο. 2. Ο Τρόπος Λειτουργίας με Μαγνήτη επιβάλλει στην προγραμματισμένη λειτουργία της συσκευής συχνότητα 85 min -1 (706 ms) 2 και τον ακόλουθο ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης: 1 Η χρήση της Διατηλεφωνικής Παρακολούθησης υπόκειται στους εγχώριους κανονισμούς περί τηλεπικοινωνιών. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας για περισσότερες πληροφορίες. 2 Η συχνότητα είναι 65 min -1 (923 ms) εάν έχει συμβεί ηλεκτρική επαναρρύθμιση ή αν έχει ενεργοποιηθεί ο δείκτης εκλεκτικής αντικατάστασης. 21

Προγραμματισμένος Τρόπος Βηματοδότησης Δύο κοιλοτήτων VDD Μονήρους κοιλότητας Τρόπος λειτουργίας με μαγνήτη DOO VOO VOO/AOO 6.2 Δείκτης Εκλεκτικής Αντικατάστασης Ο Δείκτης Εκλεκτικής Αντικατάστασης (Elective Replacement Indicator, ERI) σας προειδοποιεί όταν η μπαταρία κοντεύει να εξαντληθεί. Οταν η συσκευή ανιχνεύσει ότι το δυναμικό της μπαταρίας έχει πέσει κάτω από ένα καθορισμένο όριο, ενεργοποιεί την κατάσταση ERI και μεταβαίνει σε λειτουργία VVI με συχνότητα 65 min -1. Αν είχε ενεργοποιηθεί η αμφικοιλιακή βηματοδότηση, η Κοιλιακή Βηματοδότηση ρυθμίζεται σε RV. Στις περισσότερες προγραμματισμένες ρυθμίσεις, σχεδόν όλες οι συσκευές (δηλ. το 99,9%) θα λειτουργήσουν για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ενεργοποίηση του ERI. Ο Πίνακας 9 εμφανίζει τις ενδείξεις εκλεκτικής αντικατάστασης της συσκευής. Πίνακας 9. Ενδείξεις Εκλεκτικής Αντικατάστασης Λειτουργία Τρόπος λειτουργίας χωρίς μαγνήτη Τρόπος λειτουργίας με μαγνήτη Τηλεμετρία Πληροφορίες για τη Μπαταρία/το Ηλεκτρόδιο Δείκτης Τρόπος VVI στα 65 min -1 (923 ms) Τρόπος VOO στα 65 min -1 (923 ms) Μήνυμα αντικατάστασης στον προγραμματιστή Μήνυμα αντικατάστασης και εμφάνιση του δυναμικού της μπαταρίας στον προγραμματιστή 6.3 Επείγουσα Βηματοδότηση Η επείγουσα βηματοδότηση παρέχει χρονισμό VVI στη βηματοδότηση RV, σε ρυθμίσεις υψηλής εξόδου σε καταστάσεις επείγουσας ανάγκης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Ο Πίνακας 10 παραθέτει τις ρυθμίσεις επείγουσας ανάγκης. Πίνακας 10. Ρυθμίσεις Επείγουσας Ανάγκης Παράμετρος Ρύθμιση Τρόπος βηματοδότησης VVI Συχνότητα βηματοδότησης 70 min -1 Κοιλιακή Βηματοδότηση Προσαρμογή Κοιλιακής Αίσθησης Ενταση RV Διάρκεια Παλμού RV Ευαισθησία RV Πολικότητα Βηματοδότησης RV Πολικότητα Αίσθησης Ανερέθιστη Περίοδος Κοιλίας RV (Απενεργοποιημέη) 7,5 V 1,5 ms 2,8 mv Unipolar (Μονοπολική) Μονοπολική RV 330 ms 22

7 Προειδοποιήσεις 7.1 Προγραμματισμός και Λειτουργία Συσκευής Τρόποι βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας Μη χρησιμοποιείτε τρόπους βηματοδότησης με προσαρμοζόμενη συχνότητα σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν συχνότητες βηματοδότησης μεγαλύτερες από την προγραμματισμένη Κατώτερη Συχνότητα. Τρόποι κολπικής βηματοδότησης μονήρους κοιλότητας Μη χρησιμοποιείτε τρόπους κολπικής βηματοδότησης μονήρους κοιλότητας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, επειδή αυτοί οι τρόποι βηματοδότησης δεν παρέχουν καρδιακό επανασυγχρονισμό. Περιθώρια ασφαλείας βηματοδότησης και αίσθησης Λάβετε υπόψη την ωρίμανση του ηλεκτροδίου όταν επιλέγετε εντάσεις βηματοδότησης, διάρκειες παλμού βηματοδότησης και επίπεδα αίσθησης. Τιμές αποστολής Μη χρησιμοποιήσετε τις τιμές αποστολής για ένταση βηματοδότησης και αίσθηση χωρίς να επιβεβαιώσετε ότι παρέχουν επαρκή περιθώρια ασφαλείας για τον ασθενή. Ηλεκτρική επαναρρύθμιση Η ηλεκτρική επαναρρύθμιση μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες ή ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Η ηλεκτρική επαναρρύθμιση δηλώνεται με ένα προειδοποιητικό μήνυμα του προγραμματιστή που εμφανίζεται αμέσως μετά την υποβολή ερωτημάτων. Για να αποκατασταθεί η προηγούμενη λειτουργία της συσκευής, πρέπει να επαναρρυθμιστεί και επαναπρογραμματιστεί 1. Ο Πίνακας 1 στη σελίδα 6 περιέχει μια πλήρη λίστα με τις παραμέτρους που διατηρούνται και αυτές που αλλάζουν. Διέγερση μυών Η διέγερση μυών, για παράδειγμα εξαιτίας μονοπολικής βηματοδότησης υψηλής εξόδου, μπορεί να προκαλέσει βηματοδότηση σε συχνότητες που φτάνουν μέχρι και την Ανώτερη Συχνότητα Αισθητήρα σε τρόπους βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. Συνεχή μυοδυναμικά Τα συνεχή μυοδυναμικά μπορούν να προκαλέσουν αναστροφή σε ασύγχρονη λειτουργία. Η αίσθηση μυοδυναμικών είναι πιο πιθανή όταν έχουν προγραμματιστεί οι ρυθμίσεις ευαισθησίας με τιμή 0,5 έως 1,4 mv. Διαθεσιμότητα ανάνηψης Μην διεξάγετε δοκιμασία της συσκευής παρά μόνον επί παρουσία εξωτερικού απινιδωτή και ιατρικού προσωπικού εξειδικευμένου στην καρδιοαναπνευστική ανάνηψη (CPR). 7.2 Ασθενείς Εξαρτώμενοι από Βηματοδότη Διαγνωστικοί τρόποι Μην προγραμματίζετε ποτέ διαγνωστικούς τρόπους (ODO, OVO, και OAO) για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Για αυτούς τους ασθενείς, χρησιμοποιήστε τη λειτουργία αναστολής του προγραμματιστή για τη σύντομη διακοπή των εξόδων. Λειτουργία αναστολής Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε τη λειτουργία αναστολής του προγραμματιστή (για παράδειγμα, για να παράγετε ένα ΗΓΜ της ενδογενούς δραστηριότητας του ασθενή), επειδή ο ασθενής βρίσκεται χωρίς βηματοδοτική υποστήριξη όταν χρησιμοποιείται η λειτουργία αναστολής. Παράκαμψη πολικότητας Μην παρακάμπτετε το ερώτημα επιβεβαίωσης πολικότητας για τη διπολική πολικότητα όταν είναι συνδεδεμένο ένα μονοπολικό ηλεκτρόδιο, επειδή, αν συμβεί αυτό, το αποτέλεσμα είναι απουσία εξόδου βηματοδότησης. TMT και απώλεια σύλληψης Η απώλεια σύλληψης κατά τη Δοκιμασία Περιθωρίου Ουδού (TMT) με 25% μείωση της διάρκειας παλμού δηλώνει ότι το περιθώριο ασφαλείας της διέγερσης είναι ανεπαρκές. Κοιλιακή Βηματοδότηση Ασφαλείας (VSP) Πρέπει πάντοτε να προγραμματίζετε το VSP για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. 1 Αν ο προγραμματιστής εμφανίσει ένα μήνυμα που σας πληροφορεί ότι η λειτουργικότητα της συσκευής έχει περιοριστεί εξαιτίας μίας ηλεκτρικής επαναρρύθμισης, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic στην περιοχή σας. 23

Μετατόπιση Ηλεκτροδίου LV Απαιτείται ειδική προσοχή για τη χρήση του συστήματος InSync III σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Η μετατόπιση του αριστερού ηλεκτροδίου κοιλίας σε μία θέση όπου το ηλεκτρόδιο ανιχνεύει κολπική δραστηριότητα, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κοιλιακή αναστολή. Η επιλογή δεξιάς κοιλιακής (RV) αίσθησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη κατά τους πρώτους έξι μήνες μετά την εμφύτευση θα μειώσει την πιθανότητα να συμβεί κάτι τέτοιο. 7.3 Κίνδυνοι Ιατρικής Θεραπείας 7.3.1 Εμφύτευση μαζί με Εμφυτεύσιμο Απινιδωτή Ενας εμφυτεύσιμος απινιδωτής μπορεί να εμφυτευτεί σε συνδυασμό με τη συσκευή Medtronic InSync III. Για περισσότερες πληροφορίες δείτε Εμφυτευμένοι απινιδωτές στη σελίδα 18. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διπολική βηματοδότηση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η βηματοδότηση στη μονοπολική διαμόρφωση μπορεί να αναγκάσει τον απινιδωτή είτε να χορηγήσει ακατάλληλη θεραπεία είτε να παρεμποδίσει την κατάλληλη θεραπεία. Αν στον ασθενή προϋπάρχει ήδη ένα εμφυτεύσιμο σύστημα καρδιοανατάκτη/απινιδωτή (ICD), η αυτόματη ανίχνευση και παροχή θεραπείας από το ICD θα πρέπει να ελεγχθεί κατά την εκτέλεση των διαδικασιών εμφύτευσης. Σημείωση: Για διπολική βηματοδότηση LV, ρυθμίστε την Πολικότητα Βηματοδότησης LV σε "Διπολική" ή "LV άκρο/rv δακτύλιος". Ακολουθήστε το πρωτόκολλο εμφύτευσης και λάβετε όλες τις προφυλάξεις για την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων της συσκευής Medtronic InSync III και του απινιδωτή. Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να αποφύγετε λειτουργίες της συσκευής που χρησιμοποιούν μονοπολική πολικότητα σε ασθενείς με εμφυτεύσιμους απινιδωτές: Μην προγραμματίσετε τις παραμέτρους Lead Monitor Atrial, RV ή LV Polarity Switch (Παρακολούθησης Ηλεκτροδίων για την Αλλαγή της Κολπικής, της RV ή της LV Κοιλιακής Πολικότητας) στη θέση Monitor/Switch (Παρακολούθηση/Αλλαγή πολικότητας), επειδή η παρακολούθηση επαναπρογραμματίζει αυτόματα το επιλεγμένο ηλεκτρόδιο(α) σε μονοπολική πολικότητα όταν εντοπιστεί ένα ηλεκτρόδιο εκτός αποδεκτού εύρους. Μην προγραμματίζετε τη Διατηλεφωνική Παρακολούθηση στη θέση On, επειδή η πολικότητα βηματοδότησης ρυθμίζεται προσωρινά σε μονοπολική όταν εφαρμόζεται ο μαγνήτης. Κατά την υποβολή ερωτημάτων, αν ο προγραμματιστής εμφανίσει μήνυμα ότι η λειτουργικότητα της συσκευής έχει περιοριστεί εξαιτίας ηλεκτρικής επαναρρύθμισης, η συσκευή λειτουργεί με μονοπολική διαμόρφωση. Επικοινωνήστε με τη Medtronic για να επαναπρογραμματίσετε τη συσκευή σε διπολική πολικότητα. 7.3.2 Νοσοκομειακό και Ιατρικό Περιβάλλον Επιβεβαιώστε τη λειτουργία της συσκευής μετά από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ιατρικές διαδικασίες: Αξονική υπολογιστική τομογραφία με ακτίνες Χ (CT scan) Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT scan) και η συσκευή δεν βρίσκεται άμεσα στη δέσμη των ακτινών X της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, τότε δεν η συσκευή δεν επηρεάζεται. Εάν η συσκευή βρίσκεται άμεσα στη δέσμη ακτινών Χ της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, ενδεχομένως να σημειωθεί υπεραισθησία για τη διάρκεια της σάρωσης. Εάν η συσκευή θα βρίσκεται στην ακτίνα για περισσότερα από 4 s, λάβετε κατάλληλα μέτρα για τον ασθενή, π.χ. ενεργοποιήστε τον ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη ή ενεργοποιήστε τρόπο μη βηματοδότησης για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη και απενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την εσφαλμένη αναστολή και την εσφαλμένη ρυμούλκηση. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, επαναφέρετε τις παραμέτρους της συσκευής και ενεργοποιήστε τη λειτουργία ανίχνευσης ταχυκαρδίας. Θεραπευτική διαθερμία Η θεραπευτική διαθερμία μπορεί να προκαλέσει μαρμαρυγή, έγκαυμα του μυοκαρδίου και ανεπανόρθωτη βλάβη στο βηματοδότη, εξαιτίας των επαγωγικών ρευμάτων. 24

Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Η Μαγνητική Τομογραφία σε ασθενείς με βηματοδότη έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντενδείκνυται από τους κατασκευαστές συστημάτων MRI. Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά τις πιθανές συνέπειες πριν αποφασίσουν να χρησιμοποιήσουν MRI σε ασθενείς με βηματοδότη. Η Medtronic δεν συνιστά την υποβολή των ασθενών με βηματοδότη σε σάρωση MRI. Τα μαγνητικά πεδία και τα πεδία ραδιοσυχνότητας που δημιουργούν τα συστήματα MRI ενδέχεται να έχουν τις εξής συνέπειες: βηματοδότηση πέρα από το όριο συχνότητας, πλήρη αναστολή της εξόδου βηματοδότησης, βηματοδότηση με τυχαίες συχνότητες ή ασύγχρονη βηματοδότηση Τα μαγνητικά πεδία μπορεί να ενεργοποιήσουν τη λειτουργία με μαγνήτη και να προκαλέσουν ασύγχρονη βηματοδότηση Οι ασθενείς με βηματοδότη που υποβάλλονται σε MRI πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και οι προγραμματισμένες παράμετροι πρέπει να επαληθεύονται μετά το τέλος του MRI Ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός Ο ηλεκτροχειρουργικός εξοπλισμός καυτηρίασης μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες και/ή μαρμαρυγή ή επίσης ενδέχεται να προκαλέσει ασύγχρονη ή ανασταλμένη λειτουργία της συσκευής. Αν ο ηλεκτροκαυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο βηματοδότησης VOO/AOO και αποφύγετε την άμεση επαφή με τη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια Τοποθετήστε το ηλεκτρόδιο γείωσης έτσι ώστε να μην περνάει ρεύμα δια μέσου ή κοντά στο σύστημα της συσκευής Χρησιμοποιείτε σύντομες, διαλείπουσες και ακανόνιστες ριπές, σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα ισχύος Χρησιμοποιείτε διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού, όταν είναι δυνατόν Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης Εξωτερική απινίδωση Η εξωτερική απινίδωση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Προσπαθήστε να ελαχιστοποιήσετε το ρεύμα που διέρχεται μέσα από το σύστημα της συσκευής και των ηλεκτροδίων λαμβάνοντας τις εξής προφυλάξεις: Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια του απινιδωτή όσο γίνεται πιο μακριά από τη συσκευή (το λιγότερο 13 cm) Προσπαθήστε να ελαχιστοποιήσετε το ρεύμα που ρέει δια μέσου της συσκευής και των ηλεκτροδίων τοποθετώντας τα ηλεκτρόδια του απινιδωτή κάθετα προς το εμφυτευμένο σύστημα συσκευής/ηλεκτροδίων Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη κλινικά αποδεκτή έξοδο ισχύος (watt δευτερόλεπτα) Ακτινοβολία υψηλής ενέργειας Οι διαγνωστικές ακτίνες X και η ακτινοσκόπηση κανονικά δεν επηρεάζουν τη συσκευή, ωστόσο, πηγές ακτινοβολίας υψηλής ενέργειας όπως το κοβάλτιο 60 ή η ακτινοβολία γάμμα δεν πρέπει να κατευθύνονται προς τη συσκευή. Σε περίπτωση που ένας ασθενής χρειάζεται θεραπεία ακτινοβολίας στην περιοχή της συσκευής, τοποθετήστε θωράκιση μολύβδου πάνω από την θέση εμφύτευσης, ως μέσο προφύλαξης από βλάβη που μπορεί να προκληθεί από την ακτινοβολία. Λιθοτριψία Η λιθοτριψία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στη συσκευή εφόσον η συσκευή βρίσκεται στο επίκεντρο της ακτίνας λιθοτριψίας. Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί λιθοτριψία, προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο λειτουργίας μονήρους κοιλότητας, χωρίς προσαρμοζόμενη συχνότητα (VVI/AAI ή VOO/AOO) πριν από τη θεραπεία. Διατηρείτε τη συσκευή τουλάχιστον 2,5 έως 5cm μακριά από το επίκεντρο της ακτίνας λιθοτριψίας. 25

Κατάλυση με ραδιοσυχνότητα (RF) Η κατάλυση με ραδιοσυχνότητα μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω συνέπειες: ασύγχρονη βηματοδότηση σε υψηλότερη ή χαμηλότερη συχνότητα από την προγραμματισμένη, μετάπτωση σε ασύγχρονη λειτουργία, ηλεκτρική επαναρρύθμιση της συσκευής. Οι κίνδυνοι από την κατάλυση με ραδιοσυχνότητα μπορούν να ελαχιστοποιηθούν λαμβάνοντας τις ακόλουθες προφυλάξεις: Προγραμματίστε τρόπο ασύγχρονης βηματοδότησης χωρίς προσαρμοζόμενη συχνότητα πριν από την επέμβαση Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα κατάλυσης και του εμφυτευμένου ηλεκτρόδιου ή της συσκευής Τοποθετήστε το ηλεκτρόδιο γείωσης έτσι ώστε να μην περνάει ρεύμα δια μέσου ή κοντά στο σύστημα της συσκευής Εχετε διαθέσιμο έναν προγραμματιστή της Medtronic για ρύθμιση της συσκευής με προσωρινές τιμές. Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό απινίδωσης Θεραπευτικοί Υπέρηχοι Η έκθεση της συσκευής σε θεραπευτικούς υπέρηχους δεν συνιστάται, αφού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης στη συσκευή. Η βλάβη στη συσκευή μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία. 7.4 Οικιακό και Εργασιακό Περιβάλλον Οι συσκευές Medtronic InSync III έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να ανιχνεύουν και να αναστέλλονται ή να πυροδοτούνται από αυτόματα καρδιακά σήματα. Μερικά σήματα που υπάρχουν στο περιβάλλον έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά με ενδογενή καρδιακά συμβάντα. Αυτά τα σήματα μπορούν, κάτω από ορισμένες συνθήκες, να δημιουργήσουν παρεμβολές στη λειτουργία της συσκευής. Επικοινωνήστε με τη Medtronic αν υπάρχει ειδικός λόγος ανησυχίας για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Η συνήθης λειτουργία των περισσοτέρων ηλεκτρικών συσκευών δεν επηρεάζει τη λειτουργία της συσκευής. Αν υπάρξει παρεμβολή, η προγραμματισμένη λειτουργία της συσκευής θα συνεχιστεί μόλις ο ασθενής απενεργοποιήσει ή απομακρυνθεί από την πηγή της ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής (EMI). Γραμμές υψηλού δυναμικού Οι γραμμές μετάδοσης υψηλού δυναμικού ενδέχεται να δημιουργήσουν επαρκείς ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) ώστε να επηρεαστεί η λειτουργία της συσκευής, αν κάποιος πλησιάσει πολύ κοντά σε αυτές. Εξοπλισμός επικοινωνιών Ο εξοπλισμός επικοινωνιών όπως οι μικροκυματικοί πομποί, οι γραμμικοί ενισχυτές ισχύος ή οι υψηλής ισχύος ερασιτεχνικοί πομποί ενδέχεται να δημιουργήσουν αρκετές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) ώστε να επηρεάσουν τη λειτουργία της συσκευής, αν βρίσκονται πολύ κοντά. Ηλεκτρικός εξοπλισμός Ο ηλεκτρικός εξοπλισμός που διατίθεται στο εμπόριο όπως οι συγκολλητήρες, οι επαγωγικοί κάμινοι ή συγκολλητήρες δι' αντιστάσεως ενδέχεται να δημιουργήσουν αρκετές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) ώστε να επηρεαστεί η λειτουργία της συσκευής, αν βρίσκονται πολύ κοντά. Οικιακές συσκευές Οι οικιακές συσκευές που βρίσκονται σε καλή κατάσταση λειτουργίας και είναι σωστά γειωμένες δεν παράγουν συνήθως επαρκείς ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) για να επηρεάσουν τη λειτουργία της συσκευής. Υπάρχουν αναφορές διαταραχών της συσκευής που προκλήθηκαν από ηλεκτρικά εργαλεία χειρός ή ηλεκτρικές ξυριστικές μηχανές που χρησιμοποιήθηκαν ακριβώς επάνω από την περιοχή εμφύτευσης της συσκευής. Ηλεκτρονική παρακολούθηση αντικειμένων (EAS) Ο εξοπλισμός EAS, όπως τα αντικλεπτικά συστήματα λιανικής πώλησης, μπορεί να επιδράσει στις συσκευές. Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς σας ώστε να περνούν γρήγορα μέσα από αυτά τα συστήματα και να μην παραμένουν κοντά τους περισσότερο από όσο χρειάζεται. 26