ΠΑΝΔΠΙΣΗΜΙΑΚΟ ΓΔΝΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟ ΑΣΣΙΚΟΝ Αζήλα 28/12/2015 Γ/λζε:Ρίκηλη 1,Υαηδάξη ΤΠΟΒΟΛΗ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΓΙΔΝΔΡΓΔΙΑ ΣΩΝ ΚΑΣΩΘΙ ΓΙΑΓΩΝΙΜΩΝ: Σας επιζσνάπηοσμε ηις προηάζεις ηης εηαιρείας Johnson and Johnson HELLAS AEBE ζσμμεηέτονηας ζηη Διαβούλεσζη ηων Τετνικών Προδιαγραθών για ηην προμήθεια : 7. Προμήθεια χειρουργικών μοσχευμάτων, προϋπολογισμού 1.181.118,95 χωρίς ΦΠΑ. (ΠΙΝΑΚΑ ΕΗΔΗ 1) Α/Α ΚΟΛΠΙΚΕ ΣΑΙΝΙΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΑΝΣΙΜΕΣΩΠΙΗ ΣΗ ΓΤΝΑΙΚΕΙΑ ΑΚΡΑΣΕΙΑ Κολπική ηαινία ελεύθεπηρ ηάζηρ για ηην ανηιμεηώπιζη ηηρ γςναικείαρ ακπάηειαρ ούπων για ηοποθέηηζη οπιζθοηβικά, από μονόκλωνο πολςπποπςλένιο μη αποπποθήζιμο διαζηάζεων 1.1 Χ 45cm, με πλαζηικό πεπίβλημα, μιαρ σπήζηρ, και 1 βελόνη ανοξείδωηος σάλςβα διαμέηπος 3mm (μιαρ σπήζηρ) με ενζωμαηωμένη ελαθπιάρ μοπθήρ σειπολαβή. Η ηαινία ζηα άκπα ηηρ να έσει πλαζηικέρ θήκερ μέζα από ηιρ οποίερ διέπσεηαι η βελόνη ανοξείδωηος σάλςβα (μιαρ σπήζηρ). - Η ταινία να διακζτει πλαςτικό περίβλθμα αςφάλειασ ςε όλο τθσ το εφροσ - Η ςυςκευι να είναι πλιρθσ, μιασ χριςθσ και εργονομικι για τθν τοποκζτθςθ τθσ ταινίασ - Να υποςτθρίηεται από κλινικζσ μελζτεσ Κολπική ηαινία ελεύθεπηρ ηάζηρ μιαρ σπήζηρ για ηην ανηιμεηώπιζη ηηρ γςναικείαρ ακπάηειαρ ούπων. Από μονόκλωνο πολςπποπςλένιο, διαζηάζεων 1,1Χ45cm και μέγεθορ πόπων>75μ, μη αποπποθήζιμο με πλαζηικό πεπίβλημα αζθάλειαρ ηοποθεηημένη ανάμεζα ζε δύο ελικοειδήρ ειζαγωγείρ διαμέηπος 3mm και πλαζηικέρ κάνοςλερ αζθαλείαρ. Η ηεσνική ηοποθέηηζηρ να είναι διαμέζος ηος θςπεοειδούρ ηπήμαηορ «Εκ ηων έζω ππορ ηα έξω». Το ζεη να πεπιλαμβάνει και βοηθηηικό πηεπςγωηό οδηγό μιαρ σπήζηρ. - Η ταινία να διακζτει πλαςτικό περίβλθμα αςφάλειασ ςε όλο τθσ το εφροσ - Η ςυςκευι να είναι πλιρθσ, μιασ χριςθσ και εργονομικι για τθν τοποκζτθςθ τθσ ταινίασ - Να υποςτθρίηεται από κλινικζσ μελζτεσ 1
Σας επιζσνάπηοσμε ηις προηάζεις ηης εηαιρείας Johnson and Johnson HELLAS AEBE ζσμμεηέτονηας ζηη Διαβούλεσζη ηων Τετνικών Προδιαγραθών για ηην προμήθεια : 9. Προμήθεια Ραμμάτων, προϋπολογισμού 842.496,20 χωρίς ΦΠΑ. (ΠΙΝΑΚΑ ΕΗΔΗ 3) Ι. ΓΔΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΓΔΝΙΚΔ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ ΥΔΙΡΟΤΡΓΙΚΩΝ ΡΑΜΜΑΣΩΝ 1. Σα πξνζθεξφκελα ξάκκαηα θάζε ηχπνπ πξέπεη λα είλαη πηζηνπνηεκέλα απφ Κνηλνπνηεκέλν Οξγαληζκφ πνπ βξίζθεηαη εγθαηαζηεκέλνο θαη ιεηηνπξγεί λφκηκα ζην έδαθνο ελφο απφ ηα Κξάηε Μέιε ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο θαη λα θέξνπλ ζε επθξηλή ζέζε ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε ηνπο ηελ πξνβιεπφκελε ζήκαλζε CE, ε νπνία απνδεηθλχεη ηελ ζπκκφξθσζε ηνπο κε ηηο απαηηήζεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΤ7/νηθ.2480 ΚΤΑ Δλαξκφληζε ηεο Διιεληθήο Ννκνζεζίαο πξνο ηελ νδεγία 93/42/ΔΟΚ/14-6-93 ηνχ πκβνπιίνπ ηεο Δπξσπατθήο Έλσζεο πνπ αθνξά ζηα ηαηξνηερλνινγηθά πξντφληα - ΦΔΚ 679/ηεπρ. Β/13-9-94). 2. Σα πξνζθεξφκελα ξάκκαηα πξέπεη λα ζπκκνξθψλνληαη κε ηηο απαηηήζεηο ησλ ζρεηηθψλ κνλνγξαθηψλ ηεο Δπξσπατθήο Φαξκαθνπνηίαο. 3. ηελ επηθάλεηα ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε φισλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ ξακκάησλ πξέπεη λα αλαγξάθνληαη κε επθξηλή θαη επαλάγλσζην ηξφπν ηνπιάρηζηνλ ηα παξαθάησ ζηνηρεία: α) Ο θσδηθφο θαηαιφγνπ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη απφ ηνλ θαηαζθεπαζηή: β)η ρεκηθή ζχζηαζε ηνπ πιηθνχ θαηαζθεπήο ηνπ λήκαηνο. γ) Η ρεκηθή ζχζηαζε ηνπ πιηθνχ ην νπνίν ελδερνκέλσο ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ επηθάιπςε ηνπ λήκαηνο. δ)η θαηαζθεπαζηηθή δνκή (πιεθηφ πνιχθισλν, πεξηειηγκέλν πνιχθισλν, κνλφθισλν θ.ν.θ.) θαη ην ρξψκα ηνπ λήκαηνο. ζη) Η δηάκεηξνο θαη ην κήθνο ηνπ λήκαηνο ζην κεηξηθφ ζχζηεκα. δ) Σν κήθνο ηεο βειφλεο ζην κεηξηθφ ζχζηεκα, ν ηχπνο ηεο δηαηνκήο ηεο θαζψο θαη ν βαζκφο θάκςεο ηεο βειφλεο ζε κνίξεο ή ζε θιάζκα πεξηθεξείαο θχθινπ. ε) Η έλδεημε «ζηείξν», ε κέζνδνο απνζηείξσζεο, ν αξηζκφο ηεο θαηαζθεπαζηηθήο παξηίδαο, ε νξηαθή εκεξνκελία αζθαινχο ρξήζεο εθθξαζκέλε ζε έηνο θαη κήλα θαη ε έλδεημε φηη ην πξντφλ πξννξίδεηαη γηα κία θαη κφλν ρξήζε, (ζεκ. ηα ζηνηρεία απηά κπνξεί λα παξέρνληαη θαη κε ηελ ρξήζε ησλ εηδηθψλ ζπκβφισλ πνπ πξνβιέπνληαη ζηηο ζρεηηθέο νδεγίεο). ζ) Η επσλπκία θαη ν ηφπνο εγθαηάζηαζεο ηνπ θαηαζθεπαζηή. Δηδηθφηεξα γηα ηα ρεηξνπξγηθά ξάκκαηα πνπ εηζάγνληαη ζηελ Δπξσπατθή Έλσζε απφ ηξίηεο ρψξεο κε ζθνπφ ηελ εκπνξία θαη δηαλνκή ηνπο ζην έδαθνο ησλ θξαηψλ κειψλ, ζηελ επηθάλεηα ηνπ ηειηθνχ πεξηέθηε πξέπεη λα αλαγξάθνληαη επηπιένλ ην νλνκαηεπψλπκν θαη ε δηεχζπλζε είηε ηνπ πξνζψπνπ πνπ είλαη ππεχζπλν γηα ηελ εκπνξία ηνπο είηε ηνπ εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ ηνπ θαηαζθεπαζηή ή ηνπ εηζαγσγέα πνπ είλαη εγθαηαζηεκέλνη ζηελ Δπξσπατθή Έλσζε, αλάινγα κε ηελ πεξίπησζε. (ζεκ. ζηηο πεξηπηψζεηο πνπ ν ηειηθφο πεξηέθηεο είλαη θαηαζθεπαζκέλνο ελ φισλ ή ελ κέξεη απφ δηαθαλέο πιηθφ ηα παξαπάλσ αλαθεξφκελα ζηνηρεία κπνξεί λα αλαγξάθνληαη θαη ζην εζσηεξηθφ ηνπ ππφ ηελ πξνυπφζεζε φηη ζα παξακέλνπλ ζε θάζε πεξίπησζε επθξηλή θαη επαλάγλσζηα). 2
4. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξνκέλσλ αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ, (ξάκκαηα κε πξνζαξκνζκέλε βειφλε) κπνξεί λα είλαη έσο θαη 10% κηθξφηεξν απφ ην δεηνχκελν κήθνο ηεο δηαθήξπμεο. Αηξαπκαηηθά ξάκκαηα κε κήθνο κεγαιχηεξν απφ ην δεηνχκελν ζεσξνχληαη σο ζπκκνξθνχκελα θαη δελ απνξξίπηνληαη. 5. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξνκέλσλ βεινλψλ κπνξεί λα είλαη έσο 2 ρηι κηθξφηεξν ή κεγαιχηεξν απφ ην δεηνχκελν κήθνο πάλσ απφ 17mm θαη 1ρηι κηθξφηεξν ε κεγαιχηεξν θάησ απφ 15 mm. 6. Ο πξνζαλαηνιηζκφο ηεο θνξπθήο ηνπ ηξηγψλνπ ησλ βεινλψλ ηξηγσληθήο δηαηνκήο, (βειφλεο δέξκαηνο ή βειφλεο θφπηνπζεο), δελ απνηειεί θξηηήξην αμηνιφγεζεο. Τπφ ηελ έλλνηα απηή νη ηξηγσληθέο βειφλεο εζσηεξηθήο θαη εμσηεξηθήο θνξπθήο, (ή άιισο βειφλεο ζπκβαηηθψο θφπηνπζεο θαη βειφλεο αλαζηξφθσο θφπηνπζεο), ζεσξνχληαη φκνηεο θαη θαηαηάζζνληαη ζε κία εληαία θαηεγνξία. 7. ηα πξνζθεξφκελα αηξαπκαηηθά ξάκκαηα, (ξάκκαηα κε βειφλε), νη βειφλεο πξέπεη λα είλαη ηξππαληζκέλνπ νπηζζίνπ άθξνπ, (βειφλεο ζηηο νπνίεο ε ζπγθξάηεζε ηνπ λήκαηνο γίλεηαη κε είζνδν ηνπ ζε νπή ζην νπίζζην ηκήκα ηεο βειφλεο θαη κεραληθή ζχζθημε). Αηξαπκαηηθά ξάκκαηα κε βειφλεο πνπ δηαζέηνπλ νπίζζην άθξν αλνηθηνχ ηχπνπ, (βειφλεο ζηηο νπνίεο ε ζπγθξάηεζε ηνπ λήκαηνο γίλεηαη κε εγθισβηζκφ εληφο αλαδηπινχκελνπ πεπιαηπζκέλνπ άθξνπ), δελ γίλνληαη απνδεθηά θαη απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηα. 8. Ο αξηζκφο αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ, (ξάκκαηα κε βειφλε), αλά ηειηθφ πεξηέθηε δελ απνηειεί νπζηψδεο θξηηήξην αμηνιφγεζεο θαη δελ επηηξέπεηαη λα ζπληζηά ιφγν εηδηθήο πξνηίκεζεο ή απφξξηςεο πξνζθνξψλ. Γηα ηελ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε πξνζθνξψλ κε δηαθνξεηηθφ αξηζκφ αηξαπκαηηθψλ ξακκάησλ αλά ηειηθφ πεξηέθηε ιακβάλεηαη ππ φςε ε αλά ξάκκα ηηκή. 9. Σν κήθνο ησλ πξνζθεξφκελσλ ειεπζέξσλ ξακκάησλ, (απνιηλψζεσλ), κπνξεί λα είλαη έσο θαη 10% κηθξφηεξν ή κεγαιχηεξν απφ ην κήθνο πνπ δεηείηαη ζηελ δηαθήξπμε. Πξνζθνξέο ξακκάησλ κε κεγαιχηεξε απφθιηζε απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. 10. Ο αξηζκφο ειεπζέξσλ ξακκάησλ, (απνιηλψζεσλ), αλά ηειηθφ πεξηέθηε κπνξεί λα είλαη έσο θαη 30% κηθξφηεξνο ή κεγαιχηεξνο απφ ηνλ αξηζκφ πνπ δεηά ε δηαθήξπμε. Γηα ηελ νηθνλνκηθή αμηνιφγεζε πξνζθνξψλ πνπ είλαη απνδεθηέο ζχκθσλα κε ηνλ παξαπάλσ φξν αιιά πεξηέρνπλ δηαθνξεηηθφ αξηζκφ ξακκάησλ αλά ηειηθφ πεξηέθηε ιακβάλεηαη ππ φςε ε αλά ξάκκα ηηκή. 11. Σν ρξψκα ησλ ρεηξνπξγηθψλ ξακκάησλ, είηε απηά είλαη αηξαπκαηηθά, (ξάκκαηα κε πξνζαξκνζκέλε βειφλε), είηε ειεχζεξα, (απνιηλψζεηο), δελ αμηνινγείηαη θαη δελ απνηειεί θξηηήξην εηδηθήο πξνηίκεζεο ή απφξξηςεο. 12. Σα απνξξνθήζηκα ξάκκαηα πξέπεη απαξαίηεηα λα είλαη ζπζθεπαζκέλα ζε εηδηθφ θάθειν αινπκηλίνπ. 13. Οη ζπκκεηέρνληεο ζηνλ δηαγσληζκφ πξέπεη λα δειψζνπλ ζηελ ηερληθή ηνπο πξνζθνξά ην εξγνζηάζην θαηαζθεπήο ησλ ξακκάησλ θαζψο θαη ηνλ ηφπν εγθαηάζηαζεο ηνπ. Δπη πνηλή απφξξηςεο 14. Να θαηαηεζνχλ ηα πξσηφηππα θπιιάδηα νδεγηψλ φισλ ησλ θαηεγνξηψλ ησλ ξακκάησλ ζηα νπνία λα εκπεξηέρνληαη ππνρξεσηηθά θαη νδεγίεο ζηελ Διιεληθή γιψζζα (ΓΤΑ/ νηθ. 2480 άξζξν 4 παξ4). 3
15. Η θαηάζεζε δχν (2) δεηγκάησλ αλά θαηεγνξία ξάκκαηνο είλαη ππνρξεσηηθή. 16. Να θαηαηεζνχλ γηα θάζε ηχπν ζπλζεηηθνχ απνξξνθήζηκνπ ξάκκαηνο δχν(2) θιηληθέο κειέηεο φπνπ λα πξνθχπηεη ε ζπκπεξηθνξά ηνπ ξάκκαηνο θαη φρη ηεο πξψηεο χιεο, κέζα ζηνλ ηζηφ. 17. Καηά ηελ δηάξθεηα εθηέιεζεο ησλ ζπκβάζεσλ ε εκεξνκελία παξάδνζεο ησλ ξακκάησλ δελ ζα πξέπεη λα απέρεη πεξηζζφηεξν απφ 12 κήλεο απφ ηελ εκεξνκελία παξαγσγήο ηνπο. 18. νπζηψδεο δηεπθξίλεζε 1ε: σο ηειηθφο πεξηέθηεο λνείηαη ην ηειηθφ κέξνο ηεο ζπλνιηθήο ζπζθεπαζίαο ηνπ ρεηξνπξγηθνχ ξάκκαηνο ην άλνηγκα ηνπ νπνίνπ εθζέηεη ην ξάκκα ζε κε ζηείξν πεξηβάιινλ ή άιισο ην κέξνο εθείλν ηεο ζπζθεπαζίαο πνπ δελ κπνξεί λα αλνηρζεί ή λα θαηαζηξαθεί κε νπνηνλδήπνηε ηξφπν ρσξίο ηελ ηαπηφρξνλε απψιεηα ηεο ζηεηξφηεηαο ηνπ ξάκκαηνο. 19. νπζηψδεο δηεπθξίληζε 2ε: ε ηνπνζέηεζε ησλ επηζεκάλζεσλ ηεο ζπζθεπαζίαο, πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ θαη ζεσξνχληαη νπζηψδεηο πξνυπνζέζεηο γηα ηελ απνδνρή ησλ πξνζθεξνκέλσλ ξακκάησλ, ή φπνησλ άιισλ επηζεκάλζεσλ, πξέπεη λα έρεη γίλεη απνθιεηζηηθά θαη κφλνλ απφ ην πξφζσπν ή ηελ επηρείξεζε πνπ ζεσξείηαη θαηαζθεπαζηήο ησλ πξντφλησλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηεο νδεγίαο 93/42/ΔΟΚ, (ΓΤ7/νηθ.2480 ΚΤΑ - ΦΔΚ 679/ηεπρ. Β/13-9-94). Πξνζθνξέο ξακκάησλ πνπ θέξνπλ επηζεκάλζεηο πάζεο θχζεσο πνπ έρνπλ ηνπνζεηεζεί, ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηεο ζπζθεπαζίαο ηνπο, απφ ηξίηνπο, αθφκε θαη εάλ νη ηξίηνη απηνί δηαζέηνπλ ηελ ηδηφηεηα ηνπ δηαλνκέα, εηζαγσγέα ή εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζψπνπ, απνξξίπηνληαη σο απαξάδεθηεο. Σπρφλ παξάβαζε ηνπ φξνπ απηνχ θαηά ηελ δηάξθεηα εθηέιεζεο ησλ ζπκβάζεσλ ζα απνηειεί ιφγν κε απνδνρήο ησλ παξαδηδφκελσλ πιηθψλ. 20. Να θαηαηεζεί αλαιπηηθφ θχιιν ζπκκφξθσζεο αλά θσδηθφ, ησλ πξνζθεξνκέλσλ εηδψλ ζε αληηζηνηρία κε ηηο πξνδηαγξαθέο ηεο δηαθήξπμεο, νχησο ψζηε λα κπνξεί λα ειεγζεί απφ ηελ επηηξνπή, ε νξζφηεηα ηεο αληηζηνηρίαο δεηνχκελνπ/πξνζθεξφκελνπ είδνπο. Σν θχιιν ζπκκφξθσζεο ζα πξέπεη λα έρεη παξαπνκπέο ζηηο ζειίδεο ηνπ πξντνληηθνχ θαηαιφγνπ ηνπ θαηαζθεπαζηηθνχ νίθνπ θαη ζα πξέπεη λα έρεη ηελ παξαθάησ κνξθή. Πξνζθνξά ρσξίο αλαιπηηθφ θχιιν ζπκκφξθσζεο, ζα απνξξίπηεηαη σο απαξάδεθηε. Α/Α ΓΙΑ ΚΗΡ ΤΞΗ ΣΔΥΝΙΚΗ ΠΔΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΓΟΤ ΓΙΑΚΗΡΤΞΗ (είδνο ξάκκαηνο/κέγεζ νο ξάκκαηνο/κήθνο βειφλεο/θακππι φηεηα βειφλεο/κήθνο ξάκκαηνο, ) ΣΔΥΝΙΚ Η ΠΔΡΙΓΡ ΑΦΗ ΠΡΟΦ ΔΡΟΜΔ ΝΟΤ ΔΙΓΟΤ (είδνο ξάκκαην ο/κέγεζν ο ξάκκαην ο/κήθνο βειφλεο/ θακππιφ ηεηα βειφλεο/ κήθνο ΑΠΟΚ ΛΙΗ ΑΠΟ ΣΗΝ ΠΔΡΙΓ ΡΑΦΗ ΣΗ ΓΙΑΚΗ ΡΤΞΗ (ΔΙΣΔ ΑΠΟΣ ΔΛΔΙ ΠΛΔΟ ΝΔΚΣ ΗΜΑ, ΔΙΣΔ ΑΠΟΣ ΔΛΔΙ ΜΔΙΟΝ ΚΩΓΙΚΟ ΠΡΟΦΔ ΡΟΜΔΝΟ Τ ΔΙΓΟΤ ΔΛΙΓΑ ΚΑΣΑΛΟΓ ΟΤ ΚΑΣΑΚΔ ΤΑΣΙΚΟ Τ ΟΙΚΟΤ ΠΟΤ ΠΔΡΙΓΡΑ ΦΔΣΑΙ Ο ΠΡΟΦΔ ΡΟΜΔΝΟ ΚΩΓΙΚΟ 4
ξάκκαην ο, ) ΔΚΣΗ ΜΑ) 21. Γηα ηηο δεηνχκελεο βειφλεο απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 455 θαη άλσ κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10% λα θαηαηίζεληαη ζρεηηθά έγγξαθα ηνπ θαηαζθεπαζηηθνχ νίθνπ. ΙΙ. Καηεγνξίεο ρεηξνπξγηθψλ ξακκάησλ 1) Ράμμαηα ζςνθεηικά αποπποθήζιμα πολύκλυνα μέζηρ αποππόθηζηρ Απφ δηαθφξνπο ηχπνπο πνιπκεξψλ (Πνιπγιπθνιηθφπ νμεσο, Πνιπγιαθηίλε, Πνιπγιπθαπξφλε ή παξφκνην ).Να δηαηεξνχλ ην 40-50 % ηεο ηάζεο ηνπο γηα 21 κέξεο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. Η επηθάιπςε ηνπ ξάκκαηνο λα είλαη απφ ην ίδην πιηθφ ψζηε λα κε θζείξεηαη θαηά ηελ ηνπνζέηεζε ησλ θφκβσλ.να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ, θαηά κέζν φξν κεηά απφ 56-72 εκέξεο, πεξίπνπ. 2) Ράμμαηα ζςνθεηικά αποπποθήζιμα πολύκλυνα ηασείαρ αποππόθηζηρ. Πνιχθισλα ζπλζεηηθά απνξξνθήζηκα απφ πνιπγιπθνιηθφ νμχ ή Πνιπγιαθηίλε ή παξφκνην). Να δηαηεξνχλ ζην κέγηζην δπλαηφ ηελ αληνρή ηάζεο ηνπο 50% γηα 5 εκέξεο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο κεηά απφ 5 6 εβδνκάδεο (30 45 εκέξεο), πεξίπνπ. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. Η επηθάιπςε ηνπ ξάκκαηνο λα είλαη απφ ην ίδην πιηθφ ψζηε λα κε θζείξεηαη θαηά ηελ ηνπνζέηεζε ησλ θφκβσλ. 3) Ράμμαηα πολύκλυνηρ μέηαξαρ με και συπίρ βελόνερ Με απνξξνθήζηκα πνιχθισλα ξάκκαηα θπζηθήο κέηαμαο επηθαιπκκέλα κε θπζηθφ θεξί, ε ζχζηαζε ηνπ νπνίνπ ζαθψο λα πεξηγξάθεηαη ζηελ ηερληθή πξνζθνξά, ψζηε λα πξνθαινχλ ηνλ ειάρηζην ηξαπκαηηζκφ ζηνπο ηζηνχο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 4) Ράμμαηα ζςνθεηικά μονόκλυνα μη αποπποθήζιμα από πολςπποπςλένιο Οη βειφλεο λα απνηεινχληαη απφ πςειήο πνηφηεηαο θξάκα ράιπβα 455 θαη άλσ κε πεξηεθηηθφηεηα ληθειίνπ 8-10%, ψζηε λα αληηζηέθνληαη ζε θάκςε-ζηξέβισζε θαη λα δηαζέηνπλ πεπιαηπζκέλν ζψκα κε εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 5
4 α ) Ράκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα κε απνξξνθήζηκα απφ πνιππξνππιέλην κε εηδηθέο βειφλεο ρακειήο αληαλάθιαζεο θσηφο, γηα θαιχηεξε νξαηφηεηα καχξεο. 4β)Ράκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα κε απνξξνθήζηκα απφ πνιππξνππιέλην κε εηδηθέο βειφλεο γηα αζβεζηνπνηεκέλα αγγεία 4γ) Ράκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα κε απνξξνθήζηκα απφ πνιππξνππιέλην κε εηδηθέο βειφλεο κε ίδηα αλαινγία δηακέηξνπ βειφλαο - ξάκκαηνο 1:1 γηα ηε ζπξξαθή κνζρεπκάησλ απφ PTFE θαη ηελ απνθπγή δηαθπγψλ. Γηα ηηο θαηεγνξίεο 4 α, 4β, 4γ δελ ηζρχεη ην άξζξν 5 ηεο παξαγξάθνπ Ι ησλ Γεληθψλ Πξνδηαγξαθψλ ησλ ξακκάησλ. 5) Ράμμαηα ζςνθεηικά μονόκλυνα μη αποπποθήζιμα από πολςαμίδιο 6. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 6) Ράμμαηα ζςνθεηικά μονόκλυνα αποπποθήζιμα μέζηρ αποππόθηζηρ από Πολςγλςκαππόνη. Να παξέρνπλ ζηήξημε ηζηψλ γηα 7 πεξίπνπ εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 50-60% ηεο ηάζεσο ηνπο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 90-120 εκέξεο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 7) Ράμμαηα ζςνθεηικά μονόκλυνα αποπποθήζιμα βπαδείαρ αποππόθηζηρ από Πολςδιοξανόνη. Να παξέρνπλ ζηήξημε γηα 42 εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 35% ηεο ηάζεσο ηνπο γηα ξάκκαηα πάρνπο 4-0 θαη κηθξφηεξα θαη ην 60% γηα ξάκκαηα πάρνπο 3-0 θαη κεγαιχηεξα. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 182-238 εκέξεο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 7 α ) ε κνξθή θνξδέιαο απφ Πνιπδηνμαλφλε ( γηα νξζνπεδηθή ρξήζε). 8) ςνθεηικά αποπποθήζιμα πάμμαηα ππόλητηρ λοιμώξευν σειποςπγικήρ ηομήρ. Η ηδηφηεηαο ηνπο λα απνδεηθλχεηαη κε ηελ θαηάζεζε 2 δεκνζηεπκέλσλ θιηληθψλ κειεηψλ αλά θαηεγνξία επί πνηλή απφξξηςεο. Σα ξάκκαηα πξννξίδνληαη θπξίσο γηα ρξήζε ζε αζζελείο κε βεβαξεκέλν ηαηξηθφ ηζηνξηθφ, πνπ εκθαλίδνπλ πςειφ πνζνζηφ εκθάληζεο ινηκψμεσλ θαη ζε δπλεηηθψο κνιπζκέλεο ή κνιπζκέλεο επεκβάζεηο (Πνιχθισλα-κέζεο, Μνλφθισλα κέζεο, βξαδείαο απνξξφθεζεο). Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 8 α ) Ράκκαηα ζπλζεηηθά απνξξνθήζηκα πνιχθισλα κέζεο απνξξφθεζεο απφ Πνιπγιαθηίλε κε αληηβαθηεξηαθφ παξάγνληα Irgacare MP. Να δηαηεξνχλ ην 40-50 % ηεο ηάζεο ηνπο γηα 21 κέξεο. Να 6
δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. Η επηθάιπςε ηνπ ξάκκαηνο λα είλαη απφ ην ίδην πιηθφ ψζηε λα κε θζείξεηαη θαηά ηελ ηνπνζέηεζε ησλ θφκβσλ. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ, θαηά κέζν φξν κεηά απφ 56-72 εκέξεο, πεξίπνπ. 8β) Ράκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα κέζεο απνξξφθεζεο απφ Πνιπγιπθαπξφλε κε αληηβαθηεξηαθφ παξάγνληα Irgacare MP. Να παξέρνπλ ζηήξημε ηζηψλ γηα 7 πεξίπνπ εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 50-60% ηεο ηάζεσο ηνπο. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 90-120 εκέξεο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 8γ) Ράκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα βξαδείαο απνξξφθεζεο απφ Πνιπδηνμαλφλε κε αληηβαθηεξηαθφ παξάγνληα Irgacare MP. Να παξέρνπλ ζηήξημε γηα 42 εκέξεο κεηά ηελ εκθχηεπζε δηαηεξψληαο ην 35% ηεο ηάζεσο ηνπο γηα ξάκκαηα πάρνπο 4-0 θαη κηθξφηεξα θαη ην 60% γηα ξάκκαηα πάρνπο 3-0 θαη κεγαιχηεξα. Να απνξξνθνχληαη πιήξσο απφ ηνλ νξγαληζκφ ζε πεξίπνπ 182-238 εκέξεο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν ζψκα θαη εζσηεξηθέο & εμσηεξηθέο επηκήθεο απιαθψζεηο γηα αζθαιέζηεξν θξάηεκα ζην βεινλνθάηνρν. 9. Διδικά πάμμαηα με ακίδερ διπλήρ (δύο βελόνερ) και μονήρ καηεύθςνζηρ από Πολςδιοξανόνη ή Πολςγλςκολικό οξύ ζπειποειδούρ μοπθήρ πος ζςγκπαηούν ηη γπαμμή ζςππαθήρ. συπίρ ηην ανάγκη κόμπυν. 9 α ) Δηδηθά ξάκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα κέζεο απνξξφθεζεο κε αθίδεο δηπιήο θαηεχζπλζεο απφ Πνιπγιπθνιηθφ νμχ ζπεηξνεηδνχο κνξθήο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν 9β) Δηδηθά ξάκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα κέζεο απνξξφθεζεο κε αθίδεο κνλήο θαηεχζπλζεο απφ Πνιπγιπθνιηθφ νμχ ζπεηξνεηδνχο κνξθήο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν 9γ) Δηδηθά ξάκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα βξαδείαο απνξξφθεζεο κε αθίδεο δηπιήο θαηεχζπλζεο απφ Πνιπδηνμαλφλε ζπεηξνεηδνχο κνξθήο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν 9δ) Δηδηθά ξάκκαηα ζπλζεηηθά κνλφθισλα απνξξνθήζηκα βξαδείαο απνξξφθεζεο κε αθίδεο κνλήο θαηεχζπλζεο απφ Πνιπδηνμαλφλε ζπεηξνεηδνχο κνξθήο. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν 10) Ράμμαηα πλεκηά ζςνθεηικά από πολςεζηέπα επενδεδςμένο από Πολςβοςηιλικό εζηέπα. Με θεληξηθφ ππξήλα θαη 16 θνξείο πεξηκεηξηθά (λήκαηα πνπ δεκηνπξγνχλ ηελ πιέμε ηνπ ξάκκαηνο) γηα κεγαιχηεξε αληνρή. Καηάιιειν θαη γηα ζπξξαθή ηελφλησλ. Να δηαηίζεληαη κε βειφλεο κε πεπιαηπζκέλν 7
Να δηαηίζεληαη θαη ζε εηδηθέο ζπζθεπαζίεο 4, 8 ή 10 ξακκάησλ, κε pledget δηαζηάζεσλ 3Υ3Υ1.5mm ή 6Υ3Υ1.5mm. 11) ςνθεηικόρ μονόκλυνορ πολςεζηέπαρ για πεπίδεζηρ ηπασήλος μήηπαρ. 12) Υεηξνπξγηθφ αλνμείδσην ζχξκα απφ αλνμείδσην κνλφθισλν ράιπβα ηαηξηθνχ ηχπνπ. Σν ρεηξνπξγηθφ ζχξκα λα δηαηεξεί πςειή αληνρή. 13) Αηκνζηαηηθφ θεξί νζηψλ 2,5 gr /ηακπιέηα 8