º πo 2: À ª π Ã πƒπ OπO π π ª ƒπø

º πo 2: À ª π Ã πƒπ OπO π π ª ƒπø Η βασική απαίτηση για ένα σύστηµα διαχείρισης ποιότητας είναι ότι ο οργανισµός θα πρέπει να προσδιορίσει και να διαχειριστεί την οικογένεια των απαραίτητων διεργασιών ώστε να διασφαλίσει τη συµµόρφωση. Το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας διασφαλίζει τη συµβατότητα µε την πολιτική ποιότητας και το ότι εκπληρώνονται οι στόχοι της ποιότητας. Οι οργανισµοί δεν θα πρέπει να παρεκκλίνουν από αυτή τη βασική ιδέα. Είναι πολύ εύκολο να αφοµοιωθεί κανείς από την τεκµηρίωση ενός συστήµατος όπου η βασική ιδέα έχει χαθεί. Αν και η τεκµηρίωση είναι πολύ σηµαντική, η έµφαση θα πρέπει να δοθεί πρωτίστως στην ανάπτυξη και εφαρµογή αποτελεσµατικών διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Είναι κρίσιµης σηµασίας η κατανόηση της διαφοράς ανάµεσα στη διαχείριση ενός συστήµατος και στην τεκµηρίωσή του. Το εδάφιο 4.1 δεν κάνει άµεση αναφορά στην τεκµηρίωση, αλλά απαιτεί να αναπτύσσονται και να εφαρµόζονται οι διεργασίες που συνιστούν το συνολικό σύστηµα. Απαιτεί επίσης οι διεργασίες αυτές να τελούν υπό διαχείριση και να βελτιώνονται συνεχώς. Όλες αυτές οι δραστηριότητες για τη βελτίωση των διεργασιών θα πρέπει να περιλαµβάνουν την παρακολούθηση, τη µέτρηση και την ανάλυση των διεργασιών. Αυτό το τρίπτυχο αποτελεί την «καρδιά» της διεργασιοκεντρικής προσέγγισης και αντιπροσωπεύει µια από τις σηµαντικότερες αλλαγές, σε σύγκριση µε το ISO 9001:1994. Οι δραστηριότητες τις οποίες θα πρέπει να εξετάσουν µε προσοχή οι οργανισµοί είναι: Ο προσδιορισµός των διεργασιών και των αλληλοσυσχετίσεών τους, της αλληλουχίας και των αλληλεπιδράσεων µεταξύ τους. Η καθιέρωση κριτηρίων και µέσων για την αποτελεσµατική λειτουργία, παρακολούθηση, µέτρηση, ανάλυση και έλεγχο των διεργασιών. Η βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένης της βελτίωσης των διεργασιών. 39

Oø O ISO 9001:2000 Έλεγχος των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας που ανατίθενται σε εξωτερικούς φορείς και που επιδρούν στη συµµόρφωση του προϊόντος. Η κατανόηση και χρήση της διεργασιοκεντρικής προσέγγισης είναι κρίσιµη για τη συµµόρφωση προς το ISO 9001:2000 διότι, καθώς θα δούµε στο επόµενο τµήµα, οι απαιτήσεις για τεκµηριω- µένες διαδικασίες έχουν µειωθεί δραµατικά. O ƒπ ªOπ Σύστηµα διαχείρισης (3.2.2) σύστηµα (3.2.1) για την καθιέρωση πολιτικών και αντικειµενικών στόχων και για την επίτευξή τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ένα σύστηµα διαχείρισης ενός οργανισµού (3.3.1) µπορεί να περιλαµβάνει διαφορετικά συστήµατα διαχείρισης, όπως σύστηµα διαχείρισης ποιότητας (3.2.3), σύστηµα διαχείρισης οικονοµικών στοιχείων και σύστηµα διαχείρισης για το περιβάλλον. Οργανισµός (3.3.1) οµάδα ανθρώπων και εγκαταστάσεων µε µια διευθέτηση ευθυνών, δικαιοδοσιών και σχέσεων. ΠΑΡΑ ΕΙΓΜΑ Εταιρείες, επιχειρήσεις, ιδρύµατα, φιλανθρωπικοί οργανισµοί, συνεταιρισµοί κ.ο.κ. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Η διευθέτηση αυτή παρουσιάζει γενικά µεθοδικότητα και πειθαρχία. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Ένας οργανισµός µπορεί να είναι ιδιωτικού ή δηµοσίου δικαίου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Αυτός ο ορισµός ισχύει για τους σκοπούς των προτύπων για συστήµατα διαχείρισης ποιότητας (3.2.3). Ο όρος «οργανισµός» ορίζεται διαφορετικά στην οδηγία 2 στο ISO / IEC. ιεργασία (3.4.1) σύνολο αλληλοσυσχετιζόµενων και αλληλεπιδρωσών δραστηριοτήτων, που µετατρέπουν τα εισερχόµενα δεδοµένα σε εξερχόµενα αποτελέσµατα. 40

º πo 2: À ª π Ã πƒπ OπO π π ª ƒπø ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Τα εισερχόµενα δεδοµένα σε µια διεργασία, γενικά, αποτελούν εξερχόµενα αποτελέσµατα άλλων διεργασιών. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Οι διεργασίες σε έναν οργανισµό (3.3.1), γενικά, σχεδιάζονται και εκτελούνται κάτω από ελεγχόµενες συνθήκες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Μια διεργασία για την οποία η συµµόρφωση (3.6.1) του εξαγόµενου από αυτήν προϊόντος (3.4.2) δεν είναι άµεση ή δεν επαληθεύεται µε οικονοµικούς όρους, συχνά αναφέρεται ως «ειδική διεργασία». Ποιότητα (3.1.1) ο βαθµός στον οποίο ένα σύνολο εγγενών χαρακτηριστικών (3.5.1) εκπληρώνει τις απαιτήσεις (3.1.2). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «ποιότητα» µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επίθετα όπως χαµηλή, υψηλή ή άριστη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Ο όρος «εγγενής» σε αντίθεση µε τον όρο «επίκτητο» σηµαίνει την ύπαρξη µέσα σε κάτι, ειδικότερα µε τη µορφή του µόνιµου χαρακτηριστικού. Σύστηµα διαχείρισης ποιότητας (3.2.3) σύστηµα διαχείρισης (3.2.2) που διευθύνει και ελέγχει έναν οργανισµό (3.3.1) σε σχέση µε την ποιότητα (3.1.1). Απαίτηση (3.1.2) ανάγκη ή προσδοκία που δηλώνεται ρητώς, συνάγεται ως συµπέρασµα ή προκύπτει ως υποχρέωση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Με τον όρο «συνάγεται ως συµπέρασµα» εννοείται κάτι που έχει εθιµικό χαρακτήρα ή αποτελεί κοινή πρακτική για τον οργανισµό (3.3.1), τους πελάτες (3.3.5) και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη (3.3.7). ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μπορεί να γίνει χρήση κάποιας προσδιοριστικής λέξης που να υποδηλώνει τον συγκεκριµένο τύπο απαίτησης, π.χ. απαίτηση για το προϊόν, απαίτηση της διαχείρισης ποιότητας, απαίτηση του πελάτη. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Μια καθορισµένη απαίτηση είναι εκείνη η οποία είναι καταγεγραµµένη, για παράδειγµα, σε κάποιο έγγραφο (3.7.2). 41

Oø O ISO 9001:2000 ΣΗΜΕΙΩΣΗ 4 Οι απαιτήσεις µπορεί να προκύπτουν από διαφορετικά ενδιαφερόµενα µέρη. Πηγή: ANSI / ISO / ASQ Q9000-2000 ª π ÃOÀ ÀªªOƒºø Σηµεία που αντιπροσωπεύουν διαφορές από το ISO 9001:1994, καταλήγουν µε το σύµβολο. Έχουν αναγνωριστεί εκείνες οι διεργασίες που είναι απαραίτητες για τη διαχείριση της ποιότητας; Έχει προσδιοριστεί η αλληλουχία και η αλληλεπίδραση αυτών των διεργασιών; Έχουν προσδιοριστεί τα κριτήρια και οι µέθοδοι ελέγχου των διεργασιών στο σύστηµα διαχείρισης ποιότητας; Υπάρχει διαθέσιµη πληροφορία για την υποστήριξη της λειτουργίας και της παρακολούθησης αυτών των διεργασιών; Πραγµατοποιείται η µέτρηση, η παρακολούθηση και η ανάλυση των διεργασιών, µε την εκτέλεση συγκεκριµένων ενεργειών, για την επίτευξη των σχεδιασµένων αποτελεσµάτων και της συνεχούς βελτίωσης; Είναι τεκµηριωµένο το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας που έχει καθιερωθεί; Εφαρµόζεται; Συντηρείται; Υπάρχει συνεχής βελτίωσή του; Υπάρχει πρόνοια για τη διασφάλιση του ελέγχου εκείνων των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας που ανατίθενται σε εξωτερικούς φορείς; 4.2 π π π ª ƒπø 4.2.1 ÂÓÈÎfiÙËÙ ÙÂÎÌËÚ ˆÛË ÙÔ Û ÛÙ Ì ÙÔ È Â ÚÈÛË ÙË appleôèfiùëù appleú appleâè Ó appleâúèï Ì ÓÂÈ: 42

º πo 2: À ª π à πƒπ OπO π π ª ƒπø ) ÙÂÎÌËÚÈˆÌ Ó ËÏÒÛÂÈ appleôïèùèî Î È ÓÙÈÎÂÈÌÂÓÈÎÒÓ ÛÎÔappleÒÓ ÁÈ ÙËÓ appleôèfiùëù, ) Ó ÂÁ ÂÈÚ ÈÔ ÁÈ ÙËÓ appleôèfiùëù, Á) ÙÂÎÌËÚÈˆÌ ÓÂ È ÈÎ Û Â appleô apple ÈÙÔ ÓÙ È applefi Ùfi ÙÔ ÈÂıÓ ÚfiÙ appleô, ) ÁÁÚ Ê appleô ÚÂÈ ÔÓÙ È applefi ÙÔÓ ÔÚÁ ÓÈÛÌfi ÁÈ Ó ÂÍ ÛÊ Ï - ÂÙ È Ë appleôùâïâûì ÙÈÎ Û Â ÛË, Ë ÏÂÈÙÔ ÚÁ Î È Ô ÏÂÁ Ô ÙˆÓ ÈÂÚÁ ÛÈÒÓ ÙÔ, Î È Â) Ú Â Ù ÔappleÔ apple ÈÙÔ ÓÙ È applefi Ùfi ÙÔ ÈÂıÓ ÚfiÙ appleô ( Ï appleâ 4.2.4) ª πø 1 ŸappleÔ Û Ùfi ÙÔ ÈÂıÓ ÚfiÙ appleô ÂÌÊ Ó ÂÙ È Ô fiúô «ÙÂÎÌËÚÈˆÌ ÓË È ÈÎ Û», Ùfi ÛËÌ ÓÂÈ fiùè Ë È ÈÎ Û Î ıèâúòóâù È, ÙÂÎÌËÚÈÒÓÂÙ È, Ù ıâù È Û ÂÊ ÚÌÔÁ Î È È ÙËÚ ٠È. ª πø 2 ÎÙ ÛË ÙË ÙÂÎÌËÚ ˆÛË ÙÔ Û ÛÙ Ì ÙÔ È Â ÚÈ- ÛË ÙË appleôèfiùëù ÌappleÔÚÂ Ó È Ê ÚÂÈ applefi ÙÔÓ Ó ÔÚÁ ÓÈÛÌfi ÛÙÔÓ ÏÏÔ, ÂÍ ÈÙ ) ÙÔ ÌÂÁ ıô ÙÔ ÔÚÁ ÓÈÛÌÔ Î È ÙÔ Ù appleô ÙˆÓ Ú ÛÙËÚÈÔ- Ù ÙˆÓ, ) ÙË appleôï appleïôîfiùëù ÙˆÓ ÈÂÚÁ ÛÈÒÓ Î È ÙË ÏÏËÏÂapple Ú Û ÙÔ, Î È Á) ÙË ÈÎ ÓfiÙËÙ ÙÔ appleúôûˆappleèîô. ª πø 3 ÙÂÎÌËÚ ˆÛË ÌappleÔÚÂ Ó Â Ó È Û ÔappleÔÈ appleôùâ ÌÔÚ- Ê Ù appleô Ì ÛÔ. ËÁ :, πso 9001:2000 Η τεκµηρίωση διαµορφώνει τη βάση για την κατανόηση του συστήµατος, για τη γνωστοποίηση των διεργασιών και των απαιτήσεών του εντός του οργανισµού, για την περιγραφή του σε άλλους οργανισµούς και για τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας της εφαρµογής του. Ο οργανισµός απαιτείται να καθιε- 43

Oø O ISO 9001:2000 ρώνει, να τεκµηριώνει, να συντηρεί και να βελτιώνει το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας. Αποτελεί ευθύνη της Ανώτατης ιοίκησης η λήψη εκείνων των µέτρων που θα διευκολύνουν την καθιέρωση του συστήµατος. Η Ανώτατη ιοίκηση θα πρέπει ακόµα να διασφαλίζει ότι το σύστηµα εφαρµόζεται πραγµατικά. Είναι προφανές ότι δεν αρκεί η ύπαρξη ενός τεκµηριωµένου συστήµατος το οποίο δεν εφαρµόζεται. Το τεκµηριωµένο σύστηµα θα πρέπει να αντανακλά εκείνες τις δραστηριότητες που πραγµατικά εκτελούνται, ώστε να διασφαλίζεται η συµµόρφωση. Από την άλλη πλευρά, η θεωρούµενη απαίτηση για εκτεταµένο αριθµό τεκµηριωµένων διαδικασιών αποτέλεσε ένα σηµείο του ISO 9001:1994 το οποίο υπέστη τη µεγαλύτερη ίσως κριτική. Το ISO 9001:2000 κάνει βήµατα προς την κατεύθυνση της αλλαγής, σχετικά µε αυτό το σηµείο. Η έµφαση µετατοπίζεται από την τεκµηρίωση διαδικασιών που αντικατοπτρίζουν τα είκοσι εδάφια του προτύπου, στη διαχείριση ενός συστήµατος διεργασιών για την επίτευξη συγκεκριµένων αντικειµενικών στόχων ποιότητας. Το σηµαντικό είναι η διαχείριση των διεργασιών, η οποία περιγράφηκε νωρίτερα. Οι οργανισµοί πάντοτε είχαν την ελευθερία να προσδιορίσουν την έκταση της τεκµηρίωσης. Με το ISO 9001:2000 έχουν ακόµα περισσότερη ευελιξία για την επιλογή της δοµής και των µεθόδων τεκµηρίωσης που είναι κατάλληλες για τις ανάγκες του οργανισµού. Το σύστηµα είναι απαραίτητο να συντηρείται. Τίποτα δεν είναι στατικό, αφού υπάρχουν συνεχείς µεταβολές στους περισσότερους οργανισµούς. Αυτό σηµαίνει πως το σύστηµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε µια αυξανόµενη βάση και να ενηµερώνεται µε τις τρέχουσες αλλαγές. Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας για έναν οργανισµό εξαρτάται από την κατάσταση στην οποία βρίσκεται ο οργανισµός. Κατ ελάχιστο, η τεκµηρίωση θα πρέπει να περιλαµβάνει τον κατάλληλο συνδυασµό από τα ακόλουθα έγγραφα: 44

º πo 2: À ª π Ã πƒπ OπO π π ª ƒπø Έγγραφα που περιγράφουν την πολιτική ποιότητας που απαιτείται από το εδάφιο 5.3 και που αναφέρουν τους αντικειµενικούς στόχους για την ποιότητα, οι οποίοι απαιτούνται από το εδάφιο 5.4.1. Το εγχειρίδιο ποιότητας θα πρέπει να περιγράφει την αλληλεπίδραση των διεργασιών στο σύστηµα διαχείρισης ποιότητας. Το ISO 9001:2000 θεωρεί αναγκαία την ύπαρξη εγχειριδίου ποιότητας, το οποίο θα πληροί συγκεκριµένες απαιτήσεις. Οι λεπτοµέρειες αυτών των απαιτήσεων, για τις οποίες θα µιλήσουµε πιο κάτω στο παρόν κεφάλαιο, δίνονται στο εδάφιο 4.2.2. Το εγχειρίδιο θα πρέπει να περιλαµβάνει ή να κάνει αναφορά στις τεκµηριωµένες διαδικασίες οι οποίες σχετίζονται µε τις διεργασίες του συστήµατος. Θα πρέπει να υπάρχουν τεκµηριωµένες διαδικασίες που περιγράφουν το σύστηµα. Τα έγγραφα αυτά θα πρέπει είτε να περιλαµβάνονται ως τµήµα στο εγχειρίδιο ποιότητας είτε να αναφέρονται σε αυτό. Το ISO 9001:2000 απαιτεί την ύπαρξη τεκ- µηριωµένων διαδικασιών µόνο σε έξι σηµεία. Να θυµάστε όµως ότι ο οργανισµός θα πρέπει να έχει τεκµηριώσει τις διεργασίες του συστήµατος καθώς και τις αλληλεπιδράσεις τους. Από τη στιγµή που έχουν προσδιοριστεί οι διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας και έχουν καθιερωθεί οι αλληλεπιδράσεις τους, οι καίριες διεργασίες θα πρέπει να περιγράφονται σε τεκµηριωµένες διαδικασίες. Αυτές οι τεκµηριωµένες διαδικασίες, σε συνδυασµό µε το εγχειρίδιο ποιότητας, παρέχουν εκείνους τους µηχανισµούς για τη γνωστοποίηση των διεργασιών σε όλο τον οργανισµό. Ένα επιµελώς προετοιµασµένο εγχειρίδιο ποιότητας, σε συνδυασµό µε τεκ- µηριωµένες διαδικασίες εύκολα αντιληπτές, διασφαλίζει την κατανόηση από όλους τους εργαζόµενους του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας. Πολλοί οργανισµοί θα επιλέξουν να διατηρούν το εγχειρίδιο ποιότητας, καθώς και τις τεκµηριώ- 45

Oø O ISO 9001:2000 σεις του συστήµατος ποιότητας σε ηλεκτρονική µορφή. Ως εκ τούτου, η διάκριση ανάµεσα σε ένα εκτεταµένο εγχειρίδιο ποιότητας που περιλαµβάνει όλη την τεκµηρίωση του συστήµατος ποιότητας και σε ένα εγχειρίδιο ποιότητας που παραπέ- µπει σε επιπρόσθετη τεκµηρίωση, είναι εντελώς θεωρητική. Ενδεχοµένως να προκαλέσει έκπληξη σε πολλούς το γεγονός ότι το ISO 9001:2000 έχει πολύ λιγότερες απαιτήσεις για τεκµηριω- µένες διαδικασίες από το ISO 9001:1994. Ο πίνακας 2.1 παρουσιάζει αυτές τις διαφορές. Είναι σηµαντικό να θυµάστε ότι το εδάφιο 4.2.1δ απαιτεί από τον οργανισµό να προσδιορίσει και να προετοιµάσει όλα εκείνα τα έγγραφα που είναι απαραίτητα για τον αποτελεσµατικό σχεδιασµό, λειτουργία και έλεγχο των διεργασιών του. Συνήθως οι οργανισµοί απαιτούν πρόσθετη τεκµηρίωση, πέρα από την απαίτηση του προτύπου για τεκµηρίωση έξι ρητά προσδιορισµένων διαδικασιών, για να περιγράψουν πλήρως το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας. Πρόσθετη τεκµηρίωση είναι απαραίτητη για την καταγραφή της αλληλουχίας και των δραστηριοτήτων που απαιτούνται για τη λειτουργία του συστήµατος. Εκτός από το εγχειρίδιο ποιότητας και τις τεκµηριωµένες διαδικασίες που περιγράφουν το σύνολο των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας, απαιτείται από τους οργανισµούς να ετοιµάσουν τεκµηρίωση που άπτεται του ελέγχου των διεργασιών. Η µορφή και η έκταση που θα καλύπτουν αυτά τα έγγραφα, προσδιορίζεται από τον οργανισµό. Αυτή η τεκµηρίωση παίρνει συνήθως τη µορφή των οδηγιών εργασίας. Ο πίνακας 2.2 παρέχει έναν κατάλογο µε τα εδάφια του ISO 9001:2000, όπου συζητείται ή απαιτείται τέτοιου είδους τεκµηρίωση. Για παράδειγµα, στο εδάφιο 5.3 δεν υπάρχει καµία απαίτηση για τεκµηριωµένη διαδικασία που θα περιγράφει τη διεργασία ανάπτυξης της πολιτικής ποιότητας. Ωστόσο, ο οργανισµός θα πρέπει να διαθέτει πολιτική ποιότητας, η οποία αποτελεί έγγραφο που είναι 46