SPRINT QUATTRO 6946M DXAC

SPRINT QUATTRO 6946M DXAC Κοιλιακό, τετραπολικό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς οξικής δεξαμεθαζόνης με πτερυγωτό άκρο και πόλους πηνίων απινίδωσης RV/SVC (Δεξιά κοιλία/άνω κοίλη φλέβα) Τεχνικό εγχειρίδιο 0123 2013

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock

Περιεχόμενα 1 Περιγραφή της συσκευής 3 2 Ενδείξεις 3 3 Αντενδείξεις 4 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 5 6 Οδηγίες χρήσης 6 7 Προδιαγραφές (ονομαστικές) 11 8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic 13 9 Τεχνική υποστήριξη 13 10 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας 13 1 Περιγραφή της συσκευής To ηλεκτρόδιο Sprint Quattro Μοντέλο 6946M της Medtronic είναι ένα κοιλιακό, τετραπολικό ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς, πτερυγωτού άκρου με πόλους πηνίων απινίδωσης δεξιάς κοιλίας (RV) και άνω κοίλης φλέβας (SVC). Το παρόν ηλεκτρόδιο έχει σχεδιαστεί για θεραπείες βηματοδότησης, αίσθησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Το ηλεκτρόδιο διαθέτει πτερύγια, μόνωση σιλικόνης με επικάλυψη, παράλληλους αγωγούς, ακραίο και δακτυλιοειδή πόλο, καθώς και πηνία RV (Δεξιά κοιλία) και SVC (Άνω κοίλη φλέβα). Το ηλεκτρόδιο διαθέτει επίσης τη δυνατότητα Tensi-Lock 1 και πηνία απινίδωσης που έχουν πληρωθεί με σιλικόνη. Ο υψηλής τάσης (HV) τετραπολικός σύνδεσμος σε σειρά DF4-LLHH 2 στο ηλεκτρόδιο διευκολύνει τη σύνδεση της συσκευής κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η ακίδα συνδέσμου DF4 διαθέτει μια έγχρωμη ενδεικτική λωρίδα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιβεβαιωθεί οπτικά η κατάλληλη σύνδεση με τη συσκευή. Τα πηνία RV (Δεξιά κοιλία) και SVC (Άνω κοίλη φλέβα) χορηγούν θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Η βηματοδότηση και η αίσθηση λαμβάνουν χώρα ανάμεσα στον ακραίο και το δακτυλιοειδή πόλο. Ένα εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead (εργαλείο ACI) είναι προσαρτημένο στο ηλεκτρόδιο προκειμένου να διευκολύνει τις ακριβείς ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Ο ακραίος πόλος περιλαμβάνει ένα βύσμα έκλυσης στεροειδούς το οποίο περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη. Ο ακραίος πόλος περιέχει μέγιστη δόση 1,0 mg οξικής δεξαμεθαζόνης. Κατά την έκθεση σε σωματικά υγρά, το στεροειδές εκλύεται από το άκρο του ηλεκτροδίου. Το στεροειδές είναι γνωστό ότι καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που θεωρείται ότι προκαλεί αυξήσεις ουδών οι οποίες συσχετίζονται συνήθως με εμφυτευμένα ηλεκτρόδια βηματοδότησης. 1.1 Περιεχόμενα συσκευασίας Τα ηλεκτρόδια και τα παρελκόμενα διατίθενται στείρα. Κάθε συσκευασία περιέχει τα παρακάτω είδη: 1 ηλεκτρόδιο με ένα ακτινοσκιερό περίβλημα αγκίστρωσης 3, στυλεό και εργαλείο AccuRead 1 πορφυρό οδηγό στυλεού 1 περίβλημα αγκίστρωσης τομής 1 φλεβικό ανυψωτή επιπλέον στυλεούς βιβλιογραφία προϊόντος 1.2 Περιγραφή παρελκομένων Εργαλείο διεπαφής καλωδίου αναλυτή AccuRead Το εργαλείο AccuRead διευκολύνει τη λήψη ακριβών ηλεκτρικών μετρήσεων κατά την εμφύτευση και αποτρέπει πιθανή βλάβη του συνδέσμου. Περίβλημα αγκίστρωσης Το περίβλημα αγκίστρωσης εμποδίζει τη μετακίνηση του ηλεκτροδίου και προστατεύει τη μόνωση του ηλεκτροδίου και τους αγωγούς από τη φθορά που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας σφικτών ραμμάτων. Πορφυρός οδηγός στυλεού Ένας οδηγός στυλεού διευκολύνει την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Περίβλημα αγκίστρωσης τομής Ενα περίβλημα αγκίστρωσης τομής ασφαλίζει το περίσσιο μήκος ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Στυλεός Ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για την καθοδήγηση του ηλεκτροδίου. Κάθε λαβή στυλεού φέρει σήμανση με τη διάμετρο του στυλεού και το αντίστοιχο μήκος του ηλεκτροδίου. Φλεβικός ανυψωτής Ένας φλεβικός ανυψωτής διευκολύνει την εισαγωγή του ηλεκτροδίου μέσα σε μια φλέβα. 2 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για μία μόνο, μακροπρόθεσμη χρήση στη δεξιά κοιλία. Το ηλεκτρόδιο αυτό εφαρμόζεται σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυνται εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD). 1 Η δυνατότητα Tensi-Lock είναι ένα αποκλειστικό σχεδιαστικό χαρακτηριστικό της Medtronic, που χρησιμοποιεί τα καλώδια του κορμού του ηλεκτροδίου ώστε να ενεργήσει ως ενσωματωμένος στυλεός ασφάλισης και να προσθέσει εφελκυστική αντοχή στο ηλεκτρόδιο. 2 Το DF4-LLHH αναφέρεται στο διεθνές πρότυπο συνδέσμων ISO 27186:2010, όπου οι επαφές του συνδέσμου ηλεκτροδίων ορίζονται ως χαμηλής τάσης (L) ή υψηλής τάσης (H). 3 Δύο ακτινοσκιερά περιβλήματα αγκίστρωσης παρέχονται σε ηλεκτρόδια τα οποία είναι 85 cm ή μακρύτερα. 3

3 Αντενδείξεις Κολπική χρήση Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για μοναδική χρήση με σκοπό την ανίχνευση και θεραπεία κολπικών αρρυθμιών. Κοιλιακή χρήση Η κοιλιακή χρήση του ηλεκτροδίου αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια της τριγλώχινας βαλβίδας ή με μηχανική καρδιακή τριγλώχινα βαλβίδα. Πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με πρόσκαιρες κοιλιακές ταχυαρρυθμίες λόγω αναστρέψιμων αιτίων (φαρμακευτική δηλητηρίαση, διαταραχή ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών, σηψαιμία, υποξία) ή άλλων παραγόντων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ηλεκτροπληξία). Χρήση στεροειδούς Το ηλεκτρόδιο αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους μπορεί να αντενδείκνυται μία εφάπαξ δόση 1,0 mg οξικής δεξαμεθαζόνης. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η σφράγιση της συσκευασίας ή η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. Μη φυλάσσετε το παρόν προϊόν πάνω από τους 40 C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Μίας χρήσης Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα είναι για μία χρήση μόνο. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με αιθυλενοξείδιο πριν από την αποστολή. Αυτό το ηλεκτρόδιο είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Συμβατότητα συνδέσμων Παρότι το ηλεκτρόδιο συμμορφώνεται με το Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων για τη σειρά DF4, μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από κάποιο σύστημα εμφυτεύσιμου απινιδωτή που διατίθεται στο εμπόριο με το οποίο έχει δοκιμαστεί και αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες της χρήσης ενός τέτοιου συνδυασμού ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας και αποτυχία χορήγησης της απαραίτητης θεραπείας. Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος Πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου, συνιστάται ανεπιφύλακτα οι ασθενείς να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιακή αξιολόγηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει και ηλεκτροφυσιολογικό έλεγχο. Επίσης, κατά τη διάρκεια και μετά από την εμφύτευση του συστήματος συνιστάται η ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και ο έλεγχος της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών βηματοδότησης, καρδιοανάταξης και απινίδωσης. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι προειδοποιήσεις, οι προφυλάξεις ή οι επιπλοκές που σχετίζονται συνήθως με τη χορήγηση ενέσιμης οξικής δεξαμεθαζόνης ισχύουν για τη χρήση αυτού του καλά εντοπισμένου ηλεκτροδίου ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Κύηση Έχει επιδειχθεί ότι η οξική δεξαμεθαζόνη προκαλεί τερατογένεση σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγείται σε δόσεις ισοδύναμες με την ανθρώπινη δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Η οξική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει ότι τα αδρενοκορτικοειδή αυξάνουν την επίπτωση υπερωιοσχιστίας, ανεπάρκειας πλακούντα και αυτόματης αποβολής και μπορούν να μειώσουν το ρυθμό ενδομήτριας ανάπτυξης. Θηλάζουσες μητέρες Τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και θα μπορούσαν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να διαταράξουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί η γαλουχία ή θα χρησιμοποιηθεί ηλεκτρόδιο άνευ στεροειδούς, λαμβάνοντας υπ όψιν τη σημασία του ηλεκτροδίου και του φαρμάκου για τη μητέρα. Χειρισμός του άκρου στεροειδούς Αποφεύγετε να μειώνετε την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Η μείωση της διαθέσιμης ποσότητας στεροειδούς πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού. Μην επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή η επιφάνεια του ηλεκτροδίου με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε ή βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη στιγμή της εμφύτευσης. Χειρισμός του ηλεκτροδίου Ο χειρισμός του ηλεκτροδίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν σωματίδια, όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές του ηλεκτροδίου έλκουν τα σωματίδια αυτά. Να χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο με στείρα χειρουργικά γάντια τα οποία έχετε ξεπλύνει με στείρο νερό ή παρόμοια ουσία. Μην κάμπτετε, μη συστρέφετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Μην εμβαπτίζετε το ηλεκτρόδιο σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, την ώρα της εμφύτευσης. Η εισαγωγή του ηλεκτροδίου με χρήση εισαγωγέα ηλεκτροδίου που έχει αιμοστατική βαλβίδα ενδεχομένως να απαιτεί μεγαλύτερο εισαγωγέα από το συνιστώμενο μέγεθος. Για να αποφύγετε παραμόρφωση του πόλου πηνίου, μην αποσύρετε το ηλεκτρόδιο μέσω αιμοστατικής βαλβίδας. 4

Χειρισμός του στυλεού Ο χειρισμός του στυλεού πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη ή χειρουργικά εργαλεία κατά την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε την υπερβολική κάμψη ή στρέβλωση του στυλεού. Χρησιμοποιήστε καινούριο στυλεό όταν συσσωρευτεί αίμα ή άλλα υγρά στο στυλεό. Το συσσωρευμένο αίμα ή άλλα υγρά πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο ή δυσκολία κατά την εισαγωγή του στυλεού μέσα στο ηλεκτρόδιο. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Να έχετε διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανόν να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση. Εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και ρεύμα μπαταρίας Ενα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συσκευές που τροφοδοτούνται από μπαταρία ή συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένες για αυτό το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που ενδέχεται να προκληθεί από τα εναλλασσόμενα ρεύματα. Οι συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή, θα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένες. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου θα πρέπει να είναι μονωμένες για την προστασία από ρεύματα διαρροής που μπορεί να δημιουργηθούν από συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης Τα ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα περιλαμβάνουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης. Χρησιμοποιήστε και τα δύο περιβλήματα αγκίστρωσης για να διασφαλίσετε επαρκή καθήλωση. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, ειδικά από μονοπολικές συσκευές, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να αφήνετε αρκετό χώρο μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων προς αποφυγή παρεμβολών στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Παλαιότερα εμφυτευμένοι βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές θα πρέπει γενικά να εκφυτεύονται. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι ένας τύπος ιατρικής απεικόνισης ο οποίος χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία για τη δημιουργία μιας εσωτερικής εικόνας του σώματος. Μη διεξάγετε σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενείς οι οποίοι φέρουν εμφυτευμένη την παρούσα συσκευή ή το παρόν ηλεκτρόδιο. Οι σαρώσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να επιφέρουν σοβαρό τραυματισμό, επαγωγή ταχυαρρυθμιών, καθώς και δυσλειτουργία ή βλάβη του εμφυτευμένου συστήματος. Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICD) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή διαθερµίας. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του εμφυτεύματος και της διαθερμίας ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στον ιστό, μαρμαρυγή ή βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας και ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής. Μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση Η μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση των ηλεκτροδίων πιθανόν να είναι δύσκολη λόγω ανάπτυξης ινώδους ιστού. Επιστρέψτε όλα τα αφαιρούμενα ηλεκτρόδια, ή τμήματα ηλεκτροδίων, στη Medtronic. Εάν κάποιο ηλεκτρόδιο πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί, προχωρήστε με μεγάλη προσοχή. Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας. Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου μπορεί να αποχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα. Η μόνιμη επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού ενός ηλεκτροδίου έκλoυσης στεροειδούς. Ενα εγκαταλειμμένο ηλεκτρόδιο θα πρέπει να καλυφθεί για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τα κομμένα ηλεκτρόδια πρέπει να σφραγίζονται στο υπόλοιπο άκρο του ηλεκτροδίου και να συρράπτεται ο κορμός ηλεκτροδίου στον παρακείμενο ιστό. Εργαλείο AccuRead Το εργαλείο AccuRead μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν κατά τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα για βλάβη του συνδέσμου, γεφύρωση και βραχυκύκλωμα οφείλεται στις παραλλαγές των ακροδεκτών του καλωδίου αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και στην εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: επιτάχυνση των ταχυαρρυθμιών (προκαλούμενη από τη συσκευή) εμβολή αέρα αιμορραγία φαινόμενα σωματικής απόρριψης, περιλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης 5

καρδιακός διαχωρισμός καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός χρόνια βλάβη νεύρων συμπιεστική περικαρδίτιδα θάνατος μετατόπιση συσκευής ενδοκαρδίτιδα διάβρωση υπερβολική ανάπτυξη ινώδους ιστού έκθλιψη μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες συσσώρευση υγρού σχηματισμός αιματωμάτων/υγρωμάτων (seroma) ή κύστεων καρδιακός αποκλεισμός ρήξη καρδιακού τοιχώματος ή φλεβικού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη σχηματισμός χηλοειδούς τριβή και ασυνέχεια του ηλεκτροδίου μετατόπιση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου θνησιμότητα λόγω αδυναμίας χορήγησης θεραπείας μυϊκή ή/και νευρική διέγερση βλάβη του μυοκαρδίου ευερεθιστότητα του μυοκαρδίου αίσθηση μυοδυναμικού περικαρδιακή συλλογή υγρού περικαρδιακή τριβή πνευμοθώρακας κακή σύνδεση του ηλεκτροδίου με τη συσκευή, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεραισθησία, υπαισθησία ή απώλεια της θεραπείας ανύψωση του ουδού θρόμβωση θρομβωτική εμβολή νέκρωση ιστού βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) φλεβική απόφραξη φλεβική διάτρηση Άλλα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ηλεκτρόδιο περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες συνθήκες: βλάβη της μόνωσης θραύση αγωγού ή πόλου του ηλεκτροδίου Πρόσθετα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση συστημάτων ICD (εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής) είναι, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: ακατάλληλα σοκ πιθανή θνησιμότητα λόγω αδυναμίας απινίδωσης διαφυγή ηλεκτρικού ρεύματος ή απομόνωση μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της απινίδωσης 6 Οδηγίες χρήσης Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και στείρες τεχνικές είναι ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι ακόλουθες διαδικασίες παρέχονται μόνο για σκοπούς ενημέρωσης. Ορισμένες τεχνικές εμφύτευσης διαφέρουν σύμφωνα με τις προτιμήσεις του ιατρού και την ανατομία ή τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Κάθε ιατρός πρέπει να εφαρμόζει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες σύμφωνα με την επαγγελματική ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία του. Η διαδικασία εμφύτευσης γενικά περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα: Άνοιγμα της συσκευασίας Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Τοποθέτηση του ηλεκτροδίου Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Σύνδεση του ηλεκτροδίου Τοποθέτηση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στο θυλάκιο 6.1 Ανοιγμα της συσκευασίας Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να ανοίξετε τη στείρα συσκευασία και να επιθεωρήστε το ηλεκτρόδιο: 1. Εντός του στείρου πεδίου, ανοίξτε τη στείρα συσκευασία και αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενά του. 2. Επιθεωρήστε το ηλεκτρόδιο. Ηλεκτρόδια που είναι μικρότερα από 85 cm πρέπει να έχουν 1 περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα πρέπει να έχουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. 6.2 Εισαγωγή του ηλεκτροδίου Προσοχή: Να προσέχετε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά την εισαγωγή. Μην κάμπτετε, μη στρεβλώνετε και μην εκτείνετε υπερβολικά το ηλεκτρόδιο. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να αδράξετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες τεχνικές: 1. Επιλέξτε ένα σημείο για την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο μπορεί να εισαχθεί µε φλεβοτομή μέσω αρκετών διαφορετικών φλεβικών οδών, που περιλαμβάνουν τη δεξιά ή την αριστερή κεφαλική φλέβα, την υποκλείδια φλέβα, την έξω ή την έσω σφαγίτιδα φλέβα. Να χρησιμοποιείτε την κεφαλική φλέβα όποτε αυτό είναι δυνατό για να αποφύγετε βλάβη του ηλεκτροδίου στον χώρο της πρώτης πλευράς ή της κλείδας (θωρακική είσοδος). 6

Προφυλάξεις: Ορισμένες ανατομικές ανωμαλίες, όπως σύνδρομο θωρακικής εξόδου, ενδέχεται επίσης να επιφέρουν σύνθλιψη και επακόλουθη θραύση του ηλεκτροδίου. Όταν χρησιμοποιείτε υποκλείδια πρόσβαση, αποφύγετε τις τεχνικές που ενδέχεται να προκαλέσουν ζημιά στο ηλεκτρόδιο. Τοποθετήστε το σημείο εισαγωγής όσο το δυνατόν πιο πλευρικά ώστε να αποφευχθεί η σύσφιξη του κορμού του ηλεκτροδίου μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς (Εικ. 1). Εικόνα 1. Εικόνα 2. 1 Προτεινόμενο σημείο εισαγωγής Μην ασκήσετε δύναμη στο ηλεκτρόδιο εάν συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Μη χρησιμοποιείτε τεχνικές όπως προσαρμογή της στάσης σώματος του ασθενούς για να διευκολύνετε τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Εάν συναντήσετε αντίσταση, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε εναλλακτικό σημείο φλεβικής εισόδου. 2. Εισαγάγετε το κωνικό άκρο ενός φλεβικού ανυψωτή μέσα στη φλέβα που έχετε ανοίξει με τομή και ωθήστε απαλά το άκρο του ηλεκτροδίου από κάτω και μέσα στη φλέβα (Εικ. 2). Σημείωση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κιτ διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI: percutaneous lead introducer) προς διευκόλυνση της εισαγωγής. Εάν χρησιμοποιηθεί εισαγωγέας, θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3,0 mm (9 French). Για περαιτέρω οδηγίες, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που περιέχεται στη συσκευασία του κατάλληλου διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου. 1 3. Προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσα στο δεξιό κόλπο χρησιμοποιώντας ευθύ στυλεό για να διευκολύνετε την κίνηση μέσω των φλεβών. 6.3 Τοποθέτηση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης. Μην λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο ή τις ακίδες συνδέσμου. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο: 1. Αφού το άκρο του ηλεκτροδίου περάσει στον κόλπο, προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Αντικαταστήστε τον ευθύγραμμο στυλεό με έναν ελαφρώς κεκαμμένο στυλεό για πρόσθετο έλεγχο κατά τους ελιγμούς του ηλεκτροδίου μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας. Προσοχή: Μη χρησιμοποιήσετε κάποιο αιχμηρό αντικείμενο για να επιφέρετε καμπύλωση στο άπω άκρο του στυλεού. Η δημιουργία καμπύλωσης στο στυλεό μπορεί να επιτευχθεί με ένα στείρο εργαλείο με λεία επιφάνεια (Εικ. 3). Εικόνα 3. 7

Σημείωση: Η διέλευση του άκρου του ηλεκτροδίου μέσω της τριγλώχινας βαλβίδας ή των τενοντίων χορδών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω της εύκαμπτης φύσης του κορμού του ηλεκτροδίου. Περιστρέψτε τον κορμό του ηλεκτροδίου καθώς το άκρο διέρχεται μέσα από τη βαλβίδα για να διευκολύνετε τη διέλευση. 2. Όταν το άκρο του ηλεκτροδίου βρεθεί μέσα στην κοιλία, ο κεκαμμένος στυλεός μπορεί να αντικατασταθεί με έναν ευθύγραμμο στυλεό. Αποσύρετε ελαφρά το στυλεό, για να αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης στο άκρο ενώ το ηλεκτρόδιο παίρνει την τελική του θέση. Αποφύγετε γνωστές εμφρακτικές περιοχές ή περιοχές με λεπτά τοιχώματα για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο πρόκλησης διάτρησης. 6.4 Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων και μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης Προσοχή: Πριν από τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας απινίδωσης, απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως οδηγά σύρματα, από όλους τους πόλους. Τα μεταλλικά αντικείμενα, όπως τα οδηγά σύρματα, μπορούν να βραχυκυκλώσουν κάποιο ηλεκτρόδιο και μια ενεργή εμφυτεύσιμη συσκευή, προκαλώντας την παράκαμψη της καρδιάς από το ηλεκτρικό ρεύμα και πιθανόν βλάβη στην εμφυτεύσιμη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Προσοχή: Το εργαλείο ACI μειώνει τον κίνδυνο βλάβης του συνδέσμου και μειώνει τον κίνδυνο γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος που ενδέχεται να συμβούν όταν λαμβάνονται ηλεκτρικές μετρήσεις κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η πιθανότητα βλάβης του συνδέσμου, γεφύρωσης και βραχυκυκλώματος οφείλεται σε διαφοροποιήσεις στους ακροδέκτες του καλωδίου του αναλυτή, καθώς και στο πλάτος του δακτυλίου του συνδέσμου και την εγγύτητα των δακτυλίων επάνω στο σύνδεσμο DF4. Σημείωση: Το εργαλείο ACI μπορεί να αφαιρεθεί ή να προσαρτηθεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χρησιμοποιώντας τη σχισμή στο πλάι του εργαλείου (βλ. Εικ. 4). Εικόνα 4. 1 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από την ακίδα συνδέσμου 2 Αφαίρεση του εργαλείου ACI από το στυλεό χρησιμοποιώντας τη σχισμή στο πλάι του εργαλείου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να διεξάγετε ηλεκτρικές μετρήσεις: 1. Διασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος του ηλεκτροδίου είναι πλήρως εισηγμένος μέσα στο εργαλείο ACI. Η ακίδα συνδέσμου θα είναι πλήρως προσβάσιμη εάν το εργαλείο ACI έχει προσαρτηθεί κατάλληλα (βλ. Εικ. 5). Εικόνα 5. 2. Προσαρτήστε ένα χειρουργικό καλώδιο στο εργαλείο ACI. Στοιχίστε τα κλιπ του καλωδίου με τις επαφές στο εργαλείο ACI ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ακριβών μετρήσεων. (Βλ. Εικ. 12 για συγκεκριμένες επαφές.) 3. Χρησιμοποιήστε μια συσκευή ελέγχου, όπως έναν αναλυτή συστήματος βηματοδότησης, για λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων (βλ. Πίν. 1 για τις συνιστώμενες μετρήσεις). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής ελέγχου, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία προϊόντος για την εν λόγω συσκευή. 4. Μετά την ολοκλήρωση των ηλεκτρικών μετρήσεων, αφαιρέστε το χειρουργικό καλώδιο από το εργαλείο ACI πριν αφαιρέσετε το εργαλείο από το ηλεκτρόδιο. Προκειμένου να επιδειχθεί η αξιόπιστη αποτελεσματικότητα της απινίδωσης, διεξάγετε τις τελικές μετρήσεις απινίδωσης για το σύστημα ηλεκτροδίων. 8

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση (όταν χρησιμοποιείται αναλυτής συστήματος βηματοδότησης) Απαιτούμενες μετρήσεις Ουδός σύλληψης (σε διάρκεια παλμού 0,5 ms) Σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης Φιλτραρισμένη ένταση επάρματος R (κατά τη διάρκεια φλεβοκομβικού ρυθμού) Ρυθμός μεταβολής (slew rate) Σύστημα προσωρινών a ηλεκτροδίων Σύστημα χρόνιων b ηλεκτροδίων 1,0 V 3,0 V 200 1000 Ω 200 1000 Ω 5 mv a <30 ημέρες μετά την εμφύτευση. b >30 ημέρες μετά την εμφύτευση. 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να κόψετε το περίβλημα αγκίστρωσης από τον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατά τη διάρκεια της αγκίστρωσης του ηλεκτροδίου, προσέξτε να αποφύγετε την εκτόπιση του άκρου του ηλεκτροδίου. Μην κάνετε τα ράμματα τόσο σφιχτά ώστε να προκαλούν βλάβη στη φλέβα, στο ηλεκτρόδιο ή στο περίβλημα αγκίστρωσης (Εικ. 6). Μη δένετε κανένα ράμμα απευθείας στον κορμό του ηλεκτροδίου (Εικ. 6). Εικόνα 6. Εάν οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές, μπορεί να χρειάζεται επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου 15 min μετά την τελική τοποθέτηση. Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις ενδέχεται να αποκλίνουν από τις συνιστώμενες τιμές: Οι αρχικές τιμές σύνθετης αντίστασης ενδέχεται να υπερβαίνουν τις δυνατότητες μέτρησης της συσκευής ελέγχου, με αποτέλεσμα την εμφάνιση μηνύματος σφάλματος. Οι τιμές ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις της εμφυτεύσιμης συσκευής, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων. Εάν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιούνται σε αποδεκτά επίπεδα, μπορεί να χρειαστεί επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου. Για να περιοριστεί στο ελάχιστο η νοσηρότητα και η θνησιμότητα των ασθενών, εάν το εμφυτευόμενο σύστημα ηλεκτροδίων δεν καταφέρει να τερματίσει ένα επεισόδιο κοιλιακής μαρμαρυγής (VF), οι ασθενείς θα πρέπει να διασώζονται έγκαιρα με εξωτερικό απινιδωτή. Μεταξύ των επαγωγών κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) θα πρέπει να παρέρχεται χρόνος τουλάχιστον 5 min. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία προϊόντος που παρέχεται μαζί με τη συσκευή ελέγχου. 6.5 Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να αγκιστρώσετε το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας και τις 3 αύλακες: Σημείωση: Τα περιβλήματα αγκίστρωσης περιέχουν μια ακτινοσκιερή ουσία, χάρη στην οποία το περίβλημα αγκίστρωσης είναι ορατό στις συνήθεις ακτινογραφίες και ενδέχεται να βοηθήσει σε εξετάσεις μετέπειτα παρακολούθησης. 1. Τοποθετήστε το άπω περίβλημα αγκίστρωσης επάνω ή κοντά στη φλέβα. 2. Ασφαλίστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου, δένοντας ένα ράμμα σταθερά σε κάθε μία από τις 3 αύλακες (Εικ. 7). Εικόνα 7. 3. Χρησιμοποιήστε τουλάχιστον ένα ακόμη ράμμα σε μία από τις αύλακες για να στερεώσετε το περίβλημα αγκίστρωσης και τον κορμό του ηλεκτροδίου στην περιτονία. Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί κατά την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Να χρησιμοποιείτε μόνο μη αφομοιώσιμα ράμματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. 9

4. Ένα δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης παρέχεται με ηλεκτρόδια που είναι 85 cm ή μακρύτερα. Για εμφυτεύσεις στην κοιλιακή χώρα, την περίσσεια μήκους του κορμού του ηλεκτροδίου (για παράδειγμα, μια καμπή για εκτόνωση τάσης) πρέπει να τοποθετείται μόλις εγγύς του πρώτου περιβλήματος αγκίστρωσης. Κατόπιν, το δεύτερο περίβλημα αγκίστρωσης μπορεί να συρραφεί ελαφρά στον κορμό του ηλεκτροδίου και στην περιτονία για να συγκρατεί την καμπή στη θέση της. Η διαδικασία αυτή βοηθάει να απομονωθεί η θέση φλεβικής εισόδου από την τάση στο εγγύς άκρο του κορμού του ηλεκτροδίου. 5. Ένα περίβλημα αγκίστρωσης τομής μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να στερεωθεί η περίσσεια μήκους ηλεκτροδίου στο θυλάκιο της συσκευής. Πρώτα, στερεώστε το περίβλημα αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου. Κατόπιν, προσανατολίστε την τομή προς την περιτονία και στερεώστε το περίβλημα αγκίστρωσης στην περιτονία με ράμματα. 6.6 Σύνδεση του ηλεκτροδίου Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να συνδέσετε το ηλεκτρόδιο σε μια εμφυτεύσιμη συσκευή: 1. Βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός και όλα τα παρελκόμενα έχουν αφαιρεθεί εντελώς. Όταν αφαιρείτε τα παρελκόμενα, αδράξτε το ηλεκτρόδιο σταθερά ακριβώς κάτω από το εργαλείο ACI στο σύνδεσμο για να αποτραπεί η εκτόπιση. 2. Ωθήστε το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα μέσα στο ανώτερο τμήμα του σώματος μέχρι η έγχρωμη λωρίδα στο άκρο της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας (βλ. Εικ. 8). Η έγχρωμη λωρίδα θα είναι ορατή όταν το ηλεκτρόδιο έχει εισαχθεί πλήρως. Για οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες συνδέσεις ηλεκτροδίων, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία προϊόντος που περιέχεται στη συσκευασία της εμφυτεύσιμης συσκευής. Εικόνα 8. Περιοχή προβολής της ακίδας συνδέσμου του ηλεκτροδίου 6.7 Τοποθέτηση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στο θυλάκιο Προσοχή: Να είστε προσεκτικοί όταν τοποθετείτε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. Διασφαλίστε ότι τα ηλεκτρόδια δεν εξέρχονται από τη συσκευή υπό οξεία γωνία. Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή τη συσκευή με χειρουργικά εργαλεία. Μην περιελίσσετε το ηλεκτρόδιο. Η περιέλιξη του ηλεκτροδίου μπορεί να συστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα εκτόπιση του ηλεκτροδίου (Εικ. 9). Εικόνα 9. Χρησιμοποιήστε τα ακόλουθα βήματα για να τοποθετήσετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο: 1. Για να αποτρέψετε ανεπιθύμητη συστροφή του κορμού του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή για να τυλίξετε χαλαρά το πλεονάζον μήκος του ηλεκτροδίου (Εικ. 10). Εικόνα 10. 2. Εισαγάγετε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια μέσα στο θυλάκιο. 3. Πριν κλείσετε το θυλάκιο, επαληθεύστε την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης, της καρδιοανάταξης και της απινίδωσης. 6.8 Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση 1 Το άκρο του ηλεκτροδίου εκτείνεται πέρα από το σώμα του κοχλία ρύθμισης. Η ακίδα συνδέσμου ηλεκτροδίου είναι ορατή στην περιοχή προβολής ακίδας (η έγχρωμη λωρίδα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επαληθευτεί η πλήρης εισαγωγή του ηλεκτροδίου) 2 Σώμα κοχλία ρύθμισης, βρίσκεται πίσω από το δακτύλιο 3 Ηλεκτρόδιο Μετά την εμφύτευση, παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς μέχρι να του δοθεί εξιτήριο. Εάν ένα ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί, αυτό συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. 10

Οι συστάσεις για την επαλήθευση της ορθής τοποθέτησης του ηλεκτροδίου περιλαμβάνουν ακτινογραφίες και ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης που λαμβάνονται πριν το εξιτήριο από το νοσοκομείο, 3 μήνες μετά την εμφύτευση και κάθε 6 μήνες μετέπειτα. Σε περίπτωση θανάτου ασθενούς, εκφυτεύστε όλα τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια και τις συσκευές και επιστρέψτε τα στη Medtronic με ένα συμπληρωμένο έντυπο Product Information Report (Αναφορά πληροφοριών προϊόντος). Καλέστε τον κατάλληλο τηλεφωνικό αριθμό στο οπισθόφυλλο εάν έχετε απορίες σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού των προϊόντων. Πίνακας 2. Προδιαγραφές (ονομαστικές) (συνέχεια) Παράμετρος Διάμετροι Βηματοδότηση (διπολική): Απινίδωση: Κορμός ηλεκτροδίου: Εισαγωγέας ηλεκτροδίου (συνιστώμενο μέγεθος) Άκρο: χωρίς οδηγό σύρμα: με οδηγό σύρμα: Μοντέλο 6946M 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 2,8 mm 2,8 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11 French) 7 Προδιαγραφές (ονομαστικές) 7.1 Λεπτομερής περιγραφή του προϊόντος Πίνακας 2. Προδιαγραφές (ονομαστικές) Παράμετρος Τύπος Θέση Καθήλωση Μήκος Σύνδεσμος Τετραπολικός/αληθής διπολικός: Μοντέλο 6946M Τετραπολικό Δεξιά κοιλία Πτερυγωτό 20 110 cm Τετραπολικός σε σειρά (DF4 LLHH) Υλικά Αγωγοί: Πηνίο MP35N Σύνθετα καλώδια MP35N Μόνωση: Επικάλυψη: Ζώνη σφράγισης: Ακραίος πόλος (βηματοδότηση, αίσθηση): Δακτυλιοειδής πόλος (βηματοδότηση, αίσθηση): Πηνία RV/SVC (Δεξιά κοιλία/άνω κοίλη φλέβα): Ακίδα DF4: Ακίδα DF4 και δακτύλιοι: Σιλικόνη, πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE), αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο (ETFE) Πολυουρεθάνη Πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) Συντετηγμένο κράμα λευκόχρυσου με επικάλυψη από νιτρίδιο του τιτανίου (TiN) Κράμα λευκόχρυσου με επικάλυψη από νιτρίδιο του τιτανίου (TiN) MP35N MP35N Στεροειδές Τύπος: Οξική δεξαμεθαζόνη Ταντάλιο καλυμμένο με λευκόχρυσο Αντιστάσεις αγωγών Ποσότητα: Ουσία δέσμευσης στεροειδούς: Βηματοδότηση (μονοπολική): 1,0 mg κατά το μέγιστο Σιλικόνη 27,9 Ω (62 cm) 11

Εικόνα 11. Εξαρτήματα άπω ηλεκτροδίου 6946M Εικόνα 12. Εξαρτήματα εγγύς ηλεκτροδίου Μοντέλο 6946M 1 Ακραίος πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 2,5 mm 2 2 Δακτυλιοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 25,2 mm 2 3 Πόλος πηνίου RV (Δεξιά κοιλία), μήκος: 57 mm, εμβαδόν επιφάνειας: 614 mm 2, ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 506 mm 2 4 Πόλος πηνίου SVC (Άνω κοίλη φλέβα), μήκος: 80 mm, εμβαδόν επιφάνειας: 860 mm 2, ηλεκτροσκιαγραφική επιφάνεια: 709 mm 2 5 Περίβλημα αγκίστρωσης. Ηλεκτρόδια 85 cm ή μακρύτερα διαθέτουν 2 περιβλήματα αγκίστρωσης 1 Εργαλείο AccuRead 2 Ακίδα συνδέσμου 3 Στυλεός 4 Επαφή SVC (Άνω κοίλη φλέβα) 5 Επαφή RV (Δεξιά κοιλία) 6 Επαφή δακτυλίου (+) 7 Άκρο (-) 12

8 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την παύση ισχύος της εγγύησης, δείτε το συνοδευτικό έγγραφο παύσης της εγγύησης. Πίνακας 3. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης 9 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic απασχολεί εξαιρετικά εκπαιδευμένους αντιπροσώπους και μηχανικούς οι οποίοι βρίσκονται ανά τον κόσμο για να σας εξυπηρετήσουν και κατόπιν αιτήματος, να παρέχουν εκπαίδευση στο κατάλληλο νοσοκομειακό προσωπικό για τη χρήση των προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic επίσης, διαθέτει προσωπικό από επαγγελματίες που θα παράσχουν τεχνικές συμβουλές στους χρήστες των προϊόντων. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή γράψτε στη Medtronic στους κατάλληλους αριθμούς τηλεφώνων και τις διευθύνσεις που παρατίθενται στο οπισθόφυλλο. 10 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. Πίνακας 3. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/ΕΟΚ (0123). Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Μην το επαναχρησιμοποιείτε Ανώτατο όριο θερμοκρασίας Ανοίξτε εδώ Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Προσοχή EC REP Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Αριθμός σειράς Αριθμός παρτίδας Περιεχόμενα συσκευασίας Τεκμηρίωση προϊόντος Παρελκόμενα Εσωτερική διάμετρος Ηλεκτρόδιο Μήκος ηλεκτροδίου Διαφλέβιο κοιλιακό ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με δύο πόλους απινίδωσης Βηματοδότηση 13

Πίνακας 3. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Αίσθηση Απινίδωση Πτερυγωτό Έκλυσης στεροειδούς Εισαγωγέας ηλεκτροδίου Εισαγωγέας ηλεκτροδίου με οδηγό σύρμα 14

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ΗΠΑ www.medtronic.com +1 763 514 4000 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες +31 45 566 8000 Ευρώπη/Αφρική/Μέση Ανατολή Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία +41 21 802 7000 Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Καναδάς Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Καναδάς +1 905 460 3800 Τεχνικά εγχειρίδια www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M950937A009A 2013-06-14 *M950937A009*