Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium (BIS)

Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium (BIS) Οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Allium Ltd.

ONOMΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM (BIS) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Η ενδοπρόσθεση BIS της Allium είναι μια εύκαμπτη αυτό-διαστελλόμενη ενδοπρόσθεση συμπτυσσόμενη και ασφαλισμένη σε σύστημα τοποθέτησης. Η ενδοπρόσθεση προορίζεται να εισάγεται στον κοινό χοληφόρο πόρο ώστε να επιτρέπει την ελεύθερη ροή χολικής λάσπης από τη χοληδόχο κύστη και το ήπαρ στο δωδεκαδάκτυλο διατηρώντας λειτουργική την κοιλότητα του χοληφόρου πόρου και αποτρέποντας επαναστένωση. Η ενδοπρόσθεση BIS της Allium προορίζεται για την ενδοσκοπική παλίνδρομη εισαγωγή στον κοινό χοληφόρο πόρο ασθενών οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με κακοήθη απόφραξη του κοινού χοληφόρου πόρου ώστε να παροχετεύονται οι αποφραγμένοι χοληφόροι. Προορίζεται να παραμείνει στη θέση της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 3 έτη. Το σύστημα Ενδοπρόσθεσης Χοληφόρων Allium αποτελείται από δύο κύρια στοιχεία: 1. Ενδοπρόσθεση 2. Σύστημα τοποθέτησης Το σύστημα Ενδοπρόσθεσης Χοληφόρων διατίθεται σε δύο διαμορφώσεις ώστε να έχει βέλτιστη εφαρμογή στο αποφραγμένο τμήμα του χοληφόρου πόρου όπου πρόκειται να εκπτυχθεί: Ενδοπρόσθεση με άγκυρα Η ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM με άγκυρα διαθέτει ένα σύστημα αγκύρωσης για να αποτρέπει την ανοδική μετανάστευση της ενδοπρόσθεσης. Προορίζεται να διατηρεί τη θηλή του Vater ακέραια ώστε να αποτρέπεται η παλινδρόμηση από το δωδεκαδάκτυλο προς τη χοληφόρο οδό. Στους ασθενείς αυτούς, το σώμα της ενδοπρόσθεσης είναι στον κοινό χοληφόρο πόρο ενώ το διασφιγκτηριακό τμήμα μονού σύρματος περνά μέσα από τον σφιγκτήρα και η άγκυρα είναι στο δωδεκαδάκτυλο. Σε κάθε άκρο του σώματος υπάρχουν 3 ακτινοσκιεροί δείκτες και υπάρχει ένας ακόμη δείκτης στην άγκυρα (δείτε Εικόνα 1). Ακτινοσκιεροί δείκτες Μήκος Ακτινοσκιεροί δείκτες Διάμετρος Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Εικόνα 1: Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium με άγκυρα Άγκυρα Ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα Η ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM χωρίς άγκυρα προορίζεται για χρήση σε ιστούς που εμπλέκουν την κύρια θηλή του δωδεκαδακτύλου (Θηλή του Vater) έως 2 εκατοστά πλησίον του στομίου. Ακτινοσκιεροί δείκτες Διάμετρος Μήκος Ακτινοσκιεροί δείκτες Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη Εικόνα 2: Ενδοπρόσθεση Χοληφόρων Allium χωρίς άγκυρα Η ενδοπρόσθεση BIS της Allium είναι διαμορφωμένη με τέτοιον τρόπο ώστε να έχει βέλτιστη εφαρμογή στην ανατομία του τμήματος του χοληφόρου πόρου όπου πρόκειται να εκπτυχθεί. Η ενδοπρόσθεση σωληνοειδούς μορφής διαθέτει σώμα με υψηλή ακτινική 2 Τμήμα άκρου με χαμηλή ακτινική δύναμη

δύναμη για να διατηρεί ανοικτή τη στένωση, και τα περιφερικά και εγγύς άκρα για μειωμένη πίεση και τριβή των άκρων της ενδοπρόσθεσης και του επιθήλιου των χοληφόρων. Η ενδοπρόσθεση BIS έχει μεταλλική δομή και ακτινικά αυτο-επεκτεινόμενη σχεδίαση. Η διάμετρος της ενδοπρόσθεσης όταν είναι εντελώς ανοικτή είναι 8 ή 10 mm, καλύπτεται από μια λεπτή στρώση πολυμερούς υλικού και αφαιρείται εύκολα. Μετά την εισαγωγή και τοποθέτησή της στον αποφραγμένο κοινό χοληφόρο πόρο, ελευθερώνεται από το ειδικά σχεδιασμένο σύστημα τοποθέτησης 10 Fr. Σύστημα τοποθέτησης BIS Το σύστημα τοποθέτησης BIS αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη (Εικόνα 3): A - Εσωτερικός σωλήνας με δίαυλο για διέλευση συρμάτινου οδηγού, με συνδετικό Luer καλυμμένο με πώμα με οπή B - Κουμπί ασφάλισης συνδετικού Y Γ - Θύρα έκπλυσης συνδετικού Y Δ -Εξωτερικός σωλήνας που επικαλύπτει την ενδοπρόσθεση Γ Δ B A. Εικόνα 3: Μέρη Συστήματος Τοποθέτησης Το σύστημα τοποθέτησης της Ενδοσκοπικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων για ενδοσκοπική εισαγωγή ενδοπρόσθεσης με άγκυρα έχει Ένα μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM) που βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα και 4 κίτρινους εσωτερικούς οπτικούς δείκτες (IVM) που βρίσκονται στον εσωρεικό σωλήνα, υποδεικκνύοντας τη θέση του σύρματος που συνδέει την άγκυρα με το σώμα της ενδοπρόσθεσης. Το σύστημα τοποθέτησης έχει 2 ακτινοσκιερούς δείκτες (RM). Ό ένας βρίσκεται στο άκρο του (RM1) και ο δεύτερος βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα (RM2) και δείχνει την αρχή του τμήματος της υψηλής ακτινικής δύναμης της ενδοπρόσθεσης. Ο RM2 μετακινείται προς τα πίσω κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης της ενδοπρόσθεσης. RM2 IVM RM1 OVM Εικόνα 4: Σύστημα ενδοσκοπικής τοποθέτησης BIS για ενδοπρόσθεση με άγκυρα Το σύστημα τοποθέτησης ενδοσκοπικής εισαγωγής ενδοπρόσθεσης χωρίς άγκυρα έχει έναν μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM) που βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα, δείχνοντας την περιφερική άκρη του τμήματος υψηλής ακτινικής δύναμης. Κάτω από αυτόν, στον εσωτερικό σωλήνα, βρίσκονται 4 κίτρινοι εσωτερικοί οπτικοί δείκτες (IVM), υποδεικνύοντας το περιφερικό άκρο της ενδοπρόσθεσης. Το σύστημα τοποθέτησης έχει 2 ακτινοσκιερούς δείκτες (RM). Ο ένας βρίσκεται στην άκρη του συστήματος (RM1) και ο δεύτερος βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα (RM2) και δείχνει την αρχή του τμήματος της υψηλής ακτινικής δύναμης της ενδοπρόσθεσης Ο RM2 κινείται προς τα πίσω κατά την απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης. 3

RM2 IVM RM1 OVM Εικόνα 5: Σύστημα ενδοσκοπικής τοποθέτησης BIS για ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα Πληροφορίες παραγγελίας ενδοπρόσθεσης χοληφόρων: Ενδοσκοπικό σύστημα με άγκυρα Αριθμός παραγγελίας Διάμετρος ενδοπρόσθεσης Μήκος σώματος ενδοπρόσθεσης 4 Ενδοσκοπικό σύστημα χωρίς άγκυρα Μήκος Διάμετρος Αριθμός σώματος ενδοπρόσθεσης παραγγελίας ενδοπρόσθεσης BIS-A-E-8-60 8 mm 60 mm BIS-O-E-8-60 8 mm 60 mm BIS-A-E-8-80 8 mm 80 mm BIS-O-E-8-80 8 mm 80 mm BIS-A-E-8-100 8 mm 100 mm BIS-O-E-8-100 8 mm 100 mm BIS-A-E-8-120 8 mm 120 mm BIS-O-E-8-120 8 mm 120 mm BIS-A-E-10-60 10 mm 60 mm BIS-O-E-10-60 10 mm 60 mm BIS-A-E-10-80 10 mm 80 mm BIS-O-E-10-80 10 mm 80 mm BIS-A-E-10-100 10 mm 100 mm BIS-O-E-10-100 10 mm 100 mm BIS-A-E-10-120 10 mm 120 mm BIS-O-E-10-120 10 mm 120 mm ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Οι ενδοσκοπικές ενδοπροσθέσεις χοληφόρων ALLIUM (BIS) ενδείκνυνται για τον αποφρακτικό ίκτερο που προκαλείται από κακοήθη απόφραξη του χοληφόρου πόρου. Μη χρησιμοποιήσετε την αγκυρωμένη σχεδίαση BIS εάν η αποφρακτική βλάβη περιλαμβάνει τη θηλή ή βρίσκεται σε απόσταση μικρότερη από 2 cm από τη θηλή. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η εισαγωγή της BIS αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι: Είναι νεότεροι των 18 ετών. Πάσχουν από ίκτερο ο οποίος δεν έχει αξιολογηθεί προηγουμένως. Δεν μπορούν να ανεχθούν οποιαδήποτε μορφή αντιβιοτικής θεραπείας. Έχουν μετεγχειρητική ανατομία που αποκλείει τη διενέργεια ERCP. Έχουν αιμορραγικές διαταραχές ή υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία. Έχουν ιστορικό νόσου, φαρμακευτικής αγωγής ή χειρουργικής επέμβασης που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης. Έχουν ιστορικό αλλεργίας σε ιωδιούχα παρασκευάσματα. Έχουν νεφρική ανεπάρκεια. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Οι πιθανές επιπλοκές που συνδέονται με την εισαγωγή της ενδοσκοπικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων ALLIUM είναι παρόμοιες με τις επιπλοκές όλων των άλλων ενδοπροσθέσεων χοληφόρων και μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής: Πόνος / δυσφορία, αιμορραγία, διάτρηση του χοληφόρου πόρου, λοίμωξη, σηψαιμία, ηπατικό απόστημα, παγκρεατίτιδα, εσφαλμένη τοποθέτηση ή μετανάστευση ενδοπρόσθεσης, απόφραξη ενδοπρόσθεσης από ιστό όγκου ή χολική λάσπη, αλλεργικές αντιδράσεις στο κράμα νικελίου-τιτανίου ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ Έλεγχος της συσκευής: Η συσκευή πρέπει να επιθεωρηθεί για τυχόν ζημιές πριν από την εισαγωγή. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ.

Εκπαίδευση: Απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση για την τοποθέτηση και την έκπτυξη της ενδοσκοπικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων Allium. Η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα όσον αφορά τη χρήση της. Πριν από τη χρήση, οι τεχνικές πληροφορίες που υποστηρίζουν την παρούσα συσκευή θα πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά. Τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης: Ο χειρισμός του συστήματος τοποθέτησης και η τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να γίνουν με χρήση συστημάτων ενδοσκόπησης και ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Γενικά Η ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM δεν προορίζεται για την οριστική θεραπεία της παθολογίας της χοληφόρου οδού. Η ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM ή ο μηχανισμός τοποθέτησής της δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με οργανικούς διαλύτες οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από τη χρήση της. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διηπατικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων Allium όσον αφορά τη χρήση στο αγγειακό σύστημα δεν έχουν εξακριβωθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αιμοφόρα αγγεία. Σχετικά με τη συσκευή: Συσκευή μιας χρήσης: Η συσκευή ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων ALLIUM προορίζεται για μια μόνο χρήση ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΞΑΝΑ. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση ή επανασυσκευασία μπορεί να εκθέσουν τη δομική ακεραιότητα και / ή ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού και της σχεδίασης που είναι κρίσιμα για την συνολική απόδοση της συσκευής και που μπορεί να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στον ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία, επαναποστείρωση ή επανασυσκευασία μπορεί επιπλέον να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής και / ή να προκαλέσουν ή να μεταφέρουν λοίμωξη στον ασθενή, περιλαμβάνοντας, όχι περιοριστικά, τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η επιμόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή ή του τελικού χρήστη.η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά ή εάν η συσκευή έχει μολυνθεί πριν από την εισαγωγή. Το σύστημα συμπτυγμένης ενδοπρόσθεσης και τοποθέτησης πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για ζημιές πριν από τη χρήση. Η επανατοποθέτηση μιας εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης στο σύστημα τοποθέτησης και η εκ νέου χρήση της δεν πρέπει να επιχειρηθεί. Η ενέργεια αυτή μπορεί να βλάψει σοβαρά την υγεία του ασθενούς. Η ενδοπρόσθεση πρέπει να τοποθετηθεί μόνον υπό άμεση ενδοσκοπική και ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Η διαμήκης συμπίεση της ενδοπρόσθεσης μέσω οργάνων ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης. Σε περίπτωση μετανάστευσης της ενδοπρόσθεσης, η ενδοπρόσθεση μπορεί να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί από νέα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία Η αντιβιοτική προφύλαξη για κάθε ασθενή είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο λαμβάνεται από το στόμα και πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 3 ώρες πριν από τη διαδικασία και να συνεχιστεί σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται γα τις ενδοσκοπικές διαδικασίες εισαγωγής ενδοπροσθέσεων. Αναγνώριση, μέτρηση και διαστολή απόφραξης του κοινού χοληφόρου πόρου Διενεργήστε ένα χολαγγειογράφημα για να οπτικοποιήσετε τη χοληφόρο οδό. Αναγνωρίστε την αποφραγμένη περιοχή μέσω ακτινοσκόπησης. Μετρήστε το μήκος της απόφραξης. 5

Εισαγάγετε διαμέσου της απόφραξης έναν συρμάτινο οδηγό 0,035". Εξετάστε τη δυνατότητα διαστολής του στενωμένου τμήματος (Συνιστάται). Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης. Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI) BIS Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI) Ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional) Η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) έχει προσδιοριστεί ως ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις ( MR-conditional). Μη-κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional). Ο ασθενής που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε μαγνητική τομογραφία αμέσως μετά την τοποθέτησή της υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: Στατικό Μαγνητικό Πεδίο - Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-Tesla ή χαμηλότερο - Μέγιστη χωρική διαβάθμιση μαγνητικού πεδίου 720-Gauss/cm ή χαμηλότερη Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με τη μαγνητική τομογραφία Σε μη-κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) προκάλεσε τις ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας με σάρωση 15 λεπτών (δηλαδή, ανά παλμική ακολουθία) σε συστήματα μαγνητικών τομογράφων 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Λογισμικό Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS σαρωτής οριζόντιου πεδίου ενεργούς ασπίδας) και 3-Tesla (3-Tesla/128- MHz, Excite, HDx, Λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): 1,5-Tesla 3-Tesla Τιμές αναφερόμενες από το σύστημα μαγνητικού τομογράφου, 2,9-W/kg 2,9-W/kg μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα Τιμές από θερμιδομετρία, μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης 2,1-W/kg 2,7-W/kg (SAR) για ολόκληρο το σώμα Μέγιστη αλλαγή θερμοκρασίας +2,7 C +3,5 C Αυτές οι αλλαγές θερμοκρασίας δεν εκθέτουν σε κίνδυνο ανθρώπινο οργανισμό υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παραπάνω. Πληροφορίες σχετικά με τεχνουργήματα Η ποιότητα της απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου μπορεί να υποβαθμιστεί, εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια θέση ή σχετικά κοντά στη θέση της ενδοπρόσθεσης χολής (Biliary Stent). Επομένως, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου προκειμένου να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής. Το μέγιστο μέγεθος τεχνουργήματος (δηλ., όπως φαίνεται στην παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς) εκτείνεται περίπου στα 5 χιλιοστά, ανάλογα με το μέγεθος και το σχήμα αυτού του εμφυτεύματος. Παλμική Ακολουθία T1-SE T1-SE GRE GRE Μέγεθος Κενού Σήματος 1263-mm2 68-mm2 1660-mm2 116- mm2 Προσανατολισμός Επιπέδου Παράλληλος Κάθετος Παράλληλος Κάθετος Προετοιμασία του συστήματος Πριν από την εισαγωγή της συσκευής και ως μέρος της προετοιμασίας, το σύστημα τοποθέτησης πρέπει να εκπλυθεί ως εξής: 6

Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης συνδετικού Υ (Εικόνα 3Β) είναι καλά σφιγμένο. Γεμίστε μία σύριγγα με 10 ml νερού έκπλυσης ή ισότονου αλατούχου διαλύματος. Συνδέστε τη σύριγγα στην αιμοστατική θύρα έκπλυσης του συστήματος τοποθέτησης συνδετικού Υ (Εικόνα 3Γ). Εκπλύνετε το σύστημα τοποθέτησης φροντίζοντας το νερό να εξέρχεται από τον εξωτερικό σωλήνα κοντά στο άκρο (Εικόνα 3Δ). Η έκπλυση του συστήματος είναι απαραίτητη για την εύκολη και ομαλή ελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης. Μετά την έκπλυση, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης συνδετικού Υ (Εικόνα 3Β) είναι ανοιχτό πριν συνεχίσετε. Βήματα εισαγωγής ενδοπρόσθεσης: Η εισαγωγή της ενδοσκοπικής ενδοπρόσθεσης χοληφόρων Allium εκτελείται υπό άμεση επισκόπηση (ERCP) και ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Εισαγάγετε ένα συρμάτινο οδηγό 0,035" διαμέσου του δωδεκαδακτυλοσκοπίου στη θηλή του Vater και διαμέσου της απόφραξης (ERCP). Η διενέργεια σφιγκτηροτομής είναι στη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Η σφιγκτηροτομή συνιστάται εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα. Το σύστημα τοποθέτησης BIS έχει διάμετρο 10 Fr. Για να εξασφαλίσετε τη βέλτιστη αποδέσμευση της ενδοπρόσθεσης, η ελάχιστη διάμετρος αυλού του πόρου δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 15 Fr. Εισαγάγετε το σύστημα τοποθέτησης της ενδοπρόσθεσης πάνω σε έναν συρμάτινο οδηγό στη στενωμένη περιοχή μέχρις ότου ο ακτινοσκιερός δείκτης (RM2) και οι 3 ακτινοσκιεροί δείκτες στο άκρο της ενδοπρόσθεσης υπερβούν το ανοδικό όριο της στένωσης. Ακολουθήστε την προώθηση της ενδοπρόσθεσης μέσω ακτινοσκόπησης. Παρατηρήστε ότι οι 3 ακτινοσκιεροί δείκτες στο άκρο της ενδοπρόσθεσης είναι κοντά μεταξύ τους (πιέζονται) πριν από την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης. Εάν χρησιμοποιείται αγκυρωμένη συσκευή, το σύστημα τοποθέτησης πρέπει να εισαχθεί μέχρις ότου ο μαύρος εξωτερικός οπτικός δείκτης (OVM) φθάσει στο στόμιο της θηλής. Η θέση αυτή επιτρέπει να τοποθετηθεί ολόκληρο το σώμα της ενδοπρόσθεσης στον κοινό χοληφόρο πόρο και το τμήμα αγκύρωσης στο δωδεκαδάκτυλο. Εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα, το σύστημα τοποθέτησης πρέπει να εισαχθεί μέχρις ότου ο μαύρος εξωτερικός οπτικός δείκτης (OVM) φθάσει στο στόμιο της θηλής. Με αυτόν τον τρόπο, περίπου 10 mm από το καθοδικό άκρο της ενδοπρόσθεσης θα προεξέχουν από τη θηλή. Σημείωση: Η συγκράτηση του κίτρινου εσωτερικού οπτικού δείκτη (IVM) στη θέση του κατά την ελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης είναι βασικός παράγοντας για την ακριβή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης. Κρατώντας την ενδοπρόσθεση στη θέση της, βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα (Εικόνα 3B) είναι απασφαλισμένη περιστρέφοντας το κάλυμμα της βαλβίδας αριστερόστροφα. Ο/Η νοσηλευτής/εύτρια σταθεροποιεί το σύστημα τοποθέτησης τοποθετώντας το πίσω συνδετικό Luer (Εικόνα 3A) στο στέρνο του/της και αρχίζει να τραβά προσεκτικά τον συνδετήρα σχήματος "Y" (σωλήνας επικάλυψης) για μερικά εκατοστόμετρα εφαρμόζοντας σταθερή δύναμη προς τα πίσω και σταματά, χωρίς να ελευθερώσει τον συνδετήρα σχήματος "Y". Η ενέργεια αυτή θα τραβήξει το σωλήνα επικάλυψης, ο οποίος καλύπτει την ενδοπρόσθεση, προς τα πίσω μαζί με τον μαύρο οπτικό δείκτη. Επειδή ο εξωτερικός μαύρος οπτικός δείκτης (OVM) θα εξαφανιστεί από το οπτικό πεδίο, κατά την τοποθέτηση ενός αγκυρωμένου (BIS) είναι πολύ σημαντικό να εξακολουθήσετε να βλέπετε τους κίτρινους εσωτερικούς οπτικούς δείκτες (IVM) που βρίσκονται στον εσωτερικό σωλήνα, στο επίπεδο του στομίου, για να εξασφαλιστεί η σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης. Όταν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα, ο δείκτης IVM πρέπει να απέχει 1 cm από τη θηλή, κοντά στο ενδοσκόπιο ώστε να παραμείνει 1 cm της ενδοπρόσθεσης μέσα στο δωδεκαδάκτυλο. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, παρακολουθήστε την έκπτυξη του ανοδικού άκρου της ενδοπρόσθεσης βλέποντας τους 3 ακτινοσκιερούς δείκτες να απομακρύνονται. 7

Η ενδοπρόσθεση δεν μπορεί να ανασυρθεί στο μηχανισμό τοποθέτησης αλλά μπορεί να αλλάξει θέση εφόσον η έκπτυξη δεν έχει υπερβεί το 40% της ενδοπρόσθεσης. Ο/Η νοσηλευτής/εύτρια εξακολουθεί να τραβά τον συνδετήρα σχήματος "Y" αργά προς τα πίσω, μέχρι να τερματίσει, το συνδετικό Luer (Εικόνα 3A) με τον ιατρό που εκτελεί την ενδοσκόπηση να συγκρατεί τον κίτρινο εσωτερικό οπτικό δείκτη (IVM) στο στόμιο. Αφού ολοκληρωθεί η έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης, βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση έχει ελευθερωθεί εντελώς από το σύστημα τοποθέτησης ωθώντας το απαλά μέσα και έξω από την ενδοπρόσθεση. Εάν το σύστημα τοποθέτησης μπορεί να μετακινείται χωρίς να μετακινεί την ενδοπρόσθεση, τότε έχει επιτευχθεί πλήρης αποχωρισμός της ενδοπρόσθεσης από το σύστημα τοποθέτησης. Ελέγξτε την ακρίβεια της έκπτυξης εγχέοντας σκιαγραφικό στον κοινό χοληφόρο πόρο μέσω του πίσω συνδετικού Luer (Εικόνα 3A). Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης, φροντίζοντας να μη μετακινήσετε την ενδοπρόσθεση. Προσέχετε τον ακτινοσκιερό δείκτη (RM1) που δείχνει τη θέση του άκρου του συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της εξαγωγής του συστήματος τοποθέτησης. Εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση με άγκυρα, βεβαιωθείτε ότι το σώμα της ενδοπρόσθεσης βρίσκεται στον κοινό χοληφόρο πόρο ενώ το συνδετικό σύρμα διέρχεται μέσω του σφιγκτήρα και η άγκυρα είναι στον δωδεκαδάκτυλο ( Εικόνα 6 B). Εάν χρησιμοποιείται ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα, βεβαιωθείτε ότι το κάτω μέρος της ενδοπρόσθεσης προεξέχει στο δωδεκαδάκτυλο ( Εικόνα 6 A). Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium χωρίς άγκυρα Allium με άγκυρα Παρατηρήστε το άκρο της ενδοπρόσθεσης που προεξέχει Παρατηρήστε το τμήμα αγκύρωσης στο δωδεκαδάκτυλο από τη Θηλή του Vater και το συνδετικό σύρμα κατά μήκος της θηλής Εικόνα 6: Τοποθέτηση BIS Αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης Μετά την έκπτυξή της, η ενδοσκοπική ενδοπρόσθεση χοληφόρων Allium μπορεί να αφαιρεθεί από τον κοινό χοληφόρο πόρο υπό επισκόπηση (ERCP) εάν το άπω άκρο ή το τμήμα αγκύρωσης είναι στο δωδεκαδάκτυλο. Η διαδικασία αφαίρεσης πρέπει να εκτελεστεί από ιατρό εκπαιδευμένο στην ERCP. Η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να πραγματοποιηθεί υπό καταστολή. Η αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης πραγματοποιείται με χρήση ενδοσκοπικού βρόχου ή λαβίδας. Υπό επισκόπηση εισαγάγετε ένα δωδεκαδακτυλοσκόπιο μέχρι να εμφανιστεί στο δωδεκαδάκτυλο το καθοδικό άκρο της ενδοπρόσθεσης. Πλησιάστε και εμπλέξτε το άπω άκρο της ενδοπρόσθεσης ή της άγκυρας. Αρχίστε να τραβάτε την ενδοπρόσθεση προς τα έξω. Η ενέργεια αυτή ενδέχεται να ξεκινήσει το σκίσιμο του καλύμματος από πολυμερές. Συνεχίστε να τραβάτε την ενδοπρόσθεση μαζί με το ενδοσκόπιο προς τα έξω. Εάν ολόκληρη η ενδοπρόσθεση είναι στον κοινό χοληφόρο πόρο, εισαγάγετε υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση ένα συρμάτινο οδηγό διαμέσου της Θηλής του Vater και διαμέσου της ενδοπρόσθεσης. Εισαγάγετε ένα μπαλόνι (μπαλόνι 10 mm για ενδοπρόσθεση 8 mm και μπαλόνι 12 mm για ενδοπρόσθεση 10 mm) πάνω στο συρμάτινο οδηγό. Φουσκώστε το μπαλόνι και τραβήξτε το απαλά προς τα έξω. Εάν πραγματοποιήθηκε σφιγκτηροτομή στο σημείο εισόδου της ενδοπρόσθεσης, η ενδοπρόσθεση και το μπαλόνι θα βγουν στο δωδεκαδάκτυλο. κατόπιν τραβήξτε το ενδοσκόπιο μαζί με την ενδοπρόσθεση. Εάν δεν πραγματοποιήθηκε σφιγκτηροτομή και το μπαλόνι δεν μπορεί να περάσει από τη θηλή μαζί με την ενδοπρόσθεση 8

θα πρέπει είτε να διαστείλετε το σφιγκτήρα φουσκώνοντας το μπαλόνι είτε να πραγματοποιήσετε σφιγκτηροτομή πριν από την αφαίρεση της ενδοπρόσθεσης. Βεβαιωθείτε ότι λεχει εξέλθει ολόκληρη η ενδοπρόσθεση ελέγχοντας ότι οι βρόχοι στα δύο άκρα της ενδοπρόσθεσης έχουν αφαιρεθεί (δείτε Εικόνα 7). Βρόχος άκρου ενδοπρό σθεσης Βρόχος άκρου ενδοπρό σθεσης Βρόχος άκρου ενδοπρό σθεσης Εικόνα 7 Βρόχος άκρου ενδοπρό σθεσης ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ Η Allium, Ltd. εγγυάται ότι έχει καταβληθεί εύλογη φροντίδα για την κατασκευή της παρούσας συσκευής. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αντικαθιστά κάθε άλλη εγγύηση ρητή, υπονοούμενη, γραπτή ή προφορική, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Λόγω των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναι 100% αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις. Εξαιτίας αυτού του γεγονότος και επειδή η Allium, Ltd. δεν ελέγχει τις συνθήκες χρήσης της συσκευής, τη διάγνωση του ασθενούς, τις μεθόδους τοποθέτησης ή το χειρισμό της συσκευής μετά την παράδοσή της, η Allium, Ltd. δεν εγγυάται ότι το αποτέλεσμα θα είναι καλό ή ότι θα καταπολεμηθεί οποιοδήποτε νοσηρό φαινόμενο όταν χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Η Allium, Ltd. δεν θα φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε τυχαία ή αποθετική απώλεια, ζημιά ή έξοδα που οφείλονται άμεσα ή έμμεσα στη χρήση της παρούσας συσκευής. Η Allium, Ltd. θα αντικαταστήσει οποιαδήποτε συσκευή θεωρηθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωπος της Allium, Ltd. δεν επιτρέπεται να αλλάξει οτιδήποτε από τα παραπάνω ή να αναλάβει πρόσθετη υποχρέωση ή ευθύνη όσον αφορά την παρούσα συσκευή. 9

Πληροφορίες σήμανσης Σύμβολο Ορισμός Μην επαναχρησιμοποιείτε Ημερομηνία λήξης Κωδικός παρτίδας Αποστειρώθηκε με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία δωματίου Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Για περαιτέρω ερωτήσεις ή πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή: Allium Ltd. Ha-Eshel 2 P.O.BOX 3081 Caesarea Industrial Park 38900 Ισραήλ Τηλ.: + 972 4-6277 166 Φαξ: + 972 4-6277 266 E-mail: info@allium-medical.com REF: 243-0206-EL AUTHORIZED REPRESENTATIVE MEDNET GmbH Borkstrasse 10 D-48163 Munster Germany 10