ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml (Clear-Flex)

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml (Clear-Flex), Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml (Clear-Flex) Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πριν την ανάμιξη: 1000 ml διαλύματος ηλεκτρολυτών (μεγάλος σάκος "Α") περιέχουν: Δραστικές ουσίες: Glucose monohydrate 56,6 g ισοδύναμο με Glucose anhydrous 51,5 g Calcium chloride dihydrate 0,245 g Magnesium chloride hexahydrate 0,068 g 1000 ml ρυθμιστικού διαλύματος (μικρός σάκος "Β") περιέχουν: Δραστικές ουσίες: Sodium chloride 19,95 g Sodium bicarbonate 9,29 g Sodium (S)-lactate solution 6,73 g Μετά την ανάμιξη: 1000 ml αναμεμιγμένου διαλύματος περιέχουν: Δραστικές ουσίες: Glucose monohydrate ισοδύναμο με Glucose anhydrous Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium bicarbonate Sodium (S)-lactate solution 42,5 g 38,6 g 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml τελικού διαλύματος μετά την ανάμιξη αντιστοιχεί σε 750 ml διαλύματος Α και 250 ml διαλύματος Β. Σύνθεση του τελικού διαλύματος μετά την ανάμιξη σε mmol/l Glucose anhydrous (C 6 H 12 O 6 ) 214 mmol/l Na + 132 mmol/l Ca ++ 1,25 mmol/l Mg ++ 0,25 mmol/l 95 mmol/l HCO 3 25 mmol/l C 3 H 5 O 3 15 mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Ο αριθμός «40» στο όνομα προσδιορίζει τη συγκέντρωση του ρυθμιστικού στο διάλυμα (15 mmol/l γαλακτικού + 25 mmol/l διττανθρακικών = 40 mmol/l). Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) Στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα Το ph του τελικού διαλύματος είναι 7,4 Ωσμωμοριακότητα: 483 mosmol/l 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Physioneal 40 ενδείκνυται για όλες τις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιείται περιτοναϊκή κάθαρση, συμπεριλαμβανομένων των: Οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Σοβαρή κατακράτηση ύδατος Σοβαρή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών Δηλητηρίαση από ουσίες οι οποίες μπορούν να απομακρυνθούν μέσω της κάθαρσης, όταν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής εναλλακτική θεραπεία. Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με βάση τα διττανθρακικά/γαλακτικά ιόντα (bicarbonate/ actate) και φυσιολογικό ph όπως το Physionea 40, συνιστώνται ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους τα διαλύματα που περιέχουν ως μόνο ρυθμιστικό διάλυμα τα γαλακτικά, με χαμηλό ph, προκαλούν κατά τη χορήγηση κοιλιακό άλγος ή δυσφορία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση Το PHYSIONEAL 40 προορίζεται μόνο για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χρήση. Τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης μπορούν να θερμανθούν στους 37 C έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς. Ωστόσο, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο με χρήση ξηρής θερμότητας (π.χ. θερμαντική πλάκα). Τα διαλύματα δεν πρέπει να θερμαίνονται σε νερό ή φούρνο μικροκυμάτων, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο τραυματισμού ή δυσφορίας του ασθενούς. Θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές, καθ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της περιτοναϊκής κάθαρσης. Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο, θολό, περιέχει σωματίδια ύλης ή παρουσιάζει ενδείξεις διαρροής ή σε περίπτωση που τα διαφράγματα ασφαλείας δεν είναι ανέπαφα. Το παροχετευμένο υγρό πρέπει να ελέγχεται για παρουσία ινικής ή θολότητας, η οποία μπορεί να υποδεικνύει την ύπαρξη περιτονίτιδας. Mόνο για μια χρήση. Μετά την απομάκρυνση του περιβλήματος, ανοίξτε αμέσως την ασφάλεια μεγάλου μήκους (ασφάλεια μεταξύ των διαμερισμάτων) για την ανάμειξη των δυο διαλυμάτων και στη συνέχεια ανοίξτε την ασφάλεια μικρού μήκους (ασφάλεια προσπέλασης) για να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμιγμένου διαλύματος. Το διάλυμα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση πρέπει να εγχέεται μέσα σε 24 ώρες μετά την ανάμειξη. Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 2

Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Δοσολογία Η μέθοδος θεραπείας, η συχνότητα κάθαρσης, ο όγκος ανταλλαγής, ο χρόνος παραμονής και η διάρκεια κάθαρσης πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό. Ενήλικες: Ασθενείς σε συνεχή κυκλική περιτοναϊκή κάθαρση ( APD) τυπικά πραγματοποιούν 4 κύκλους ημερησίως (24 ώρες). Ασθενείς σε αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (APD) τυπικά πραγματοποιούν 4-5 κύκλους το βράδυ και μέχρι 2 κύκλους κατά τη διάρκεια της ημέρας. Ο όγκος υγρού εξαρτάται από το μέγεθος του σώματος και είναι συνήθως από 2,0 έως 2,5 λίτρα. Ηλικιωμένοι: όπως για τους ενήλικες Παιδιατρικοί ασθενείς από πρόωρα νεογέννητα βρέφη έως έφηβους: Δεν έχουν αξιολογηθεί παιδιατρικοί ασθενείς σε κλινικές μελέτες με Physioneal 40. Επομένως, τα οφέλη του Physioneal 40 πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αυτή την κατηγορία ασθενών. Εάν χρησιμοποιείται σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ο χορηγούμενος όγκος θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος του σώματος (συνήθως είναι 800-1400 ml/m 2 (35-45 ml/kg) ανά κύκλο). Ωστόσο, η χρήση του Physioneal 40 στον περιέκτη Clear-Flex δεν συνιστάται σε παιδιά που απαιτούν χορηγούμενο όγκο <1600 ml, λόγω του κινδύνου να μη γίνει αντιληπτή η ενδεχόμενη \ ατυχής έγχυση (χορήγηση μόνο του μικρού σάκου). βλ. παράγραφο 4.4. Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος σοβαρής αφυδάτωσης, υποογκαιμίας και για να μειωθεί η απώλεια πρωτεϊνών, συνιστάται να επιλέγεται το διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με τη χαμηλότερη ωσμωτικότητα που αντιστοιχεί στην επιδιωκόμενη με κάθε ανταλλαγή αφαίρεση υγρών. 4.3 Αντενδείξεις Το PHYSIONEAL 40 δεν θα χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: μη αποκαταστάσιμα μηχανικά ελαττώματα που αποτρέπουν την αποτελεσματική ΠΚ ή αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης τεκμηριωμένη απώλεια περιτοναϊκής λειτουργίας ή εκτεταμένες συμφύσεις που υποβαθμίζουν την περιτοναϊκή λειτουργία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν: 1) καταστάσεις της κοιλιακής χώρας, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης της περιτοναϊκής μεμβράνης και του διαφράγματος λόγω χειρουργικής επέμβασης, από συγγενείς ανωμαλίες ή τραύματος έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση, κοιλιακούς όγκους, λοιμώξεις του κοιλιακού τοιχώματος, κοίλη, πρωκτικά συρίγγια, κολοστομία ή ειλεοστομία, συχνά επεισόδια εκκολπωματίτιδας, φλεγμονώδη ή ισχαιμική νόσο του εντέρου, μεγάλα πολυκυστικά νεφρά ή άλλες καταστάσεις που επηρεάζουν την ακεραιότητα του κοιλιακού τοιχώματος, της κοιλιακής επιφάνειας ή της ενδοκοιλιακής κοιλότητας 2) άλλες καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης αντικατάστασης αορτικού μοσχεύματος και της σοβαρής πνευμονικής νόσου. Η ινώδης σκλήρυνση του περιτόναιου (EPS) θεωρείται μια γνωστή, σπάνια επιπλοκή της θεραπείας της περιτοναϊκής κάθαρσης. Η EPS έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν PHYSIONEAL 40 στο πλαίσιο της θεραπείας Περιτοναϊκής Κάθαρσης. Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 3

o Εάν παρουσιαστεί περιτονίτιδα, η επιλογή και η δοσολογία των αντιβιοτικών θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα μελετών ταυτοποίησης και ευαισθησίας των απομονωμένων οργανισμών, όπου αυτό είναι δυνατόν. Πριν από την ταυτοποίηση των εν λόγω οργανισμών ενδείκνυται ενδεχομένως η χορήγηση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος. Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα γαλακτικών θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά με προσοχή. Συνιστάται οι ασθενείς με καταστάσεις που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης [π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ενδογενή διαταραχή μεταβολισμού, θεραπεία με φαρμακευτικές ουσίες όπως η μετφορμίνη και οι νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs)] θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχουν γαλακτικά. Όταν συνταγογραφείται το διάλυμα για να χρησιμοποιηθεί ατομικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή αλληλεπίδραση ανάμεσα στη θεραπεία κάθαρσης και στη θεραπεία που απευθύνεται σε άλλες υπάρχουσες ασθένειες. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες. Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση ενός διαλύματος με 1,25 mmol/l ασβεστίου, όπως το PHYSIONEAL 40, θα πρέπει να εξεταστούν προσεχτικά καθώς μπορεί να επιδεινώσουν τον υπερπαραθυρεοειδισμό. Πρέπει να τηρείται ακριβής καταγραφή του ισοζυγίου των υγρών και να παρακολουθείται προσεκτικά το βάρος του σώματος του ασθενούς, ώστε να αποφευχθεί υπερυδάτωση ή αφυδάτωση με σοβαρές επιπτώσεις συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της μείωσης του όγκου των υγρών και της καταπληξίας. Σε ασθενείς με επίπεδα πλάσματος διττανθρακικού κάτω από 30 mmol/l, ο κίνδυνος πιθανής μεταβολικής αλκάλωσης θα πρέπει να ζυγίζεται έναντι των οφελών της θεραπείας με αυτό το προϊόν. Πρωτεΐνες, αμινοξέα, υδατοδιαλυτές βιταμίνες και άλλα φάρμακα μπορούν να απολεσθούν κατά τη διάρκεια της περιτοναϊκής κάθαρσης και μπορεί να απαιτείται αντικατάσταση. Υπερ-έγχυση διαλύματος PHYSIONEAL 40 στην περιτοναϊκή κοιλότητα μπορεί να χαρακτηριστεί από διάταση της κοιλιακής χώρας/κοιλιακό άλγος ή/και λαχάνιασμα. Για να αντιμετωπίσετε την υπερ-έγχυση διαλύματος PHYSIONEAL 40, πρέπει να παροχετεύσετε το διάλυμα από την περιτοναϊκή κοιλότητα. Υπερβολική χρήση διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης PHYSIONEAL 40 με μια υψηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική απομάκρυνση ύδατος από τον ασθενή. Το κάλιο πρέπει να παραλείπεται από τα διαλύματα PHYSIONEAL 40 λόγω του κινδύνου υπερκαλιαιμίας. Στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται ένα κανονικό επίπεδο καλίου στον ορό ή υποκαλιαιμία, η προσθήκη χλωριούχου καλίου (σε συγκέντρωση μέχρι 4 meq/l) μπορεί να ενδείκνυται ώστε να αποφευχθεί η σοβαρή υποκαλιαιμία και η προσθήκη θα πρέπει να γίνεται έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση της συνολικής ποσότητας καλίου στο σώμα και στον ορό και μόνο υπό την καθοδήγηση ιατρού. Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 4

Οι συγκεντρώσεις στον ορό των ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα των διττανθρακικών, του καλίου, του μαγνησίου, του ασβεστίου και του φωσφόρου), οι βιοχημικοί προσδιορισμοί στο αίμα (συμπεριλαμβανομένου της παραθυρεοειδής ορμόνης στο αίμα) και οι αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά. Στους διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται συχνά, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και να προσαρμόζεται ανάλογα, η δοσολογία της ινσουλίνης ή οποιασδήποτε άλλη αγωγή κατά της υπεργλυκαιμίας. Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη διάνοιξη της ασφάλειας μεγάλου μήκους και της ασφάλειας μικρού μήκους πριν από την έγχυση. Εάν σπάσει μόνο η ασφάλεια μικρού μήκους, η έγχυση του μη αναμεμιγμένου διαλύματος μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, υπερνατριαιμία και σοβαρή μεταβολική αλκάλωση. Σε περίπτωση έγχυσης μη αναμεμιγμένου διαλύματος, ο ασθενής θα πρέπει να απορρίψει αμέσως το διάλυμα και να χρησιμοποιήσει ένα καινούργιο αναμεμιγμένο διάλυμα. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγκέντρωση στο αίμα άλλων φαρμάκων που απομακρύνονται μέσω της κάθαρσης είναι δυνατόν να μειωθεί. Η πιθανότητα αναπλήρωσης των απωλειών πρέπει να εξετάζεται. Τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά, καθώς υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης από δακτυλίτιδα. Είναι δυνατόν να είναι απαραίτητα συμπληρώματα καλίου. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με Physioneal 40 κατά την κύηση και τη γαλουχία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα. Η σχέση κινδύνου/οφέλους πρέπει να εξετάζεται. Βλ. παράγραφο 4.4. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Οι ασθενείς που βρίσκονται στο τελικό στάδιο νεφρικής νόσου (ESRD) και υποβάλλονται σε θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης, ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε 1% ή περισσότερους ασθενείς) από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά παρατίθενται παρακάτω: Η πιο συχνά αναφερόμενη Ανεπιθύμητη Ενέργεια από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με PHYSIONEAL 40 ήταν η αλκάλωση, η οποία εμφανίστηκε σε περίπου 10% των ασθενών. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ανεπιθύμητη ενέργεια βασίστηκε μόνο σε τιμές ορού διττανθρακικού και συνήθως δεν συνδέθηκε με κλινικά συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές:> 10%, συχνές:> 1% και <10%, όχι συχνές: >0,1% και <1%, πολύ σπάνιες:<0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 5

Διαταραχές του αιμοποιητικού και Ηωσινοφιλία του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του Μεταβολισμού και της Θρέψης Αλκάλωση Υποκαλιαιμία Κατακράτηση υγρών Υπερκαλιαιμία Υπερογκαιμία Ανορεξία Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Γαλακτική οξέωση Ψυχιατρικές Διαταραχές Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αγγειακές Διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Ζάλη Κεφαλαλγία Υπέρταση Υπόταση Δύσπνοια Βήχας Περιτονίτιδα Ανεπάρκεια περιτοναϊκής μεμβράνης Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία Μετεωρισμός Ναυτία Σκληρυντική εγκυστωμένη περιτονίτιδα Θολό υγρό περιτόναιου Αγγειοοίδημα Κνησμός Μυοσκελετικός άλγος Οίδημα Ασθένεια Ρίγος Οίδημα προσώπου Κήλη Αίσθημα κακουχίας Δίψα Πυρεξία Αυξημένο βάρος Αυξημένο PCO 2 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της περιτοναϊκής κάθαρσης που σχετίζονται με τη διαδικασία: βακτηριακή περιτονίτιδα, μόλυνση γύρω από τον καθετήρα, επιπλοκές γύρω από τον καθετήρα. 4.9 Υπερδοσολογία Πιθανές συνέπειες υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπερογκαιμία, υποογκαιμία, διαταραχές ηλεκτρολυτών ή (σε διαβητικούς ασθενείς) υπεργλυκαιμία. Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4 Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: Η υπερογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με χρήση υπέρτονων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης και μείωση των υγρών. Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 6

Η υποογκαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντικατάσταση των υγρών από το στόμα ή ενδοφλέβια, ανάλογα με το βαθμό της αφυδάτωσης. Οι διαταραχές ηλεκτρολυτών αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το συγκεκριμένο τύπο της διαταραχής που επιβεβαιώνεται από την ανάλυση αίματος. Η πιο πιθανή διαταραχή, η υποκαλιαιμία, μπορεί να αντιμετωπιστεί με λήψη καλίου από το στόμα ή με προσθήκη χλωριούχου καλίου στο διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης που συνταγογραφήθηκε από το θεράποντα ιατρό. Η υπεργλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς) αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα της ινσουλίνης που συνταγογραφήθηκε από το θεράποντα ιατρό. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Κωδικός AT : Β05DB Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η περιτοναϊκή κάθαρση είναι μια διαδικασία για την απομάκρυνση τοξικών ουσιών που παράγονται από το μεταβολισμό του αζώτου και φυσιολογικά αποβάλλονται από τους νεφρούς. Επιπλέον, βοηθά στη ρύθμιση του ισοζυγίου των υγρών και ηλεκτρολυτών καθώς και της οξεοβασικής ισορροπίας. Η διαδικασία εκτελείται με τη χορήγηση υγρού περιτοναϊκής κάθαρσης μέσω καθετήρα μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα. Η γλυκόζη δημιουργεί ένα διάλυμα υπέρτονο ως προς το πλάσμα, δημιουργώντας οσμωτική διαβάθμιση που διευκολύνει τη μεταφορά του υγρού από το πλάσμα προς το διάλυμα. Η μεταφορά ουσιών μεταξύ των τριχοειδών του περιτοναίου του ασθενή και του υγρού της κάθαρσης, επιτυγχάνεται μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης, σύμφωνα με τις αρχές της ώσμωσης και διάχυσης. Μετά το χρόνο παραμονής, το διάλυμα έχει κορεσθεί με τοξικές ουσίες και πρέπει να αντικαθίσταται. Με εξαίρεση τα γαλακτικά τα οποία είναι παρόντα ως πρόδρομα ιόντα των διττανθρακικών, οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο υγρό έχουν ρυθμιστεί σε μια προσπάθεια να εξομαλυνθούν οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα. Άχρηστα αζωτούχα προϊόντα, τα οποία βρίσκονται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα, περνούν το υγρό κάθαρσης διαμέσου της περιτοναϊκής μεμβράνης. Οι περισσότεροι από τους 30% ασθενείς σε κλινικές μελέτες ήταν μεγαλύτεροι από 65 ετών. Η αποτίμηση των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν για αυτήν την ομάδα δεν έδειξε οποιαδήποτε διαφορά στους υπόλοιπους ασθενείς. In vitro και ex vivo μελέτες, παρείχαν ενδείξεις βελτιωμένων δεικτών βιοσυμβατότητας για το Physioneal 40 σε σύγκριση με τα κοινά ρυθμιστικά διαλύματα γαλακτικών. Επιπλέον, κλινικές μελέτες σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με κοιλιακό άλγος κατά τη χορήγηση, επιβεβαίωσαν κάποια βελτίωση των συμπτωμάτων. Μέχρι σήμερα, ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να δείχνουν ότι συνολικά, οι κλινικές επιπλοκές μειώνονται ή ότι η τακτική χρήση τέτοιων διαλυμάτων μπορεί να μεταφραστεί σε σημαντικά οφέλη κατά τη μακροχρόνια χρήση. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η γλυκόζη, οι ηλεκτρολύτες και το νερό που χορηγούνται ενδοπεριτοναϊκά, απορροφώνται στο αίμα και μεταβολίζονται μέσω των συνήθων οδών. Η γλυκόζη μεταβολίζεται (1 g γλυκόζης = 4 kcal ή 17 kj) σε CO 2 και Η 2 Ο. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 7

Δεν υπάρχουν επιπλέον προκλινικά στοιχεία για την κλινική ασφάλεια, εκτός από τα στοιχεία που περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Hydrochloric acid dilute (ρυθμιστής ph) Sodium hydroxide (ρυθμιστής ph) Water for Injections 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής όπως συσκευάζεται προς πώληση: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά την ανάμιξη: Το προϊόν, από τη στιγμή που απομακρύνεται από το περίβλημα και αναμιγνύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 4. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το διάλυμα Physionea 40 φυλάσσεται μέσα σε σάκο δύο διαμερισμάτων από συνεξελκούμενο φιλμ (φιλμ ear-f ex) από πολυπροπυλένιο, πολυαμίδιο και μείγμα πολυπροπυλενίου, SEBS και πολυαιθυλενίου. Στο πάνω διαμέρισμα υπάρχει μια θέση ένεσης για προσθήκη φαρμάκου στο διάλυμα της γλυκόζης με ηλεκτρολύτες. Στο κάτω διαμέρισμα υπάρχει ένα σύστημα βαλβίδας για σύνδεση με κατάλληλη συσκευή χορήγησης, επιτρέποντας έτσι τη διαδικασία κάθαρσης. Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%. Ο σάκος περιβάλλεται από διαφανές περίβλημα που είναι κατασκευασμένο από συμπολυμερή πολλαπλών στρωμάτων. Οι όγκοι του περιέκτη μετά την ανασύσταση: 1500 ml (1125 ml διαλύματος Α και 375 ml διαλύματος Β), 2000 ml (1500 ml διαλύματος Α και 500 ml διαλύματος Β), 2500 ml (1875 ml διαλύματος Α και 625 ml διαλύματος B), 3000 ml (2250 ml διαλύματος Α και 750 ml διαλύματος B), 4500 ml (3375 ml διαλύματος Α και 1125 ml διαλύματος B), 5000 ml (3750 ml διαλύματος Α και 1250 ml διαλύματος B). Ο μονός σάκος είναι ένας σάκος δύο διαμερισμάτων (μεγάλο διαμέρισμα "Α" και μικρό διαμέρισμα "Β", βλέπε παράγραφο 2) προοριζόμενος για χρήση στην Αυτοματοποιημένη Περιτοναϊκή Κάθαρση. Ο διπλός σάκος είναι ένας σάκος δύο διαμερισμάτων (μεγάλο διαμέρισμα "Α" και μικρό διαμέρισμα "Β", βλέπε παράγραφο 2) με ένα ολοκληρωμένο σύστημα αποσύνδεσης συν ένας κενός σάκος εξαγωγής προοριζόμενος για χρήση στη Συνεχή Κινητή Περιτοναϊκή Κάθαρση. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευασίες στο εμπόριο: 1,5 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 8

1,5 l 6 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 1,5 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 1,5 l 6 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 1,5 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 1,5 l 6 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 2,0 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,0 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,0 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,0 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,0 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 2,0 l 5 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 2,5 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,5 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,5 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,5 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 2,5 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 2,5 l 4 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 3,0 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 3,0 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 3,0 l 3 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο διπλός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Lineo 4,5 l 2 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 5,0 l 2 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer 5,0 l 2 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer + σετ HomeChoice APD με σύνδεσμο Lineo 5,0 l 2 τεμάχια ανά χαρτοκιβώτιο μονός σάκος δύο διαμερισμάτων Σύνδεσμος Luer + σετ HomeChoice APD με σύνδεσμο Luer + clamshell και minicap 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες χορήγησης ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία ανταλλαγής Περιτοναϊκής Κάθαρσης δίνονται στους ασθενείς μέσω εκπαίδευσης, σε ειδικευμένο κέντρο εκπαίδευσης, πριν τη χρήση στο σπίτι. Μετά την απομάκρυνση του περιβλήματος, ανοίξτε αμέσως την ασφάλεια μεγάλου μήκους (ασφάλεια μεταξύ των διαμερισμάτων) για την ανάμειξη των δύο διαλυμάτων και στη συνέχεια ανοίξτε την ασφάλεια μικρού μήκους (ασφάλεια προσπέλασης) για να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμιγμένου διαλύματος. Η έγχυση του διαλύματος για ενδοπεριτοναϊκή χρήση πρέπει να γίνεται μέσα σε 24 ώρες μετά την ανάμειξη. Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.2 Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 6 ώρες στους 25 0 C για την ινσουλίνη (Actrapid 4IU/L, 20 IU/L και 40IU/L) Η Γενταμυκίνη (60mg/l) και η Τομπραμυκίνη (60mg/l) μπορούν να προστεθούν εάν το διάλυμα χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προσθήκη των φαρμάκων. Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 9

Φαρμακευτικά σκευάσματα πρέπει να προστίθενται μέσω της θυρίδας προσθήκης στο μεγαλύτερο διαμέρισμα, πριν ανοίξει η εύθραυστη ασφάλεια μεταξύ των διαμερισμάτων. Η συμβατότητα του προσθέτου πρέπει να ελέγχεται πριν από την ανάμιξη και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη το ph και τα άλατα του διαλύματος. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προσθήκη. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Το διάλυμα είναι ελεύθερο ενδοτοξινών βακτηρίων. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Baxter S.p.A. Piazza e de Industria 20 00144 Roma Italy TOΠΙΚΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ Baxter (He as) Ε.Π.Ε. Μετσόβου 3 141 21 Ν. Ηράκλειο Αττική ΤΗΛ.: 210 28 80 000 Diophar A.E Λ. Κηφισίας 368 152 33, Χαλάνδρι - Αττική ΤΗΛ.: 210 68 77 000 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 61580/01-09-2009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 01-09-2009 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 04-03-2013 Greece_SPC_Physioneal 40 3.86 (CF)_EL.doc 10