Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων

ΈΓΓΡΑΦΟ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗΣ Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015

2 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 ΝΟΜΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να συνδράμει τους χρήστες στη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τον κανονισμό (EE) αριθ. 649/2012 (ο κανονισμός περί συναίνεσης μετά από ενημέρωση - ΣΜΕ). Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού ΣΜΕ είναι η μόνη αυθεντική νομική αναφορά και ότι οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Η χρήση των παρεχόμενων πληροφοριών αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. Έκδοση Αλλαγές 1.0 Πρώτη έκδοση (σημειώνεται ότι η έκδοση αυτή δημοσιεύθηκε μόνο στην αγγλική γλώσσα τον Δεκέμβριο του 2014) 1.1 Διορθωτικό στο οποίο λαμβάνεται υπόψη τόσο το τέλος της μεταβατικής περιόδου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των μειγμάτων σύμφωνα με την οδηγία περί επικίνδυνων παρασκευασμάτων (ΟΕΠ) όσο και η πλήρης εφαρμογή του κανονισμού CLP: στην ενότητα 6.10: οι παραπομπές στην οδηγία περί επικίνδυνων ουσιών (ΟΕΟ) και στην οδηγία περί επικίνδυνων παρασκευασμάτων (ΟΕΠ) έχουν απαλειφθεί στην υποενότητα 6.10.2: το κείμενο έχει τροποποιηθεί ώστε να ληφθεί υπόψη η πλήρης έναρξη ισχύος του κανονισμού CLP από την 1η Ιουνίου 2015 στην υποενότητα 6.10.3: τα τυποποιημένα σύμβολα κινδύνου σύμφωνα με την ΟΕΟ και την ΟΕΠ έχουν απαλειφθεί τα εικονογράμματα κινδύνου του κανονισμού CLP έχουν αντικατασταθεί με εικονογράμματα που είναι συμβατά με το μορφότυπο που διατίθεται στον δικτυακό τόπο της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΕΕ/ΗΕ) στην υποενότητα 6.10.4: η παραπομπή στην ταξινόμηση της ΟΕΠ για τα μείγματα στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχει απαλειφθεί Οι παραπομπές στα εγχειρίδια χρήστη epic έχουν προστεθεί στις υποενότητες 6.1.5. και 6.6.1. Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Αριθ. αναφοράς: ECHA-14-G-16.1-EL Αριθμός καταλόγου: ED-04-15-706-EL-N ISBN: 978-92-9495-396-4 DOI: 10.2823/093011 Ημ/νία δημοσίευσης: Ιούλιος 2015 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2015 Ερωτήσεις ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο μπορείτε να αποστέλλετε (αναγράφοντας τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο και/ή τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται το σχόλιό σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών καθοδήγησης. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA στον ακόλουθο σύνδεσμο: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 3 Πρόλογος Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται συγκεκριμένες διατάξεις για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυνων χημικών προϊόντων βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 1, ο οποίος ονομάζεται και κανονισμός περί συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) και θα αναφέρεται εφεξής ως «ο κανονισμός ΣΜΕ». Ο κανονισμός ΣΜΕ αναθέτει στον ECHA την εντολή να παρέχει συνδρομή, καθώς και τεχνική και επιστημονική καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό ΣΜΕ τόσο στη βιομηχανία όσο και στις αρχές 2. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε καταρτίσει δύο έγγραφα καθοδήγησης 3 για τον προηγούμενο κανονισμό σχετικά με τις εισαγωγές και εξαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων 4, τα οποία είχαν εγκριθεί από την επιτροπή REACH. Μέρος του περιεχομένου και των δύο εγγράφων εξακολουθεί να είναι σε μεγάλο βαθμό συναφές μετά την έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού ΣΜΕ. Ως εκ τούτου, ο ECHA χρησιμοποίησε το περιεχόμενο αυτό ως βάση για την κατάρτιση τμήματος του παρόντος εγγράφου. Στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης έχουν επίσης συμπεριληφθεί νέες πληροφορίες, οι οποίες προέκυψαν από τις αλλαγές που επήλθαν στον αναδιατυπωμένο κανονισμό ΣΜΕ. Όλα τα ισχύοντα έγγραφα καθοδήγησης του ECHA είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του ECHA (http://echa.europa.eu/support/guidance). 1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων (αναδιατύπωση) ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 60. 2 Άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ) του κανονισμού ΣΜΕ: «κατά περίπτωση και με την έγκριση της Επιτροπής και κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, παροχή βοήθειας, καθώς και τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και μέσων στη βιομηχανία, ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού» «με την έγκριση της Επιτροπής, παροχή βοήθειας, καθώς και τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και μέσων στις ορισθείσες εθνικές αρχές των κρατών μελών, ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού». 3 i) ΤΕΧΝΙΚΑ ΚΑΘΟΔΗΓΗΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΩΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 689/2008 - Το γενικό έγγραφο καθοδήγησης για τις ορισθείσες εθνικές αρχές (ΟΕΑ) και τη βιομηχανία, το οποίο δημοσιεύθηκε σε 22 επίσημες γλώσσες της ΕΕ, εκτός των κροατικών. Το έγγραφο αυτό εγκρίθηκε από την επιτροπή REACH στις 20 Οκτωβρίου 2010 και δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαρτίου 2011 ii) Τεχνικά καθοδηγητικά σημειώματα για τις ορισθείσες εθνικές αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 689/2008 έγγραφο που ήταν διαθέσιμο μόνο στα αγγλικά και μόνο για τις ΟΕΑ (κατά τη σύνδεσή τους στη βάση δεδομένων EDEXIM). Τα εν λόγω έγγραφα καθοδήγησης οριστικοποιήθηκαν τον Απρίλιο του 2012 αφού ελήφθησαν υπόψη οι παρατηρήσεις που υπέβαλαν τα κράτη μέλη τόσο κατά τη διάρκεια όσο και έπειτα από τη συνεδρίαση των ΟΕΑ. 4 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 689/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων ΕΕ L 204 της 31.7.2008, σ. 1.

4 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 Πίνακας περιεχομένων 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 7 2. ΚΑΤΑΝΟΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΣΜΕ... 7 2.1 Η σύμβαση του Ρότερνταμ... 8 2.2 Η διαδικασία ΣΜΕ στο πλαίσιο της σύμβασης... 9 2.3 Ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο της σύμβασης... 11 2.3.1 Γνωστοποίηση οριστικής ρυθμιστικής πράξης («γνωστοποίηση ΟΡΠ»)... 11 2.3.2 Γνωστοποίηση εξαγωγής... 12 2.4 Σχέση με τη λοιπή διεθνή νομοθεσία περί χημικών προϊόντων... 12 2.5 Συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη σύμβαση του Ρότερνταμ... 12 3. ΟΡΙΣΜΟΙ... 13 4. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ... 16 4.1 Χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό... 17 4.1.1 Χημικά προϊόντα που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ... 17 4.1.2 Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς... 18 4.1.3 Όλα τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα όσον αφορά την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία τους... 19 4.1.4 Επισκόπηση του παραρτήματος Ι του κανονισμού ΣΜΕ... 19 4.1.5 Αντικείμενα... 21 4.2 Χημικά προϊόντα που εξαιρούνται από τον κανονισμό ΣΜΕ... 21 4.2.1 Ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες... 21 4.2.2 Ραδιενεργά υλικά... 22 4.2.3 Απόβλητα... 22 4.2.4 Χημικά όπλα... 22 4.2.5 Τρόφιμα και πρόσθετα τροφίμων... 22 4.2.6 Ζωοτροφές... 22 4.2.7 Γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί... 22 4.2.8 Φαρμακευτικά προϊόντα... 23 4.2.9 Χημικά προϊόντα που εξάγονται για σκοπούς έρευνας ή ανάλυσης... 23 5. ΒΑΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ... 24 5.1 Ορισθείσες εθνικές αρχές... 24 5.2 Εξαγωγείς και εισαγωγείς... 26 6. ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΣΜΕ... 29 6.1 Διαβίβαση γνωστοποιήσεων εξαγωγής σε μέρη της σύμβασης και άλλες χώρες... 29 6.1.1 Ποιος πρέπει να προβεί στη γνωστοποίηση;... 29 6.1.2 Τι γνωστοποιείται;... 29 6.1.3 Απαιτούμενες πληροφορίες... 30 6.1.4 Χρονοδιαγράμματα... 31 6.1.5 Η διαδικασία... 32 6.1.6 Μη συμμορφούμενη γνωστοποίηση εξαγωγής... 37 6.1.7 Παρακολούθηση γνωστοποιήσεων εξαγωγής... 37 6.1.8 Πότε απαιτείται νέα γνωστοποίηση;... 38 6.1.9 Κατάσταση έκτακτης ανάγκης... 38 6.1.10 Πότε η γνωστοποίηση εξαγωγής δεν είναι πλέον απαραίτητη;... 38 6.1.11 Αίτημα για συμπληρωματικές πληροφορίες... 39 6.2 Γνωστοποιήσεις εξαγωγών από μέρη της σύμβασης και άλλες χώρες... 39 6.2.1 Υποχρεώσεις όσον αφορά την εισαγωγή χημικών προϊόντων... 39

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 5 6.3 Πληροφορίες για τις ποσότητες των εξαγόμενων και εισαγόμενων χημικών προϊόντων... 40 6.4 Γνωστοποίηση χημικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί ή υπόκεινται σε αυστηρούς περιορισμούς δυνάμει της σύμβασης... 41 6.5 Πληροφορίες σχετικά με απαγορευμένα ή υποκείμενα σε αυστηρούς περιορισμούς χημικά προϊόντα τα οποία δεν ανταποκρίνονται στα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ... 43 6.6 Υποχρεώσεις όσον αφορά τις εξαγωγές χημικών προϊόντων, εκτός των απαιτήσεων σχετικά με τη γνωστοποίηση εξαγωγής... 43 6.6.1 Ρητή συναίνεση... 46 6.7 Ποιότητα των εξαγόμενων προϊόντων... 54 6.8 Ο RIN στην τελωνειακή διασάφηση... 54 6.9 Πληροφορίες για την κυκλοφορία υπό καθεστώς διαμετακόμισης... 57 6.10 Πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα... 57 6.10.1 Περιεχόμενο της επισήμανσης... 58 6.10.2 Χρονοδιαγράμματα για την ταξινόμηση, επισήμανση, συσκευασία και επικαιροποίηση των επισημάνσεων κινδύνου CLP... 59 6.10.3 Εικονογράμματα κινδύνου που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ... 59 6.10.4 Δελτία δεδομένων ασφάλειας (ΔΔΑ)... 60 6.11 Υποχρέωση των αρχών των κρατών μελών να ελέγχουν τις εξαγωγές... 61 6.12 Ανταλλαγή πληροφοριών... 62 6.13 Τεχνική βοήθεια... 62 6.14 Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων... 62 6.15 Επικαιροποίηση των παραρτημάτων... 63 7. EPIC ΜΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ... 64 8. ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ... 67 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΕ) ΑΡΙΘ. 649/2012... 75 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 2: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΚΑΘΗΚΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΟΥΝ ΝΑ ΕΚΤΕΛΟΥΝ ΟΙ ΕΞΑΓΩΓΕΙΣ ΠΡΟΚΕΙΜΕΝΟΥ ΝΑ ΤΗΡΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) ΑΡΙΘ. 649/2012... 76 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 3: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΑΠΟΔΕΙΚΤΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΣΟΥΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΞΑΙΡΕΣΗΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΡΗΤΗ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ... 78 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 4. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΚΑΙ ΚΥΡΙΩΝ ΑΛΛΩΝ ΓΛΩΣΣΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΔΔΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΡΟΣ ΕΞΑΓΩΓΗ ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΧΩΡΕΣ... 80 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 5. ΤΟ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΟ ΕΔΑΦΟΣ ΤΗΣ ΈΝΩΣΗΣ... 87 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ 6. ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ/ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΚΡΩΝΥΜΙΩΝ... 89

6 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 Πίνακας διαγραμμάτων Διάγραμμα 1: Διαδικασία γνωστοποίησης εξαγωγής χημικών προϊόντων του μέρους 1 παραρτήματος I προς όλες τις χώρες (εκτός των εξαγωγών που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 6).... 36 Διάγραμμα 2: Διαδικασία υποβολής αίτησης για ειδικό RIN δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 3 ή του άρθρου 8 παράγραφος 6 ή εξαγωγή έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5.... 45 Διάγραμμα 3: Διαδικασία του άρθρου 14 παράγραφοι 6 και 7 που αφορά την εξαγωγή χημικών προϊόντων του παραρτήματος I μέρος 2 και 3 προς όλες τις χώρες (εκτός από τις εξαγωγές των χημικών προϊόντων του παραρτήματος Ι μέρος 2 για τα οποία ισχύει η εξαίρεση για τις χώρες του ΟΟΣΑ).... 50 Διάγραμμα 4: Διαδικασία του άρθρου 14 παράγραφος 6 για τα χημικά προϊόντα του παραρτήματος Ι μέρος 2 που εξάγονται σε χώρες του ΟΟΣΑ.... 52

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 7 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να συνδράμει τις ορισθείσες εθνικές αρχές (ΟΕΑ), τις τελωνειακές αρχές και τη βιομηχανία ώστε να εφαρμόζουν αποτελεσματικά τον κανονισμό ΣΜΕ. Η ενότητα 2 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης ξεκινά με μια εισαγωγή στη The Rotterdam Convention, συμπεριλαμβανομένων των βασικών αρχών και μηχανισμών της. Η ενότητα αυτή περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τους τομείς στους οποίους ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 649/2012 υπερβαίνει τις απαιτήσεις της σύμβασης του Ρότερνταμ. Το έγγραφο συνεχίζει με την ενότητα section 3 και την ενότητα 4, στις οποίες επεξηγούνται βασικοί ορισμοί και παρουσιάζεται το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Στην ενότητα Section 5 προσδιορίζονται οι βασικοί παράγοντες (ορισθείσες εθνικές αρχές, εξαγωγείς και εισαγωγείς). Στη συνέχεια, στην ενότητα section 6 του εγγράφου περιγράφονται οι υποχρεώσεις των εξαγωγέων και των αρχών βάσει του κανονισμού ΣΜΕ με ανάλυση των απαιτήσεων κάθε διάταξης. Η ενότητα Section 7 που ακολουθεί περιλαμβάνει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του epic. Τέλος, στην ενότητα section 8, παρατίθενται παραδείγματα σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι απαιτήσεις του κανονισμού ΣΜΕ λειτουργούν στην πράξη σε μια σειρά περιπτώσεων. 2. ΚΑΤΑΝΟΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΣΜΕ Ο κανονισμός ΣΜΕ είναι ο κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τις εξαγωγές και εισαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων. Ισχύει για τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα και τα φυτοφάρμακα (περιλαμβανομένων των βιοκτόνων) 5 που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς για υγειονομικούς ή περιβαλλοντικούς λόγους. Ο κανονισμός δημιουργεί υποχρεώσεις για τις εταιρείες που επιθυμούν να εξάγουν αυτά τα χημικά προϊόντα σε κράτη εκτός της ΕΕ. Η εξαγωγή των εν λόγω χημικών προϊόντων υπόκειται σε δύο ειδών απαιτήσεις: στη γνωστοποίηση εξαγωγής και στη ρητή συναίνεση. Η τελευταία απαίτηση ισχύει μόνο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις (βλέπε υποενότητα 6.6.1 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης). Ο κανονισμός ΣΜΕ δημιουργεί επίσης υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς χημικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί, έχουν υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς δυνάμει της νομοθεσίας της ΕΕ ή υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ βάσει της σύμβασης του Ρότερνταμ. Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι οι εισαγωγές χημικών ουσιών καλύπτονται κυρίως από άλλα νομοθετήματα της ΕΕ, όπως π.χ. ο κανονισμός REACH 6 ή ο κανονισμός για τα βιοκτόνα 7. Σκοπός του κανονισμού ΣΜΕ είναι η προώθηση του επιμερισμού των ευθυνών και των συλλογικών προσπαθειών στα θέματα διεθνούς μεταφοράς επικίνδυνων χημικών προϊόντων, καθώς και η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, παρέχοντας σε όλες τις χώρες εισαγωγής που είναι μέρη της σύμβασης (όπως ορίζονται στον κανονισμό) και, επιπροσθέτως, στις σχετικές αρχές των χωρών που δεν είναι μέρη της σύμβασης 5 Σύμφωνα με το άρθρο 2 σημείο η) του κανονισμού ΣΜΕ, φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ και την οδηγία 2001/82/ΕΚ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΣΜΕ, εκτός εάν πρόκειται για «άλλα φυτοφάρμακα» κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 5 στοιχείο β) του κανονισμού ΣΜΕ. 6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. 7 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (κανονισμός για τα βιοκτόνα)

8 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 (αναπτυσσόμενες κυρίως χώρες) πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά των επικίνδυνων χημικών προϊόντων και για τον τρόπο αποθήκευσης, μεταφοράς, χρήσης και διάθεσης των εν λόγω χημικών προϊόντων με ασφάλεια. Με τον κανονισμό ΣΜΕ εφαρμόζεται στο εσωτερικό της ΕΕ η σύμβαση του Ρότερνταμ σχετικά με τη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση όσον αφορά ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα και φυτοφάρμακα στο διεθνές εμπόριο (εφεξής «η σύμβαση»). Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) επικύρωσε τη σύμβαση στις 20 Δεκεμβρίου 2002 και εφάρμοσε πλήρως τις διατάξεις της μέσω μιας σειράς κανονισμών που αναπτύχθηκαν σταδιακά 8. Για την επίτευξη υψηλότερου επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, η ΕΕ αποφάσισε να συμπεριλάβει μια σειρά από πρόσθετες διατάξεις στον κανονισμό ΣΜΕ οι οποίες υπερβαίνουν τις απαιτήσεις της σύμβασης. Για παράδειγμα, με βάση το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΣΜΕ, οι απαιτήσεις για τη γνωστοποίηση εξαγωγής και τη ρητή συναίνεση (βλέπε υποενότητες 6.1 και 6.6.1 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης) επεκτείνονται σε όλες τις χώρες και δεν περιορίζονται μόνο στις χώρες που είναι μέρη της σύμβασης. Επιπλέον, η γνωστοποίηση εξαγωγής για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι του κανονισμού ΣΜΕ είναι υποχρεωτική ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία προορίζονται τα εν λόγω προϊόντα στη χώρα εισαγωγής. Για να κατανοήσει ο αναγνώστης πλήρως τις διατάξεις και τους μηχανισμούς του κανονισμού ΣΜΕ, πρέπει να γνωρίζει τις βασικές αρχές και τα σημαντικότερα στοιχεία της σύμβασης του Ρότερνταμ. 2.1 Η σύμβαση του Ρότερνταμ Η σύμβαση εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 1998 στη διπλωματική διάσκεψη που πραγματοποιήθηκε στο Ρότερνταμ. Τέθηκε σε ισχύ στις 24 Φεβρουαρίου 2004 και κατέστη νομικά δεσμευτική για τα μέρη της 9. Η σύμβαση είναι η απάντηση του Προγράμματος των Ηνωμένων Εθνών για το Περιβάλλον (UNEP) και του Οργανισμού Τροφίμων και Γεωργίας (FAO) στις ανησυχίες που εκφράζονταν λόγω της αύξησης της παραγωγής, εμπορίας και χρήσης χημικών προϊόντων κατά τη διάρκεια των δεκαετιών του '60 και του '70. Οι ανησυχίες αυτές συνδέονταν με τον κίνδυνο που μπορεί να εγκυμονεί για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον η χρήση επικίνδυνων χημικών προϊόντων και φυτοφαρμάκων. Επιπλέον, τα κανονιστικά συστήματα και οι υποδομές ορισμένων χωρών (των αναπτυσσόμενων κυρίως χωρών) δεν επαρκούσαν για την ασφαλή διαχείριση αυτών των χημικών προϊόντων. Ο απώτερος στόχος της σύμβασης είναι να ενθαρρυνθεί ο επιμερισμός των ευθυνών και η συνεργασία των μερών στα θέματα του διεθνούς εμπορίου επικίνδυνων χημικών προϊόντων, με σκοπό να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από δυνητικές βλάβες και να προαχθεί η περιβαλλοντικά ορθή χρήση των χημικών προϊόντων. Ο στόχος αυτός επιτυγχάνεται με δύο βασικές διατάξεις της σύμβασης: τη διαδικασία της συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) την ανταλλαγή πληροφοριών. 8 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 304/2003 ΕΕ L 63 της 6.3.2003, σ. 1., όπως αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 689/2008 ΕΕ L 204 της 31.7.2008, σ. 1., όπως αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 649/2012 (αναδιατύπωση) ΕΕ L 201 της 27.7.2012, σ. 60. 9 Βάσει της σύμβασης, μέρη είναι χώρες ή περιφερειακοί οργανισμοί οικονομικής ολοκλήρωσης που έχουν επικυρώσει, αποδεχθεί, εγκρίνει ή προσχωρήσει στη σύμβαση.

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 9 Σύμφωνα με τη σύμβαση του Ρότερνταμ, τα μέρη ορίζουν μία ή περισσότερες εθνικές αρχές για την εκτέλεση των διοικητικών καθηκόντων που απαιτούνται από τη σύμβαση. Οι λεγόμενες ορισθείσες εθνικές αρχές (ΟΕΑ) αποτελούν τα σημεία επαφής τόσο μεταξύ ενός μέρους και της Γραμματείας της σύμβασης (παρέχεται από κοινού από το UNEP και τον FAO) όσο και μεταξύ των διαφόρων μερών. Οι ΟΕΑ διαδραματίζουν καίριο ρόλο για την εφαρμογή της σύμβασης και τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με τη σύμβαση στο εθνικό επίπεδο. Τα χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τη σύμβαση του Ρότερνταμ είναι φυτοφάρμακα και βιομηχανικά χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς από τα μέρη για υγειονομικούς ή περιβαλλοντικούς λόγους. Τα χημικά προϊόντα που υπόκεινται ρητά στη διαδικασία της συναίνεσης μετά από ενημέρωση βάσει της σύμβασης του Ρότερνταμ απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης 10. Στη σύμβαση καθιερώνεται επίσης μηχανισμός για την προσθήκη και άλλων χημικών προϊόντων στο παράρτημα ΙΙΙ. Για τον ισχύοντα κατάλογο χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙI, ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο της σύμβασης του Ρότερνταμ www.pic.int («Databases» στο κάτω μέρος της αρχικής σελίδας, κάντε κλικ στα χημικά προϊόντα του παραρτήματος III για να μεταβείτε στη διεύθυνση: http://www.pic.int/theconvention/chemicals/annexiiichemicals/tabid/1132/language/en- US/Default.aspx). 2.2 Η διαδικασία ΣΜΕ στο πλαίσιο της σύμβασης Η διαδικασία ΣΜΕ είναι ο μηχανισμός βάσει του οποίου τα μέρη εισαγωγής λαμβάνουν και κοινοποιούν επίσημα τις αποφάσεις τους να επιτρέψουν ή όχι τη μελλοντική εισαγωγή ορισμένων χημικών προϊόντων. Σύμφωνα με τη βασική αρχή, η αποστολή των εν λόγω χημικών προϊόντων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς την προηγούμενη συναίνεση μετά από ενημέρωση του μέρους εισαγωγής. Η διαδικασία της συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) ισχύει για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης. Για κάθε χημικό προϊόν που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης, ένα επικουρικό όργανο η επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων το οποίο αποτελείται από διορισμένους σε κρατικό επίπεδο ειδικούς σε θέματα διαχείρισης χημικών προϊόντων καταρτίζει καθοδηγητικό έγγραφο απόφασης (ΚΕΑ). Μετά την έγκριση του ΚΕΑ από τη Διάσκεψη των Μερών (ΔτΜ) 11, το έγγραφο διανέμεται σε όλα τα μέρη. Το ΚΕΑ περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με το χημικό προϊόν, δηλαδή τα χαρακτηριστικά του, καθώς και συνοπτικές πληροφορίες που αφορούν τους κινδύνους τους οποίους εγκυμονεί η χρήση του. Το ΚΕΑ περιλαμβάνει επίσης αναλυτικές πληροφορίες για τις οριστικές ρυθμιστικές πράξεις που είχαν ως αποτέλεσμα την προσθήκη του χημικού προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης (βλέπε υποενότητα 2.3.1 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης). Τα ΚΕΑ είναι 10 Στη σύμβαση υπόκεινται και άλλα χημικά προϊόντα δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1, το οποίο καθιστά υποχρεωτική τη γνωστοποίηση της εξαγωγής χημικών προϊόντων από τα μέρη που έχουν απαγορεύσει ή θέσει αυστηρούς περιορισμούς για τα εν λόγω χημικά προϊόντα. 11 Η Διάσκεψη των Μερών (ΔτΜ) αποτελεί το αρμόδιο όργανο που αποφασίζει για τις τροποποιήσεις της σύμβασης. Αποτελείται από τις χώρες ή τους περιφερειακούς οικονομικούς οργανισμούς που είτε έχουν επικυρώσει, αποδεχθεί ή εγκρίνει τη σύμβαση είτε έχουν προσχωρήσει σε αυτή.

10 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο της σύμβασης 12. Οι πληροφορίες που περιέχονται στα ΚΕΑ βοηθούν τα μέρη να αξιολογούν τους κινδύνους που εγκυμονούν ο χειρισμός και η χρήση χημικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, τα μέρη είναι σε θέση να λαμβάνουν περισσότερο συνειδητές αποφάσεις για την αποδοχή ή την απόρριψη της εισαγωγής ή για την έγκριση της εισαγωγής υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Οι αποφάσεις αυτές είναι γνωστές ως απαντήσεις εισαγωγής 13 και αφορούν μόνο την κατηγορία χρήσης για την οποία έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο της σύμβασης η εκάστοτε ουσία. Παραδείγματος χάρη, εάν το μέρος εισαγωγής αναφέρει ότι δεν επιθυμεί να δεχθεί εισαγωγές ενός χημικού προϊόντος Χ ώστε να χρησιμοποιηθεί ως φυτοφάρμακο, αυτό δεν σημαίνει ότι δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί εξαγωγή του ίδιου χημικού προϊόντος X ώστε να χρησιμοποιηθεί ως βιομηχανικό χημικό προϊόν. Τα μέρη πρέπει να αποστέλλουν στη Γραμματεία τις απαντήσεις εισαγωγής το συντομότερο δυνατό. Κάθε έξι μήνες, η Γραμματεία ενημερώνει όλα τα μέρη για τις απαντήσεις εισαγωγής (όπως επίσης και τα μέρη που δεν απάντησαν) μέσω των επονομαζόμενων εγκυκλίων ΣΜΕ. Οι εγκύκλιοι ΣΜΕ περιλαμβάνουν επίσης: πληροφορίες για γνωστοποιήσεις των μερών περί απαγόρευσης ή υπαγωγής ενός χημικού προϊόντος σε αυστηρούς περιορισμούς προτάσεις για καταχωρίσεις στον κατάλογο των πολύ επικίνδυνων σκευασμάτων φυτοφαρμάκων που έχουν υποβληθεί από τα μέρη επικαιροποιημένο κατάλογο με τα χημικά προϊόντα και τα πολύ επικίνδυνα σκευάσματα φυτοφαρμάκων που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ (επικαιροποιημένο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης) στοιχεία επικοινωνίας των ΟΕΑ. Οι εγκύκλιοι ΣΜΕ δημοσιεύονται από τη Γραμματεία δύο φορές τον χρόνο (τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο), αποστέλλονται σε όλες τις ΟΕΑ και αναρτώνται στον δικτυακό τόπο της σύμβασης. Οι αποφάσεις εισαγωγής που λαμβάνονται από τα μέρη πρέπει να είναι ουδέτερες. Αυτό σημαίνει ότι εάν ένα μέρος αποφασίσει (με βάση μια οριστική ρυθμιστική πράξη) να αρνηθεί εισαγωγές ενός χημικού προϊόντος, πρέπει επίσης να σταματήσει την εγχώρια παρασκευή του εν λόγω χημικού προϊόντος για εγχώρια χρήση, καθώς επίσης και να αρνηθεί τις εισαγωγές από οποιαδήποτε άλλη πηγή. Όλα τα μέρη είναι υποχρεωμένα να διασφαλίζουν ότι οι εξαγωγείς τους συμμορφώνονται με την απόφαση/τις αποφάσεις εισαγωγής, δηλαδή ότι η εξαγωγή χημικών προϊόντων που υπόκειται στη διαδικασία ΣΜΕ δεν αντιβαίνει σε απόφαση που έχει λάβει ένα μέρος εισαγωγής. Αυτό σημαίνει ότι μια εξαγωγή δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν το μέρος εισαγωγής έχει αναφέρει ότι δεν επιθυμεί να λαμβάνει εισαγωγές αυτών των χημικών προϊόντων 14. Επιπλέον, εάν το μέρος εισαγωγής έχει αναφέρει ότι η εισαγωγή στην επικράτειά του επιτρέπεται υπό συγκεκριμένη(-ες) προϋπόθεση(-εις), το μέρος εξαγωγής οφείλει να συμμορφώνεται με αυτές τις προϋποθέσεις. Για πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τις απαντήσεις εισαγωγής από 12 http://www.pic.int/theconvention/chemicals/decisionguidancedocuments/tabid/2413/language/en-us/default.aspx 13 Οι απαντήσεις εισαγωγής μπορούν να είναι είτε «οριστική απόφαση» είτε «προσωρινή απόφαση», όπως περιγράφονται στο άρθρο 10 παράγραφος 4 της σύμβασης. 14 Για την εξαιρετική περίπτωση κατά την οποία ένα μέρος εισαγωγής δεν διαβιβάσει απάντηση εισαγωγής ή προσωρινή απάντηση που δεν περιέχει προσωρινή απόφαση, βλέπε το άρθρο 11 παράγραφος 2 της σύμβασης.

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 11 τα μέρη της σύμβασης, ανατρέξτε στη βάση δεδομένων των απαντήσεων εισαγωγής 15 που διατίθεται στον δικτυακό τόπο της σύμβασης. 2.3 Ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο της σύμβασης Η ανταλλαγή πληροφοριών στο πλαίσιο της σύμβασης πραγματοποιείται μέσω της κοινοποίησης των οριστικών ρυθμιστικών πράξεων, των ΚΕΑ, των απαντήσεων εισαγωγής, των γνωστοποιήσεων εξαγωγής και των εγκυκλίων ΣΜΕ. Οι πληροφορίες ανταλλάσσονται επίσης μέσω εγγράφων που συνοδεύουν τις εξαγωγές (όπως δελτία δεδομένων ασφαλείας) ή μέσω επισημάνσεων και εναρμονισμένων κωδικών συστήματος (όπου διατίθενται). 2.3.1 Γνωστοποίηση οριστικής ρυθμιστικής πράξης («γνωστοποίηση ΟΡΠ») Το άλλο αναπόσπαστο μέρος της σύμβασης του Ρότερνταμ είναι η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μερών. Σύμφωνα με το άρθρο 5 της σύμβασης, τα μέρη οφείλουν να ενημερώνουν τη Γραμματεία όταν εκδίδουν οριστική ρυθμιστική πράξη για την απαγόρευση ή την υπαγωγή ενός χημικού προϊόντος σε αυστηρούς περιορισμούς για υγειονομικούς ή περιβαλλοντικούς λόγους, υποβάλλοντας γνωστοποίηση ΟΡΠ. Ο σκοπός της εν λόγω γνωστοποίησης είναι η διαβίβαση των πληροφοριών για τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα τόσο στη Γραμματεία όσο και σε όλα τα μέρη, καθώς επίσης και ο εντοπισμός των χημικών προϊόντων που είναι υποψήφια για τη διαδικασία ΣΜΕ. Η Γραμματεία εξακριβώνει την πληρότητα της γνωστοποίησης με βάση τις απαιτήσεις ενημέρωσης του παραρτήματος Ι της σύμβασης. Εάν η γνωστοποίηση πληροί τις απαιτήσεις αυτές, καταρτίζεται σύνοψη της οριστικής ρυθμιστικής πράξης η οποία δημοσιεύεται στην εγκύκλιο ΣΜΕ. Η εν λόγω σύνοψη περιλαμβάνει το πεδίο εφαρμογής, τον λόγο θέσπισης και το αναμενόμενο αποτέλεσμα της ρυθμιστικής πράξης, καθώς επίσης και πληροφορίες για τους κινδύνους και την επικινδυνότητα του χημικού προϊόντος για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Εάν η Γραμματεία λάβει γνωστοποιήσεις για το ίδιο χημικό προϊόν από δύο τουλάχιστον διαφορετικές περιφέρειες ΣΜΕ 16, οι γνωστοποιήσεις αυτές διαβιβάζονται στην επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων εφόσον πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Η επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων εξετάζει τις γνωστοποιήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της σύμβασης. Στις περιπτώσεις στις οποίες οι γνωστοποιήσεις πληρούν τα προαναφερόμενα κριτήρια, η επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων συνιστά στη ΔτΜ τόσο την προσθήκη του χημικού προϊόντος στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙΙ της σύμβασης όσο και την υπαγωγή του στη διαδικασία ΣΜΕ. Στη συνέχεια, η επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων συντάσσει το ΚΕΑ, το οποίο βασίζεται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις γνωστοποιήσεις και στα έγγραφα τεκμηρίωσης. Η οριστική απόφαση για την προσθήκη του χημικού προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ της σύμβασης και την έγκριση του ΚΕΑ λαμβάνεται από τη ΔτΜ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί σε επίπεδο ΕΕ η γνωστοποίηση χημικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς δυνάμει της σύμβασης, ανατρέξτε στην υποενότητα 6.4 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης. 15 http://www.pic.int/procedures/importresponses/database/tabid/1370/language/en-us/default.aspx 16 Οι περιφέρειες ΣΜΕ (Αφρική, Ασία, Ευρώπη, Λατινική Αμερική και Καραϊβική, Εγγύς Ανατολή, Βόρεια Αμερική, Νοτιοδυτικός Ειρηνικός) χρησιμοποιούνται μόνο για τον καθορισμό των απαιτήσεων που παρέχονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 5 της σύμβασης.

12 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 2.3.2 Γνωστοποίηση εξαγωγής Άλλος βασικός πυλώνας της σύμβασης αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μερών σχετικά με δυνητικώς επικίνδυνα χημικά προϊόντα που ενδέχεται να εξαχθούν. Το μέρος που σχεδιάζει να εξαγάγει χημικό προϊόν, του οποίου η χρήση έχει απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στην επικράτειά του, πρέπει να ενημερώνει το μέρος εισαγωγής ότι πρόκειται να πραγματοποιηθεί εξαγωγή του προϊόντος αυτού. Η διαδικασία αυτή πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την πρώτη αποστολή κάθε ημερολογιακού έτους έως ότου το χημικό προϊόν υπαχθεί στη διαδικασία ΣΜΕ και το μέρος εισαγωγής διαβιβάσει απάντηση εισαγωγής η οποία διανέμεται σε όλα τα μέρη. Η ανωτέρω διαδικασία είναι γνωστή ως γνωστοποίηση εξαγωγής. Η γνωστοποίηση εξαγωγής διαφέρει από τη διαδικασία ΣΜΕ, καθώς δεν απαιτεί από τα μέρη να λάβουν απόφαση για μελλοντικές εισαγωγές του χημικού προϊόντος. Με τη γνωστοποίηση αυτή ενημερώνονται απλώς τα μέρη ότι προγραμματίζεται η αποστολή χημικού προϊόντος που έχει απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στην επικράτεια του μέρους εξαγωγής. Επιπλέον, οι εξαγωγές χημικών προϊόντων που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς, καθώς επίσης και χημικών προϊόντων που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ, πρέπει να επισημαίνονται επαρκώς και να συνοδεύονται από βασικές πληροφορίες για την υγεία και την ασφάλεια, υπό τη μορφή δελτίου δεδομένων ασφάλειας (ΔΔΑ). 2.4 Σχέση με τη λοιπή διεθνή νομοθεσία περί χημικών προϊόντων Η σύμβαση της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (ΕΟΡ) αποτελεί μία ακόμα διεθνή συμφωνία στον τομέα της διαχείρισης χημικών προϊόντων. Η σύμβαση προβλέπει την εξάλειψη ή τον περιορισμό της παραγωγής και χρήσης ΕΟΡ (δηλαδή συγκεκριμένων βιομηχανικών χημικών προϊόντων και φυτοφαρμάκων). Ορισμένα από αυτά τα χημικά προϊόντα υπόκεινται και στη σύμβαση του Ρότερνταμ π.χ. πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB), αλδρίνη, διελδρίνη, DDT, χλωρδάνιο, εξαχλωροβενζόλιο, toxaphene και heptachlor. Οι ουσίες περιλαμβάνονται στη σύμβαση της Στοκχόλμης με βάση τις ιδιότητές τους (τοξικότητα, δυνατότητες βιοσυσσώρευσης, περιβαλλοντική ανθεκτικότητα και διασυνοριακή μετακίνηση προς τοποθεσίες που βρίσκονται μακριά από τη διάθεσή τους) και όχι ως αποτέλεσμα τυχόν εθνικής οριστικής ρυθμιστικής πράξης με την οποία έχει απαγορευτεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς η χρήση τους. Επιπλέον, ορισμένα χημικά προϊόντα μπορούν να υπόκεινται και στις δύο συμβάσεις καθώς οι συμβάσεις αυτές ισχύουν ανεξάρτητα η μία από την άλλη και η καταχώριση χημικών προϊόντων βασίζεται σε διαφορετικές απαιτήσεις και διαφορετικά κριτήρια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τη σύμβαση της Στοκχόλμης, βλέπε τον δικτυακό τόπο της σύμβασης της Στοκχόλμης http://chm.pops.int. 2.5 Συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στη σύμβαση του Ρότερνταμ Η συμμετοχή της ΕΕ στη σύμβαση αποτελεί κοινή ευθύνη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών. Η Επιτροπή ενεργεί ως κοινή ορισθείσα αρχή για τα διοικητικά καθήκοντα της σύμβασης (η διαδικασία ΣΜΕ) και συνεργάζεται εντατικά με τις ΟΕΑ των κρατών μελών (βλέπε άρθρο 5 του κανονισμού ΣΜΕ). Τα εν λόγω διοικητικά καθήκοντα περιλαμβάνουν:

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 13 διαβίβαση γνωστοποιήσεων εξαγωγής της ΕΕ σε μέρη και άλλες χώρες 17 υποβολή στη Γραμματεία των γνωστοποιήσεων των οριστικών ρυθμιστικών πράξεων σχετικά με χημικά προϊόντα που πληρούν τα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με άλλες οριστικές ρυθμιστικές πράξεις για χημικά προϊόντα που δεν πληρούν τα κριτήρια γνωστοποίησης ΣΜΕ υποβολή στη Γραμματεία απαντήσεων εισαγωγής της ΕΕ για χημικά προϊόντα που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ και ανταλλαγή πληροφοριών με τη Γραμματεία. Η Επιτροπή συντονίζει επίσης τις προτάσεις της ΕΕ για όλα τα τεχνικά ζητήματα που αφορούν τη σύμβαση, τη διάσκεψη των μερών της και τα επικουρικά της όργανα όπως είναι η επιτροπή ανασκόπησης χημικών προϊόντων. 3. ΟΡΙΣΜΟΙ Προτού επιχειρηθεί μια αναλυτικότερη περιγραφή του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΣΜΕ, είναι ενδεχομένως χρήσιμο να αποσαφηνιστούν ορισμένοι όροι: Άρθρο 3 παράγραφος 1: «χημικό προϊόν»: ουσία, αυτούσια ή ως συστατικό μείγματος, ή μείγμα που είτε παρασκευάζεται είτε λαμβάνεται από τη φύση, χωρίς όμως να περιλαμβάνει ζώντες οργανισμούς, και που ανήκει σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες: α) φυτοφάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και πολύ επικινδύνων σκευασμάτων φυτοφαρμάκων β) βιομηχανικά χημικά προϊόντα Σημειώνεται ότι ο όρος «χημικό προϊόν» καλύπτει τις ουσίες τόσο αυτούσιες όσο και ως συστατικά μειγμάτων. Άρθρο 3 παράγραφος 2: «ουσία»: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Στον κανονισμό REACH η ουσία ορίζεται ως το «χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της». 17 «άλλη χώρα»: κάθε χώρα που δεν είναι μέρος της σύμβασης του Ρότερνταμ.

14 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 Άρθρο 3 παράγραφος 3: «μείγμα»: ένα μείγμα ή διάλυμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 18. Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (ο κανονισμός CLP) το μείγμα ορίζεται ως «μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες». Για τους σκοπούς των απαιτήσεων που αφορούν τη γνωστοποίηση εξαγωγής και τη ρητή συναίνεση, τα μείγματα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΣΜΕ όταν ένα ή περισσότερα χημικά προϊόντα του παραρτήματος Ι περιέχονται σε συγκεντρώσεις τέτοιες ώστε να συνεπάγονται υποχρεώσεις επισήμανσης βάσει του κανονισμού ΣΜΕ, ανεξάρτητα από την παρουσία όποιων άλλων ουσιών. Αντίθετα, οι απαιτήσεις του άρθρου 17 (Πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα) στον βαθμό που αφορούν μείγματα ισχύουν για όλα τα μείγματα που χαρακτηρίζονται επικίνδυνα δυνάμει της νομοθεσίας της ΕΕ, ανεξάρτητα από το αν η επικινδυνότητα αυτή οφείλεται στην παρουσία χημικών προϊόντων του παραρτήματος Ι. Άρθρο 3 παράγραφος 4: «αντικείμενο»: τελικό προϊόν που περιέχει ή περιλαμβάνει χημικό προϊόν, του οποίου η χρήση στο συγκεκριμένο προϊόν έχει απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς από την ενωσιακή νομοθεσία (...). Οι διατάξεις του κανονισμού ΣΜΕ ισχύουν και για αντικείμενα που περιέχουν ορισμένα χημικά προϊόντα και δεν εμπίπτουν στον ορισμό της «ουσίας» ή του «μείγματος». Ο ορισμός είναι αρκετά συγκεκριμένος και πρέπει να συνδυαστεί με τις συναφείς διατάξεις που ισχύουν για τα αντικείμενα (άρθρο 15 του κανονισμού ΣΜΕ Εξαγωγές ορισμένων χημικών προϊόντων και αντικειμένων) και περιορίζουν περαιτέρω το πεδίο εφαρμογής του. Οι απαιτήσεις του κανονισμού ΣΜΕ για τα αντικείμενα περιγράφονται αναλυτικότερα στις υποενότητες 4.1.5 και 6.1 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης. Άρθρο 3 παράγραφος 14: «πολύ επικίνδυνο σκεύασμα φυτοφαρμάκου»: χημικό προϊόν που έχει μορφοποιηθεί για να χρησιμοποιηθεί ως φυτοφάρμακο και προκαλεί σοβαρές επιδράσεις στην υγεία ή στο περιβάλλον, παρατηρούμενες σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από εφάπαξ ή επανειλημμένη έκθεση, στις συνθήκες χρήσης. Τα πολύ επικίνδυνα σκευάσματα φυτοφαρμάκου είναι σκευάσματα φυτοφαρμάκου που προκαλούν αποδεδειγμένα σοβαρά προβλήματα (σοβαρές επιδράσεις στην υγεία ή το περιβάλλον που παρατηρούνται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από μεμονωμένη ή επανειλημμένη έκθεση) υπό τις συνθήκες χρήσης, σε μια αναπτυσσόμενη χώρα ή σε μια χώρα της οποίας η οικονομία βρίσκεται σε μεταβατικό στάδιο. Άρθρο 3 παράγραφος 10: «απαγορευμένο χημικό προϊόν»: ένα από τα ακόλουθα προϊόντα: α) χημικό προϊόν του οποίου έχουν απαγορευθεί όλες οι χρήσεις στο πλαίσιο μίας ή περισσότερων κατηγοριών ή υποκατηγοριών, με οριστική ρυθμιστική πράξη της Ένωσης με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος β) χημικό προϊόν του οποίου δεν εγκρίθηκε η χρήση για πρώτη φορά ή το οποίο απέσυρε η βιομηχανία είτε από την αγορά της Ένωσης είτε από κάθε περαιτέρω εξέταση σε διαδικασία γνωστοποίησης, καταχώρισης ή έγκρισης και για το οποίο υπάρχουν ανησυχητικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις του στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον 18 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 15 Επεξηγηματικά: απαγόρευση ισχύει όταν όλες οι χρήσεις ενός χημικού προϊόντος στο πλαίσιο μίας ή περισσότερων υποκατηγοριών 19 ή κατηγοριών 20 χρήσης έχουν απαγορευθεί (άρθρο 3 παράγραφος 10 στοιχείο α)) ή όταν το χημικό προϊόν δεν εγκρίθηκε ποτέ ή αποσύρθηκε (άρθρο 3 παράγραφος 10 στοιχείο β)). Το άρθρο 3 παράγραφος 10 στοιχείο β) περιλαμβάνει δύο προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται: 1. Το χημικό προϊόν έχει αποσυρθεί από τη βιομηχανία. 2. Υπάρχουν ανησυχητικά στοιχεία για τις επιπτώσεις του προϊόντος στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον. Άρθρο 3 παράγραφος 11: «χημικό προϊόν υποκείμενο σε αυστηρούς περιορισμούς»: ένα από τα ακόλουθα προϊόντα: α) χημικό προϊόν του οποίου έχουν απαγορευθεί σχεδόν όλες οι χρήσεις στο πλαίσιο μίας ή περισσότερων κατηγοριών ή υποκατηγοριών, με οριστική ρυθμιστική πράξη της Ένωσης με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος, αλλά εξακολουθούν να επιτρέπονται ορισμένες ειδικές χρήσεις του β) χημικό προϊόν του οποίου έχει απορριφθεί η έγκριση για σχεδόν όλες τις χρήσεις του ή το οποίο απέσυρε η βιομηχανία είτε από την αγορά της Ένωσης είτε από κάθε περαιτέρω εξέταση σε διαδικασία γνωστοποίησης, καταχώρισης ή έγκρισης και για το οποίο υπάρχουν ανησυχητικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις του στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον Επεξηγηματικά: αυστηρός περιορισμός υφίσταται όταν όλες σχεδόν οι χρήσεις ενός χημικού προϊόντος στο πλαίσιο μίας ή περισσότερων υποκατηγοριών ή κατηγοριών χρήσης έχουν απαγορευθεί, όταν δεν έχει χορηγηθεί έγκριση ή όταν το χημικό προϊόν έχει αποσυρθεί, αλλά ορισμένες χρήσεις του προϊόντος εξακολουθούν να επιτρέπονται. Ενώ είναι σχετικά εύκολο να διαπιστωθεί το πότε μια οριστική ρυθμιστική πράξη συνιστά απαγόρευση, ενδέχεται να είναι πιο περίπλοκο να καθοριστεί το πότε η ρυθμιστική πράξη αποτελεί αυστηρό περιορισμό. Όταν έχουν απαγορευθεί ορισμένες χρήσεις, πρέπει να διενεργείται κατά περίπτωση εξέταση για να διαπιστώνεται εάν αυτό ενδέχεται να συνιστά απαγόρευση όλων σχεδόν των χρήσεων. Εάν από ένα ευρύ φάσμα χρήσεων έχουν απαγορευθεί όλες εκτός από μία ή δύο χρήσεις και οι εναπομείνασες χρήσεις είναι σχετικά ήσσονος σημασίας, πρόκειται ενδεχομένως για αυστηρό περιορισμό. Ωστόσο, εάν από ένα ευρύ φάσμα χρήσεων έχουν απαγορευθεί όλες εκτός από μία ή δύο χρήσεις και οι εναπομείνασες χρήσεις είναι σημαντικές, αυτό ενδέχεται να μην συνιστά αυστηρό περιορισμό. Άρθρο 3 παράγραφος 20: «μέρος της σύμβασης» ή «μέρος» :κράτος ή περιφερειακός οργανισμός οικονομικής ολοκλήρωσης που έχει δεχθεί να δεσμευθεί από τη σύμβαση και για το οποίο η σύμβαση είναι σε ισχύ Ο ορισμός αφορά τα μέρη της σύμβασης. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι βασικές διατάξεις του κανονισμού ΣΜΕ, οι οποίες αφορούν τη γνωστοποίηση εξαγωγής, τη ρητή συναίνεση, τις 19 Ανατρέξτε στις υποκατηγορίες χρήσης του κανονισμού ΣΜΕ (φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα, άλλα φυτοφάρμακα, χημικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες και χημικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται από το ευρύ κοινό). 20 Ανατρέξτε στις κατηγορίες χρήσης της σύμβασης (φυτοφάρμακα και βιομηχανικά χημικά προϊόντα).

16 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 απαγορεύσεις εξαγωγών και τις πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα (άρθρα 8, 14, 15 και 17 του κανονισμού ΣΜΕ) ισχύουν για τις εξαγωγές προς όλες τις χώρες, είτε πρόκειται για μέρη της σύμβασης είτε όχι. 4. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΣΜΕ υπερβαίνει τις απαιτήσεις της σύμβασης, προκειμένου να επιτυγχάνεται υψηλότερο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Η δομή του κανονισμού ΣΜΕ είναι επίσης διαφορετική καθώς οι δύο κατηγορίες χρήσης της σύμβασης (φυτοφάρμακα και βιομηχανικά χημικά προϊόντα) υποδιαιρούνται περαιτέρω σε τέσσερις υποκατηγορίες: Φυτοφάρμακα υποδιαιρούνται σε φυτοφάρμακα που χρησιμοποιούνται ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 21 άλλα φυτοφάρμακα, όπως π.χ. τα βιοκτόνα που υπόκεινται στην οδηγία 98/8/ΕΚ 22 και τα απολυμαντικά, τα εντομοκτόνα και τα παρασιτοκτόνα που διέπονται από τις οδηγίες 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ βιομηχανικά χημικά προϊόντα υποδιαιρούνται σε χημικά προϊόντα για χρήση από επαγγελματίες χημικά προϊόντα για χρήση από το ευρύ κοινό. Η χρήση αυτών των υποκατηγοριών συνεπάγεται ότι, στο πλαίσιο του κανονισμού ΣΜΕ, ο αριθμός των χημικών προϊόντων που υπόκεινται στη διαδικασία γνωστοποίησης εξαγωγής είναι μεγαλύτερος από ό,τι εάν εφαρμόζονταν μόνο οι κατηγορίες χρήσης της σύμβασης. Για παράδειγμα: Το χημικό προϊόν Χ έχει απαγορευθεί στο εσωτερικό της ΕΕ ως φυτοπροστατευτικό προϊόν. Ωστόσο, το ίδιο χημικό προϊόν έχει και άλλη σημαντική χρήση στο εσωτερικό της ΕΕ ως βιοκτόνο (και έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της ΕΕ για τη συγκεκριμένη υποκατηγορία). Κατά συνέπεια, το χημικό προϊόν Χ υπόκειται στη διαδικασία γνωστοποίησης εξαγωγής λόγω της απαγόρευσης στο επίπεδο της υποκατηγορίας «φυτοφάρμακο της ομάδας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων», παρόλο που το εν λόγω χημικό προϊόν δεν έχει απαγορευθεί ή δεν υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς στην κατηγορία χρήσης της σύμβασης «φυτοφάρμακο». Για να θεωρηθεί ένα χημικό προϊόν Χ «απαγορευμένο ή υπό αυστηρούς περιορισμούς» βάσει της σύμβασης, θα πρέπει να έχουν απαγορευτεί «όλες ή σχεδόν όλες οι χρήσεις» του στο επίπεδο της συνολικής κατηγορίας φυτοφαρμάκων. Επιπλέον, οι εξαγωγείς της ΕΕ οφείλουν να αποστέλλουν γνωστοποιήσεις εξαγωγής για τα χημικά προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, ανεξαρτήτως της σκοπούμενης χρήσης που δηλώνεται στη γνωστοποίηση εξαγωγής και του αν αυτή απαγορεύεται ή υπόκειται σε αυστηρούς περιορισμούς εντός της ΕΕ. Το σκεπτικό στο οποίο στηρίζεται η διάταξη αυτή είναι ότι οι εξαγωγείς δεν μπορούν να εγγυηθούν ότι ο τρόπος με τον οποίο θα χρησιμοποιηθεί τελικά το χημικό προϊόν στη χώρα εισαγωγής θα ταυτίζεται με τη σκοπούμενη χρήση που δηλώνεται στη γνωστοποίηση εξαγωγής. 21 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά 22 Ο κανονισμός περί βιοκτόνων (κανονισμός (ΕΕ) 528/2012) ισχύει από 1ης Σεπτεμβρίου 2013 και για ορισμένες διατάξεις του ισχύει μεταβατική περίοδος. Με τον κανονισμό καταργήθηκε η οδηγία για τα βιοκτόνα (οδηγία 98/8/ΕΚ).

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 17 Τέλος, όσον αφορά την απαίτηση για ρητή συναίνεση, ο κατάλογος των χημικών προϊόντων που υπόκεινται στην απαίτηση αυτή εκτείνεται πέραν του καταλόγου των χημικών προϊόντων που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ της σύμβασης. Ως εκ τούτου, για να πραγματοποιηθεί η εξαγωγή όλων των χημικών προϊόντων που πληρούν τα κριτήρια για γνωστοποίηση ΣΜΕ 23 σε οποιαδήποτε από τις δύο κατηγορίες της σύμβασης (φυτοφάρμακα και βιομηχανικά χημικά προϊόντα), είναι απαραίτητη η ρητή συναίνεση της χώρας εισαγωγής. 4.1 Χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό Ο κανονισμός ΣΜΕ καλύπτει τα ακόλουθα χημικά προϊόντα: α) ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα που υπόκεινται στη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση βάσει της σύμβασης («διαδικασία ΣΜΕ») β) ορισμένα επικίνδυνα χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στην Ένωση ή σε κράτος μέλος γ) εξαγόμενα χημικά προϊόντα, όσον αφορά την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία τους. Στις επόμενες υποενότητες του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης (4.1.1, 4.1.2 και 4.1.3) περιγράφεται καθεμία από τις προαναφερόμενες ομάδες χημικών προϊόντων, και αναφέρονται συνοπτικά οι διατάξεις που ισχύουν για κάθε ομάδα δυνάμει του κανονισμού ΣΜΕ. 4.1.1 Χημικά προϊόντα που υπόκεινται στη διαδικασία ΣΜΕ Τα χημικά προϊόντα που υπόκεινται στη διαδικασία συναίνεσης μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) βάσει της σύμβασης του Ρότερνταμ (βλέπε υποενότητα 2.2 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης) ανήκουν στην ομάδα αυτή. Τα εν λόγω χημικά προϊόντα απαριθμούνται στο μέρος 3 του παραρτήματος Ι του κανονισμού ΣΜΕ. Για τα συγκεκριμένα χημικά προϊόντα είναι απαραίτητη η ετήσια γνωστοποίηση εξαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού ΣΜΕ, ανεξάρτητα από την αναμενόμενη χρήση του χημικού προϊόντος στη χώρα εισαγωγής, εκτός εάν στην τελευταία εγκύκλιο ΣΜΕ αναγράφεται σχετική απάντηση εισαγωγής ή η χώρα εισαγωγής έχει παραιτηθεί του δικαιώματός της να λαμβάνει γνωστοποίηση της εξαγωγής. Για τα εν λόγω χημικά προϊόντα, είναι επίσης απαραίτητη η ρητή συναίνεση της χώρας εισαγωγής δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 6 του κανονισμού ΣΜΕ, εκτός εάν στην τελευταία εγκύκλιο ΣΜΕ αναφέρεται ότι η χώρα εισαγωγής έχει διαβιβάσει θετική απάντηση εισαγωγής ή έχει χορηγηθεί εξαίρεση από τη διάταξη περί ρητής συναίνεσης 24. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση εξαίρεσης, ανατρέξτε στην υποενότητα 6.6.1.8 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης). Νομικό κείμενο αναφοράς: Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού ΣΜΕ 23 Ως «γνωστοποίηση ΣΜΕ» εν προκειμένω νοείται η γνωστοποίηση χημικών προϊόντων που έχουν απαγορευτεί η υπόκεινται σε αυστηρούς περιορισμούς σύμφωνα με τη σύμβαση. Βλέπε επίσης το άρθρο 11 του κανονισμού ΣΜΕ. 24 Η εξαίρεση μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 από την ΟΕΑ, σε διαβούλευση με την Επιτροπή, η οποία επικουρείται από τον ECHA, έπειτα από ανεπιτυχείς προσπάθειες για τη λήψη απάντησης διάρκειας τουλάχιστον 60 ημερών και υπό τον όρο ότι συντρέχει μία από τις προϋποθέσεις του άρθρου 14 παράγραφος 7.

18 Έγγραφο καθοδήγησης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 649/2012 Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 4.1.2 Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς Τα χημικά προϊόντα που αναφέρονται στην παρούσα υποενότητα έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στο εσωτερικό της ΕΕ ή ενός κράτους μέλους (βλέπε επίσης την επεξήγηση του ορισμού «απαγορευμένο χημικό προϊόν» που παρέχεται στην section 3 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης). Τα εν λόγω χημικά προϊόντα εντάσσονται στις ακόλουθες ομάδες: Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στο εσωτερικό της ΕΕ σε μια κατηγορία χρήσης της σύμβασης (παραδείγματος χάρη κατηγορία «φυτοφάρμακο»). Τα εν λόγω χημικά προϊόντα απαριθμούνται στο μέρος 2 του παραρτήματος Ι και πληρούν τα κριτήρια για γνωστοποίηση ΣΜΕ. Τα προϊόντα αυτά υπόκεινται επίσης στην υποχρέωση ετήσιας γνωστοποίησης εξαγωγής, ανεξάρτητα από την αναμενόμενη χρήση του χημικού προϊόντος. Επιπλέον, για τις εξαγωγές των εν λόγω χημικών προϊόντων πρέπει να παρέχεται η ρητή συναίνεση της χώρας εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 6 του κανονισμού ΣΜΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού ΣΜΕ, είναι δυνατή η χορήγηση εξαίρεσης από την απαίτηση για ρητή συναίνεση (βλέπε υποενότητα 6.6.1.8 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης). Σε περίπτωση που τα εν λόγω χημικά προϊόντα πρόκειται να εξαχθούν σε χώρες του ΟΟΣΑ 25 στις οποίες είναι γνωστό ότι έχουν αποτελέσει αντικείμενο έγκρισης, καταχώρισης ή χορήγησης άδειας, η ΟΕΑ του εξαγωγέα έχει τη δυνατότητα (έπειτα από αίτημα του εξαγωγέα και κατά περίπτωση) να αποφασίσει σε συνεννόηση με την Επιτροπή ότι δεν είναι απαραίτητη η ρητή συναίνεση και να επιτρέψει την πραγματοποίηση των εξαγωγών. Στον δικτυακό τόπο του ΟΟΣΑ υπάρχει κατάλογος με τις χώρες που είναι επί του παρόντος μέλη του ΟΟΣΑ. http://www.oecd.org/about/membersandpartners/list-oecd-membercountries.htm. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στον κατάλογο των ΟΕΑ εκτός ΕΕ, ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο του ECHA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pic/designated-national-authority (και επιλέξτε «non-eu»). Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς στο εσωτερικό της ΕΕ σε υποκατηγορία κατηγορίας χρήσης της σύμβασης (π.χ. υποκατηγορία «φυτοπροστατευτικά προϊόντα» της κατηγορίας «φυτοφάρμακα»). Τα εν λόγω χημικά προϊόντα απαριθμούνται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι και υπόκεινται στην υποχρέωση ετήσιας γνωστοποίησης εξαγωγής, ανεξάρτητα από την αναμενόμενη χρήση του χημικού προϊόντος, εκτός εάν το χημικό προϊόν υπόκειται στη διαδικασία ΣΜΕ και στην τελευταία εγκύκλιο ΣΜΕ αναγράφεται σχετική απάντηση εισαγωγής ή εάν η χώρα εισαγωγής έχει παραιτηθεί του δικαιώματός της να λαμβάνει γνωστοποίηση της εξαγωγής. Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευτεί στο εσωτερικό της ΕΕ και υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής Πρόκειται για τα χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευτεί στο εσωτερικό της ΕΕ για λόγους προστασίας της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος και υπόκεινται σε απαγόρευση 25 Χώρες μέλη του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ).

Έκδοση 1.1 Ιούλιος 2015 19 εξαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού ΣΜΕ. Τα εν λόγω χημικά προϊόντα είτε είναι έμμονοι οργανικοί ρύποι που διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004 και απαριθμούνται στα παραρτήματα Α ή Β της σύμβασης της Στοκχόλμης είτε υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής βάσει άλλου νομοθετήματος της Ένωσης. Τα χημικά προϊόντα που υπόκεινται σε απαγόρευση εξαγωγής απαριθμούνται στο παράρτημα V (μέρος 1 ή 2) του κανονισμού ΣΜΕ. Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3, η εξαγωγή χημικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα V είναι εφικτή εφόσον τα προϊόντα εξάγονται με σκοπό τη διεξαγωγή έρευνας ή αναλύσεων σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τα 10 κιλά ανά εξαγωγέα, ανά έτος και ανά χώρα εισαγωγής. Στις περιπτώσεις αυτές, ο εξαγωγέας πρέπει να εφαρμόσει τη διαδικασία του ειδικού RIN 26. Οι διατάξεις του άρθρου 2 παράγραφος 3 και η διαδικασία του ειδικού RIN περιγράφονται στην υποενότητα 4.2.9 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης. Χημικά προϊόντα που έχουν απαγορευθεί ή υπαχθεί σε αυστηρούς περιορισμούς από κράτος μέλος Για τα εν λόγω χημικά προϊόντα μπορεί να είναι απαραίτητη η γνωστοποίηση ΣΜΕ ή η ανταλλαγή πληροφοριών, δηλαδή η διαβίβαση σχετικών πληροφοριών στη Γραμματεία ΣΜΕ με σκοπό την περαιτέρω διάδοσή τους σε άλλες χώρες σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 8 και το άρθρο 12 του κανονισμού ΣΜΕ. Νομικό κείμενο αναφοράς: Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού ΣΜΕ 4.1.3 Όλα τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα όσον αφορά την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία τους Κατά την εξαγωγή τους, τα χημικά προϊόντα πρέπει να συσκευάζονται και να επισημαίνονται όπως ακριβώς συσκευάζονται και επισημαίνονται όταν διατίθενται στην αγορά της ΕΕ (βλέπε άρθρο 14 παράγραφος 10, άρθρο 14 παράγραφος 11 και άρθρο 17 του κανονισμού ΣΜΕ), εκτός εάν οι εν λόγω διατάξεις έρχονται σε σύγκρουση με τυχόν ειδικές απαιτήσεις των μερών εισαγωγής ή άλλων χωρών. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύουν τα εξαγόμενα χημικά προϊόντα, ανατρέξτε στην υποενότητα 6.10 του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης. Νομικό κείμενο αναφοράς: Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού ΣΜΕ 4.1.4 Επισκόπηση του παραρτήματος Ι του κανονισμού ΣΜΕ Ο κανονισμός ΣΜΕ ισχύει για μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού, καθώς και για μείγματα που περιέχουν αυτά τα χημικά προϊόντα σε συγκεντρώσεις τέτοιες ώστε να συνεπάγονται υποχρεώσεις επισήμανσης βάσει του κανονισμού CLP. Τα χημικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα I εντάσσονται σε μία ή περισσότερες από τις τρεις ομάδες που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα ως μέρος 1, μέρος 2 και μέρος 3. Για τα χημικά προϊόντα ισχύει διαφορετική δέσμη διατάξεων ανάλογα με τη θέση που έχουν στο παράρτημα Ι. Στο παράρτημα Ι αναφέρεται επίσης η διαφορετική χρήση κατηγοριών ή υποκατηγοριών για την κάθε καταχώριση. Για τον τρέχοντα κατάλογο χημικών προϊόντων σε κάθε μέρος, βλέπε την ακόλουθη σελίδα στον δικτυακό τόπο του ECHA: http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pic/chemicals (στη συνέχεια επιλέξτε το αντίστοιχο τετραγωνίδιο «Annex I Part [1, 2 or 3]» και αποδεχθείτε τη σημείωση νομικού περιεχομένου). 26 Αριθμός αναφοράς (Reference identification number - RIN).