Keppra 100 mg/ml πόζιμο διάλςμα Λεβεηηξαζεηάκε

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Keppra 100 mg/ml πόζιμο διάλςμα Λεβεηηξαζεηάκε Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να παίπνεηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ηζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαγξάθεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Tη είλαη ην Keppra θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Keppra 3. Πψο λα πάξεηε ην Keppra 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Keppra 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ KEPPRA ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Τν Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα είλαη έλα αληηεπηιεπηηθφ θάξκαθν (θάξκαθν ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ησλ θξίζεσλ επηιεςίαο). Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη σο κφλν θάξκαθν ζε αζζελείο απφ 16 εηψλ κε λενδηαγλσζζείζα επηιεςία, γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε. ζπκπιεξσκαηηθά κε άιια αληηεπηιεπηηθα θάξκαθα γηα ηε ζεξαπεία ησλ επηιεπηηθψλ θξίζεσλ εζηηαθήο έλαξμεο κε ή ρσξίο δεπηεξνγελή γελίθεπζε ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 1 κελφο ζηε ζεξαπεία ησλ κπνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο απφ 12 εηψλ κε λεαληθή κπνθινληθή επηιεςία. ζηε ζεξαπεία ησλ πξσηνπαζψο γεληθεπκέλσλ ηνληθνθινληθψλ θξίζεσλ ζε αζζελείο ειηθίαο απφ 12 εηψλ κε ηδηνπαζή γεληθεπκέλε επηιεςία. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Μην πάπεηε ηο Keppra Αλ είζηε αιιεξγηθνί (αλ έρεηε ππεξεπαηζζεζία) ζηε ιεβεηηξαζεηάκε ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Keppra. Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Keppra Δάλ ππνθέξεηε απφ πάζεζε λεθξψλ, αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο, ν νπνίνο ζα απνθαζίζεη αλ ε δφζε ζαο πξέπεη λα πξνζαξκνζηεί θαηάιιεια. Αλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε επηβξάδπλζε ζηελ αχμεζε ηνπ παηδηνχ ζαο ή νπνηαδήπνηε μαθληθή επηηάρπλζε ηεο εθεβείαο, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Αλ παξαηεξήζεηε αχμεζε ζηε ζνβαξφηεηα ησλ θξίζεσλ (π.ρ. αχμεζε ηνπ αξηζκνχ ηνπο), παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο. Έλαο κηθξφο αξηζκφο αηφκσλ πνπ ππνβιήζεθαλ ζε ζεξαπεία κε αληηεπηιεπηηθά φπσο ην Keppra 1

εκθάληζαλ ζθέςεηο απηνηξαπκαηηζκνχ ή απηνθηνλίαο. Αλ έρεηε ζπκπηψκαηα θαηάζιηςεο θαη/ή ηδεαζκνχ απηνθηνλίαο, παξαθαιείζηε λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δε ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Λήτη ηος Keppra με ηποθέρ και ποηά Μπνξείηε λα παίξλεηε ην Keppra κε ή ρσξίο ηξνθέο. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα κελ παίξλεηε ην Keppra κε νηλφπλεπκα. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηείζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Δάλ είζηε ή λνκίδεηε φηη είζηε έγθπνο, παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ θχεζε εθηφο αλ είλαη απνιχησο αλαγθαίν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ην παηδί ζαο είλαη άγλσζηνο. Τν Keppra έδεημε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηελ αλαπαξαγσγηθφηεηα ζε κειέηεο κε πεηξακαηφδσα, ζε δνζνινγίεο πςειφηεξεο απφ εθείλε πνπ ρξεηάδεζηε γηα ηνλ έιεγρν ησλ θξίζεσλ. Γε ζπληζηάηαη ν ζειαζκφο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο. Οδήγηζη και σειπιζμόρ μησανών Τν Keppra κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε εξγαιεία ή κεραλέο, δηφηη ην Keppra κπνξεί λα ζαο πξνθαιέζεη ππλειία. Απηφ είλαη πηζαλφηεξν ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή έπεηηα απφ αχμεζε ηεο δφζεο. Γελ πξέπεη λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο έσο φηνπ επηβεβαησζεί φηη ε ηθαλφηεηά ζαο λα πξαγκαηνπνηείηε ηέηνηεο δξαζηεξηφηεηεο δελ επεξεάδεηαη. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα ζςζηαηικά ηος Keppra: Τν Keppra πφζηκν δηάιπκα πεξηέρεη κεζπιεζηέξα ηνπ παξαυδξνμπβελδντθνχ νμέσο (Δ218) θαη πξνππιεζηέξα ηνπ παξαυδξνμπβελδντθνχ νμέσο (Δ216) ηα νπνία ελδερνκέλσο λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (πηζαλφ επηβξαδπλφκελνπ ηχπνπ) Δάλ ζαο έρεη πεη ν γηαηξφο ζαο φηη έρεηε δπζαλεμία ζε θάπνηνπο ζαθραξίηεο, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο πξηλ πάξεηε απηφ ην θάξκαθν. 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ KEPPRA Πάληνηε λα παίξλεηε ην Keppra απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο. Τν Keppra πξέπεη λα ιακβάλεηαη δχν θνξέο ηελ εκέξα, πξσί θαη βξάδπ, πεξίπνπ ηελ ίδηα ψξα θάζε κέξα. Πάξεηε πφζηκν δηάιπκα ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Μονοθεραπεία Δόζη ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (από 16 εηών): Γεληθή δφζε: κεηαμχ 10 ml (1.000 mg) θαη 30 ml (3.000 mg) εκεξεζίσο, δηεξεκέλεο ζε δχν ιήςεηο ηελ εκέξα. Όηαλ αξρίζεηε λα παίξλεηε Keppra, ν γηαηξφο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη μια σαμηλόηεπη δόζη γηα ηηο 2 εβδνκάδεο πνπ ζα πξνεγεζνχλ ηεο ρακειφηεξεο δφζεο. Συμπληρωματική θεραπεία Δοζολογία ζε ενήλικερ και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ 50 kg και άνυ : Πάξεηε ην πφζηκν δηάιπκα ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Γεληθή δφζε: κεηαμχ 10 ml (1.000 mg) θαη 30 ml (3.000 mg) εκεξεζίσο, δηεξεκέλε ζε δχν ιήςεηο ηελ εκέξα. 2

Δοζολογία ζε βπέθη (6 έυρ 23 μηνών), παιδιά (2 μέσπι 11 εηών) και εθήβοςρ (12 μέσπι 17 εηών) με ζυμαηικό βάπορ κάηυ από 50 kg: Γψζηε ζην παηδί ζαο ηε δνζνινγία πνπ ζαο ζπλέζηεζε ν γηαηξφο ζαο Γεληθή δφζε : κεηαμχ 0,2 ml (20mg) θαη 0,6 ml (60 mg) αλά θηιφ ζσκαηηθνχ βάξνπο θάζε εκέξα, δηεξεκέλε ζε δχν ιήςεηο ηελ εκέξα. Ζ αθξηβήο πνζφηεηα ηνπ πφζηκνπ δηαιχκαηνο πξέπεη λα ρνξεγείηαη ρξεζηκνπνηψληαο είηε ηε ζχξηγγα ησλ 3 ml κε βαζκνλφκεζε 0,1 ml ή ηε ζχξηγγα ησλ 10 ml κε βαζκνλφκεζε 0,25 ml, αλάινγα κε ηε δφζε. Σσκαηηθφ βάξνο Γφζε έλαξμεο: 0,1ml/kg δχν θνξέο ηελ εκέξα Μέγηζηε δφζε: 0,1ml/kg δχν θνξέο ηελ εκέξα 6 kg 0,6 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 1,8 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 8 kg 0,8 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 2,4 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 10 kg 1ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 3 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 15 kg 1,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 4,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 20 kg 2 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 6 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 25 kg 2,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 7,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα Απφ 50 kg 5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 15 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα Δοζολογία ζε βπέθη (1 μηνόρ έυρ κάηυ ηυν 6 μηνών): Να ρνξεγήζεηε ζην παηδί ζαο ηελ πνζφηεηα πφζηκνπ δηαιχκαηνο ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο: Γεληθή δφζε : κεηαμχ 0,14 ml (14 mg) θαη 0,42 ml (42 mg) αλά θηιφ ζσκαηηθνχ βάξνπο θάζε εκέξα, δηεξεκέλε ζε δχν ιήςεηο ηελ εκέξα. Ζ αθξηβήο πνζφηεηα ηνπ πφζηκνπ δηαιχκαηνο πξέπεη λα ρνξεγείηαη ρξεζηκνπνηψληαο ηε ζχξηγγα ηνπ 1 ml κε βαζκνλφκεζε 0,05 ml. Σσκαηηθφ βάξνο Γφζε έλαξμεο: 0,07ml/kg δχν θνξέο ηελ εκέξα Μέγηζηε δφζε: 0,21ml/kg δχν θνξέο ηελ εκέξα 4 kg 0,3 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 0,85 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 5 kg 0,35 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 1,05 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 6 kg 0,45 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 1,25 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 7 kg 0,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα 1,5 ml δχν θνξέο ηελ εκέξα Υοπήγηζη: Τν πφζηκν δηάιπκα Keppra κπνξεί λα δηαιχεηαη ζε έλα πνηήξη λεξφ. Οδεγίεο ρξήζεο: Aλνίμηε ηε θηάιε, πηέζηε ην πψκα θαη ζηξίςηε ην ζε αληίζεηε θνξά ηεο θίλεζεο ηνπ δείθηε ηνπ ξνινγηνχ (εηθφλα ). Δηζάμηε ην εμάξηεκα πξνζαξκνγήο ηεο ζχξηγγαο ζην ιαηκφ ηεο θηάιεο (εηθφλα ). Πάξηε ηε ζχξηγγα θαη εθαξκφζηε ηε ζηελ εηδηθή εζνρή ηνπ εμάξηεκα πξνζαξκνγήο (εηθφλα ). 3

Αλαπνδνγπξίζηε ηε θηάιε (εηθφλα ) Γεκίζηε ηε ζχξηγγα κε κηθξή πνζφηεηα δηαιχκαηνο ηξαβψληαο ην έκβνιν πξνο ηα θάησ (εηθφλα Α), θαηφπηλ σζείζηε ην έκβνιν πξνο ηα επάλσ πξνθεηκέλνπ λα απνκαθξχλεηε θάζε ελδερφκελε θπζαιίδα (εηθφλα Β), ηέινο, σζείζηε ην έκβνιν πξνο ηα θάησ κέρξη λα θηάζεη ζην ζεκείν εθείλν πνπ αληηζηνηρεί ζηε δφζε ζε ρηιηνζηφιηηξα (ml) πνπ έρεη ζπζηήζεη ν γηαηξφο ζαο (εηθφλα Γ). 4

Δπαλαθέξεηε ηε θηάιε ζε θάζεηε ζέζε. Απνκαθξχλαηε ηε ζχξηγγα απφ ην εμάξηεκα πξνζαξκνγήο. Αδεηάζηε ην πεξηερφκελν ηεο ζχξηγγαο ζε έλα πνηήξη λεξφ, γηα ελήιηθεο θαη παηδηά ειηθίαο άλσ ησλ 4 εηψλ, πηέδνληαο ην έκβνιν πξνο ηα θάησ (εηθφλα ). Απνθχγεηε λα ππεξβείηε ηα 5 ml γηα παηδηά ειηθίαο άλσ ησλ 4 εηψλ. Πηείηε φιν ην πεξηερφκελν ηνπ πνηεξηνχ. Ξεπιχλεηε ηε ζχξηγγα κε λεξφ (εηθφλα ). Σθξαγίζηε ηε θηάιε βηδψλνληαο ην πψκα. Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: Τν Keppra ρξεζηκνπνηείηαη γηα ρξφληα αγσγή. Ζ ζεξαπεία κε Keppra πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα ζπληζηά ν γηαηξφο ζαο. Με ζηακαηήζεηε ηελ αγσγή ζαο ρσξίο ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο, θαζψο ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ αχμεζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ ν γηαηξφο ζαο απνθαζίζεη λα ζηακαηήζεη ε ζεξαπεία, ζα ζαο δψζεη νδεγίεο γηα ηε βαζκηαία κείσζε ηεο δφζεο έσο ηελ πιήξε δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Keppra από ηην κανονική: Οη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη: ππλειία, δηέγεξζε, ερζξφηεηα, κείσζε ηεο εγξήγνξζεο, θαηαζηνιή ηεο αλαπλνήο θαη θψκα. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε πάξεη πεξηζζφηεξα δηζθία απφ φζα ζα έπξεπε. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη ηελ θαιχηεξε δπλαηφλ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο. Eάν ξεσάζεηε να πάπεηε ηο Keppra: Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε παξαιείςεη κία ή πεξηζζφηεξεο δφζεηο. Mελ παίξλεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε πξνεγνχκελε δφζε πνπ μεράζαηε. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Keppra: Σε πεξίπησζε δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο, φπσο θαη κε άιια αληηεπηιεπηηθά θάξκαθα ην Keppra πξέπεη λα δηαθφπηεηαη βαζκηαία γηα λα απνθεπρζεί ε επηδείλσζε ησλ θξίζεσλ. Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5

4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Keppra κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Δλεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο εάλ έρεηε θάπνηα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα θαη ζαο αλεζπρνχλ. Οξηζκέλεο απφ ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο φπσο λχζηα, θφπσζε θαη δάιε κπνξεί λα είλαη ζπλεζέζηεξεο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο ή κε αχμεζε ηεο δφζεο. Οη ελέξγεηεο απηέο ζα πξέπεη λα ειαηηψλνληαη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Αλάινγα κε ηε ζπρλφηεηά ηνπο, νη πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο θαηαηάζζνληαη ζπζπκβαηηθά σο εμήο: Πνιχ ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αζζελείο) Σπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο, ζηνπο 100) Όρη ζπρλέο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 1000) Σπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε 1 έσο 10 αζζελείο ζηνπο 10000) Πνιχ ζπάληεο (ζπκβαίλνπλ ζε ιίγνηεξνπο ηνπ 1 αζζελείο ζηνπο 10000) Με γλσζηέο (ε ζπρλφηεηα δελ κπνξεί λα εθηηκεζεί απφ ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα) Πολύ ζςσνέρ: ππλειία (λχζηα) αδπλακία /θφπσζε ςσνέρ: ινίκσμε, ξηλνθαξπγγίηηδα κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ αηκνπεηαιίσλ ηνπ αίκαηνο αλνξεμία, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο δηέγεξζε, θαηάζιηςε, ζπγθηλεζηαθή αζηάζεηα/ δηαθπκάλζεηο ηεο ζπλαηζζεκαηηθήο δηάζεζεο, ερζξφηεηα, αυπλία, λεπξηθφηεηα, δηαηαξαρέο πξνζσπηθφηεηαο (πξνβιήκαηα ζπκπεξηθνξάο), κε θπζηνινγηθή ζθέςε (βξαδχηεηα ζθέςεο, αδπλακία ζπγθέληξσζεο). δάιε (αίζζεζε αζηάζεηαο), ζπαζκνί, θεθαιαιγία, ππεξθηλεηηθφηεηα (ππεξδξαζηεξηφηεηα), αηαμία (κείσζε ζπληνληζκνχ θηλήζεσλ), ηξφκνο (αθνχζην ηξεκνχιηαζκα), ακλεζία (θελά κλήκεο), δηαηαξαρή ηζνξξνπίαο, δηαηαξαρή ζηελ πξνζνρή (κείσζε ζπγθέληξσζεο), δηαηαξαρή κλήκεο (ιήζε). δηπισπία, ζακπή φξαζε ίιηγγνο (αίζζεζε πεξηζηξνθήο) βήραο (αχμεζε ηνπ ήδε ππάξρνληνο βήρα) θνηιηαθφ άιγνο, λαπηία, δπζπεςία, δηάξξνηα, έκεηνο εμάλζεκα, έθδεκα, θλεζκφο κπαιγία ηξαπκαηηζκνί απφ αηπρήκαηα Μη γνυζηέρ: δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ: ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ θαη/ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ. απψιεηα βάξνπο κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά, νξγή, άγρνο, ζχγρπζε, ςεπδαηζζήζεηο, λνεηηθέο δηαηαξαρέο, απηνθηνλία, απφπεηξα απηνθηνλίαο θαη ηδεαζκφο απηνθηνλίαο παξαηζζεζία (κπξκεγθηάζκαηα) παγθξεαηίηηδα, επαηηθή έθπησζε, επαηίηηδα, κε θπζηνινγηθέο ηηκέο ζηηο δνθηκαζίεο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηξηρφπησζε, δεκηνπξγία θπζαιίδσλ ζην δέξκα, ζηφκα, κάηηα θαη ζηελ πεξηνρή ησλ γελλεηηθψλ νξγάλσλ, εμάλζεκα 6

Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ KEPPRA Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε ηελ νπνία δε βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηαη κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην θνπηί θαη ηε θηάιε κεηά ηε ιέμε ΛΖΞΖ. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία κέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Να κε ρξεζηκνπνηεηηαη κεηα απν 7 κήλεο απν ην πξσην αλνηγκα ηεο θηαιεο. Λφγσ ηεο επαηζζεζίαο ηνπ ζην θσο, πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζηνλ αξρηθφ πεξηέθηε. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σι πεπιέσει ηο Keppra: H δξαζηηθή νπζία νλνκάδεηαη ιεβεηηξαζεηάκε. Κάζε ml πεξηέρεη 100 mg ιεβεηηξαζεηάκε. Τα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Κηηξηθφ λάηξην, κνλνυδξηθφ θηηξηθφ νμχ, κεζπιεζηέξαο ηνπ παξαυδξνμπβελδντθνχ νμένο (Δ218), πξνππιεζηέξαο ηνπ παξαυδξνμπβελδντθνχ νμένο (Δ216), γιπθπξξηληδηθφ ακκψλην, γιπθεξφιε (Δ422), πγξή καιηηηφιε (Δ965), θαιηνχρνο αθεζνπιθάκε (Δ950), άξσκα ζηαθπιηνχ, θεθαζαξκέλν χδσξ. Εμθάνιζη ηος Keppra και πεπιεσόμενο ηηρ ζςζκεςαζίαρ Τν Keppra 100 mg/ml πφζηκν δηάιπκα είλαη έλα δηαπγέο πγξφ. Ζ γπάιηλε θηάιε ησλ 300 ml (γηα παηδηά ειηθίαο 4 εηψλ θαη άλσ, εθήβνπο θαη ελήιηθεο) είλαη ζπζθεπαζκέλε ζε θνπηί απφ ραξηφλη, πνπ πεξηέρεη επίζεο κηα βαζκνινγεκέλε ζχξηγγα,γηα ρξήζε απφ ην ζηφκα, ησλ 10 ml βαζκνινγεκέλε αλά 0,25 ml θαη εμάξηεκα πξνζαξκνγήο γηα ηε ζχξηγγα.. Ζ γπάιηλε θηάιε Keppra ησλ 150 ml (γηα βξέθε ειηθίαο 6 κελψλ θαη άλσ θαη παηδηά ειηθίαο απφ 2 έσο 4 εηψλ) ζπζθεπάδεηαη ζε θνπηί απφ ραξηφλη πνπ πεξηέρεη βαζκνινγεκέλε ζχξηγγα, γηα ρξήζε απφ ην ζηφκα, ησλ 3 ml βαζκνινγεκέλε αλά 0,1 ml θαη εμάξηεκα πξνζαξκνγήο γηα ηε ζχξηγγα. Ζ γπάιηλε θηάιε Keppra ησλ 150 ml (γηα βξέθε ειηθίαο 1 κελφο έσο θάησ ησλ 6 κελψλ) ζπζθεπάδεηαη ζε θνπηί απφ ραξηφλη πνπ πεξηέρεη βαζκνινγεκέλε ζχξηγγα, γηα ρξήζε απφ ην ζηφκα, ηνπ 1 ml βαζκνινγεκέλε αλά 0,05 ml θαη εμάξηεκα πξνζαξκνγήο γηα ηε ζχξηγγα. Κάηοσορ ηηρ άδειαρ κςκλοθοπίαρ και παπαγυγόρ Κάηνρνο ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Βξπμέιιεο, Βέιγην. Παξαγσγφο : NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαιιία. Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 7

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847 Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Δ. Τει: : + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύππορ Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τει: + 357 22 34 74 40 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ 8

Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu 9