ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ. Ζιπηέκ 10 mg/ml πόζιμερ ζηαγόνερ, διάλςμα. εηηξηδίλε δηυδξνρισξηθή

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Ζιπηέκ 10 mg/ml πόζιμερ ζηαγόνερ, διάλςμα εηηξηδίλε δηυδξνρισξηθή Διαβάζηε πποζεκηικά ολόκληπο ηο θύλλο οδηγιών σπήζηρ πποηού απσίζεηε να σπηζιμοποιείηε αςηό ηο θάπμακο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ή θαξκαθνπνηφ ζαο. Σο παπόν θύλλο οδηγιών πεπιέσει: 1. Ση είλαη ην Εηξηέθ θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ πάξεηε ην Εηξηέθ 3. Πψο λα πάξεηε ην Εηξηέθ θαη 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5 Πψο λα θπιάζζεηαη ην Εηξηέθ 6. Λνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΝΑΘ ΣΟ ΖΘΡΣΕΚ ΚΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΝΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ Ζ δηυδξνρισξηθή ζεηηξηδίλε είλαη ην δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ ηνπ Εηξηέθ είλαη έλα αληηαιιεξγηθφ θάξκαθν. To Εηξηέθ ελδείθλπηαη ζε ελήιηθεο θαη παηδηαηξηθνχο αζζελείο ειηθίαο 2 εηψλ θαη άλσ γηα: - ηελ αλαθνχθηζε ησλ ξηληθψλ θαη νθζαικηθψλ ζπκπησκάησλ ηεο επνρηαθήο θαη ρξφληαο αιιεξγηθήο ξηλίηηδαο. - ηελ αλαθνχθηζε ησλ ρξνλίσλ θλεζκσδψλ εμαλζεκάησλ (ηεο ρξφληαο ηδηνπαζνχο θλίδσζεο). 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΝ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΣΟ ΖΘΡΣΕΚ Μην πάπεηε ηο Ζιπηέκ - αλ έρεηε ζνβαξή λφζν ησλ λεθξψλ (ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ ησλ 10 ml/min) - αλ έρεηε γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ηνπ Εηξηέθ ή ζε νπνηνδήπνηε απφ ηα έθδνρα (άιια ζπζηαηηθά), ζηελ πδξνμπδίλε ή ζε νπνηνδήπνηε παξάγσγν πηπεξαδίλεο (πνπ είλαη δξαζηηθέο νπζίεο θαξκάθσλ ζπγγεληθψλ κε ην θάξκαθν πνπ παίξλεηε). Πποζέξηε ιδιαίηεπα με ηο Ζιπηέκ Αλ είζαζηε αζζελήο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα. Παξαθαινχκε δεηήζηε ζπκβνπιέο απφ ηνλ γηαηξφ ζαο, αλ απαηηείηαη, ζα πάξεηε ρακειφηεξε δφζε. Ζ λέα δφζε ζα πξνζδηνξηζζεί απφ ηνλ γηαηξφ ζαο. Αλ είζηε επηιεπηηθφο αζζελήο ή αζζελήο ζε θίλδπλν ζπαζκψλ, πξέπεη λα δεηήζεηε ζπκβνπιέο απφ ηνλ γηαηξφ ζαο. Γελ έρνπλ παξαηεξεζεί αιιειεπηδξάζεηο νη νπνίεο ζα κπνξνχζαλ λα έρνπλ αμηνζεκείσηε επίπησζε κεηαμχ ηνπ αιθνφι (ζε επίπεδν ζην αίκα 0.5 ml πνπ αληηζηνηρεί ζε έλα πνηήξη θξαζηνχ) θαη ηεο

2 ζεηηξηδίλεο ζηηο ζπλήζεηο δφζεηο. Ωζηφζν, φπσο ζπκβαίλεη θαη κε άιια αληηηζηακηληθά, ζπληζηάηαη λα απνθεχγεηαη ε ηαπηφρξνλε θαηαλάισζε αιθνφι. Λήτη άλλυν θαπμάκυν Παξαθαινχκε ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο αλ παίξλεηε ή έρεηε πξφζθαηα πάξεη άιιν θάξκαθν, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ θαξκάθσλ πνπ ιακβάλνληαη ρσξίο ηε ζπληαγή γηαηξνχ. Δμαηηίαο ηνπ πξνθίι ηεο ζεηηξηδίλεο, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα. Λήτη ηος Ζιπηέκ με ηποθέρ και ποηά Ζ ηξνθή δελ επεξεάδεη ζεκαληηθά ηελ απνξξφθεζε ηεο ζεηηξηδίλεο. Κύηζη και θηλαζμόρ Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο πξηλ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. Όπσο θαη κε άιια θάξκαθα, ην Εηξηέθ πξέπεη λα απνθεχγεηαη ζε εγθχνπο γπλαίθεο. Ζ ηπραία ρξήζε ηνπ θαξκάθνπ απφ κία έγθπν δελ αλακέλεηαη λα πξνθαιεί επηβιαβείο επηπηψζεηο γηα ην θχεκα. Ωζηφζν, ε ρνξήγεζε ηνπ θαξκάθνπ πξέπεη λα δηαθφπηεηαη. Γελ πξέπεη λα παίξλεηε ην Εηξηέθ θαη θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ εμαηηίαο ηνπ φηη ε ζεηηξηδίλε απεθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Οδήγηζη και σπήζη μησανών Απφ θιηληθέο κειέηεο δελ πξνέθπςαλ δεδνκέλα επηβάξπλζεο ηεο πξνζνρήο, ηεο εγξήγνξζεο θαη ηεο ηθαλφηεηαο νδήγεζεο κεηά ηε ιήςε ηνπ Εηξηέθ ζηε ζπληζηψκελε δφζε. Αλ ζθνπεχεηε λα νδεγήζεηε, λα μεθηλήζεηε κηα επηθίλδπλε δξαζηεξηφηεηα ή λα ρεηξηζηείηε κεραλήκαηα, δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεηε ηε ζπληζηψκελε δφζε. Πξέπεη λα παξαθνινπζείηε ζηελά ηελ αληαπφθξηζή ζαο ζην θάξκαθν. Αλ είζαζηε επαίζζεηνο αζζελήο κπνξεί λα παξαηεξήζεηε φηη ε ηαπηφρξνλε ρξήζε αιθνφι ή άιισλ θαηαζηαιηηθψλ ηνπ ΚΝ κπνξεί λα επεξεάζνπλ πεξαηηέξσ ηελ πξνζνρή ζαο θαη ηελ ηθαλφηεηά ζαο λα αληηδξάζεηε. ημανηικέρ πληποθοπίερ ζσεηικά με οπιζμένα από ηα ζςζηαηικά ηος Ζιπηέκ Σν Εηξηέθ, πφζηκεο ζηαγφλεο, δηάιπκα πεξηέρεη κεζπιν (4-πδξνμπβελδντθφ E 218 πξνππιν (4-πδξνμπβελδντθφ) E 216 ηα νπνία κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ελδερνκέλσο φςηκεο). 3. ΠΩ ΝΑ ΠΑΡΕΣΕ ΖΘΡΣΈΚ Πώρ και πόηε ππέπει να πάπεηε ηο Ζιπηέκ) ; Οη παξαθάησ νδεγίεο εθαξκφδνληαη εθηφο θαη αλ ν γηαηξφο ζαο ζάο δψζεη δηαθνξεηηθέο νδεγίεο γηα ηνλ ηξφπν ρξήζεο ηνπ Εηξηέθ. Παξαθαινχκε αθνινπζήζηε ηηο νδεγίεο απηέο δηαθνξεηηθά ην Εηξηέθ δελ κπνξεί λα είλαη πιήξσο απνηειεζκαηηθφ. Ενήλικερ και έθηβοι ηλικίαρ άνυ ηυν 12 εηών: 10 mg κία θνξά ηελ εκέξα ζε 20 ζηαγφλεο Παιδιά ηλικίαρ μεηαξύ 6 και 12 εηών: 5 mg δχν θνξέο ηελ εκέξα ζε 10 ζηαγφλεο δχν θνξέο ηελ εκέξα. Παιδιά ηλικίαρ μεηαξύ 2 και 6 εηών

3 2,5 mg δχν θνξέο ηελ εκέξα ρνξεγνχκελα ζε 5 ζηαγφλεο δχν θνξέο ηελ εκέξα Αζθενείρ με μέηπια έυρ ζοβαπή νεθπική ανεπάπκεια Αζζελείο κε κέηξηα λεθξηθή αλεπάξθεηα ζπληζηάηαη λα πάξνπλ 5 mg ζε 10 ζηαγφλεο κία θνξά ηελ εκέξα. Αλ αηζζαλζείηε φηη ε δξάζε ηνπ Εηξηέθ είλαη ππεξβνιηθά αζζελήο ή ππεξβνιηθά ηζρπξή, παξαθαινχκε ζπκβνπιεπηείηε ηνλ γηαηξφ ζαο. Διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ Ζ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εμαξηάηαη απφ ηνλ ηχπν, ηε δηάξθεηα θαη ηελ πνξεία ησλ πξνβιεκάησλ ζαο θαη πξνζδηνξίδεηαη απφ ηνλ γηαηξφ ζαο. Εάν πάπεηε μεγαλύηεπη δόζη Ζιπηέκ απ' όζο ππέπει ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο ηνπ Εηξηέθ παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο. Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ρξεηάδεηαη λα ιεθζνχλ κέηξα. Μεηά απφ ππεξδνζνινγία, νη παξελέξγεηεο πνπ πεξηγξάθνληαη παξαθάησ φπσο:. ζχγρπζε, δηάξξνηα, δάιε, θφπσζε, θεθαιαιγία, αδηαζεζία, δηαζηνιή ηεο θφξεο, θλεζκφο, αλεζπρία, θαηαζηνιή, ππλειία, ιήζαξγνο, κε θπζηνινγηθά ηαρχο θαξδηαθφο ξπζκφο, ηξφκνο θαη θαηαθξάηεζε νχξσλ κπνξνχλ λα εκθαληζηνχλ κε απμεκέλε έληαζε. Εάν ξεσάζαηε να πάπεηε ηο Ζιπηέκ Μελ πάξεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε ηε δφζε πνπ έρεηε μεράζεη. Εάν ζηαμαηήζεηε να παίπνεηε Ζιπηέκ Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξψηεζε ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ πξντφληνο απηνχ ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. ΠΘΘΑΝΕ ΑΝΕΠΘΘΤΜΗΣΕ ΕΝΕΡΓΕΘΕ Όπσο φια ηα θάξκαθα, ην Εηξηέθ κπνξεί λα πξνθαιέζεη παξελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Οη παξαθάησ παξελέξγεηεο έρνπλ αλαθεξζεί ζηελ εκπεηξία κεηά ηελ θπθινθνξία ζηελ αγνξά. Οη ζπρλφηεηεο πξνζδηνξίδνληαη σο εμήο: (ζπρλή: 1 αζζελήο ζηνπο 100 έσο 1 ζηνπο 10, κε ζπρλέο: 1 ζηνπο έσο 1 ζηνπο 100, ζπάληεο: 1 ζηνπο έσο 1 ζηνπο 1.000, πνιχ ζπάληεο: ιηγφηεξν απφ 1 ζηνπο ). - Γηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνχ θαη ηνπ ιεκθηθνχ ζπζηήκαηνο: πνιχ ζπάληα: ζξνκβνπελία (ρακειά επίπεδα αηκνπεηαιίσλ ζην αίκα) - Γεληθέο δηαηαξαρέο: : ζπρλέο: θφπσζε - Καξδηαθέο δηαηαξαρέο: ζπάληα: ηαρπθαξδία (ππεξβνιηθά ηαρχο θαξδηαθφο παικφο) - Οθζαικηθέο δηαηαξαρέο: πνιχ ζπάληεο: δηαηαξαρή ηεο πξνζαξκνγήο, ζακπή φξαζε, βνιβνζηξνθή (αλεμέιεγθηε πεξηζηξνθή θίλεζε ησλ νθζαικψλ)

4 - Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνχ ζπζηήκαηνο: ζπρλέο: μεξνζηνκία, λαπηία, δηάξξνηα κε ζπρλή: θνηιηαθφ άιγνο, - Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνχ ρνξήγεζεο: κε ζπρλέο: αδπλακία (εμαηξεηηθή θφπσζε), αδηαζεζία, ζπάληα: νίδεκα (πξήμηκν) - Γηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο: ζπάληεο: αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, νξηζκέλεο ζνβαξήο κνξθήο (πνιχ ζπάληα). - Γηαηαξαρέο ηνπ ήπαηνο θαη ησλ ρνιεθφξσλ νδψλ: ζπάληα: κε θπζηνινγηθή επαηηθή ιεηηνπξγία - Δμεηάζεηο: ζπάληα: αχμεζε ηνπ βάξνπο - Γηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνχ ζπζηήκαηνο: ζπρλέο: δάιε, θεθαιαιγία κε ζπρλέο: παξαηζζήζεηο (κε θπζηνινγηθή αίζζεζε ηνπ δέξκαηνο) ζπάληεο: ζπαζκνί, δηαηαξαρέο ηεο θίλεζεο πνιχ ζπάληεο: ζπγθνπή, ηξφκνο, δπζγεπζία (αιιαγή ηεο γεχζεο) - Ψπρηαηξηθέο δηαηαξαρέο: ζπρλή: ππλειίαu κε ζπρλή: δηέγεξζε ζπάληεο: επηζεηηθφηεηα, ζχγρπζε, θαηάζιηςε, ςεπδαίζζεζε, αυπλία πνιχ ζπάληα: ηηθ - Γηαηαξαρέο ησλ λεθξψλ θαη ηνπ νπξνθφξσλ νδψλ: πνιχ ζπάληα: κε θπζηνινγηθή απνβνιή νχξσλ - Γηαηαξαρέο ηνπ αλαπλεπζηηθνχ ζπζηήκαηνο: ζπρλέο: θαξπγγίηηδα, ξηλίηηδα - Γηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδφξηνπ ηζηνχ: κε ζπρλέο: θλεζκφο, εμάλζεκα, ζπάληα: θλίδσζε, πνιχ ζπάληεο: νίδεκα, θαξκαθεπηηθφ ηνπηθφ εμάλζεκα ππνηξνπηάδνλ Εάν ζαρ παποςζιαζθεί μία από ηιρ παπενέπγειερ αςηέρ πος αναθέπονηαι παπαπάνυ, παπακαλούμε ενημεπώζηε ηον γιαηπό ζαρ. ηα ππώηα ζημεία ανηιδπάζευν ςπεπεςαιζθηζίαρ, ζηαμαηήζηε να παίπνεηε ηο Ζιπηέκ. Ο γιαηπόρ ζαρ ζηη ζςνέσεια θα αξιολογήζει ηην ζοβαπόηηηα και θα αποθαζίζει ζσεηικά με οποιοδήποηε πεπαιηέπυ μέηπο μποπεί να απαιηείηαι. Αν πιζηεύεηε όηι έσεηε οποιαδήποηε παπενέπγεια πος δεν αναθέπεηαι ζηο θςλλάδιο αςηό, παπακαλούμε ενημεπώζηε ηον γιαηπό ζαρ ή ηον θαπμακοποιό ζαρ. 5. ΠΩ ΝΑ ΦΤΛΑΕΣΑΘ ΣΟ ΖΘΡΣΕΚ. Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά.

5 Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην Εηξηέθ. κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζηελ επηζήκαλζε ζην θνπηί θαη ζην θηαιίδην. Γηα ην θάξκαθν απηφ δελ απαηηνχληαη ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο θχιαμεο. 6. ΛΟΘΠΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ Σί πεπέσει ηο Ζιπηέκ. - Ζ δξαζηηθή νπζία ηνπ Εηξηέθ. είλαη ε ζεηηξηδίλε δηυδξνρισξηθή. Έλα ml (ηζνδπλακεί κε 20 ζηαγφλεο) πεξηέρεη 10 mg ζεηηξηδίλεο δηυδξνρισξηθήο. Μία ζηαγφλα πεξηέρεη 0.5 mg ζεηηξηδίλεο δηυδξνρισξηθήο. Σα ππφινηπα ζπζηαηηθά είλαη: γιπθεξφιε, πξνππιελνγιπθφιε, ζαθραξηληθφ λάηξην, κεζπιπαξαυδξνμπβελδντθφ (E 218), πξνππιπαξαυδξνμπβελδντθφ (E 216), νμηθφ λάηξην, νμηθφ νμχ, θεθαζαξκέλν χδσξ. Εμθάνιζη ηος Ζιπηέκ και πεπιεσόμενα ηηρ ζςζκεςαζίαρ Σν Εηξηέθ παξέρεηαη σο δηαπγέο θαη άρξσκν πγξφ. πζθεπαζία κε θηάιε πνπ πεξηέρεη 10, 15, 20, ή 30 ml δηαιχκαηνο. Γελ θπθινθνξνχλ ζηελ αγνξά φια ηα κεγέζε ζπζθεπαζίαο Κάηοσορ Αδείαρ Κςκλοθοπίαρ και Παπαγυγόρ UCB A.E. Λ.Βνπιηαγκέλεο 580, Αξγπξνχπνιε Σει Παξαγσγφο UCB Pharma SpA - Ηηαιία Σο θαπμακεςηικό αςηό πποφόν έσει εγκπιθεί ζηα Κπάηη Μέλη ηος ΕΟΥ με ηιρ εξήρ ονομαζίερ: Απζηξία: Zyrtec 10 mg- Tropfen Βέιγην: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βνπιγαξία: Zyrtec Γεκνθξαηία ηεο Σζερίαο: Zyrtec Γαλία: Zyrtec Δζζνλία: Zyrtec Φηλιαλδία: Zyrtec Γαιιία: Virlix, Zyrtec Γεξκαλία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Διιάδα: Zyrtec Οπγγαξία: Zyrtec cseppek Ηηαιία: Fomistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λεηνλία: Zyrtec Ληζνπαλία: Zyrtec Λνπμεκβνχξγν: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Ννξβεγία: Zyrtec Πνισλία: Zyrtec Πνξηνγαιία: Zyrtec Ρνπκαλία: Zyrtec

6 Γεκνθξαηία ινβαθίαο: Zyrtec gtt por 10 mg/ml ινβελία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ηζπαλία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución νπεδία: Zyrlex Σο παπόν θύλλο οδηγιών σπήζηρ εγκπίθηκε για ηελεςηαία θοπά ηον 03/ 2009 ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Σν θαξκαθεπηηθφ απηφ πξντφλ ρνξεγείηαη κε ηαηξηθή ζπληαγή.