ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Propiosalic 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο Propiosalic Ointment ext. use περιέχει 0,64mg διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμης με 0,5mg (0,05 %) βηταμεθαζόνης και 30mg (3 %) σαλικυλικό οξύ σε μία βάση χωρίς paraben. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αλοιφή εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Propiosalic Ointment ext. use ενδείκνυται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών εκδηλώσεων των υπερκερατωσικών και λεπιδωδών καταστάσεων του δέρματος που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή, όπως: χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση χειρών και ποδών περιορισμένης έκτασης ομαλός λειχήν (Lichen planus), απλός λειχήν (Lichen simplex) χρόνιο λειχνηνοειδές έκζεμα, μη φυσαλιδώδες ιχθυοσιόμορφο ερυθρόδερμα. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Θα πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα Propiosalic Ointment στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα, το πρωϊ και το βράδυ. Για μερικούς ασθενείς, μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία συντήρησης με λιγότερο συχνή χρήση. 4.3 Αντενδείξεις Το Propiosalic αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε αδιάγνωστες δερματοπάθειες, μικροβιακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις, ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, άτονα έλκη, εγκαύματα (εμποδίζεται η επούλωση). Στην κνίδωση δεν ωφελούν. Επίσης τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε βαρειά νεφρική νόσο με εξαίρεση τη νέφρωση, σε λοιμώδη νοσήματα, σε αιμορραγική διάθεση και όταν πρόκειται να γίνει εμβολιασμός. Το Propiosalic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη περινεο-γεννητική περιοχή επειδή είναι ερεθιστικό.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χρήση του σαλικυλικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται σε φλεγμονώδες δέρμα και σε τραυματικές επιφάνειες. Αν μετά τη χρήση του Propiosalic παρουσιαστεί ερεθισμός ή υπερευαισθησία, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί. Αν εμφανιστεί λοίμωξη θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία. Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης και της καταστολής του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να εκδηλωθεί και μετά από χορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. Το Propiosalic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εξανθήματα από βρεφικές πάνες. Στεγανή επίδεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή η κερατολυτική δράση του σαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει αυξημένη απορρόφηση του κορτικοστεροειδούς. Η συστηματική απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών ή του σαλικυλικού οξέος θα αυξηθεί αν υποβάλλονται σε θεραπεία εκτεταμένες περιοχές της επιφάνειας του σώματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν προβλέπεται μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις, ιδιαίτερα στα βρέφη και στα παιδιά. Βασική σύσταση: Να μην γίνεται χρήση τοπικών κρτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων χωρίς επανεξέταση του ασθενούς από τον ειδικό γιατρό. Όταν το Propiosalic χρησιμοποιείται σε παιδιά ή στο πρόσωπο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις πέντε μέρες. Αν εμφανιστεί υπερβολική ξηρότητα ή αυξημένος ερεθισμός του δέρματος, διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Το Propiosalic δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους. Η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών στην ψωρίαση πρέπει να γίνεται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι παρά την προσωρινή ωφέλεια, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης. Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή (τουλάχιτον 10-15 ημέρες) κορτικοστεροειδών (κυρίως φθοριωμένων) μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητάς τους (ταχυφυλαξία) που αποκαθίσταται μετά από διακοπή ολίγων ημερών ή εβδομάδων. Χορήγηση σε παιδιά: Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στην καταστολή του άξονα υποθάλμος υπόφυση επινεφρίδια από τοπικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και στην επίδραση εξωγενώς χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με ενήλικους ασθενείς, εξαιτίας μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της μεγάλης αναλογίας της επιφάνειας δέρματος προς το συνολικό βάρος σώματος. Σε παιδιά που λαμβάνουν τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αναφερθεί καταστολή του άξονα υποθάλμος υπόφυση επινεφρίδια, σύνδρομο Cushing, καθυστέρηση της
σωματικής ανάπτυξης, καθυστέρηση της πρόσληψης βάρους και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση. Στις εκδηλώσεις της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων συμπεριλαμβάνονται τα τοπικά επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα και μη ανταπόκριση στη διέγερση με ACTH. Στις εκδηλώσεις της αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης συμπεριλαμβάνονται η διόγκωση της πηγής του κρανίου, πονοκέφαλος και οίδημα της οπτικής θηλής αμφοτέρων των οφθαλμών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν εφαρμόζεται 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση: Επειδή δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών σε έγκυες γυναίκες, τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτενώς, ή σε μεγάλες ποσότητες, ή για μεγάλο χρονικό διάστημα από έγκυες γυναίκες. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: Επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο η τοπική εφαρμογή των κορτικοστεροειδών μπορεί να έχει αποτέλεσμα σημαντική συστηματική απορρόφηση και να δώσει ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα, θα πρέπει να αποφασιστεί η διακοπή της χρήσης του φαρμάκου ή η διακοπή του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις εφαρμογής τους, είναι: αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τελαγγειεκτασίες. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί ακαίρου ή τοπικής χρήσεως (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, μικροβιακές λοιμώξεις τοπικές (έναρξη λανθανούσης λοιμώξεως ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, έναρξη μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων. Αναστολή της επουλώσεως τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία ή φλυκταίνωση, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωριάσεως επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφίες υπό μορφή ουλής γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, εξανθήματα πορφυρικά, ερύθημα διάχυτο, βλατίδο-φυσαλλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.
Το σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό και σπανίως δερματίτιδα. Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα σύνδρομο CUSHING. Η εφαρμογή του σαλικυλικού οξέος σε εκτεταμένη επιφάνεια και η παρατεταμένη χρήση του ενέχουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθυμήτων ενεργειών από απορρόφηση. 4.9 Υπερδοσολογία Συμπτώματα : Υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία της υπόφυσης και του φλοιού των επινεφριδίων, με αποτέλεσμα δευτεροπαθή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια και να προκαλέσει την εκδήλωση φαινομένων αυξημένης φλοιοεπινεφριδιακής δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένης και της νόσου του Cushing. Υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών σκευασμάτων που περιέχουν σαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα σαλικυλισμού (εμβοές, ναυτία, έμετος). Θεραπεία: Ενδείκνυνται κατάλληλη συστηματική θεραπεία. Τα οξέα συμπτώμαυτα υπερκορτικοστεροειδισμού είναι συνήθως ανατάξιμα. Εάν απαιτείται, θεραπεύσετε τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Στην περίπτωση χρόνιας τοξικότητας συνιστάται σταδιακή απόσυρση των κορτικοστεροειδών. Η θεραπεία του σαλικυλισμού είναι συμπτωματική. Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να απομακρυνθεί ταχέως το σαλικυλικό οξύ από τον οργανισμό. Χορηγείστε διττανθρακικό από το στόμα για να αλκαλώσετε τα ούρα και να επιταχύνετε την διούρηση. ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΑΣ : (210) 7793777 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διπροπιονική βηταμεθαζόνη είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αγγειοσυσταλτική και αντικνησμώδη δράση. Το σαλικυλικό οξύ χορηγούμενο τοπικά, είναι κερατολυτικό και χρησιμοποιείται στη θεραπεία υπερκερατωσικών ή λεπιδωδών καταστάσεων. Ο συνδιασμός κορτικοστεροειδούς και κερατολυτικού για τοπική εφαρμογή, έχει αποδειχθεί χρήσιμος δεδομένου ότι εκτός της κερατολυτικής δράσης, τα κερατολυτικά φάρμακα επαυξάνουν τη διαβατότητα του κορτικοστεροειδούς από την κερατίνη στιβάδα και κατά συνέπεια τη δράση αυτού στη ζώσα επιδερμίδα. 5.2 φαρμακοκινητικές ιδιότητες Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες όπως είναι η πυκνότητα του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχειά κερατίνη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος (αύξηση απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα, τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά
χορηγουμένων. Δεσμεύονται σε ποικίλους βαθμούς με τις πρωτεϊνες του πλάσματος. Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης με τη χολή. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένεσης και επίδρασης στη γονιμότητα δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με prednisolone και hydrocortisone, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Mineral Oil και White Petrolatum 6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ( 25 C) 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί περιέχον σωληνάριο των 15g ή των 30 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Δεν είναι απαραίτητες 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 174 56 Αλιμος Τηλ: 210 98.97.300 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 63737/30-09-2010 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΚΓΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 18.05.1989/25.09.2009
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 30 Σεπτεμβρίου 2010