ιακήρυξη 39/2014 1. Το 401 ΓΣΝΑ/Γραφείο Προµηθειών ανακοινώνει, σε εκτέλεση της Φ.814/105/177894/Σ.468/10 Απρ 2014/ΑΣ ΥΣ/ ΥΓ/2 ο, τη διενέργεια προµήθειας υλικών (Αντιδραστήρια Εργαστηρίων-Αναλυτής Φαρµακοκινητικής Τοξικολογίας, CPV: 33696500-0) όπως φαίνονται στο Παράρτηµα «Α», προϋπολογισµού 24.600,00 συµπεριλαµβανοµένου ΦΠΑ 23% και νόµιµων κρατήσεων 4,1996% υπέρ τρίτων. 2. Οι ενδιαφερόµενοι να υποβάλουν τις προσφορές τους στο Γραφείο Προµηθειών του 401 ΓΣΝΑ. 3. Ηµεροµηνία κατάθεσης ενσφράγιστων προσφορών, αφού αρχικά έχουν πρωτοκολληθεί από την Γραµµατεία του Νοσοκοµείου, µέχρι 21 Μαϊ 2014 ηµέρα Τετάρτη και ώρα 13:00 π.µ. ανυπερθέτως. Προσφορές που θα κατατεθούν µετά την προαναφερόµενη ηµεροµηνία και ώρα, δεν θα γίνονται δεκτές και θα επιστρέφονται στους δικαιούχους. 4. Χρόνος παράδοσης των υπό προµήθεια υλικών εντός τριάντα (30) ηµερών από την υπογραφή των αντίστοιχων συµβάσεων. 5. Τόπος υποβολής προσφορών: 401ΓΣΝΑ/Γρ. Προµηθειών, οδός Π. Κανελλοπούλου, αριθµός 1, ΤΚ 11525 Παπάγου, Αθήνα. 6. Κριτήριο κατακύρωσης: η χαµηλότερη τιµή. Ακριβές Αντίγραφο Ταξχος Γεώργιος Σιάπκας ι ε υ θ υ ν τ ή ς Τχης (Ο) Μιχαήλ Γκουτουλούδης ντης Γρ. Προµηθειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Α» ΣΤΗ ΙΑΚΗΡΥΞΗ ΥΠ ΑΡΙΘΜ.: 39/2014 401 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ/ΓΡ.ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 13 Μαϊ 14 ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΩΝ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ CPV 33696500-0 ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΕΠΙΠΕ ΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΣΙΟΓΟΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΣΕ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΥΓΡΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 1.1 Σκοπός Σκοπός της παρούσας Τεχνικής Περιγραφής είναι να καλύψει τις απαιτήσεις και τον τρόπο ελέγχου και παραλαβής του υπό προµήθεια υλικού : «ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΥ ΕΠΙΠΕ ΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΣΙΟΓΟΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΣΕ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΥΓΡΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΑΝΑΛΥΤΗ». 2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 2.1 Γενικά Tα προς προµήθεια είδη θα πρέπει να είναι καινούργια, αµεταχείριστα, πλήρη, πρόσφατης και ανθεκτικής κατασκευής, σύγχρονης τεχνολογίας και να είναι σύµφωνα µε τους κανόνες της τέχνης και της επιστήµης. Να είναι κατάλληλο για τον σκοπό τον οποίο προορίζεται, να πληρούν όλους τους διεθνείς κανόνες ασφαλείας. Να συνοδεύεται δε, από όλα τα αναγκαία και ουσιώδη παρελκόµενα για την ασφαλή και καλή λειτουργία τους. 2.2 Λειτουργικά - Φυσικά Χαρακτηριστικά και Ιδιότητες 2.2.1 Αντιδραστήρια για τον Αυτόµατο Αναλυτή Να φέρουν πιστοποίηση και προδιαγραφές, σύµφωνα µε την Οδηγία 98/79/ΕΚ. 2.2.1.1 Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της υπηρεσίας. Να υπάρχει πλήρης συµβατότητα µε τον αντίστοιχου αναλυτή ώστε να παρέχεται η µεγαλύτερη δυνατή αξιοπιστία, ακρίβεια - επαναληψιµότητα των εκτελούµενων εξετάσεων. 2.2.1.2 Να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως (prospectus) 2.2.1.3 Το προϊόν πρέπει να είναι πρόσφατης παραγωγής (τουλάχιστον εντός του προηγούµενου τριµήνου), να έχει µακρό χρόνο λήξεως (τουλάχιστον 12 µήνες) και διάρκεια χρήσης τουλάχιστον ίση µε το 1/6 του χρόνου ζωής. 2.2.1.4 Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου.
2.2.1.5 Να έχουν την κατάλληλη εργοστασιακή συσκευασία, η οποία: 2.2.1.5.1 Να προστατεύει το περιεχόµενο. 2.2.1.5.2 Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε µονάδα του περιεχόµενου της, πρέπει να αναγράφονται εµφανώς, οι παρακάτω ενδείξεις στα Ελληνικά ή Αγγλικά. 2.2.1.5.2.1 Προορισµός χρήσης, ηµεροµηνία λήξης, αριθµός παρτίδας και ηµεροµηνία παραγωγής. 2.2.1.5.2.2 Τρόπος συντήρησης, επισηµάνσεις για την φύση, την ποσότητα του περιεχοµένου και τις τυχόν ιδιαιτερότητες (ειδικές οδηγίες χρήσης, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις). 2.2.1.5.2.3 Επωνυµία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να αναγράφεται η επωνυµία και η διεύθυνση του εγκατεστηµένου στην Κοινότητα εξουσιοδοτηµένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. 2.2.1.5.2.4 Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόµενο της συσκευασίας. 2.2.1.5.2.5 Κατά περίπτωση, την ένδειξη «ΣΤΕΙΡΟ» ή άλλη ένδειξη, µε την οποία επισηµαίνεται η ειδική µικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση από πλευράς καθαρότητας. 2.2.1.5.2.6 Κατά περίπτωση, ένδειξη, µε την οποία θα επισηµαίνεται ότι πρόκειται για «προϊόν που χρησιµοποιείται in vitro» ή «µόνο για την αξιολόγηση επιδόσεων». 2.2.1.5.2.7 Ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χειρισµού. 2.2.1.5.2.8 Όπου αυτό ενδείκνυται, οι ανωτέρω πληροφορίες πρέπει να παρέχονται µε µορφή συµβόλων ή/και χρώµατα αναγνώρισης, σύµφωνα µε εναρµονισµένα πρότυπα. 2.2.1.6 Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεώς του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόµενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεώς του, να υποχρεούται ο προµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητος. 2.2.1.7 Σε κάθε συσκευασία θα πρέπει να περιλαµβάνονται Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ, στα Ελληνικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρµόνισης της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ορίζει διαφορετικά, ως εξής: 2.2.1.7.1 Τα στοιχεία της ετικέτας, σύµφωνα µε την παρ. 2.2.1.5. 2.2.1.7.2 Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του αντιδρώντος προϊόντος και την ποσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). 2.2.1.7.3 ήλωση ότι το διαγνωστικό προϊόν περιέχει όλα τα συστατικά που απαιτούνται για τη µέτρηση. 2.2.1.7.4 Συνθήκες αποθήκευσης και το χρόνο διατήρησης µετά από την πρώτη αποσφράγιση της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. 2.2.1.7.5. Ένδειξη του τυχόν απαιτουµένου ειδικού εξοπλισµού και πληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξοπλισµού, προκειµένου να χρησιµοποιείται ορθώς. 2.2.1.7.6 Τύπο του δείγµατος που πρέπει να χρησιµοποιείται, τις τυχόν ειδικές συνθήκες συλλογής, προεπεξεργασίας και κατά περίπτωση, τις συνθήκες αποθήκευσης και οδηγίες για την προετοιµασία του ασθενούς. 2.2.1.7.7 Λεπτοµερής περιγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του προϊόντος.
2.2.1.7.8 ιαδικασία µετρήσεως που πρέπει να ακολουθείται µε το διαγνωστικό προϊόν. 2.2.1.7.9 Αρχή της µεθόδου. 2.2.1.7.10 Ειδικά αναλυτικά χαρακτηριστικά επιδόσεως (ευαισθησία, εξειδίκευση, ακρίβεια, εύρος-όρια ανίχνευσης, γραµµικότητα, επαναληψιµότητα, αναπαραγωγιµότητα, όρια ανίχνευσης, φάσµα µετρήσεων, παρεµβολές, πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεµβολών,) των περιορισµών της µεθόδου και των πληροφοριών, όσον αφορά τη χρησιµοποίηση, εκ µέρους του χρήστη, των διαδικασιών και υλικών µετρήσεων αναφοράς, γνωστές αλληλεπιδράσεις (όλα τεκµηριωµένα µε επιστηµονικές µελέτες σύµφωνα µε τα διεθνή πρωτόκολλα.). 2.2.1.7.11 Πληροφορίες, που αφορούν κάθε επιπλέον διαδικασία ή χειρισµό, ο οποίος απαιτείται, πριν από τη χρησιµοποίηση του διαγνωστικού προϊόντος (π.χ. ανασύσταση, επώαση, έλεγχος οργάνων κ.ά.) 2.2.1.7.12 Ενδείξεις για το κατά πόσον απαιτείται ειδική εκπαίδευση των χρηστών. 2.2.1.7.13 Μέτρα που πρέπει να λαµβάνονται, σε περίπτωση αλλαγών στις αναλυτικές επιδόσεις του προϊόντος. 2.2.1.7.14 Τις κατάλληλες για τους χρήστες πληροφορίες, σχετικά µε τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, 2.2.1.7.15 Αναφορά στον τρόπο βαθµονόµησης του προϊόντος. 2.2.1.7.16 Αν το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται µε άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισµό, προκειµένου να λειτουργήσει, σύµφωνα µε τον προορισµό του, επαρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η επιλογή των ενδεδειγµένων προϊόντων ή εξοπλισµού που πρέπει να χρησιµοποιούνται, προκειµένου να επιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασµός. 2.2.1.7.17 Όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του προϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λεπτοµερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και, της βαθµονόµησης που απαιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του προϊόντος, πληροφορίες για τη διάθεση των αποβλήτων. 2.2.1.7.18Πληροφορίες σχετικά µε κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισµό που απαιτείται, προτού χρησιµοποιηθεί το προϊόν (π.χ. αποστείρωση, τελική συναρµολόγηση κ.ά.). 2.2.1.7.19 Τις απαραίτητες οδηγίες για το ενδεχόµενο φθοράς της προστατευτικής συσκευασίας. 2.2.1.7.20 Λεπτοµερή στοιχεία για τις κατάλληλες µεθόδους επαναποστείρωσης ή απολύµανσης. 2.2.1.7.21 Τις προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρησιµοποίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων προστασίας, αν το διαγνωστικό προϊόν περιέχει ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των χρηστών στη δυνητική µολυσµατική φάση της. 2.2.1.7.22 Την ηµεροµηνία εκδόσεως ή της πλέον πρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως. 2.2.1.7.23 Λοιπά στοιχεία της 8.7 της Οδηγίας 98/79/ΕΚ. 2.2.1.8 Τέλος θα αξιολογηθεί ιδιαίτερα αν τα στοιχεία του αντιδραστηρίου είναι κωδικοποιηµένα σε barcode. 2.2.1.9 Να προσκοµισθούν τα msds των προσφερόµενων αντιδραστηρίων (material safety data sheet), καθώς και τα declaration of conformity.
2.2.2 Αυτόµατος Αναλυτής; ΓΙΑ ΟΛΟ ΤΟ ΧΡΟΝΙΚΟ ΙΑΣΤΗΜΑ ΧΡΗΣΗΣ των προαναφερόµενων αντιδραστηρίων ο προµηθευτής οφείλει να παρέχει στην Υπηρεσία τον κατάλληλο Αυτόµατο Αναλυτή o οποίος θα πρέπει να καλύπτει τους παρακάτω όρους απαιτήσεις: 2.2.2.1 Να είναι πλήρως αυτόµατος, να λειτουργεί χωρίς την επέµβαση χειριστή, από τον προγραµµατισµό των δειγµάτων έως και το τελευταίο στάδιο της εκτύπωσης των αποτελεσµάτων ανά ασθενή, µε τα πλήρη στοιχεία του και µε τις φυσιολογικές-θετικές τιµές της κάθε εξέτασης. Να περιγραφεί η λειτουργία του. 2.2.2.2 Να εκδίδει αποτελέσµατα µε εµφάνιση της µετρούµενης συγκέντρωσης καθώς και συγκριτικά ως προς τη ορισθείσα θετική τιµή εξέτασης (cut-off). 2.2.2.3 Τα αντιδραστήρια, controls και standards που προσφέρονται να είναι κατά προτίµηση του ίδιου οίκου µε τον αναλυτή που προσφέρεται, ώστε να αποφεύγονται προβλήµατα προσαρµογής των αντιδραστηρίων και της ποιότητας των αποτελεσµάτων. 2.2.2.4 Να δύναται να προσδιορίζει: 2.2.2.4.1 Φάρµακα: PHENYTOIN, CARBAMAZEPINE, VALPROIC ACID, PHENOBARBITAL, DIGOXIN, THEOPHYLLINE, VANCOMYCIN, GENTAMYCIN και πέραν αυτών. 2.2.2.4.2 Μεταβολίτες Εξαρτησιογόνων Ουσιών: OPIATES, CANNABINOIDES, AMPHETAMINES, BENZODIAZEPINES, COCAINE και πέραν αυτών. 2.2.2.5 Μέθοδος προσδιορισµού: Πολωµένης Ανοσοφθορισµοφωτοµετρίας ή/και Ανοσοενζυµική (νεφελοµετρία, EIA). 2.2.2.6 Να είναι πολλαπλής επιλογής, συνεχούς και τυχαίας προσπέλασης (RANDOM CONTINUOUS ACCESS) και χωρίς να διακόπτεται η προγραµµατισµένη λειτουργία του, µε δυνατότητα να δεχθεί επείγοντα δείγµατα (STAT), ανά πάσα στιγµή. 2.2.2.7 Να έχει ταχύτητα 50 εξετάσεων ανά ώρα τουλάχιστον. Ο αναλυτής να χρησιµοποιεί κυβέτες µιας χρήσης. 2.2.2.8 Να δέχεται τουλάχιστον 10 διαφορετικές εξετάσεις επί του αναλυτού, µε σύστηµα αναγνώρισης του αντιδραστηρίου, των ορών, των controls και calibrators. 2.2.2.9 Να φέρει τουλάχιστον 50 θέσεις προς εξέταση δειγµάτων. 2.2.2.10 Να συνοδεύεται από εξωτερικό Η/Υ (µε ελάχιστες απαιτήσεις: Pentium IV 2,8 GHZ, RAM 512 MB, HD 80 GB,, DVD ROM), οθόνη έγχρωµη TFT 17, έγχρωµο εκτυπωτή, και το απαραίτητο λογισµικό (Ελληνικά) διαχείρισης δεδοµένων (σύστηµα µηχανοργάνωσης του εργαστηρίου). 2.2.2.11 υνατότητα σύνδεσης µε κεντρικό σύστηµα διαχείρισης εργαστηριακών εξετάσεων (ILS).
2.2.2.12 Να δηλωθούν επιµέρους τεχνικά χαρακτηριστικά και να κατατεθεί πρωτότυπο εκτύπωσης, για αξιολόγηση. 2.2.2.13 Λοιπά Επιθυµητά Παρελκόµενα: α. Να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS) συνεχούς λειτουργίας ώστε ο αναλυτής να συνεχίζει να λειτουργεί σε περίπτωση διακοπής ρεύµατος για τουλάχιστον 15 λεπτά. β. Να συνοδεύεται από φυγόκεντρο σωληναρίων βιολογικών δειγµάτων. 2.3 Επιπλέον Επιθυµητά Τεχνικά - Λειτουργικά Χαρακτηριστικά 2.3.1 Για το υλικό: Αυτόµατος Αναλυτής 2.3.1.1 Να έχει τη µεγαλύτερη δυνατή σταθερότητα αντιδραστηρίων µετά την ανασύσταση και η καµπύλη βαθµονόµησης (calibration) ανά εξέταση να διαρκεί τουλάχιστον ένα µήνα, για αντιδραστήρια της ίδιας παρτίδας (lot). 2.3.1.2 Να έχει ενσωµατωµένο πρόγραµµα ποιοτικού ελέγχου για τα controls και calibrators µε αρχεία, αποθήκευση στη µνήµη και επισηµάνσεις στα αποτελέσµατα. 2.3.1.3 Να υπάρχει δυνατότητα αυτόµατης αραίωσης του δείγµατος και αυτόµατη επανάληψη της µέτρησης όταν αυτή απαιτείται. 2.3.1.4 Να υπάρχει ειδικό σύστηµα αυτόµατης ανίχνευσης και ενηµέρωσης της στάθµης όλων των υγρών (ορού, αντιδραστηρίων, αποβλήτων κ.λ.π.) και ανίχνευσης θρόµβου. 2.3.1.5 Να διαθέτει ειδικό πρόγραµµα διάγνωσης βλαβών ώστε να σε καθοδηγεί στις κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες. 2.3.1.6 Να έχει τη δυνατότητα συντήρησης των αντιδραστηρίων, σε ψυχόµενο χώρο επί του αναλυτή 2.3.1.7 ιαστάσεις: Οι µικρότερες δυνατές, 150 x 75 x 75 cm. Βάρος: 350 kg. Επιθυµητό να φέρεται επί τροχήλατου και να µπορεί να λειτουργήσει ως επιτραπέζιος. 2.4 Πιστοποίηση Συστήµατος Ποιότητας. 2.4.1 Να υποβληθούν µε την προσφορά πιστοποιητικό ποιότητας ISO 9001:8 ή 13485:3 του οίκου κατασκευής από διαπιστευµένο φορέα πιστοποίησης και πιστοποιητικό σήµανσης (CE) σύµφωνα µε την οδηγία 98/79/ΕΚ (για in vitro διαγνωστικά προϊόντα) ή/και 93/42/ΕΚ. 2.4..2 Να υποβληθούν µε την προσφορά πιστοποιητικό συστήµατος ποιότητας εµπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ( Υ 8δ/Γ.Π. οικ. 1348, ΦΕΚ 32Β /4).
3. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ- ΟΡΟΙ ΑΠΟ ΟΧΗΣ. 3.1 Υποχρεώσεις Προµηθευτή. 3.1.1 Υποβολή Εγγράφων για αξιολόγηση Τα υπό προµήθεια υλικά (αντιδραστήρια- αναλυτές) θα αξιολογηθούν κατά τη διαδικασία της προµήθειας και θα ελεγχθούν κατά τη διαδικασία της παραλαβής. Για το σκοπό αυτό κάθε προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει µαζί µε την προσφορά του τα παρακάτω έντυπα και δικαιολογητικά: 3.1.1.1 Για τα Αντιδραστήρια 3.1.1.1.1 Πλήρη περιγραφή του προς προµήθεια αντιδραστηρίου, καθώς και οποιοδήποτε άλλο στοιχείο που προσδιορίζει ακριβώς το είδος. 3.1.1.1.2 Το επίσηµο ξενόγλωσσο Φυλλάδιο (PROSPECTUS) της µητρικής ή κατασκευάστριας εταιρείας, καθώς και ένα αντίγραφο, επίσηµα µεταφρασµένο στα ελληνικά, για το αντιδραστήριο που θα προσκοµισθεί. 3.1.1.1.3 Έγγραφη δήλωση στην οποία θα δηλώνεται το χρονικό διάστηµα (σε ηµερολογιακές ηµέρες) προσκόµισης του αντιδραστηρίου, από την ηµεροµηνία παραγγελίας. 3.1.1.2 Για τον Αυτόµατο Αναλυτή 3.1.1.2.1 Πλήρη περιγραφή του αναλυτή- συστήµατος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας. Τυχόν ασήµαντες παρεκκλίσεις από τα καθοριζόµενα τεχνικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της παραγράφου 2.2.2 της παρούσας, µπορούν να γίνουν αποδεκτές από την Επιτροπή Αξιολογήσεως εφ' όσον δεν είναι αντίθετες ή δεν υστερούν προς τις απαιτήσεις της Υπηρεσίας, αλλά και τις συµπληρώνουν προς το καλύτερο. 3.1.1.2.2 Το επίσηµο ξενόγλωσσο Φυλλάδιο (PROSPECTUS) της µητρικής ή κατασκευάστριας εταιρείας, καθώς και εγχειρίδιο χρήσης στα ελληνικά. 3.1.1.2.3 Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του συστήµατος αναλυτή για όλο το διάστηµα χρήσης των αντιδραστηρίων και σε περίπτωση µη αναστρέψιµης βλάβης να τον αντικαταστήσει χωρίς καµιά απαίτηση του προµηθευτή για αποζηµίωση. Επίσης ότι τα αντιδραστήρια που θα παρέχονται θα είναι απολύτως συµβατά µε τη λειτουργούσα συσκευή και ότι σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεώς του να υποχρεούται ο προµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητος. 3.1.1.2.4 Έγγραφη εγγύηση - δήλωση για τη δυνατότητα συνεχούς και πλήρους τεχνικής υποστήριξης, δηλ. επισκευών προληπτικής συντήρησης ανταλλακτικών και αναλωσίµων- βαθµονόµησης αναβάθµισης σχετικής πληροφόρησης, χωρίς καµία απαίτηση για αποζηµίωσή του. (ΠΛΗΝ ΤΩΝ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ) 3.1.1.2.5 Έγγραφη δήλωση ότι ο προµηθευτής αναλαµβάνει (χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας) την εκπαίδευση κατάλληλου τεχνικού και επιστηµονικού προσωπικού, στη λειτουργία, στη συντήρηση, στον έλεγχο και στα προστατευτικά µέτρα
ασφαλείας του προσωπικού τουλάχιστον για (1) εβδοµάδα για το προς προµήθεια είδος. (αναφέρατε αναλυτικά ηµερολογιακές ηµέρες διάθεσης του τεχνικού προσωπικού). 3.1.1.3 Σύντοµο ιστορικό του προµηθευτή και του κατασκευαστή (αν αυτός είναι άλλος), καθώς και κατάλογο πελατών (Ένοπλες υνάµεις, Οργανισµοί, Εταιρείες στην Ελλάδα και το εξωτερικό) µε πλήρη στοιχεία (διευθύνσεις, τηλέφωνα κ.λ.π.) που έχουν αγοράσει από τον εν λόγω προµηθευτή ή κατασκευαστικό οίκο παρόµοια είδη. 3.1.1.4 Επίσης να επισυναφθούν και τα πιστοποιητικά της παραγράφου 2.4, στα οποία θα βεβαιώνονται απαραίτητα: Ο φορέας που πραγµατοποίησε την πιστοποίηση, η χρονολογία πιστοποίησης του εργοστασίου, ο χρόνος λήξης της πιστοποίησης, ο αριθµός πιστοποίησης, το ονοµατεπώνυµο του υπεύθυνου του φορέα που πραγµατοποίησε την πιστοποίηση του εργοστασίου (διεύθυνση, αριθµό τηλεφώνου και FAX), και η χρονολογία που έχει κατασκευαστεί το προσφερόµενο υλικό. 3.1.2 Βάσει των παραπάνω στοιχείων που θα υποβληθούν και της παρούσας τεχνικής περιγραφής, η επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης που θα συσταθεί για το σκοπό αυτό, θα προβεί στην επιλογή της καταλληλότερης για την Υπηρεσία προσφοράς. 3.1.3 Η επιτροπή τεχνικής αξιολόγησης µπορεί κατά την κρίση της να ζητήσει από κάθε συµµετέχοντα προµηθευτή έγγραφες διευκρινίσεις επί των αναγραφόµενων στην προσφορά του, καθώς και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό στοιχείο για την εξακρίβωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και των δυνατοτήτων του υπό προµήθεια είδους ή ακόµα, αν είναι δυνατό και την επίδειξή του σε λειτουργία, χωρίς καµία απαίτηση του προµηθευτή. 3.2 Παραλαβή Παράδοση 3.2.1 Με την πρώτη παράδοση των αντιδραστηρίων ο προµηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει δωρεάν (για όλο το χρονικό διάστηµα χρήσης των αντιδραστηρίων) και τον αντίστοιχο αναλυτή. 3.2.2 Η µεταφορά, εγκατάσταση και η παράδοση του υπό προµήθεια είδους (αναλυτήςαντιδραστήρια) να γίνει σε πλήρη λειτουργία στην έδρα της Μονάδας, µε δαπάνες του προµηθευτή και µετά τον έλεγχο που θα πραγµατοποιηθεί από την επιτροπή παραλαβής. 3.3 Έλεγχος Παραλαβής- ποιότητας 3.3.1 Για τα Αντιδραστήρια 3.3.1.1 Τα υπό προµήθεια αντιδραστήρια πρέπει να πληρούν όλους τους όρους της παραγράφου 2.2.1 3.3.1.2 Η υπηρεσία διατηρεί το δικαίωµα να προβεί σε δειγµατοληπτικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των παρτίδων των προϊόντων τόσο κατά την οριστική παραλαβή, όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως. 3.3.2 Για τον Αυτόµατο Αναλυτή
Ο έλεγχος παραλαβής να γίνει, µετά την εγκατάσταση του υπό προµήθεια είδους, σε πλήρη λειτουργία ενώπιον επιτροπής, η οποία θα προβεί εκτός των άλλων και στους απαιτούµενους ελέγχους, όπως περιγράφεται στις παρακάτω παραγράφους της παρούσας. 3.3.3 Μακροσκοπικός Έλεγχος 3.3.3.1 Ο µακροσκοπικός έλεγχος των αντιδραστηρίων και του διατιθέµενου µηχανήµατος, γίνεται από την αρµόδια επιτροπή ελέγχου και παραλαβής, σε κάθε παράδοση και θα αποσκοπεί στη διαπίστωση: 3.3.3.1.1 Της καλής καταστάσεως από άποψη εµφανίσεως, πληρότητας, κακώσεων ή φθοράς. 3.3.3.1.2 Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους µε αυτά που προσδιορίζονται στην παρούσα καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών που συµπεριλαµβάνονται στη σύµβαση. 3.3.3.1.3 Της ύπαρξης των εγγράφων και εντύπων που αναφέρονται στις παραγράφους 2.4 και 3.1.1 3.3.4 Λειτουργικός Έλεγχος Κατά το λειτουργικό έλεγχο το υπό προµήθεια είδος θα υποστεί δοκιµή σε εργασία ρουτίνας για τουλάχιστον τρείς (3) εργάσιµες ηµέρες. Μετά από αυτόν και εφόσον δεν παρατηρηθούν βλάβες ή αστοχίες και µε την προϋπόθεση ότι οι υπόλοιποι έλεγχοι δεν παρουσιάσουν προβλήµατα, θα πραγµατοποιηθεί η παραλαβή µε τη σύνταξη του αντίστοιχου πρωτοκόλλου παραλαβής. Κατά την διάρκεια των ελέγχων µπορούν να παρίσταται και ο προµηθευτής ή νόµιµος εκπρόσωπός του. 3.3.5 Λοιποί Έλεγχοι Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωµα να ζητήσει µέσω της επιτροπής παραλαβής οποιονδήποτε επιπλέον έλεγχο που κρίνεται σκόπιµος και απαραίτητος χωρίς να δεσµεύεται από το χρόνο ελέγχου. 3.4 Παράδοση εγγράφων- εντύπων- υλικών κατά την παραλαβή. 3.4.1 Με την πρώτη παράδοση των αντιδραστηρίων ο προµηθευτής υποχρεώνεται να παραδώσει δωρεάν τον αντίστοιχο αναλυτή όπου η µεταφορά του και η εγκατάσταση του θα πραγµατοποιηθεί µε ευθύνη και µέριµνα του προµηθευτή. 3.4.2 Κατά την παράδοση ο προµηθευτής υποχρεούται να παραδώσει τα παρακάτω έντυπα: 3.4.2.1 Eγγραφη δήλωση καλής λειτουργίας για όλο το χρονικό διάστηµα χρήσης των αντιδραστηρίων από την ηµεροµηνία παραλαβής του συγκεκριµένου µηχανήµατος µε τον συγκεκριµένο Εργοστασιακό Αριθµό (Serial Number), ο οποίος θα αναγράφεται στην σύµβαση προµήθειας των αντιδραστηρίων. Σε περίπτωση µη αναστρέψιµης βλάβης να τον αντικαταστήσει χωρίς καµιά απαίτηση του προµηθευτή για αποζηµίωση. 3.4.2.2 ύο (2) πλήρεις σειρές τεχνικών εγχειριδίων λειτουργίας και χρήσης του προσφερόµενου υλικού στην ελληνική και αγγλική γλώσσα, καθώς και αντίστοιχων εγχειριδίων για τα περιφερειακά συγκροτήµατα ή υποσυγκροτήµατα (ηλεκτρικά, ηλεκτρονικά, καθώς και του
Η/Υ) που τυχόν υπάρχουν. 3.5 Απαράβατοι όροι Oι παράγραφοι 2.2.1., 2.2.1.6 και 2.2.2 (και οι υποπαράγραφοι), τα πιστοποιητικά της παραγράφου 2.4 (και οι υποπαράγραφοι), τα καθοριζόµενα έγγραφα δηλώσεις δικαιολογητικά των παραγράφων 3.1.1 (και οι υποπαράγραφοι), η παράγραφος 3.2 (και οι υποπαράγραφοι), 3.3.4, 3.4 (και οι υποπαράγραφοι), καθώς και η υποβολή φύλλου συµµόρφωσης µε την ανωτέρω παραγραφοποίηση (µε αναφορά τυχόν αποκλίσεων)\ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΚΑΝΝΑΒΙΝΟΕΙ Η ΟΠΙΟΥΧΑ ΚΟΚΑΪΝΗ ΑΜΦΕΤΑΜΙΝΕΣ ΒΑΛΠΡΟΙΚΟ ΟΞΥ ΙΓΟΞΙΝΗ ΦΑΙΝΟΒΑΡΒΙΤΑΛΗ ΓΕΝΤΑΜΙΚΙΝΗ ΒΑΝΚΟΜΥΚΙΝΗ ΒΕΝΖΟ ΙΑΖΕΠΙΝΕΣ ΚΑΡΒΑΜΑΖΕΠΙΝΗ ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ ΟΥΡΩΝ ΦΑΙΝΥΝΤΟΙΝΗ ΤΟΜΠΡΑΜΥΚΙΝΗ ΘΕΟΦΥΛΛΙΝΗ ΑΜΙΚΑΣΙΝΗ ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ (ΑΙΜΑ) ΒΕΝΖΟ ΙΑΖΕΠΙΝΕΣ (ΑΙΜΑ) Αριθµός εξετάσεων 2. 2. 2. 2. 250 150 225 150
Επίσης όλα τα παραπάνω να διαθέτουν όλα τα απαιτούµενα πιστοποιητικά από την Ελληνική και Ευρωπαϊκή νοµοθεσία όπως: 1. Πιστοποιητικό κυκλοφορίας στη χώρα κατασκευής (για προέλευση εντός Ε.Ε.) ή Πιστοποιητικό κυκλοφορίας και εξαγωγής από τη χώρα παραγωγής (για προέλευση εκτός Ε.Ε.) 2. Πιστοποιητικό ή ήλωση του κατασκευαστικού οίκου ότι είναι µέλος του Ευρωπαϊκού (ΕΑΤΒ) ή του Αµερικάνικου Οργανισµού Τραπεζών Ιστών (ΑΑΤΒ) ή άλλου εγκεκριµένου Οργανισµού Τραπεζών Ιστών. 3. Πιστοποιητικό ή ήλωση του κατασκευαστικού οίκου ότι συµµορφώνεται µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 6/17 περί ελέγχου των ιστών για µολυσµατικούς παράγοντες κ.λ.π. 4. ISO 13485 του κατασκευαστικού οίκου 5. Η εταιρεία που τα προσφέρει (διακινητής) θα πρέπει να είναι κατάλληλα πιστοποιηµένη για την διακίνηση αυτών των υλικών και να διαθέτει σχετική άδεια Ιδρύµατος Ιστού από το ΥΥΚΑ όπως προβλέπεται από το Π 26/8 Ακριβές Αντίγραφο Σχης(ΥΠ) Πουλίκος Πουλικάκος Α Υ π ο δ ι ε υ θ υ ν τ ή ς Τχης (Ο) Μιχαήλ Γκουτουλούδης ντης Γρ. Προµηθειών