NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης του NeuroBloc πληροφορίες που αφορούν τη σωστή τεχνική ένεσης, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ένεση, καθώς και να τους ενημερώσει σχετικά με τους βασικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 1
1- Σωστή τεχνική ένεσης Απαιτούμενος εξοπλισμός NeuroBloc (αλλαντική τοξίνη τύπου B), ενέσιμο διάλυμα Σύριγγα(ες) φυματίνης Βελόνα 27 G/0,5" Οινόπνευμα Αποστειρωμένη γάζα Χρησιμοποιούνται τεχνικές ηλεκτρομυογραφίας (βελόνες για χημική απονεύρωση, εξοπλισμός ΗΜΓ ή ενισχυτής ΗΜΓ) Σημαντικές πληροφορίες: Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό εξοικειωμένο και έμπειρο στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση αλλαντικών τοξινών. Επιτρέπεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Για μία μόνο χρήση. Ενδομυϊκή ένεση. Μην ενίετε σε αιμοφόρο αγγείο. Έτοιμο προς χρήση. Δεν απαιτείται ανασύσταση. Μην ανακινείτε. Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 2
Τεχνική χορήγησης Καθαρίστε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας γάζα και αντισηπτικό. Εισαγάγετε τη βελόνα στον μυ. Ελέγξτε αν υπάρχει αίμα στη σύριγγα. Εάν υπάρχει, αυτό σημαίνει ότι η βελόνα έχει διατρυπήσει ένα αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκεται κοντά σε αυτό, και το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγηθεί. Εάν δεν υπάρχει αίμα, χορηγήστε το υγρό. Επαναλάβετε σε άλλα σημεία άλλων μυών. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 3
2-Επιλογή της κατάλληλης δόσης και του μεσοδιαστήματος χορήγησης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν προσβληθεί περισσότερο. Στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U. Επομένως, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5.000 U, αλλά μια δόση 10.000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους. Για τον λόγο αυτό, η συχνότητα δοσολογίας θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση κάθε ασθενούς σε ατομικό επίπεδο. Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται προκειμένου να διατηρείται η καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται ο πόνος. Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο. Ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση για 16 εβδομάδες ή περισσότερο, σε σχέση με την προθεραπευτική κατάσταση. Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένος πληθυσμός: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό 65 ετών. Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Το NeuroBloc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών μέχρι να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 4
3-Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ προϊόντων αλλαντικής τοξίνης Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε 5.000 U/ml NeuroBloc. Οι μονάδες αυτές δεν αντιστοιχούν στις μονάδες εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων σκευασμάτων αλλαντικής τοξίνης. Το NeuroBloc (αλλαντική τοξίνη τύπου B) ενδείκνυται αποκλειστικά για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο). Το Neurobloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με άλλες νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. νόσο των κινητικών νευρώνων ή περιφερική νευροπάθεια) ή με διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). Συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις ή με γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων. 4- Παρακολούθηση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο διάχυσης της τοξίνης από το σημείο της ένεσης σε άλλα μέρη του σώματος και αναγνώριση αυτών των ασθενών για τη λήψη μέτρων προφύλαξης Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετιζόμενες με τη διάχυση της τοξίνης από το σημείο της χορήγησης, όπως ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια και πνευμονία από εισρόφηση, που σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αποδειχθεί θανατηφόρες. Το Neurobloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλαγία μυατροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 5
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κλινικά σημαντικών συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της ιδιαίτερα έντονης μυϊκής αδυναμίας, της σοβαρής δυσφαγίας, της δύσπνοιας και της αναπνευστικής δυσλειτουργίας από συνήθεις δόσεις Neurobloc. Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσφαγίας αρκετά σοβαρής ώστε να προκαλέσει πνευμονία από εισρόφηση ή να καταστήσει απαραίτητη την τοποθέτηση ρινογαστρικού σωλήνα. Παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς που πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές διαταραχές, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές ή ιστορικό δυσφαγίας και εισρόφησης, οι αλλαντικές τοξίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό επίπεδο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. 5- Λεπτομερής συζήτηση για τη σχέση οφέλους/κινδύνου μεταξύ γιατρού και ασθενούς Να διαβάζετε πάντοτε την ΠΧΠ του φαρμάκου/το προφίλ του φαρμάκου πριν τη χορήγηση του NeuroBloc. Είναι σημαντικό να προγραμματίσετε μια συνάντηση με τον ασθενή σας προκειμένου να συζητήσετε λεπτομερώς τους κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου, πριν το χορηγήσετε. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το NeuroBloc σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλαντική τοξίνη τύπου Β για πρώτη φορά ή που έχουν ήδη εκτεθεί σε αλλαντική τοξίνη τύπου Α, είναι η ξηροστομία, η δυσφαγία και το άλγος στο σημείο της ένεσης. Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, πρέπει να συστήνεται σε όλους τους ασθενείς να απευθύνονται στον γιατρό τους σε περίπτωση αναπνευστικής δυσκολίας, δύσπνοιας ή άλλης επιδεινωθείσας δυσφαγίας. Η συγχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με αμινογλυκοσίδες ή παράγοντες που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο να ενισχυθεί η δράση της τοξίνης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί, ούτε υπάρχουν σχετικά δεδομένα. Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών μέχρι να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 6
6-Ενημέρωση των ασθενών για το διαθέσιμο εκπαιδευτικό υλικό Έχει συνταχθεί ένας οδηγός για ασθενείς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βασικούς κινδύνους της θεραπείας με το NeuroBloc. Πρέπει να δίνετε αυτόν τον οδηγό στον ασθενή και να του εξηγείτε τη σημασία του. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 7