NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

Σχετικά έγγραφα
Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Το Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Νεανική Δερματομυοσίτιδα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8

Simponi (γολιμουμάμπη)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Dysport 500 U*/VIAL. Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Botulinum type A toxin-haemagglutinin complex

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Κανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Nimbex 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Cisatracurium besilate

Το Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ

ΟΞΕIΕΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΤΩΤΕΡΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟU ΣΥΣΤHΜΑΤΟΣ

ΟΛΕΣ ΟΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΤΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ. Απρίλιος - Μάιος - Ιούνιος 1

Αντιγριπικός εμβολιασμός για τους επαγγελματίες υγείας

Adcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

IPSEN 1 ΑΠΟ 8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Dysport 500 U/VIAL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Περιορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Ποιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό

ΑΜΝΙΟΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Health South Eastern Sydney Local Health District

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Adcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό

Κατανοώντας Την Αυχενική Δυστονία και τη Θεραπεία με το NeuroBloc

Περιεκτικότητα. ονοµασία

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Το Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

Το Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΑΝΑΦΥΛΑΞΙΑ: Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗΣ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΔΕΣΠΟΙΝΑ Τ. ΜΕΡΜΙΡΗ ΔΙΕΥ/ΤΡΙΑ-ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΙΔ. ΜΟΝΑΔΑ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ/ΑΛΛΕΡΓΙΚΩΝΝΟΣΗΜΑΤΩΝ

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης

ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Οδηγίες περιορισμού της διασποράς του ιού του Η1Ν1

Εμβόλιο Τετάνου-Διφθερίτιδας-Κοκκύτη (Td/Tdap)

Ε Ν Η Μ Ε Ρ Ω Σ Ο Υ. νεφρά

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΝΕΥΡΟΜΥΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΑΝΔΡΙΤΣΟΠΟΥΛΟΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΣ - ΗΠΑΤΟΛΟΓΟΣ

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος: το πρότυπο των αυτόάνοσων ρευματικών νοσημάτων

Transcript:

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης του NeuroBloc πληροφορίες που αφορούν τη σωστή τεχνική ένεσης, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ένεση, καθώς και να τους ενημερώσει σχετικά με τους βασικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 1

1- Σωστή τεχνική ένεσης Απαιτούμενος εξοπλισμός NeuroBloc (αλλαντική τοξίνη τύπου B), ενέσιμο διάλυμα Σύριγγα(ες) φυματίνης Βελόνα 27 G/0,5" Οινόπνευμα Αποστειρωμένη γάζα Χρησιμοποιούνται τεχνικές ηλεκτρομυογραφίας (βελόνες για χημική απονεύρωση, εξοπλισμός ΗΜΓ ή ενισχυτής ΗΜΓ) Σημαντικές πληροφορίες: Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό εξοικειωμένο και έμπειρο στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση αλλαντικών τοξινών. Επιτρέπεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Για μία μόνο χρήση. Ενδομυϊκή ένεση. Μην ενίετε σε αιμοφόρο αγγείο. Έτοιμο προς χρήση. Δεν απαιτείται ανασύσταση. Μην ανακινείτε. Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 2

Τεχνική χορήγησης Καθαρίστε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας γάζα και αντισηπτικό. Εισαγάγετε τη βελόνα στον μυ. Ελέγξτε αν υπάρχει αίμα στη σύριγγα. Εάν υπάρχει, αυτό σημαίνει ότι η βελόνα έχει διατρυπήσει ένα αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκεται κοντά σε αυτό, και το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγηθεί. Εάν δεν υπάρχει αίμα, χορηγήστε το υγρό. Επαναλάβετε σε άλλα σημεία άλλων μυών. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 3

2-Επιλογή της κατάλληλης δόσης και του μεσοδιαστήματος χορήγησης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν προσβληθεί περισσότερο. Στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U. Επομένως, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5.000 U, αλλά μια δόση 10.000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους. Για τον λόγο αυτό, η συχνότητα δοσολογίας θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση κάθε ασθενούς σε ατομικό επίπεδο. Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται προκειμένου να διατηρείται η καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται ο πόνος. Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο. Ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση για 16 εβδομάδες ή περισσότερο, σε σχέση με την προθεραπευτική κατάσταση. Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένος πληθυσμός: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό 65 ετών. Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Το NeuroBloc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών μέχρι να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 4

3-Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ προϊόντων αλλαντικής τοξίνης Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε 5.000 U/ml NeuroBloc. Οι μονάδες αυτές δεν αντιστοιχούν στις μονάδες εκείνες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων σκευασμάτων αλλαντικής τοξίνης. Το NeuroBloc (αλλαντική τοξίνη τύπου B) ενδείκνυται αποκλειστικά για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο). Το Neurobloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με άλλες νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. νόσο των κινητικών νευρώνων ή περιφερική νευροπάθεια) ή με διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). Συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις ή με γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων. 4- Παρακολούθηση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο διάχυσης της τοξίνης από το σημείο της ένεσης σε άλλα μέρη του σώματος και αναγνώριση αυτών των ασθενών για τη λήψη μέτρων προφύλαξης Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετιζόμενες με τη διάχυση της τοξίνης από το σημείο της χορήγησης, όπως ιδιαίτερα έντονη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια και πνευμονία από εισρόφηση, που σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αποδειχθεί θανατηφόρες. Το Neurobloc δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλαγία μυατροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 5

Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κλινικά σημαντικών συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της ιδιαίτερα έντονης μυϊκής αδυναμίας, της σοβαρής δυσφαγίας, της δύσπνοιας και της αναπνευστικής δυσλειτουργίας από συνήθεις δόσεις Neurobloc. Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν επίσης αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσφαγίας αρκετά σοβαρής ώστε να προκαλέσει πνευμονία από εισρόφηση ή να καταστήσει απαραίτητη την τοποθέτηση ρινογαστρικού σωλήνα. Παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς που πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές διαταραχές, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές ή ιστορικό δυσφαγίας και εισρόφησης, οι αλλαντικές τοξίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό επίπεδο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. 5- Λεπτομερής συζήτηση για τη σχέση οφέλους/κινδύνου μεταξύ γιατρού και ασθενούς Να διαβάζετε πάντοτε την ΠΧΠ του φαρμάκου/το προφίλ του φαρμάκου πριν τη χορήγηση του NeuroBloc. Είναι σημαντικό να προγραμματίσετε μια συνάντηση με τον ασθενή σας προκειμένου να συζητήσετε λεπτομερώς τους κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου, πριν το χορηγήσετε. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το NeuroBloc σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλαντική τοξίνη τύπου Β για πρώτη φορά ή που έχουν ήδη εκτεθεί σε αλλαντική τοξίνη τύπου Α, είναι η ξηροστομία, η δυσφαγία και το άλγος στο σημείο της ένεσης. Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, πρέπει να συστήνεται σε όλους τους ασθενείς να απευθύνονται στον γιατρό τους σε περίπτωση αναπνευστικής δυσκολίας, δύσπνοιας ή άλλης επιδεινωθείσας δυσφαγίας. Η συγχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με αμινογλυκοσίδες ή παράγοντες που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο να ενισχυθεί η δράση της τοξίνης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί, ούτε υπάρχουν σχετικά δεδομένα. Κατά συνέπεια, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών μέχρι να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 6

6-Ενημέρωση των ασθενών για το διαθέσιμο εκπαιδευτικό υλικό Έχει συνταχθεί ένας οδηγός για ασθενείς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βασικούς κινδύνους της θεραπείας με το NeuroBloc. Πρέπει να δίνετε αυτόν τον οδηγό στον ασθενή και να του εξηγείτε τη σημασία του. Οδηγός Neurobloc για γιατρούς, έκδοση 1, Νοέμβριος 2013 7