Circuito paziente con valvola paziente, monouso Σύστημα σωλήνα ασθενή με βαλβίδα ασθενή, μίας χρήσης Pacientský hadicový systém s pacientským ventilem, jednorázový Система трубок пациента с клапаном пациента для одноразового пользования Descrizione dell'apparecchio e istruzioni d'uso Περιγραφή συσκευής και οδηγίες χρήσης Popis přístroje a návod k použití Описание и инструкция по пользованию
Italiano 4 Ελληνικά 13 Česky 21 Русский 30
Indice Italiano Italiano 1. Descrizione dell apparecchio............... 4 1.1 Impiego previsto...................... 4 1.2 Descrizione del funzionamento........... 4 2. Avvertenze di sicurezza.................... 5 3. Istruzioni di montaggio.................... 6 3.1 Montaggio del tubo di ventilazione........ 6 3.2 Montaggio del filtro................... 7 3.3 Montaggio della valvola PEEP............ 7 3.4 Montaggio di MEDUtrigger.............. 7 4. Utilizzo.................................. 7 5. Trattamento igienico...................... 8 6. Controllo funzionale....................... 8 7. Guasti e relativa eliminazione.............. 9 8. Manutenzione............................ 9 8.1 Stoccaggio.......................... 9 8.2 Smaltimento......................... 9 9. Dati tecnic.............................. 10 10. Dichiarazione di conformità............... 11 Indice 3
1. Descrizione dell apparecchio 1.1 Impiego previsto In combinazione con gli apparecchi di ventilazione automatici, il circuito paziente con valvola paziente, monouso, consente il trasporto del gas inspiratorio attraverso una maschera di ventilazione o un tubo fino al paziente e pertanto serve all inalazione di ossigeno nonché alla ventilazione assistita o controllata dei pazienti. Utilizzare il circuito paziente esclusivamente in combinazione con gli apparecchi di ventilazione Weinmann MEDUMAT Easy, MEDUMAT Easy CPR, MEDUMAT Standard, MEDUMAT Standard a, MEDUMAT Basic p e MODULO CapnoVol. 1.2 Descrizione del funzionamento Attraverso il circuito paziente monouso con valvola paziente viene inviato al paziente il gas di ventilazione. Il circuito paziente è realizzato in modo tale che, anche in caso di mancato funzionamento dell apparecchio di ventilazione, sia possibile la respirazione spontanea indipendentemente dalla modalità di ventilazione selezionata. 4 Descrizione dell apparecchio
2. Avvertenze di sicurezza Italiano Per la sicurezza personale e anche per la sicurezza dei pazienti osservare quanto indicato nei seguenti punti: Nota: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso. Costituiscono parte integrante del circuito paziente e devono essere tenute sempre a portata di mano. Prima dell uso, il circuito paziente deve essere sottoposto a un controllo funzionale e visivo da parte dell utilizzatore (vedere "6. Controllo funzionale" a pagina 8). Nel collegare la valvola paziente, rispettare la direzione di flusso ( Paziente ) del gas di respirazione. Evitare che il canale di espirazione e il canale di respirazione spontanea della valvola paziente siano bloccati o che il loro funzionamento sia ostacolato, per es. a causa della posizione del paziente. Attenersi inoltre alle istruzioni d uso di MEDUMAT e MODULO CapnoVol, punto. 2. Avvertenze per la sicurezza. Il circuito paziente è previsto unicamente per l impiego monouso ( ). Proteggere il circuito paziente dai raggi UV e dai raggi prolungati e diretti del sole, poiché altrimenti i suoi componenti potrebbero diventare porosi e sfaldabili. Avvertenze di sicurezza 5
3. Istruzioni di montaggio 3.1 Montaggio del tubo di ventilazione 1 1. Infilare il tubo di ventilazione e il tubo di misurazione della pressione nei corrispondenti raccordi MEDUMAT (Fig. 1). Assicurarsi che in questo modo il tubo di misurazione della pressione già collegato non venga piegato. Se necessario, girare il tubo di ventilazione durante l'inserimento. 2 2. Inserire, come illustrato nella Fig. 2, la valvola paziente sul tubo dopo l avvenuta intubazione, oppure oppure in caso di ventilazione con maschera, posizionare la maschera di ventilazione sulla valvola paziente (identica al raccordo tubolare). 6 Istruzioni di montaggio
3.2 Montaggio del filtro Italiano Se si utilizza un filtro HME (Heat and Moisture Exchanger), è necessario inserirlo fra l'attacco della valvola del paziente e il tubo o la maschera. Nota: Attenersi alle istruzioni d uso del produttore. Si prega di tenere presente che la resistenza respiratoria del sistema complessivo in caso di utilizzo di un filtro HME o di un filtro antibatterico aumenta, in determinate circostanze, oltre il valore consentito ai sensi della EN 794-3. 3.3 Montaggio della valvola PEEP 3.4 Montaggio di MEDUtrigger Se si utilizza una valvola PEEP, è necessario inserirla sul canale di espirazione della valvola del paziente. Attenersi alle istruzioni d uso del produttore. Se si utilizza un MEDUtrigger (possibile solo con ME- DUMAT Easy CPR), inserirlo sull attacco della valvola paziente. In caso di impiego di un filtro, inserire ME- DUtrigger sul filtro. 4. Utilizzo Informazioni dettagliate sull utilizzo sono fornite nelle istruzioni d uso dell apparecchio di ventilazione impiegato. Utilizzo 7
5. Trattamento igienico Questo prodotto è un articolo monouso. Gli articoli monouso possono essere utilizzati una sola volta. Usarli quindi una sola volta e non ritrattarli successivamente. Il trattamento successivo degli articoli monouso può compromettere la funzionalità e la sicurezza del prodotto e provocare reazioni imprevedibili a causa, tra l'altro, di invecchiamento, fragilità, usura, carico termico, processi chimici. 6. Controllo funzionale Prima dell uso, il circuito paziente deve essere sottoposto a un controllo funzionale e visivo da parte dell utilizzatore. Controllo visivo Verificare, esaminando il circuito paziente, i seguenti punti: La valvola paziente e i connettori non devono presentare esternamente segni di danni, incrinature o imbrattamenti. I raccordi dei tubi devono essere inseriti in modo saldo e sicuro sugli attacchi. La valvola paziente e la membrana per l aria di emergenza non devono presentare segni di danni, né deformazioni. 8 Trattamento igienico
Controllo funzionale Italiano Il controllo funzionale è descritto nelle rispettive istruzioni d uso di MEDUMAT e MODULO CapnoVol al punto 6. Controllo funzionale. Se durante il controllo funzionale si verificano errori o deviazioni dai valori programmati, non è permesso utilizzare il circuito paziente. 7. Guasti e relativa eliminazione Attenersi alle avvertenze contenute nelle istruzioni d uso specifiche di MEDUMAT e MODULO CapnoVol al punto 7. Guasti e relativa eliminazione. 8. Manutenzione 8.1 Stoccaggio Il circuito paziente non richiede manutenzione. 8.2 Smaltimento Rispettare la temperatura di stoccaggio, compresa tra -40 C e +70 C con umidità relativa tra il 15% e il 95%. Il prodotto può essere stoccato per 2 anni max. Dopo l uso, il circuito paziente deve essere smaltito come è opportuno per i materiali plastici. Guasti e relativa eliminazione 9
9. Dati tecnic Esercizio: Campo di temperatura: Umidità relativa: WM 28110 (2 m) WM 28188 (3 m) -18 C - +60 C da 15% a 95%. (1) 1 mbar corrisponde a 1 hpa -18 C - +60 C da 15% a 95%. Stoccaggio -40 C - +70 C -40 C - +70 C Valvola paziente Canale d inspirazione Maschera/tubo endotracheale Valvola paziente Canale di espirazione presa 15 mm spina 22 mm, EN ISO 5356-1 presa 30 mm EN ISO 5356-1 presa 15 mm spina 22 mm, EN ISO 5356-1 presa 30 mm EN ISO 5356-1 Tubo di ventilazione tubo in PVC NW 8 tubo in PVC NW 8 Norme applicate EN 794-3 EN 794-3 Resistenza del circuito paziente (conformemente a EN 794-3): Inspirazione Resistenza del circuito paziente (conformemente a EN 794-3): Espirazione Elasticità sistema respiratorio < 22,4 mbar (1) a 60 l/min < 7,15 mbar (1) a 30 l/min < 0,72 mbar (1) a 5 l/min < 3,46 mbar (1) a 60 l/min < 1,54 mbar (1) a 30 l/min < 0,24 mbar (1) a 5 l/min minima, da non prendere in considerazione Volume non utilizzabile della valvola paziente 8 ml 8 ml Materiali utilizzati PC, silicone, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin < 40 mbar (1) a 60 l/min < 12,1 mbar (1) a 30 l/min < 1,1 mbar (1) a 5 l/min < 3,46 mbar (1) a 60 l/min < 1,54 mbar (1) a 30 l/min < 0,24 mbar (1) a 5 l/min minima, da non prendere in considerazione PC, silicone, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin Il fabbricante si riserva la facoltà di apportare modifiche costruttive 10 Dati tecnic
10. Dichiarazione di conformità Italiano Con la presente, Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG dichiara che il prodotto soddisfa le disposizioni della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici. Il testo completo della dichiarazione di conformità è disponibile all'indirizzo: www.weinmann.de Dichiarazione di conformità 11
Περιεχόμενα Ελληνικά 1. Περιγραφή συσκευής... 13 1.1 Σκοπός χρήσης... 13 1.2 Περιγραφή λειτουργίας... 13 2. Υποδείξεις ασφαλείας... 14 3. Οδηγίες συναρμολόγησης... 15 3.1 Συναρμολόγηση αναπνευστικού σωλήνα... 15 3.2 Συναρμολόγηση φίλτρου... 16 3.3 Συναρμολόγηση βαλβίδας PEEP... 16 3.4 Συναρμολόγηση MEDUtrigger... 16 4. Χειρισμός... 17 5. Υγειονομική προετοιμασία... 17 6. Λειτουργικός έλεγχος... 17 7. Βλάβες και η αντιμετώπισή τους... 18 8. Συντήρηση... 18 8.1 Αποθήκευση... 19 8.2 Απόσυρση... 19 9. Τεχνικά στοιχεία... 19 10. Δήλωση συμμόρφωσης... 20 12 Περιεχόμενα
1. Περιγραφή συσκευής Ελληνικά 1.1 Σκοπός χρήσης Σε συνδυασμό με αυτόματες συσκευές υποβοήθησης αναπνοής το σύστημα σωλήνα ασθενή με βαλβίδα ασθενή μίας χρήσης διευκολύνει τη μεταφορά του αερίου εισπνοής μέσω αναπνευστικής μάσκας ή σωλήνα προς τον ασθενή και εξυπηρετεί έτσι στην εισπνοή οξυγόνου όπως επίσης και στην υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή. Χρησιμοποιείτε το σύστημα σωλήνα ασθενή αποκλειστικά σε συνδυασμό με τις συσκευές υποβοήθησης αναπνοής Weinmann MEDUMAT Easy, MEDUMAT Easy CPR, MEDUMAT Standard, MEDUMAT Standard a, MEDUMAT Basic p και ΔΟΜΟΣΤΟΙΧΕΙΟ CapnoVol. 1.2 Περιγραφή λειτουργίας Μέσω του συστήματος σωλήνα ασθενή με βαλβίδα ασθενή μίας χρήσης το αέριο αναπνοής τροφοδοτείται στον ασθενή. Το σύστημα σωλήνα είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε και σε περίπτωση βλάβης της συσκευής υποβοήθησης αναπνοής να είναι εφικτή η αυθόρμητη αναπνοή, ανεξάρτητα από τη λειτουργία αναπνοής που έχετε επιλέξει. Περιγραφή συσκευής 13
2. Υποδείξεις ασφαλείας Για τη δική σας ασφάλεια καθώς και για την ασφάλεια των ασθενών σας λάβετε υπόψη σας τα παρακάτω σημεία: Υπόδειξη: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης. Αποτελούν αναπόσπαστο κομμάτι του συστήματος σωλήνα ασθενή και θα πρέπει να τις έχετε στη διάθεσή σας οποιαδήποτε στιγμή. Πριν από τη χρήση πρέπει το σύστημα σωλήνα ασθενή να υποστεί λειτουργικό και οπτικό έλεγχο από το χρήστη (βλέπε "6. Λειτουργικός έλεγχος" στη σελίδα 17). Κατά τη σύνδεση της βαλβίδας ασθενή παρακαλούμε προσέχετε τη σωστή διεύθυνση διέλευσης ( Ασθενής ) του αναπνευστικού αερίου. Παρακαλούμε προσέξτε ώστε το σκέλος εκπνοής και το σκέλος αυθόρμητης αναπνοής της βαλβίδας ασθενή να μην καλύπτονται ούτε να επηρεάζεται η λειτουργία τους, π.χ. εξαιτίας της θέσης του ασθενή. Παρακαλούμε λάβετε επιπλέον υπόψη σας τις οδηγίες χρήσης MEDUMAT και ΔΟΜΟΣΤΟΙΧΕΙΟ CapnoVol, σημ. 2. Υποδείξεις ασφάλειας. Το σύστημα σωλήνα ασθενή προορίζεται μόνο για μία χρήση ( ). Προστατέψτε το σύστημα σωλήνα ασθενή από τις ακτίνες UV και τη μακροχρόνια, άμεση ηλιακή ακτινοβολία, διότι διαφορετικά τα δομικά μέρη θα ξεραθούν και θα είναι εύκολο να σπάσουν. 14 Υποδείξεις ασφαλείας
3. Οδηγίες συναρμολόγησης Ελληνικά 3.1 Συναρμολόγηση αναπνευστικού σωλήνα 1 1. Ωθήστε τον αναπνευστικό σωλήνα και το σωλήνα μέτρησης πίεσης στις σχετικές συνδέσεις στη συσκευή MEDUMAT (Εικ.1). Προσέξτε ώστε να μην λυγίζει ο ήδη συνδεδεμένος σωλήνας μέτρησης πίεσης. Στρέψτε ενδεχομένως με κατάλληλο τρόπο τον αναπνευστικό σωλήνα κατά τη διάρκεια της ώθησης. 2 2. Συνδέστε, όπως περιγράφεται στην Εικ. 2, τη βαλβίδα ασθενή μετά από επιτυχημένη διασωλήνωση του σωλήνα, ή ή συνδέστε σε περίπτωση αναπνοής με μάσκα την αναπνευστική μάσκα στη βαλβίδα ασθενή (ίδιο με σύνδεση σωλήνα). Οδηγίες συναρμολόγησης 15
3.2 Συναρμολόγηση φίλτρου Σε περίπτωση χρήσης φίλτρου συναρμολογήστε το μεταξύ της σύνδεσης ασθενή της βαλβίδας ασθενή και του σωλήνα ή της μάσκας. Υπόδειξη: Για το σκοπό αυτό λάβετε υπόψη σας τις οδηγίες του κατασκευαστή. Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι η αντίσταση αναπνοής του συνολικού συστήματος κατά τη χρήση φίλτρου HME ή φίλτρου βακτηριδίων αυξάνεται, ανάλογα με τις περιστάσεις πέραν της επιτρεπόμενης τιμής που προβλέπει το πρότυπο EN 794-3. 3.3 Συναρμολόγηση βαλβίδας PEEP Σε περίπτωση χρήσης βαλβίδας PEEP συνδέστε τη στο σκέλος εκπνοής της βαλβίδας ασθενή. Για το σκοπό αυτό λάβετε υπόψη σας τις οδηγίες του κατασκευαστή. 3.4 Συναρμολόγηση MEDUtrigger Κατά την εφαρμογή συσκευής MEDUtrigger (εφικτή μόνο σε MEDUMAT Easy CPR) συνδέστε την στη σύνδεση ασθενή της βαλβίδας ασθενή. Κατά τη χρήση φίλτρου συνδέστε τη συσκευή MEDUtrigger στο φίλτρο. 16 Οδηγίες συναρμολόγησης
4. Χειρισμός Ελληνικά Λεπτομέρειες σχετικά με το χειρισμό θα βρείτε στις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης συσκευής υποβοήθησης αναπνοής. 5. Υγειονομική προετοιμασία Το προϊόν aυτό είναι ένα άρθρο για εφάπαξ χρήση. Προϊόντα μίας χρήσης προορίζονται μόνο για μία χρήση. Συνεπώς χρησιμοποιήστε τα μόνο μία φορά και μην τα ανασκευάζετε πάλι. Η ανασκευή των προϊόντων μίας μόνο χρήσης ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος και να προκαλέσει απρόβλεπτες αντιδράσεις εξαιτίας γήρανσης, ευθρυπτότητας, φθοράς, θερμικής επιβάρυνσης, χημικών επιδράσεων κ.λπ. 6. Λειτουργικός έλεγχος Πριν από τη χρήση πρέπει το σύστημα σωλήνα ασθενή να υποστεί λειτουργικό και οπτικό έλεγχο από το χρήστη. Οπτικός έλεγχος Κάνετε οπτικό έλεγχο του συστήματος σωλήνα ασθενή σχετικά με τα ακόλουθα σημεία: Η βαλβίδα ασθενή και οι συνδετήρες δεν επιτρέπεται να εμφανίζουν εξωτερικές βλάβες, ρωγμές ή ρυπαρότητα. Χειρισμός 17
Οι συνδέσεις σωλήνα πρέπει να εφαρμόζουν σταθερά και με ασφάλεια στα τεμάχια σύνδεσης. Η μεμβράνη βαλβίδας ασθενή και αέρα αναπνοής έκτακτης ανάγκης δεν επιτρέπεται να εμφανίζουν βλάβες ούτε παραμορφώσεις. Έλεγχος λειτουργίας Ο έλεγχος λειτουργίας περιγράφεται στις εκάστοτε οδηγίες χρήσης MEDUMAT και ΔΟΜΟΣΤΟΙΧΕΙΟ CapnoVol σημ. 6. Έλεγχος λειτουργίας. Εφόσον διαπιστώσετε κατά τον έλεγχο λειτουργίας ελαττώματα ή αποκλίσεις από τις αναφερόμενες τιμές, απαγορεύεται να εφαρμόζετε το σύστημα σωλήνα ασθενή. 7. Βλάβες και η αντιμετώπισή τους Προς το σκοπό αυτό λάβετε υπόψη σας τις υποδείξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της εκάστοτε συσκευής MEDUMAT και ΔΟΜΟΣΤΟΙΧΕΙΟ CapnoVol στο σημ. 7. Βλάβες και η αντιμετώπισή τους. 8. Συντήρηση Το σύστημα σωλήνα ασθενή δεν χρειάζεται συντήρηση. 18 Βλάβες και η αντιμετώπισή τους
8.1 Αποθήκευση Ελληνικά Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας τη θερμοκρασία αποθήκευσης από -40 C έως 70 C με σχετική υγρασία αέρα από 15% έως 95%. Το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί το ανώτερο 2 έτη. 8.2 Απόσυρση Το σύστημα σωλήνα ασθενή πρέπει μετά τη χρήση του να απορρίπτεται σωστά σύμφωνα με τους κανονισμούς για πλαστικά εξαρτήματα. 9. Τεχνικά στοιχεία Λειτοmυργία: Ÿρια θερμοκρασίας: Σχετική υγρασία αέρα: WM 28110 (2 m) WM 28188 (3 m) -18 C έως +60 C 15% έως 95% -18 C έως +60 C 15% έως 95% Αποθήκευση -40 C έως +70 C -40 C έως +70 C Βαλβίδα ασθενή Σκέλος εισπνοής Μάσκα / Ενδοτραχειακός σωλήνας Βαλβίδα ασθενή Σκέλος εκπνοής 15 mm μέρος υποδοχής 22 mm μέρος βύσματος, EN ISO 5356-1 30 mm μέρος υποδοχής EN ISO 5356-1 15 mm μέρος υποδοχής 22 mm μέρος βύσματος, EN ISO 5356-1 30 mm μέρος υποδοχής EN ISO 5356-1 Αναπνευστικός σωλήνας Σωλήνας PVC NW 8 Σωλήνας PVC NW 8 Εφαρμοσμένα πρότυπα EN 794-3 EN 794-3 Τεχνικά στοιχεία 19
Αντίσταση συστήματος σωλήνα ασθενή (σύμφ. με EN 794-3): Εισπνοή Αντίσταση συστήματος σωλήνα ασθενή (σύμφ. με EN 794-3): Εκπνοή < 22,4 mbar (1) σε 60 l/min < 7,15 mbar (1) σε 30 l/min < 0,72 mbar (1) σε 5 l/min < 3,46 mbar (1) σε 60 l/min < 1,54 mbar (1) σε 30 l/min < 0,24 mbar (1) σε 5 l/min (1) 1 mbar ανταποκρίνεται σε 1 hpa < 40 mbar (1) σε 60 l/min < 12,1 mbar (1) σε 30 l/min < 1,1 mbar (1) σε 5 l/min < 3,46 mbar (1) σε 60 l/min < 1,54 mbar (1) σε 30 l/min < 0,24 mbar (1) σε 5 l/min Ελαστικότητα συστήματος αναπνοής Ελάχιστη εφικτή παραμέληση Ελάχιστη εφικτή παραμέληση Ÿγκος διάκενου βαλβίδα ασθενή 8 ml 8 ml Χρησιμοποιηθέντα υλικά WM 28110 (2 m) WM 28188 (3 m) PC, σιλικόνη, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin PC, σιλικόνη, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin Διατηρούμε το δικαίωμα αλλαγών 10. Δήλωση συμμόρφωσης Με το παρόν η εταιρεία Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στους ισχύοντες κανονισμούς της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Ολόκληρο το κείμενο δήλωσης συμμόρφωσης μπορείτε να το βρείτε στη διαδικτυακή πύλη: www.weinmann.de 20 Δήλωση συμμόρφωσης
Obsah Česky Česky 1. Popis přístroje........................... 22 1.1 Účel použití.......................... 22 1.2 Popis funkce.......................... 22 2. Bezpečnostní pokyny..................... 23 3. Montážní návod.......................... 24 3.1 Montáž dýchací hadice.................. 24 3.2 Montáž filtru......................... 25 3.3 Montáž PEEP ventilu.................... 25 3.4 Montáž MEDUtrigger................... 25 4. Obsluha................................. 25 5. Hygienická údržba....................... 26 6. Kontrola funkce.......................... 26 7. Poruchy a jejich odstranění................ 27 8. Údržba.................................. 27 8.1 Skladování........................... 27 8.2 Likvidace............................ 27 9. Technické údaje.......................... 28 10. Prohlášení o shodě....................... 29 Obsah 21
1. Popis přístroje 1.1 Účel použití 1.2 Popis funkce Jednorázový pacientský hadicový systém s pacientským ventilem v kombinaci s automatickými dýchacími přístroji umožňuje přepravu dýchacího plynu přes dýchací masku nebo rourku k pacientovi. Slouží tak k inhalaci kyslíku a asistovanému nebo kontrolovanému dýchání pacientů. Pacientský hadicový systém používejte výhradně ve spojení s dýchacími přístroji Weinmann MEDUMAT Easy, MEDUMAT Easy CPR, MEDUMAT Standard, MEDUMAT Standard a, MEDUMAT Basic p a MODUL CapnoVol. Pomocí jednorázového pacientského hadicového systému s pacientským ventilem je k pacientovi přiváděn dýchací plyn. Hadicový systém je konstruován tak, aby při selhání dýchacího přístroje bylo možné spontánní dýchání, nezávisle na tom, který režim dýchání jste zvolili. 22 Popis přístroje
2. Bezpečnostní pokyny Česky Pro svou vlastní bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů dodržujte tyto pokyny: Upozornění: Přečtěte si pozorně návod k použití. Je součástí pacientského hadicového systému a musí být kdykoliv k dispozici. Před použitím pacientského hadicového systému musí uživatel provést funkční a vizuální kontrolu (viz 6. Kontrola funkce na straně 26). Při připojování pacientského ventilu dodržujte směr průtoku ( pacient ) dýchacího plynu. Dbejte na to, aby výdechová větev a větev spontánního dýchání pacientského ventilu nebyly zakryty ani jinak funkčně omezeny, např. polohou pacienta. Dodržujte také návody k použití MEDUMAT a MODUL CapnoVol, bod. 2. Bezpečnostní pokyny. Pacientský hadicový systém je určen pouze k jednorázovému použití ( ). Pacientský hadicový systém chraňte před UV zářením a před delším vystavením slunečnímu záření, mohlo by dojít ke zkřehnutí a zlomu materiálu. Bezpečnostní pokyny 23
3. Montážní návod 3.1 Montáž dýchací hadice 1 1. Nasuňte dýchací hadici a tlakoměrnou hadici na odpovídající přípojky na MEDUMAT (obr.1). Dejte pozor, aby připojená tlakoměrná hadice nebyla překroucená. V případě potřeby během nasunování dýchací hadici pootočte. 2 nebo 2. Po provedené intubaci nasuňte pacientský ventil na rourku (viz obr. 2), nebo v případě dýchání s maskou nasuňte dýchací masku na pacientský ventil (shodně s přípojkou tubusu). 24 Montážní návod
3.2 Montáž filtru Česky Při použití filtru: Filtr namontujte mezi pacientskou přípojku pacientského ventilu a rourku nebo masku. Řiďte se přitom pokyny výrobce. Upozornění: Dbejte na to, že při použití filtru HME nebo bakteriálního filtru se za určitých okolností zvýší dechový odpor celého systému nad přípustnou hodnotu podle EN 794-3. 3.3 Montáž PEEP ventilu 3.4 Montáž MEDUtrigger Při použití ventilu PEEP: Ventil nasaďte na výdechovou větev pacientského ventilu. Řiďte se přitom pokyny výrobce. Při použití MEDUtrigger (možné jen u MEDUMAT Easy CPR): Nasaďte tento na pacientskou přípojku pacientského ventilu. Při použití filtru nasaďte MEDUtrigger na filtr. 4. Obsluha Detaily týkající se obsluhy viz návody k použití použitých dýchacích přístrojů. Obsluha 25
5. Hygienická údržba Tento výrobek je na jedno použití. Zboží pro jednorázové použití je určeno jen pro jedno použití. Proto ho použijte jen jednou a vyvarujte se opakovanému použití. Opakované použití zboží pro jednorázové použití může ohrozit funkci a bezpečnost produktu a vést k nepředvídatelným reakcím v důsledku stárnutí, křehnutí, opotřebení, tepelnému namáhání, působení chemických procesů atd. 6. Kontrola funkce Před použitím pacientského hadicového systému musí uživatel provést funkční a vizuální kontrolu. Vizuální kontrola Při prohlídce pacientského hadicového systému zkontrolujte tyto body: Pacientský ventil a konektory nesmí vykazovat žádná vnější poškození, trhliny nebo znečištění. Hadicové přípojky musí být na přípojkách upevněny pevně a bezpečně. Membrána pacientského ventilu a nouzového vzduchu nesmí vykazovat poškození nebo deformace. Kontrola funkce Kontrola funkce je popsána v příslušném návodu k použití MEDUMAT a MODUL CapnoVol bod. 6. Kontrola funkce. 26 Hygienická údržba
Pokud se při některé kontrole funkce vyskytnou závady nebo odchylky od předepsaných hodnot, nesmíte pacientský hadicový systém používat. Česky 7. Poruchy a jejich odstranění Dbejte pokynů v příslušných návodech k použití MEDUMAT a MODUL CapnoVol v bodě 7. Poruchy a jejich odstranění. 8. Údržba 8.1 Skladování Pacientský hadicový systém nevyžaduje žádnou údržbu. 8.2 Likvidace Jednorázový hadicový systém WM 28110 skladujte v rozmezí teplot -40 C až 70 C a rel. vlhkosti vzduchu 15% až 95%. Tento produkt může být skladován maximálně 2 roky. Po použití zlikvidujte pacientský hadicový systém odbornou likvidací plastů. Poruchy a jejich odstranění 27
9. Technické údaje Provoz: rozsah teploty: relativní vlhkost vzduchu WM 28110 (2 m) WM 28188 (3 m) -18 C až +60 C 15% až 95% (1) 1 mbar odpovídá 1 hpa -18 C až +60 C 15% až 95% Skladování -40 C až +70 C -40 C až +70 C Pacientský ventil - vdechová větev maska / endotracheální rourka Pacientský ventil - výdechová větev 15mm zásuvkový díl 22mm konektorový díl, EN ISO 5356-1 30 mm zásuvkový díl EN ISO 5356-1 15mm zásuvkový díl 22mm konektorový díl, EN ISO 5356-1 30 mm zásuvkový díl EN ISO 5356-1 Dýchací hadice PVC-hadice, jmen. průměr 8 PVC-hadice, jmen. průměr 8 Použité normy EN 794-3 EN 794-3 Odpor pacientského hadicového systému (dle EN 794-3): Inspirace Odpor pacientského hadicového systému (dle EN 794-3): Exspirace < 22,4 mbarů (1) při 60 l/min < 7,15 mbarů (1) při 30 l/min < 0,72 mbarů (1) při 5 l/min < 3,46 mbarů (1) při 60 l/min < 1,54 mbarů (1) při 30 l/min < 0,24 mbarů (1) při 5 l/min < 40 mbarů (1) při 60 l/min < 12,1 mbarů (1) při 30 l/min < 1,1 mbarů (1) při 5 l/min < 3,46 mbarů (1) při 60 l/min < 1,54 mbarů (1) při 30 l/min < 0,24 mbarů (1) při 5 l/min Pružnost dýchacího systému zanedbatelně nízká zanedbatelně nízká Objem mrtvého prostoru pacientského ventilu 8 ml 8 ml Použité materiály PC, silikon, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin PC, silikon, PVC, PP, PS, EVA, K-Resin Konstrukční změny vyhrazeny 28 Technické údaje
10. Prohlášení o shodě Česky Výrobce Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG tímto prohlašuje, že výrobek splňuje příslušná ustanovení směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Celý text prohlášení o shodě viz: www.weinmann.de Prohlášení o shodě 29
Огавление Русский 1. Описание.................................... 31 1.1 Назначение...................................... 31 1.2 Описание функций............................... 31 2. Указания по технике безопасности.......... 32 3. Инструкция по монтажу..................... 33 3.1 Монтаж дыхательной трубки.................... 33 3.2 Монтаж фильтра................................. 34 3.3 Монтаж клапана PEEP............................ 34 3.4 MEDUtrigger монтаж.......................... 34 4. Пользование................................ 35 5. Гигиеническая обработка................... 35 6. Контроль исправности работы.............. 35 7. Неисправности и их устранение............. 36 8. Обслуживание.............................. 37 8.1 Хранение........................................ 37 8.2 Утилизация....................................... 37 9. Технические данные........................ 38 10. Сертификат соответствия................... 39 30 Огавление
1. Описание Русский 1.1 Назначение 1.2 Описание функций Вместе с автоматическими аппаратами искусственной вентиляции легких система трубок пациента с клапаном пациента для одноразового пользования обеспечивает подачу вдыхаемого газа через дыхательную маску или интубационную трубку к пациенту и тем самым служит для вдыхания кислорода, а также для вспомогательной или контролируемой искусственной вентиляции легких пациента. Используйте систему трубок пациента исключительно только вместе с предлагаемыми фирмой Weinmann аппаратами искусственной вентиляции легких MEDUMAT Easy, MEDUMAT Easy CPR, MEDUMAT Standard, MEDUMAT Standard a, MEDUMAT Basic p и MODUL CapnoVol. Через систему трубок пациента с клапаном пациента для одноразового пользования газ для искусственной вентиляции подается к пациенту. Благодаря особой конструкции системы трубок даже при выходе из строя аппарата искусственной вентиляции легких возможно самопроизвольное дыхание независимо от того, какой режим искусственной вентиляции легких выбран вами. Описание 31
2. Указания по технике безопасности Для вашей собственной безопасности и безопасности ваших пациентов имейте в виду следующее: Указание: Внимательно прочтите инструкцию по пользованию. Она является неотъемлемой частью системы трубок пациента и должна всегда находиться под рукой. Перед применением пользователь должен провести функциональный и визуальный контроль системы трубок пациента (см. «6. Контроль исправности работы» на стр. 35). При подключении клапана пациента соблюдайте направление потока ( пациент ) вдыхаемого газа. Следите за тем, чтобы выдыхательный отвод и отвод самопроизвольного дыхания на клапане пациента не закрывались и не имели препятствий для работы, например, вследствие положения пациента. Соблюдайте также инструкции по пользованию MEDUMAT и MODUL CapnoVol, п. «2. Указания по технике безопасности». Система трубок пациента предусмотрена только для одноразового пользования ( ). Предохраняйте систему трубок пациента от ультрафиолетового света и длительного воздействия прямых солнечных лучей, так как иначе она может стать хрупкой и ломкой. 32 Указания по технике безопасности
3. Инструкция по монтажу Русский 3.1 Монтаж дыхательной трубки 1 2 или 1. Подсоедините дыхательную трубку и трубку измерения давления к соответствующим местам подключения MEDUMAT (рис. 1). Следите за тем, чтобы при этом не была пережата уже подключенная ранее трубка для измерения давления. При необходимости поверните соответствующим образом дыхательную трубку при подключении. 2. Наденьте клапан пациента, как показано на рис. 2, после окончания интубации на интубационную трубку. или В случае искусственной вентиляции через дыхательную маску подсоедините дыхательную маску к клапану пациента (аналогично подсоединению интубационной трубки). Инструкция по монтажу 33
3.2 Монтаж фильтра При использовании фильтра установите его между патрубком подключения пациента на клапане пациента и интубационной трубкой или дыхательной маской. Указание: Обязательно соблюдайте при этом инструкции изготовителя. Просим учитывать, что при использовании фильтра HME или бактериального фильтра сопротивление дыханию всей системы увеличивается и при определенных обстоятельствах превышает значение, допустимое согласно EN 794-3. 3.3 Монтаж клапана PEEP 3.4 MEDUtrigger монтаж При использовании клапана PEEP установите его на выдыхательный отвод клапана пациента. Соблюдайте при этом инструкции изготовителя. При использовании MEDUtrigger (возможно только для MEDUMAT Easy CPR) установите его на патрубок подключения пациента на клапане пациента. При использовании фильтра установите MEDUtrigger на фильтр. 34 Инструкция по монтажу
4. Пользование Русский Подробную информацию о пользовании Вы найдете в инструкции по пользованию, прилагаемой к применяемому аппарату искусственной вентиляции легких. 5. Гигиеническая обработка Данный продукт является одноразовым изделием. Одноразовые изделия предназначены только для разового применения. Поэтому используйте их только один раз и не подвергайте их восстановлению. Восстановление одноразовых изделий может представлять угрозу для исправной работы и безопасности продукта и привести к непредсказуемым последствиям в результате старения, охрупчивания, износа, термической нагрузки, химических воздействий и т.п. 6. Контроль исправности работы Перед применением пользователь должен провести функциональный и визуальный контроль системы трубок пациента. Визуальный контроль Путем осмотра системы трубок пациента проверьте следующее: Пользование 35
Клапан пациента и соединители не должны иметь наружных повреждений, трещин или загрязнений. Места подключения трубок должны быть прочно и надежно установлены на соединительных деталях. Мембраны клапана пациента и экстренной подачи воздуха не должны быть повреждены или деформированы. Контроль исправности работы Порядок проведения контроля исправности работы описан в соответствующей инструкции по пользованию MEDUMAT и MODUL CapnoVol, п. «6. Контроль исправности работы». Если при проведении контроля исправности работы будут обнаружены неисправности или отклонения от заданных значений, то пользоваться системой трубок пациента запрещается. 7. Неисправности и их устранение Соблюдайте указания, приведенные в прилагаемой к аппарату инструкции по пользованию MEDUMAT и MODUL CapnoVol под п. «7. Неисправности и их устранение». 36 Неисправности и их устранение
8. Обслуживание Русский Система трубок пациента в обслуживании не нуждается. 8.1 Хранение Соблюдайте температуру хранения от -40 C до 70 C при отн. влажности воздуха от 15% до 95%. Данный продукт можно хранить не более 2 лет. 8.2 Утилизация После применения система трубок пациента подлежит надлежащей утилизации в качестве пластмассы. Обслуживание 37
9. Технические данные Эксплуатация: Диапазон температур: Относительная влажность воздуха: WM 28110 (2 м) WM 28188 (3 м) от -18 C до +60 C от 15% до 95% (1) 1 мбар соответствует 1 гпа от -18 C до +60 C от 15% до 95% Хранение от -40 C до +70 C от -40 C до +70 C Клапан пациента вдыхательный отвод Маска / эндотрахеальная трубка Клапан пациента выдыхательный отвод 15 мм штуцер 22 мм штекер, EN ISO 5356-1 30 мм штуцер EN ISO 5356-1 15 мм штуцер 22 мм штекер, EN ISO 5356-1 30 мм штуцер EN ISO 5356-1 Дыхательная трубка трубка из ПВХ NW 8 трубка из ПВХ NW 8 Использованные стандарты EN 794-3 EN 794-3 Сопротивление системы трубок пациента (согласно EN 794-3): Вдох Сопротивление системы трубок пациента (согласно EN 794-3): Выдох < 22,4 мбар (1) при 60 л/мин < 7,15 мбар (1) при 30 л/мин < 0,72 мбар (1) при 5 л/мин < 3,46 мбар (1) при 60 л/мин < 1,54 мбар (1) при 30 л/мин < 0,24 мбар (1) при 5 л/мин < 40 мбар (1) при 60 л/мин < 12,1 мбар (1) при 30 л/мин < 1,1 мбар (1) при 5 л/мин < 3,46 мбар (1) при 60 л/мин < 1,54 мбар (1) при 30 л/мин < 0,24 мбар (1) при 5 л/мин Эластичность дыхательной системы пренебрежимо мала пренебрежимо мала Объем мертвого пространства Клапан пациента 8 мл 8 мл Использованные материалы ПК, силикон, ПВХ, ПП, ПС, ЭВА, K-Resin ПК, силикон, ПВХ, ПП, ПС, ЭВА, K-Resin Возможны конструктивные изменения 38 Технические данные
10. Сертификат соответствия Русский Настоящим фирма Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG, заявляет, что изделие отвечает соответствующим положениям Директивы 93/42/ EWG для медицинской продукции. Полный текст сертификата соответствия опубликован на сайте: www.weinmann.de Сертификат соответствия 39
Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG P.O. Box 540268 D-22502 Hamburg Kronsaalsweg 40 D-22525 Hamburg T: +49-(0)40-5 47 02-0 F: +49-(0)40-5 47 02-461 E: info@weinmann.de www.weinmann.de Center for Production, Logistics, Service Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG Siebenstücken 14 D-24558 Henstedt-Ulzburg WM 66048c 05/2013 IT, EL, CS, RU