ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Ανάπτυξης και Συνεργασίας ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2002/0211(COD) 29 Νοεµβρίου 2002 ΣΧΕ ΙΟ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Ανάπτυξης και Συνεργασίας προς την Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας σχετικά µε την πρόταση απόφασης του Συµβουλίου που αφορά τη συµµετοχή της Κοινότητας σε πρόγραµµα έρευνας και ανάπτυξης µε σκοπό την ανάπτυξη νέων κλινικών παρεµβάσεων για την καταπολέµηση των ασθενειών HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης, χάρις σε µακροπρόθεσµη σύµπραξη µεταξύ της Ευρώπης και των αναπτυσσοµένων χωρών, από σειρά κρατών µελών και από τη Νορβηγία (COM(2002) 474 C5-0392/2002 2002/0211((COD)) Συντάκτρια γνωµοδότησης (*): Ulla Margrethe Sandbæk (*) Ενισχυµένη συνεργασία µεταξύ των επιτροπών PA\478422.doc PE 310.491
PE 310.491 2/19 PA\478422.doc
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Κατά τη συνεδρίασή της στις 2 Οκτωβρίου 2002, η Επιτροπή Ανάπτυξης και Συνεργασίας όρισε συντάκτρια γνωµοδότησης την Ulla Margrethe Sandbæk. Κατά τη συνεδρίασή της/τις συνεδριάσεις της στις..., η επιτροπή εξέτασε το σχέδιο γνωµοδότησης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε τις ακόλουθες τροπολογίες µε ψήφους... υπέρ,... κατά και... αποχές(ή)/οµόφωνα. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές:... (πρόεδρος/ασκών/ασκούσα την προεδρία),... (αντιπρόεδρος),...(αντιπρόεδρος),... (συντάκτης/ρια γνωµοδότησης),...,... (αναπλ....),... (αναπλ.... σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού),... και.... PA\478422.doc 3/19 PE 310.491
ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ Ο γενικός στόχος του EDCTP είναι να επιταχύνει την ανάπτυξη και αξιολόγηση νέων θεραπευτικών και προληπτικών παρεµβάσεων κατά του ιού HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης κατάλληλων προς χρήση από τις αναπτυσσόµενες χώρες. Ο στόχος αυτός θα επιτευχθεί µε την ενίσχυση των προγραµµάτων και δραστηριοτήτων στις αναπτυσσόµενες χώρες και τη διαµόρφωση ισχυρών συµπράξεων ανάµεσα στην Ευρώπη και τις χώρες αυτές. Το EDCTP προτίθεται να συµβάλει σηµαντικά στην εκτέλεση του Προγράµµατος ράσης 1. Οι επενδύσεις κατά το παρελθόν σε έρευνα και ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε νέες παρεµβάσεις στον τοµέα της υγείας κατάλληλες προς χρήση από τις αναπτυσσόµενες χώρες και ικανές να καλύψουν τις ανάγκες τους στον τοµέα αυτό. Τρεις είναι οι κύριοι λόγοι: 1) κατακερµατισµός των προσπαθειών έρευνας στην Ευρώπη και πενιχρή δικτύωση, 2) οργανωτικά και οικονοµικά εµπόδια στη διενέργεια κλινικών δοκιµών ευρείας κλίµακας και 3) χαµηλά επίπεδα συµµετοχής των αναπτυσσοµένων χωρών στην κλινική έρευνα, κυρίως λόγω έλλειψης δυνατοτήτων όσον αφορά τις δοκιµές και το εκπαιδευµένο προσωπικό. Προτείνονται τρεις κύριες δραστηριότητες για την αντιµετώπιση των ανωτέρω: 1) δικτύωση των συµµετεχόντων εθνικών προγραµµάτων µε έµφαση στην κοινή εφαρµογή δραστηριοτήτων, 2) υποστήριξη των κλινικών δοκιµών στις αναπτυσσόµενες χώρες και 3) ενίσχυση της δυνατότητας κλινικής έρευνας στις αναπτυσσόµενες χώρες. Επιπροσθέτως, θα αναληφθούν δραστηριότητες για την εξασφάλιση της αποτελεσµατικής διοικητικής λειτουργίας, προβολής και βιωσιµότητας του EDCTP. Τα συµµετέχοντα κράτη 2 εξετάζουν το ενδεχόµενο να δηµιουργήσουν µια κοινή δοµή η οποία θα αποκτήσει νοµική υπόσταση ως Ευρωπαϊκός Όµιλος Οικονοµικού Σκοπού (EEIG) για να εφαρµόσουν το πρόγραµµα EDCTP. Η κοινή δοµή θα είναι ο µόνον αποδέκτης της κοινοτικής συνεισφοράς και θα λαµβάνει χρηµατοδότηση βάσει του άρθρου 169 της Συνθήκης για την ΕΕ (το EDCTP θα είναι το πρώτο πρόγραµµα που εφαρµοσθεί βάσει του άρθρου αυτού). Ο συνολικός προϋπολογισµός της πρωτοβουλία για το 2002-2006 υπολογίζεται ότι ανέρχεται σε 600 εκατ.. Από αυτά η Επιτροπή θα συνεισφέρει 200 εκατ. από το 6ο Πρόγραµµα Πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για δράσεις έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (προτεραιότητα «επιστήµες της ζωής, γονιδιωµατική και βιοτεχνολογία για την υγεία»). Τα συµµετέχοντα κράτη συµφώνησαν να συνεισφέρουν 200 εκατ. στις δραστηριότητες του EDCTP. Τα υπόλοιπα 200 εκατ. θα αναζητηθούν από άλλες πηγές του δηµοσίου και ιδιωτικού τοµέα. Έµφαση δίνεται στο πρόγραµµα που υποκινεί νέες συµπράξεις δηµοσίου και ιδιωτικού τοµέα, αναµφίβολα ως µέσο για την κινητοποίηση της επιπρόσθετης χρηµατικής υποστήριξης. Η προβλεπόµενη κατανοµή του προϋπολογισµού έχει ως εξής: γραµµατεία ( 15 εκατ.), δοµή ηλεκτρονικών υπολογιστών ( 5 εκατ.), ευρωπαϊκή δικτύωση και διασύνδεση προγραµµάτων ( 15 1 ΕΕ C 87 Ε, 11.4.2002, σελ. 159. Πρόγραµµα ράσης για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση στο πλαίσιο της µείωσης της φτώχειας. Εγκρίθηκε από το Κοινοβούλιο στις 4.10.2001, έκθεση Khanbhai. 2 Αυστρία, Βέλγιο, ανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωµένο Βασίλειο. PE 310.491 4/19 PA\478422.doc
εκατ.), κλινικές δοκιµές ( 400 εκατ.), διαµόρφωση ικανοτήτων στις αναπτυσσόµενες χώρες ( 150 εκατ.) και προώθηση EDCTP και δραστηριότητες για την κινητοποίηση πόρων ( 10 εκατ.). Γενικές παρατηρήσεις Επί του παρόντος, οι αναπτυσσόµενες χώρες δεν διαθέτουν την απαιτούµενη κλινική, κανονιστική και κοινοτική υποδοµή για να συµµετέχουν αποτελεσµατικά στην ανάληψη δράσεων κλινικής έρευνας. Το EDCTP πρέπει να αναπτύξει πραγµατική εταιρική σχέση µε τις αναπτυσσόµενες χώρες για την αντιµετώπιση των ελλείψεων αυτών και την επιτάχυνση της ανάπτυξης νέων προϊόντων στον τοµέα της υγείας για τα οποία υπάρχει επείγουσα ανάγκη. Οι αναπτυσσόµενες χώρες πρέπει να παίζουν καθοριστικό ρόλο στις διεργασίες λήψης αποφάσεων του EDCTP. Πρέπει οι µηχανισµοί για τη συµµετοχή αυτή να τύχουν περαιτέρω επεξεργασίας. Η διαµόρφωση ικανοτήτων σε επίπεδο κοινότητας και η κινητοποίηση των κοινωνικών παραγόντων είναι βασικά στοιχεία της επιτυχίας της κλινικής έρευνας. Το EDCTP πρέπει να εξασφαλίσει ότι αυτή η διαµόρφωση ικανότητας συσχετίζεται πλήρως µε την ανάπτυξη κλινικής υποδοµής και ικανότητας. Είναι ευπρόσδεκτη η έµφαση που δίνεται στην αποτελεσµατικότερη χρήση και διαµόρφωση ικανότητας κλινικής έρευνας στις αναπτυσσόµενες χώρες. Είναι όµως σηµαντικό η δικτύωση να έχει ως επίκεντρο τα αποτελέσµατα. Είναι επίσης ευπρόσδεκτη η δέσµευση των αναπτυσσοµένων χωρών για διαµόρφωση ικανότητας έρευνας και αυτοδιάθεση των σχεδίων έρευνας. Η διαµόρφωση ικανότητας δεν πρέπει να επικεντρωθεί µόνον σε κλινικές εγκαταστάσεις που διατηρούν τα κράτη µέλη, αλλά πρέπει να περιλάβει διαµόρφωση ευρύτερης ικανότητας κλινικών δοκιµών εντός των αναπτυσσοµένων χωρών. Πρέπει να αναπτυχθούν σαφή κριτήρια για τη διάθεση κονδυλίων στη διαµόρφωση ικανότητας. Το EDCTP πρέπει να διευκολύνει την ταχεία λήψη αποφάσεων και επιτάχυνση κλινικών δοκιµών στηρίζοντας τα πλέον ελπιδοφόρα υποψήφια προϊόντα για κλινική έρευνα (τόσο από την άποψη της πιθανής αποτελεσµατικότητας όσο και από την άποψη της καταλληλότητας προς χρήση από τις αναπτυσσόµενες χώρες). Μολονότι οι προσπάθειες έρευνας στην Ευρώπη αναπτύσσουν πολλά ελπιδοφόρα προϊόντα (π.χ. µέσω του προγράµµατος ολοκληρωµένων έργων του 6ου Προγράµµατος Πλαισίου) το EDCTP δεν πρέπει να περιορισθεί µόνον στην υποστήριξη αυτών των ευρωπαϊκών προϊόντων. Οι συµπράξεις µε διεθνείς προσπάθειες έρευνας, είτε για τη διαµόρφωση ικανότητας είτε για την προώθηση των πλέον ελπιδοφόρων προϊόντων, έχουν µεγάλη σηµασία εάν θέλουµε το EDCTP να προσφέρει τη µέγιστη συµβολή στις συνολικές προσπάθειες έρευνας για να βελτιώσει την πρόσβαση στις κατάλληλες τεχνολογίες υγείας προς χρήση από τις αναπτυσσόµενες χώρες. Το EDCTP πρέπει να συνδεθεί αποτελεσµατικά µε το Πρόγραµµα ράσης. Όπως υποδεικνύει το Πρόγραµµα ράσης, η επιτυχής ανάπτυξη προϊόντων απαιτεί να δοθεί η ίδια προσοχή στην ικανότητα κλινικών δοκιµών, την ετοιµότητα των κοινοτήτων και στους κανονιστικούς µηχανισµούς έγκρισης. Πέραν τούτων, η επιτυχής χρήση των προϊόντων από τις αναπτυσσόµενες χώρες θα απαιτήσει να δοθεί προσοχή στα ζητήµατα παρασκευής και εφοδιασµού, την ανάπτυξη υποδοµής διανοµής και στους µηχανισµούς χρηµατοδότησης για αγορά και διανοµή. Επειδή πολλά από τα ζητήµατα αυτά δεν εµπίπτουν στην άµεση PA\478422.doc 5/19 PE 310.491
αποστολή του EDCTP, έχει σηµασία οι προσπάθειές του να αποτελούν µέρος ενός ευρύτερου πλαισίου όπως ορίζεται στο Πρόγραµµα ράσης. ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Η Επιτροπή Ανάπτυξης και Συνεργασίας καλεί την Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας, που είναι αρµόδια επί της ουσίας, να ενσωµατώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες: Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή 1 Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία 1 Αιτιολογική σκέψη 3 (3) Στα ψηφίσµατά του της 10ης Νοεµβρίου 2000 και της 14ης Μαΐου 2001, το Συµβούλιο υπογράµµισε τη σοβαρότητα των επιδηµιών HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης καθώς και την ανάγκη έντασης των προσπαθειών για αύξηση της βοήθειας σε εθνικό, περιφερειακό και παγκόσµιο επίπεδο. (3) Το Συµβούλιο, στα ψηφίσµατά του της 10ης Νοεµβρίου 2000 και της 14ης Μαΐου 2001, και το Κοινοβούλιο στο ψήφισµά του της 4ης Οκτωβρίου 2001, υπογράµµισαν τη σοβαρότητα των επιδηµιών HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης καθώς και την ανάγκη έντασης των προσπαθειών για αύξηση της βοήθειας σε εθνικό, περιφερειακό και παγκόσµιο επίπεδο. Αυτεξήγητη. Τροπολογία 2 Αιτιολογική σκέψη 4 (4) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέδωσε ψήφισµα και συνέταξε έκθεση σχετικά µε τις ανακοινώσεις της Επιτροπής όσον αφορά την επιτάχυνση των µέτρων αντιµετώπισης των κυριότερων µεταδοτικών ασθενειών στο πλαίσιο του διαγράφεται 1 ΕΕ C. PE 310.491 6/19 PA\478422.doc
περιορισµού της φτώχειας. 1 A5-0263/2001 Βλέπε την τροπολογία 1. Τροπολογία 3 Αιτιολογική σκέψη 6α (νέα) (6α) Το Συµβούλιο, στο ψήφισµά του της 15ης Μαΐου 2001, και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο ψήφισµά του της 4ης Οκτωβρίου 2001 προσυπέγραψαν αµφότερα αυτό το Πρόγραµµα ράσης: ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση στο πλαίσιο της µείωσης της φτώχειας. Το πρόγραµµα δράσης για τις τρεις σηµαντικές µεταδοτικές ασθένειες προσυπογράφηκε από το Συµβούλιο και το Κοινοβούλιο πράγµα που πρέπει να µνηµονεύεται. Τροπολογία 4 Αιτιολογική σκέψη 6β (νέα) (6β) Σύµφωνα µε το πρόγραµµα δράσης, η επιτυχής ανάπτυξη των προϊόντων απαιτεί να δοθεί η ίδια προσοχή στη δυνατότητα κλινικών δοκιµών, την ετοιµότητα των κοινοτήτων και στους ρυθµιστικούς µηχανισµούς έγκρισης. Σε ευρύτερο πλαίσιο, η επιτυχής χρήση των προϊόντων από τις αναπτυσσόµενες χώρες θα απαιτήσει να δοθεί προσοχή σε ζητήµατα παρασκευής και εφοδιασµού, PA\478422.doc 7/19 PE 310.491
στην ανάπτυξη υποδοµής διανοµής και σε µηχανισµούς χρηµατοδότησης για αγορά και διανοµή. Το EDCTP απορρέει άµεσα από το πρόγραµµα δράσης το οποίο προσδιορίζει το γενικό πλαίσιο εντός του οποίου πρέπει να ενταχθεί η πρωτοβουλία: αποτελεσµατικότητα των παρεµβάσεων, φάρµακα πιο προσιτά από οικονοµική άποψη και εντατικοποίηση της Ε&Α µε σκοπό τη διαµόρφωση κατάλληλης απάντησης στην αντιµετώπιση των ασθενειών που συνδέονται µε τη φτώχεια στις αναπτυσσόµενες χώρες. Τροπολογία 5 Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο, στην απόφασή τους αριθ. 36/2002/ΕΚ της 19ης εκεµβρίου 2001 1, όριζαν ότι η Κοινότητα θα συµµετείχε, µε ποσό ύψους 60 εκατοµµυρίων ευρώ, για το έτος 2001, στο Παγκόσµιο Ταµείο για την καταπολέµηση των ασθενειών HIV/AIDS, της φυµατίωσης και της ελονοσίας. 1 ΕΕL 7 της 11.01.2002, σ. 1 (7) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο, στην απόφασή τους αριθ. 36/2002/ΕΚ της 19ης εκεµβρίου 2001 1, όριζαν ότι η Κοινότητα θα συµµετείχε, µε ποσό ύψους 60 εκατοµµυρίων ευρώ, για το έτος 2001, στο Παγκόσµιο Ταµείο για την καταπολέµηση των ασθενειών HIV/AIDS, της φυµατίωσης και της ελονοσίας. Το Παγκόσµιο Ταµείο δεν χρηµατοδοτεί δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης. Κονδύλια για την έρευνα και ανάπτυξη χρειάζονται παράλληλα µε εκείνα που επενδύονται µέσω του Παγκόσµιου Ταµείου. 1 ΕΕL 7 της 11.01.2002, σ. 1 Το Παγκόσµιο Ταµείο για την καταπολέµηση των ασθενειών HIV/AIDS, της φυµατίωσης και της ελονοσίας επικεντρώνεται στην κάλυψη των κενών χρηµατοδότησης των σηµερινών απαντήσεων στις τρεις ασθένειες και καθοδηγείται από διεργασίες σε επίπεδο κράτους κατάλληλες για το σκοπό αυτό. Μολονότι το Ταµείο µπορεί στο µέλλον να παίξει κάποιο ρόλο στη στήριξη της ικανότητας των αναπτυσσοµένων χωρών να συµµετέχουν σε δοκιµές ως µέρος των απαντήσεών τους στις τρεις ασθένειες ή στην αγορά µελλοντικών προϊόντων, ωστόσο η διεργασία τροφοδότησής του δεν είναι προσαρµοσµένη στη λήψη αποφάσεων για PE 310.491 8/19 PA\478422.doc
χρηµατοδότηση Ε&Α. Έχει σηµασία οι χορηγοί κεφαλαίων να µην νοµίζουν ότι οι επενδύσεις Ε&Α καλύπτονται από το Ταµείο και να συνεχίσουν να στηρίζουν την Ε&Α παράλληλα µε τη στήριξη του Ταµείου. Τροπολογία 6 Αιτιολογική σκέψη 8α (νέα) (8α) Αναγνωρίζεται ότι παράγεται µεγάλος όγκος αποτελεσµάτων σηµαντικής βασικής επιστηµονικής έρευνας τα οποία περιστασιακά µόνον αξιοποιούνται σε ανάπτυξη κλινικών δοκιµών και προϊόντων που καταλήγουν σε κλινικές παρεµβάσεις κατάλληλες για χρήση από αναπτυσσόµενες χώρες. Η διεργασία Ε&Α για φάρµακα περιλαµβάνει αρκετά στάδια ένα από τα οποία µόνον είναι οι κλινικές δοκιµές. Το στάδιο αυτό είναι σηµαντικό και δικαίως χρειάζεται περισσότερη χρηµατοδότηση από το δηµόσιο. Έχει σηµασία ωστόσο να δει κανείς το στάδιο αυτό υπό το πρίσµα των προηγούµενων και µεταγενέστερων σταδίων της διεργασίας Ε&Α. Τα σηµαντικότερα κενά παρατηρούνται επί του παρόντος στο στάδιο που προηγείται των κλινικών δοκιµών (οι προκλινικές µελέτες που δεν έχουν µεγάλο επιστηµονικό ενδιαφέρον αλλά είναι εξαιρετικά τεχνικές και χαρακτηρίζονται από ένταση εργασίας) και στο στάδιο που ακολουθεί τις κλινικές δοκιµές (παραγωγή, διανοµή και πρόσβαση για τον ασθενή). Μόνον εάν εκπληρωθούν µε επιτυχία όλα τα στάδια της διεργασίας θα φθάσει πράγµατι στον ασθενή το προϊόν θα µπορέσει αυτός να υποβληθεί σε θεραπεία. Τροπολογία 7 Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Σήµερα, τα προγράµµατα ή οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που έχουν αναληφθεί κατά µόνας σε εθνικό επίπεδο, δεν αποτελούν το αντικείµενο συντονισµού σε ευρωπαϊκή κλίµακα και δεν επιτρέπουν την υιοθέτηση µιας συνεκτικής προσέγγισης σε (9) Σήµερα, τα προγράµµατα ή οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που έχουν αναληφθεί κατά µόνας σε εθνικό επίπεδο, δεν αποτελούν το αντικείµενο συντονισµού σε ευρωπαϊκή κλίµακα και δεν επιτρέπουν την υιοθέτηση µιας συνεκτικής προσέγγισης σε PA\478422.doc 9/19 PE 310.491
ευρωπαϊκό επίπεδο προκειµένου να αντιµετωπιστούν αποτελεσµατικά οι ασθένειες HIV/AIDS, η ελονοσία και η φυµατίωση. ευρωπαϊκό επίπεδο προκειµένου να εφαρµοσθεί ένα αποτελεσµατικό πρόγραµµα έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης για να καταπολεµηθούν οι ασθένειες HIV/AIDS, η ελονοσία και η φυµατίωση στις αναπτυσσόµενες χώρες. Αυτεξήγητη. Η δεύτερη πρόταση δίνει έµφαση στο γεγονός ότι τα κύρια οφέλη του EDCTP θα προκύψουν στις αναπτυσσόµενες χώρες. Τροπολογία 8 Αιτιολογική σκέψη 10 (10) Τα συµµετέχοντα κράτη, επιθυµώντας να υιοθετήσουν µια συνεκτική προσέγγιση σε ευρωπαϊκή κλίµακα και να αντιµετωπίσουν αποτελεσµατικά το HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση, συµφώνησαν στην δηµιουργία σύµπραξης, σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές, µεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών και των αναπτυσσοµένων χωρών, προκειµένου να επιτευχθεί µία κρίσιµη µάζα από πλευράς ανθρώπινων και χρηµατοδοτικών πόρων, καθώς και ο συντονισµός της τεχνογνωσίας και των περαιτέρω διαθέσιµων πόρων που υπάρχουν σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες. (10) Τα συµµετέχοντα κράτη, επιθυµώντας να υιοθετήσουν µια συνεκτική προσέγγιση σε ευρωπαϊκή κλίµακα και να αντιµετωπίσουν αποτελεσµατικά το HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση, συµφώνησαν στην δηµιουργία σύµπραξης σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές µεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών και των αναπτυσσοµένων χωρών, προκειµένου να επιτευχθεί µία κρίσιµη µάζα από πλευράς ανθρώπινων και χρηµατοδοτικών πόρων, µε σκοπό να διενεργηθούν αποτελεσµατικές, δεοντολογικές και κατάλληλες κλινικές δοκιµές σε συνεργασία µε τις αναπτυσσόµενες χώρες και εντός αυτών. Η προστιθέµενη αξία της πρωτοβουλίας αυτής έγκειται στο γεγονός ότι αφορά ρητώς προβλήµατα που συνδέονται µε τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση στις αναπτυσσόµενες χώρες. Το κείµενο της απόφασης αυτής δεν µπορεί να αφήνει καµιά αµφιβολία επί του θέµατος και η δοµή του EDCTP πρέπει να εξασφαλίζει ενεργό συµµετοχή και ευθύνη των αναπτυσσοµένων χωρών στις αποφάσεις όσον αφορά τις προτεραιότητες και την ηµερήσια διάταξη. PE 310.491 10/19 PA\478422.doc
Τροπολογία 9 Αιτιολογική σκέψη 10α (νέα) (10α) Η ανάπτυξη νέων µέσων παρέµβασης για την καταπολέµηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης πρέπει να ικανοποιεί τις ανάγκες των αναπτυσσοµένων χωρών όπως καθορίζονται από τις ίδιες αυτές χώρες. Τα αποτελέσµατα της Ε&Α για την περίθαλψη των ασθενών στις αναπτυσσόµενες χώρες θα πρέπει να προσαρµοσθούν ειδικά και να στοχεύσουν στις συνθήκες υπό τις οποίες θα χρησιµοποιηθούν, µε άλλα λόγια, χρειάζεται να είναι προσαρµοσθούν στις συνθήκες χορήγησης των προϊόντων στις αναπτυσσόµενες χώρες και να προσφέρονται σε προσιτές τιµές. Τροπολογία 10 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Το πρόγραµµα EDCTP, του οποίου το κόστος υπολογίζεται, από τα συµµετέχοντα κράτη, σε 600 εκατοµµύρια ευρώ για διάρκεια πέντε ετών, έχει ως στόχο την ταχεία ανάπτυξη νέων κλινικών παρεµβάσεων για την αντιµετώπιση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης, προς όφελος των αναπτυσσοµένων χωρών, ιδιαίτερα δε των χωρών της υπο-σαχαρικής Αφρικής. Στόχος του προγράµµατος EDCTP είναι η ενίσχυση της συνεργασίας και της δικτύωσης των εθνικών ευρωπαϊκών προγραµµάτων, η επιτάχυνση των κλινικών δοκιµών νέων προϊόντων στις αναπτυσσόµενες χώρες, η προαγωγή της ενίσχυσης των δυνατοτήτων των αναπτυσσοµένων χωρών και η εξεύρεση συµπληρωµατικών πόρων για την αντιµετώπιση των εν λόγω ασθενειών. (12) Το πρόγραµµα EDCTP, του οποίου το κόστος υπολογίζεται, από τα συµµετέχοντα κράτη, σε 600 εκατοµµύρια ευρώ για διάρκεια πέντε ετών, έχει ως στόχο την ταχεία ανάπτυξη νέων κλινικών παρεµβάσεων για την αντιµετώπιση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης, προς όφελος των αναπτυσσοµένων χωρών, ιδιαίτερα δε των χωρών της υπο-σαχαρικής Αφρικής. Στόχος του προγράµµατος EDCTP είναι η ενίσχυση της συνεργασίας και της δικτύωσης των εθνικών ευρωπαϊκών προγραµµάτων, η επιτάχυνση των κλινικών δοκιµών των πλέον ελπιδοφόρων νέων υποψηφίων προϊόντων στις αναπτυσσόµενες χώρες, η προαγωγή της ενίσχυσης των δυνατοτήτων των αναπτυσσοµένων χωρών και η µεταφορά τεχνολογίας προς τις χώρες αυτές καθώς PA\478422.doc 11/19 PE 310.491
και η εξεύρεση συµπληρωµατικών πόρων για την ανάληψη έρευνας µε επίκεντρο τα προϊόντα που χρειάζονται για τις εν λόγω ασθένειες. - Το EDCTP πρέπει να επικεντρωθεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης των πλέον ελπιδοφόρων νέων προϊόντων που ενδείκνυνται για την ικανοποίηση των αναγκών των αναπτυσσοµένων χωρών. - Η µεταφορά τεχνολογίας είναι απαραίτητο στοιχείο κάθε λύσης που εµφανίζεται ως αποτελεσµατική και βιώσιµη. - Το EDCTP πρέπει να επικεντρώνεται περισσότερο στα προϊόντα παρά στη δοµή πρέπει να παράγει αποτελέσµατα. Τροπολογία 11 Αιτιολογική σκέψη 15 (15) Προκειµένου να αυξηθεί η αποτελεσµατικότητα του προγράµµατος EDCTP, είναι σκόπιµο να προβλεφθεί η συµµετοχή της Κοινότητας στο εν λόγω πρόγραµµα, και χρηµατοδοτική συνεισφορά ύψους 200 εκατοµµυρίων ευρώ. (15) Προκειµένου να αυξηθεί η αποτελεσµατικότητα του προγράµµατος EDCTP, είναι σκόπιµο να προβλεφθεί η συµµετοχή της Κοινότητας στο εν λόγω πρόγραµµα, και χρηµατοδοτική συνεισφορά ύψους 200 εκατοµµυρίων ευρώ. Η συνεισφορά αυτή και όλες οι συνεισφορές στο πρόγραµµα EDCTP θα υπόκεινται στις αρχές της χρηστής και αποτελεσµατικής διαχείρισης για να εξασφαλισθεί η µέγιστη προστιθέµενη αξία των προσπαθειών έρευνας και τεχνολογικής ανάπτυξης. Αυτεξήγητη. Το EDCTP πρέπει να επιδιώκει να µην επαναλαµβάνονται οι προσπάθειες και να επικεντρώνεται στα αποτελέσµατα. PE 310.491 12/19 PA\478422.doc
Τροπολογία 12 Αιτιολογική σκέψη 18α (νέα) (18α) Οι αναπτυσσόµενες χώρες στερούνται της απαραίτητης κλινικής, κανονιστικής και κοινοτικής υποδοµής για να συµµετέχουν αποτελεσµατικά στην ανάληψη κλινικής έρευνας. Χωρίς ενεργά προγράµµατα, όπως το Πρόγραµµα ράσης, για την ενίσχυση και ανάπτυξη των δυνατοτήτων αυτών, οι αναπτυσσόµενες χώρες δεν θα µπορούν να παίξουν τον ουσιαστικό ρόλο που αναµένεται στην σύµπραξη EDCTP. Το πρόγραµµα δράσης εντόπισε έλλειψη κανονιστικής και κοινοτικής ικανότητας για έγκριση και συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές. Εάν θέλουµε να είναι οι αναπτυσσόµενες χώρες πραγµατικοί εταίροι στην πρωτοβουλία EDCTP πρέπει να µπορούν να παίζουν πλήρη και ενηµερωµένο ρόλο στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τούτο θα απαιτήσει κατάλληλη κατάρτιση, δικτύωση και παροχή βοήθειας. Τροπολογία 13 Άρθρο 1, παράγραφος 2 2. Η Κοινότητα συνεισφέρει χρηµατοδοτικά µε ποσό µέγιστου ύψους 200 εκατοµµυρίων ευρώ για τη διάρκεια εκτέλεσης του έκτου προγράµµατος-πλαίσιο. 2. Η Κοινότητα συνεισφέρει στο πρόγραµµα EDCTP µε ποσό µέγιστου ύψους 200 εκατοµµυρίων ευρώ για τη διάρκεια εκτέλεσης του έκτου προγράµµατος-πλαίσιο. ιευκρίνιση. Τροπολογία 14 Άρθρο 2, παράγραφος 2 PA\478422.doc 13/19 PE 310.491
2. Η χρηµατοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας καταβάλλεται στη δοµή που συνιστάται από τα συµµετέχοντα κράτη για την εκτέλεση του προγράµµατος EDCTP (εν προκειµένω «κοινή δοµή») στην οποία αποδίδεται νοµική υπόσταση. 2. Η χρηµατοδοτική συνεισφορά της Κοινότητας καταβάλλεται στη δοµή που συνιστάται από τα συµµετέχοντα κράτη για την εκτέλεση του προγράµµατος EDCTP (εν προκειµένω «κοινή δοµή») στην οποία αποδίδεται νοµική υπόσταση. εν αφορά το ελληνικό κείµενο (σηµ. του µεταφραστή: διόρθωση γραµµατικής φύσεως στην αγγλική γλώσσα). Τροπολογία 15 Άρθρο 2, παράγραφος 3α (νέα) 3α. Οι κανόνες που εγκρίνονται σχετικά µε πνευµατική ιδιοκτησία πρέπει να στοχεύουν ειδικά στο να εξασφαλίζουν ότι τα αποτελέσµατα και τα προϊόντα που λαµβάνονται µέσω των δραστηριοτήτων EDCTP αντιµετωπίζονται ως δηµόσια αγαθά, και εποµένως εξασφαλίζουν ότι οι άνθρωποι που τα χρειάζονται στις αναπτυσσόµενες χώρες έχουν εύκολη και οικονοµική πρόσβαση σε αυτά. Ένα από τα κεντρικά σηµεία του προγράµµατος δράσης σχετικά µε ταχεία δράση για τον ιό HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυµατίωση ορθώς αναφέρεται στην "ανάπτυξη των παγκόσµιων δηµόσιων αγαθών". Τα µελλοντικά αποτελέσµατα του προγράµµατος EDCTP πρέπει να εξετάζονται σε αυτό το πλαίσιο. Η πρωτοβουλία θα αποτύγχανε εάν τα προϊόντα που απορρέουν από το πρόγραµµα δεν ήταν διαθέσιµα για λόγους µονοπωλίου και/ή υψηλών τιµών. Τροπολογία 16 Άρθρο 2α (νέο), παράγραφος 1 (νέα) PE 310.491 14/19 PA\478422.doc
1. Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του προγράµµατος EDCTP οι οποίες εµφαίνονται στο παράρτηµα της απόφασης, η κοινή δοµή πρέπει να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο συµµετοχής των αναπτυσσοµένων χωρών σε όλα τα στάδια. Με βάση την πλήρη συµµετοχή τους στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων του EDCTP, περιλαµβανοµένης της κατάρτισης και εκτέλεσης στρατηγικών στόχων και της εκπροσώπησης στην εκτελεστική δοµή του EDCTP, θα εξασφαλισθεί η αυτοδιάθεση των αναπτυσσοµένων χωρών όσον αφορά τις δραστηριότητες του προγράµµατος. Η δοµή του EDCTP θα πρέπει να εξασφαλίζει ενεργό συµµετοχή και ευθύνη των αναπτυσσοµένων χωρών στις αποφάσεις για τις προτεραιότητες και την ηµερήσια διάταξη, και η κοινή δοµή πρέπει να το κατοχυρώνει. Τροπολογία 17 Άρθρο 2α (νέο), παράγραφος 2 (νέα) 2. Οι αποφάσεις στρατηγικής και προγραµµατισµού που λαµβάνει η κοινή δοµή πρέπει να αντανακλούν τις ύψιστες επιστηµονικές και δεοντολογικές αρχές και να ικανοποιούν τις ανάγκες των αναπτυσσοµένων χωρών. Το EDCTP πρέπει να ικανοποιεί τις ανάγκες των αναπτυσσοµένων χωρών στον τοµέα της υγείας και πρέπει να το πράττει προωθώντας τα πλέον ελπιδοφόρα και κατάλληλα υποψήφια προϊόντα. Οι προσπάθειες έρευνας στις αναπτυσσόµενες χώρες πρέπει να ικανοποιούν τα PA\478422.doc 15/19 PE 310.491
απαρέγκλιτα και τοπικώς συµφωνηµένα δεοντολογικά πρότυπα. Τροπολογία 18 Άρθρο 2α (νέο), παράγραφος 3 (νέα) 3. Η κοινή δοµή πρέπει να συνεργάζεται αποτελεσµατικά µε άλλες επιτυχείς πρωτοβουλίες έρευνας και ανάπτυξης κατά τα δέοντα, ειδικά µε εκείνες που υποστηρίζονται από τα κράτη µέλη και την Επιτροπή των ΕΚ. Έχει ουσιαστική σηµασία το EDCTP να µην καθυστερεί ή να µην επαναλαµβάνει τις υφιστάµενες επιτυχείς πρωτοβουλίες έρευνας που ικανοποιούν τις ανάγκες των αναπτυσσοµένων χωρών. Εάν θέλουµε να µεγιστοποιήσουµε τον αντίκτυπο των συνολικών προσπαθειών και των αποτελεσµάτων για τις αναπτυσσόµενες χώρες, έχει µεγάλη σηµασία η στρατηγική συνεργασία. Τροπολογία 19 Άρθρο 5, παράγραφος 1 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει κάθε χρήσιµη πληροφορία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συµβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο και καλεί τα συµµετέχοντα κράτη και την κοινή δοµή να της διαβιβάζουν κάθε συµπληρωµατική πληροφορία που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συµβούλιο και το Ελεγκτικό Συνέδριο θα επιθυµούσαν να έχουν σχετικά µε την οικονοµική διαχείριση της κοινής δοµής. 1. Η Επιτροπή διαβιβάζει κάθε χρήσιµη πληροφορία στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συµβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο και ζητεί από τα συµµετέχοντα κράτη και την κοινή δοµή κάθε συµπληρωµατική πληροφορία που το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συµβούλιο και το Ελεγκτικό Συνέδριο θα επιθυµούσαν να έχουν σχετικά µε την οικονοµική διαχείριση της κοινής δοµής. PE 310.491 16/19 PA\478422.doc
Ενισχύει την απόδοση λογαριασµού στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Τροπολογία 20 Άρθρο 5, παράγραφος 1α (νέα) 1α. Η Ετήσια Έκθεση για το πρόγραµµα πλαίσιο που υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο σύµφωνα µε το άρθρο 173 της Συνθήκης περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα της αξιολόγησης του προγράµµατος EDCTP, περιγραφή των δραστηριοτήτων που επιτελούνται σε σχέση µε την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη, δηµιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και διάδοση των αποτελεσµάτων κατά το προηγούµενο έτος και το πρόγραµµα εργασίας για το τρέχον έτος. Η υποβολή έκθεσης για την εκτέλεση του προγράµµατος EDCTP αποτελεί επίσης µέρος της τακτικής έκθεσης προόδου σχετικά µε το πρόγραµµα δράσης των ΕΚ για τις µεταδοτικές ασθένειες στο πλαίσιο της µείωσης της φτώχειας. Είναι αναγκαίο να αποτιµηθεί το πρόγραµµα EDCTP στο πλαίσιο του αντικτύπου του για την καταπολέµηση του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυµατίωσης (πρόγραµµα δράσης των ΕΚ για τις µεταδοτικές ασθένειες στο πλαίσιο της µείωσης της φτώχειας). Τροπολογία 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ, προσθήκη στο τέλος της παραγράφου 1 Οι εν λόγω δραστηριότητες προορίζονται Οι εν λόγω δραστηριότητες προορίζονται PA\478422.doc 17/19 PE 310.491
για την ενίσχυση, αντιστοίχως, των δύο κύριων συνιστωσών του προγράµµατος EDCTP: προγράµµατα/δραστηριότητες στην Ευρώπη αφενός, και στις αναπτυσσόµενες χώρες αφετέρου. για την ενίσχυση, αντιστοίχως, των δύο κύριων συνιστωσών του προγράµµατος EDCTP: προγράµµατα/δραστηριότητες στην Ευρώπη αφενός, και στις αναπτυσσόµενες χώρες αφετέρου. Οι δραστηριότητες δικτύωσης και συντονισµού θα επικεντρώνονται πρωτίστως στα έργα. Το EDCTP δεν πρέπει να έχει τη δικτύωση ως αυτοσκοπό. Η πρωτοβουλία πρέπει να έχει ως επίκεντρο τα προϊόντα και τα αποτελέσµατα παρά τις δοµές. Τροπολογία 22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ, παράγραφος 2 2. ραστηριότητες που συνδέονται άµεσα µε την ανάπτυξη νέων προϊόντων κατά των τριών ασθενειών (HIV/AIDS, ελονοσία και φυµατίωση) : στήριξη των κλινικών δοκιµών στις αναπτυσσόµενες χώρες, στήριξη της ενίσχυσης του δυναµικού στις αναπτυσσόµενες χώρες. 2. ραστηριότητες που συνδέονται άµεσα µε την ανάπτυξη νέων προϊόντων κατά των τριών ασθενειών (HIV/AIDS, ελονοσία και φυµατίωση) : στήριξη των κλινικών δοκιµών στις αναπτυσσόµενες χώρες, στήριξη της ενίσχυσης του δυναµικού στις αναπτυσσόµενες χώρες, στήριξη της µεταφοράς τεχνολογίας στις αναπτυσσόµενες χώρες. Τα νέα προϊόντα θα αναπτύσσονται µε στόχο να είναι προσαρµοσµένα στις ειδικές ανάγκες των αναπτυσσοµένων χωρών: αποτελεσµατικά, εύχρηστα, προσαρµοσµένα στις ειδικές συνθήκες και σε προσιτές τιµές για τους πληθυσµούς. - Η µεταφορά τεχνολογίας είναι απαραίτητο στοιχείο κάθε λύσης που εµφανίζεται ως αποτελεσµατική και βιώσιµη. PE 310.491 18/19 PA\478422.doc
- Οι συνθήκες διαβίωσης και εποµένως περίθαλψης και θεραπευτικής αγωγής, των ανθρώπων που πάσχουν από HIV/AIDS, ελονοσία και/ή φυµατίωση στις αναπτυσσόµενες χώρες διαφέρουν ριζικά από τις συνθήκες στις αναπτυγµένες χώρες. PA\478422.doc 19/19 PE 310.491