CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4574

CAPSURE SENSE MRI SURESCAN 4574 Διπολικό, εμφυτεύσιμο, πτερυγωτό, κολπικό, διαφλέβιο ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς, Τεχνικό εγχειρίδιο 0123 2001

Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. CapSure, CapSure Sense, CapSure Sense MRI, Medtronic, SureScan

Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 3 2 Ενδείξεις 4 3 Αντενδείξεις 4 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 6 6 Οδηγίες χρήσης 6 7 Προδιαγραφές 12 8 Τεχνική υποστήριξη 13 9 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic 13 10 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας 13 1 Περιγραφή Το διπολικό, εμφυτεύσιμο, πτερυγωτό, κολπικό, διαφλέβιο ηλεκτρόδιο έκλυσης στεροειδούς CapSure Sense MRI SureScan Μοντέλο 4574 της Medtronic έχει σχεδιαστεί για κολπική βηματοδότηση και αίσθηση. Το ηλεκτρόδιο έχει ελεγχθεί για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ο ακραίος και ο δακτυλιοειδής πόλος από κράμα λευκόχρυσου διαθέτουν μια εξαιρετικά ενεργή επιφάνεια με επικάλυψη λεπτής υφής νιτριδίου του τιτανίου. Αυτή η διαμόρφωση των πόλων συμβάλλει στη χαμηλή πόλωση. Ο ακραίος πόλος του ηλεκτροδίου διαθέτει ενσωματωμένο βύσμα έκλυσης στεροειδούς που περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη. Ο ακραίος πόλος περιέχει κατά το μέγιστο 1,0 mg δεξαμεθαζόνης. Κατά την έκθεση σε σωματικά υγρά, το στεροειδές εκλύεται από τον πόλο. Το ηλεκτρόδιο έχει σχεδιαστεί για να παρέχει χαμηλούς ουδούς χρόνιας βηματοδότησης μέσω θεραπείας στεροειδούς του καρδιακού ιστού πλησίον του άκρου του ηλεκτροδίου. Το στεροειδές καταστέλλει τη φλεγμονώδη αντίδραση που πιστεύεται ότι προκαλεί αυξήσεις ουδών οι οποίες συνήθως συσχετίζονται με τους εμφυτευμένους πόλους βηματοδότησης. Το άπω τμήμα του ηλεκτροδίου έχει σχήμα «J». Αυτό διευκολύνει την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου μέσα ή κοντά στην κορυφή του ωτίου του δεξιού κόλπου. Το ηλεκτρόδιο διαθέτει τέσσερα πτερύγια πολυουερεθάνης κοντά στον ακραίο πόλο, αγωγούς MP35N κράματος νικελίου, εξωτερική μόνωση πολυουρεθάνης, εσωτερική μόνωση σιλικόνης και ένα διπολικό (ΒI) σύνδεσμο ηλεκτροδίου IS-1 1. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic περιλαμβάνει μια συσκευή SureScan της Medtronic συνδεδεμένη με ηλεκτρόδια SureScan της Medtronic. Η σήμανση των εξαρτημάτων του συστήματος βηματοδότησης SureScan φέρει το σύμβολο SureScan και το σύμβολο μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό όρους. Σύμβολο SureScan Σύμβολο μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό όρους. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan της Medtronic είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους και ως εκ τούτου είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει σε ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένη συσκευή να υποβάλλονται σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η δυνατότητα MRI SureScan επιτρέπει έναν τρόπο λειτουργίας ο οποίος επιτρέπει σε έναν ασθενή με συσκευή SureScan να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση από μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενώ η συσκευή εξακολουθεί να παρέχει κατάλληλη βηματοδότηση. Όταν είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη), η λειτουργία MRI SureScan απενεργοποιεί την ανίχνευση αρρυθμίας, τον τρόπο λειτουργίας μαγνήτη και όλους τους διαγνωστικούς ελέγχους που καθορίζονται από το χρήστη. Πριν εκτελέσετε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του συστήματος βηματοδότησης SureScan για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με διαδικασίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). 1.1 Περιεχόμενα συσκευασίας Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα διατίθενται στείρα. Κάθε συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη: 1 ηλεκτρόδιο με περίβλημα αγκίστρωσης, στυλεό και οδηγό στυλεού 1 φλεβικό ανυψωτή επιπλέον στυλεούς τεκμηρίωση προϊόντος 1.2 Περιγραφή παρελκομένων Απορρίψτε όλα τα παρελκόμενα μίας χρήσης σύμφωνα με τους τοπικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. Περίβλημα αγκίστρωσης Το περίβλημα αγκίστρωσης εμποδίζει τη μετακίνηση του ηλεκτροδίου και προστατεύει τη μόνωση του ηλεκτροδίου και τους αγωγούς από τη φθορά που μπορεί να προκληθεί εξαιτίας σφικτών ραμμάτων. 1 Το IS-1 BI αναφέρεται στο Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμου (ISO 5841-3), με το οποίο διασφαλίζεται η βασική μηχανική συμβατότητα των βηματοδοτών και των ηλεκτροδίων που χαρακτηρίζονται από αυτό. 3

Στυλεός Ο στυλεός παρέχει πρόσθετη ακαμψία και ελεγχόμενη ευκαμψία για την προώθηση του ηλεκτροδίου στη θέση του. Κάθε λαβή του στυλεού φέρει σήμανση με τη διάμετρο και το μήκος του στυλεού. Οδηγός στυλεού Ο οδηγός στυλεού διευκολύνει την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Φλεβικός ανυψωτής Ένας φλεβικός ανυψωτής διευκολύνει την εισαγωγή του ηλεκτροδίου μέσα σε μια φλέβα. 2 Ενδείξεις Το ηλεκτρόδιο Μοντέλο 4574 έχει εφαρμογή όπου ενδείκνυνται εμφυτεύσιμα συστήματα κολπικής βηματοδότησης μίας κοιλότητας ή δύο κοιλοτήτων. Το ηλεκτρόδιο προορίζεται για θεραπείες βηματοδότησης και αίσθησης στον κόλπο. Βλ. τεχνικό εγχειρίδιο βηματοδότη για ειδικές οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή βηματοδότη. 3 Αντενδείξεις Πριν από την εκτέλεση μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του συστήματος βηματοδότησης SureScan για πληροφορίες συγκεκριμένες ως προς τις αντενδείξεις για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η χρήση κολπικών πτερυγωτών διαφλέβιων ηλεκτροδίων πιθανόν να αντενδείκνυται κατά την απουσία δεξιού ωτίου καρδιακού κόλπου. Η χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων έκλυσης στεροειδούς αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους μπορεί να αντενδείκνυται εφάπαξ δόση 1,0 mg οξικής δεξαμεθαζόνης. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σημείωση: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για ιατρικές διαδικασίες που αφορούν το εμφυτευμένο σύστημα της Medtronic παρέχονται στο εγχειρίδιο που περιέχεται στη συσκευασία της συσκευής ή στον ιστότοπο της βιβλιοθήκης εγχειριδίων (Manual Library) της Medtronic (www.medtronic.com/manuals). Πριν από τη διεξαγωγή μίας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του SureScan για πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ειδικά για την MRI. Εξοπλισμός που τροφοδοτείται με ρεύμα δικτύου και ρεύμα μπαταρίας Ενα εμφυτευμένο ηλεκτρόδιο σχηματίζει μια άμεση δίοδο ρεύματος προς το μυοκάρδιο. Κατά την εμφύτευση και τη δοκιμασία του ηλεκτροδίου, πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά συσκευές που τροφοδοτούνται από μπαταρία ή συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου, ειδικά σχεδιασμένες για αυτό το σκοπό, για προστασία κατά της μαρμαρυγής που ενδέχεται να προκληθεί από τα εναλλασσόμενα ρεύματα. Οι συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου και χρησιμοποιούνται κοντά στον ασθενή, θα πρέπει να είναι κατάλληλα γειωμένες. Οι ακίδες του συνδέσμου του ηλεκτροδίου θα πρέπει να είναι μονωμένες για την προστασία από ρεύματα διαρροής που μπορεί να δημιουργηθούν από συσκευές που τροφοδοτούνται με ρεύμα δικτύου. Θεραπεία διαθερμίας (περιλαμβανομένων των θεραπευτικών υπερήχων) Η διαθερμία είναι μια θεραπεία η οποία περιλαμβάνει τη θεραπευτική θέρμανση των σωματικών ιστών. Οι θεραπείες διαθερμίας περιλαμβάνουν υψηλές συχνότητες, βραχέα κύματα, μικροκύματα και θεραπευτικούς υπερήχους. Με εξαίρεση τους θεραπευτικούς υπερήχους, μη χρησιμοποιείτε θεραπείες διαθερμίας σε ασθενείς με καρδιακή συσκευή. Οι θεραπείες διαθερμίας ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό ή βλάβη της εμφυτευμένης συσκευής και των ηλεκτροδίων. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι είναι η χρήση υπερήχων σε υψηλότερες ενέργειες από τους διαγνωστικούς υπερήχους για τη μεταφορά θερμότητας ή ανάδευσης μέσα στο σώμα. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι είναι αποδεκτοί εάν η θεραπεία πραγματοποιείται με ελάχιστη απόσταση 15 cm ανάμεσα στον εφαρμογέα και την εμφυτευμένη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Βλάβη στο αγγείο και στον ιστό Προσέξτε κατά την τοποθέτηση του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε γνωστές εμφραγματικές περιοχές ή περιοχές με λεπτά κοιλιακά τοιχώματα, για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάτρησης και διαχωρισμού. Μίας χρήσης Το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενα είναι για μία χρήση μόνο. Επιθεώρηση της στείρας συσκευασίας Επιθεωρήστε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία πριν την ανοίξετε. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η σφράγιση της συσκευασίας ή η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη. Μη φυλάσσετε το παρόν προϊόν πάνω από τους 40 C. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με αιθυλενοξείδιο πριν από την αποστολή. Αυτό το ηλεκτρόδιο είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Χρήση στεροειδούς Δεν έχει προσδιοριστεί εάν οι προειδοποιήσεις, οι προφυλάξεις ή οι επιπλοκές που σχετίζονται συνήθως με τη χορήγηση ενέσιμης οξικής δεξαμεθαζόνης ισχύουν για τη χρήση αυτού του καλά εντοπισμένου ηλεκτροδίου ελεγχόμενης απελευθέρωσης. Κύηση Έχει αποδειχθεί ότι η οξική δεξαμεθαζόνη προκαλεί τερατογένεση σε πολλά είδη ζώων όταν χορηγείται σε δόσεις ισοδύναμες με την ανθρώπινη δόση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες στις κυοφορούσες γυναίκες. Η οξική δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Μελέτες σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει ότι τα αδρενοκορτικοειδή 4

αυξάνουν τη συχνότητα εμφάνισης υπερωιοσχιστίας, ανεπάρκειας πλακούντα, αυτόματης αποβολής, ενώ μπορούν να αυξήσουν το ρυθμό ενδομήτριας ανάπτυξης. Θηλάζουσες μητέρες Τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορούν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να διαταράξουν την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών δυσμενών αντιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή στα βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί η γαλουχία ή θα χρησιμοποιηθεί μη στεροειδές ηλεκτρόδιο, λαμβάνοντας υπ όψιν τη σημασία του ηλεκτροδίου και του φαρμάκου για τη μητέρα. Χειρισμός του άκρου στεροειδούς Αποφεύγετε να μειώνετε την ποσότητα του διαθέσιμου στεροειδούς πριν την εμφύτευση του ηλεκτροδίου. Η μείωση της διαθέσιμης ποσότητας στεροειδούς πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού. Μην επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή η επιφάνεια του ηλεκτροδίου με επιφανειακούς ρύπους. Μη σκουπίζετε ή βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά τη στιγμή της εμφύτευσης. Χειρισμός πτερυγωτού ηλεκτροδίου Ο χειρισμός του ηλεκτροδίου πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Μην εμφυτεύσετε το ηλεκτρόδιο εάν παρουσιάζει βλάβη. Επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο στον αντιπρόσωπο της Medtronic. Προστατέψτε το ηλεκτρόδιο από υλικά που αποβάλλουν μικρά σωματίδια όπως χνούδι και σκόνη. Οι μονωτές των ηλεκτροδίων προσελκύουν τα σωματίδια αυτά. Χειριστείτε το ηλεκτρόδιο με αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια που έχουν ξεπλυθεί με αποστειρωμένο νερό ή κάποια παρόμοια ουσία. Μη λυγίζετε, στρεβλώνετε ή τεντώνετε το ηλεκτρόδιο υπερβολικά. Μη βυθίζετε το ηλεκτρόδιο σε ορυκτέλαιο, λιπαντικό σιλικόνης ή οποιοδήποτε άλλο υγρό, εκτός από αίμα, κατά την εμφύτευση. Μη χρησιμοποιείτε χειρουργικά εργαλεία για να πιάσετε το ηλεκτρόδιο. Μην ασκείτε δύναμη στο ηλεκτρόδιο, αν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διέλευση του ηλεκτροδίου. Χειρισμός του στυλεού Ο χειρισμός του στυλεού πρέπει να γίνεται πάντα με προσοχή. Κάμπτετε τον στυλεό πριν από την εισαγωγή του στο ηλεκτρόδιο για να πετύχετε κύρτωση στο άπω άκρο του ηλεκτροδίου. Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρό αντικείμενο για να καμπυλώσετε το άπω άκρο του στυλεού. Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη ή χειρουργικά εργαλεία κατά την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Αποφεύγετε την υπερβολική κάμψη ή τη στρέβλωση του στυλεού. Χρησιμοποιήστε καινούριο στυλεό όταν συσσωρευτεί αίμα ή άλλα υγρά στο στυλεό. Το συσσωρευμένο αίμα ή άλλα υγρά πιθανόν να προκαλέσουν βλάβη στο ηλεκτρόδιο ή δυσκολία στην εισαγωγή του στυλεού μέσα στο ηλεκτρόδιο. Απαραίτητος νοσοκομειακός εξοπλισμός Να έχετε διαθέσιμο εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης σε κοντινή απόσταση για άμεση χρήση κατά τη διάρκεια της δοκιμής του συστήματος προσωρινών ηλεκτροδίων, της διαδικασίας εμφύτευσης ή οποτεδήποτε είναι πιθανόν να παρουσιαστούν αρρυθμίες ή να προκληθούν σκόπιμα κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας μετά την εμφύτευση. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) είναι ένας τύπος ιατρικής απεικόνισης ο οποίος χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία για τη δημιουργία μιας εσωτερικής εικόνας του σώματος. Εάν πληρούνται ορισμένα κριτήρια και τηρούνται οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρέχονται από τη Medtronic, οι ασθενείς με σύστημα συσκευής και ηλεκτροδίου που είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους μπορούν να υποβληθούν σε σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο SureScan που παρέχει η Medtronic για συσκευή συμβατή με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Συνυπάρχουσες συσκευές Οι παλμοί εξόδου, ειδικά από μονοπολικές συσκευές, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τις ικανότητες αίσθησης της συσκευής. Εάν ένας ασθενής χρειάζεται ξεχωριστή συσκευή διέγερσης, είτε μόνιμη είτε προσωρινή, να αφήνετε αρκετό χώρο μεταξύ των ηλεκτροδίων των διαφορετικών συστημάτων προς αποφυγή παρεμβολών στις ικανότητες αίσθησης των συσκευών. Παλαιότερα εμφυτευμένοι βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι καρδιοανατάκτες απινιδωτές θα πρέπει γενικά να εκφυτεύονται. Το σύστημα βηματοδότησης SureScan και αφαίρεση μόνιμων ηλεκτροδίων Πριν από την εμφύτευση ενός συστήματος βαματοδότησης SureScan, αξιολογήστε τους κινδύνους που σχετίζονται με την αφαίρεση προγενέστερα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων. Εγκαταλειμμένα ηλεκτρόδια ή προγενέστερα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν φέρουν σήμανση SureScan διακυβεύουν την ασφαλή σάρωση του συστήματος βηματοδότησης SureScan κατά τη διάρκεια διεξαγωγής MRI (μαγνητική τομογραφία). Μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση πτερυγωτού ηλεκτρόδιου Προχωρήστε με εξαιρετική προσοχή, εάν ένα ηλεκτρόδιο πρέπει να αφαιρεθεί ή να επανατοποθετηθεί. Η μόνιμη επανατοποθέτηση ή αφαίρεση των πτερυγωτών διαφλέβιων ηλεκτροδίων πιθανόν να είναι δύσκολη λόγω ανάπτυξης ινώδους ιστού. Στις περισσότερες κλινικές καταστάσεις είναι προτιμότερο να παραμένουν τα αχρησιμοποίητα ηλεκτρόδια επιτόπου. Επιστρέφετε όλα τα αφαιρούμενα ή αχρησιμοποίητα ηλεκτρόδια ή τα τμήματα ηλεκτροδίων στη Medtronic για ανάλυση. Η αφαίρεση του ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει απόσπαση του ενδοκαρδίου, της βαλβίδας ή της φλέβας. 5

Οι σύνδεσμοι του ηλεκτροδίου μπορεί να αποχωριστούν, αφήνοντας το άκρο του ηλεκτροδίου και το γυμνό σύρμα στην καρδιά ή στη φλέβα. Η μόνιμη επανατοποθέτηση ενός ηλεκτροδίου πιθανόν να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση του κάτω ουδού ενός ηλεκτροδίου έκλυσης στεροειδούς. Ενα εγκαταλειμμένο ηλεκτρόδιο θα πρέπει να καλυφθεί για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Τα κομμένα ηλεκτρόδια πρέπει να σφραγίζονται στο υπόλοιπο άκρο του ηλεκτροδίου και να συρράπτεται ο κορμός ηλεκτροδίου στον παρακείμενο ιστό. Συμβατότητα συνδέσμων Παρότι το ηλεκτρόδιο συμμορφώνεται με το Διεθνές Πρότυπο Συνδέσμων IS-1, μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από κάποιο εμπορικά διαθέσιμο εμφυτεύσιμο σύστημα βηματοδότησης με το οποίο έχει δοκιμαστεί και επιδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες της χρήσης ενός τέτοιου συνδυασμού ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας και αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας. Επιπλοκή Εκτόπιση του ηλεκτροδίου Θραύση του αγωγού του ηλεκτροδίου ή βλάβη της μόνωσης Ανύψωση του ουδού ή αποκλεισμός εξόδου Πιθανή διορθωτική ενέργεια προς εξέταση Επανατοποθετήστε το ηλεκτρόδιο. Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο. Σε μερικές περιπτώσεις με ένα διπολικό ηλεκτρόδιο, η εμφυτεύσιμη συσκευή μπορεί να προγραμματίζεται σε μονοπολική διαμόρφωση ή το ηλεκτρόδιο μπορεί να γίνεται μονοπολικό. Ρυθμίστε την έξοδο της εμφυτεύσιμης συσκευής. Αντικαταστήστε ή επανατοποθετήστε το ηλεκτρόδιο. Οι πιθανές οξείες ή χρόνιες επιπλοκές που συνδέονται με την τοποθέτηση του πτερυγωτού ηλεκτροδίου και των οποίων η αποκατάσταση πιθανόν να απαιτεί αντικατάσταση του ηλεκτροδίου συμπεριλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τα ακόλουθα: 5 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής συνθήκες που αφορούν τον ασθενή και πιθανόν να παρατηρούνται κατά την εισαγωγή ή την επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου: καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός μαρμαρυγή και άλλες αρρυθμίες ρήξη του καρδιακού τοιχώματος λοίμωξη μυϊκή ή νευρική διέγερση περικαρδιακή τριβή πνευμονοθώρακα θρομβολυτική εμβολή ή εμβολή αέρα θρόμβωση βλάβη των βαλβίδων (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) Τεχνική εμφύτευσης Βίαιη εισαγωγή του ηλεκτροδίου δια μέσου του εισαγωγέα Χρήση υπερβολικά έσω προσέγγισης με φλεβικό εισαγωγέα με αποτέλεσμα την περίδεση της κλείδας και του πρώτου πλευρού Παρακέντηση του περιόστεου ή/και του τένοντα όταν χρησιμοποιείτε προσέγγιση υποκλείδιου εισαγωγέα Προώθηση του ηλεκτροδίου στη φλεβική περιοχή εισαγωγής και/ή μέσω των φλεβών χωρίς να εισαχθεί πλήρως ο στυλεός 6 Οδηγίες χρήσης Πιθανή επιπλοκή Βλάβη πόλου, βλάβη πτερυγίου, βλάβη μόνωσης Θραύση του σπειρώματος του αγωγού, βλάβη της μόνωσης Θραύση του σπειρώματος του αγωγού, βλάβη της μόνωσης Παραμόρφωση άκρου, διάτρηση της μόνωσης Αλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το πτερυγωτό ηλεκτρόδιο και τις προγραμματισμένες παραμέτρους, συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις επιπλοκές που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα. Τα συμπτώματα των παρακάτω πιθανών επιπλοκών συμπεριλαμβάνουν απώλεια σύλληψης ή διαλείπουσα ή διαρκή απώλεια σύλληψης ή αίσθησης 2 : Προειδοποίηση: Πριν από την εμφύτευση ενός συστήματος βηματοδότησης SureScan, αξιολογήστε τους κινδύνους που σχετίζονται με την αφαίρεση προγενέστερα εμφυτευμένων ηλεκτροδίων. Εγκαταλειμμένα ηλεκτρόδια ή προγενέστερα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια που δεν φέρουν σήμανση SureScan διακυβεύουν την ασφαλή σάρωση του συστήματος βηματοδότησης SureScan κατά τη διάρκεια διεξαγωγής MRI (μαγνητική τομογραφία). 2 Παροδική απώλεια της σύλληψης ή της αίσθησης μπορεί να παρουσιαστεί για βραχύ χρονικό διάστημα έπειτα από χειρουργική επέμβαση μέχρι να γίνει η σταθεροποίηση του ηλεκτροδίου. Εάν δε γίνει η σταθεροποίηση, υπάρχει πιθανότητα εκτόπισης του ηλεκτροδίου. 6

Οι κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και στείρες τεχνικές είναι ευθύνη του επαγγελματία ιατρού. Οι ακόλουθες διαδικασίες παρέχονται μόνο για σκοπούς ενημέρωσης. Ορισμένες τεχνικές εμφύτευσης διαφέρουν σύμφωνα με τις προτιμήσεις του ιατρού και την ανατομία ή τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Κάθε ιατρός πρέπει να εφαρμόζει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες σύμφωνα με την επαγγελματική ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία του. 6.1 Ανοιγμα της συσκευασίας Εικόνα 2. Εντός του στείρου πεδίου, ανοίξτε τη στείρα συσκευασία και αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τα παρελκόμενά του. 6.2 Χρήση οδηγού στυλεού και στυλεών Προσοχή: Για να αποφύγετε την παραμόρφωση του άκρου του ηλεκτροδίου, διατηρείτε το στυλεό πλήρως μέσα στο ηλεκτρόδιο κατά την εισαγωγή του ηλεκτροδίου και κατά την προώθησή του. Η διατήρηση του στυλεού πλήρως μέσα στο ηλεκτρόδιο έχει ιδιαίτερη σημασία όσο πλοηγείται σε ελικοειδείς φλέβες που ενδέχεται να προκαλέσουν την έξοδο του στυλεού από το ηλεκτρόδιο. Προσοχή: Για να αποφεύγετε βλάβη του στυλεού, μη χρησιμοποιείτε αιχμηρό αντικείμενο για να προσδώσετε καμπύλη στο άπω άκρο του στυλεού (Εικ. 1). Το ηλεκτρόδιο συσκευάζεται με τον οδηγό στυλεού προσαρτημένο στην ακίδα του συνδέσμου και με ένα στυλεό ήδη τοποθετημένο στο ηλεκτρόδιο. Αν ο οδηγός στυλεού έχει αφαιρεθεί, επανατοποθετήστε τον προσεκτικά, ωθώντας τον όσο πιο μέσα γίνεται πάνω στην ακίδα του συνδέσμου (Εικ. 2). Εικόνα 1. Χρησιμοποιείτε τον οδηγό στυλεού για την εισαγωγή του στυλεού εντός του ηλεκτροδίου. Αν απαιτείται ελαφρή κάμψη για το στυλεό, χρησιμοποιήστε μόνο ένα ομαλό αντικείμενο για να καμπυλώσετε το άπω τμήμα του στυλεού (Εικ. 1). 6.3 Επιλογή σημείου εισαγωγής Προσοχή: Οταν χρησιμοποιείτε υποκλείδια προσέγγιση, εισάγετε το ηλεκτρόδιο με μια περισσότερο πλευρική προσέγγιση για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο θραύσης της πρώτης πλευράς επί της κλείδας. Η θραύση της πρώτης πλευράς επί της κλείδας πιθανόν στη συνέχεια να θραύσει τον κορμό του ηλεκτροδίου. Προσοχή: Μερικές ανατομικές ανωμαλίες, όπως το σύνδρομο θωρακικού κλωβού, μπορούν επίσης να επιφέρουν στενότητα και στη συνέχεια θραύση του κορμού του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο μπορεί να εισαχθεί µε φλεβοτομή δια μέσου αρκετών διαφορετικών φλεβικών οδών, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η δεξιά ή η αριστερή κεφαλική φλέβα, άλλοι κλάδοι της υποκλείδιας φλέβας, η εξωτερική ή η εσωτερική σφαγίτιδα φλέβα. Το ηλεκτρόδιο μπορεί επίσης να εισαχθεί σε μία υποκλείδια φλέβα δια μέσου διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI). Επιλέξτε την επιθυμητή θέση εισαγωγής (Εικ. 3). Σημείωση: Εάν είναι απαραίτητο το σκούπισμα του ηλεκτροδίου πριν από την εισαγωγή, βεβαιωθείτε ότι το περίβλημα αγκίστρωσης παραμένει στη θέση του. Εικόνα 3. 1 1 Προτεινόμενη θέση εισαγωγής 7

6.4 Χρήση του ανυψωτή φλέβας Προσοχή: Προσέξτε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής. Αποφεύγετε να υποβάλλετε το ηλεκτρόδιο σε υπερβολική ένταση ή γωνίωση, για να αποτρέψετε ενδεχόμενη θραύση του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε να πιάνετε το ηλεκτρόδιο με χειρουργικά εργαλεία. Χρήση του ανυψωτή φλέβας: 1. Εισάγετε το κωνικό άκρο του εργαλείου ανύψωσης φλεβών μέσα στη φλέβα που έχει υποστεί τομή (Εικ. 4). Εικόνα 4. 8. Προσαρμόστε την τάνυση του ηλεκτροδίου έτσι ώστε το τμήμα σχήματος «J» να εφαρμόζει καλά κατά τη μέγιστη εκπνοή και να ανοίγει σχεδόν σε σχήμα «L» κατά τη βαθιά εισπνοή. Η ακριβής τοποθέτηση και ενσφήνωση του πόλου είναι ουσιώδης για σταθερή βηματοδότηση και αίσθηση. Γενικά, σε μια ικανοποιητική θέση, το άκρο του ηλεκτροδίου έρχεται σε επαφή με το κολπικό ενδοκάρδιο μέσα ή κοντά στην κορυφή του ωτίου. Όπως φαίνεται κατά την ακτινοσκόπηση (προσθιοπίσθια προβολή), το άκρο του ηλεκτροδίου δείχνει προς το μέσο και μπροστά προς τον αριστερό κόλπο (Εικ. 5). Μια πλευρική προβολή θα δείξει το άνοιγμα του τμήματος σχήματος «J» να είναι στραμμένο προς το στέρνο του ασθενούς. Εικόνα 5. 2. Ωθήστε απαλά το άκρο του ηλεκτροδίου κάτω από το εργαλείο ανύψωσης φλεβών και μέσα στη φλέβα. 6.5 Τοποθέτηση πτερυγωτού κολπικού ηλεκτροδίου σχήματος J Σημείωση: Για βελτιωμένη δυνατότητα πραγματοποίησης ελιγμών μέσω της φλέβας, εισαγάγετε έναν ευθύ στυλεό μέσα στο ηλεκτρόδιο για να ισιώσετε το τμήμα σχήματος «J» του ηλεκτροδίου. Τοποθετήστε ένα πτερυγωτό κολπικό ηλεκτρόδιο σχήματος «J»: 1. Προωθήστε το ηλεκτρόδιο μέσα στο δεξιό κόλπο. 2. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να διευκολύνετε την ακριβή τοποθέτηση του ηλεκτροδίου. 3. Τοποθετήστε το άκρο του ηλεκτροδίου στο δεξιό κόλπο ακριβώς επάνω από την τριγλώχινα βαλβίδα. 4. Αποσύρετε μερικώς το στυλεό έτσι ώστε το ηλεκτρόδιο να προσλάβει το φυσικό του σχήμα «J». 5. Κατευθύνετε με ελιγμούς το ηλεκτρόδιο χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση ώστε το άκρο να είναι στραμμένο προς τα εμπρός (πρόσθια) και ελαφρώς προς τα αριστερά του ασθενούς μέχρι το άκρο να εισαχθεί και να παραμείνει σφηνωμένο στο κολπικό ωτίο. 6. Ελέγξτε τη θέση του άπω άκρου του ηλεκτροδίου περιστρέφοντας τον κορμό του ηλεκτροδίου στο σημείο φλεβικής εισόδου κατά προσέγγιση μία δεξιόστροφη στροφή και στη συνέχεια κατά μία αριστερόστροφη στροφή. 7. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να διασφαλίσετε ότι το τμήμα σχήματος «J» του ηλεκτροδίου κινείται εμπρός και πίσω ενώ ο πόλος παραμένει σταθερός. Σημείωση: Εάν το άκρο του ηλεκτροδίου αλλάξει θέση ή μετακινείται εμπρός και πίσω, είναι πιθανό ο πόλος να μην είναι σωστά σφηνωμένος στο κολπικό ωτίο. Εάν τοποθετηθεί σωστά, το άκρο του ηλεκτροδίου θα ταλαντεύεται από τη μία πλευρά στην άλλη με κάθε κολπική συστολή (όπως φαίνεται υπό προσθιοπίσθια ακτινοσκόπηση). Κατά την απουσία αυθόρμητης κολπικής δραστηριότητας, η κίνηση μπορεί να παραχθεί βηματοδοτώντας τον κόλπο μέσω του ηλεκτροδίου. 6.6 Πραγματοποίηση ηλεκτρικών μετρήσεων Λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων: 1. Προσαρτήστε το συνδετήρα ενός χειρουργικού καλωδίου στην εγκοπή του οδηγού στυλεού (Εικ. 6). Εικόνα 6. Σημείωση: Ένα μονοπολικό ηλεκτρόδιο απαιτεί τη χρήση ενός ουδέτερου πόλου. 8

2. Χρησιμοποιήστε ένα όργανο υποστήριξης του εμφυτεύματος για τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων. Η Medtronic συνιστά τη χρήση αναλυτή συστήματος βηματοδότησης. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του οργάνου υποστήριξης του εμφυτεύματος, βλ. βιβλιογραφία προϊόντος για την εν λόγω συσκευή. Οι χαμηλοί ουδοί διέγερσης και η επαρκής αίσθηση των εντάσεων των ενδοκαρδιακών σημάτων υποδεικνύουν ικανοποιητική τοποθέτηση ηλεκτροδίου. Ανατρέξτε στον Πίν. 1 για τις συνιστώμενες μετρήσεις του ουδού διέγερσης και της έντασης αίσθησης στην εμφύτευση. Ο χαμηλός ουδός διέγερσης παρέχει ένα επιθυμητό περιθώριο ασφαλείας, επιτρέποντας μια πιθανή αύξηση των ουδών που ενδέχεται να συμβούν κατά τους 2 πρώτους μήνες μετά την εμφύτευση. Το επαρκές εύρος αίσθησης διασφαλίζει τη σωστή αίσθηση των ενδογενών καρδιακών σημάτων από το ηλεκτρόδιο. Οι ελάχιστες απαιτήσεις σήματος εξαρτώνται από τις δυνατότητες ευαισθησίας της συσκευής. Οι αποδεκτές εντάσεις οξέος σήματος για το ηλεκτρόδιο πρέπει να είναι μεγαλύτερες από τις ελάχιστες δυνατότητες αίσθησης της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου ενός επαρκούς περιθωρίου ασφαλείας που θα λαμβάνει υπόψη την ωρίμανση του ηλεκτροδίου. Πίνακας 1. Συνιστώμενες μετρήσεις κατά την εμφύτευση Μέγιστοι ουδοί οξείας διέγερσης a Κοιλία 1,0 V 3,0 ma Κόλπος 1,5 V 4,5 ma Ελάχιστες εντάσεις οξείας αίσθησης 5,0 mv 2,0 mv a Με ρύθμιση διάρκειας παλμού 0,5 ms. 3. Εάν οι ηλεκτρικές μετρήσεις δεν σταθεροποιηθούν σε αποδεκτά επίπεδα, ενδέχεται να είναι αναγκαία η επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου και η επανάληψη της διαδικασίας ελέγχου. Σημείωση: Οι αρχικές ηλεκτρικές μετρήσεις μπορεί να αποκλίνουν από τις συνιστώμενες λόγω οξέος κυτταρικού τραυματισμού. Εάν υπάρξει τέτοιου είδους απόκλιση, περιμένετε 5 έως 15 min και επαναλάβετε τη διαδικασία ελέγχου. Οι τιμές ενδέχεται να ποικίλουν ανάλογα με τον τύπο του ηλεκτροδίου, τις ρυθμίσεις της συσκευής, την κατάσταση του καρδιακού ιστού και τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων. 6.6.1 Ελεγχος διαφραγματικής διέγερσης για τα πτερυγωτά ηλεκτρόδια Η διαφραγματική διέγερση πρέπει επίσης να ελέγχεται με βηματοδότηση στα 10 V και ρύθμιση διάρκειας παλμού μεγαλύτερη από 0,5 ms και με παρατήρηση της διαφραγματικής συστολής με ακτινοσκόπηση ή απευθείας με τον κοιλιακό παλμό. Αυτό πρέπει να ελέγχεται τόσο για το κολπικό όσο και για το κοιλιακό ηλεκτρόδιο. Περαιτέρω δοκιμασίες μπορούν να περιλαμβάνουν αλλαγές θέσης του ασθενούς για προσομοίωση χρόνιων καταστάσεων ορθοστασίας. Εάν συμβεί διαφραγματική βηματοδότηση, μειώστε την τάση μέχρι να καθοριστεί ένας ουδός διαφραγματικής βηματοδότησης. Ενας διαφραγματικός ουδός 5 έως 6 V ή λιγότερο συνήθως καθιστά αναγκαία την επανατοποθέτηση του ηλεκτροδίου. 6.6.2 Λήψη μετρήσεων σύνθετης αντίστασης (ή αντίστασης) βηματοδότησης Κατά τη διάρκεια συνεδριών ρουτίνας μετέπειτα παρακολούθησης του ασθενούς για την αξιολόγηση της λειτουργίας της συσκευής και της ακεραιότητας του ηλεκτροδίου καθώς και για να διευκολυνθεί η αντιμετώπιση προβλημάτων εάν υπάρχει υποψία βλάβης του ηλεκτροδίου, χρησιμοποιείται η σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης. Στις πρόσθετες διαδικασίες αντιμετώπισης προβλημάτων περιλαμβάνεται η ανάλυση ΗΚΓ, ο οπτικός έλεγχος, η μέτρηση των ουδών και τα χαρακτηριστικά ηλεκτρογράμματος. Οι τιμές σύνθετης αντίστασης της βηματοδότησης επηρεάζονται από πολλούς παράγοντες στους οποίους περιλαμβάνεται η θέση του ηλεκτροδίου, το μέγεθος του πόλου, ο σχεδιασμός και η ακεραιότητα του αγωγού, η ακεραιότητα της μόνωσης και η ηλεκτρολυτική ισορροπία του ασθενούς. Η φαινομενική σύνθετη αντίσταση βηματοδότησης επηρεάζεται επίσης σε σημαντικό βαθμό από την τεχνική μέτρησης. Θα πρέπει να γίνεται σύγκριση της σύνθετης αντίστασης βηματοδότησης με τη χρήση μεθόδων μετρήσεων και εξοπλισμού που χαρακτηρίζονται από συνέπεια. Μία σύνθετη αντίσταση χαμηλότερη ή υψηλότερη από τις συνήθεις τιμές δεν αποτελεί απαραιτήτως καθοριστική ένδειξη βλάβης του ηλεκτροδίου. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη και άλλα αίτια επίσης. Πριν από την οριστική διάγνωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πλήρης κλινική εικόνα. Η πλήρης κλινική εικόνα περιλαμβάνει τις αλλαγές στο μέγεθος και τη μορφολογία των τεχνημάτων βηματοδότησης σε αναλογικά ΗΚΓ 12 ηλεκτροδίων, τη διέγερση των μυών με διπολικά ηλεκτρόδια, τα προβλήματα αίσθησης ή/και σύλληψης, τα συμπτώματα ασθενούς και τα χαρακτηριστικά της συσκευής. Παρακάτω παρατίθενται συστάσεις για την κλινική παρακολούθηση και αξιολόγηση των ηλεκτροδίων όσον αφορά τα χαρακτηριστικά σύνθετης αντίστασης. Λάβετε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις για συσκευές με ένδειξη τηλεμετρίας της σύνθετης αντίστασης: Να παρακολουθείτε τακτικά και να καταγράφετε τις τιμές σύνθετης αντίστασης κατά την εμφύτευση και σε συνεδρίες μετέπειτα παρακολούθησης χρησιμοποιώντας ρυθμίσεις εξόδου που χαρακτηρίζονται από συνέπεια. 9

Σημείωση: Οι τιμές της σύνθετης αντίστασης μπορεί να διαφέρουν σε διαφορετικές προγραμματιζόμενες ρυθμίσεις εξόδου (για παράδειγμα διάρκεια παλμού ή ένταση παλμού) της συσκευής ή του αναλυτή του συστήματος βηματοδότησης. Μετά από τη σταθεροποίηση της σύνθετης αντίστασης, συνήθως μέσα σε 6 έως 12 μήνες μετά από την εμφύτευση, προβείτε σε καθορισμό μιας τιμής αναφοράς για τη χρόνια αντίσταση. Να παρακολουθείτε για σημαντικές αλλαγές στη σύνθετη αντίσταση και μη φυσιολογικές τιμές. Όταν παρουσιαστούν ανωμαλίες της σύνθετης αντίστασης, παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για ενδείξεις προβλημάτων βηματοδότησης και αίσθησης. Οι ρυθμίσεις εξόδου που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της σύνθετης αντίστασης πρέπει να είναι ίδιες με αυτές που χρησιμοποιήθηκαν για τις αρχικές μετρήσεις. Για ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς εξαρτώμενους από εμφυτεύσιμες συσκευές, οι ιατροί ίσως θέλουν να εξετάσουν το ενδεχόμενο να προβούν σε περαιτέρω ενέργειες, όπως αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, πραγματοποίηση χειρισμών που δύνανται να προκαλέσουν την αποσύνδεση στο σημείο θραύσης του ηλεκτροδίου και περιπατητική παρακολούθηση ΗΚΓ. Για συσκευές χωρίς τηλεμετρία, λάβετε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις: Καταγράψτε την τιμή της σύνθετης αντίστασης κατά την εμφύτευση. Επίσης, καταγράψτε τη συσκευή μέτρησης, τις ρυθμίσεις εξόδου της και τη διαδικασία που χρησιμοποιείται. Κατά τη διαδικασία αντικατάστασης της συσκευής, εάν η μετρηθείσα από τον αναλυτή του συστήματος βηματοδότησης σύνθετη αντίσταση είναι μη φυσιολογική, αξιολογήστε προσεκτικά την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου (συμπεριλαμβανομένων των ουδών και της φυσικής εμφάνισής του), καθώς και της κατάστασης του ασθενούς πριν επιλέξετε να επαναχρησιμοποιήσετε το ηλεκτρόδιο. Τιμές σύνθετης αντίστασης χαμηλότερες των 250 Ω ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολική κατανάλωση ρεύματος της μπαταρίας και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να επηρεαστεί αρνητικά η μακροβιότητα της συσκευής ανεξάρτητα από την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων, συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία του προϊόντος που παρέχεται μαζί με τη συσκευή ελέγχου. 6.7 Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου Προφυλάξεις: Επιδεικνύετε προσοχή κατά την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Χρησιμοποιήστε περίβλημα αγκίστρωσης με όλα τα ηλεκτρόδια. Μη χρησιμοποιείτε απορροφήσιμα ράμματα για την αγκίστρωση του ηλεκτροδίου. Μη στερεώνετε τα ράμματα τόσο σφιχτά ώστε να προκαλέσουν βλάβη στη φλέβα, στο ηλεκτρόδιο ή στο περίβλημα αγκίστρωσης. Μη χρησιμοποιείτε τα γλωσσίδια του περιβλήματος αγκίστρωσης για τη συρραφή (Εικ. 7). Μη δένετε ένα ράμμα απευθείας στον κορμό του ηλεκτροδίου (Εικ. 8). Μην εκτοπίζετε το άκρο του ηλεκτροδίου. Μην επιχειρείτε να απομακρύνετε ή να κόψετε το περίβλημα αγκίστρωσης. Μην αφαιρείτε τα γλωσσίδια του περιβλήματος αγκίστρωσης. Τα γλωσσίδια παρέχονται για να ελαχιστοποιούν το ενδεχόμενο εισόδου του περιβλήματος στη φλέβα. Εάν χρησιμοποιείτε θηκάρι διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI: percutaneous lead introducer) μεγάλης διαμέτρου, θα πρέπει να ασκηθεί ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η διέλευση του περιβλήματος αγκίστρωσης μέσα στον αυλό του διαδερμικού εισαγωγέα ηλεκτροδίου (PLI) ή στο φλεβικό σύστημα. Εικόνα 7. 1 Γλωσσίδι περιβλήματος αγκίστρωσης Εικόνα 8. Με περίβλημα αγκίστρωσης τριών αυλάκων μπορούν να χρησιμοποιούνται γενικά 2 ή 3 από τις αύλακες με την ακόλουθη διαδικασία. Αγκίστρωση του ηλεκτροδίου: 1. Τοποθετήστε το περίβλημα αγκίστρωσης κοντά στην ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου, για να αποτραπεί η ακούσια διέλευση του περιβλήματος μέσα στη φλέβα. 2. Εισαγάγετε μερικώς το περίβλημα αγκίστρωσης μέσα στη φλέβα. 3. Χρησιμοποιήστε την απώτατη αύλακα ράμματος για να στερεώσετε το περίβλημα αγκίστρωσης στη φλέβα. 4. Χρησιμοποιήστε τη μεσαία αύλακα για να στερεώσετε το περίβλημα αγκίστρωσης στην περιτονία και στο ηλεκτρόδιο (Εικ. 9): a. Δημιουργήστε μια βάση σχηματίζοντας θηλιά σε ένα ράμμα μέσω της περιτονίας κάτω από τη μεσαία αύλακα και δένοντας έναν κόμπο. b. Συνεχίστε τυλίγοντας σφιχτά το ράμμα γύρω από τη μεσαία αύλακα και δέστε ένα δεύτερο κόμπο. 1 10

Εικόνα 9. Εικόνα 11. 5. Εάν πραγματοποιείτε αγκίστρωση με χρήση και των 3 αυλάκων, χρησιμοποιήστε την εγγύτερη αύλακα για τη στερέωση του περιβλήματος αγκίστρωσης στον κορμό του ηλεκτροδίου (Εικ. 10). Εικόνα 10. 6.8 Σύνδεση του ηλεκτροδίου Προσοχή: Για να αποφύγετε ανεπιθύμητες περιστροφές του κορμού του ηλεκτροδίου, τυλίξτε το περίσσιο μήκος του ηλεκτροδίου χαλαρά κάτω από τη συσκευή και τοποθετήστε τη συσκευή και το ηλεκτρόδιο μαζί στο υποδόριο θυλάκιο. Τοποθετήστε τη συσκευή και το ηλεκτρόδιο στο θυλάκιο: 1. Περιστρέψτε τη συσκευή ώστε το περίσσιο μήκος του ηλεκτροδίου να τυλιχτεί χαλαρά κάτω από τη συσκευή (Εικ. 12). Εικόνα 12. Προσοχή: Πάντα να αφαιρείτε το στυλεό και τον οδηγό στυλεού πριν συνδέσετε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή. Η μη αφαίρεση του στυλεού και του οδηγού στυλεού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αστοχία του ηλεκτροδίου. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή: 1. Αφαιρέστε προσεκτικά και πλήρως το στυλεό και τον οδηγό στυλεού. Σημείωση: Όταν αφαιρείτε το στυλεό και τον οδηγό στυλεού, κρατήστε σταθερά το ηλεκτρόδιο ακριβώς κάτω από την ακίδα συνδέσμου για να συμβάλλετε στην αποτροπή της πιθανής εκτόπισης του ηλεκτροδίου. 2. Λάβετε τις τελικές ηλεκτρικές μετρήσεις. 3. Εισαγάγετε το σύνδεσμο του ηλεκτροδίου μέσα στο σώμα συνδέσμου της συσκευής. Για οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες συνδέσεις ηλεκτροδίων, βλ. τεκμηρίωση προϊόντος που παρέχεται μαζί με τη συσκευή. 6.9 Τοποθέτηση της συσκευής και του ηλεκτροδίου στο θυλάκιο Προφυλάξεις: Πρέπει να είστε προσεχτικοί όταν τοποθετείτε τη συσκευή και το ηλεκτρόδιο στο θυλάκιο. Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο δεν εξέρχεται από τη συσκευή υπό οξεία γωνία. Μην πιάνετε το ηλεκτρόδιο ή τη συσκευή με χειρουργικά εργαλεία. Μην τυλίγετε το ηλεκτρόδιο (Εικ. 11). Το τύλιγμα του ηλεκτροδίου μπορεί να περιστρέψει τον κορμό του ηλεκτροδίου και να προξενήσει εκτόπιση του ηλεκτροδίου. 2. Εισαγάγετε τη συσκευή και το ηλεκτρόδιο στο θυλάκιο. 3. Συρράψτε το θυλάκιο. 4. Παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς ώσπου να του δώσετε εξιτήριο από το νοσοκομείο. Τυχόν εκτόπιση του ηλεκτροδίου συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. 6.10 Αξιολόγηση μετά την εμφύτευση Μετά την εμφύτευση, να παρακολουθείτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα του ασθενούς μέχρι να του δοθεί εξιτήριο από το νοσοκομείο. Εάν εκτοπιστεί ένα ηλεκτρόδιο, αυτό συνήθως συμβαίνει κατά τη διάρκεια της άμεσης μετεγχειρητικής περιόδου. Οι συστάσεις για την επαλήθευση της ενδεδειγμένης τοποθέτησης του ηλεκτροδίου περιλαμβάνουν ακτινοσκόπηση και ουδούς βηματοδότησης και αίσθησης που λαμβάνονται πριν το εξιτήριο από το νοσοκομείο, 3 μήνες μετά την εμφύτευση, και κάθε 6 μήνες μετέπειτα. Σε περίπτωση θανάτου ασθενούς, εκφυτεύστε όλα τα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια και τις συσκευές και επιστρέψτε τα στη Medtronic με μια συμπληρωμένη φόρμα «Αναφορά πληροφοριών προϊόντος» (Product Information Report). 11

Καλέστε τον κατάλληλο τηλεφωνικό αριθμό στο οπισθόφυλλο εάν έχετε απορίες σχετικά με τις διαδικασίες χειρισμού των προϊόντων. Εικόνα 13. 7 Προδιαγραφές Παράμετρος Μοντέλο 4574 Πρόθεμα αριθμού σειράς Τύπος Κοιλότητα Καθήλωση Μήκος Σύνδεσμος BBE Διπολικό Κόλπος 4 πτερύγια, έκαστο μήκους 2,5 mm 45 cm, 53 cm IS-1 BI Υλικό Αγωγός: Κράμα νικελίου MP35N Ακίδα συνδέσμου: Δακτύλιος συνδέσμου: Εσωτερικός μονωτής: Εξωτερικός μονωτής: Δακτυλιοειδής πόλος: Ακραίος πόλος: Διαμόρφωση ακραίου πόλου Διάμετροι Πτερύγια: Κορμός ηλεκτροδίου: Δακτυλιοειδής πόλος: Ακραίος πόλος: Ανοξείδωτος χάλυβας Ανοξείδωτος χάλυβας Σιλικόνη Πολυουρεθάνη Κράμα λευκόχρυσου επικαλυμμένο με νιτρίδιο του τιτανίου Κράμα λευκόχρυσου επικαλυμμένο με νιτρίδιο του τιτανίου Πολυουρεθάνη Δακτυλιοειδής, πορώδης, επικαλυμμένος με νιτρίδιο του τιτανίου, έκλυσης στεροειδούς 1,8 mm 1,9 mm 1,6 mm Εισαγωγέας ηλεκτροδίου (συνιστώμενο μέγεθος) Εμβαδόν επιφάνειας πόλου χωρίς οδηγό σύρμα: με οδηγό σύρμα: Δακτυλιοειδής: 24 mm 2 Ακραίος: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Αντίσταση Μονοπολική: 37 Ω (53 cm) Διάστημα άκρου έως δακτύλιο Στεροειδές Ποσότητα στεροειδούς Διπολική: Ουσία δέσμευσης στεροειδούς 51 Ω (53 cm) 9 mm Οξική δεξαμεθαζόνη 1,0 mg κατά το μέγιστο Σιλικόνη 1 Μήκος ηλεκτροδίου: 45 cm, 53 cm 2 Δακτυλιοειδής πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 24 mm 2 3 Διάστημα άκρου έως δακτύλιο: 9 mm 4 Ακραίος πόλος, εμβαδόν επιφάνειας: 2,5 mm 2 5 Υλικό μόνωσης: πολυουρεθάνη 6 Σύνδεσμος: IS-1 BI 12

8 Τεχνική υποστήριξη Η Medtronic διατηρεί αντιπροσώπους και μηχανικούς με υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης σε ολόκληρο τον κόσμο για τη εξυπηρέτησή σας και, μετά από αίτημά σας, παρέχει εκπαίδευση σε ικανό προσωπικό νοσοκομείου σχετικά με τη χρήση προϊόντων της Medtronic. Η Medtronic διατηρεί επίσης προσωπικό από επαγγελματίες που παρέχουν τεχνικές συμβουλές σε χρήστες των προϊόντων της. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic ή τηλεφωνήστε ή στείλτε επιστολή στη Medtronic στον κατάλληλο αριθμό τηλεφώνου ή τη διεύθυνση που παρατίθεται στο οπισθόφυλλο. 9 Παύση ισχύος της εγγύησης της Medtronic Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Χρήση έως Αριθμός νέας παραγγελίας Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την παύση ισχύος της εγγύησης, δείτε το συνοδευτικό έγγραφο παύσης της εγγύησης. 10 Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν. Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας Σύμβολο Επεξήγηση Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων 90/385/EΟΚ. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη EC REP Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Αριθμός σειράς Αριθμός μοντέλου Ταυτοποίηση μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RFID). Πρότυπο πρωτοκόλλου διασύνδεσης αέρα ISO/IEC 15693: 13,56 MHz συχνότητα αναμεταδότη Ανοίξτε εδώ Περιεχόμενα συσκευασίας Τεκμηρίωση προϊόντος Μην το επαναχρησιμοποιείτε Παρελκόμενα Ανώτατο όριο θερμοκρασίας Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον ιστότοπο Εσωτερική διάμετρος Ηλεκτρόδιο Καθετήρας Διαφλέβιο κοιλιακό ηλεκτρόδιο 13

Πίνακας 2. Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας (συνέχεια) Σύμβολο Επεξήγηση Διαφλέβιο κολπικό ηλεκτρόδιο Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με έναν πόλο απινίδωσης Διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με δύο πόλους απινίδωσης Βηματοδότηση Αίσθηση Απινίδωση Εκτεινόμενο και συμπτυσσόμενο βιδωτό Πτερυγωτό Έκλυσης στεροειδούς Εισαγωγέας ηλεκτροδίου Εισαγωγέας ηλεκτροδίου με οδηγό σύρμα Σχήματος «J» SureScan Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ 14

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 ΗΠΑ www.medtronic.com +1 763 514 4000 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Κάτω Χώρες +31 45 566 8000 Ευρώπη/Αφρική/Μέση Ανατολή Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία +41 21 802 7000 Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Καναδάς Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Καναδάς +1 905 460 3800 Τεχνικά εγχειρίδια www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M954312A009A 2013-06-07 *M954312A009*