1. ΟΝΟΜΑ ΣΟΤ ΚΣΗΝΙΑΣΡΙΚΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ Otimectin vet. 1 mg/g σηηθή γέιε γηα γάηεο (AT, BE, CZ, DE, EL, IE, FI, FR, IS, LT, NL, NO, PL, PT, SE, UK) Otimectin 1 mg/g σηηθή γέιε γηα γάηεο (ES, IT) Otimectin Vet. (DK) 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Ελεξγή νπζία αλά g : Ιβεξκεθηίλε 1 mg Έθδνρα : Γηα πιήξε ιίζηα εθδόρσλ, δείηε παξάξηεκα 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωηηθή γέιε Άρξσκε έσο ειαθξά ππνθίηξηλε, ειαθξώο ηξηδίδνπζα θαη παρύξεπζηε 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ 4.1 Είδνο δώνπ Γάηεο 4.2 Ελδείμεηο γηα ρξήζε Θεξαπεία ηεο παξαζηηηθήο σηίηηδαο πνπ νθείιεηαη ζε Otodectes cynotis ζηηο γάηεο. 4.3 Αληελδείμεηο Να κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε πεξίπησζε ππεξεπαηζζεζίαο ζηα ελεξγά ζπζηαηηθά ή ζε θάπνην από ηα έθδνρα. Να κε ρξεζηκνπνηεζεί ζε ξήμε ηνπ ηπκπαληθνύ πκέλα. Να κε ρξεζηκνπνηεζεί αλ ν ηπκπαληθόο πκέλαο δελ είλαη πιήξσο νξαηόο. Να κε ρξεζηκνπνηεζεί ζε γάηεο κε έκθξαμε ηνπ αθνπζηηθνύ πόξνπ ιόγσ ρξόληαο θιεγκνλήο. Να κε ρξεζηκνπνηεζεί ζε γάηεο κε ζπζηεκηθέο αλσκαιίεο. 4.4 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο Όιεο νη γάηεο πνπ δνπλ καδί πξέπεη λα ζεξαπεπηνύλ ηαπηόρξνλα θαηά ηνπ Otodectes cynotis. Επίζεο, άιια επαίζζεηα δώα (ζθύινη, θνπλάβηα) ζην ζπίηη, ζα πξέπεη λα ζεξαπεύνληαη ηαπηόρξνλα, κε ηα θαηάιιεια πξντόληα. 4.5 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Εηδηθέο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε ζηα δώα
Λόγσ έιιεηςεο ζηνηρείσλ γηα ηελ αζθάιεηα ηνπ πξντόληνο, λα κε ρξεζηκνπνηείηαη ζε γάηεο θάησ ησλ 16 εβδνκάδσλ. Να κελ έξζεη ζε επαθή κε ηα κάηηα ή ην ζηόκα. Πξνζνρή λα κελ θαηαλαισζεί ην πξντόλ από ηελ ίδηα γάηα ή άιιεο γάηεο. Οη αβεξκεθηίλεο δε είλαη θαιά αλεθηέο από όια ηα είδε δώσλ. Σέηνηα πεξηζηαηηθά έρνπλ ζεκεησζεί ζε ζθύινπο, εηδηθά θπιήο Collie, Old English sheepdog θαη δηαζηαπξώζεηο απηώλ, θαη επίζεο ζε ρειώλεο θαη ηαξηαξνύγεο. Δελ ζα πξέπεη λα επηηξέπεηαη ζε ζθύινπο θαη γάηεο λα θαηαλαιώλνπλ ρπκέλε γέιε ή λα έρνπλ πξόζβαζε ζε ρξεζηκνπνηεκέλεο ζπζθεπαζίεο ιόγσ ησλ πηζαλώλ παξελεξγεηώλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ ηνμηθόηεηα ηεο ηβεξκεθηίλεο. Εηδηθέο πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε από ηνλ άλζξωπν πνπ ρνξεγεί ην πξνϊόλ ζηα δώα Σν πξντόλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη εξεζηζκό από ηελ επαθή, γη απηό απνθύγεηε άκεζε επαθή κε κάηηα θαη δέξκα θαηά ηε δηάξθεηα θαη κεηά από ηελ εθαξκνγή. Πιύλεηε ηα ρέξηα ζαο κεηά από ηε ρξήζε. Εηδηθέο πξνθπιάμεηο είλαη απαξαίηεηεο θαηά ηε δηάξθεηα εθαξκνγήο ηνπ πξντόληνο ώζηε ην πξντόλ λα κε ρπζεί ζην πξόζσπν ή ζηα κάηηα, ζε πεξίπησζε πνπ ην δών θνπλήζεη απόηνκα ην θεθάιη ηνπ. 4.6 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (ζπρλόηεηα θαη ζνβαξόηεηα) Η θαηά ιάζνο ρξήζε ζε γάηεο κε ξήμε ηπκπάλνπ ή έκθξαμε ηνπ αθνπζηηθνύ πόξνπ κπνξεί λα νδεγήζεη ζε παξελέξγεηεο ιόγσ βιάβεο ηνπ θεληξηθνύ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο κε ζπκπηώκαηα όπσο απάζεηα, αλνξεμία, κπδξίαζε, αηαμία, ηξόκν θαη ζηειόξξνηα. 4.7 Υξήζε θαηά ηελ εγθπκνζύλε θαη ην ζειαζκό Μειέηεο ζε πεηξακαηόδσα δελ παξήγαγαλ ελδείμεηο ηεξαηνγέλεζεο ή ηνμηθόηεηαο ζην έκβξπν ζηηο ζπλήζεηο ζπγθεληξώζεηο. Η αζθάιεηα ηνπ πξντόληνο δελ εθηηκήζεθε ζηα έγθπα δώα ή ζηα δώα πνπ ζειάδνπλ. Η ρξήζε ζηα παξαπάλσ δώα ζα πξέπεη λα γίλεηαη από ηνλ επηβιέπνληα θηελίαηξν ζπλππνινγίδνληαο ην όθεινο/ ξίζθν ηεο εθαξκνγήο. 4.8 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξνϊόληα Θα πξέπεη λα απνθεύγεηαη ηαπηόρξνλε ρξήζε κε άιια θάξκαθα πνπ αιιειεπηδξνύλ κε ηηο Ρ-γιπθνπξσηετλεο (π.ρ. ζειακεθηίλε θαη πηπεξαδίλε) 4.9 Οδόο ρνξήγεζεο θαη δνζνινγία Δνζνινγία Γηα ηνπηθή ρξήζε ζηνλ έμσ αθνπζηηθό πόξν. Γεκίζηε ηνλ έμσ αθνπζηηθό πόξν κε ην πξντόλ. Απηό παξέρεη κία δόζε 1 γξακκαξίνπ ηνπ θηεληαηξηθνύ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο (ηζνδύλακε κε 1 mg ηβεξκεθηίλεο) ζε θάζε απηί. Κάλεηε ραιαξό καζάδ γηα λα κνηξαζηεί νκνηόκνξθα πηέδνληαο ηελ εμσηεξηθή πιεπξά ηνπ πηεξπγίνπ. Επαλαιάβεηε ηε ρνξήγεζε κεηά από 7 θαη 14 εκέξεο. Μία επαλαιεπηηθή εμέηαζε κεηά ην ηέινο ηεο ζεξαπείαο απαηηείηαη, δηόηη κπνξεί λα ρξεηάδεηαη
επαλάιεςε ή επαλεμέηαζε ηεο ζεξαπείαο. Οδεγίεο γηα ηε ρξήζε Ξεπιύλεηε ή θαζαξίζηε ηα απηηά πξηλ ηε ρξήζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα γίλεηαη θαη ζηα 2 απηηά. 4.10 Τπεξδνζνινγία ( ζπκπηώκαηα, επείγνπζα αληηκεηώπηζε, αληίδνηα) ( εάλ ρξεηαζηεί) Καλέλα ζύκπησκα ππεξδνζνινγίαο δελ έρεη παξαηεξεζεί ζε δύν ζεξαπείεο επηά εκεξώλ κε δηάζηεκα πέληε εκεξώλ κεηαμύ ηνπο, κε ηελ πξνηεηλόκελε δόζε. ε δώα κε θώκα, έρεη ρξεζηκνπνηεζεί ζαλ αληίδνην ε λενζηηγκίλε. 4.11 Υξόλνο αλακνλήο Δελ εθαξκόδεηαη. 5. Φαξκαθνινγηθά ζηνηρεία Φαξκαθνζεξαπεπηηθή νκάδα: Ωηηθά ζθεπάζκαηα, Αληηπαξαζηηηθά ATCvet code: QS02QA03 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Σν OTIMECTIN πεξηέρεη σο ελεξγή νπζία ηβεξκεθηίλε. Η ηβεξκεθηίλε αλήθεη ζηελ νκάδα ησλ αβεξκεθηηλώλ, κηα νηθνγέλεηα ζηελά ζπλδεδεκέλσλ καθξνθπθιηθώλ ιαθηνλώλ. Η ηβεξκεθηίλε έρεη επξεία αληηπαξαζηηηθή δξαζηηθόηεηα θαηά λεκαησδώλ θαη αξζξνπόδσλ. Ελεξγεί αλαζηέιινληαο ηηο λεπξηθέο ώζεηο. Οη ελώζεηο ηεο ηάμεο ησλ καθξνθπθιηθώλ ιαθηνλώλ ζπλδένληαη επηιεθηηθά θαη κε πςειή ζπλάθεηα ζηηο γινπηακηθήο δηόδνπ νδνύο ηόλησλ ρισξίνπ πνπ θαηαιήγνπλ ζηα λεπξηθά θαη κπτθά θύηηαξα ησλ αζπόλδπισλ. Η ζύλδεζε απηή νδεγεί ζε αύμεζε ηεο δηαπεξαηόηεηαο ηεο θπηηαξηθήο κεκβξάλεο ζηα ηόληα ρισξίνπ θαη ππεξπόισζε ηνπ λεύξνπ ή ηνπ κπτθνύ θπηηάξνπ κε απνηέιεζκα παξάιπζε θαη ζάλαην ησλ παξαζίησλ. Οη ελώζεηο απηήο ηεο ηάμεο κπνξνύλ επίζεο λα αιιειεπηδξνύλ κε άιιεο νδνύο ρισξίνπ πνπ κπνξνύλ λα ζπλδεζνύλ κε κόξην αληηθαηαζηάηε όπσο απηέο πνπ ειέγρνληαη από ην λεπξνδηαβηβαζηή γ-ακηλνβνπηπξηθό νμύ. Αληνρή έρεη εκθαληζηεί ζε θάπνηα λεκαηώδε, δελ έρεη όκσο παξαηεξεζεί ζε εμσπαξάζηηα. Η απνηειεζκαηηθόηεηα ηνπ πξντόληνο κπνξεί λα ζρεηίδεηαη κεξηθώο κε ηε θπζηθή επίδξαζε ησλ εθδόρσλ. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Η ηβεξκεθηίλε ειάρηζηα απνξξνθάηαη κεηά από ηνπηθή ρνξήγεζε ζε άζηθην δέξκα ή ζηνλ άζηθην αθνπζηηθό πόξν. Γηα ην ιόγν απηό είλαη ελεξγή κόλν ζην ζεκείν εθαξκνγήο. Έρεη κέζν όξν θαηαινίπσλ ζην πιάζκα 20 ng/ml 6,5 κέξεο κεηά ηελ ηξίηε ζεξαπεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΑ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ 6.1 Λίζηα εθδόρωλ Hydroxyethylcellulose Propylene glycol (E490). 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Λόγσ έιιεηςεο ζηνηρείσλ, δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θηεληαηξηθά πξντόληα. 6.3 Δηάξθεηα δωήο Δηάξθεηα δσήο ζηε ζπζθεπαζία :30 κήλεο Δηάξθεηα δσήο κεηά ην πξώην άλνηγκα ηεο πξσηνγελνύο ζπζθεπαζίαο : 4 εβδνκάδεο 6.4. Εηδηθά κέηξα απνζήθεπζεο Μελ απνζεθεύεηε ζε ζεξκνθξαζίεο πάλσ από 25 C. Μελ ςύρεηε ή θαηαςύρεηε ην πξντόλ 6.5 πζθεπαζία σιελάξην πνπ απνηειείηαη από αινπκίλην κε εμσηεξηθό πεξίβιεκα από άζπξν πνιπνπξεζάλην θαη εζσηεξηθή επηθάιπςε από επνμεηδηθή ξεηίλε θαη θαπάθη από πνιπαηζπιέλην πνπ πεξηέρεη 10 γξακκάξηα γέιεο. 6.6 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο γηα ηε δηάζεζε ηνπ αρξεζηκνπνίεηνπ ή θζαξκέλνπ πιηθνύ Να κε κνιύλεηε επηθαλεηαθά ύδαηα ή ξπάθηα κε ην πξντόλ ή ρξεζηκνπνηεκέλεο ζπζθεπαζίεο, εθ` όζνλ ε ηβεξκεθηίλε είλαη εμαηξεηηθά επηθίλδπλε ζηα ςάξηα θαη ζηελ πδξόβηα δσή. Κάζε αρξεζηκνπνίεην θηεληαηξηθό πξντόλ ή πιηθά πνπ πξνέξρνληαη από ηέηνηα πξντόληα πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζύκθσλα κε ηε λνκνζεζία. 7. Ολνκαζία θαη δηεύζπλζε ηνπ θαηόρνπ δηθαηωκάηωλ Όλνκα: Le Vet B.V. Δηεύζπλζε: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The Netherlands ηει: +31 (0)348 565858 fax: +31 (0)348 565454 e-mail: info@levetpharma.com
8. Αξ. άδεηαο θπθινθνξίαο REG GR 0154801 9. Ηκεξνκελία πξώηεο αδείαο/ αλαλέσζεο 17 Απξηιίνπ 2003. 10 Ηκεξνκελία αλαζεώξεζεο ηνπ θεηκέλνπ 21 Ματνπ 2012.