AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5217/2005/01-02 Anexa 1 Prospect PENTAXIM pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin diftero-tetano-pertussis (componenta acelulară) -poliomielitic (inactivat, adsorbit) şi vaccin Haemophilus influenzae tip b conjugat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este PENTAXIM şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PENTAXIM 3. Cum se utilizează PENTAXIM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PENTAXIM 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PENTAXIM ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT PENTAXIM este indicat pentru a îl proteja pe copilul dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei şi împotriva infecţiilor invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b (cum sunt meningitele, septicemia, etc.). PENTAXIM este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 2 luni. Vaccinul nu oferă protecţie faţă de infecţiile determinate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici faţă de meningitele determinate de alte micro-organisme. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PENTAXIM Nu utilizaţi PENTAXIM - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la una dintre componentele vaccinului sau la vaccinurile pertussis (acelular sau celular) sau în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după injectarea unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe - în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (boală cerebrală) - în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat encefalopatie (leziuni cerebrale) în următoarele 7 zile după administrarea anterioară a unei doze de vaccin pertussis (acelular sau celular) - în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută (vaccinarea trebuie amânată). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PENTAXIM - medicul sau personalul medical care administrează vaccinul trebuie să se asigure că vaccinul nu se injectează intravascular (acul nu pătrunde un vas de sânge) sau intradermic - în cazul în care copilul dumneavoastră are trombocitopenie sau probleme de coagulare, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare - în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hipersensibilitate la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în procesul de fabricaţie - în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o vaccinare anterioară; în acest caz, este important să se supravegheze temperatura în primele 48 1
ore după vaccinare şi să se administreze cu regularitate un tratament împotriva febrei, timp de 48 ore. - dacă se ştie că a apărut oricare dintre următoarele evenimente având legătură temporală cu administrarea vaccinului (decizia de a administra doze suplimentare de vaccin pertussis trebuie luată după o analiză atentă): febră 40 C în următoarele 48 de ore, fără altă cauză identificabilă colaps sau stare asemănătoare şocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scădere a energiei) în următoarele 48 de ore după vaccinare plâns persistent, inconsolabil, cu durată 3 ore, care apare în următoarele 48 de ore după vaccinare. convulsii însoţite sau nu de febră, care apar în următoarele 3 zile după vaccinare - în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau de reacţii alergice, mai ales reacţii alergice după injectarea de PENTAXIM - în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior ce conţine toxină tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a mai administra un vaccin care conţine toxină tetanică trebuie să fie analizată de către medicul dumneavoastră - în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie edematoasă (umflare) a membrelor inferioare apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, cele două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat se vor administra în două locuri de injectare diferite şi în două zile diferite - în cazul în care copilul dumneavoastră urmează un tratament imunosupresor, care îi scade imunitatea sau prezintă un deficit imun, deoarece acest lucru poate determina o scădere a răspunsului imun la vaccin. Se recomandă să se aştepte până la finalul tratamentului sau bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea copiilor cu imunodeficienţă cronică, cum este de exemplu infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul cu anticorpi poate fi limitat. PENTAXIM nu protejează împotriva bolilor diseminate cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae decât tipul b şi nici împotriva meningitei cauzate de alte microorganisme. Utilizarea altor vaccinuri Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul HB-VAX DNA 5 g/0,5 ml sau cu vaccinul ROR VAX, dar în două locuri de injectare diferite. În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu PENTAXIM şi cu alte vaccinuri în afara celor menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ PENTAXIM Doze Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, la intervale de 1-2 luni, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă. Mod de administrare Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat se fixează ferm în seringă, rotindu-l cu 90 grade. Vaccinul se reconstituie injectând suspensia injectabilă care conţine vaccinul combinat diftero-tetanicpertussis acelular -poliomielitic în flaconul cu liofilizat care conţine vaccinul Haemophilus influenzae tip b conjugat. 2
Se agită până la dizolvarea completă a pulberii. Aspectul alb tulbure al suspensiei după reconstituire este normal. Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire. Se administrează pe cale intramusculară. Administrarea se va face de preferinţă în partea anterolaterală a coapsei (în treimea medie). În cazul omiterii administrării unei doze de PENTAXIM Medicul dumneavoastră va decide când se administrează această doză. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca în cazul oricărui medicament, PENTAXIM poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii sunt: iritabilitate, reacţii locale la locul injectării cum sunt înroşire şi induraţie mai mare de 2 cm. Aceste semne şi simptome apar, de obicei, în următoarele 48 de ore după vaccinare şi pot persista 48-72 de ore. Ele dispar spontan fără a necesita tratament specific. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: - înroşire, induraţie, durere la locul injectării - înroşire şi edem (umflare) 5 cm la locul injectării; febră - uneori peste 40 C - diaree, vărsături - pierdere a poftei de mâncare - somnolenţă, convulsii însoţite sau nu de febră, scădere a energiei, scădere a stării de conştienţă - nervozitate, iritabilitate, insomnie sau tulburări ale somnului, plâns anormal, plâns prelungit, de nealinat. - simptome pseudoalergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii şi urticarie. În plus, în timpul administrării de vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase (de umflare) la nivelul membrelor inferioare. Aceste reacţii sunt însoţite, câteodată, de febră, durere şi plâns. Ele nu sunt însoţite de semne cardio-respiratorii. Reacţiile adverse posibile (în sensul că nu au fost raportate direct în cazul utilizării PENTAXIM, dar au fost observate în cazul administrării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din PENTAXIM) sunt următoarele: - Sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză la nivelul braţului şi umărului) după administrarea unui vaccin care conţine toxină tetanică. - Edemul (umflarea) > 5 cm care poate difuza la nivelul întregului membru după administrarea de vaccinuri pertussis acelulare. Această reacţie apare, în general, în următoarele 24-72 de ore după vaccinare şi dispare fără tratament în 3-5 zile. Riscurile par să fie mai mari după administrarea dozelor 4 şi 5. La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină), în următoarele 2 3 zile după vaccinare este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PENTAXIM A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi între 2-8 C (la frigider). A nu se congela. A nu se utiliza PENTAXIM dacă observaţi orice modificare de culoare sau prezenţa unor particule străine. 3
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PENTAXIM 1 doză¹ de suspensie injectabilă reconstituită (0,5 ml) conţine: - anatoxină difterică... 30 U.I. - anatoxină tetanică... 40 U.I. - antigene din Bordetella pertussis : -Anatoxină...25 μg -Hemaglutinină filamentoasă...25 μg - Virus poliomielitic tip 1, inactivat... 40 U.D* - Virus poliomielitic tip 2, inactivat... 8 U.D* - Virus poliomielitic tip 3, inactivat... 32 U.D* - polizaharid Haemophilus influenzae tip b.. 10 μg conjugat cu proteină tetanică 18-30 μg ¹ adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,3 mg) * Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare). Celelalte componente sunt: zahăr, trometamol, hidroxid de aluminiu, mediu Hanks (fără roşu fenol) acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea ph-ului, 2-fenoxietanol, formaldehidă, apă pentru preparate injectabile. Cum arată PENTAXIM şi conţinutul ambalajului PENTAXIM se prezintă sub forma unei pulberi într-un flacon şi o suspensie injectabilă într-o seringă preumplută de 0,5 ml, cu unul sau două ace pentru injecţie; ambele sunt conţinute în cutii cu 1 sau 20 de doze. Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu un flacon cu pulbere, o seringă pre-umplută conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă şi unul sau două ace pentru injecţie. Cutie cu 20 flacoane cu pulbere, 20 seringi pre-umplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă şi ace pentru injecţie Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon Franţa Producători SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon Franţa SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park) Ungaria 4
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2010. 5