Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 19.9.2016 2016/2057(INI) ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα (2016/2057(INI)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Εισηγήτρια: Soledad Cabezón Ruiz PR\1102830.docx PE587.690v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
PR_INI ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ... 9 PE587.690v02-00 2/11 PR\1102830.docx
ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε φάρμακα (2016/2057(INI)) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη το νομοθετικό του ψήφισμα, της 6ης Φεβρουαρίου 2013, σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους τους στο πλαίσιο των δημόσιων συστημάτων ασφάλισης υγείας 1, έχοντας υπόψη την τελική έκθεση της έρευνας της Επιτροπής στον φαρμακευτικό κλάδο (SEC(2009)0952), έχοντας υπόψη την 6η έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την παρακολούθηση της επίλυσης διαφορών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας στον φαρμακευτικό κλάδο, έχοντας υπόψη την αντιμονοπωλιακή διαδικασία, υπόθεση AT.39612 Perindopril (Servier), και τις παραγράφους 249 και 250 της απόφασης του Δικαστηρίου της 14ης Φεβρουαρίου 1978 στην υπόθεση 27/76 περί υπερβολικών τιμών, έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2016, για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της ΕΕ και των κρατών μελών της, έχοντας υπόψη το άρθρο 52 του Κανονισμού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Ανάπτυξης, της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων, της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και της Επιτροπής Αναφορών (A8-0000/2016), Α. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζει το θεμελιώδες δικαίωμα των πολιτών στην υγεία και την ιατρική περίθαλψη 2 Β. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συστήματα δημόσιας υγείας έχουν καθοριστική σημασία για τη διασφάλιση καθολικής πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τις τελευταίες δεκαετίες οι τιμές των νέων φαρμάκων αυξήθηκαν σε τέτοιο βαθμό που είναι οικονομικά απρόσιτα για πολλούς ευρωπαίους πολίτες Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι πέραν των υψηλών τιμών, μεταξύ των υπόλοιπων εμποδίων 1 ΕΕ C 24 της 22.1.2016, σ. 119. 2 Το δικαίωμα στην υγειονομική περίθαλψη είναι το οικονομικό, κοινωνικό και πολιτιστικό δικαίωμα σε ένα καθολικό ελάχιστο πρότυπο υγειονομικής περίθαλψης που δικαιούνται όλα τα άτομα. PR\1102830.docx 3/11 PE587.690v02-00
στην πρόσβαση σε φάρμακα περιλαμβάνονται οι ελλείψεις σε βασικά φάρμακα, η κακή σύνδεση μεταξύ των κλινικών αναγκών και της έρευνας, οι αδικαιολόγητες διοικητικές διαδικασίες, οι αυστηροί κανόνες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και οι δημοσιονομικοί περιορισμοί Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι στόχος της διανοητικής ιδιοκτησίας είναι να ωφελεί την κοινωνία, διασφαλίζοντας την απόδοση των επενδύσεων για την προώθηση της καινοτομίας, και λαμβάνοντας υπόψη ότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την κατάχρηση/εσφαλμένη χρήση της διανοητικής ιδιοκτησίας ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η Επιτροπή θέσπισε κίνητρα για την προώθηση της έρευνας σε τομείς όπως οι σπάνιες ασθένειες, και λαμβάνοντας υπόψη ότι 25 000 άνθρωποι πεθαίνουν ετησίως στην ΕΕ λόγω έλλειψη πρόσβασης σε κατάλληλα αντιμικροβιακά φάρμακα Ζ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι τιμές των φαρμάκων αποτελούν συνήθως αντικείμενο διαπραγμάτευσης μέσω διμερών και εμπιστευτικών διαπραγματεύσεων μεταξύ της φαρμακευτικής βιομηχανίας και των κρατών μελών H. λαμβάνοντας υπόψη ότι η πλειονότητα των κρατών μελών έχουν δικούς τους οργανισμούς αξιολόγησης της υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι εφαρμόζουν δικά τους πρότυπα Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η είσοδος των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά αποτελεί σημαντικό μηχανισμό για τη μείωση των τιμών λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν σαφείς ανησυχίες σχετικά με τις στρατηγικές καθυστέρησης αυτής της εισόδου Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μπορούν, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια, να θεσπίζουν μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα Φαρμακευτική αγορά 1. υπενθυμίζει ότι η φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ είναι από τις πλέον ανταγωνιστικές βιομηχανίες στην Ευρώπη και ότι η ποιοτική καινοτομία έχει καίρια σημασία για τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς της 2. εκφράζει τη λύπη του που οι προτεραιότητες έρευνας της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι προσανατολισμένες στο κέρδος και όχι στους ασθενείς 3. τονίζει ότι η διαφάνεια του κόστους ανάπτυξης και των κλινικών δοκιμών έχει καίρια σημασία για τον καθορισμό δίκαιης τιμής 4. τονίζει ότι τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας ευνοούν τις δοκιμές μικρής διάρκειας και την ταχεία πρόσβαση στην αγορά Διανοητική ιδιοκτησία (ΔΙ) και Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε&Α) 5. υπενθυμίζει ότι τα δικαιώματα ΔΙ επιτρέπουν ένα νόμιμο μονοπώλιο, το οποίο θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί η σύγκρουση με το PE587.690v02-00 4/11 PR\1102830.docx
δικαίωμα στην προστασία της υγείας και να προωθηθούν η ποιότητα της καινοτομίας και η ανταγωνιστικότητα 6. τονίζει ότι τα περισσότερα φάρμακα δεν αποτελούν παραδείγματα γνήσιας καινοτομίας, αλλά είναι συχνά προϊόντα που ακολουθούν το πρότυπο ήδη καθιερωμένου προϊόντος (me-too) ή έχουν υποβληθεί σε μικροτροποποιήσεις (evergreening), η δε έγκρισή τους χορηγείται κυρίως μέσω συμπληρωματικών επεκτάσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας 7. τονίζει ότι το υψηλό ποσοστό δημόσιων πόρων που χρησιμοποιούνται για την Ε&Α δεν αποτυπώνεται στην τιμολόγηση Ανταγωνισμός 8. εκφράζει τη λύπη του για τον μεγάλο αριθμό δικαστικών διαφορών που αποσκοπούν στην καθυστέρηση της εισόδου των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά 9. τονίζει ότι με τη βελτίωση της νομοθεσίας θα προωθηθεί η ανταγωνιστικότητα αναγνωρίζει επίσης τη σημασία και την αποτελεσματικότητα των εργαλείων αντιμονοπωλιακής πολιτικής για την καταπολέμηση συμπεριφορών που υπονομεύουν τον ανταγωνισμό, όπως η κατάχρηση ή η εσφαλμένη χρήση των συστημάτων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του συστήματος έγκρισης φαρμάκων, κατά παράβαση των άρθρων 101 και/ή 102 της ΣΛΕΕ Τιμολόγηση και διαφάνεια 10. τονίζει ότι η πλειονότητα των εθνικών οργανισμών αξιολόγησης χρησιμοποιούν ήδη κριτήρια κλινικού, οικονομικού και κοινωνικού οφέλους κατά την αξιολόγηση νέων φαρμάκων όσον αφορά την τιμολόγηση και την αποζημίωση 11. τονίζει ότι είναι σημαντικό να αξιολογείται η πραγματική θεραπευτική προστιθέμενη αξία των νέων φαρμάκων βάσει αποδεικτικών στοιχείων σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική 12. θεωρεί ότι η πραγματική θεραπευτική προστιθέμενη αξία ενός φαρμάκου, ο κοινωνικός αντίκτυπος, η σχέση κόστους-οφέλους, οι δημοσιονομικές επιπτώσεις και η αποδοτικότητα για το σύστημα δημόσιας υγείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο σύνολό τους κατά τον καθορισμό των διαδικασιών τιμολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων 13. θεωρεί ότι μια δίκαιη τιμή πρέπει να καλύπτει το κόστος ανάπτυξης και παραγωγής του φαρμάκου, συν ένα περιθώριο κέρδους Αρμοδιότητες της ΕΕ και συνεργασία 14. επικροτεί πρωτοβουλίες όπως η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ), αλλά εκφράζει τη λύπη του διότι ελάχιστες από τις πρωτοβουλίες αυτές είναι εξ ολοκλήρου δημόσιες 15. υπενθυμίζει ότι η διαφάνεια σε όλα τα ενωσιακά και εθνικά θεσμικά όργανα και τους οργανισμούς έχει καίρια σημασία και ότι οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη διαδικασία έγκρισης δεν πρέπει να έχουν σύγκρουση συμφερόντων PR\1102830.docx 5/11 PE587.690v02-00
16. επισημαίνει την ευρωπαϊκή διαδικασία για την κοινή προμήθεια φαρμάκων, η οποία χρησιμοποιείται για την απόκτηση εμβολίων σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ Συστάσεις 17. ζητεί να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί το δικαίωμα των ασθενών σε καθολική, οικονομικά προσιτή, αποτελεσματική, ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση σε βασικές και καινοτόμες θεραπείες, καθώς και να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα των συστημάτων δημόσιας υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ 18. ζητεί να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ για τη φαρμακευτική αγορά, προκειμένου να ενισχυθούν οι διαπραγματευτικές ικανότητες των κρατών μελών με στόχο την επίτευξη δίκαιων τιμών για τα φάρμακα 19. καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να προωθήσει μία Ε&Α εστιασμένη στις ανάγκες των ασθενών, προάγοντας παράλληλα την κοινωνική ευθύνη στον φαρμακευτικό τομέα, μέσω της δημιουργίας δημόσιας πλατφόρμας της ΕΕ για την Ε&Α, η οποία θα χρηματοδοτηθεί από συνεισφορές βάσει των κερδών που αποκομίζει η φαρμακευτική βιομηχανία από τις πωλήσεις στα συστήματα δημόσιας υγείας ζητεί διαφάνεια όσον αφορά το κόστος της Ε&Α 20. καλεί την Επιτροπή να αναλύσει τον συνολικό αντίκτυπο της ΔΙ στην προώθηση της καινοτομίας, ιδίως τον αντίκτυπο των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (ΣΠΠ), της αποκλειστικότητας των δεδομένων ή της αποκλειστικότητας της αγοράς στην ανταγωνιστικότητα και στην ποιότητα της καινοτομίας, και να ορίσει αυστηρά όρια για αυτές τις πρακτικές 21. καλεί την Επιτροπή να προωθήσει τα ανοικτά δεδομένα στην ιδιωτική έρευνα, ιδίως όταν διατίθεται δημόσια χρηματοδότηση, και να θεσπίσει όρους, όπως οικονομικά προσιτή τιμολόγηση και μη αποκλειστικότητα, ή συνιδιοκτησία ΔΙ για έργα που χρηματοδοτούνται από δημόσιες επιχορηγήσεις της ΕΕ, όπως το πρόγραμμα «Ορίζοντας 2020» 22. καλεί την Επιτροπή να αναθεωρήσει το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα ορφανά φάρμακα, να ορίσει με σαφήνεια την έννοια των ακάλυπτων ιατρικών αναγκών, να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των κινήτρων στην παραγωγή αποτελεσματικών, ασφαλών και οικονομικά προσιτών φαρμάκων σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική και να προωθήσει το ευρωπαϊκό μητρώο σπάνιων ασθενειών και κέντρων αναφοράς 23. καλεί την Επιτροπή να εγγυάται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στο πλαίσιο οποιασδήποτε ταχείας διαδικασίας έγκρισης και να εισαγάγει την έννοια της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση βάσει της αποτελεσματικότητας 24. καλεί την Επιτροπή να θεσπίσει πλαίσιο για την προώθηση, τη διασφάλιση και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των γενόσημων φαρμάκων, εξασφαλίζοντας την ταχύτερη είσοδό τους στην αγορά και παρακολουθώντας τις αθέμιτες πρακτικές σύμφωνα με τα άρθρα 101 και 102 της ΣΛΕΕ, καθώς και να υποβάλλει σχετική εξαμηνιαία έκθεση PE587.690v02-00 6/11 PR\1102830.docx
25. καλεί την Επιτροπή να προτείνει νομοθεσία για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού συστήματος αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας το συντομότερο δυνατόν και να αξιολογεί τα φάρμακα προστιθεμένης αξίας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική καλεί επίσης την Επιτροπή να εναρμονίσει τα κριτήρια τιμολόγησης και αποζημίωσης, ώστε να λαμβάνονται υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και η ανάλυση κόστους-οφέλους σε κοινωνικό και οικονομικό επίπεδο, καθώς και να θεσπίσει ένα ευρωπαϊκό σύστημα ταξινόμησης του επιπέδου προστιθεμένης αξίας των φαρμάκων 26. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να προωθήσουν σημαντικές δημόσια χρηματοδοτούμενες επενδύσεις στην έρευνα βάσει των ιατρικών αναγκών και να θεσπίσουν τη χρηματοδότηση υπό όρους στη βάση οικονομικά προσιτής τελικής τιμολόγησης και μη αποκλειστικής αδειοδότησης 27. καλεί το Συμβούλιο να εντείνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις διαδικασίες καθορισμού τιμών, προκειμένου να γίνεται ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις τιμές, την αποζημίωση, τις συμφωνίες διαπραγμάτευσης και τις χρηστές πρακτικές και να αποφεύγονται οι περιττές διοικητικές απαιτήσεις και καθυστερήσεις 28. καλεί το Συμβούλιο να προωθήσει την ορθολογική χρήση φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ 29. καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να διερευνήσουν νέα μέτρα για τον έλεγχο των τιμών, όπως την οριζόντια σάρωση και τον συντονισμό της κοινής προμήθειας 30. καλεί την Επιτροπή και το Συμβούλιο να ορίσουν σαφείς κανόνες σχετικά με το ασυμβίβαστο, τις συγκρούσεις συμφερόντων και τη διαφάνεια στα θεσμικά όργανα της ΕΕ και όσον αφορά τους εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με θέματα σχετικά με τα φάρμακα 31. καλεί την Επιτροπή να προτείνει νέα οδηγία για τη διαφάνεια των διαδικασιών καθορισμού τιμών και των συστημάτων αποζημίωσης, λαμβάνοντας υπόψη τις προκλήσεις της αγοράς 32. καλεί την Επιτροπή και το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης να διευκρινίσουν, σύμφωνα με το άρθρο 102 της ΣΛΕΕ, τι συνιστά κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης λόγω υψηλών τιμών 33. καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να χρησιμοποιούν τα μέτρα ευελιξίας που περιέχονται στη συμφωνία TRIPS του ΠΟΕ, καθώς και να συντονίζουν και να αποσαφηνίζουν τη χρήση τους όποτε αυτό είναι αναγκαίο 34. καλεί την Επιτροπή να εξετάζει και να συγκρίνει τις τιμές των φαρμάκων στην ΕΕ και να υποβάλλει σχετική ετήσια έκθεση στο Κοινοβούλιο 35. ζητεί να δημιουργηθεί ομάδα δράσης εντός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την παρακολούθηση των τιμών των φαρμάκων 36. καλεί την Επιτροπή να αναλύσει τις αιτίες των ελλείψεων, να καταρτίσει κατάλογο βασικών φαρμάκων και να παρακολουθεί τη συμμόρφωση με το άρθρο 81 της οδηγίας 2001/83/ΕΕ σχετικά με τις ελλείψεις εφοδιασμού, καθώς και να προωθήσει την PR\1102830.docx 7/11 PE587.690v02-00
προμήθεια γενόσημων φαρμάκων 37. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στις κυβερνήσεις και τα κοινοβούλια των κρατών μελών. PE587.690v02-00 8/11 PR\1102830.docx
ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Το υφιστάμενο σύστημα φαρμάκων, όπως το γνωρίζουμε στον ανεπτυγμένο κόσμο, έχει τις ρίζες του στη δεκαετία του '70 και πρωταρχικός του στόχος ήταν η βελτίωση και η διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών στο πλαίσιο των θεραπευτικών αγωγών, μετά τον όλεθρο που έσπειρε η αποκαλούμενη «καταστροφή της θαλιδομίδης», η οποία υπήρξε καθοριστική για τη δημιουργία του ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Στο πλαίσιο της ανάπτυξης της υφιστάμενης αγοράς φαρμάκων, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Εμπορίου συνέβαλε σημαντικά στην ένταξη των φαρμάκων στο σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και στην προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας του βιομηχανικού κλάδου κατά την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Το δικαίωμα προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας αποτελεί θεμελιώδες δικαίωμα το οποίο αναγνωρίζεται από το άρθρο 17 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων και έχει ως απώτερο σκοπό την εξασφάλιση της απόδοσης της επένδυσης για τους επενδυτές/ερευνητές, διασφαλίζοντας, προωθώντας και τονώνοντας με τον τρόπο αυτό την καινοτομία και την έρευνα προς όφελος της κοινωνίας. Η προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας και η ένταξη των φαρμάκων στο σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επέφεραν αλλαγές στην αγορά φαρμάκων η οποία, τις τελευταίες δεκαετίες, έχει μετατραπεί σε μία από τις πιο επικερδείς εμπορικές δραστηριότητες παγκοσμίως, αντιστοιχώντας σε ποσοστό 1,5% του ΑΕγχΠ των χωρών του ΟΟΣΑ. Ωστόσο, η αγορά φαρμάκων παρουσιάζει μια σημαντική διαφορά στο πλαίσιο της οποίας τα φάρμακα δεν μπορούν να θεωρηθούν ως λοιπά αγαθά και, ως εκ τούτου, η προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα αυτό μπορεί να συγκρουστεί με το θεμελιώδες δικαίωμα στην προστασία της υγείας που επιβάλλει στις κυβερνήσεις την υποχρέωση να εξασφαλίζουν την πρόσβαση σε φάρμακα. Το άρθρο 35 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων σχετικά με την «προστασία της υγείας» αναγνωρίζει ότι κάθε πρόσωπο δικαιούται να έχει πρόσβαση στην πρόληψη σε θέματα υγείας και να απολαύει ιατρικής περίθαλψης σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στις εθνικές νομοθεσίες και πρακτικές. Επιπλέον, στο εν λόγω άρθρο ορίζεται ότι σε όλες τις πολιτικές και δράσεις της Ένωσης εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η ιδιαιτερότητα αυτή έχει επισημανθεί σε πολλά ψηφίσματα του Κοινοβουλίου και σε συμπεράσματα του Συμβουλίου, όπου υπογραμμίζεται η ανάγκη να πραγματοποιηθούν συζητήσεις και να αναληφθούν σχετικές ενέργειες. Γενικά, στην Ευρώπη η αγορά φαρμάκων χαρακτηρίζεται από υψηλό επίπεδο ρύθμισης από την άποψη της ασφάλειας, ωστόσο υπάρχει λιγότερος έλεγχος όσον αφορά τις οικονομικές πτυχές και την ποιότητα της καινοτομίας. Απόδειξη αποτελεί το γεγονός ότι η φαρμακευτική βιομηχανία θέτει ως προτεραιότητα της Ε&Α τον όγκο της αγοράς, καθορίζοντας την τιμή βάσει της αποδιδόμενης αξίας από την εν λόγω αγορά, ενώ επιλέγει την αγορά βάσει της υψηλότερης τιμής που προτίθεται αυτή να καταβάλει και του υψηλότερου οικονομικού οφέλους που μπορεί να αποκομιστεί. PR\1102830.docx 9/11 PE587.690v02-00
Η λειτουργία αυτή έχει θέσει εν αμφιβόλω τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, προκαλώντας την αντίδραση των υγειονομικών αρχών που ζητούν την εξασφάλιση ισορροπίας μεταξύ δημόσιων και ιδιωτικών συμφερόντων Οι εν λόγω αρχές έχουν εντοπίσει, από την πλευρά τους, άλλα προβλήματα της αγοράς τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση το υφιστάμενο σύστημα. Μεταξύ των προβλημάτων αυτών ξεχωρίζουν η έλλειψη βασικών φαρμάκων εκτός και εντός της ΕΕ η ιεράρχηση των προτεραιοτήτων της έρευνας βάσει των κερδών που μπορούν να αποκομιστούν και όχι βάσει των αναγκών των ασθενών και οι υψηλές τιμές των «καινοτόμων» φαρμάκων τα οποία, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν έχουν, παραδόξως, πραγματική προστιθέμενη αξία, αλλά αποτελούν απλώς τροποποιήσεις ήδη υφιστάμενων μορίων. Όσον αφορά τις τιμές των νέων φαρμάκων, αυτές έχουν αυξηθεί τις τελευταίες δεκαετίες με συνέπεια τον περιορισμό της πρόσβασης πολλών ευρωπαίων πολιτών στα φάρμακα αυτά, καθώς και τη μη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Απόδειξη αποτελεί το γεγονός ότι, στην Ευρώπη, οι δαπάνες σε φάρμακα αντιστοιχούν σε ποσοστό τουλάχιστον 20% των συνολικών μέσων δαπανών υγείας στα κράτη μέλη. Μια άλλη στρέβλωση της αγοράς φαρμάκων που πρέπει να αντιμετωπιστεί είναι η είσοδος των γενόσημων φαρμάκων, δεδομένου ότι αποτελούν βασικά εργαλεία για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας. Ωστόσο, η εσφαλμένη χρήση και η κατάχρηση του συστήματος διανοητικής ιδιοκτησίας οδηγούν σε μεγάλο αριθμό δικαστικών διαφορών που καθυστερούν την είσοδο των γενόσημων φαρμάκων στην αγορά, καθώς και σε πολυάριθμα τεχνάσματα και στρατηγικές επίτευξης συμφωνιών μεταξύ εταιρειών με τον ίδιο σκοπό. Όσον αφορά τον αντίκτυπο της διανοητικής ιδιοκτησίας στην καινοτομία, επί του παρόντος υπάρχει έλλειψη σχετικών στοιχείων. Ωστόσο, η ευελιξία που παρέχουν τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά μετά τη λήξη ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας επιτρέπει την κατοχύρωση μικρών τροποποιήσεων του προϊόντος με σκοπό την επιμήκυνση της προστασίας του φαρμάκου σε βάρος της αναζήτησης νέων προϊόντων. Τα κίνητρα αυτά έχουν οδηγήσει, με τη σειρά τους, στην προώθηση της έρευνας για ασθένειες χαμηλότερου επιπολασμού, με παράλληλη αύξηση των νέων εγκρίσεων για φάρμακα τα οποία δεν διαθέτουν σαφή προστιθέμενη αξία ούτε αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, ωστόσο χαρακτηρίζονται συνήθως από υψηλές τιμές. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή δρομολόγησαν μεμονωμένα και χωρίς κανέναν συντονισμό πρωτοβουλίες που στερούνταν φιλοδοξίας, γεγονός που οδήγησε στον περαιτέρω κατακερματισμό της αγοράς και στη δημιουργία ανισοτήτων στην πρόσβαση σε φάρμακα μεταξύ των ευρωπαίων πολιτών. Με τον ίδιο τρόπο χάθηκε και η ευκαιρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα. Στο πλαίσιο αυτό, η γήρανση του πληθυσμού, η εισβολή νέων και δαπανηρών τεχνολογιών και το ξέσπασμα της οικονομικής κρίσης που απειλεί τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, λόγοι για τους οποίους δεν κατέστη δυνατό να διασφαλιστεί η πρόσβαση σε φάρμακα όπως το Sovaldi για την ηπατίτιδα C σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, καθιστούν αναγκαία τη διεξαγωγή συζητήσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο, καθώς και τη δρομολόγηση σχετικής κοινοβουλευτικής πρωτοβουλίας. Ο φαρμακευτικός τομέας αποτελεί έναν από τους ανταγωνιστικότερους τομείς της ΕΕ PE587.690v02-00 10/11 PR\1102830.docx
παρέχει απόδοση επένδυσης της τάξης του 20%, δημιουργεί 800.000 θέσεις εργασίας και έχει ετήσιο κύκλο εργασιών περίπου 200 δισεκατομμύρια ευρώ. Ωστόσο, ο εν λόγω τομέας έχει σημαντικούς ανταγωνιστές, όπως οι ΗΠΑ και η ασιατική αγορά, γεγονός που καθιστά αναγκαία την εφαρμογή στρατηγικών που θα επιτρέψουν τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς του, για την οποία έχει καίρια σημασία η ποιότητα της καινοτομίας. Για όλους τους παραπάνω λόγους, μετά από τέσσερις δεκαετίες λειτουργίας του συστήματος αυτού, καθίσταται αναγκαία η αναθεώρηση τόσο του ίδιου όσο και των κανονιστικών διατάξεων που το διέπουν, κατά τρόπο ώστε να εξασφαλιστούν η ισορροπία μεταξύ δημόσιων και ιδιωτικών συμφερόντων, η βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης και το δικαίωμα όλων των ατόμων στην προστασία της υγείας τους, ενώ θα διασφαλίζονται τόσο τα κίνητρα για έρευνα όσο και τα συμφέροντα και το δικαίωμα των πολιτών σε καλύτερα πρότυπα υγείας. Λόγω του πολυτομεακού χαρακτήρα του ζητήματος και της ποικιλομορφίας των αρμόδιων αρχών καθίσταται αναγκαία η αναθεώρηση σε συνολικό επίπεδο, δεδομένου ότι, μολονότι τα συστήματα καθορισμού των τιμών και αποζημίωσης των φαρμάκων υπάγονται στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, η έγκριση, οι κανόνες ανταγωνισμού ή η στήριξη της έρευνας αποτελούν, κατά κύριο λόγο, αρμοδιότητα των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων. Στο πλαίσιο της εν λόγω αναθεώρησης, και με στόχο τη βελτίωση του συστήματος αυτού και τη διασφάλιση της πρόσβασης σε φάρμακα, θα πρέπει να εφαρμοστεί το κριτήριο της «ποιότητας», προκειμένου να διασφαλιστούν καινοτομίες με σαφή κλινική, κοινωνική και οικονομική προστιθέμενη αξία και ποσοτικοποιημένα κοινωνικά και δεοντολογικά όρια σε πλαίσιο ενεργού εποπτείας του ανταγωνισμού. Η εξέταση του αντικτύπου του συστήματος διανοητικής ιδιοκτησίας ως κινήτρου καινοτομίας, η ενίσχυση της διαφάνειας όσον αφορά τα στοιχεία της έρευνας και το κόστος, η αύξηση των δημόσιων επενδύσεων στην έρευνα, η βελτίωση της νομοθεσίας και του ελέγχου των συγκρούσεων συμφερόντων και η ιεράρχηση των προτεραιοτήτων της έρευνας βάσει των πραγματικών αναγκών των ασθενών αποτελούν άλλα ζητήματα που πρέπει επίσης να αποτελέσουν αντικείμενο συζητήσεων και να αντιμετωπιστούν σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Τέλος, δεν πρέπει να παραβλέπεται το γεγονός ότι ο 21ος αιώνας είναι ο αιώνας της «τεχνολογικής επανάστασης» και ότι η έρευνα πρέπει να θεωρείται ότι αποτελεί λύση για τα προβλήματα και τις προκλήσεις της κοινωνίας και όχι εμπόδιο, πόσο μάλλον αιτία εμφάνισης νέων ανισοτήτων. Όλα τα κράτη μέλη και τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα, καθώς και ο άμεσα εμπλεκόμενος ιδιωτικός τομέας, πρέπει να έχουν επίγνωση του ρόλου που καλούνται να διαδραματίσουν. PR\1102830.docx 11/11 PE587.690v02-00