ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 Επιτροπή Αναφορών 2009 7.07.2009 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0578/2007, του Mathieu Wemaëre, δικηγόρου της γαλλικής εταιρείας Sanichem, γαλλικής ιθαγένειας, σχετικά με εικαζόμενη παραβίαση της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων 1. Περίληψη της αναφοράς Ο αναφέρων, ο οποίος είναι δικηγόρος, υποστηρίζει ότι παραβιάστηκε η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, λόγω της έλλειψης αδείας για μια μέθοδο ιονισμού με χρήση χαλκού και αργύρου για την απολύμανση των υδάτων του δικτύου υδροδότησης των υγειονομικών ιδρυμάτων που έχουν μολυνθεί από το βακτήριο λεγιονέλλα. Η εν λόγω μέθοδος προβλέπεται, μεταξύ άλλων, στην οδηγία 98/8/ΕΚ όσον αφορά τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά. Η άδεια δεν χορηγήθηκε λόγω αμφισβητούμενης γνωμοδότησης του γαλλικού οργανισμού ασφάλειας των τροφίμων. Ανεξάρτητα από την ασυμβατότητα που επισημάνθηκε από τις διατάξεις του παράγωγου δικαίου, η κοινοτική νομολογία (βλ. απόφαση C-390/99, που αφορά την Canal Satéllite Digital) έχει αναγνωρίσει ότι το να υπόκεινται οι εισαγωγές σε διαδικασίες αδειοδότησης ισοδυναμεί με ποσοτικό περιορισμό που δεν συνάδει με το άρθρο 28 της Συνθήκης ΕΕ και στην προκειμένη περίπτωση οι γαλλικές αρχές δεν θα μπορούσαν να δικαιολογήσουν την απαγόρευσή τους επικαλούμενες επιτακτική ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας. 2. Παραδεκτό Χαρακτηρίσθηκε παραδεκτή στις 22 Οκτωβρίου 2007. Η Επιτροπή κλήθηκε να παράσχει πληροφορίες (άρθρο 192, παράγραφος 4, του Κανονισμού). 3. Απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 10 Ιουνίου 2008. Η εταιρεία SANICHEM κατασκευάζει έναν ιονιστή για την καταπολέμηση του πολλαπλασιασμού της λεγιονέλλας μέσω ιονισμού με χρήση χαλκού και αργύρου στα δίκτυα θερμού νερού. Η συγκεκριμένη μέθοδος ιονισμού βασίζεται στη χρήση ηλεκτροδίων που CM\786489.doc PE407.954v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
απελευθερώνουν ιόντα χαλκού (Cu 2+ ) και αργύρου (Ag + ). Η βακτηριοκτόνα δράση των ιόντων Cu 2+ και Ag + οφείλεται στο θετικό τους φορτίο που αντιδρά με τα πεδία αρνητικού φορτίου του μικροβιακού τοιχώματος προκαλώντας την καταστροφή τους. Σύμφωνα με ορισμένες επιστημονικές μελέτες, η συγκεκριμένη μέθοδος επεξεργασίας μπορεί να θεωρείται μέσο καταπολέμησης της λεγιονέλλας (Legionella pneumophila) στα δίκτυα θερμού νερού ακόμα και αν, όπως κάθε σύστημα επεξεργασίας του νερού, παρουσιάζει ορισμένα μειονεκτήματα και απαιτεί τη λήψη προληπτικών μέτρων. Έτσι, για παράδειγμα, για να λειτουργεί σωστά, τα ηλεκτρόδια του ιονιστή πρέπει να καθαρίζονται και να αντικαθίστανται τακτικά. Η εταιρεία SANICHEM, προκειμένου να καταστεί δυνατή η νόμιμη διάθεση στην αγορά του προϊόντος της, το οποίο προορίζεται για τα νοσηλευτικά ιδρύματα στη Γαλλία, επεδίωξε να της χορηγηθεί προηγουμένως η απαραίτητη άδεια σύμφωνα με μια διαδικασία που αποδείχθηκε εν προκειμένω ιδιαίτερα χρονοβόρα: - 29/02/2000 : κατάθεση στις αρμόδιες αρχές της αίτησης έγκρισης της τεχνολογίας ιονισμού με χαλκό και άργυρο για την επεξεργασία του νερού - 02/04/2001 : ο γαλλικός οργανισμός ασφάλειας των τροφίμων (AFSSA) αναβάλλει την απόφαση επί της αίτησης, θεωρώντας ότι ο φάκελος της υπόθεσης αποτελείται από αποτελέσματα επιστημονικής και τεχνικής βιβλιογραφίας και δεν περιλαμβάνει κανένα αποτέλεσμα δοκιμών. Ο AFSSA ζητεί συγκεκριμένα συμπληρωματικές μελέτες που θα επιτρέψουν να εξακριβωθεί αν μέσω της συγκεκριμένης τεχνικής δεν είναι δυνατή η απελευθέρωση στο νερό ανεπιθύμητων ή τοξικών ουσιών - 21/12/2001 : ο AFSSA επικυρώνει το πρωτόκολλο δοκιμής που υποβλήθηκε από την εταιρεία αλλά αρνείται τις προτεινόμενες τοποθεσίες και επιβάλλει παραμέτρους για την επιλογή των τοποθεσιών - 30/08/2002 : η εταιρεία καταθέτει νέο φάκελο αίτησης αδείας και συντάσσει τον Αύγουστο του 2002 νέο πρωτόκολλο σε συνεργασία με τον AFSSA ; - 21/01/2003 : ο AFSSA εκδίδει θετική γνωμοδότηση επί της αρχής για την πραγματοποίηση δοκιμών, σύμφωνα με το πρωτόκολλο που προτείνεται από την εταιρεία - 31/01/2005 : διαβίβαση της έκθεσης πειραματικής εφαρμογής από την εταιρεία στις αρμόδιες αρχές - 22/11/2005 : αρνητική γνωμοδότηση του AFSSA που εκτιμά : «ότι τα αποτελέσματα της πειραματικής εφαρμογής δεν επιτρέπουν τη διαπίστωση θεραπευτικών αποτελεσμάτων της διαδικασίας ιονισμού με χαλκό κα άργυρο - ότι από μόνη της, η συγκεκριμένη διαδικασία δεν επιτρέπει την αποφυγή περιστασιακών μολύνσεων από λεγιονέλλα στα δίκτυα θερμού ύδατος που υφίστανται τη συγκεκριμένη επεξεργασία κατά συνέπεια, ότι δεν είναι δυνατόν να αποδίδεται μόνο στη διαδικασία ιονισμού με άργυρο και χαλκό η μείωση ή η απουσία μολύνσεων από λεγιονέλλα, όταν αυτή εντοπίζεται στις εξεταζόμενες τοποθεσίες» - 29/06/2006 : αρνητική απόφαση για την έγκριση της διαδικασίας από την αρμόδια αρχή με το σκεπτικό ότι: «η εφαρμογή της συγκεκριμένης διαδικασίας στις συνθήκες χρήσης [που προτείνονται από την εταιρεία SANICHEM] στις τοποθεσίες πειραματικών εφαρμογών: -οδήγησε στην υπέρβαση του ορίου ποιότητας που έχει οριστεί από τον κώδικα δημόσιας υγείας για τον χαλκό στο νερό που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση - δεν μπόρεσε να καταδείξει μια επαρκή ή βιώσιμη μείωση της λεγιονέλλας στα δίκτυα θερμού ύδατος». - 21/08/2006 : απόρριψη της χαριστικής προσφυγής με την οποία η εταιρεία ζητούσε να της ανακοινωθούν γραπτώς οι λόγοι της απόρριψης [πρόκειται για τους ανωτέρω λόγους] και να αποζημιωθεί για τη ζημία που υπέστη. Με διάταξη ασφαλιστικών μέτρων της 14ης Δεκεμβρίου 2006, το Διοικητικό Δικαστήριο των Βερσαλλιών απέρριψε την αίτηση της εταιρείας SANICHEM που αποσκοπούσε στην αναστολή της απορριπτικής απόφασης. Επί του παρόντος, η εταιρεία SANICHEM αμφισβητεί την ουσία της απορριπτικής απόφασης ενώπιον του Διοικητικού Δικαστηρίου των PE407.954v02-00 2/5 CM\786489.doc
Βερσαλλιών καθώς και την απόρριψη της αίτησης αποζημίωσης. Η εταιρεία SANICHEM θεωρεί ουσιαστικά ότι η απόρριψη της αίτησης χορήγησης αδείας για τη μέθοδο ιονισμού με χαλκό και άργυρο, η διάθεση στην αγορά και η χρήση της οποίας θα συνιστάτο ή θα επιτρεπόταν ρητά σε πολλά κράτη μέλη, συνιστά εμπόδιο, το οποίο δεν δικαιολογείται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, στην ελεύθερη κυκλοφορία του προϊόντος που επιδιώκει να διαθέσει στη γαλλική αγορά. Τέλος, ύστερα από ανταλλαγή επιστολών με τον αντιπρόσωπο της εταιρείας SANICHEM, η καταγγελία του της 3ης Μαΐου 2007 καταχωρήθηκε από τη Γενική Γραμματεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 10 Ιουλίου 2007 με τον αριθ. 2007/4528/F. Η οδηγία 98/8/ΕΚ 1 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (εφεξής «η οδηγία») ορίζει ότι κανένα βιοκτόνο δεν διατίθεται στην αγορά ούτε χρησιμοποιείται, αν δεν έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τη συγκεκριμένη οδηγία. Η αποτελεσματικότητα μιας μεθόδου αποτελεί έναν από τους όρους που τίθενται για τη χορήγηση αδείας. Τα ηλεκτρόδια χαλκού και αργύρου, με τα οποία το εν λόγω προϊόν έχει κατασκευαστεί, αποτελούν πρόδρομους ενεργών ουσιών που είναι τα ιόντα Cu 2+ και Ag +, προϊόντα in situ. Η μέθοδος επεξεργασίας μέσω ιονισμού με χαλκό και άργυρο μπορεί επομένως να καλύπτεται από την προαναφερθείσα οδηγία. Ωστόσο για τα ιόντα Cu 2+ και Ag + δεν έχει έως σήμερα χορηγηθεί άδεια στο πλαίσιο της ad hoc διαδικασίας που θεσπίζεται από την οδηγία. Τέλος, η οδηγία επιτρέπει στα κράτη μέλη για δέκα χρόνια από τις 14 Μαΐου 2000 ή από την καταχώρηση της ουσίας, να εξακολουθούν να εφαρμόζουν τα ισχύοντα συστήματα ή τις ισχύουσες πρακτικές τους για τη διάθεση των βιοκτόνων στην αγορά. Κατά συνέπεια, η κατάσταση πρέπει να εκτιμηθεί υπό το πρίσμα των άρθρων 28 και 30 της Συνθήκης ΕΚ. Σύμφωνα με τη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό των εισαγωγών απαγορευόμενο μεταξύ των κρατών μελών από το άρθρο 30 της Συνθήκης αποτελεί κάθε μέτρο ικανό να παρεμποδίσει άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά το ενδοκοινοτικό εμπόριο (απόφαση της 11ης Ιουλίου 1974, Dassonville, Υπόθεση 8/74, Συλλογή 1974, σελ. 837). Επιπλέον, δυνάμει της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να εμποδίσει στην επικράτειά του τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που πληρούν προδιαγραφές, κανονισμούς και μεθόδους παραγωγής άλλων κρατών μελών που διασφαλίζουν ένα επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμο με εκείνο που επιδιώκει η νομοθεσία του εν λόγω κράτους (απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Φεβρουαρίου 1979, Rewe-Zentral, Υπόθεση 120/78, Συλλογή 1979, σελ. 649). Εξάλλου, ένα μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος μπορεί ενδεχομένως να δικαιολογηθεί αν πληροί έναν από τους στόχους γενικού συμφέροντος που απαριθμούνται στο άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ, στους οποίους περιλαμβάνεται η προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων, εκτός αν αποτελεί μέσο αυθαίρετης διάκρισης ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή φρονεί ότι εφόσον πρόκειται για εισαγωγή βιοκτόνων, που αποσκοπούν επιπλέον στο να καλύπτονται από μια δεσμευτική κοινοτική νομοθεσία, πρέπει να διασφαλιστεί μια 1 ΕΕ L123, 24.04.1998, σελ.1 CM\786489.doc 3/5 PE407.954v02-00
ισορροπία ανάμεσα στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και στην προστασία της δημόσιας υγείας. Εν προκειμένω οι υπηρεσίες της Επιτροπής φρονούν ότι η απορριπτική απόφαση που αμφισβητεί ο αναφέρων, δικαιολογείται με βάση τους λόγους που επικαλούνται οι εθνικές αρχές. Η αναφορά και μόνο του γεγονότος ότι για τη μέθοδο ενδέχεται να χορηγηθεί άδεια σε άλλα κράτη μέλη ή ότι ορισμένες επιστημονικές μελέτες φαίνεται να αντικρούουν τα αποτελέσματα του AFSSA, δεν αρκεί για να αμφισβητηθεί η αξιολόγηση που διενεργήθηκε από αυτές τις αρχές. Ωστόσο, ο αναφέρων δεν είναι σαφής όσον αφορά τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων το προϊόν του ενδέχεται να διατεθεί νομίμως. Οι υπηρεσίες της Επιτροπής εκφράζουν ωστόσο την έκπληξή τους για την υπερβολική διάρκεια της διαδικασίας που ακολουθήθηκε, η οποία φαίνεται να αποδίδεται στην έλλειψη συγκεκριμένης νομοθεσίας για το θέμα. Σύμφωνα με τις ενδείξεις του αναφέροντα, η διαδικασία διεξήχθη σύμφωνα με το άρθρο R 1321-48 του κώδικα δημόσιας υγείας που προβλέπει ότι κάθε διορθωτική μέθοδος που εφαρμόζεται για τη διανομή πόσιμου νερού πρέπει προηγουμένως να έχει εγκριθεί. Το συγκεκριμένο άρθρο τροποποιήθηκε από το διάταγμα αριθ. 2007-49 της 11ης Ιανουαρίου 2007 σχετικά με την υγειονομική ασφάλεια των υδάτων που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση. Το ζήτημα φαίνεται επί του παρόντος ότι διέπεται από τα νέα άρθρα R 1321-50 έως R 1321-54 του κώδικα δημόσιας υγείας. Η νέα νομοθεσία υιοθετεί την αρχή της προηγούμενης άδειας για προϊόντα και μεθόδους που προορίζονται για την επεξεργασία του νερού για ανθρώπινη κατανάλωση, κατόπιν γνωμοδότησης του AFSSA. Προβλέπει επίσης ότι τόσο οι συγκεκριμένες διατάξεις όσο και η σύνθεση του φακέλου της αίτησης για χορήγηση αδείας θα προσδιοριστούν με απόφαση του υπουργού που είναι αρμόδιος για θέματα υγείας. Προς το παρόν, η ακολουθητέα διαδικασία για τη χορήγηση αδείας εμπορίας προϊόντος όπως αυτό που κατασκευάζει ο αναφέρων, κρίνεται ελλιπής. Κατ εφαρμογή της αρχής της αμοιβαίας αναγνώρισης, οι υπηρεσίες της Επιτροπής εκτιμούν ότι η μια εθνική νομοθεσία σχετικά με την αδειοδότηση βιοκτόνων θα πρέπει να θεσπίζει μια απλούστερη διαδικασία αδειοδότησης για τα προϊόντα που κατασκευάζονται νόμιμα και/ή διατίθενται στην αγορά άλλων κρατών μελών και που διασφαλίζουν ένα επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο που κατοχυρώνεται από την εθνική νομοθεσία. Δεδομένου ότι η καταγγελία 2007/4528/F εξακολουθεί να είναι υπό εξέταση από τις υπηρεσίες της, η Επιτροπή επιφυλάσσεται να λάβει οριστική θέση για τη συγκεκριμένη υπόθεση. Πράγματι, οι υπηρεσίες της Επιτροπής εξετάζουν επί του παρόντος την ισχύουσα εθνική νομοθεσία και αν χρειαστεί θα έλθουν σε επαφή με τις γαλλικές αρχές για να βεβαιωθούν ότι αυτή όντως συνάδει με το κοινοτικό δίκαιο. 4. Συμπληρωματική απάντηση της Επιτροπής που ελήφθη στις 7 Ιουλίου 2009 Η Επιτροπή έλαβε από τις γαλλικές αρχές στο πλαίσιο της καταγγελίας 2007/4528/F αντίγραφο της απόφασης της 4ης Ιουνίου 2009 που τροποποιεί την απόφαση της 17ης Αυγούστου 2007 σχετικά με τη σύνταξη του φακέλου αίτησης αδείας για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος ή διαδικασίας επεξεργασίας του ύδατος για ανθρώπινη κατανάλωση που αναφέρεται στο άρθρο R 1321-50 του κώδικα δημόσιας υγείας. Η απόφαση αυτή καθιερώνει την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης στο πλαίσιο της PE407.954v02-00 4/5 CM\786489.doc
διαδικασίας προηγούμενης έγκρισης και προβλέπει μειωμένο φάκελο για τα προϊόντα ή διαδικασίες επεξεργασίας του ύδατος για ανθρώπινη κατανάλωση που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αδείας η οποία έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος. Υπό το πρίσμα της τροποποίησης αυτής, η Επιτροπή θεωρεί ότι η γαλλική σχετική ρύθμιση συμμορφούται πλέον με το άρθρο 28 της Συνθήκης ΕΚ. Ως εκ τούτου η Επιτροπή προβλέπει το κλείσιμο του φακέλου και ενημέρωσε σχετικά τον αναφέροντα με επιστολή στις 30/06/2009. CM\786489.doc 5/5 PE407.954v02-00